Ventolin 100 microgrammi/sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione
Spagna
Indice
Foglio illustrativo: informazioni per l'utente
Introduzione
Foglio illustrativo: informazioni per il paziente
Ventolin 100 microgrammi/inhalazione sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione
salbutamolo
Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.
- Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
- Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
- Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
- Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.
Contenuto del foglio illustrativo
- Che cos'è Ventolin e a che cosa serve
- Cosa deve sapere prima di usare Ventolin
- Come usare Ventolin
- Possibili effetti indesiderati
- Come conservare Ventolin
- Contenuto della confezione e altre informazioni
1. Che cos'è Ventolin e a cosa serve
Ventolin 100 microgrammi/inhalazione sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione è indicato negli adulti, negli adolescenti e nei bambini dai 4 agli 11 anni (per i bambini di età inferiore a 4 anni, vedere il paragrafo 3) nelle seguenti situazioni:
- Trattamento di soccorso nell'asma lieve, moderata o grave.
- Prevenzione del broncospasmo (difficoltà respiratorie o sibili) indotto dall'esercizio fisico o prima dell'esposizione a uno stimolo allergenico noto ed inevitabile.
2. Cosa deve sapere prima di usare Ventolin
Non usi Ventolin
- se è allergico al salbutamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
- per arrestare un parto prematuro non complicato o una minaccia di aborto.
Avvertenze e precauzioni
Consulti il medico o il farmacista prima di usare Ventolin se:
- in passato ha dovuto interrompere l’uso di questo o di un altro medicinale per la stessa patologia a causa di allergia o di altri problemi
- soffre di ipertensione
- soffre di ipertiroidismo (aumento dell’attività della tiroide)
- ha una storia di problemi cardiaci come battito cardiaco rapido o irregolare o angina (dolore al petto)
- ha livelli bassi di potassio nel sangue
- sta assumendo derivati delle xantine (come la teofillina) o steroidi per il trattamento dell’asma
- sta assumendo diuretici, utilizzati talvolta per il trattamento dell’ipertensione o di problemi cardiaci.
Il medico controllerà i suoi livelli di potassio se sta assumendo derivati delle xantine, steroidi o diuretici.
Consulti il medico se ritiene di poter avere uno di questi problemi.
A volte questo medicinale potrebbe non essere adatto e il medico potrebbe decidere di sostituirlo con un altro.
Il suo inalatore contiene una quantità di medicinale sufficiente per soltanto 200 erogazioni (sia inalate che rilasciate nell’aria come prova) ed include un gas propellente per somministrare il medicinale. Tuttavia, dopo 200 erogazioni, l’inalatore potrebbe continuare a emettere il gas, ma senza la dose corretta di salbutamolo, pertanto non è possibile garantire la ricezione del medicinale dopo 200 erogazioni. L’inalatore non è dotato di contadose. Metodi per determinare se l’inalatore è vuoto, come scuoterlo, pesarlo o immergerlo in acqua, non sono accurati e non sono raccomandati. Sono stati segnalati casi di peggioramento grave dei sintomi asmatici dovuti all’uso accidentale di inalatori vuoti. Si consiglia di tenere un registro del numero di erogazioni utilizzate. È raccomandabile avere un inalatore di riserva disponibile. Se utilizza più di un inalatore, si raccomanda di tenere traccia del numero di erogazioni di ciascun inalatore separatamente.
Altri medicinali e Ventolin
Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica.
Alcuni medicinali possono alterare l’efficacia di Ventolin o aumentare il rischio di effetti indesiderati. Tra questi medicinali rientrano:
- Farmaci beta-bloccanti non selettivi come il propranololo, utilizzati per il trattamento dell’ipertensione o di problemi cardiaci.
- Inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), utilizzati per il trattamento della depressione.
Il medico o il farmacista deciderà se può usare Ventolin insieme a questi medicinali.
Gravidanza e allattamento
Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.
Se è necessario somministrare Ventolin durante la gravidanza o l’allattamento, il medico valuterà attentamente i potenziali benefici e rischi in base alla gravità della condizione clinica.
Guida di veicoli e uso di macchinari
Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare veicoli e di usare macchinari.
Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Ventolin
È possibile che alcuni pazienti percepiscano una sensazione o un sapore diverso rispetto alla formulazione inalatoria di Ventolin precedentemente utilizzata, poiché il propellente è stato sostituito con uno nuovo che non contribuisce al deterioramento dello strato di ozono.
Uso negli sportivi
Questo medicinale contiene salbutamolo, che può dare esito positivo nei test antidoping.
3. Come utilizzare Ventolin
Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.
Ricordi di utilizzare il suo medicinale.
Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con Ventolin. Non interrompa il trattamento precocemente.
Questo medicinale produce una nebbia fine che deve essere inalata nei polmoni. Si assicuri di sapere utilizzare correttamente l'inhalatore. Se ha qualsiasi problema, chieda al suo medico o al farmacista.
Se il suo inhalatore non fornisce un rapido sollievo con una durata di almeno 3 ore dopo l'assunzione, deve cercare immediatamente un consiglio medico.
Informi il suo medico se il suo asma peggiora o se questo medicinale non le fornisce lo stesso sollievo dell'asma come in precedenza.
La dose raccomandata iniziale per alleviare i sintomi o le crisi acute di asma è:
Adulti: una erogazione (100 microgrammi) o due erogazioni (200 microgrammi), una volta al giorno.
Bambini di 12 anni e più: una erogazione (100 microgrammi) o due erogazioni (200 microgrammi), una volta al giorno.
Bambini sotto i 12 anni: una erogazione (100 microgrammi) una volta al giorno. Il suo medico può aumentarla fino a due erogazioni (200 microgrammi) una volta al giorno.
L'utilizzo di Ventolin su richiesta non deve superare quattro volte al giorno. La necessità di un uso aggiuntivo o un aumento improvviso della dose indicano un peggioramento della malattia asmatica.
La dose raccomandata iniziale per prevenire i sintomi o le crisi di asma indotte da allergeni o dall'esercizio fisico è:
Adulti: due erogazioni (200 microgrammi) da 10 a 15 minuti prima dell'esercizio fisico o dell'esposizione all'allergene.
Bambini di 12 anni e più: due erogazioni (200 microgrammi) da 10 a 15 minuti prima dell'esercizio fisico o dell'esposizione all'allergene.
Bambini sotto i 12 anni: una erogazione (100 microgrammi) da 10 a 15 minuti prima dell'esercizio fisico o dell'esposizione all'allergene. Il suo medico può aumentarla fino a due erogazioni (200 microgrammi) prima dell'esercizio fisico o dell'esposizione all'allergene.
La dose raccomandata iniziale per l'uso continuativo (insieme al medicinale antiinfiammatorio abituale per l'asma, corticosteroide inalato) è:
Adulti, bambini da 12 anni in su e bambini sotto i 12 anni: una erogazione (100 microgrammi) o due erogazioni (200 microgrammi), una volta al giorno.
La dose massima è di 800 microgrammi (due inalazioni fino a quattro volte in un periodo di 24 ore).
Non deve inalare più erogazioni o utilizzare il suo inhalatore più frequentemente di quanto indicato dal suo medico.
Il suo medico può indicarle di inalare più erogazioni come trattamento di emergenza se i suoi "fischi" o la respirazione peggiorano. È importante che segua le istruzioni del suo medico riguardo al numero di erogazioni e alla frequenza.
Alcune persone possono trovare difficoltà a erogare una dose subito prima di inspirare. Le camere di inalazione aiutano a risolvere questo problema. Il suo medico o il farmacista le daranno consigli.
I neonati e i bambini piccoli possono trarre beneficio dall'uso di Ventolin mediante l'utilizzo di una camera di inalazione pediatrica dotata di maschera (come Babyhaler). Il suo medico o il farmacista le daranno consigli.
Se subito dopo l'assunzione del medicinale la sua respirazione o la difficoltà respiratoria iniziano a peggiorare, smetta immediatamente di utilizzarlo e avvisi il suo medico il più presto possibile.
Ventolin deve essere utilizzato su richiesta e non in modo regolare.
Se il suo asma è attivo (ad esempio, ha sintomi o crisi frequenti, come difficoltà respiratoria che le impedisce di parlare, mangiare o dormire, tosse, sibili, oppressione al petto o capacità fisica limitata), deve informare immediatamente il suo medico, che potrebbe iniziare a prescriverle un medicinale o aumentare la dose del trattamento, come un corticosteroide inalato, per controllare il suo asma.
Informi il suo medico il prima possibile se il suo medicinale sembra non funzionare altrettanto bene del solito (ad esempio, se ha bisogno di dosi più elevate per alleviare i problemi respiratori o se il suo inhalatore non le fornisce sollievo per almeno 3 ore), poiché il suo asma potrebbe peggiorare e potrebbe aver bisogno di un medicinale diverso.
Se utilizza Ventolin più di due volte alla settimana per trattare i sintomi asmatici, escluso l'uso preventivo prima dell'esercizio fisico, ciò indica un asma mal controllato e può aumentare il rischio di attacchi asmatici gravi (peggioramento dell'asma) che possono avere complicazioni serie e mettere in pericolo la vita o addirittura essere fatali. Deve contattare il suo medico il prima possibile per rivedere il trattamento dell'asma.
Se utilizza quotidianamente un medicinale contro l'infiammazione dei polmoni, ad es. un “corticosteroide inalato”, è importante che continui a utilizzarlo regolarmente, anche se si sente meglio.
Se ritiene che l'effetto di Ventolin sia troppo forte o troppo debole, lo comunichi al suo medico o al farmacista.
Legga attentamente queste istruzioni prima di utilizzare il suo medicinale.
Istruzioni per l'uso:
Ventolin produce una nebbia fine che viene inalata per bocca fino ai polmoni. Il suo medico o il farmacista devono indicarle come utilizzare il dispositivo inhalatore. In caso di dubbio, consulti il suo medico o il farmacista.
Controllo dell'inhalatore:
Prima di utilizzare per la prima volta l'inhalatore, rimuova il cappuccio della bocchetta premendo delicatamente sui lati, agiti bene l'inhalatore e rilasci due dosi nell'aria per assicurarsi così del corretto funzionamento dell'inhalatore. Se l'inhalatore non è stato utilizzato per 5 o più giorni, agiti bene e rilasci 2 dosi nell'aria per assicurarsi che funzioni.
Uso dell'inhalatore:
- Rimuovere il cappuccio della bocchetta premendo delicatamente sui lati.
- Verificare che non ci siano particelle estranee all'interno e all'esterno dell'inhalatore, compresa la bocchetta.
- Agitare bene l'inhalatore per assicurarsi di eliminare qualsiasi particella estranea e che il contenuto dell'inhalatore sia adeguatamente mescolato.
- Tenere l'inhalatore verticalmente tra indice e pollice, posizionando il pollice sulla base, sotto la bocchetta. Espirare quanta più aria possibile.
- Inserire quindi la bocchetta in bocca, tra i denti, chiudendo le labbra sull'apparecchio, ma senza morderla.
- Immediatamente dopo aver iniziato a inspirare per bocca, premere l'inhalatore per rilasciare il salbutamolo e continuare a inspirare profondamente e costantemente.
- Trattenere il respiro, togliere l'inhalatore dalla bocca e togliere l'indice posizionato sulla parte superiore dell'inhalatore. Continuare a trattenere il respiro il più a lungo possibile.
- Se deve essere somministrata un'altra inalazione, mantenere l'inhalatore verticale e attendere circa mezzo minuto prima di ripetere i passaggi da 3 a 7.
- Rimettere il cappuccio della bocchetta spingendo saldamente e chiudendo con un clic per assicurarsi che il coperchio sia al suo posto.
Importante
Non esegua rapidamente i passaggi 5, 6 e 7. È importante iniziare a inspirare il più lentamente possibile, appena prima di premere l'inhalatore. Eserciti davanti a uno specchio le prime volte. Se si osserva una "specie di nebbia" uscire dalla parte superiore dell'inhalatore o dai lati della bocca, ricominci dal passaggio 2.
I pazienti che trovano difficoltà a coordinare l'uso dell'inhalatore con l'inalazione possono utilizzare una camera di inalazione adeguata, Volumatic (adulti e bambini sopra i 5 anni) o Babyhaler (bambini da 1 a 5 anni).
Nel caso in cui il medico le dia istruzioni diverse, le segua attentamente. Consulti il medico o il farmacista se dovesse avere difficoltà.
Bambini:
I bambini piccoli potrebbero aver bisogno di aiuto, con un adulto che gestisce l'inhalatore per loro. Incoraggi il bambino a espirare e azioni l'inhalatore subito dopo che il bambino inizia a inspirare. Eserciti insieme la tecnica.
I bambini più grandi o le persone con mani deboli dovrebbero tenere l'inhalatore con entrambe le mani; posizionando entrambi gli indici sulla parte superiore dell'inhalatore e entrambi i pollici sulla base, sotto la bocchetta.
Pulizia dell’inhalatore
Pulire l’inhalatore almeno una volta alla settimana.
- Rimuovere la cartuccia metallica dalla carcassa in plastica dell’inhalatore e togliere il cappuccio della bocchetta.
- Sciacquare la carcassa in plastica con acqua tiepida.
- Lasciare asciugare la carcassa in plastica all’interno e all’esterno in un luogo caldo, evitando il calore eccessivo.
- Rimettere la cartuccia metallica e il cappuccio della bocchetta.
All’acqua può essere aggiunto un detergente delicato o una soluzione dello stesso tipo di quelle usate per pulire i biberon. Risciacquare accuratamente con acqua pulita prima di asciugare.
Non immergere la cartuccia metallica in acqua.
Se usa più Ventolin del necessario
In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.
Se accidentalmente assume una dose maggiore di quella raccomandata, ha maggiori probabilità di manifestare effetti indesiderati come accelerazione del ritmo cardiaco, mal di testa, tremori o crampi muscolari (vedere Possibili effetti indesiderati). Deve avvisare il medico il più presto possibile se la dose assunta è superiore a quella raccomandata.
Se dimentica di usare Ventolin
Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Inali semplicemente la dose successiva al momento previsto, o prima se inizia a notare difficoltà respiratorie. Il medico le avrà indicato di usare l’inhalatore regolarmente ogni giorno oppure soltanto quando la respirazione peggiora.
4. Possibili effetti indesiderati
Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.
Alcune persone possono essere allergiche ai medicinali. Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei seguenti sintomi immediatamente dopo l’uso di Ventolin, interrompa il trattamento e informi il medico il più presto possibile.
Sintomi a cui prestare attenzione:
Reazioni allergiche: sono molto rare nei pazienti che usano Ventolin. Comprendono i seguenti segni:
- comparsa improvvisa di sibili o senso di oppressione al torace
- gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
- eruzioni cutanee (pomfi) o orticaria in qualsiasi parte del corpo
- sensazione improvvisa di debolezza o di vertigini (che può portare a collasso o perdita di coscienza).
Contatti immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi. Interrompa l’uso di Ventolin.
Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati associati al salbutamolo, classificati per organo, sistema e frequenza. Il significato dei termini utilizzati per descrivere la frequenza degli effetti indesiderati è il seguente:
Molto frequenti: possono interessare più di 1 persona su 10.
Frequenti: possono interessare fino a 1 persona su 10.
Non comuni: possono interessare fino a 1 persona su 100.
Rari: possono interessare fino a 1 persona su 1.000.
Molto rari: possono interessare fino a 1 persona su 10.000.
Informi il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:
Disturbi del sistema immunitario
Molto rari: reazioni di ipersensibilità (allergiche), compreso angioedema (reazioni cutanee con eritema, edemi e prurito), orticaria, broncospasmo (restringimento delle pareti dei bronchi con riduzione dell’afflusso d’aria), ipotensione e collasso.
Disturbi del metabolismo e della nutrizione
Rari: ipokaliemia (livelli bassi di potassio nel sangue).
La terapia con agonisti β2 può causare ipokaliemia potenzialmente grave.
Disturbi del sistema nervoso
Frequenti: tremore, cefalea (dolore cranico).
Molto rari: iperattività (agitazione ed eccitabilità).
Disturbi cardiaci
Frequenti: tachicardia (aumento della frequenza cardiaca).
Non comuni: palpitazioni (ritmo cardiaco irregolare).
Molto rari: aritmie cardiache, compresa fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli (disturbi del ritmo cardiaco).
Anche se non si conosce esattamente con quale frequenza si verifichino, alcune persone possono occasionalmente manifestare dolore al torace (dovuto a problemi cardiaci come angina). Informi il medico se sviluppa questi sintomi durante il trattamento con salbutamolo, ma non interrompa il trattamento a meno che non glielo venga specificamente indicato.
Disturbi vascolari
Rari: vasodilatazione periferica (dilatazione del calibro dei vasi sanguigni periferici).
Disturbi respiratori, toracici e mediastinici
Molto rari: broncospasmo paradossale (restringimento delle pareti dei bronchi con riduzione dell’afflusso d’aria).
Disturbi gastrointestinali
Non comuni: irritazione di bocca e gola.
Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo
Non comuni: crampi muscolari.
Segnalazione degli effetti indesiderati
Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.
5. Conservazione di Ventolin
Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.
Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C. Non congelare. Conservare nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce solare diretta.
Inserire bene il cappuccio protettivo dell’ugello e assicurarsi che sia correttamente posizionato.
Se l’inhalatore fosse molto freddo, estrarre la cartuccia e riscaldarla con la mano per alcuni minuti prima dell’uso. Non utilizzare altri metodi per riscaldarla.
La cartuccia contiene un liquido sotto pressione. Non esporre a temperature superiori a 50 °C. Non perforare, rompere o bruciare la cartuccia, nemmeno se vuota.
Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.
I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive
Composizione di Ventolin 100 microgrammi/inhalazione sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione
- Il principio attivo è 100 microgrammi di salbutamolo (come salbutamolo solfato) per erogazione.
- Gli altri componenti sono norflurano (HFA134a).
Questo medicinale contiene gas fluorurati ad effetto serra.
Ogni inalatore contiene 18 g di HFC-134a (noto anche come norflurano o HFA 134a), corrispondenti a 0,0257 tonnellate di CO₂ equivalente (potenziale di riscaldamento globale PRG = 1 430).
Aspetto del prodotto e contenuto della confezione
Ogni confezione contiene un inalatore che eroga 200 erogazioni.
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione
Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:
GlaxoSmithKline, S.A.
P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2
28760 Tres Cantos (Madrid)
Tel: +34 900 202 700
Responsabile della produzione:
Glaxo Wellcome, S.A.
Avda. de Extremadura, 3
09400 – Aranda de Duero (Burgos)
Oppure
Glaxo Wellcome Production
Zone Industrielle nº 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Francia.
Tel: +33 2 3223 5500
Fax: +33 2 3223 5558
Data della ultima revisione di questo foglio illustrativo: 10/2025
Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell’Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/