Venofusin węglan sodu 1 M roztwór do infuzji

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Venofusin Bicarbonato sódico 1M roztwór do przetaczania

Wodorowęglan sodu

(Bikarbonat sodu)

Przed zastosowaniem leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Należy zachować ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany konkretnie dla Ciebie i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Venofusin Bicarbonato sódico 1M i do czego się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Venofusin Bicarbonato sódico 1M
3. Jak stosować Venofusin Bicarbonato sódico 1M
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Venofusin Bicarbonato sódico 1M
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest VENOFUSIN BICARBONATO SÓDICO 1M i do czego służy

Venofusin Bicarbonato sódico 1M to roztwór do wlewu dożylnego, należący do grupy leków zwanych roztworami dożylonymi wpływającymi na równowagę elektrolitową – elektrolitami.

Lek ten jest wskazany w następujących sytuacjach:

• W leczeniu ciężkiej ostrej acidozy metabolicznej, stanów klinicznych charakteryzujących się obniżeniem pH krwi, które mogą być spowodowane utratą bikarbonianów, np. po ciężkiej biegunce lub w przypadku kwasicy tubulopatycznej (zaburzenie nerek uniemożliwiające odpowiednią regulację poziomu bikarbonianu), a także w wyniku nadmiernej akumulacji kwasów w organizmie, jak ma to miejsce w kwasicy ketonowej (nagromadzenie ciał ketonowych) lub w stanach kwasicy mlekowej (nagromadzenie kwasu mlekowego).

• W celu podniesienia pH moczu w leczeniu ostrych zatrucień niektórymi lekami, takimi jak barbiturany lub salicylany, w celu ich szybkiego wydalania z organizmu drogą nerkową, a także w celu zmniejszenia toksycznego działania na nerki, które może wystąpić w wyniku reakcji hemolitycznych (reakcji prowadzących do zniszczenia krwinek czerwonych).

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem VENOFUSIN BIKARBONAT SODU 1M

Nie stosuj Venofusin BIKARBONAT SODU 1M

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników leku

• Jeśli cierpisz na alkaloza (podwyższenie pH krwi), niezależnie od jej przyczyny – metabolicznej lub oddechowej

• Jeśli masz obniżone stężenie wapnia we krwi (hipokalcemia), ponieważ podawanie tego leku w takich sytuacjach może prowadzić do wystąpienia tetanii (przewlekłych skurczów mięśni)

• Jeśli cierpisz na nadmierne utraty chlorków przez wymioty lub przez ssanie do przewodu pokarmowego, lub na hipochlorymiczną alkaloza spowodowaną lekami moczopędnymi

• Jeśli cierpisz na kwasicę oddechową

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Zachowaj szczególną ostrożność stosując Venofusin BIKARBONAT SODU 1M:

• podczas leczenia, ponieważ podawanie bikarbonatu sodu wymaga odpowiedniej wentylacji płucnej w celu skutecznego usuwania wytworzonego dwutlenku węgla (CO2).

• podczas leczenia, ponieważ stężenie wapnia i potasu we krwi może się obniżać podczas terapii bikarbonatem sodu. Lekarz może kontrolować poziom tych elektrolitów i w razie potrzeby korygować ich stężenie.

• jeśli cierpisz na choroby serca i/lub nerek, stany obrzękowe (nadmierna akumulacja płynów) lub inne stany związane z zatrzymaniem sodu, lub jeśli przyjmujesz leki takie jak kortykosteroidy i kortykotropina, które mogą podnosić stężenie sodu we krwi. W takich przypadkach roztwory bikarbonatu sodu należy podawać z najwyższą ostrożnością.

• jeśli masz zaawansowany wiek, ponieważ nerki, płuca lub serce mogą nie działać prawidłowo.

• jeśli roztwór bikarbonatu sodu jest podawany bez rozcieńczania, ponieważ w przypadku wycieku płynu poza żyłę może dojść do martwicy, owrzodzenia i/lub odwarstwienia skóry w miejscu wstrzyknięcia.

Podawanie bikarbonatu sodu musi odbywać się zawsze pod ścisłym nadzorem lekarskim, z okresowym wykonywaniem odpowiednich badań (np. analizy krwi).

Bikarbonat sodu może powodować hipotensję (obniżenie ciśnienia krwi) u pacjentów poddanych narkozie.

Przed rozpoczęciem stosowania Venofusin BIKARBONAT SODU 1M skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie Venofusin BIKARBONAT SODU 1M z innymi lekami

Niektóre leki mogą oddziaływać z Venofusin BIKARBONAT SODU 1M. Może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie leczenia jednym z leków.

Ogólnie należy unikać jednoczesnego podawania bikarbonatu sodu z jakimkolwiek lekiem, który może powodować lub powoduje toksyczność wobec nerek, ponieważ może to prowadzić do zatrzymania płynów i elektrolitów.

Ważne jest, aby poinformować lekarza, jeśli stosujesz którykolwiek z następujących leków:

• kortykosteroidy o działaniu mineralokortykoidowym (np. fludrokortyzon) lub ACTH (kortykotropina).
• węglan litu.
• leki o odczynie kwasowym, takie jak salicylany i barbiturany.
• leki o odczynie zasadowym, takie jak sympatykomimetyki (efedryna, pseudoefedryna) i środki pobudzające (amfetamina, deksamfetamina).

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz inne leki, niedawno je stosowałeś lub jeśli rozważasz ich stosowanie, również te dostępne bez recepty.

Ciąża i laktacja

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo stosowania tego leku w czasie ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Dlatego należy go stosować wyłącznie wtedy, gdy jest to wyraźnie wskazane, a korzyści terapeutyczne przewyższają potencjalne ryzyko dla płodu lub niemowlęcia.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn:

Nie ma danych wskazujących, że ten lek może wpływać na zdolność kierowania pojazdami lub obsługiwanie skomplikowanych urządzeń mechanicznych.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Venofusin BIKARBONAT SODU 1M

Pacjenci przestrzegający diety ubogiej w sód powinni wiedzieć, że ten lek zawiera 22,9 g (1000 mmol) sodu na litr.

3. Jak stosować VENOFUSIN BIKARBONIAN SODU 1M

Venofusin Bikarbonian sodu 1M jest zazwyczaj podawany dożylnie w postaci wlewu, po rozcieńczeniu do izotoniczności w innych płynach do wstrzykiwania dożylnej, z którymi jest fizycznie kompatybilny, choć roztwór można również podawać w postaci nierozcieńczonej w formie powolnego wstrzyknięcia. W przypadku nagłej potrzeby, takiej jak zatrzymanie krążenia (stan kliniczny towarzyszący kwasicy mleczanowej), lek może być nawet początkowo podawany bezpośrednio w formie szybkiego wstrzyknięcia dożylnego. W przypadku podawania roztworu hipertonicznego należy stosować drogę dożylnej żyły centralnej.

Lek ten będzie stosowany w szpitalu przez odpowiedni personel medyczny. W przypadku podawania drogą obwodową lek należy rozcieńczyć z roztworem kompatybilnym.

Lekarz ustali długość trwania i sposób podawania leku Venofusin Bikarbonian sodu 1M w zależności od nasilenia kwasicy, wyników badań laboratoryjnych oraz wieku, masy ciała i stanu klinicznego pacjenta.

Zaleca się, aby dawka początkowa bikarbonianu sodu nie przekraczała 50% obliczonego deficytu, ponieważ odpowiedź organizmu na określoną dawkę bikarbonianu sodu nie zawsze jest przewidywalna ze względu na opóźnione działanie fizjologicznych mechanizmów kompensacyjnych. Z tego powodu zaleca się częste monitorowanie stanu równowagi kwasowo-zasadowej podczas terapii i modyfikowanie dawki w zależności od odpowiedzi organizmu.

Jako ogólną zasadę, u dorosłych pacjentów w stanie zatrzymania krążenia można podać początkową dawkę 1 mEq/kg bikarbonianu sodu dożylne, zapewniając zawsze odpowiednią wentylację płucną.

Stosowanie u dzieci i młodzieży

U pacjentów pediatrycznych zaleca się dawkę początkową 1 mEq/kg podawaną w formie powolnego wstrzyknięcia dożylnego. U noworodków zaleca się rozcieńczenie 1:1 zastrzyku bikarbonianu sodu 7,5% lub 8,4% z roztworem glukozy 5% (końcowy roztwór 4,2%), nie przekraczając 8 mEq/kg dziennie.

Jeśli podano zbyt dużą dawkę Venofusin Bikarbonian sodu 1M

Zatrucie lub przedawkowanie lekiem bikarbonianem sodu może wystąpić, gdy dawka leku jest zbyt duża lub podawana zbyt szybko, a także u pacjentów z niewydolnością nerek i może prowadzić do rozwoju alkalozy metabolicznej, hipokalcemii, hipokaliemii (niski poziom potasu we krwi), paradoksalnej kwasicy wewnątrzkomórkowej i płynie mózgowo-rdzeniowym (obniżenie pH w komórkach oraz płynie otaczającym mózg i rdzeń kręgowy), hipotensji, hipertracji (wysoki poziom sodu we krwi) i hiperosmolarności (patrz sekcja 4).

W przypadku przedawkowania należy przerwać podawanie leku i rozpocząć korekcję zaburzeń równowagi elektrolitowej.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy skontaktować się z Krajowym Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 915 620 420.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Działania niepożądane mogą pojawić się w wyniku podania nadmiaru wodorowęglanu sodu lub podania go zbyt szybko.

Możliwe działania niepożądane to:

• alkaloza metaboliczna (wzrost pH krwi)
• paradoksalna acydoza wewnątrzkomórkowa i płynu mózgowo-rdzeniowego (obniżenie pH w komórkach oraz w płynie otaczającym mózg i rdzeń kręgowy)
• hipokaliemia (niski poziom potasu we krwi)
• hipokalcemia (niski poziom wapnia we krwi)
• tetania (długotrwałe skurcze mięśni)
• acydoza mleczanowa (nagromadzenie kwasu mlekowego)
• hiperwatriemia (podwyższony poziom sodu we krwi)
• stan hiperosmolarny
• zmiany nastroju
• pobudzenie
• hipertonia (nadmierna napięcie mięśni)
• krwawienie do mózgu
• arytmię (zaburzenia rytmu serca)
• hipotensję (obniżenie ciśnienia tętniczego)
• hipoksję (obniżenie poziomu tlenu poniżej normy we krwi lub tkankach)
• biegunkę
• osłabienie mięśni
• zmęczenie
• obrzęk (nadmierna akumulacja płynów)
• martwicę, owrzodzenie i/lub odłamywanie się skóry w miejscu wstrzyknięcia

Nie podaje się częstości możliwych działań niepożądanych, ponieważ nie są dostępne badania kliniczne przeprowadzone z zastosowaniem preparatu Venofusin Bicarbonato sódico 1M.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktujcie się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa stosowania tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania VENOFUSIN BICARBONAT SODU 1M

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Lekarz oraz personel medyczny szpitala odpowiadają za prawidłowe przechowywanie, stosowanie oraz usuwanie preparatu Venofusin Bicarbonat sodu 1M.

Nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie stosować preparatu Venofusin Bicarbonat sodu 1M po upływie daty ważności podanej na opakowaniu.

Po zakończeniu leczenia, wszelkie pozostałości roztworu należy usunąć.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebuje się. W ten sposób można pomóc w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Venofusin Bicarbonato sódico 1M

Substancją czynną jest wodorowęglan sodu (sód dwuwęglan). Każde 100 ml roztworu zawiera 8,4 g wodorowęglanu sodu.

Pozostałe składniki to: edynian sodu i woda do wstrzykiwarek.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Venofusin Bicarbonato sódico 1M to przezroczysty, bezbarwny roztwór bez widocznych cząstek, zawarty w opakowaniu szklanym. Dostępny w opakowaniach o pojemności 250 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Fresenius Kabi España S.A.U
C/ Marina 16-18.
08005-Barcelona (Hiszpania)

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Fresenius Kabi Austria GmbH
Hafnerstrasse 36
8055 Graz
Austria

lub

Fresenius Kabi Deutschland GmbH
Freseniusstrasse 1 (Friedberg)
D-61169 – Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2016

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub pracowników sektora zdrowia:

Leczenie kwasicy metabolicznej powinno być skierowane na korektę lub poprawę zaburzenia, które ją powoduje. Ogólnie rzecz biorąc, podawanie wodorowęglanu sodu jest konieczne tylko w ciężkich przypadkach kwasicy metabolicznej (pH tętniczej poniżej 7,20) lub wtedy, gdy nie można określić ani skorygować przyczyny kwasicy.

Ilość podawanego wodorowęglanu sodu nie powinna dążyć do pełnej korekty kwasicy. Wodorowęglan sodu należy podawać tylko w celu częściowej korekty pH do poziomów, które nie stanowią poważnego zagrożenia dla życia (rzędu 7,20–7,30), umożliwiając w ten sposób, aby mechanizmy fizjologiczne kompensacyjne dokończyły proces korekty. Pełna i szybka korekta do normalnych poziomów pH (7,30–7,40) wiąże się z ryzykiem przedawkowania.

Lek ten powinien być zawsze podawany przez wykwalifikowany personel medyczny. Podaje się go w formie wlewu dożylnego, przez żyłę centralną lub obwodową. Można go podawać nieskleńczony drogą centralną lub rozcieńczony w roztworze kompatybilnym – drogą obwodową.

Venofusin Bicarbonato sódico 1M podaje się dożylnie, zazwyczaj po rozcieńczeniu w innych płynach i w formie wlewu, choć możliwe jest również podanie nieskleńczonego roztworu w postaci bezpośredniego wstrzyknięcia hipertonicznego roztworu.

Roztwór powinien być przezroczysty i nie zawierać osadów. W przeciwnym przypadku nie należy go podawać.

Zawartość każdego opakowania przeznaczona jest do jednorazowego wlewu; pozostałą część należy wyrzucić.

Należy stosować technikę bezpieczną podczas podawania roztworu oraz w przypadku przygotowywania mieszanin.

Przed dodaniem leków do roztworu lub jednoczesnym podawaniem z innymi lekami należy sprawdzić brak niezgodności.

Wodorowęglan sodu wykazuje niezgodność fizyczną i/lub chemiczną z wieloma lekami, w tym z kwasami, kwasowymi solami i wieloma alkaloidalnymi solami metali, jednak niezgodność zależy od różnych czynników, takich jak stężenie leków, rozpuszczalnik, ostateczne pH lub temperatura. We wielu przypadkach niezgodność wynika z zasadowej natury roztworu wodorowęglanu sodu.

Ogólnie rzecz biorąc, roztworów wodorowęglanu sodu nie należy mieszać z kwasami w roztworach wodnych ze względu na wydzielanie CO₂, które następuje, gdy wodorowęglan jest redukowany przez roztwór kwasowy, ani z roztworami zawierającymi sole wapnia, ze względu na możliwość tworzenia nierozpuszczalnych kompleksów, które mogą wynikać z tych kombinacji.

Roztworów wodorowęglanu sodu nie należy również mieszać ani podawać w tej samej linii dożylnej z katecholaminami (adrenalina), ponieważ wodorowęglan, będąc roztworem zasadowym, może dezaktywować katecholaminy.

Tak jak w przypadku innych roztworów dożylnych, przed dodaniem leków należy zapoznać się z tabelami zgodności.