Ventoaldo 100 mcg/dose sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Ventoaldo 100 microgrammi/dose sospensione per inalazione in contenitore sotto pressione

Salbutamolo

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo perché potrebbe essere necessario rileggerlo. Se ha domande, si rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno i suoi stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Ventoaldo 100 microgrammi/dose e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Ventoaldo 100 microgrammi/dose
3. Come usare Ventoaldo 100 microgrammi/dose
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Ventoaldo 100 microgrammi/dose
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Ventoaldo 100 microgrammi/dose e a cosa serve

Il salbutamolo appartiene al gruppo di farmaci chiamati broncodilatatori, che agiscono rilassando i muscoli delle pareti dei piccoli condotti aerei dei polmoni. Facilita la respirazione e allevia la tosse.

• Trattamento sintomatico del broncospasmo (chiusura dei condotti aerei nei polmoni) nell'asma bronchiale e in altre patologie associate a ostruzione reversibile delle vie respiratorie. Queste sono un gruppo di malattie polmonari che causano infiammazione delle vie respiratorie, provocando un blocco del flusso d'aria nei polmoni.
• Prevenzione del broncospasmo (chiusura dei condotti aerei nei polmoni) indotto dall'esercizio fisico o prima dell'esposizione a uno stimolo allergenico (sostanza in grado di provocare una reazione allergica) noto e inevitabile.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Ventoaldo 100 microgrammi/dose

Non usi Ventoaldo 100 microgrammi/dose:

• Se è allergico al salbutamolo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare questo medicinale:

• Se ha una storia di malattia cardiaca, aritmia cardiaca o angina pectoris.
• Se soffre di tireotossicosi, diabete mellito, gravi alterazioni cardiovascolari o ipertensione (pressione sanguigna elevata).
• Se durante il trattamento la sua condizione peggiora ulteriormente, dovrà rivolgersi al medico, poiché potrebbe essere necessario un trattamento diverso.

Altri medicinali e Ventoaldo 100 microgrammi/dose

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

È importante che informi il medico se sta assumendo uno dei seguenti medicinali:

• I beta-bloccanti non cardioselettivi, poiché sono controindicati nei pazienti asmatici. Il propranololo e farmaci simili antagonizzano gli effetti del salbutamolo.
• Durante il trattamento con salbutamolo è preferibile non somministrare imipramina, clorpromazina né clordiazepossido.
• I medicinali che riducono il potassio sierico, poiché se somministrati contemporaneamente gli effetti possono essere additivi.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in periodo di allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

L’uso di salbutamolo durante la gravidanza non è raccomandato; viene somministrato solo quando, a giudizio medico, il beneficio atteso per la madre supera qualsiasi possibile rischio per il feto.

Nel caso in cui debba essere somministrato a una madre in allattamento, si raccomanda di sostituire l’allattamento naturale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Sebbene non ci si attendano effetti sulla capacità di guidare e di utilizzare macchinari, dovrà tenere conto della possibilità che si manifestino crampi muscolari e tremori.

Uso negli atleti

Questo medicinale contiene salbutamolo, che può causare un risultato positivo nei test antidoping.

Ventoaldo 100 microgrammi/dose contiene etanolo

Questo medicinale contiene 3 mg di alcol (etanolo) per erogazione. La quantità per erogazione di questo medicinale equivale a meno di 1 ml di birra o 1 ml di vino. La piccola quantità di alcol contenuta in questo medicinale non produce alcun effetto percettibile.

3. Come utilizzare Ventoaldo 100 microgrammi/dose

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Ricordi di assumere il medicinale.

Questo medicinale viene somministrato per via inalatoria.

Ventoaldo 100 microgrammi/dose deve essere utilizzato su richiesta e non in modo regolare.

Se l’asma è in atto (ad esempio, presenta sintomi o crisi frequenti, come difficoltà respiratoria che le impedisce di parlare, mangiare o dormire, tosse, sibili, senso di oppressione al torace o ridotta capacità fisica), informi immediatamente il medico, il quale potrebbe iniziare o aumentare la somministrazione di un medicinale, come un corticosteroide inalato, per controllare l’asma.

Informi il medico il prima possibile se il medicinale sembra non funzionare altrettanto bene del solito (ad esempio, se necessita di dosi più elevate per alleviare i disturbi respiratori o se l’inhalatore non le fornisce sollievo per almeno 3 ore), poiché l’asma potrebbe essere in peggioramento e potrebbe aver bisogno di un trattamento diverso.

Se utilizza Ventoaldo 100 microgrammi/dose più di due volte alla settimana per trattare i sintomi asmatici, escluso l’uso preventivo prima dell’esercizio fisico, ciò indica un’asma mal controllata e può aumentare il rischio di attacchi d’asma gravi (peggioramento dell’asma) che possono comportare complicazioni serie, mettere in pericolo la vita o addirittura essere letali. Deve contattare il medico il prima possibile per rivedere il trattamento dell’asma.

Se utilizza regolarmente un medicinale per l’infiammazione dei polmoni, ad esempio un “corticosteroide inalato”, è importante che continui a utilizzarlo regolarmente, anche se si sente meglio.

La dose raccomandata è:

Adulti

Per alleviare il broncospasmo acuto e trattare episodi intermittenti di asma, può essere somministrata un’inalazione come dose singola, che può essere aumentata a due inalazioni se necessario. Se la risposta è inadeguata, possono essere utilizzate dosi superiori a due inalazioni. La dose massima raccomandata è di due inalazioni, tre o quattro volte al giorno.

Per prevenire il broncospasmo indotto dall’esercizio fisico, devono essere somministrate una o due inalazioni 15 minuti prima dell’attività.

Possono essere somministrate una o due inalazioni prima di un’esposizione prevista ad allergeni.

Uso negli anziani:

Le stesse raccomandazioni previste per gli adulti.

Uso nei bambini e negli adolescenti

La dose raccomandata per alleviare il broncospasmo acuto nel trattamento dell’asma episodico o per prevenire l’asma indotto dall’esercizio è di un’inalazione. Se la risposta è inadeguata, possono essere somministrate dosi superiori a un’inalazione.

È molto importante che segua le istruzioni indicate dal medico.

Istruzioni per la corretta somministrazione del preparato:

1. Togliere il cappuccio (fig. 1). Se si tratta di un nuovo inhalatore o non è stato utilizzato per diversi giorni, agitare l’inhalatore (fig. 2) ed effettuare una pressione per assicurarsi del corretto funzionamento. Se l’inhalatore viene utilizzato regolarmente, passare alle istruzioni seguenti:
2. Agiti l’inhalatore (fig. 2).
3. Espelli dalla bocca la massima quantità possibile di aria.
4. Posizioni l’inhalatore in bocca secondo la posizione indicata nel disegno (fig. 3).
5. Effettui un’inspirazione il più profondamente possibile.

Durante l’inspirazione, deve premere l’apparecchio seguendo le frecce indicate nel disegno (fig. 4).

1. Togliere l’inhalatore dalla bocca e cercare di trattenere l’aria nei polmoni per alcuni secondi.
2. Deve pulire periodicamente il pulsante-adattatore orale dell’inhalatore. A tale scopo, rimuova il pulsante dall’inhalatore e lo pulisca con un panno o con un fazzoletto di carta.
3. Lo conservi con il cappuccio applicato, per proteggerlo dalla polvere e dalla sporcizia.

L’inhalatore è dotato di un indicatore di dose visibile attraverso una piccola apertura o finestra del pulsante, che indica quante applicazioni rimangono. In un nuovo inhalatore, attraverso la finestra del pulsante si legge “200”. Questo numero corrisponde alle dosi rimanenti nell’inhalatore. Con l’uso, l’indicatore di dose ruota in modo decrescente ogni 5-7 pressioni fino a raggiungere lo 0.

Quando rimangono circa 40 dosi, l’indicatore passa dal verde al rosso (vedere figura 5), per ricordare al paziente di consultare il medico per verificare se deve continuare il trattamento o ha bisogno di una nuova ricetta. Getti via l’inhalatore quando l’indicatore raggiunge “0”.

(figura 5)

Se utilizza una dose maggiore di Ventoaldo 100 microgrammi/dose rispetto a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

In caso di assunzione di una dose superiore a quella raccomandata, possono manifestarsi vasodilatazione periferica, aumento della frequenza cardiaca e tremore del muscolo scheletrico. Questi sintomi scompaiono rapidamente in modo spontaneo. Per contrastare gli effetti della stimolazione beta-adrenergica, possono essere utilizzati beta-bloccanti cardioselettivi (practololo). Altri beta-bloccanti adrenergici non sono raccomandati, poiché possono causare broncocostrizione nei pazienti asmatici. In caso di aritmia ventricolare nell’intossicazione acuta, si raccomanda l’infusione endovenosa lenta di cloruro di potassio, 40 mEq in 500 ml di soluzione glucosata al 5%.

Se ha dimenticato di utilizzare Ventoaldo 100 microgrammi/dose

Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Inali la prossima dose al momento previsto o prima, qualora avvertisse sensazione di soffocamento o “sibili”.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati sono dipendenti dalla dose e sono dovuti al meccanismo d'azione degli agonisti beta-2.

Anche se non è noto esattamente con quale frequenza si verifichi, alcune persone possono occasionalmente avvertire dolore al petto (causato da problemi cardiaci come angina pectoris). Informi il medico se sviluppa questi sintomi durante il trattamento con salbutamolo, ma non interrompa l'assunzione di questo medicinale a meno che non sia espressamente indicato dal medico.

In rari casi sono state segnalate reazioni allergiche, comprese angioedema (infiammazione degli strati profondi della pelle che si manifesta con grandi pomfi intorno agli occhi e alle labbra, che possono interessare anche le mani, i piedi e la gola), orticaria, broncospasmo, ipotensione (abbassamento della pressione arteriosa) e svenimento.

Disturbi del sistema circolatorio e linfatico: può verificarsi ipokaliemia potenzialmente grave come conseguenza del trattamento sistemico con agonisti beta-2.

Disturbi psichiatrici: nervosismo, sensazione di tensione. Come con altri agonisti beta-2, raramente è stata segnalata iperattività nei bambini.

Disturbi del sistema nervoso: lieve tremore, cefalea, capogiri.

Disturbi cardiovascolari: tachicardia, angioedema, ipotensione. Sono stati segnalati casi di aritmie cardiache (inclusa fibrillazione atriale, tachicardia sopraventricolare ed extrasistole) in associazione con gli agonisti beta-2, normalmente in pazienti suscettibili.

Disturbi respiratori, toracici e mediastinici: come con altre terapie inalatorie, si deve considerare la possibilità di broncospasmo paradossale con immediato aumento del sibilo respiratorio dopo la somministrazione.

Disturbi gastrointestinali: nausea.

Disturbi della cute e del tessuto sottocutaneo: orticaria.

Disturbi del sistema muscoloscheletrico, del tessuto connettivo e osseo: raramente sono stati segnalati casi di crampi muscolari transitori.

Disturbi generali e condizioni nel sito di somministrazione: possono verificarsi casi di irritazione orale e faringea.

Se osserva qualsiasi altra reazione avversa non descritta in precedenza, consulti il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Ventoaldo 100 microgrammi/dose

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 ºC. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce. Non congelare.

Il contenitore contiene un liquido sotto pressione. Non esporre a temperature superiori a 50 ºC. Non perforare il contenitore anche se apparentemente vuoto.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’etichetta e sull’astuccio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci non più utilizzati presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Ventoaldo 100 microgrammi/dose

• Il principio attivo è il salbutamolo base (equivalente a 120 microgrammi di salbutamolo solfato)

• Gli altri componenti (eccipienti) sono acido oleico, etanolo e Norflurano (HFA-134a).

Questo medicinale contiene gas fluorurati ad effetto serra.

Ogni inalatore contiene 13,05 g di Norflurano (HFA-134a), corrispondente a 0,0187 tonnellate di CO2 equivalente (potenziale di riscaldamento globale PRG = 1.430).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Ventoaldo 100 microgrammi/dose si presenta sotto forma di sospensione in un contenitore sotto pressione con indicatore di dose; ogni confezione contiene un flacone da 10 ml che permette di effettuare 200 somministrazioni.

Confezione ospedaliera: astuccio contenente 20 flaconi da 10 ml con 200 somministrazioni ciascuno.

È possibile che solo alcuni formati siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Laboratorio Aldo-Unión, S.L.

Baronesa de Maldá, 73

08950 Esplugues de Llobregat (Barcellona)

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: aprile 2026.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es