Ventolin 0,5 mg/ml soluzione iniettabile

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per il paziente

Ventolin 0,5 mg/ml soluzione iniettabile

salbutamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ventolin 0,5 mg/ml soluzione iniettabile e a che cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di usare Ventolin 0,5 mg/ml soluzione iniettabile

3. Come usare Ventolin 0,5 mg/ml soluzione iniettabile

4. Possibili effetti indesiderati

5. Come conservare Ventolin 0,5 mg/ml soluzione iniettabile

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Ventolin 0,5 mg/ml soluzione iniettabile e a cosa serve

Ventolin appartiene al gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori. Rilassa i muscoli delle pareti dei piccoli condotti aerei nei polmoni. Questo favorisce l'apertura delle vie aeree e aiuta ad alleviare il senso di oppressione al torace, la difficoltà respiratoria e la tosse, permettendo di respirare più facilmente.

Ventolin è indicato per il sollievo del broncospasmo grave associato ad asma o bronchite e per il trattamento dello "status asmaticus".

La formulazione iniettabile di Ventolin è indicata negli adulti e negli adolescenti.

2. Cosa deve sapere prima di usare Ventolin 0,5 mg/ml soluzione iniettabile

Non usi Ventolin 0,5 mg/ml soluzione iniettabile

• se è allergico al salbutamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• Le preparazioni non intravenose di Ventolin non possono essere utilizzate per arrestare il parto prematuro non complicato o la minaccia di aborto.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Ventolin se:

• ha dovuto interrompere l’uso di questo o di un altro medicinale per il trattamento di questa malattia a causa di allergia o di un altro problema
• soffre di ipertensione
• ha ipertiroidismo (aumento dell’attività della ghiandola tiroidea)
• ha una storia di problemi cardiaci come battito cardiaco rapido o irregolare o angina (dolore al petto)
• ha livelli bassi di potassio nel sangue
• soffre di diabete mellito (Ventolin può aumentare i livelli di zucchero nel sangue)
• ha acidosi lattica (aumento della produzione di acido lattico)
• sta assumendo derivati delle xantine (come teofillina) o steroidi per il trattamento dell’asma
• sta assumendo diuretici, a volte utilizzati per il trattamento dell’ipertensione o di problemi cardiaci.

Il medico controllerà i suoi livelli di potassio se sta assumendo derivati delle xantine, steroidi o diuretici.

• Consulti il medico se pensa di poter avere uno di questi problemi.

A volte questo medicinale potrebbe non essere adatto e il medico potrebbe decidere di sostituirlo con un altro.

Sintomi a cui prestare attenzione

Dosi elevate di questo medicinale possono occasionalmente causare una condizione nota come acidosi lattica. È importante prestare attenzione all’insorgenza di determinati sintomi durante l’assunzione di questo medicinale per ridurre il rischio di eventuali problemi. Vedere “Sintomi a cui prestare attenzione” nella sezione 4.

Uso di Ventolin 0,5 mg/ml soluzione iniettabile con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale (ad esempio trattamenti per eliminare liquidi, altri tipi di broncodilatatori in compresse, steroidi…), anche quelli senza prescrizione medica.

Informi inoltre il medico se sta ricevendo un trattamento con beta-bloccanti non selettivi (usati principalmente per il trattamento dei disturbi del ritmo cardiaco), come il propranololo, poiché questi non devono generalmente essere somministrati insieme al salbutamolo.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Se è necessario somministrare Ventolin durante la gravidanza o durante l’allattamento, il medico valuterà attentamente i potenziali benefici e rischi in base alla gravità della condizione clinica.

Guida e utilizzo di macchinari

Non sono stati effettuati studi sulla capacità di guidare e utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Ventolin 0,5 mg/ml soluzione iniettabile

Questo medicinale contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per fiala; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Uso negli sportivi

Questo medicinale contiene salbutamolo, che può provocare un risultato positivo nei test antidoping.

3. Come utilizzare Ventolin 0,5 mg/ml soluzione iniettabile

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

Ventolin soluzione iniettabile viene normalmente somministrato da un medico o da un operatore sanitario. Può essere somministrato sotto la pelle (per via sottocutanea), direttamente in vena (per via endovenosa) o nel muscolo (per via intramuscolare).

La dose raccomandata somministrata per via sottocutanea o intramuscolare è di 1 fiala da 0,5 mg (500 microgrammi).

La dose raccomandata somministrata per via endovenosa è di 0,25 mg (250 microgrammi) iniettati molto lentamente.

Il suo medico le indicherà la durata del trattamento con Ventolin. Non interrompa il trattamento anticipatamente.

Se usa una quantità di Ventolin 0,5 mg/ml soluzione iniettabile superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il suo medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Sia a dosi elevate che in caso di sovradosaggio, è stato osservato un aumento dei livelli di acido lattico nel sangue, che può causare difficoltà respiratorie e iperventilazione.

Se ha dimenticato di utilizzare Ventolin 0,5 mg/ml soluzione iniettabile

Non usi una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sintomi a cui deve prestare attenzione

Le seguenti reazioni avverse sono molto rare (possono colpire meno di 1 paziente su 10.000) ma molto gravi. Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi. Interrompa l’uso di Ventolin.

Reazioni allergiche: sono molto rare nei pazienti che utilizzano Ventolin. Comprendono i seguenti segni:

• comparsa improvvisa di sibili o senso di oppressione al torace
• gonfiore delle palpebre, del viso o delle labbra
• eruzione cutanea (orticaria) o orticaria in qualsiasi parte del corpo
• improvvisa sensazione di debolezza o di vertigini (che può portare a collasso o perdita di coscienza).

Acidosi lattica: un effetto indesiderato molto raro di Ventolin somministrato per via endovenosa è l’aumento della quantità di acido lattico nel sangue (acidosi lattica). Questo effetto colpisce più spesso pazienti con gravi problemi renali. I sintomi dell’acidosi lattica includono:

• respiro accelerato, difficoltà respiratorie
• sensazione di freddo
• dolore addominale, nausea e vomito.

Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati associati al salbutamolo, classificati per organo, sistema e frequenza.

Il significato dei termini utilizzati per descrivere la frequenza degli effetti indesiderati è il seguente: molto frequenti (possono colpire più di 1 paziente su 10), frequenti (possono colpire fino a 1 paziente su 10), poco frequenti (possono colpire fino a 1 paziente su 100), rari (possono colpire fino a 1 paziente su 1.000) ed effetti indesiderati molto rari (possono colpire fino a 1 paziente su 10.000).

Informi il medico se manifesta uno dei seguenti sintomi:

Disturbi del sistema immunitario

Molto rari: reazioni di ipersensibilità, inclusi angioedema (reazioni cutanee con eritema, edemi e prurito), orticaria, broncospasmo (restringimento delle pareti dei bronchi con riduzione dell’afflusso d’aria), ipotensione e collasso.

Disturbi del metabolismo e della nutrizione

Rari: ipokaliemia (livelli bassi di potassio nel sangue).

La terapia con agonisti β₂, come il salbutamolo, può causare ipokaliemia potenzialmente grave.

Molto rari: acidosi lattica.

Sono stati riportati casi molto rari di acidosi lattica in pazienti che ricevono salbutamolo per via endovenosa o per nebulizzazione per il trattamento delle esacerbazioni acute dell’asma.

Disturbi del sistema nervoso

Molto frequenti: tremore.

Frequenti: cefalea (dolore cranico).

Molto rari: iperattività.

Disturbi cardiaci

Molto frequenti: tachicardia (aumento della frequenza cardiaca), palpitazioni.

Rari: aritmie cardiache, inclusa fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistoli (disturbi del ritmo cardiaco).

Anche se non si conosce con certezza la frequenza con cui si verificano, alcune persone possono occasionalmente manifestare dolore al torace (dovuto a problemi cardiaci come angina). Informi il medico se sviluppa questi sintomi durante il trattamento con salbutamolo, ma non interrompa il trattamento a meno che non glielo venga espressamente indicato.

Disturbi vascolari

Rari: vasodilatazione periferica (dilatazione del calibro dei vasi sanguigni periferici).

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici

Poco frequenti: edema polmonare (accumulo di liquido nei polmoni).

Disturbi gastrointestinali

Molto rari: nausea, vomito.

Disturbi muscoloscheletrici e del tessuto connettivo

Frequenti: crampi muscolari.

Lesioni traumatiche, intossicazioni e complicazioni da procedure terapeutiche

Molto rari: lieve dolore o sensazione di puntura nel caso di somministrazione intramuscolare della soluzione iniettabile non diluita.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Ventolin 0,5 mg/ml soluzione iniettabile

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Conservare al di sotto di 30ºC.

Conservare nell’imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi acqua o nell’immondizia. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ventolin 0,5 mg/ml soluzione iniettabile

• Il principio attivo è il salbutamolo (come salbutamol solfato). Ogni fiala da 1 ml contiene 0,5 mg (500 microgrammi) di salbutamolo.

• Gli altri componenti sono cloruro di sodio, acido solforico o idrossido di sodio (per aggiustamento del pH) e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ventolin soluzione iniettabile è una soluzione salina sterile normale. Ogni confezione contiene 5 o 6 fiale da 1 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Tel: +34 900 202 700

[email protected]

Responsabile della produzione:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana, 90 - 43056 San Polo di Torrile (Parma) Italia

Data della revisione più recente di questo foglio illustrativo: Ottobre 2024

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Queste informazioni sono destinate esclusivamente ai medici o ai professionisti del settore sanitario

Posologia

Adulti

Via sottocutanea e intramuscolare: la dose abituale è di 1 fiala con 0,5 mg (500 microgrammi) pari a 8 microgrammi/kg. La dose può essere ripetuta ogni 4 ore, se necessario.

Via endovenosa: la dose abituale è di 0,25 mg (250 microgrammi) pari a 4 microgrammi/kg, iniettati molto lentamente. Se necessario, la dose può essere ripetuta.

Uso nei bambini

L'efficacia e la sicurezza non sono state ancora stabilite nei bambini di età inferiore ai 12 anni.

Nei bambini di 12 anni e più: utilizzare la stessa dose prevista per gli adulti.

Modalità di somministrazione

Ventolin iniettabile può essere diluito per facilitarne la somministrazione. A tale scopo, i soli solventi adeguati sono: acqua per preparazioni iniettabili, soluzione iniettabile di cloruro di sodio, soluzione iniettabile di glucosio o soluzione iniettabile di cloruro di sodio e glucosio.

Tutte le miscele non utilizzate di preparazioni parenterali di Ventolin 0,5 mg/ml soluzione iniettabile destinate alla perfusione devono essere eliminate entro 24 ore dalla loro preparazione.

Ove possibile, si raccomanda la somministrazione congiunta di ossigeno insieme a Ventolin iniettabile, soprattutto nei pazienti ipossici.

Non deve essere mescolato nella stessa siringa con altri medicinali.

Istruzioni per aprire la fiala di Ventolin iniettabile:

Le fiale sono dotate del sistema di apertura "Un Punto di Taglio" (UPC) e devono essere aperte seguendo le istruzioni riportate di seguito:

• Tenere con una mano la parte inferiore della fiala, come indicato nella Figura 1.
• Posizionare l'altra mano sulla parte superiore della fiala, appoggiando il pollice sul punto colorato e premere, come indicato nella Figura 2.

Figura 1

Figura 2

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/