Ventolin 2 mg/5 ml sciroppo

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ventolin 2 mg/5 ml sciroppo

salbutamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se dovessero manifestarsi effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ventolin 2 mg/5 ml sciroppo e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Ventolin 2 mg/5 ml sciroppo
3. Come prendere Ventolin 2 mg/5 ml sciroppo
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Ventolin 2 mg/5 ml sciroppo
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ventolin 2 mg/5 ml sciroppo e a cosa serve

Ventolin appartiene a un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori. Rilassa i muscoli delle pareti dei piccoli condotti aerei nei polmoni. Questo favorisce l'apertura dei condotti aerei e aiuta ad alleviare il senso di oppressione al torace, la difficoltà di respirare e la tosse, permettendo di respirare più facilmente.

Ventolin è indicato nella prevenzione e nel trattamento dello spasmo bronchiale (chiusura dei condotti aerei nei polmoni) associato alle crisi asmatiche e ad altre condizioni caratterizzate da ostruzione reversibile delle vie respiratorie. Queste ultime costituiscono un gruppo di malattie polmonari che causano infiammazione delle vie respiratorie, provocando un blocco del flusso d'aria nei polmoni.

Lo sciroppo Ventolin è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini dai 2 ai 12 anni di età.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Ventolin 2 mg/5 ml sciroppo

Non prenda Ventolin 2 mg/5 ml sciroppo

• se è allergico al salbutamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• per arrestare un parto prematuro non complicato o una minaccia di aborto.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Ventolin se:

• ha dovuto interrompere l’uso di questo o di un altro medicinale per il trattamento di questa malattia a causa di allergia o di un altro problema
• soffre di ipertensione
• ha ipertiroidismo (aumento dell’attività della ghiandola tiroidea)
• ha avuto problemi cardiaci come battito cardiaco rapido o irregolare o angina (dolore al petto)
• ha livelli bassi di potassio nel sangue
• soffre di diabete mellito (Ventolin può aumentare i livelli di zucchero nel sangue)
• sta assumendo derivati delle xantine (come la teofillina) o steroidi per il trattamento dell’asma
• sta assumendo diuretici, utilizzati talvolta per il trattamento dell’ipertensione o di problemi cardiaci.

Il medico controllerà i suoi livelli di potassio se sta assumendo derivati delle xantine, steroidi o diuretici.

Consulti il medico se pensa di poter avere uno di questi problemi.

A volte questo medicinale potrebbe non essere adatto e il medico potrebbe decidere di sostituirlo con un altro.

Altri medicinali e Ventolin 2 mg/5 ml sciroppo

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale (ad esempio, trattamenti per eliminare liquidi, altri tipi di broncodilatatori, steroidi…), anche quelli acquistati senza prescrizione medica.

Informi inoltre il medico se sta assumendo farmaci β-bloccanti non selettivi (usati principalmente per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco), come il propranololo, poiché questi non devono generalmente essere somministrati insieme al salbutamolo.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se necessario, somministrare Ventolin durante la gravidanza o l’allattamento, il medico valuterà attentamente i benefici e i potenziali rischi in base alla gravità della condizione clinica.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non sono stati condotti studi sull’effetto di questo medicinale sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.

Ventolin 2 mg/5 ml sciroppo contiene sodio, propilenglicole, benzoato di sodio e alcol benzilico

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per ogni 5 ml di sciroppo; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene 1,9 mg di propilenglicole in ogni 5 ml di sciroppo.

Questo medicinale contiene 10 mg di benzoato di sodio in ogni 5 ml di sciroppo.

Il benzoato di sodio può aumentare il rischio di ittirizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

Questo medicinale contiene meno di 1 mg di alcol benzilico in ogni 5 ml di sciroppo.

L’alcol benzilico può causare reazioni allergiche.

Consulti il medico o il farmacista se è in gravidanza o in allattamento. Ciò perché quantità elevate di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

Consulti il medico o il farmacista se soffre di malattie epatiche o renali. Ciò perché quantità elevate di alcol benzilico possono accumularsi nell’organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

L’alcol benzilico è stato associato al rischio di effetti indesiderati gravi, compresi disturbi respiratori («sindrome del rantolo»), nei bambini.

Questo medicinale non deve essere utilizzato per più di una settimana nei bambini di età inferiore a 3 anni, a meno che non sia diversamente indicato dal medico o dal farmacista.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene salbutamolo, che può causare un risultato positivo nei test antidoping.

3. Come prendere Ventolin 2 mg/5 ml sciroppo

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il suo medicinale.

Il medico le indicherà la durata del trattamento con Ventolin. Non sospenda il trattamento anticipatamente.

Se il medico ha diluito il suo sciroppo Ventolin, la miscela risultante deve essere protetta dalla luce e deve essere utilizzata entro 28 giorni dalla preparazione.

Adulti

Il dosaggio raccomandato è di 5 ml (mezzo cucchiaio da tavola) a 10 ml (un cucchiaio da tavola) (2-4 mg) somministrati 3 o 4 volte al giorno.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Da 2 a 6 anni: il dosaggio raccomandato è di 2,5 ml (mezzo cucchiaino da tè) a 5 ml (mezzo cucchiaio da tavola) (1-2 mg) 3 o 4 volte al giorno.

Da 6 a 12 anni: il dosaggio raccomandato è di 5 ml (mezzo cucchiaio da tavola) (2 mg) 3 o 4 volte al giorno.

Oltre i 12 anni: il dosaggio raccomandato è di 5 ml (mezzo cucchiaio da tavola) a 10 ml (un cucchiaio da tavola) (2-4 mg) somministrati 3 o 4 volte al giorno.

Il medico potrebbe averle prescritto una dose superiore rispetto a quella raccomandata in precedenza.

Ventolin sciroppo è adatto per adulti e bambini che preferiscono assumere farmaci in forma liquida.

Nei bambini, nelle persone anziane e in coloro che mostrano una particolare sensibilità al medicinale, si raccomanda di iniziare il trattamento con 5 ml di sciroppo Ventolin (2 mg) tre o quattro volte al giorno.

È MOLTO IMPORTANTE che segua esattamente le istruzioni per l'assunzione del medicinale riportate in questo foglio illustrativo o indicate dal medico riguardo alla quantità da assumere e alla frequenza. NON ASSUMA una quantità superiore a quella indicata. In caso di dubbi, chieda al medico.

Se ritiene che l'effetto di Ventolin sia troppo intenso o troppo debole, lo comunichi al medico o al farmacista IL PIÙ PRESTO POSSIBILE. L'asma potrebbe peggiorare e potrebbe essere necessario ricorrere ad altri farmaci.

Se assume più Ventolin 2 mg/5 ml sciroppo del dovuto

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Tuttavia, se la quantità ingerita è elevata, si rechi immediatamente dal medico o al servizio di urgenza dell'ospedale più vicino. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se accidentalmente assume una dose superiore a quella raccomandata, è più probabile che manifesti effetti indesiderati come accelerazione del battito cardiaco, cefalea, tremori o crampi muscolari (vedere Possibili effetti indesiderati). Deve avvisare il medico il più presto possibile se la dose assunta è superiore a quella raccomandata.

Nei casi di sovradosaggio con salbutamolo somministrato per via orale sono stati riportati nausea, vomito e iperglicemia, specialmente nei bambini.

Sia a dosi elevate che in caso di sovradosaggio, è stato osservato un aumento dei livelli di acido lattico nel sangue, che può causare difficoltà respiratorie e iperventilazione.

Se dimentica di assumere Ventolin 2 mg/5 ml sciroppo

Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Se si dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda; tuttavia, se è quasi ora di assumere la dose successiva, attenda e prosegua con il normale schema terapeutico.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sintomi a cui deve prestare attenzione

Reazioni allergiche: sono molto rare nei pazienti che utilizzano Ventolin. Comprendono i seguenti segni:

• comparsa improvvisa di "fischi" o oppressione al petto
• gonfiore di palpebre, viso o labbra
• eruzione cutanea (orticaria) o orticaria in qualsiasi parte del corpo
• sensazione improvvisa di debolezza o capogiro (che può portare a collasso o perdita di coscienza).

Contatti immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi. Sospenda l’uso di Ventolin.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati associati al salbutamolo, classificati per organo, sistema e frequenza.

Il significato dei termini utilizzati per descrivere la frequenza degli effetti indesiderati è il seguente:

• molto frequenti (possono interessare più di 1 paziente su 10),
• frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 10),
• poco frequenti (possono interessare fino a 1 paziente su 100),
• rari (possono interessare fino a 1 paziente su 1.000),
• molto rari (possono interessare fino a 1 paziente su 10.000).

Informi il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: reazioni di ipersensibilità (allergiche), compreso angioedema (reazioni cutanee con arrossamento, edemi e prurito), orticaria, broncospasmo (restringimento delle pareti dei bronchi con riduzione dell’afflusso d’aria), ipotensione e collasso.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Rari: ipokaliemia (livelli bassi di potassio nel sangue).

La terapia con agonisti β2, come il salbutamolo, può provocare ipokaliemia potenzialmente grave.

Disturbi del sistema nervoso

Molto frequenti: tremore.
Frequenti: cefalea (dolore cranico).
Molto rari: iperattività.

Disturbi cardiaci

Frequenti: tachicardia (aumento della frequenza cardiaca), palpitazioni.
Rari: aritmie cardiache, comprese fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli (disturbi del ritmo cardiaco).

Anche se non si conosce esattamente con quale frequenza si verificano, alcune persone possono occasionalmente manifestare dolore al petto (dovuto a problemi cardiaci come angina). Informi il medico se sviluppa questi sintomi durante il trattamento con salbutamolo, ma non sospenda l’assunzione a meno che non glielo venga espressamente indicato.

Disturbi vascolari

Rari: vasodilatazione periferica (aumento del calibro dei vasi sanguigni periferici).

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo

Frequenti: crampi muscolari.
Molto rari: sensazione di tensione muscolare.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati potenziali non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ventolin 2 mg/5 ml sciroppo

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Conservare nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo la sigla SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali non più necessari. In questo modo, contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Ventolin 2 mg/5 ml sciroppo

• Il principio attivo è il salbutamolo (come solfato di salbutamolo). Ogni 5 ml di sciroppo contengono 2 mg di salbutamolo.
• Gli altri componenti sono citrato di sodio diidrato, acido citrico monoidrato, ipromellosa, benzoato di sodio (E211), saccarina sodica, aroma arancia IFF 17.42.8187 (contenente alcol benzilico, propilenglicole, alcol isopropilico ed estratto di scorza d'arancia), cloruro di sodio e acqua depurata.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ventolin sciroppo si presenta come un liquido viscoso, trasparente, incolore fino a leggermente ambrato, con odore di arancia. Ogni flacone contiene 150 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: 900 202 700

[email protected]

Responsabile della produzione

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36

23843 Bad Oldesloe (Germania)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Gennaio 2022

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/