Вентолін 2 мг/5 мл сироп

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вентолін 2 мг/5 мл сироп

сальбутамол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вентолін 2 мг/5 мл сироп і для чого його застосовують
2. Що вам необхідно знати, перш ніж розпочати застосування Вентолін 2 мг/5 мл сироп
3. Як застосовувати Вентолін 2 мг/5 мл сироп
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вентолін 2 мг/5 мл сироп
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вентолін 2 мг/5 мл сироп і для чого його застосовують

Вентолін належить до групи лікарських засобів, які називаються бронходилататорами. Він розслаблює м'язи стінок малих повітряних протоків у легенях. Це сприяє розширенню дихальних шляхів і допомагає полегшити тиск у грудях, задишки та кашель, щоб можна було легше дихати.

Вентолін показаний для профілактики та лікування бронхоспазму (закриття повітряних протоків у легенях), пов’язаного з нападами астми, а також інших станів, пов’язаних з оборотною обструкцією дихальних шляхів. Це група захворювань легень, які спричинюють запалення дихальних шляхів і призводять до блокування руху повітря в легенях.

Сироп Вентолін показаний дорослим, підліткам та дітям віком від 2 до 12 років.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Вентолін 2 мг/5 мл сиропу

Не приймайте Вентолін 2 мг/5 мл сироп

• якщо Ви маєте алергію на сальбутамол або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6);
• для зупинки передчасних пологів без ускладнень або загрози викидня.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Вентолін, якщо:

• Вам довелося припинити застосування цього або іншого лікарського засобу для лікування цього захворювання через алергію або інші проблеми;
• у Вас є проблеми з високим артеріальним тиском;
• у Вас гіпертиреоз (підвищена активність щитоподібної залози);
• у Вас є історія серцевих захворювань, таких як прискорений або нерегулярний серцевий ритм або стенокардія (болі в грудях);
• у Вас низький рівень калію в крові;
• у Вас цукровий діабет (Вентолін може підвищувати рівень цукру в крові);
• Ви приймаєте похідні ксантину (наприклад, теофілін) або стероїди для лікування астми;
• Ви приймаєте діуретики, які іноді використовуються для лікування гіпертонії або серцевих захворювань.

Ваш лікар контролюватиме рівень калію у крові, якщо Ви приймаєте похідні ксантину, стероїди або діуретики.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви вважаєте, що у Вас можуть бути будь-які з цих проблем.

Іноді цей лікарський засіб може бути не підходящим, і Ваш лікар може вирішити замінити його іншим.

Інші лікарські засоби та Вентолін 2 мг/5 мл сироп

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо змушені будуть приймати будь-які інші ліки (наприклад, засоби для виведення рідини, інші бронходилататори, стероїди тощо), навіть ті, що придбані без рецепта.

Також повідомте лікареві, якщо Ви отримуєте лікування β-блокаторами неселективної дії (які використовуються переважно для лікування порушень серцевого ритму), такі як пропранолол, оскільки їх зазвичай не слід застосовувати разом із сальбутамолом.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо необхідно застосовувати Вентолін під час вагітності або годування груддю, Ваш лікар уважно оцінить потенційні користь і ризики залежно від тяжкості клінічного стану.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Досліджень щодо впливу цього лікарського засобу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами не проводилось.

Вентолін 2 мг/5 мл сироп містить натрій, пропіленгліколь, бензоат натрію та бензиловий спирт

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на кожні 5 мл сиропу, тобто фактично «без натрію».

Цей лікарський засіб містить 1,9 мг пропіленгліколю в кожних 5 мл сиропу.

Цей лікарський засіб містить 10 мг бензоату натрію в кожних 5 мл сиропу.

Бензоат натрію може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

Цей лікарський засіб містить менше 1 мг бензилового спирту в кожних 5 мл сиропу.

Бензиловий спирт може викликати алергічні реакції.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви вагітні або годуєте груддю. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у Вас захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та викликати побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Бензиловий спирт пов’язаний із ризиком серйозних побічних ефектів, включаючи проблеми з диханням («синдром підвивання») у дітей.

Цей лікарський засіб не слід застосовувати більше ніж протягом тижня у дітей молодше 3 років, якщо цього не призначив Ваш лікар або фармацевт.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить сальбутамол, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Вентолін 2 мг/5 мл сироп

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Ваш лікар вкаже тривалість лікування препаратом Вентолін. Не припиняйте лікування раніше строку.

Якщо ваш лікар розбавив ваш сироп Вентолін, отриману суміш необхідно захищати від світла і використовувати протягом 28 наступних днів.

Дорослі

Рекомендована доза — 5 мл (половина столової ложки) до 10 мл (одна столова ложка) (2–4 мг), які приймають 3 або 4 рази на добу.

Застосування у дітей та підлітків

Віком від 2 до 6 років: рекомендована доза — 2,5 мл (половина чайної ложки) до 5 мл (половина столової ложки) (1–2 мг) 3 або 4 рази на добу.

Віком від 6 до 12 років: рекомендована доза — 5 мл (половина столової ложки) (2 мг) 3 або 4 рази на добу.

Старші 12 років: рекомендована доза — 5 мл (половина столової ложки) до 10 мл (одна столова ложка) (2–4 мг), які приймають 3 або 4 рази на добу.

Ваш лікар може призначити вам дозу, що перевищує рекомендовану вище.

Сироп Вентолін підходить для дорослих і дітей, які віддають перевагу прийому рідких лікарських засобів.

Для дітей, людей похилого віку та тих, хто має виражену чутливість до цього лікарського засобу, рекомендується починати лікування з 5 мл сиропу Вентолін (2 мг) 3 або 4 рази на добу.

ДУЖЕ ВАЖЛИВО, щоб ви точно дотримувалися інструкцій щодо застосування лікарського засобу, наведених у цій інструкції, або тих, які дав вам лікар, щодо кількості, яку ви повинні приймати, і частоти прийому. НЕ ПРИЙМАЙТЕ більше, ніж вам призначено. Якщо виникли сумніви, запитайте свого лікаря.

Якщо, на вашу думку, дія препарату Вентолін надто сильна або слабка, повідомте про це своєму лікареві або фармацевту ЯК НАЙШВИДШЕ. Ваша астма може почати погіршуватися, і вам може знадобитися інший вид ліків.

Якщо ви прийняли більше сиропу Вентолін 2 мг/5 мл, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку прийняли.

Однак, якщо прийнята кількість значна, необхідно негайно звернутися до лікаря або до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Рекомендується взяти з собою упаковку та інструкцію до лікарського засобу для показу медичному працівникові.

Якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж рекомендовано, існує більша ймовірність виникнення побічних ефектів, таких як прискорення серцевого ритму, головний біль, тремтіння або судоми у м’язах (див. Побічні ефекти). Вам слід якнайшвидше повідомити лікарю, якщо доза, яку ви прийняли, перевищує рекомендовану.

При передозуванні сальбутамолом, прийнятим перорально, спостерігалися нудота, блювота та гіперглікемія, особливо у дітей.

Як при високих дозах, так і при передозуванні, відзначалося підвищення рівня лактату в крові, що може призвести до утруднення дихання та гіпервентиляції.

Якщо ви забули прийняти сироп Вентолін 2 мг/5 мл

Не приймайте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену дозу. Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте, але якщо майже час приймати наступну дозу, почекайте до наступного запланованого часу.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Алергічні реакції: дуже рідкісні у пацієнтів, які використовують Вентолін. До них належать такі ознаки:

• раптове виникнення свистячих звуків або відчуття тиску в грудях
• набряк повік, обличчя або губ
• висип на шкірі (плями) або кропив’янка в будь-якій частині тіла
• раптове відчуття слабкості або запаморочення (може призвести до колапсу або втрати свідомості).

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. Припиніть використання Вентоліну.

Нижче наведені побічні ефекти, пов’язані з сальбутамолом, класифіковані за органами, системами та частотою виникнення.

Значення термінів, які використовуються для опису частоти побічних ефектів, таке:

• дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів),
• часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів),
• нечасто (можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів),
• рідко (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів) та
• дуже рідко (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникли будь-які з наведених нижче симптомів:

Порушення імунної системи

Дуже рідко: реакції гіперчутливості (алергічні), включаючи ангіоедему (шкірні реакції з почервонінням, набряками та сверблячкою), кропив’янку, бронхоспазм (звуження стінок бронхів із зменшенням надходження повітря), гіпотензію та колапс.

Порушення обміну речовин та харчування

Рідко: гіпокаліємія (низький рівень калію в крові).

Терапія агоністами β2, такими як сальбутамол, може призводити до потенційно серйозної гіпокаліємії.

Порушення нервової системи

Дуже часто: тремтіння.

Часто: головний біль.

Дуже рідко: гіперактивність.

Порушення серця

Часто: тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень), серцебиття.

Рідко: серцеві аритмії, включаючи фібриляцію передсердь, надшлуночкову тахікардію та екстрасистолію (порушення ритму серця).

Хоча точна частота цього явища невідома, деякі люди іноді можуть відчувати біль у грудях (через проблеми з серцем, такі як стенокардія). Повідомте лікареві, якщо у вас з’явилися ці симптоми під час лікування сальбутамолом, але не припиняйте прийом препарату, якщо вам не було сказано це зробити.

Порушення судинної системи

Рідко: периферична вазодилатація (розширення периферичних кровоносних судин).

Порушення м’язово-скелетної системи та сполучної тканини

Часто: м’язові судоми.

Дуже рідко: відчуття напруження м’язів.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів, що застосовуються у людській медицині: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вентолін 2 мг/5 мл сироп

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігайте при температурі вище 30 °C. Зберігайте в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вентолін 2 мг/5 мл сиропу

• Діючою речовиною є сальбутамол (у вигляді сульфату сальбутамолу). Кожні 5 мл сиропу містять 2 мг сальбутамолу.
• Інші компоненти: цитрат натрію дигідрат, лимонна кислота моногідрат, гіпромелоза, бензоат натрію (Е211), сахаринат натрію, ароматизатор апельсиновий IFF 17.42.8187 (містить бензиловий спирт, пропіленгліколь, ізопропіловий спирт та екстракт апельсинової кори), хлорид натрію та очищена вода.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Сироп Вентолін має вигляд в’язкої прозорої рідини від безбарвної до слабко жовтуватої із запахом апельсину. Кожен флакон містить 150 мл.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач ліцензії на реалізацію

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: 900 202 700

[email protected]

Виробник

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe (Німеччина)

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Січень 2022 року

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/