Вентолин 0,5 мг/мл раствор для инъекций

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Вентолин 0,5 мг/мл раствор для инъекций

сальбутамол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней снова.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был назначен исключительно вам; не передавайте его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку это может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Вентолин 0,5 мг/мл раствор для инъекций и для чего он применяется

2. Что следует знать перед началом применения Вентолин 0,5 мг/мл раствор для инъекций

3. Способ применения Вентолин 0,5 мг/мл раствор для инъекций

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Вентолин 0,5 мг/мл раствор для инъекций

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Вентолин 0,5 мг/мл раствор для инъекций и для чего он применяется

Вентолин относится к группе лекарственных средств, называемых бронходилататорами. Он расслабляет мышцы стенок мелких дыхательных путей в лёгких. Это способствует расширению дыхательных путей и помогает уменьшить чувство стеснения в груди, затруднённое дыхание и кашель, облегчая тем самым дыхание.

Препарат Вентолин показан для снятия тяжёлого бронхоспазма, связанного с астмой или бронхитом, а также для лечения астматического статуса.

Раствор для инъекций Вентолин показан взрослым и подросткам.

2. Что вам необходимо знать перед применением Вентолин 0,5 мг/мл раствор для инъекций

Не используйте Вентолин 0,5 мг/мл раствор для инъекций

• если у вас аллергия на сальбутамол или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• препараты Вентолин для парентерального введения не следует применять для остановки преждевременных родов при отсутствии осложнений или угрозы выкидыша.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Вентолин, если вы:

• ранее прекращали применение этого или другого лекарственного средства при лечении данного заболевания из-за аллергии или других проблем;
• страдаете повышенным артериальным давлением;
• имеете гипертиреоз (повышенную активность щитовидной железы);
• имеете в анамнезе заболевания сердца, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, стенокардия (боли в груди);
• имеете низкий уровень калия в крови;
• страдаете сахарным диабетом (Вентолин может повышать уровень сахара в крови);
• имеете лактоацидоз (повышенное образование молочной кислоты);
• принимаете производные ксантина (например, теофиллин) или стероиды для лечения астмы;
• принимаете диуретики, которые иногда используются при лечении гипертонии или заболеваний сердца.

Ваш врач должен контролировать уровень калия в крови, если вы принимаете производные ксантина, стероиды или диуретики.

• Проконсультируйтесь с врачом, если вы считаете, что у вас может быть одно из перечисленных состояний.

В некоторых случаях это лекарственное средство может быть неподходящим, и врач может решить заменить его другим препаратом.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

В редких случаях при применении высоких доз этого лекарственного средства может развиваться состояние, известное как лактоацидоз. При приёме этого препарата необходимо обращать внимание на появление определённых симптомов, чтобы снизить риск возникновения осложнений. См. раздел «Симптомы, на которые следует обратить внимание» в разделе 4.

Применение Вентолин 0,5 мг/мл раствора для инъекций с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, принимаете ли вы в настоящее время, принимали ли недавно или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарственные средства (например, препараты, способствующие выведению жидкости, другие бронходилататоры, стероиды и т.д.), включая приобретённые без рецепта.

Также сообщите врачу, если вы проходите лечение с применением неселективных бета-блокаторов (используемых главным образом для лечения нарушений сердечного ритма), таких как пропранолол, поскольку их, как правило, не следует применять одновременно с сальбутамолом.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, если считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Если применение Вентолин требуется во время беременности или лактации, врач тщательно оценит потенциальные риски и пользу с учётом тяжести клинического состояния.

Вождение и использование механизмов

Исследования влияния на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами не проводились.

Важная информация о некоторых компонентах препарата Вентолин 0,5 мг/мл раствор для инъекций

Данный лекарственный препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия на ампулу, то есть практически «не содержит натрия».

Применение у спортсменов

Данный препарат содержит сальбутамол, который может вызвать положительный результат при допинг-контроле.

3. Как применять Вентолин 0,5 мг/мл раствор для инъекций

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Раствор для инъекций Вентолин, как правило, вводится врачом или медицинским работником. Препарат может вводиться под кожу (подкожно), непосредственно в вену (внутривенно) или в мышцу (внутримышечно).

Рекомендуемая доза при подкожном или внутримышечном введении составляет 1 ампулу 0,5 мг (500 микрограммов).

Рекомендуемая доза при внутривенном введении — 0,25 мг (250 микрограммов), медленно вводимых внутривенно.

Ваш врач укажет продолжительность лечения Вентолином. Не прекращайте лечение преждевременно.

Если вы применили больше Вентолин 0,5 мг/мл раствор для инъекций, чем следовало

При передозировке или случайном приеме препарата внутрь немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

При высоких дозах, а также при передозировке отмечается повышение уровня молочной кислоты в крови, что может вызвать затруднение дыхания и гипервентиляцию.

Если вы забыли применить Вентолин 0,5 мг/мл раствор для инъекций

Не применяйте двойную дозу для компенсации пропущенной дозы.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Следующие побочные реакции являются очень редкими (могут наблюдаться менее чем у 1 из 10 000 пациентов), но очень серьезными. Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся какие-либо из этих симптомов. Прекратите использование Вентолина.

Аллергические реакции: очень редки у пациентов, использующих Вентолин. Включают следующие признаки:

• внезапное появление «свистящего» дыхания или ощущение сдавления в груди
• отек век, лица или губ
• высыпания на коже (пятна) или крапивница в любой части тела
• внезапное чувство слабости или головокружение (может привести к коллапсу или потере сознания).

Лактоацидоз: очень редкий побочный эффект Вентолина при внутривенном введении — повышение уровня молочной кислоты в крови (лактоацидоз). Чаще встречается у пациентов с тяжелыми нарушениями функции почек. Симптомы лактоацидоза включают:

• учащенное дыхание, затрудненное дыхание
• ощущение холода
• боль в животе, тошноту и рвоту.

Ниже перечислены побочные эффекты, связанные с сальбутамолом, классифицированные по органам, системам и частоте возникновения.

Значение терминов, используемых для описания частоты побочных эффектов, следующее: очень часто (могут наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов), часто (могут наблюдаться до 1 из 10 пациентов), нечасто (могут наблюдаться до 1 из 100 пациентов), редко (могут наблюдаться до 1 из 1 000 пациентов) и очень редко (могут наблюдаться до 1 из 10 000 пациентов).

Сообщите врачу, если у вас появятся какие-либо из следующих симптомов:

Нарушения со стороны иммунной системы

Очень редко: реакции гиперчувствительности, включая ангионевротический отек (кожные реакции с эритемой, отеками и зудом), крапивницу, бронхоспазм (сужение бронхиальных стенок с уменьшением поступления воздуха), гипотензию и коллапс.

Нарушения обмена веществ и питания

Редко: гипокалиемия (низкий уровень калия в крови).

Терапия β2-агонистами, такими как сальбутамол, может привести к потенциально опасной гипокалиемии.

Очень редко: лактоацидоз.

Очень редко сообщалось о случаях лактоацидоза у пациентов, получавших сальбутамол внутривенно или в виде небулайзера для лечения острых обострений астмы.

Нарушения со стороны нервной системы

Очень часто: тремор.

Часто: головная боль.

Очень редко: гиперактивность.

Нарушения со стороны сердца

Очень часто: тахикардия (учащение сердцебиения), сердцебиение.

Редко: нарушения сердечного ритма, включая фибрилляцию предсердий, наджелудочковую тахикардию и экстрасистолию (нарушения ритма сердца).

Хотя точная частота возникновения неизвестна, у некоторых людей может время от времени возникать боль в груди (из-за проблем с сердцем, таких как стенокардия). Сообщите врачу, если у вас появятся эти симптомы во время лечения сальбутамолом, но не прекращайте прием препарата, если врач не посоветует этого.

Нарушения со стороны сосудов

Редко: периферическая вазодилатация (расширение периферических кровеносных сосудов).

Нарушения со стороны дыхательной системы, грудной клетки и средостения

Нечасто: отек легких (накопление жидкости в легких).

Нарушения со стороны желудочно-кишечного тракта

Очень редко: тошнота, рвота.

Нарушения со стороны скелетно-мышечной системы и соединительной ткани

Часто: мышечные судороги.

Травмы, отравления и осложнения терапевтических процедур

Очень редко: незначительная боль или колющая чувствительность при внутримышечном введении неразбавленного раствора для инъекций.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами, применяемыми у человека: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Вентолин 0,5 мг/мл раствор для инъекций

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Хранить в оригинальной упаковке, чтобы защитить от света.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает последним днем указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Вентолин 0,5 мг/мл раствор для инъекций

• Действующее вещество — сальбутамол (в виде сульфата сальбутамола). Каждая ампула объёмом 1 мл содержит 0,5 мг (500 микрограммов) сальбутамола.

• Вспомогательные компоненты: хлорид натрия, серная кислота или гидроксид натрия (для регулирования pH) и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Вентолин раствор для инъекций представляет собой стерильный изотонический раствор. Каждая упаковка содержит 5 или 6 ампул по 1 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Производитель:

GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A.

Strada Provinciale Asolana, 90 -43056 San Polo di Torrile (Parma) Италия

Дата последнего обновления данного вкладыша: Октябрь 2024

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Эта информация предназначена исключительно для врачей и других медицинских работников

Дозировка

Взрослым

Подкожное и внутримышечное введение: обычная доза — 1 ампула (0,5 мг, или 500 микрограммов) из расчёта 8 мкг/кг массы тела. При необходимости дозу можно повторить каждые 4 часа.

Внутривенное введение: обычная доза — 0,25 мг (250 микрограммов) из расчёта 4 мкг/кг, вводить очень медленно. При необходимости дозу можно повторить.

Применение у детей

Безопасность и эффективность препарата у детей младше 12 лет ещё не установлены.

Для детей в возрасте 12 лет и старше: применяется та же доза, что и для взрослых.

Способ применения

Вентолин для инъекций можно разбавить для облегчения введения. В качестве растворителей допускается использовать только следующие: вода для инъекций, раствор хлорида натрия для инъекций, раствор глюкозы для инъекций или раствор хлорида натрия и глюкозы для инъекций.

Все неиспользованные смеси парентеральных растворов Вентолин 0,5 мг/мл для инфузий должны быть утилизированы спустя 24 часа после приготовления.

По возможности рекомендуется одновременное применение кислорода вместе с инъекционным Вентолином, особенно у пациентов с гипоксией.

Не следует смешивать препарат в одном шприце с другими лекарственными средствами.

Инструкции по вскрытию ампулы с инъекционным Вентолином:

Ампулы оснащены системой вскрытия «Одна точка разлома» (UPC) и должны вскрываться в соответствии со следующими инструкциями:

• Удерживайте нижнюю часть ампулы одной рукой, как показано на Рисунке 1.
• Другой рукой возьмите верхнюю часть ампулы, поместите указательный палец на цветную точку и надавите, как показано на Рисунке 2.

Рисунок 1

Рисунок 2

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/