Venofusin bicarbonato sodico 1 M soluzione per infusione

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Venofusin Bicarbonato sodico 1M soluzione per infusione

Idrogenocarbonato di sodio

(Bicarbonato sodico)

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a usare questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, in quanto potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati nel presente foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Venofusin Bicarbonato sodico 1M e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Venofusin Bicarbonato sodico 1M
3. Come usare Venofusin Bicarbonato sodico 1M
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Venofusin Bicarbonato sodico 1M
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è VENOFUSIN BICARBONATO SÓDICO 1M e a cosa serve

Venofusin Bicarbonato sodico 1M è una soluzione per infusione endovenosa appartenente al gruppo farmaci denominati soluzioni endovenose che influenzano l'equilibrio elettrolitico - Elettroliti.

È indicato nelle seguenti situazioni:

• Nel trattamento delle acidosi metaboliche acute gravi, ovvero situazioni cliniche caratterizzate da una riduzione del pH del sangue, che possono essere causate da una perdita di bicarbonato, come avviene in seguito a diarrea grave o nell'acidosi tubulare renale (disturbo del rene che non consente una adeguata regolazione del bicarbonato), oppure da un'eccessiva accumulazione di acidi nell'organismo, come si verifica nella chetoacidosi (accumulo di corpi chetonici) o in situazioni di acidosi lattica (accumulo di acido lattico).

• Per aumentare il pH dell'urina nel trattamento di intossicazioni acute da determinati farmaci, come i barbiturici o i salicilati, al fine di eliminarli rapidamente attraverso i reni, oppure per ridurre gli effetti tossici a livello renale che possono verificarsi in seguito a reazioni emolitiche (reazioni che provocano la distruzione dei globuli rossi).

2. Cosa deve sapere prima di usare VENOFUSIN BICARBONATO SODICO 1M

Non usi Venofusin Bicarbonato sodico 1M

• Se è allergico al principio attivo o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale
• Se soffre di alcalosi (aumento del pH del sangue), sia di origine metabolica che respiratoria
• Se ha livelli bassi di calcio nel sangue (ipocalcemia), poiché la somministrazione di questo medicinale in tali situazioni potrebbe provocare tetania (spasmi muscolari prolungati)
• Se ha perdite eccessive di cloruro a causa di vomito o aspirazione gastrointestinale, o alcalosi ipocloremica indotta da diuretici
• Se soffre di acidosi di origine respiratoria

Avvertenze e precauzioni

Faccia particolare attenzione con Venofusin Bicarbonato sodico 1M:

• durante il trattamento, poiché la somministrazione di bicarbonato sodico richiede una ventilazione polmonare adeguata per eliminare correttamente l’anidride carbonica (CO₂) formata.

• durante il trattamento, poiché la concentrazione di calcio e potassio nel sangue può diminuire durante la terapia con bicarbonato sodico. Il medico potrà controllare e, se necessario, correggere i livelli di questi elettroliti.

• se soffre di malattie cardiache e/o renali, stati edematosi (accumulo eccessivo di liquidi) o altre condizioni associate a ritenzione di sodio, oppure se sta assumendo farmaci come corticosteroidi e corticotropina che possono aumentare i livelli di sodio nel sangue. In questi casi, le soluzioni di bicarbonato sodico devono essere somministrate con estrema cautela.

• se ha un’età avanzata, poiché reni, polmoni o cuore potrebbero non funzionare correttamente.

• se le viene somministrata la soluzione di bicarbonato sodico senza diluizione, poiché se il liquido fuoriesce dalla vena, può causare necrosi, ulcerazione e/o desquamazione nel sito di iniezione.

La somministrazione di bicarbonato sodico deve avvenire sempre sotto stretto controllo medico, con esami periodici adeguati (come analisi del sangue).

Il bicarbonato sodico può indurre ipotensione (abbassamento della pressione arteriosa) in pazienti sotto anestesia.

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a usare Venofusin Bicarbonato sodico 1M.

Uso di Venofusin Bicarbonato sodico 1M con altri medicinali

Alcuni farmaci possono interagire con Venofusin Bicarbonato sodico 1M. In tal caso potrebbe essere necessario modificare il dosaggio o interrompere il trattamento con uno dei farmaci.

In generale, si deve evitare la somministrazione concomitante di bicarbonato sodico con qualsiasi farmaco che abbia o possa avere tossicità renale, poiché potrebbe causare ritenzione di liquidi ed elettroliti.

È importante informare il medico se sta assumendo uno dei seguenti farmaci:

• corticosteroidi con attività mineralcorticoide (come la fludrocortisone) o ACTH (corticotropina).
• carbonato di litio.
• farmaci di carattere acido come salicilati e barbiturici.
• farmaci di carattere basico come i simpaticomimetici (efedrina, pseudoefedrina) e stimolanti (anfetamina, dexanfetamina).

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri farmaci, anche quelli senza prescrizione medica.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Non è stata stabilita la sicurezza del suo impiego durante la gravidanza e l’allattamento. Pertanto, deve essere utilizzato solo quando chiaramente necessario e quando gli effetti benefici giustificano i possibili rischi per il feto o il lattante.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non vi sono indicazioni che questo farmaco possa influire sulla capacità di guidare veicoli o di utilizzare macchinari.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Venofusin Bicarbonato sodico 1M

I pazienti che seguono una dieta povera di sodio devono tener presente che questo medicinale contiene 22,9 g (1000 mmol) di sodio per litro.

3. Come utilizzare VENOFUSIN BICARBONATO SÓDICO 1M

Venofusin Bicarbonato sódico 1M viene normalmente somministrato per perfusione, diluito fino all'isotonicità in altri liquidi per somministrazione endovenosa con cui risulti fisicamente compatibile, anche se la soluzione può essere somministrata non diluita mediante iniezione lenta. In caso di estrema necessità, come nell'arresto cardiaco (situazione clinica associata ad acidosi lattica), il medicinale può essere addirittura somministrato inizialmente mediante iniezione endovenosa rapida diretta. Se si somministra la soluzione ipertonica, deve essere utilizzata una via centrale.

Questo medicinale viene utilizzato in ospedale dal personale sanitario competente. Nel caso di somministrazione per via periferica, il medicinale deve essere diluito con una soluzione compatibile.

Il medico le indicherà la durata e lo schema di somministrazione del trattamento con Venofusin Bicarbonato sódico 1M in base all'entità dell'acidosi, ai risultati di laboratorio e alla sua età, peso e condizione clinica.

Si raccomanda che la dose iniziale di bicarbonato sodico non superi il 50% del deficit calcolato, poiché la risposta dell'organismo a una determinata dose di bicarbonato sodico non è sempre prevedibile, a causa dell'azione ritardata dei meccanismi fisiologici di compenso. Per questo motivo si raccomanda di monitorare frequentemente lo stato acido-base durante la terapia, modificando così la dose in base alla risposta.

Come indicazione generale, nei pazienti adulti in arresto cardiaco può essere somministrata una dose iniziale di 1 mEq/kg di bicarbonato sodico per via endovenosa, assicurando sempre un'adeguata ventilazione polmonare.

Uso nei bambini e negli adolescenti

Nei pazienti pediatrici si raccomanda una dose iniziale di 1 mEq/kg somministrata mediante iniezione endovenosa lenta. Nei neonati si raccomanda una diluizione 1:1 di un'iniezione di bicarbonato sodico al 7,5% o all'8,4% e un'iniezione di glucosio al 5% (soluzione finale al 4,2%), senza superare i 8 mEq/kg al giorno.

Se le viene somministrata una quantità di Venofusin Bicarbonato sódico 1M superiore a quella che dovrebbe

L'intossicazione o sovradosaggio durante un trattamento con bicarbonato sodico può verificarsi quando la somministrazione del farmaco è eccessiva o troppo rapida, oppure in pazienti con insufficienza renale, e può portare allo sviluppo di alcalosi metabolica, ipocalcemia, ipopotassemia (livelli bassi di potassio nel sangue), acidosi paradossale intracellulare e nel liquido cefalorachidiano (diminuzione del pH nelle cellule e nel liquido cerebrale e del midollo spinale), ipotensione, ipernatriemia (livelli elevati di sodio nel sangue) e iperosmolarità (vedere sezione 4).

In caso di sovradosaggio, la somministrazione del medicinale deve essere interrotta e deve essere iniziata la correzione dello squilibrio elettrolitico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contattare il Servizio di Informazione Toxicologica. Telefono: 915 620 420.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Gli effetti indesiderati che possono verificarsi sono dovuti alla somministrazione di bicarbonato sodico a dosi elevate o troppo velocemente.

I possibili effetti indesiderati sono:

• alcalosi metabolica (aumento del pH del sangue)
• acidosi paradossa intracellulare e del liquido cefalorachidiano (diminuzione del pH nelle cellule e nel liquido del cervello e del midollo spinale)
• ipopotassemia (livelli bassi di potassio nel sangue)
• ipocalcemia (livelli bassi di calcio nel sangue)
• tetania (spasmi muscolari prolungati)
• acidosi lattica (accumulo di acido lattico)
• ipernatremia (livelli elevati di sodio nel sangue)
• stato iperosmolare
• alterazioni dell'umore
• irritabilità
• ipertonia (tensione estrema dei muscoli)
• emorragia cerebrale
• aritmia (alterazione del ritmo cardiaco)
• ipotensione (abbassamento della pressione arteriosa)
• ipossia (diminuzione dei livelli di ossigeno al di sotto della norma nel sangue o nei tessuti)
• diarrea
• debolezza muscolare
• affaticamento
• edema (accumulo eccessivo di liquidi)
• necrosi, ulcera e/o desquamazione nel sito di iniezione

Non sono disponibili studi clinici condotti con Venofusin Bicarbonato sodico 1M, pertanto le frequenze delle possibili reazioni avverse descritte non possono essere stabilite.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se dovesse manifestare qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche nel caso di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di VENOFUSIN BICARBONATO SÓDICO 1M

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Il medico e il personale sanitario dell'ospedale sono responsabili della corretta conservazione, utilizzazione ed eliminazione di Venofusin Bicarbonato sódico 1M.

Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non utilizzare Venofusin Bicarbonato sódico 1M dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio.

Al termine del trattamento, qualsiasi soluzione residua deve essere eliminata.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come smaltire correttamente i contenitori e i farmaci che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Venofusin Bicarbonato sodico 1M

Il principio attivo è l'idrogenocarbonato di sodio (bicarbonato sodico). Ogni 100 ml di soluzione contiene 8,4 g di idrogenocarbonato di sodio.

Gli altri componenti sono: edetato di sodio e acqua per preparazioni iniettabili.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Venofusin Bicarbonato sodico 1M è una soluzione trasparente e incolore, priva di particelle visibili, contenuta in un flacone di vetro. È disponibile in confezioni da 250 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Fresenius Kabi España S.A.U

C/ Marina 16-18.

08005-Barcellona (Spagna)

Responsabile della produzione:

Fresenius Kabi Austria GmbH

Hafnerstrasse 36

8055 Graz

Austria

oppure

Fresenius Kabi Deutschland GmbH

Freseniusstrasse 1 (Friedberg)

D-61169 - Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2016

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Il trattamento dell'acidosi metabolica deve essere orientato alla correzione o al miglioramento del disturbo sottostante. Generalmente, la somministrazione di bicarbonato sodico è necessaria solo nei casi gravi di acidosi metabolica (pH arterioso inferiore a 7,20) oppure quando non sia possibile identificare o correggere la causa che provoca l'acidosi.

La quantità di bicarbonato sodico da somministrare non deve mirare a una correzione completa dell'acidosi. Il bicarbonato sodico deve essere somministrato solo per correggere parzialmente il pH fino a livelli che non rappresentino una seria minaccia per la vita (dell'ordine di 7,20-7,30), consentendo così ai meccanismi fisiologici di compensazione di completare la correzione. La correzione completa e rapida a valori normali di pH (7,30-7,40) comporta il rischio di sovradosaggio.

Questo medicinale deve essere somministrato esclusivamente da personale specializzato. Deve essere somministrato per via di perfusione, attraverso una vena centrale o periferica. Può essere somministrato senza diluizione per via centrale oppure diluito con una soluzione compatibile per via periferica.

Venofusin Bicarbonato sodico 1M viene somministrato per via endovenosa, generalmente diluito in altri liquidi e somministrato mediante perfusione, anche se può essere somministrato senza diluizione mediante iniezione diretta della soluzione ipertonica.

La soluzione deve essere trasparente e non contenere precipitati. Non somministrare in caso contrario.

Il contenuto di ogni confezione è destinato a una singola perfusione; la frazione non utilizzata deve essere scartata.

Utilizzare una tecnica asettica per la somministrazione della soluzione e in caso di preparazione di miscele.

Prima di aggiungere farmaci alla soluzione o di somministrare contemporaneamente altri medicinali, è necessario verificare l'assenza di incompatibilità.

Il bicarbonato sodico è risultato fisicamente e/o chimicamente incompatibile con molti farmaci, tra cui acidi, sali acidi e numerose sali di alcaloidi; tuttavia, l'incompatibilità dipende da diversi fattori quali la concentrazione dei farmaci, il diluente utilizzato, il pH risultante o la temperatura. In molti casi, l'incompatibilità è dovuta alla natura alcalina della soluzione di bicarbonato sodico.

In generale, le soluzioni di bicarbonato sodico non devono essere miscelate con acidi in soluzioni acquose, a causa del rilascio di CO₂ che si verifica quando il bicarbonato viene ridotto da una soluzione acida, né con soluzioni contenenti sali di calcio, a causa della formazione di complessi insolubili che possono derivare da queste combinazioni.

Le soluzioni di bicarbonato sodico non devono essere miscelate né somministrate nella stessa linea endovenosa con catecolamine (adrenalina), poiché il bicarbonato, essendo una soluzione alcalina, può inattivare le catecolamine.

Come per altre soluzioni parenterali, prima di aggiungere farmaci è necessario consultare le tabelle di compatibilità.