Вентолин 100 мкг/сusp ингаляционная суспензия для ингаляции в ёмкости под давлением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вентолин 100 мкг/сusp ингаляционная суспензия для ингаляции в ёмкости под давлением

сальбутамол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — в дальнейшем вам может понадобиться с ней ознакомиться снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен именно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вас, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вентолин и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом применения Вентолина
3. Способ применения Вентолина
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Вентолина
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вентолин и для чего он применяется

Вентолин 100 мкг/сusp ингаляционная суспензия для ингаляции в ёмкости под давлением показан взрослым, подросткам и детям в возрасте от 4 до 11 лет (для детей младше 4 лет см. раздел 3) в следующих случаях:

• Лечение приступов при лёгкой, умеренной или тяжёлой бронхиальной астме.
• Профилактика бронхоспазма (затруднение дыхания или свистящее дыхание) при физической нагрузке или перед контактом с известным и неизбежным аллергенным раздражителем.

2. Что Вам необходимо знать перед применением Вентолина

Не используйте Вентолин

• если у Вас аллергия на сальбутамол или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• для остановки преждевременных родов без осложнений или угрозы выкидыша.

Внимание и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Вентолина, если:

• Вам ранее приходилось прекратить применение этого или другого лекарственного средства при лечении данного заболевания из-за аллергии или других проблем;
• у Вас повышенное артериальное давление;
• у Вас гипертиреоз (повышенная активность щитовидной железы);
• у Вас в анамнезе заболевания сердца, такие как учащённый или нерегулярный сердечный ритм, или стенокардия (боль в груди);
• у Вас низкий уровень калия в крови;
• Вы принимаете производные ксантина (например, теофиллин) или стероиды для лечения астмы;
• Вы принимаете диуретики, которые иногда используются для лечения гипертонии или заболеваний сердца.

Ваш врач будет контролировать уровень калия в крови, если Вы принимаете производные ксантина, стероиды или диуретики.

Проконсультируйтесь с врачом, если Вы считаете, что у Вас может быть одно из перечисленных выше состояний.

Иногда это лекарственное средство может быть не подходящим, и врач может принять решение о замене его другим препаратом.

Ваш ингалятор содержит достаточное количество лекарственного средства только для 200 применений (в виде вдохов и/или распылений в воздух в качестве пробы) и содержит пропеллент — газ, необходимый для доставки лекарства. Однако после 200 применений ингалятор может продолжать выделять газ, но без правильной дозы сальбутамила, поэтому нельзя гарантировать поступление препарата после 200 применений. Ингалятор не имеет счётчика доз. Методы определения, пуст ли ингалятор — например, встряхивание, взвешивание или погружение ингалятора в воду — неточны и не рекомендуются. Сообщалось о случаях ухудшения симптомов астмы вследствие случайного использования пустых ингаляторов. Рекомендуется вести учёт количества использованных доз. Рекомендуется иметь запасной ингалятор. Если Вы используете более одного ингалятора, рекомендуется отдельно вести учёт числа применений каждого ингалятора.

Другие лекарственные средства и Вентолин

Сообщите врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать какие-либо другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Некоторые лекарственные средства могут влиять на действие Вентолина или повышать вероятность побочных эффектов. К таким лекарственным средствам относятся:

• Неселективные β-блокаторы, такие как пропранолол, применяемые для лечения повышенного артериального давления или заболеваний сердца.
• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), применяемые для лечения депрессии.

Врач или фармацевт решит, можно ли Вам применять Вентолин вместе с этими лекарственными средствами.

Беременность и лактация

Если Вы беременны, кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если применение Вентолина необходимо во время беременности или лактации, врач тщательно оценит потенциальные риски и пользу в зависимости от тяжести клинического состояния.

Вождение транспорта и управление механизмами

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и механизмами не проводились.

Важная информация о некоторых компонентах Вентолина

У некоторых пациентов может ощущаться иной вкус или ощущение по сравнению с прежней формулой ингалятора Вентолин, поскольку пропеллент был заменён на новый, не способствующий разрушению озонового слоя.

Применение у спортсменов

Это лекарственное средство содержит сальбутамол, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

3. Как применять Вентолин

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Не забывайте применять своё лекарство.

Ваш врач определит продолжительность лечения препаратом Вентолин. Не прекращайте лечение раньше времени.

Этот препарат образует тонкий туман, который должен вдыхаться в лёгкие. Убедитесь, что вы знаете, как правильно пользоваться ингалятором. При возникновении каких-либо проблем обратитесь к врачу или фармацевту.

Если ваш ингалятор не обеспечивает быстрого облегчения, длящегося не менее 3 часов после применения, немедленно обратитесь за медицинской консультацией.

Сообщите врачу, если ваша астма ухудшается или если этот препарат не приносит прежнего облегчения.

Рекомендуемая начальная доза для облегчения симптомов или острых приступов астмы:

Взрослым: одно впрыскивание (100 мкг) или два впрыскивания (200 мкг) один раз в день.

Детям в возрасте 12 лет и старше: одно впрыскивание (100 мкг) или два впрыскивания (200 мкг) один раз в день.

Детям младше 12 лет: одно впрыскивание (100 мкг) один раз в день. Ваш врач может увеличить дозу до двух впрыскиваний (200 мкг) один раз в день.

Применение Вентолина по требованию не должно превышать четырёх раз в день. Необходимость в дополнительном применении или внезапное увеличение дозы указывают на ухудшение течения бронхиальной астмы.

Рекомендуемая начальная доза для профилактики симптомов или приступов астмы, вызванных аллергенами или физической нагрузкой:

Взрослым: два впрыскивания (200 мкг) за 10–15 минут до физической нагрузки или контакта с аллергеном.

Детям в возрасте 12 лет и старше: два впрыскивания (200 мкг) за 10–15 минут до физической нагрузки или контакта с аллергеном.

Детям младше 12 лет: одно впрыскивание (100 мкг) за 10–15 минут до физической нагрузки или контакта с аллергеном. Ваш врач может увеличить дозу до двух впрыскиваний (200 мкг) перед физической нагрузкой или контактом с аллергеном.

Рекомендуемая начальная доза для регулярного применения (в сочетании с обычным противовоспалительным препаратом для лечения астмы — ингаляционным кортикостероидом):

Взрослым, детям в возрасте от 12 лет и детям младше 12 лет: одно впрыскивание (100 мкг) или два впрыскивания (200 мкг) один раз в день.

Максимальная суточная доза составляет 800 мкг (два впрыскивания до четырёх раз в течение 24 часов).

Не вдыхайте больше впрыскиваний и не используйте ингалятор чаще, чем это предписано врачом.

Врач может порекомендовать вам вдыхать большее количество впрыскиваний в качестве экстренной терапии, если ухудшается одышка или затруднение дыхания. Важно строго следовать указаниям врача по количеству и частоте впрыскиваний.

Некоторые люди могут испытывать трудности с выпуском дозы непосредственно перед вдохом. Камеры-вспомогательные устройства для ингаляции помогают решить эту проблему. Вам могут посоветовать врач или фармацевт.

Младенцы и маленькие дети могут получить пользу от применения Вентолина с использованием детской камеры-вспомогательного устройства с маской (например, Babyhaler). Вам могут посоветовать врач или фармацевт.

Если сразу после применения препарата ваше дыхание или затруднение дыхания начинают ухудшаться, прекратите его применение и как можно скорее сообщите об этом врачу.

Препарат Вентолин следует применять по требованию, а не регулярно.

Если ваша астма активна (например, у вас часто возникают симптомы или приступы, такие как затруднение дыхания, мешающее говорить, есть или спать, кашель, свистящее дыхание, чувство сдавления в груди или ограниченная физическая работоспособность), немедленно сообщите об этом врачу. Врач может назначить вам дополнительное лечение или увеличить дозу существующего препарата, например, ингаляционного кортикостероида, чтобы контролировать течение астмы.

Сообщите врачу как можно скорее, если препарат, по-видимому, перестал действовать так же эффективно, как раньше (например, если вам нужны более высокие дозы для облегчения дыхания или если ингалятор не обеспечивает облегчение в течение как минимум 3 часов), поскольку это может указывать на ухудшение астмы, и вам может потребоваться другой препарат.

Если вы применяете Вентолин более двух раз в неделю для лечения симптомов астмы (не считая профилактического применения перед физической нагрузкой), это указывает на плохо контролируемую астму и может увеличить риск тяжёлых приступов астмы (обострение астмы), которые могут привести к серьёзным осложнениям, угрожать жизни или даже быть смертельными. Вам следует как можно скорее обратиться к врачу для пересмотра лечения астмы.

Если вы регулярно принимаете препарат против воспаления в лёгких, например, «ингаляционный кортикостероид», важно продолжать его применение, даже если вы чувствуете себя лучше.

Если вы считаете, что действие Вентолина слишком сильное или, наоборот, слабое, сообщите об этом врачу или фармацевту.

Внимательно прочитайте эти инструкции перед применением препарата.

Инструкции по применению:

Препарат Вентолин образует тонкий туман, который вдыхается через рот в лёгкие. Ваш врач или фармацевт должен объяснить вам, как пользоваться ингалятором. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.

Проверка ингалятора:

Перед первым использованием ингалятора снимите защитный колпачок с мундштука, нажав на его боковые стороны, тщательно встряхните ингалятор и выпустите в воздух две дозы, чтобы убедиться в его работоспособности. Если ингалятор не использовался в течение 5 или более дней, тщательно встряхните его и выпустите в воздух 2 дозы, чтобы убедиться в его работоспособности.

Применение ингалятора:

1. Снимите защитный колпачок с мундштука, нажав на его боковые стороны.

2. Убедитесь, что внутри и снаружи ингалятора, включая мундштук, нет посторонних частиц.

3. Тщательно встряхните ингалятор, чтобы удалить любые посторонние частицы и обеспечить равномерное перемешивание содержимого.

4. Держите ингалятор вертикально между указательным и большим пальцами, поместив большой палец под основание, под мундштук. Выдохните максимально возможное количество воздуха.

5. Затем поместите мундштук в рот, между зубами, плотно обхватив губами устройство, но не прикусывайте его.

6. Немедленно после начала вдоха ртом нажмите на ингалятор, чтобы выпустить сальбутамол, и продолжайте вдыхать глубоко и равномерно.

7. Задержите дыхание, выньте ингалятор изо рта и уберите указательный палец с верхней части ингалятора. Продолжайте задерживать дыхание столько, сколько возможно.

8. Если необходимо ввести второе впрыскивание, держите ингалятор вертикально и подождите около полминуты, прежде чем повторить шаги с 3 по 7.

9. Установите защитный колпачок на мундштук, плотно нажав и защёлкнув его, чтобы крышка оставалась на месте.

Важно

Не выполняйте быстро шаги 5, 6 и 7. Важно начинать вдох как можно медленнее, непосредственно перед нажатием на ингалятор. В первые разы потренируйтесь перед зеркалом. Если вы видите, что из верхней части ингалятора или из-под губ вырывается «облако тумана», начните с шага 2 заново.

Пациентам, испытывающим трудности с координацией работы ингалятора и вдоха, может быть рекомендовано использование подходящей камеры-вспомогательного устройства для ингаляции: Volumatic (для взрослых и детей старше 5 лет) или Babyhaler (для детей от 1 до 5 лет).

Если врач дал вам иные указания, соблюдайте их. Обратитесь к врачу или фармацевту, если у вас возникнут трудности.

Дети:

Маленьким детям может потребоваться помощь взрослого, который будет управлять ингалятором за них. Поощряйте ребёнка выдохнуть, а затем нажмите на ингалятор сразу после того, как ребёнок начнёт вдыхать. Тренируйтесь вместе.

Детям постарше или людям с ослабленными руками следует держать ингалятор двумя руками: поместите оба указательных пальца на верхнюю часть ингалятора и оба больших пальца — на основание, под мундштук.

Очистка ингалятора

Очищайте ингалятор не реже одного раза в неделю.

1. Извлеките металлический картридж из пластикового корпуса ингалятора и снимите защитный колпачок с мундштука.
2. Промойте пластиковый корпус тёплой водой.
3. Дайте пластиковому корпусу высохнуть как изнутри, так и снаружи в тёплом месте, избегая воздействия избыточного тепла.
4. Вставьте металлический картридж обратно и наденьте защитный колпачок на мундштук.

В воду можно добавить мягкое моющее средство или раствор, аналогичный тем, которые используются для мытья детских бутылочек. Тщательно прополощите корпус чистой водой перед сушкой.

Не погружайте металлический картридж в воду.

Если вы применили Вентолин в дозе больше, чем нужно

При передозировке или случайном приёме препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы случайно приняли дозу больше рекомендованной, вероятность возникновения побочных эффектов, таких как учащённое сердцебиение, головная боль, дрожь или мышечные судороги, повышается (см. Возможные побочные эффекты). Как можно скорее сообщите об этом своему врачу, если вы приняли дозу, превышающую рекомендованную.

Если вы забыли применить Вентолин

Не применяйте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Просто сделайте следующий вдох в соответствии с установленным графиком или раньше, если почувствуете затруднённое дыхание. Ваш врач указал вам, следует ли применять ингалятор регулярно каждый день или только при ухудшении дыхания.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Некоторые люди могут быть чувствительны к лекарственным средствам. Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов сразу после применения Вентолина, прекратите лечение и как можно скорее сообщите об этом врачу.

Симптомы, на которые следует обратить внимание:

Аллергические реакции: очень редко встречаются у пациентов, использующих Вентолин. К ним относятся следующие признаки:

• внезапное появление «свистящего» дыхания или ощущение сдавления в груди
• отёк век, лица или губ
• высыпания на коже (пятна) или крапивница в любой части тела
• внезапное чувство слабости или головокружение (может привести к коллапсу или потере сознания).

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас возникли какие-либо из этих симптомов. Прекратите применение Вентолина.

Ниже перечислены побочные эффекты, связанные с сальбутамолом, классифицированные по органам, системам и частоте возникновения. Значение терминов, используемых для описания частоты побочных эффектов, следующее:

Очень часто: могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов.

Часто: могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов.

Редко: могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов.

Средне редко: могут наблюдаться у до 1 из 1 000 пациентов.

Очень редко: могут наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов.

Сообщите врачу, если у вас появляются следующие симптомы:

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: реакции гиперчувствительности (аллергические), включая ангионевротический отёк (кожные реакции с эритемой, отёками и зудом), крапивницу, бронхоспазм (сужение бронхиальных стенок с уменьшением поступления воздуха), гипотензию и коллапс.

Нарушения со стороны обмена веществ и питания

Редко: гипокалиемия (низкий уровень калия в крови).

Терапия β2-агонистами может привести к потенциально тяжёлой гипокалиемии.

Нарушения со стороны нервной системы

Часто: тремор, головная боль.

Очень редко: гиперактивность (возбуждение и беспокойство).

Нарушения со стороны сердца

Часто: тахикардия (учащение сердечного ритма).

Редко: сердцебиение (нерегулярный сердечный ритм).

Очень редко: нарушения сердечного ритма, включая фибрилляцию предсердий, наджелудочковую тахикардию и экстрасистолию (нарушения сердечного ритма).

Хотя точная частота неизвестна, у некоторых людей время от времени может возникать боль в груди (из-за проблем с сердцем, таких как стенокардия). Сообщите об этом врачу, если у вас появятся такие симптомы во время лечения сальбутамолом, но не прекращайте приём препарата, если врач не посоветует этого.

Нарушения со стороны сосудов

Редко: периферическая вазодилатация (расширение периферических кровеносных сосудов).

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Очень редко: парадоксальный бронхоспазм (сужение бронхиальных стенок с уменьшением поступления воздуха).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Редко: раздражение во рту и горле.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Редко: мышечные судороги.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если, по вашему мнению, это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Хранение Вентолина

Храните этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не хранить при температуре выше 30 °C. Не замораживать. Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от прямых солнечных лучей.

Надежно надевайте и плотно устанавливайте защитный колпачок на мундштук.

Если ингалятор сильно охлажден, извлеките баллон и подержите его в руке в течение нескольких минут перед применением. Не используйте другие способы нагревания.

Баллон содержит жидкость под давлением. Не подвергайте воздействию температур выше 50 °C. Не прокалывайте, не разбивайте и не сжигайте баллон, даже если он пуст.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «CAD». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма утилизации лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вентолин 100 мкг/сusp ингаляционная суспензия для ингаляции в ёмкости под давлением

• Действующее вещество — 100 мкг сальбутамола (в виде сульфата сальбутамола) на одно применение.
• Прочие компоненты: норфлуран (HFA-134a).

Данный лекарственный препарат содержит фторированные парниковые газы.

Каждый ингалятор содержит 18 г ГФУ-134а (также известного как норфлуран или HFA-134a), что эквивалентно 0,0257 тонны CO₂ (потенциал глобального потепления ПГП = 1 430).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Каждая упаковка содержит ингалятор, обеспечивающий 200 применений.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Производитель:

Glaxo Wellcome, S.A.

Avda. de Extremadura, 3

09400 – Aranda de Duero (Burgos)

ИЛИ

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle nº 2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франция.

Тел.: +33 2 3223 5500

Факс: +33 2 3223 5558

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 10/2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/