Ventolin 2 mg/5 ml syrop

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ventolin 2 mg/5 ml syrop

salbutamol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został Ci przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Ventolin 2 mg/5 ml syrop i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Ventolin 2 mg/5 ml syrop
3. Jak stosować Ventolin 2 mg/5 ml syrop
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Ventolin 2 mg/5 ml syrop
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest syrop Ventolin 2 mg/5 ml i do czego jest stosowany

Ventolin należy do grupy leków zwanych rozkurczowaczami oskrzeli. Rozluźnia mięśnie znajdujące się w ściankach małych dróg oddechowych w płucach. Ułatwia to otwarcie dróg oddechowych i pomaga złagodzić uczucie ucisku w klatce piersiowej, duszności i kaszlu, umożliwiając łatwiejsze oddychanie.

Ventolin jest wskazany w zapobieganiu i leczeniu skurczu oskrzeli (zwężenia dróg oddechowych w płucach) związanego z napadami astmy oraz z innymi stanami towarzyszącymi odwracalnemu zwężeniu dróg oddechowych. Stanowią one grupę chorób płuc powodujących zapalenie dróg oddechowych, które prowadzi do blokady przepływu powietrza w płucach.

Syrop Ventolin jest wskazany u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku od 2 do 12 lat.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania syropu Ventolin 2 mg/5 ml

Nie przyjmuj syropu Ventolin 2 mg/5 ml

• jeśli jesteś uczulony na salbutamol lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• w celu zatrzymania niepowiknanego przedwczesnego porodu lub zagrożenia porodem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Ventolin, jeśli:

• wcześniej musiałeś/-aś przerwać stosowanie tego lub innego leku stosowanego w leczeniu tej choroby z powodu uczulenia lub innego problemu,
• masz nadciśnienie,
• cierpisz na nadczynność tarczycy (zwiększona aktywność gruczołu tarczowego),
• masz w wywiadzie choroby serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno lub dławica piersiowa (ból w klatce piersiowej),
• masz niski poziom potasu we krwi,
• cierpisz na cukrzycę (Ventolin może podnieść poziom cukru we krwi),
• przyjmujesz pochodne ksantyny (np. teofilinę) lub sterydy w leczeniu astmy,
• przyjmujesz diuretyki, stosowane czasem w leczeniu nadciśnienia lub chorób serca.

Twój lekarz będzie kontrolować poziom potasu we krwi, jeśli przyjmujesz pochodne ksantyn, sterydy lub diuretyki.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli uważasz, że możesz mieć którykolwiek z tych problemów.

Czasem ten lek może nie być odpowiedni i lekarz może zdecydować o zmianie na inny.

Inne leki i syrop Ventolin 2 mg/5 ml

Powiadom lekarza lub farmaceutę o każdym leku, który przyjmujesz, przyjmowałeś/-aś ostatnio lub który możesz być zmuszony/-a przyjmować (np. leki moczopędne, inne tabletki rozszerzające oskrzela, sterydy...), również te dostępne bez recepty.

Poinformuj również lekarza, jeśli leczony/-a jesteś lekami z grupy nieselectywnych blokerów β, stosowanych głównie w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takich jak propranolol, ponieważ nie powinno się ich zwykle stosować razem z salbutamolem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, albo uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli konieczne będzie podanie Ventolin w czasie ciąży lub karmienia piersią, lekarz dokładnie oceni potencjalne korzyści i ryzyko w zależności od ciężkości stanu klinicznego.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności do kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Syrop Ventolin 2 mg/5 ml zawiera sód, glikol propylenowy, benzoesan sodu i alkohol benzylowy

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) w każdej dawce 5 ml syropu; co oznacza, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

Ten lek zawiera 1,9 mg glikolu propylenowego w każdej dawce 5 ml syropu.

Ten lek zawiera 10 mg benzoesanu sodu w każdej dawce 5 ml syropu.

Benzoesan sodu może zwiększyć ryzyko żółtaczki (żółte zabarwienie skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce 5 ml syropu.

Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (np. kwasicę metaboliczną).

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz chorobę wątroby lub nerek. Wynika to z faktu, że duże ilości alkoholu benzylowego mogą się gromadzić w organizmie i powodować działania niepożądane (np. kwasicę metaboliczną).

Alkohol benzylowy wiązano z ryzykiem poważnych działań niepożądanych, w tym zaburzeń oddychania („zespół jękotu”) u dzieci.

Ten lek nie powinien być stosowany dłużej niż przez tydzień u dzieci poniżej 3. roku życia, chyba że lekarz lub farmaceuta zaleci inaczej.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera salbutamol, który może powodować pozytywny wynik w testach na doping.

3. Jak stosować syrop Ventolin 2 mg/5 ml

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Lekarz wskazał Ci długość trwania leczenia Ventolinem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Jeśli lekarz rozcieńczył Twój syrop Ventolin, otrzymana mieszanina powinna być chroniona przed światłem i powinna zostać użyta w ciągu 28 dni od momentu przygotowania.

Dorośli

Zalecana dawka to 5 ml (pół łyżki stołowej) do 10 ml (jedna łyżka stołowa) (2–4 mg), podawane 3 lub 4 razy dziennie.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

Dzieci 2–6 lat: zalecana dawka to 2,5 ml (pół łyżeczki) do 5 ml (pół łyżki stołowej) (1–2 mg), 3 lub 4 razy dziennie.

Dzieci 6–12 lat: zalecana dawka to 5 ml (pół łyżki stołowej) (2 mg), 3 lub 4 razy dziennie.

Osoby powyżej 12. roku życia: zalecana dawka to 5 ml (pół łyżki stołowej) do 10 ml (jedna łyżka stołowa) (2–4 mg), podawane 3 lub 4 razy dziennie.

Twój lekarz może przepisać dawkę wyższą niż zalecaną powyżej.

Syrop Ventolin jest odpowiedni dla dorosłych i dzieci, które woleją przyjmować leki w postaci cieczy.

U dzieci, osób starszych oraz u osób szczególnie wrażliwych na działanie tego leku, zaleca się rozpoczęcie leczenia od dawki 5 ml syropu Ventolin (2 mg) trzy lub cztery razy dziennie.

BARDZO WAŻNE jest, aby dokładnie przestrzegać zaleceń dotyczących dawkowania i częstotliwości przyjmowania leku zawartych w niniejszym ulotce lub wydanych przez lekarza. NIE PRZEKROCZ dawki zaleconej przez lekarza. W razie wątpliwości zapytaj lekarza.

Jeśli uważasz, że działanie Ventolinu jest zbyt słabe lub zbyt silne, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie NATYCHMIAST. Twoja astma może się nasilać i możesz potrzebować innego rodzaju leków.

Jeśli zażyjesz więcej syropu Ventolin 2 mg/5 ml niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli jednak zażytą ilość leku uznaje się za dużą, należy natychmiast udać się do lekarza lub do najbliższego szpitala z działem ratunkowym. Zaleca się, aby zabrać ze sobą opakowanie i ulotkę leku do pokazania personelowi medycznemu.

Jeśli przypadkowo zażyjesz dawkę większą niż zalecaną, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych, takich jak przyspieszenie rytmu serca, bóle głowy, drżenie lub skurcze mięśni (zobacz dział: Możliwe działania niepożądane). Powinieneś jak najszybciej powiadomić lekarza, jeśli zażyta dawka była wyższa niż zalecana.

W przypadkach przedawkowania salbutamolu podawanego doustnie opisywano nudności, wymioty i hiperglikemię, szczególnie u dzieci.

Zarówno przy wysokich dawkach, jak i przy przedawkowaniu, obserwowano wzrost stężenia kwasu mlekowego we krwi, co może prowadzić do trudności w oddychaniu i nadmiernej wentylacji płuc (hiperwentylacji).

Jeśli zapomniałeś zażyć syropu Ventolin 2 mg/5 ml

Nie podawaj podwójnej dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś o dawce, zażyj ją tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak do następnej dawki pozostało niewiele czasu, poczekaj i przyjmij następną dawkę w ustalonym terminie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne: są bardzo rzadkie u pacjentów stosujących Ventolin. Obejmują one następujące objawy:

• nagłe pojawienie się świstów lub uczucia ucisku w klatce piersiowej
• obrzęk powiek, twarzy lub warg
• wysypka na skórze (plamy) lub pokrzywka w dowolnym miejscu ciała
• nagłe uczucie osłabienia lub zawroty głowy (mogą prowadzić do omdlenia lub kolapsu).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Przestań stosować Ventolin.

Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z salbutamolem, sklasyfikowane według narządu, układu i częstości występowania.

Znaczenie terminów używanych do opisu częstości działań niepożądanych jest następujące:

• bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów),
• często (może dotyczyć do 1 na 10 pacjentów),
• rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 pacjentów),
• rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 pacjentów) i
• bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadkie: reakcje nadwrażliwości (alergiczne), w tym naczynioruchowy obrzęk (reakcje skórne z zaczerwienieniem, obrzękami i świądem), pokrzywka, skurcz oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli z ograniczeniem dopływu powietrza), hipotensja i kolaps.

Zaburzenia przemiany materii i odżywiania

Rzadkie: hipokaliemia (obniżone stężenie potasu we krwi).

Terapia agonistami β2, takimi jak salbutamol, może powodować potencjalnie ciężką hipokaliemię.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: drżenie.

Często: ból głowy (cefalea).

Bardzo rzadkie: nadpobudzenie.

Zaburzenia serca

Często: tachykardia (przyśpieszone tętno), kołatanie serca.

Rzadkie: zaburzenia rytmu serca, w tym migotanie przedsionków, tachykardia nadkomorowa i ekstrasystolie (zaburzenia rytmu serca).

Choć nie jest dokładnie znane, z jaką częstością to występuje, niektóre osoby mogą okazjonalnie odczuwać ból w klatce piersiowej (spowodowany problemami serca, takimi jak dławica piersiowa). Powiadom lekarza, jeśli pojawią się te objawy podczas leczenia salbutamolem, ale nie przestawaj go stosować, chyba że zostaniesz o to poproszony.

Zaburzenia układu naczyniowego

Rzadkie: rozszerzenie naczyń obwodowych (poszerzenie się naczyń krwionośnych obwodowych).

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

Często: skurcze mięśni.

Bardzo rzadkie: uczucie napięcia mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie syropu Ventolin 2 mg/5 ml

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 30°C. Przechowuj w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady opakowań oraz niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład syropu Ventolin 2 mg/5 ml

• Substancją czynną jest salbutamol (jako siarczan salbutamolu). Każde 5 ml syropu zawiera 2 mg salbutamolu.
• Pozostałe składniki to cytrynian sodu dwuwodny, kwas cytrynowy jednowodny, hipromeloza, benzoesan sodu (E211), sacharyna sodowa, smak pomarańczowy IFF 17.42.8187 (zawiera alkohol benzylowy, glikol propylenowy, alkohol izopropylowy i ekstrakt z korzenia pomarańczy), chlorek sodu oraz woda oczyszczona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Syrop Ventolin ma postać lepkiego, przezroczystego płynu, bezbarwnego lub lekko żółtawego, o zapachu pomarańczy. Każda butelka zawiera 150 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madryt)

Tel: 900 202 700

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe (Niemcy)

Data ostatniej weryfikacji ulotki: styczeń 2022

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/