Венофузин бикарбонат натрия 1 М раствор для инфузий

Инструкция: информация для пациента

Введение

ИНСТРУКЦИЯ: ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПАЦИЕНТА

Венофузин бикарбонат натрия 1 М раствор для инфузий

Гидрогенкарбонат натрия

(Бикарбонат натрия)

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения препарата.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат назначен именно вам, и не следует передавать его другим людям, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Венофузин бикарбонат натрия 1 М и для чего он применяется
2. Что нужно знать перед началом применения Венофузин бикарбонат натрия 1 М
3. Способ применения Венофузин бикарбонат натрия 1 М
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Венофузин бикарбонат натрия 1 М
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое ВЕНОФУЗИН БИКАРБОНАТ НАТРИЯ 1 М и для чего его применяют

Венофузин бикарбонат натрия 1 М — это раствор для инфузий, относящийся к группе лекарственных средств, называемых внутривенные растворы, влияющие на электролитный баланс — электролиты.

Препарат показан в следующих случаях:

• При лечении острых тяжёлых метаболических ацидозов — клинических состояний, характеризующихся снижением pH крови, которые могут быть вызваны потерей бикарбоната, например, при тяжёлой диарее или при почечном тубулярном ацидозе (нарушение функции почек, при котором не обеспечивается надлежащая регуляция уровня бикарбоната), а также при чрезмерном накоплении кислот в организме, как при кетоацидозе (накопление кетоновых тел) или при лактоацидозе (накопление молочной кислоты).

• Для повышения pH мочи при лечении острых интоксикаций некоторыми лекарственными средствами, такими как барбитураты или салицилаты, с целью их быстрого выведения почками, а также для снижения токсического действия на почки, которое может возникать после гемолитических реакций (реакций, приводящих к разрушению эритроцитов).

2. Что необходимо знать перед применением Венофузин бикарбонат натрия 1 М

Не применяйте Венофузин бикарбонат натрия 1 М

• При наличии аллергии к активному веществу или любому из других компонентов препарата
• При алкалозе (повышении pH крови) любого происхождения — метаболическом или респираторном
• При низком уровне кальция в крови (гипокальциемии), поскольку применение этого препарата в таких случаях может привести к тетании (продолжительным мышечным спазмам)
• При чрезмерной потере хлорида с рвотой или при желудочно-кишечной аспирации, а также при гипохлоремическом алкалозе, вызванном диуретиками
• При респираторной ацидозе

Предостережения и меры предосторожности

С особой осторожностью применяйте Венофузин бикарбонат натрия 1 М:

• Во время лечения, поскольку введение натрия бикарбоната требует адекватной лёгочной вентиляции для эффективного выведения образующегося углекислого газа (CO₂).
• Во время лечения, поскольку концентрация кальция и калия в крови может снижаться при терапии натрия бикарбонатом. Ваш врач может контролировать и, при необходимости, корректировать уровень этих электролитов.
• При сердечных и/или почечных заболеваниях, отёчных состояниях (избыточное накопление жидкости) или других состояниях, связанных с задержкой натрия, а также при одновременном приёме таких препаратов, как кортикостероиды и кортикотропин, которые могут повышать уровень натрия в крови. В этих случаях растворы натрия бикарбоната следует применять с крайней осторожностью.
• При пожилом возрасте, поскольку функции почек, лёгких или сердца могут быть нарушены.
• При введении раствора натрия бикарбоната без разведения, поскольку при выходе жидкости из вены может возникнуть некроз, язва и/или шелушение в месте инъекции.

Введение натрия бикарбоната должно всегда проводиться под строгим медицинским контролем с периодическим выполнением соответствующих исследований (например, анализов крови).

Натрия бикарбонат может вызывать гипотензию (снижение артериального давления) у анестезированных пациентов.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Венофузин бикарбонат натрия 1 М.

Применение Венофузин бикарбонат натрия 1 М с другими лекарственными средствами

Некоторые лекарственные средства могут взаимодействовать с Венофузин бикарбонат натрия 1 М. В таких случаях может потребоваться изменение дозы или прекращение приёма одного из препаратов.

Как правило, следует избегать одновременного применения натрия бикарбоната с любыми лекарственными средствами, которые могут вызывать или вызывают токсическое действие на почки, поскольку это может привести к задержке жидкости и электролитов.

Важно сообщить врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов:

• минералокортикоидные кортикостероиды (например, флудрокортизон) или АКТГ (кортикотропин)
• лития карбонат
• кислотные препараты, такие как салицилаты и барбитураты
• щелочные препараты, такие как симпатомиметики (эфедрин, псевдоэфедрин) и стимуляторы (амфетамин, декстроамфетамин)

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете или недавно принимали другие лекарственные средства, включая те, которые приобретены без рецепта.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

Безопасность применения препарата во время беременности и лактации не установлена. Поэтому его следует применять только в тех случаях, когда это явно необходимо, и когда предполагаемая польза превышает возможные риски для плода или ребёнка.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Нет данных о том, что данный препарат может влиять на способность управлять транспортными средствами или работать с механизмами.

Важная информация о некоторых компонентах Венофузин бикарбонат натрия 1 М

Пациентам, соблюдающим бессолевую или низкосолевую диету, следует учитывать, что данный препарат содержит 22,9 г (1000 ммоль) натрия на литр.

3. Как применять Венофузин бикарбонат натрия 1 М

Венофузин бикарбонат натрия 1 М, как правило, вводится внутривенно капельно после разведения до изотоничности в других совместимых внутривенных растворах, хотя раствор также может вводиться без разведения путём медленной инъекции. В крайних случаях, например при остановке сердца (клиническое состояние, сопровождающееся лактатным ацидозом), препарат может быть первоначально введён даже путём быстрой прямой внутривенной инъекции. При введении гипертонического раствора необходимо использовать центральный венозный доступ.

Этот препарат применяется в стационаре соответствующим медицинским персоналом. При введении периферическим путём препарат должен разводиться в совместимом растворе.

Ваш врач определит продолжительность и режим применения лечения препаратом Венофузин бикарбонат натрия 1 М в зависимости от степени ацидоза, лабораторных показателей, а также от возраста, массы тела и клинического состояния пациента.

Рекомендуется, чтобы начальная доза натрия бикарбоната не превышала 50 % от рассчитанного дефицита, поскольку степень ответа организма на определённую дозу натрия бикарбоната не всегда предсказуема из-за запаздывающего действия физиологических компенсаторных механизмов. По этой причине в ходе терапии рекомендуется регулярно контролировать кислотно-щелочное состояние, корректируя таким образом дозу в зависимости от ответа организма.

Как общее правило, взрослым пациентам при остановке сердца может быть назначена начальная доза 1 мэкв/кг натрия бикарбоната внутривенно при условии обеспечения адекватной лёгочной вентиляции.

Применение у детей и подростков

Педиатрическим пациентам рекомендуется начальная доза 1 мэкв/кг, вводимая медленно внутривенно. Новыморождённым рекомендуется разведение 1:1 раствора натрия бикарбоната 7,5 % или 8,4 % и раствора глюкозы 5 % (конечный раствор 4,2 %), не превышая 8 мэкв/кг в сутки.

Если вам ввели слишком большую дозу Венофузина бикарбоната натрия 1 М

Интоксикация или передозировка при лечении натрия бикарбонатом может возникнуть при чрезмерном или слишком быстром введении препарата, а также у пациентов с почечной недостаточностью, и может привести к развитию метаболического алкалоза, гипокальциемии, гипокалиемии (низкий уровень калия в крови), парадоксальному внутриклеточному ацидозу и ацидозу цереброспинальной жидкости (снижение рН внутри клеток и в жидкости головного и спинного мозга), гипотензии, гипернатриемии (повышенный уровень натрия в крови) и гиперосмолярности (см. раздел 4).

В случае передозировки необходимо прекратить введение препарата и начать коррекцию электролитного дисбаланса.

При передозировке или случайном приёме препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 915 620 420.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Возможные побочные эффекты связаны с введением натрия бикарбоната в высоких дозах или слишком быстрым введением.

Возможные побочные эффекты:

• метаболический алкалоз (повышение pH крови)
• парадоксальная внутриклеточная и цереброспинальная ацидозия (снижение pH в клетках и в спинномозговой жидкости)
• гипокалиемия (низкий уровень калия в крови)
• гипокальциемия (низкий уровень кальция в крови)
• тетания (продолжительные мышечные спазмы)
• лактацидоз (накопление молочной кислоты)
• гипернатриемия (повышенный уровень натрия в крови)
• гиперосмолярное состояние
• перепады настроения
• раздражительность
• гипертония (повышенное мышечное напряжение)
• внутричерепное кровоизлияние
• аритмия (нарушение сердечного ритма)
• гипотензия (снижение артериального давления)
• гипоксия (снижение уровня кислорода в крови или тканях ниже нормы)
• диарея
• мышечная слабость
• утомляемость
• отёк (избыточное накопление жидкости)
• некроз, язва и/или шелушение в месте инъекции

Частота возможных описанных нежелательных реакций не установлена, поскольку клинические исследования с препаратом Венофузин бикарбонат натрия 1 М не проводились.

Сообщение о побочных эффектах:

Если вы заметили какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению дополнительной информации о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Венофузина бикарбонат натрия 1 М

Хранить в недоступном для детей месте.

Правильное хранение, использование и утилизацию препарата Венофузин бикарбонат натрия 1 М находятся под ответственностью врача и медицинского персонала больницы.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте препарат Венофузин бикарбонат натрия 1 М после окончания срока годности, указанного на упаковке.

После завершения лечения оставшийся раствор необходимо утилизировать.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и лекарств, которые больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Венофузин бикарбонат натрия 1 М

Действующее вещество — гидрокарбонат натрия (бикарбонат натрия). Каждые 100 мл раствора содержат 8,4 г гидрокарбоната натрия.

Другие компоненты: этилендиаминтетраацетат натрия и вода для инъекций.

Внешний вид препарата и содержание упаковки

Венофузин бикарбонат натрия 1 М — прозрачный бесцветный раствор без видимых частиц, расфасованный в стеклянные ёмкости. Выпускается в упаковках объёмом 250 мл.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Fresenius Kabi España S.A.U
C/ Marina 16-18.
08005 — Барселона (Испания)

Производитель:

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Грац
Австрия

или

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Freseniusstrasse 1 (Фридберг)
D-61169 — Германия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: декабрь 2016 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.es/

Информация предназначена исключительно для врачей и медицинских работников:

Лечение метаболического ацидоза должно быть направлено на устранение или улучшение состояния, вызвавшего это нарушение. Как правило, применение натрия бикарбоната необходимо только при тяжёлых формах метаболического ацидоза (артериальный pH ниже 7,20), либо в тех случаях, когда невозможно определить или устранить причину ацидоза.

Количество вводимого натрия бикарбоната не должно преследовать цель полной коррекции ацидоза. Натрия бикарбонат следует применять только для частичной коррекции pH до уровня, не представляющего угрозы для жизни (примерно 7,20–7,30), позволяя при этом физиологическим компенсаторным механизмам завершить нормализацию. Быстрая и полная коррекция pH до нормальных значений (7,30–7,40) сопряжена с риском передозировки.

Данный препарат должен вводиться только квалифицированным медицинским персоналом. Вводится путём инфузии в центральную или периферическую вену. Может применяться без разведения при введении в центральную вену или с разведением в совместимом растворе — при введении в периферическую вену.

Венофузин бикарбонат натрия 1 М вводится внутривенно, как правило, разведённым в других жидкостях для инфузионного введения, однако может применяться и без разведения в виде прямой инъекции гипертонического раствора.

Раствор должен быть прозрачным и не содержать осадка. Не вводить при наличии помутнения или осадка.

Содержимое каждой упаковки предназначено для однократного применения. Остаток раствора после использования должен быть утилизирован.

При введении раствора и приготовлении смесей необходимо соблюдать асептические методы.

Перед добавлением других лекарственных средств в раствор или при одновременном применении с другими препаратами необходимо убедиться в отсутствии несовместимости.

Натрия бикарбонат физически и/или химически несовместим со многими лекарственными средствами, включая кислоты, кислые соли и многие алкалоидные соли. Однако несовместимость зависит от различных факторов, таких как концентрация препаратов, используемый растворитель, результирующий pH или температура. Во многих случаях несовместимость обусловлена щелочной природой раствора натрия бикарбоната.

Как правило, растворы натрия бикарбоната не следует смешивать с кислотами в водных растворах из-за выделения CO₂, которое происходит при подкислении бикарбоната, а также с растворами, содержащими кальция соли, поскольку возможно образование нерастворимых соединений.

Растворы натрия бикарбоната также не следует смешивать или вводить по одной и той же внутривенной линии с катехоламинами (адреналином), поскольку бикарбонат, являясь щелочным раствором, может инактивировать катехоламины.

Как и при использовании других парентеральных растворов, перед добавлением лекарственных средств необходимо ознакомиться с таблицами совместимости.