Венофузін натрію бікарбонат 1 М розчин для інфузій

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Венофузін натрію бікарбонат 1 М розчин для інфузій

Натрію гідрогенкарбонат

(Натрію бікарбонат)

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Венофузін натрію бікарбонат 1 М і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Венофузін натрію бікарбонат 1 М
3. Як застосовувати Венофузін натрію бікарбонат 1 М
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Венофузін натрію бікарбонат 1 М
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Венофузін натрію бікарбонат 1 М розчин для інфузій і для чого він застосовується

Венофузін натрію бікарбонат 1 М розчин для інфузій — це розчин для внутрішньовенного введення, який належить до групи лікарських засобів, що називаються внутрішньовенні розчини, які впливають на електролітний баланс — електроліти.

Застосовується у таких випадках:

• Для лікування гострих тяжких метаболічних ацидозів — клінічних станів, що характеризуються зниженням рН крові, які можуть бути спричинені втратою бікарбонату, наприклад, після тяжкої діареї або при нирковій ацидозі (порушення функції нирок, що призводить до неправильної регуляції бікарбонату), або надмірною накопиченням кислот у організмі, наприклад, при кетоацидозі (накопичення кетонових тіл) або при станах лактатного ацидозу (накопичення молевої кислоти).

• Для підвищення рН сечі під час лікування гострих отруєнь певними ліками, такими як барбітурати або саліцилати, з метою їх швидкого виведення нирками, або для зменшення нефротоксичних ефектів, що можуть виникнути після гемолітичних реакцій (реакцій, що призводять до руйнування червоних кров’яних тілець).

2. Що Вам потрібно знати перед застосуванням Венофузін натрію бікарбонат 1 М розчин для інфузій

Не застосовуйте Венофузін натрію бікарбонат 1 М розчин для інфузій

• Якщо Ви маєте алергію на діючу речовину або будь-який інший компонент цього лікарського засобу

• Якщо Ви страждаєте на лужну реакцію (підвищення рН крові), незалежно від метаболічного або респіраторного походження

• Якщо у Вас низький рівень кальцію в крові (гіпокальціємія), оскільки застосування цього лікарського засобу в таких випадках може призвести до тетанії (тривалих м’язових спазмів)

• Якщо у Вас виникають значні втрати хлориду через блювоту або шлункове зондування або гіпохлоремічна лужна реакція, спричинена діуретиками

• Якщо у Вас кислотно-лужний дисбаланс респіраторного походження (респіраторний ацидоз)

Попередження та застереження

Дотримуйтесь особливої обережності при застосуванні Венофузін натрію бікарбонат 1 М розчин для інфузій:

• під час лікування, оскільки введення натрію бікарбонату вимагає належної легеневої вентиляції для ефективного виведення вуглекислого газу (CO₂), що утворюється.

• під час лікування, оскільки концентрація кальцію та калію в крові може знижуватися під час терапії натрію бікарбонатом. Лікар може контролювати та, за необхідності, коригувати рівні цих електролітів.

• якщо Ви страждаєте на захворювання серця та/або нирок, набряковий стан (надмірне накопичення рідини) або інші стани, пов’язані із затримкою натрію, або якщо Ви приймаєте ліки, такі як кортикостероїди та кортикотропін, що можуть підвищувати рівень натрію в крові. У цих випадках розчини натрію бікарбонату слід вводити з особливою обережністю.

• якщо Ви похилого віку, оскільки функція нирок, легень або серця може бути порушеною.

• якщо Вам вводять розчин натрію бікарбонату без розведення, оскільки при виході рідини за межі вени може виникнути некроз, виразкування та/або шелушіння у місці ін’єкції.

Введення натрію бікарбонату слід завжди проводити під суворим медичним контролем із періодичним проведенням відповідних досліджень (наприклад, аналізів крові).

Натрію бікарбонат може спричиняти гіпотензію (зниження артеріального тиску) у пацієнтів під наркозом.

Перед початком застосування Венофузін натрію бікарбонат 1 М розчин для інфузій проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Застосування Венофузін натрію бікарбонат 1 М розчин для інфузій з іншими лікарськими засобами

Деякі ліки можуть взаємодіяти з Венофузін натрію бікарбонат 1 М розчин для інфузій. У цьому випадку може знадобитися зміна дози або припинення лікування одним із ліків.

Загалом, слід уникати одночасного застосування натрію бікарбонату з будь-яким лікарським засобом, що має або може мати нефротоксичну дію, оскільки це може призвести до затримки рідини та електролітів.

Важливо повідомити лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків:

• кортикостероїди з мінералокортикоїдною дією (наприклад, флудрокортизон) або АКТГ (кортикотропін).
• літію карбонат.
• ліки кислої природи, такі як саліцилати та барбітурати.
• ліки лужної природи, такі як симпатоміметики (ефедрин, псевдоефедрин) та стимулятори (амфетамін, дексамфетамін).

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Безпека застосування цього препарату під час вагітності та годування груддю не встановлена. Тому його слід застосовувати лише у випадках, коли це чітко необхідно, і коли користь для пацієнта переважає можливі ризики для плода або немовляти.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами:

Немає жодних даних про те, що цей лікарський засіб може впливати на здатність керувати транспортними засобами або працювати зі складними механізмами.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Венофузін натрію бікарбонат 1 М розчин для інфузій

Пацієнтам, які дотримуються дієти з низьким вмістом натрію, слід мати на увазі, що цей лікарський засіб містить 22,9 г (1000 ммоль) натрію на літр.

3. Як застосовувати Венофузін натрію бікарбонат 1 М розчин для інфузій

Венофузін натрію бікарбонат 1 М зазвичай вводять внутрішньовенно крапельно після розведення до ізотонічності у сумісних внутрішньовенних розчинах, хоча розчин можна вводити і без розведення повільним внутрішньовенним введенням. У разі крайньої необхідності, наприклад при зупинці серця (клінічному стані, що супроводжується лактатною ацидозом), препарат може бути спочатку введений швидким внутрішньовенним болюсом. У разі введення гіпертонічного розчину необхідно використовувати центральне венозне катетерування.

Цей лікарський засіб застосовується в лікарні відповідним медичним персоналом. У разі периферичного введення препарат повинен бути розведений у сумісному розчині.

Лікар визначить тривалість та схему застосування лікування Венофузін натрію бікарбонат 1 М залежно від ступеня ацидозу, лабораторних досліджень, а також віку, ваги та загального стану пацієнта.

Рекомендується, щоб початкова доза натрію бікарбонату не перевищувала 50 % від розрахованого дефіциту, оскільки ступінь реакції організму на певну дозу натрію бікарбонату не завжди передбачуваний через затриману дію фізіологічних механізмів компенсації. З цієї причини рекомендується регулярно контролювати кислотно-лужний баланс під час терапії та відповідно коригувати дозу залежно від реакції організму.

Як загальна схема, дорослим пацієнтам у стані зупинки серця може бути введена початкова доза 1 мЕкв/кг натрію бікарбонату внутрішньовенно з обов’язковим забезпеченням адекватної легеневої вентиляції.

Застосування у дітей та підлітків

У педіатричних пацієнтів рекомендується початкова доза 1 мЕкв/кг, введена повільним внутрішньовенним введенням. У новонароджених рекомендується розведення 1:1 ін’єкції натрію бікарбонату 7,5 або 8,4 % та 5 % розчину глюкози (кінцевий розчин 4,2 %) без перевищення 8 мЕкв/кг на добу.

Якщо вам ввели більше Венофузін натрію бікарбонат 1 М, ніж потрібно

Інтоксикація або передозування при лікуванні натрію бікарбонатом може виникнути, якщо препарат введено надмірно або надто швидко, а також у пацієнтів із нирковою недостатністю, і може призвести до розвитку метаболічного алкалозу, гіпокальціємії, гіпокаліємії (низький рівень калію в крові), парадоксальної внутрішньоклітинної ацидози та ацидози цереброспінальної рідини (зниження рН у клітинах та рідині мозку та спинного мозку), гіпотензії, гіпернатріємії (підвищений рівень натрію в крові) та гіперосмолярності (див. розділ 4).

У разі передозування слід припинити введення препарату та розпочати корекцію електролітного дисбалансу.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 915 620 420.

Якщо у вас виникли будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Побічні ефекти, які можуть виникнути, пов’язані з введенням натрію бікарбонату високими дозами або надто швидко.

Можливі побічні ефекти:

• метаболічний алкалоз (підвищення рівня pH крові)
• парадоксальний внутрішньоклітинний та цереброспінальний ацидоз (зниження рівня pH у клітинах та у рідині навколо мозку та спинного мозку)
• гіпокаліємія (низький рівень калію в крові)
• гіпокальціємія (низький рівень кальцію в крові)
• тетанія (тривалі м’язові спазми)
• лактатний ацидоз (накопичення лактатної кислоти)
• гіпернатріємія (підвищений рівень натрію в крові)
• гіперосмолярний стан
• зміни настрою
• подразливість
• гіпертонія (підвищена напруга м’язів)
• крововилив у мозок
• аритмія (порушення серцевого ритму)
• гіпотензія (зниження артеріального тиску)
• гіпоксія (зниження рівня кисню в крові або тканинах нижче норми)
• діарея
• м’язова слабкість
• втому
• набряк (надмірне накопичення рідини)
• некроз, виразка та/або шелушіння у місці ін’єкції

Частота можливих побічних реакцій, описаних вище, не встановлена, оскільки відсутні клінічні дослідження, проведені з використанням препарату Венофузін натрію бікарбонат 1 М розчин для інфузій.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Венофузін натрію бікарбонат 1 М розчин для інфузій

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Лікар та медичний персонал лікарні відповідають за правильне зберігання, використання та утилізацію препарату Венофузін натрію бікарбонат 1 М розчин для інфузій.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Не використовуйте Венофузін натрію бікарбонат 1 М розчин для інфузій після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці.

Після завершення лікування будь-які залишки розчину слід утилізувати.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Запитайте у свого фармацевта, як правильно утилізувати упаковку та ліки, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Венофузін натрію бікарбонат 1 М розчин для інфузій

Діючою речовиною є натрію гідрогенкарбонат (натрію бікарбонат). Кожні 100 мл розчину містять 8,4 г натрію гідрогенкарбонату.

Інші компоненти: натрію едетат та вода для ін’єкційних засобів.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Венофузін натрію бікарбонат 1 М розчин для інфузій — це прозорий безбарвний розчин без видимих частинок, розфасований у скляні контейнери. Препарат поставляється у контейнерах об’ємом 250 мл.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

Fresenius Kabi España S.A.U

C/ Marina 16-18.

08005-Барселона (Іспанія)

Виробник:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Ґрац

Австрія

або

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Freseniusstrasse 1 (Фрідберг)

D-61169 — Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2016 року

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших медичних фахівців:

Лікування метаболічного ацидозу має бути спрямоване на виправлення або покращення стану, що його спричинив. Зазвичай, застосування натрію бікарбонату необхідне лише при тяжких формах метаболічного ацидозу (артеріальний pH нижче 7,20) або тоді, коли неможливо визначити чи виправити причину, що призвела до ацидозу.

Кількість натрію бікарбонату, яку необхідно вводити, не повинна мати на меті повного виправлення ацидозу. Натрію бікарбонат слід застосовувати лише для часткового виправлення pH до рівнів, які не становлять серйозної загрози для життя (приблизно 7,20–7,30), що дозволяє фізіологічним компенсаторним механізмам завершити процес нормалізації. Повне та швидке виправлення pH до нормальних значень (7,30–7,40) пов’язане з ризиком передозування.

Цей лікарський засіб завжди повинен вводитися кваліфікованим медичним персоналом. Вводиться інфузійно через центральну або периферичну вену. Може вводитися без розведення через центральну вену або розведений у сумісному розчині — через периферичну вену.

Венофузін натрію бікарбонат 1 М розчин для інфузій вводиться внутрішньовенно, зазвичай розведений у інших рідинах для інфузій, хоча може застосовуватися без розведення у вигляді гіпертонічного розчину шляхом безпосереднього введення.

Розчин має бути прозорим і не містити осаду. Не застосовувати, якщо ці умови не виконуються.

Вміст кожного контейнера призначений для одного інфузійного введення, залишок після використання підлягає утилізації.

Для введення розчину та під час приготування сумішей слід дотримуватися асептичних методів.

Перед додаванням лікарських засобів до розчину або одночасним введенням із іншими препаратами необхідно переконатися у відсутності несумісностей.

Натрію бікарбонат фізично та/або хімічно несумісний з багатьма лікарськими засобами, зокрема з кислотами, кислими солями та багатьма солями алкалоїдів, проте несумісність залежить від різних факторів, таких як концентрація препаратів, розчинник, результуючий pH або температура. У багатьох випадках несумісність є наслідком лужної природи розчину натрію бікарбонату.

Загалом, розчини натрію бікарбонату не слід змішувати з кислотами у водних розчинах через виділення CO₂, що відбувається, коли бікарбонат реагує з кислим розчином, а також не слід змішувати з розчинами, що містять солі кальцію, через утворення нерозчинних комплексів, які можуть виникати при таких комбінаціях.

Розчини натрію бікарбонату також не слід змішувати чи вводити через ту саму внутрішньовенну магістраль із катехоламінами (адреналін), оскільки бікарбонат, будучи лужним розчином, може інактивувати катехоламіни.

Як і у разі інших парентеральних розчинів, перед додаванням лікарських засобів слід ознайомитися з таблицями сумісності.