Ventolin 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Ventolin 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

salbutamol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest lek Ventolin 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i w jakim celu jest stosowany

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Ventolin 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

3. Jak stosować lek Ventolin 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ventolin 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Ventolin 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań i do czego się stosuje

Ventolin należy do grupy leków zwanych bronchodilatatorami. Lek ten rozluźnia mięśnie ścian drobnych dróg oddechowych w płucach. Ułatwia to otwarcie dróg oddechowych i pomaga złagodzić uczucie duszności, trudności w oddychaniu oraz kaszel, umożliwiając łatwiejsze oddychanie.

Ventolin jest wskazany w celu złagodzenia ciężkiego skurczu oskrzeli związanego z astmą lub zapaleniem oskrzeli oraz w leczeniu „statusu astmatycznego”.

Wstrzykiwalny Ventolin jest wskazany u dorosłych i dorosłych młodzieńców.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Ventolin 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Nie stosować Ventolin 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

• jeśli jest Pan(i) uczulony na salbutamol lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Preparatów nie dożylnych Ventolin nie wolno stosować do zatrzymania przedwczesnego porodu niepowikłanego lub zagrożenia poronieniem.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed zastosowaniem leku Ventolin należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:

• musiał(e) Pan(i) kiedykolwiek zaprzestać stosowania tego lub innego leku z powodu uczulenia lub innego problemu
• ma Pan(i) nadciśnienie
• ma Pan(i) nadczynność tarczycy (zwiększona aktywność gruczołu tarczowego)
• ma Pan(i) w wywiadzie choroby serca, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno lub dławica (ból w klatce piersiowej)
• ma Pan(i) niski poziom potasu we krwi
• ma Pan(i) cukrzycę (Ventolin może podnosić poziom cukru we krwi)
• ma Pan(i) kwasicę mlekową (zwiększona produkcja kwasu mlekowego)
• przyjmuje Pan(i) pochodne ksantyny (np. teofilinę) lub sterydy w leczeniu astmy
• przyjmuje Pan(i) diuretyki, stosowane czasem w leczeniu nadciśnienia lub chorób serca.

Lekarz będzie kontrolować poziom potasu we krwi, jeśli przyjmuje się pochodne ksantyny, sterydy lub diuretyki.

• Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli istnieje podejrzenie któregokolwiek z wymienionych problemów.

Czasem ten lek może nie być odpowiedni i lekarz może zdecydować o zmianie na inny.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

W rzadkich przypadkach wysokie dawki tego leku mogą powodować stan zwany kwasicą mlekową. Należy zwracać uwagę na pojawienie się określonych objawów podczas stosowania tego leku, aby zmniejszyć ryzyko powikłań. Zobacz „Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w sekcji 4.

Stosowanie leku Ventolin 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które Pan(i) przyjmuje lub przyjmował(a) ostatnio, albo które może Pan(i) mieć potrzebę stosować (np. leki moczopędne, inne tabletki rozszerzające oskrzela, sterydy...), również te dostępne bez recepty.

Należy również poinformować lekarza, jeśli leczony(a) jest Pan(i) lekami z grupy niezwyborczych blokerów β, stosowanych głównie w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takimi jak propranolol, ponieważ nie powinno się ich zazwyczaj podawać razem z salbutamolem.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jest Pan(i) w ciąży lub karmi Pani piersią, albo jeśli podejrzewa(e) Pan(i), że może być w ciąży lub planuje(e) zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Jeśli konieczne jest podanie Ventolinu w czasie ciąży lub w okresie karmienia piersią, lekarz dokładnie oceni potencjalne korzyści i ryzyko w odniesieniu do ciężkości stanu klinicznego.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących zdolności do kierowania pojazdami i użytkowania maszyn.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Ventolin 0,5 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań

Lek ten zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na fiolkę; oznacza to, że jest zasadniczo „pozbawiony sodu”.

Stosowanie u sportowców

Ten lek zawiera salbutamol, który może powodować dodatni wynik w testach na dopingu.

3. Jak stosować Ventolin 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwania

Postępuj ściśle według instrukcji lekarza dotyczących stosowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Roztwór do wstrzykiwania Ventolin jest zazwyczaj podawany przez lekarza lub osobę uprawnioną. Może być podawany pod skórę (podskórnie), bezpośrednio do żyły (dożylnie) lub do mięśnia (wewnątrzmięśniowo).

Zalecana dawka podawana podskórnie lub wewnątrzmięśniowo to 1 ampułka 0,5 mg (500 mikrogramów).

Zalecana dawka podawana dożylnie to 0,25 mg (250 mikrogramów) powoli wstrzyknięte.

Lekarz wskazuje, jak długo należy stosować leczenie Ventolinem. Nie przerywaj leczenia przedwcześnie.

Jeśli zastosujesz więcej Ventolin 0,5 mg/ml roztworu do wstrzykiwania niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

W przypadku wysokich dawek, a także przedawkowania, stwierdzono wzrost stężenia kwasu mlekowego we krwi, co może prowadzić do trudności z oddychaniem oraz nadmiernej wentylacji (hiperwentylacji).

Jeśli zapomniałeś zastosować Ventolin 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwania

Nie podawaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuje.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć mniej niż 1 na 10 000 pacjentów), ale bardzo poważne. Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Przestań stosować Ventolin.

Reakcje alergiczne: są bardzo rzadkie u pacjentów stosujących Ventolin. Obejmują one objawy:

• nagłe wystąpienie świstów lub uczucia ucisku w klatce piersiowej
• obrzęk powiek, twarzy lub warg
• wysypka na skórze (plamy) lub pokrzywka w dowolnej części ciała
• nagłe uczucie osłabienia lub zawroty głowy (mogą prowadzić do omdlenia lub kolapsu).

Kwasica mleczanowa: bardzo rzadkim działaniem niepożądany Ventolin podawanego dożylnie jest wzrost stężenia kwasu mlekowego we krwi (kwasica mleczanowa). Zjawisko to dotyczy najczęściej pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek. Objawy kwasicy mleczanowej obejmują:

• przyspieszony oddech, trudności w oddychaniu
• uczucie zimna
• ból brzucha, nudności i wymioty.

Poniżej wymieniono działania niepożądane związane z salbutamolem, sklasyfikowane według układu narządów, systemu i częstości występowania.

Znaczenie terminów używanych do opisu częstości działań niepożądanych jest następujące: bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów), często (mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów), rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 100 pacjentów), bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów) oraz bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 pacjentów).

Powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie następujące objawy:

Zaburzenia układu immunologicznego

Bardzo rzadko: reakcje nadwrażliwości, w tym naczynioruchowy obrzęk (angioedema) (reakcje skórne z zaczerwienieniem, obrzękami i świądem), pokrzywka, skurcz oskrzeli (zwężenie ścian oskrzeli z ograniczeniem dopływu powietrza), hipotensja i kolaps.

Zaburzenia metaboliczne i zaburzenia odżywiania

Rzadko: hipokaliemia (niski poziom potasu we krwi).

Terapia agonistami β₂, takimi jak salbutamol, może prowadzić do potencjalnie ciężkiej hipokaliemii.

Bardzo rzadko: kwasica mleczanowa.

Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki kwasicy mleczanowej u pacjentów otrzymujących salbutamol dożylnie lub przez nebulizator w celu leczenia ostrych zaostrzeń astmy.

Zaburzenia układu nerwowego

Bardzo często: drżenie.

Często: ból głowy (cefalea).

Bardzo rzadko: nadpobudliwość.

Zaburzenia serca

Bardzo często: tachykardia (przyspieszone tętno), kołatanie serca.

Rzadko: zaburzenia rytmu serca, w tym migotanie przedsionków, nadkomorowe napady tachykardii i ekstrasystolie (zaburzenia rytmu serca).

Chociaż nie wiadomo dokładnie, jak często to występuje, niektóre osoby mogą okazjonalnie odczuwać ból w klatce piersiowej (spowodowany problemami serca, takimi jak dławica piersiowa). Powiadom lekarza, jeśli te objawy wystąpią podczas leczenia salbutamolem, ale nie przestawaj stosować leku, chyba że zostanie Ci to zalecone.

Zaburzenia układu naczyniowego

Rzadko: rozszerzenie naczyń obwodowych (wazodylatacja obwodowa).

Zaburzenia oddechowe, piersiowe i śródpiersia

Nieczęsto: obrzęk płuc (nagromadzenie płynu w płucach).

Zaburzenia przewodu pokarmowego

Bardzo rzadko: nudności, wymioty.

Zaburzenia układu mięśniowo-szkieletowego i tkanki łącznej

Często: skurcze mięśni.

Urazy, zatrucia i komplikacje procedur terapeutycznych

Bardzo rzadko: lekkie bóle lub uczucie ukłucia w przypadku wstrzykiwania nierozcieńczonego roztworu do wstrzykiwań do mięśni.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Ventolin 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwań

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowuj poniżej 30°C.

Przechowuj w opakowaniu zewnętrznym, aby chronić przed światłem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Ventolin 0,5 mg/ml roztwór do wstrzykiwania

• Substancją czynną jest salbutamol (jako siarczan salbutamolu). Każda ampułka 1 ml zawiera 0,5 mg (500 mikrogramów) salbutamolu.

• Pozostałe składniki to chlorek sodu, kwas siarkowy lub wodorotlenek sodu (do regulacji pH) oraz woda do wstrzykiwarek.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Ventolin roztwór do wstrzykiwania jest sterylnym roztworem soli fizjologicznej. Każde opakowanie zawiera 5 lub 6 ampułek po 1 ml.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana, 90 -43056 San Polo di Torrile (Parma) Włochy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: październik 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja przeznaczona wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów opieki zdrowotnej

Dawkowanie

Dorośli

Droga podskórna i domięśniowa: dawka standardowa to 1 ampułka zawierająca 0,5 mg (500 mikrogramów), co odpowiada 8 mikrogramom/kg masy ciała. Dawka może być powtarzana co 4 godziny, w razie potrzeby.

Droga dożylna: dawka standardowa to 0,25 mg (250 mikrogramów), co odpowiada 4 mikrogramom/kg masy ciała, podawanych bardzo powoli. W razie potrzeby dawkę można powtórzyć.

Stosowanie u dzieci

Bezpieczeństwo i skuteczność stosowania u dzieci poniżej 12. roku życia nie zostały jeszcze ustalone.

U dzieci w wieku 12 lat i starszych: stosować taką samą dawkę jak u dorosłych.

Sposób podania

Ventolin do wstrzykiwania może być rozcieńczony w celu ułatwienia podania. Jako jedynymi odpowiednimi rozpuszczalnikami są: woda do wstrzykiwarek, roztwór do wstrzykiwania chlorku sodu, roztwór do wstrzykiwania glukozy lub roztwór do wstrzykiwania chlorku sodu i glukozy.

Wszystkie niezużyte mieszaniny roztworów dożylnych Ventolin 0,5 mg/ml przeznaczone do infuzji należy wyrzucić 24 godziny po ich przygotowaniu.

Zaleca się, o ile to możliwe, jednoczesne podawanie tlenu wraz z Ventolinem do wstrzykiwania, szczególnie u pacjentów z hipoksją.

Nie należy mieszać z innymi lekami w tej samej strzykawce.

Instrukcje otwierania ampułki z Ventolinem do wstrzykiwania:

Ampułki wyposażone są w system otwierania „Un Punto de Corte” (UPC) i należy je otwierać zgodnie z poniższymi instrukcjami:

• Trzymać ręką dolną część ampułki, jak pokazano na Rysunku 1.
• Drugą ręką chwycić górną część ampułki, umieszczając kciuk na kolorowym punkcie i nacisnąć, jak pokazano na Rysunku 2.

Rysunek 1

Rysunek 2

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/