Вентолін 0,5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Вентолін 0,5 мг/мл розчин для ін'єкцій

сальбутамол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, — це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вентолін 0,5 мг/мл розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують

2. Що потрібно знати перед початком застосування Вентолін 0,5 мг/мл розчину для ін'єкцій

3. Як застосовувати Вентолін 0,5 мг/мл розчин для ін'єкцій

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Вентолін 0,5 мг/мл розчину для ін'єкцій

6. Вміст упаковки та інша інформація

1. Що таке Вентолін 0,5 мг/мл розчин для ін'єкцій і для чого його застосовують

Вентолін належить до групи лікарських засобів, які називаються бронходилататорами. Він розслаблює м'язи стінок малих дихальних шляхів у легенях. Це сприяє розширенню дихальних шляхів і допомагає полегшити тиск у грудях, утруднене дихання та кашель, щоб можна було легше дихати.

Вентолін показаний для полегшення важкого бронхоспазму, пов’язаного з астмою або бронхітом, а також для лікування стану «статус астматикус».

Ін’єкційний Вентолін показаний дорослим та підліткам.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Вентолін 0,5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Не застосовуйте Вентолін 0,5 мг/мл розчин для ін'єкцій

• якщо ви маєте алергію на сальбутамол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Препарати Вентолін, призначені не для внутрішньовенного введення, не можна використовувати для зупинки передчасних пологів без ускладнень або загрози викидня.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування Вентолін, якщо:

• вам довелося припинити застосування цього або іншого лікарського засобу для лікування цього захворювання через алергію або будь-яку іншу проблему
• у вас є проблеми з підвищеним артеріальним тиском
• у вас гіпертиреоз (підвищена активність щитоподібної залози)
• у вас у анамнезі є захворювання серця, такі як прискорений або нерегулярний серцевий ритм або ангіна (біль у грудях)
• у вас низький рівень калію в крові
• у вас цукровий діабет (Вентолін може підвищувати рівень цукру в крові)
• у вас лактатний ацидоз (підвищення утворення молочної кислоти)
• ви приймаєте похідні ксантину (наприклад, теофілін) або стероїди для лікування астми
• ви приймаєте діуретики, які іноді використовуються для лікування гіпертензії або захворювань серця.

Лікар буде контролювати ваш рівень калію, якщо ви приймаєте похідні ксантину, стероїди або діуретики.

• Проконсультуйтеся з лікарем, якщо вважаєте, що у вас можуть бути будь-які з цих проблем.

Іноді цей лікарський засіб може бути не підходящим, і ваш лікар може вирішити замінити його іншим.

Симптоми, на які слід звертати увагу

Високі дози цього лікарського засобу іноді, дуже рідко, можуть спричинити стан, відомий як лактатний ацидоз. Під час прийому цього лікарського засобу слід уважно стежити за виникненням певних симптомів, щоб зменшити ризик будь-яких ускладнень. Див. «Симптоми, на які слід звертати увагу» в розділі 4.

Застосування Вентолін 0,5 мг/мл розчин для ін'єкцій разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту про всі ліки, які ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати (наприклад, засоби для виведення рідини, інші бронходилататори, стероїди тощо), навіть якщо вони придбані без рецепта.

Також повідомте лікареві, якщо ви отримуєте лікування β-блокаторами неселективної дії (які в основному використовуються для лікування порушень серцевого ритму), такими як пропранолол, оскільки їх зазвичай не слід застосовувати разом із сальбутамолом.

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Якщо необхідно застосовувати Вентолін під час вагітності або в період годування груддю, ваш лікар ретельно оцінить потенційні переваги та ризики залежно від тяжкості клінічного стану.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Досліджень щодо здатності керувати транспортними засобами та використовувати механізми не проводилося.

Важлива інформація щодо деяких компонентів препарату Вентолін 0,5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на ампулу; це, по суті, «без натрію».

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить сальбутамол, який може призвести до позитивного результату при тестуванні на допінг.

3. Як застосовувати Вентолін 0,5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Розчин для ін'єкцій Вентолін, як правило, вводиться лікарем або кваліфікованим працівником охорони здоров’я. Може вводитися під шкіру (субкутанно), безпосередньо в вену (внутрішньовенно) або в м’яз (внутрішньом’язово).

Рекомендована доза, що вводиться субкутанно або внутрішньом’язово, становить 1 ампулу 0,5 мг (500 мікрограмів).

Рекомендована доза, що вводиться внутрішньовенно, становить 0,25 мг (250 мікрограмів), введених дуже повільно.

Тривалість вашого лікування Вентоліном визначить ваш лікар. Не припиняйте лікування раніше строку.

Якщо ви застосували більше Вентолін 0,5 мг/мл розчин для ін'єкцій, ніж потрібно

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Як при високих дозах, так і при передозуванні спостерігалося підвищення рівня лактату в крові, що може призвести до утруднення дихання та гіпервентиляції.

Якщо ви забули застосувати Вентолін 0,5 мг/мл розчин для ін'єкцій

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущені дози.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які слід звертати увагу

Наступні побічні реакції є дуже рідкісними (можуть впливати на менше 1 із 10 000 пацієнтів), але дуже серйозними. Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів. Припиніть використовувати Вентолін.

Алергічні реакції: дуже рідкісні у пацієнтів, які застосовують Вентолін. До них належать такі ознаки:

• раптове виникнення свистячого дихання або відчуття тиску в грудях
• набряк повік, обличчя або губ
• висип на шкірі (плями) або кропив’янка в будь-яких частинах тіла
• раптове відчуття слабкості або запаморочення (може призвести до колапсу або втрати свідомості).

Лактатний ацидоз: дуже рідкісний побічний ефект Вентоліну при внутрішньовенному введенні — підвищення рівня молочної кислоти в крові (лактатний ацидоз). Це найчастіше відбувається у пацієнтів із тяжкими захворюваннями нирок. Симптоми лактатного ацидозу включають:

• прискорене дихання, утруднення дихання
• відчуття холоду
• біль у животі, нудоту та блювоту.

Нижче наведено побічні ефекти, пов’язані з сальбутамолом, класифіковані за органами, системами та частотою виникнення.

Значення термінів, що використовуються для опису частоти побічних ефектів, таке: дуже часто (можуть впливати на більше 1 із 10 пацієнтів), часто (можуть впливати на 1 із 10 пацієнтів), нечасто (можуть впливати на 1 із 100 пацієнтів), рідко (можуть впливати на 1 із 1000 пацієнтів) та дуже рідко (можуть впливати на 1 із 10 000 пацієнтів).

Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних симптомів:

Порушення імунної системи

Дуже рідко: алергічні реакції, включаючи ангіоневротичний набряк (шкірні реакції з еритемою, набряками та сверблячкою), кропив’янку, бронхоспазм (звуження стінок бронхів із зменшенням надходження повітря), гіпотензію та колапс.

Порушення обміну речовин та харчування

Рідко: гіпокаліємія (низький рівень калію в крові).

Терапія β2-агоністами, такими як сальбутамол, може призвести до потенційно серйозної гіпокаліємії.

Дуже рідко: лактатний ацидоз.

Повідомлялося про дуже рідкісні випадки лактатного ацидозу у пацієнтів, які отримували сальбутамол внутрішньовенно або у вигляді невідів, для лікування гострих загострень астми.

Порушення нервової системи

Дуже часто: тремтіння.

Часто: головний біль.

Дуже рідко: гіперактивність.

Порушення серця

Дуже часто: тахікардія (прискорення серцевого ритму), серцебиття.

Рідко: серцеві аритмії, включаючи фібриляцію передсердь, надшлуночкову тахікардію та екстрасистолію (порушення серцевого ритму).

Хоча точна частота виникнення невідома, деякі люди іноді можуть відчувати біль у грудях (через проблеми із серцем, такі як стенокардія). Повідомте лікареві, якщо у вас виникнуть ці симптоми під час лікування сальбутамолом, але не припиняйте прийом препарату, якщо лікар не порадив цього робити.

Порушення судинної системи

Рідко: периферична вазодилатація (розширення периферичних кровоносних судин).

Порушення дихальної системи, грудної клітки та середостіння

Нечасто: легеневий набряк (накопичення рідини в легенях).

Порушення шлунково-кишкового тракту

Дуже рідко: нудота, блювота.

Порушення м’язово-скелетної системи та сполучної тканини

Часто: м’язові судоми.

Травми, отруєння та ускладнення після терапевтичних процедур

Дуже рідко: незначний біль або відчуття пощипування при внутрішньом’язовому введенні недилотованого розчину для ін’єкцій.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за ліками, що застосовуються у людини: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вентолін 0,5 мг/мл розчину для ін'єкцій

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього погляду.

Зберігайте при температурі нижче 30 °C.

Зберігайте в зовнішній упаковці, щоб захистити від світла.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникнуть сумніви, запитайте свого фармацевта, як позбутися непотрібних упаковок та ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вентолін 0,5 мг/мл розчину для ін'єкцій

• Діючою речовиною є сальбутамол (у вигляді сульфату сальбутамолу). Кожна ампула об'ємом 1 мл містить 0,5 мг (500 мікрограмів) сальбутамолу.

• Інші складові: натрію хлорид, кислота сірчана або натрію гідроксид (для регулювання рН) та вода для ін'єкцій.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Розчин для ін'єкцій Вентолін є стерильним розчином у фізіологічному розчині. Кожна упаковка містить 5 або 6 ампул по 1 мл.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana, 90 -43056 San Polo di Torrile (Parma) Італія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Жовтень 2024

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців медичної галузі

Дозування

Дорослі

Підшкірно та внутрішньом'язово: звичайна доза — 1 ампула (0,5 мг, 500 мікрограмів), що відповідає 8 мкг/кг. За потреби дозу можна повторити кожні 4 години.

Внутрішньовенно: звичайна доза — 0,25 мг (250 мікрограмів) у розрахунку 4 мкг/кг повільно вводять внутрішньовенно. За потреби дозу можна повторити.

Застосування у дітей

Безпека та ефективність застосування у дітей молодше 12 років ще не встановлені.

У дітей віком 12 років і старше: застосовують ту саму дозу, що й у дорослих.

Спосіб застосування

Ін'єкційний розчин Вентолін можна розчинити для полегшення введення. Для цього допустимі лише такі розчинники: вода для ін'єкцій, ін'єкційний розчин натрію хлориду, ін'єкційний розчин глюкози або ін'єкційний розчин натрію хлориду та глюкози.

Усі невикористані суміші парентеральних розчинів Вентолін 0,5 мг/мл, приготовані для інфузії, підлягають утилізації через 24 години після їх приготування.

Коли це можливо, рекомендується застосовувати кисень разом з ін'єкційним Вентоліном, особливо у пацієнтів із гіпоксією.

Не слід змішувати у тій самій шприці з іншими лікарськими засобами.

Інструкції щодо відкривання ампули з ін'єкційним Вентоліном:

Ампули мають систему відкривання «Одна точка розриву» (UPC) і повинні відкриватися відповідно до наступних інструкцій:

• Тримайте нижню частину ампули однією рукою, як показано на Малюнку 1.
• Іншу руку розмістіть на верхній частині ампули, поклавши великий палець на кольорову точку та натисніть, як показано на Малюнку 2.

Малюнок 1

Малюнок 2

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/