Вентоалдо 100 мкг/доза суспензія для інгаляції у балончику під тиском

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Вентоалдо 100 мкг/доза суспензія для інгаляції у балончику під тиском

Сальбутамол

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання. Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Вентоалдо 100 мкг/доза та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Вентоалдо 100 мкг/доза
3. Як застосовувати Вентоалдо 100 мкг/доза
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Вентоалдо 100 мкг/доза
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Вентоалдо 100 мкг/доза і для чого його застосовують

Сальбутамол належить до групи лікарських засобів, які називаються бронходилататорами, що діють, розслаблюючи м’язи стінок малих повітряних протоків легень. Він полегшує дихання та зменшує кашель.

• Симптоматичне лікування бронхоспазму (закриття повітряних протоків у легенях) при бронхіальному астмі та інших захворюваннях, пов’язаних з оборотним обструкцією дихальних шляхів. Це група захворювань легень, які спричиняють запалення дихальних шляхів і призводять до блокування потоку повітря в легенях.
• Профілактика бронхоспазму (закриття повітряних протоків у легенях), спричиненого фізичним навантаженням, або перед впливом відомого та неминучого алергенного подразника (речовини, здатної викликати алергічну реакцію).

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Вентоалдо 100 мкг/доза

Не застосовуйте Вентоалдо 100 мкг/доза:

• Якщо Ви маєте алергію на сальбутамол або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком застосування цього лікарського засобу:

• Якщо у Вас є історія серцевого захворювання, нерегулярний серцевий ритм або стенокардія.
• Якщо Ви страждаєте тиротоксикозом, цукровим діабетом, серйозними серцево-судинними порушеннями або гіпертензією (підвищеним артеріальним тиском).
• Якщо під час лікування Ваш стан погіршиться, слід звернутися до лікаря, оскільки, можливо, знадобиться інше лікування.

Інші лікарські засоби та Вентоалдо 100 мкг/доза

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або, можливо, зможете застосовувати будь-який інший лікарський засіб.

Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте один з наступних лікарських засобів:

• Бета-блокатори неселективної дії, оскільки вони протипоказані при астмі. Пропранолол та подібні засоби блокують дію сальбутамолу.
• Під час лікування сальбутамолом не рекомендується застосовувати іміпрамін, хлорпромазин чи хлордіазепоксид.
• Лікарські засоби, що знижують рівень сироваткового калію, оскільки при їхньому одночасному застосуванні ефекти можуть бути сумісними.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Застосування сальбутамолу під час вагітності не рекомендується. Його призначають лише у разі, коли, на думку лікаря, очікувана користь для матері переважає можливий ризик для плоду.

У разі, якщо лікарський засіб необхідно застосовувати матері під час лактації, рекомендується замінити грудне вигодовування.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Хоча не очікується впливу на здатність керувати транспортними засобами та працювати з механізмами, Ви повинні враховувати можливість виникнення м’язових судом та тремору.

Застосування у спортсменів

Цей лікарський засіб містить сальбутамол, який може призвести до позитивного результату при допінг-контролі.

Вентоалдо 100 мкг/доза містить етанол

Цей лікарський засіб містить 3 мг алкоголю (етанолу) в кожному натисканні. Кількість на одне натискання цього лікарського засобу еквівалентна менш ніж 1 мл пива або 1 мл вина. Незначна кількість алкоголю, що міститься в цьому лікарському засобі, не призводить до жодного помітного ефекту.

3. Як застосовувати Вентоалдо 100 мкг/доза

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Пам’ятайте приймати свій лікарський засіб.

Цей лікарський засіб застосовується шляхом інгаляції.

Вентоалдо 100 мкг/доза слід використовувати за потреби, а не регулярно.

Якщо ваша астма активна (наприклад, наявні симптоми або часті напади, такі як труднощі з диханням, що ускладнюють мовлення, їжу або сон, кашель, свистяче дихання, відчуття тиску в грудях або обмежена фізична витривалість), негайно повідомте про це свого лікаря, який може почати лікування іншим лікарським засобом або збільшити дозу наявного лікування, наприклад, інгаляційним кортикостероїдом, щоб контролювати вашу астму.

Якнайшвидше повідомте свого лікаря, якщо здається, що ваш лікарський засіб не діє так добре, як зазвичай (наприклад, якщо вам потрібні вищі дози для полегшення дихальних проблем або якщо ваш інгалятор не забезпечує полегшення принаймні на 3 години), оскільки ваша астма може погіршуватися, і вам може знадобитися інший лікарський засіб.

Якщо ви використовуєте Вентоалдо 100 мкг/доза більше двох разів на тиждень для лікування симптомів астми, не враховуючи профілактичного застосування перед фізичними навантаженнями, це свідчить про погано контрольовану астму і може збільшити ризик серйозних нападів астми (погіршення астми), які можуть мати серйозні ускладнення і загрожувати життю або навіть бути смертельними. Вам слід якнайшвидше зв’язатися зі своїм лікарем, щоб переглянути лікування астми.

Якщо ви щодня приймаєте ліки від запалення легень, наприклад, «інгаляційний кортикостероїд», важливо продовжувати їх регулярно використовувати, навіть якщо ви почуваєтеся краще.

Рекомендована доза:

Дорослі

Для полегшення гострого бронхоспазму та лікування періодичних нападів астми можна застосувати одну інгаляцію як одноразову дозу, за необхідності дозу можна збільшити до двох інгаляцій. Якщо відповідь недостатня, можна застосувати більші дози, ніж дві інгаляції. Максимальна рекомендована доза — дві інгаляції три-чотири рази на добу.

Для профілактики бронхоспазму, спричиненого фізичними навантаженнями, слід застосувати одну або дві інгаляції за 15 хвилин до їх початку.

Можна застосувати одну або дві інгаляції перед очікуваним контактом з алергенами.

Застосування у похилому віці:

Ті самі рекомендації, що й для дорослих.

Застосування у дітей та підлітків

Рекомендована доза для полегшення гострого бронхоспазму при епізодичній астмі або для профілактики астми, спричиненої фізичними навантаженнями, — одна інгаляція. Якщо відповідь недостатня, можуть застосовуватися дози більші, ніж одна інгаляція.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій, які вказав лікар.

Інструкції щодо правильного застосування препарату:

1. Зніміть кришку (мал. 1). Якщо це новий інгалятор або він не використовувався кілька днів, потрясіть інгалятор (мал. 2) і зробіть один натиск, щоб переконатися в його належній роботі. Якщо інгалятор використовується регулярно, перейдіть до наступних інструкцій:
2. Потрясіть інгалятор (мал. 2).
3. Випустіть з легень якомога більше повітря.
4. Помістіть інгалятор у рот, як показано на малюнку (мал. 3).
5. Зробіть якомога глибший вдих.

Під час цього вдиху необхідно натиснути на пристрій, як показано стрілками на малюнку (мал. 4).

1. Вийміть інгалятор з рота і постарайтеся затримати повітря в легнях на кілька секунд.
2. Періодично очищайте натискний пристрій-насадку для рота інгалятора. Для цього зніміть натискний пристрій з інгалятора та протріть його тканиною або серветкою.
3. Зберігайте інгалятор із закритою кришкою, щоб захистити від пилу та бруду.

Інгалятор має вказівник доз, який видно через маленький отвір або віконце на натискному пристрої і який показує, скільки застосувань залишилося. На новому інгаляторі через віконце видно «200». Це число відповідає кількості доз, що залишилися в інгаляторі. По мірі використання інгалятора вказівник доз поступово зменшується, повертаючись кожні 5–7 натискань, доки не досягне 0.

Коли залишається приблизно 40 доз, індикатор змінює колір з зеленого на червоний (див. мал. 5), щоб нагадати пацієнтові про необхідність звернутися до лікаря щодо продовження лікування або отримання нового рецепта. Інгалятор слід викинути, коли індикатор досягне «0».

(мал. 5)

Якщо ви застосували більше Вентоалдо 100 мкг/доза, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

У разі застосування дози, що перевищує рекомендовану, можуть виникнути периферична вазодилатація, прискорення пульсу та тремор скелетних м’язів. Ці симптоми швидко зникають самостійно. Для усунення ефектів бета-адренергічної стимуляції можуть застосовуватися кардіоселективні бета-блокатори (наприклад, практидол). Інші бета-адренергічні блокатори не рекомендуються, оскільки можуть викликати бронхоконстрикцію у хворих на астму. У разі виникнення при гострій інтоксикації шлуночкової аритмії рекомендовано повільне внутрішньовенне введення калію хлориду — 40 мЕкв у 500 мл 5% розчину декстрози для ін’єкцій.

Якщо ви забули застосувати Вентоалдо 100 мкг/доза

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Зробіть наступну інгаляцію в призначений час або раніше, якщо відчуваєте задих або «свистіння».

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти залежать від дози та пов’язані з механізмом дії бета-2-агоністів.

Хоча точна частота їх виникнення невідома, деякі люди іноді можуть відчувати біль у грудях (внаслідок проблем із серцем, таких як стенокардія). Повідомте лікареві, якщо у вас з’являться такі симптоми під час лікування сальбутамолом, але не припиняйте прийом цього препарату, якщо цього не рекомендував лікар.

Украй рідко повідомлялися алергічні реакції, що включають ангіоневротичний набряк (набряк глибоких шарів шкіри, що проявляється великими висипками навколо очей і губ, а також може уражати руки, ноги та горло), кропив’янку, бронхоспазм, гіпотензію (зниження артеріального тиску) та запаморочення.

Порушення серцево-судинної та лімфатичної системи: під час системного застосування бета-2-агоністів може розвинутися потенційно тяжка гіпокаліємія.

Психічні порушення: почуття нервозності, напруження. Як і при застосуванні інших бета-2-агоністів, рідко повідомлялося про гіперактивність у дітей.

Порушення нервової системи: незначний тремор, головний біль, запаморочення.

Порушення серцево-судинної системи: тахікардія, ангіоневротичний набряк, гіпотензія. Повідомлялися випадки серцевих аритмій (включаючи фібриляцію передсердь, надшлуночкову тахікардію та екстрасистолію) у зв’язку з застосуванням бета-2-агоністів, зазвичай у пацієнтів із підвищеною чутливістю.

Порушення дихальної, грудної та медіастинної системи: як і при інших інгаляційних терапіях, слід мати на увазі можливість парадоксального бронхоспазму зі швидким посиленням свистячих хрипів після застосування.

Шлунково-кишкові порушення: нудота.

Шкірні та підшкірні порушення: кропив’янка.

Порушення опорно-рухового апарату, сполучної тканини та кісток: рідко повідомлялися випадки тимчасових м’язових судом.

Загальні порушення та стани у місці застосування: можуть виникати випадки ураження ротової порожнини та горла.

Якщо ви помітили будь-які інші побічні реакції, яких не описано вище, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Вентоалдо 100 мкг/доза

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не зберігати при температурі вище 30 ºC. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла. Не заморожувати.

Упаковка містить рідину під тиском. Не піддавати впливу температур вище 50 ºC. Не проколювати упаковку, навіть якщо вона здається порожньою.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, яка вказана на етикетці та упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом із побутовими відходами. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та лікарських засобів. Таким чином ви допоможете зберегти навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Вентоалдо 100 мкг/доза

• Діюча речовина: сальбутамол (у перерахунку на основу), що відповідає 120 мкг сальбутамолу сульфату.

• Інші компоненти (допоміжні речовини): олеїнова кислота, етанол та норфлуран (HFA-134a).

Цей лікарський засіб містить фторовані парникові гази.

Кожен інгалятор містить 13,05 г норфлурану (HFA-134a), що відповідає 0,0187 тонни діоксиду вуглецю еквіваленту (потенціал глобального потепління ПГП = 1430).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Вентоалдо 100 мкг/доза представлений у вигляді суспензії у балончику під тиском з індикатором дозування; кожна упаковка містить балончик об’ємом 10 мл, який дозволяє зробити 200 інгаляцій.

Клінічна упаковка: комплект, що містить 20 балончиків по 10 мл з 200 інгаляціями.

Можливо, що в продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та відповідальний за виробництво

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Іспанія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: квітень 2026 року.

Детальну та актуалізовану інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es