Вентолін 100 мкг/інгаляція суспензія для інгаляції у балончику під тиском

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вентолін 100 мкг/інгаляція суспензія для інгаляції у балончику під тиском

сальбутамол

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вентолін і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Вентолін
3. Як застосовувати Вентолін
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вентолін
6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вентолін і для чого його застосовують

Вентолін 100 мкг/інгаляція суспензія для інгаляції у балончику під тиском призначений дорослим, підліткам і дітям від 4 до 11 років (для дітей молодше 4 років див. розділ 3) у таких випадках:

• Лікування невідкладних станів при легкому, помірному або тяжкому бронхіальному астмі.
• Профілактика бронхоспазму (утруднення дихання або свистячих хрипів), спричиненого фізичним навантаженням, або перед впливом відомого та неминучого алергенного стимулу.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Вентоліну

Не застосовуйте Вентолін

• якщо Ви маєте алергію на сальбутамол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (вказані в розділі 6);
• для зупинки неприкріпленого передчасного пологу або загрози переривання вагітності.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Вентоліну, якщо:

• Вам довелося припинити застосування цього або іншого лікарського засобу для лікування цього захворювання через алергію або інші проблеми;
• у Вас є підвищений кров’яний тиск;
• у Вас гіпертиреоз (підвищена активність щитоподібної залози);
• у Вас у минулому були захворювання серця, такі як прискорений або нерегулярний серцевий ритм або ангіна (болі в грудях);
• у Вас низький рівень калію в крові;
• Ви приймаєте похідні ксантину (наприклад, теофілін) або стероїди для лікування астми;
• Ви приймаєте діуретики, які іноді використовуються для лікування гіпертензії або захворювань серця.

Ваш лікар контролюватиме рівень калію у Вашій крові, якщо Ви приймаєте похідні ксантину, стероїди або діуретики.

Проконсультуйтеся з лікарем, якщо Ви вважаєте, що у Вас можуть бути будь-які з цих проблем.

Іноді цей лікарський засіб може бути непридатним, і Ваш лікар може вирішити замінити його іншим.

Ваш інгалятор містить достатню кількість лікарського засобу лише для 200 застосувань (як інгаляцій, так і випуску в повітря для перевірки) і містить пропелент для доставки лікарського засобу. Однак після 200 застосувань Ваш інгалятор може продовжувати випускати газ, але без правильної дози сальбутамолу, тому не можна гарантувати, що Ви отримаєте лікарський засіб після 200 застосувань. Інгалятор не має лічильника доз. Методи визначення, чи порожній інгалятор, наприклад, потряхування, зважування або занурення в воду, не є точними і не рекомендуються. Повідомлялися випадки значного погіршення симптомів астми через випадкове використання порожніх інгаляторів. Можливо, Ви захочете вести облік кількості використаних доз. Рекомендується мати запасний інгалятор. Якщо Ви використовуєте більше одного інгалятора, рекомендується окремо вести облік кількості доз кожного інгалятора.

Інші лікарські засоби та Вентолін

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта.

Деякі лікарські засоби можуть впливати на дію Вентоліну або підвищувати ймовірність побічних ефектів. До таких лікарських засобів належать:

• Неселективні β-блокатори, такі як пропранолол, що використовуються для лікування підвищеного кров’яного тиску або захворювань серця.
• Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), що використовуються для лікування депресії.

Ваш лікар або фармацевт вирішить, чи можна застосовувати Вентолін разом з цими лікарськими засобами.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо необхідно застосовувати Вентолін під час вагітності або годування груддю, Ваш лікар уважно оцінить потенційні переваги та ризики залежно від тяжкості стану.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Дослідження щодо впливу на здатність керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилися.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Вентоліну

Деякі пацієнти можуть відчувати трохи інший смак або відчуття порівняно з попередньою формулою інгалятора Вентолін, оскільки пропелент було замінено новим, який не сприяє руйнуванню озонового шару.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить сальбутамол, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

3. Як застосовувати Вентолін

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте про необхідність застосовувати свій лікарський засіб.

Лікар повідомить вам тривалість лікування препаратом Вентолін. Не припиняйте лікування самостійно.

Цей лікарський засіб утворює дрібний туман, який необхідно вдихати в легені. Переконайтеся, що ви знаєте, як правильно користуватися інгалятором. Якщо виникають будь-які труднощі, запитайте свого лікаря або фармацевта.

Якщо ваш інгалятор не забезпечує швидкого полегшення стану, яке триває принаймні 3 години після застосування, негайно зверніться за медичною консультацією.

Повідомте лікареві, якщо ваша астма погіршується або якщо цей лікарський засіб не забезпечує такої ж ефективності полегшення симптомів астми, як раніше.

Рекомендована початкова доза для полегшення симптомів або гострих нападів астми:

Дорослі: одне впорскування (100 мкг) або два впорскування (200 мкг) один раз на добу.

Діти віком 12 років і старші: одне впорскування (100 мкг) або два впорскування (200 мкг) один раз на добу.

Діти молодші 12 років: одне впорскування (100 мкг) один раз на добу. Лікар може збільшити дозу до двох впорскувань (200 мкг) один раз на добу.

Застосування Вентоліну за потреби не повинно перевищувати чотири рази на добу. Необхідність у додатковому застосуванні або раптове збільшення дози вказує на погіршення перебігу астми.

Рекомендована початкова доза для профілактики симптомів або нападів астми, спричинених алергенами або фізичним навантаженням, становить:

Дорослі: два впорскування (200 мкг) за 10–15 хвилин до фізичного навантаження або впливу алергену.

Діти віком 12 років і старші: два впорскування (200 мкг) за 10–15 хвилин до фізичного навантаження або впливу алергену.

Діти молодші 12 років: одне впорскування (100 мкг) за 10–15 хвилин до фізичного навантаження або впливу алергену. Лікар може збільшити дозу до двох впорскувань (200 мкг) перед фізичним навантаженням або впливом алергену.

Рекомендована початкова доза для постійного застосування (разом із звичайним протизапальним лікарським засобом для лікування астми — інгаляційним кортикостероїдом) становить:

Дорослі, діти віком від 12 років і молодші 12 років: одне впорскування (100 мкг) або два впорскування (200 мкг) один раз на добу.

Максимальна добова доза — 800 мкг (два вдихи до чотирьох разів протягом 24 годин).

Не вдихайте більше впорскувань і не користуйтеся інгалятором частіше, ніж це призначив лікар.

Лікар може порадити вам вдихати більше впорскувань як терапію у разі надзвичайних ситуацій, якщо ваші «свистячі» звуки або дихання погіршуються. Важливо дотримуватися інструкцій лікаря щодо кількості впорскувань і частоти їх застосування.

Деякі люди можуть мати труднощі з випуском дози відразу перед вдихом. Камери для інгаляції допомагають вирішити цю проблему. Вам порадять лікар або фармацевт.

Маленькі діти можуть отримувати користь від застосування Вентоліну за допомогою дитячої камери для інгаляції з маскою (наприклад, Babyhaler). Вам порадять лікар або фармацевт.

Якщо відразу після застосування лікарського засобу ваше дихання або труднощі з диханням починають погіршуватися, негайно припиніть його застосування та якомога швидше повідомте лікареві.

Вентолін слід застосовувати за потреби, а не регулярно.

Якщо ваша астма активна (наприклад, у вас є симптоми або часті напади, такі як труднощі з диханням, що заважають говорити, їсти або спати, кашель, свистяче дихання, тиск у грудях або обмежена фізична витривалість), негайно повідомте лікареві, який може почати лікування іншим препаратом або збільшити дозу наявного лікування, наприклад, інгаляційного кортикостероїду, щоб контролювати вашу астму.

Якомога швидше повідомте лікареві, якщо здається, що дія лікарського засобу не така ефективна, як зазвичай (наприклад, якщо вам потрібні вищі дози для полегшення проблем із диханням або якщо інгалятор не забезпечує полегшення принаймні на 3 години), оскільки ваша астма може погіршуватися, і вам, можливо, знадобиться інший лікарський засіб.

Якщо ви застосовуєте Вентолін більше двох разів на тиждень для лікування симптомів астми, не враховуючи профілактичне застосування перед фізичним навантаженням, це вказує на погано контрольовану астму, що може збільшити ризик тяжких нападів астми (погіршення астми), які можуть мати серйозні ускладнення, загрожувати життю або навіть призвести до смерті. Вам слід якомога швидше зв’язатися з лікарем, щоб переглянути лікування астми.

Якщо ви щодня застосовуєте лікарський засіб проти запалення легень, наприклад, «інгаляційний кортикостероїд», важливо продовжувати його регулярно застосовувати, навіть якщо ви почуваєтеся краще.

Якщо, на вашу думку, дія Вентоліну надто слабка або надто сильна, повідомте про це лікареві або фармацевту.

Уважно прочитайте ці інструкції перед застосуванням лікарського засобу.

Інструкції щодо застосування:

Вентолін утворює дрібний туман, який вдихається через рот до легень. Лікар або фармацевт повинні пояснити вам, як користуватися інгалятором. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Перевірка інгалятора:

Перед першим застосуванням інгалятора зніміть захисну кришку з мундштука, натиснувши на бокові сторони, добре потрясьте інгалятор і випустіть у повітря дві дози, щоб переконатися в його роботі. Якщо інгалятор не використовувався протягом 5 або більше днів, добре потрясьте його і випустіть у повітря дві дози, щоб переконатися, що він працює.

Застосування інгалятора:

1. Зніміть захисну кришку з мундштука, натиснувши м’яко на бокові сторони.

1. Переконайтеся, що всередині та ззовні інгалятора, включаючи мундштук, немає сторонніх частинок.
2. Добре потрясьте інгалятор, щоб переконатися, що сторонні частинки видалені, а вміст інгалятора добре змішаний.

1. Тримайте інгалятор вертикально між великим і вказівним пальцями, розмістивши великий палець на основі, під мундштуком. Видихніть стільки повітря, скільки можливо.

1. Потім вставте мундштук у рот, між зуби, закрийте губи навколо пристрою, але не кушайте його.

1. Відразу після початку вдиху повітря ротом натисніть на інгалятор, щоб випустити сальбутамол, і продовжуйте вдихати глибоко та рівномірно.

1. Затримайте дихання, вийміть інгалятор з рота та зніміть вказівний палець з верхньої частини інгалятора. Продовжуйте затримувати дихання стільки, скільки можливо.

1. Якщо потрібно вдихнути ще одну дозу, тримайте інгалятор вертикально та зачекайте приблизно півхвилини, перш ніж повторити кроки з 3 по 7.
2. Надіньте захисну кришку на мундштук, міцно натиснувши та захлопнувши її, щоб кришка була на місці.

Важливо

Не виконуйте швидко кроки 5, 6 і 7. Важливо починати вдих якомога повільніше, відразу перед натисканням на інгалятор. Уперше практикуйте перед дзеркалом. Якщо ви бачите, що «виділяється якесь подібне до туману» повітря з верхньої частини інгалятора або з боків рота, починайте спочатку з кроку 2.

Пацієнти, які мають труднощі з узгодженням дій під час користування інгалятором і вдиханням, можуть використовувати відповідну камеру для інгаляції: Volumatic (для дорослих і дітей старше 5 років) або Babyhaler (для дітей віком від 1 до 5 років).

Якщо лікар дав інші інструкції, дотримуйтесь їх уважно. Зверніться до лікаря або фармацевта, якщо виникають труднощі.

Діти:

Маленьким дітям може знадобитися допомога дорослого, який буде керувати інгалятором за них. Заохочуйте дитину видихнути повітря та натискайте на інгалятор відразу після того, як дитина почне вдихати. Разом відпрацьовуйте техніку.

Старші діти або люди зі слабкими руками повинні тримати інгалятор обома руками: розмістіть обидва вказівні пальці на верхній частині інгалятора, а обидва великі пальці — на основі, під мундштуком.

Очищення інгалятора

Очищайте інгалятор принаймні раз на тиждень.

1. Вийміть металевий картридж із пластикового корпусу інгалятора та зніміть захисний ковпачок з насадки.
2. Промийте пластиковий корпус теплою водою.
3. Дайте пластиковому корпусу висохнути зсередини та ззовні в теплому місці, уникайте надмірного нагрівання.
4. Поверніть металевий картридж та захисний ковпачок насадки на місце.

У воду можна додати м’який мийний засіб або розчин, подібний до тих, що використовуються для миття пляшочок. Обов’язково ретельно промийте чистою водою перед сушінням.

Не занурюйте металевий картридж у воду.

Якщо ви використали більше Вентоліну, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому препарату негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви випадково прийняли більшу дозу, ніж рекомендовано, існує більша ймовірність виникнення таких побічних ефектів, як прискорення серцевого ритму, головний біль, тремтіння або м’язові судоми (див. Можливі побічні ефекти). Якщо ви прийняли більшу дозу, ніж рекомендовано, негайно повідомте про це свого лікаря.

Якщо ви забули використати Вентолін

Не вдихайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену дозу. Просто вдихайте наступну дозу в призначений час, або раніше, якщо ви відчуваєте утруднення дихання. Ваш лікар повинен був пояснити вам, чи потрібно використовувати інгалятор регулярно кожного дня чи лише тоді, коли погіршується дихання.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Деякі люди можуть бути алергічними до ліків. Якщо ви відчуваєте будь-які з наступних симптомів одразу після застосування Вентоліну, припиніть лікування та повідомте лікареві якомога швидше.

Симптоми, на які слід звернути увагу:

Алергічні реакції: дуже рідкісні у пацієнтів, які використовують Вентолін. До них належать такі ознаки:

• раптове виникнення свистячих звуків або відчуття тиску в грудях
• набряк повік, обличчя або губ
• висип на шкірі (плями) або кропив’янка в будь-якій частині тіла
• раптова слабкість або запаморочення (може призвести до колапсу або втрати свідомості).

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. Припиніть використовувати Вентолін.

Нижче наведені побічні ефекти, пов’язані з сальбутамолом, класифіковані за органами, системами та частотою. Значення термінів, що використовуються для опису частоти побічних ефектів, таке:

Дуже часто: можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів.

Часто: можуть впливати до 1 із кожних 10 пацієнтів.

Іноді: можуть впливати до 1 із кожних 100 пацієнтів.

Рідко: можуть впливати до 1 із кожних 1 000 пацієнтів.

Дуже рідко: можуть впливати до 1 із кожних 10 000 пацієнтів.

Повідомте лікареві, якщо у вас виникають будь-які з наступних симптомів:

Порушення імунної системи

Дуже рідко: реакції гіперчутливості (алергічні), включаючи ангіоневротичний набряк (шкірні реакції з еритемою, набряками та свербінням), кропив’янку, бронхоспазм (звуження стінок бронхів із зменшенням надходження повітря), гіпотензію та колапс.

Порушення обміну речовин і харчування

Рідко: гіпокаліємія (низький рівень калію в крові).

Терапія β2-агоністами може призвести до потенційно серйозної гіпокаліємії.

Порушення нервової системи

Часто: тремор, головний біль.

Дуже рідко: гіперактивність (збудження, збудливість).

Порушення серця

Часто: тахікардія (підвищення частоти серцевих скорочень).

Іноді: серцебиття (нерегулярний серцевий ритм).

Дуже рідко: серцеві аритмії, включаючи фібриляцію передсердь, надшлуночкову тахікардію та екстрасистолію (порушення ритму серця).

Хоча точна частота цього явища невідома, деякі люди можуть іноді відчувати біль у грудях (через проблеми з серцем, такі як стенокардія). Повідомте лікареві, якщо у вас виникли ці симптоми під час лікування сальбутамолом, але не припиняйте прийом препарату, якщо вам не сказано це зробити.

Порушення судинної системи

Рідко: периферична вазодилатація (розширення периферичних кровоносних судин).

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння

Дуже рідко: парадоксальний бронхоспазм (звуження стінок бронхів із зменшенням надходження повітря).

Порушення шлунково-кишкового тракту

Іноді: подразнення рота та горла.

Порушення м’язово-скелетної системи та сполучної тканини

Іноді: м’язові судоми.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вентоліну

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C. Не заморожувати. Зберігати в зовнішньому пакуванні, щоб захистити від прямого сонячного світла.

Щільно надіньте захисний ковпачок на мундштук і добре зафіксуйте його.

Якщо інгалятор дуже холодний, вийміть картридж і зігрійте його в руці протягом кількох хвилин перед застосуванням. Не застосовуйте інші способи нагрівання.

Картридж містить рідину під тиском. Не піддавати впливу температур вище 50 °C. Не проколюйте, не руйнуйте та не спалюйте картридж, навіть якщо він порожній.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та не потрібні ліки слід здавати у пункт збирання лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися від упаковок та ліків, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вентолін 100 мкг/інгаляція суспензія для інгаляції у балончику під тиском

• Діюча речовина: 100 мкг сальбутамолу (у вигляді сульфату сальбутамолу) на одне застосування.
• Інші складові: норфлуран (HFA134a).

Цей лікарський засіб містить фторовані гази парникового ефекту.

Кожен інгалятор містить 18 г ГФГ-134а (також відомого як норфлуран або HFA 134a), що відповідає 0,0257 тоннам діоксиду вуглецю еквіваленту (потенціал глобального потепління ПГП = 1 430).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Кожна упаковка містить інгалятор, який забезпечує 200 доз.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач ліцензії на введення в обіг:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник:

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. de Extremadura, 3

09400 – Aranda de Duero (Burgos)

АБО

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle nº 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франція.

Тел.: +33 2 3223 5500

Факс: +33 2 3223 5558

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 10/2025

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/