Veoza 45 mg compresse rivestite con film

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Veoza 45 mg compresse rivestite con film

fezolinetant

Questo medicinale è sottoposto a monitoraggio addizionale, il che permetterà di identificare più rapidamente nuove informazioni sulla sua sicurezza. Lei può contribuire segnalando eventuali effetti indesiderati. Nella parte finale della sezione 4 è riportata l'informazione su come segnalare tali effetti indesiderati.

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per Lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale Le è stato prescritto esclusivamente per Lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano sintomi analoghi ai Suoi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Veoza e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Veoza
3. Come prendere Veoza
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Veoza
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Veoza e a cosa serve

Veoza contiene il principio attivo fezolinetant. Veoza è un medicamento non ormonale utilizzato nelle donne in menopausa per ridurre i sintomi vasomotori (SVM) da moderati a gravi associati alla menopausa. Gli SVM sono noti anche come vampate di calore o sudorazioni notturne.

Prima della menopausa, esiste un equilibrio tra gli estrogeni, un ormone sessuale femminile, e una proteina prodotta dal cervello nota come neurochinina B (NKB) che regola il centro di controllo della temperatura corporea nel cervello. Quando il corpo entra in menopausa, i livelli di estrogeni diminuiscono e questo equilibrio viene alterato, il che può causare gli SVM. Bloccando il legame della NKB con il centro di controllo della temperatura, Veoza riduce il numero e l'intensità delle vampate di calore e delle sudorazioni notturne.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Veoza

Non prenda Veoza

• se è allergica al fezolinetant o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• con medicinali noti come inibitori moderati o potenti del CYP1A2 (ad esempio, contraccettivi contenenti etinilestradiolo, mexiletina, enoxacina, fluvoxamina). Questi medicinali possono ridurre la degradazione di Veoza nell'organismo, causando un aumento degli effetti indesiderati. Vedere “Altri medicinali e Veoza” di seguito.
• se è in stato di gravidanza o pensa di poterlo essere.

Avvertenze e precauzioni

Prima di iniziare a prendere Veoza, le verrà prelevato un campione di sangue per controllare la funzionalità epatica. Questo controllo deve essere ripetuto mensilmente durante i primi tre mesi di trattamento e successivamente a intervalli regolari, se indicato dal medico.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Veoza

• il medico le chiederà l’anamnesi completa, compresi i dati familiari.
• se soffre di una malattia epatica o di problemi al fegato.
• se ha problemi renali. Il medico potrebbe decidere di non prescriverle questo medicinale.
• se ha avuto o ha attualmente un cancro al seno o un altro cancro correlato agli estrogeni. Durante il trattamento, il medico potrebbe decidere di non prescriverle questo medicinale.
• se sta seguendo una terapia sostitutiva con estrogeni (medicinali utilizzati per trattare i sintomi da carenza di estrogeni). Il medico potrebbe decidere di non prescriverle questo medicinale.
• se ha avuto in passato crisi epilettiche. Il medico potrebbe decidere di non prescriverle questo medicinale.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno dei seguenti segni e sintomi durante il trattamento con Veoza:

• se nota segni o sintomi di un problema epatico.

L’elenco dei sintomi associati è riportato nella sezione 4. Possibili effetti indesiderati.

Bambini e adolescenti

Non dia questo medicinale a bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni, poiché è destinato esclusivamente alle donne in menopausa.

Altri medicinali e Veoza

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica.

Alcuni medicinali possono aumentare il rischio di effetti indesiderati di Veoza aumentando la quantità di Veoza nel sangue. Questi medicinali non devono essere assunti durante il trattamento con Veoza e sono i seguenti:

• Fluvoxamina (un medicinale utilizzato per trattare la depressione e l’ansia)
• Enoxacina (un medicinale utilizzato per trattare le infezioni)
• Mexiletina (un medicinale utilizzato per trattare i sintomi di rigidità muscolare)
• Contraccettivi contenenti etinilestradiolo (medicinali utilizzati per prevenire la gravidanza)

Gravidanza e allattamento

Non prenda questo medicinale se è in stato di gravidanza o di allattamento, o se pensa di poterlo essere. L’uso di questo medicinale è destinato esclusivamente alle donne in menopausa. Se dovesse rimanere incinta durante il trattamento, interrompa immediatamente l’assunzione e consulti il medico. Le donne in età fertile devono utilizzare metodi contraccettivi non ormonali efficaci.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Veoza non ha alcun effetto sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

3. Come assumere Veoza

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose raccomandata è di un compresso da 45 mg assunto per via orale una volta al giorno.

Istruzioni per un uso corretto

• Assuma questo medicinale ogni giorno alla stessa ora.
• Inghiotta il compresso intero con liquidi. Non rompa, frantumi né mastichi il compresso.
• Lo assuma con o senza cibo.

Se assume più Veoza di quanto deve

Se ha assunto più compresse di quanto indicato o se qualcuno le assume accidentalmente, contatti immediatamente il medico o il farmacista.

I sintomi di un sovradosaggio possono includere mal di testa, sensazione di malessere (nausea) o sensazione di formicolio (parestesia).

Se dimentica di assumere Veoza

Se dimentica di assumere il medicinale, prenda la dose dimenticata lo stesso giorno non appena se ne ricorda, a meno che manchino meno di 12 ore alla dose programmata successiva. Se mancano meno di 12 ore alla dose successiva, non prenda la dose dimenticata. Riprenda il consueto orario il giorno successivo. Non prenda una dose doppia per compensare una dose singola dimenticata.

Se dimentica diverse dosi, consulti il medico e segua le sue raccomandazioni.

Se interrompe il trattamento con Veoza

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale senza averne prima parlato con il medico. Se decide di smettere di assumere questo medicinale prima del termine del trattamento prescritto, si raccomanda di consultare prima il medico.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Alcuni effetti indesiderati (ad es., danno epatico) possono essere gravi.

Informi immediatamente il medico se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti effetti indesiderati:

• stanchezza, prurito cutaneo, colorazione gialla della pelle e degli occhi, urine scure, feci di colore chiaro, sensazione di malessere (nausea o vomito), perdita di appetito e/o dolore addominale. Questi sintomi possono essere segni di danno epatico (frequenza non nota, poiché non può essere stimata dai dati disponibili).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• diarrea
• difficoltà a dormire (insonnia)
• aumento dei livelli di alcune enzimi epatici (ALT o AST), come mostrato dagli esami del sangue
• dolore addominale

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il sistema nazionale di segnalazione riportato nell'Appendice V. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Veoza

Conservare questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere smaltiti attraverso le fognature né come rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Veoza

• Il principio attivo è fezolinetant. Ogni compressa rivestita con film contiene 45 mg di fezolinetant.
• Gli altri componenti sono:

Nucleo della compressa: mannitolo (E421), idrossipropilcellulosa (E463),
idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione (E463a), cellulosa microcristallina (E460),
stearato di magnesio (E470b).

Rivestimento con film: ipromellosa (E464), talco (E553b), macrogol (E1521),
biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto di Veoza e contenuto della confezione

Le compresse di Veoza 45 mg sono rotonde, di colore rosso chiaro, rivestite con film, con impresso sullo stesso lato il logo della società e "645".

Veoza è disponibile in blister monodose in PA/Alluminio/PVC/Alluminio, confezionati in scatole.

Dimensioni della confezione: 10 × 1, 28 × 1, 30 × 1 e 100 × 1 compresse rivestite con film.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Astellas Pharma Europe B.V.

Sylviusweg 62

2333 BE Leiden

Paesi Bassi

Produttore responsabile

Delpharm Meppel B.V.

Hogemaat 2

7942 JG Meppel

Paesi Bassi

È possibile richiedere ulteriori informazioni su questo medicinale rivolgendosi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo

Informazioni dettagliate su questo medicamento sono disponibili sul sito web dell’Agenzia europea per i medicinali: https://www.ema.europa.eu.

Allegato IV

Conclusioni scientifiche e motivi della modifica delle condizioni delle autorizzazioni all’immissione in commercio

Conclusioni scientifiche

Alla luce di quanto stabilito nella Relazione di Valutazione del Comitato per la Valutazione dei Rischi in Farmacovigilanza (PRAC) riguardo ai rapporti periodici di sicurezza (IPS) per fezolinetant, le conclusioni scientifiche del PRAC sono le seguenti:

Alla luce dei dati disponibili provenienti dagli studi clinici e delle informazioni fornite nella presente PSUSA (valutazione unica dei rapporti periodici di sicurezza), il PRAC ha raccomandato di eliminare, nella sezione 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, l'informazione relativa ai tassi di incidenza degli aumenti di ALT/AST calcolati a partire dai dati aggregati degli studi clinici, a causa dell'eterogeneità degli studi clinici su fezolinetant e poiché si è ritenuto che tale informazione non aggiunga un valore aggiuntivo rilevante per gli operatori sanitari. Di conseguenza, viene altresì rimossa l'asterisco nella casella corrispondente della tabella delle reazioni avverse.

Dopo aver esaminato la raccomandazione del PRAC, il CHMP concorda con le conclusioni generali del PRAC e con le motivazioni alla base della raccomandazione.

Motivi della modifica delle condizioni dell'autorizzazione (o delle autorizzazioni) all’immissione in commercio

Alla luce delle conclusioni scientifiche per fezolinetant, il CHMP ritiene che il rapporto beneficio-rischio del medicinale o dei medicinali contenenti fezolinetant non venga modificato a seguito delle modifiche proposte alle informazioni del prodotto.

Il CHMP raccomanda pertanto di modificare le condizioni dell'autorizzazione (o delle autorizzazioni) all’immissione in commercio.