Венлапін Ретард 75 мг капсули розширеного вивільнення EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для користувача

Венлапін Ретард 75 мг капсули розширеного вивільнення EFG

венлафаксин

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу інформацію для вас

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення:

1. Що таке Венлапін Ретард і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Венлапін Ретард
3. Як приймати Венлапін Ретард
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Венлапін Ретард
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Венлапін Ретард і для чого його застосовують

Венлапін Ретард містить активну речовину венлафаксин.

Венлапін Ретард є антидепресантом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН). Ця група лікарських засобів використовується для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Механізм дії антидепресантів повністю не вивчений, але вони можуть сприяти підвищенню рівня серотоніну та норепінефрину в мозку.

Венлапін Ретард є лікуванням для дорослих із депресією. Також це лікування для дорослих із такими тривожними розладами: соціальна тривожність (страх або уникання соціальних ситуацій), генералізоване тривожне розлад та панічний розлад (панічні атаки). Належне лікування депресивних і тривожних розладів має важливе значення, щоб допомогти вам почуватися краще. Якщо не лікувати ці стани, вони можуть не зникнути або погіршитися, стаючи важчими для лікування.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Венлапін Ретард

Не приймайте Венлапін Ретард

• Якщо ви маєте алергію на венлафаксин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перераховані в розділі 6).
• Якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів лікарські засоби, відомі як незворотні інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Сумісне застосування незворотного ІМАО разом з Венлапін Ретард може спричинити серйозні або навіть потенційно смертельні побічні ефекти. Крім того, після припинення прийому Венлапін Ретард слід почекати щонайменше 7 днів, перш ніж починати прийом будь-якого незворотного ІМАО (див. також розділ «Прийом Венлапін Ретард разом з іншими лікарськими засобами» та інформацію в цьому розділі щодо «серотонінового синдрому»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом до початку прийому Венлапіну Ретард.

• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які в поєднанні з Венлапіном Ретард можуть підвищити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ «Прийом Венлапіну Ретард разом з іншими лікарськими засобами»).
• Якщо у вас є проблеми з очима, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).
• Якщо у вас була артеріальна гіпертензія.
• Якщо у вас були захворювання серця.
• Якщо вам діагностували порушення ритму серця.
• Якщо у вас були напади (судоми).
• Якщо у вас була гіпонатріємія (низький рівень натрію в крові).
• Якщо у вас є схильність до синців або схильність до кровотеч (анамнез геморагічних порушень), або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть підвищити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для запобігання утворенню тромбів), або якщо ви вагітні (див. «Вагітність та годування груддю»).
• Якщо у вас була манія або біполярний розлад (відчуття надмірного збудження або ейфорії), або якщо це було у когось із вашої родини.
• Якщо у вас були випадки агресивної поведінки.

Венлапін Ретард може спричинити почуття непокоя або труднощі сидіти чи залишатися в спокої протягом перших тижнів лікування. Якщо це відбувається, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Не вживайте алкоголю під час лікування Венлапіном Ретард, оскільки це може спричинити сильну втому та втрату свідомості. Сумісне вживання алкоголю та/або певних лікарських засобів може погіршити симптоми депресії та інші захворювання, такі як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте від депресії і/або маєте тривожний розлад, іноді у вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть збільшуватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують певного часу, щоб подіяти — зазвичай близько двох тижнів, але іноді може знадобитися більше часу. Такі думки також можуть виникати, коли ви зменшуєте дозу або припиняєте лікування препаратом Венлапін Ретард 75 мг капсули розширеного вивільнення EFG.

Це більш імовірно відбудеться, якщо:

• Ви раніше вже мали думки про самогубство або самопошкодження.
• Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали, що у молодих дорослих (віком до 25 років) із психічними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами, підвищується ризик суїцидальної поведінки.

Якщо в будь-який момент у вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до свого лікаря або прийдіть безпосередньо до лікарні.

Може бути корисним розповісти близькій родичині або другу про те, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете попросити їх попередити вас, якщо вони вважатимуть, що ваша депресія або тривожність погіршуються, або якщо вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Сухість у роті

Сухість у роті спостерігалася у 10% пацієнтів, які отримували венлафаксин. Це може підвищити ризик розвитку карієсу. Тому слід особливо уважно ставитися до гігієни ротової порожнини.

Цукровий діабет

Рівень глюкози у вашій крові може змінюватися під впливом препарату Венлапін Ретард 75 мг капсули розширеного вивільнення EFG. Відповідно, може знадобитися корекція дози вашого лікування діабету.

Сексуальні проблеми

Лікарські засоби, такі як Венлапін Ретард (так звані ІРСН), можуть викликати симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми продовжувалися після припинення лікування.

Діти та підлітки

Венлапін Ретард 75 мг капсули розширеного вивільнення EFG зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик розвитку несприятливих явищ, таких як самогубства, думки про самогубство та агресивність (переважно агресія, поведінка, спрямована на конфлікт, та роздратування), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити цей препарат пацієнтам молодше 18 років, якщо вважатиме це найкращим рішенням для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив цей препарат пацієнту молодше 18 років і ви бажаєте обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до свого лікаря. Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо у цих пацієнтів молодше 18 років під час прийому Венлапіну Ретард виникнуть або погіршаться симптоми, перераховані вище. Крім того, довгострокова безпека препарату щодо впливу на ріст, статеве дозрівання, когнітивний та поведінковий розвиток у цій віковій групі не була доведена.

Інші ліки та Венлапін Ретард

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Ваш лікар має вирішити, чи можна приймати Венлапін Ретард разом з іншими ліками.

Не починайте і не припиняйте прийом жодного ліку, включаючи ті, що продаються без рецепта, природні засоби та рослинні препарати, перш ніж проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не повинні застосовуватися разом із Венлапін Ретард. Повідомте лікареві, якщо ви приймали ці ліки протягом останніх 14 днів. (ІМАО: див. розділ «Що Вам необхідно знати перед початком прийому Венлапін Ретард»).
• Серотоніновий синдром:

Серотоніновий синдром — стан, що загрожує життю, або реакції, схожі на нейролептичний зловісний синдром (НЗС) (див. розділ «Можливі побічні ефекти»), може виникнути під час лікування венлафаксином, особливо при його застосуванні разом з іншими ліками.

Приклади таких ліків включають:

• Триптани (використовуються при мігрені).
• Інші ліки для лікування депресії, наприклад, ІСРН, ІСРС, трициклічні антидепресанти або ліки, що містять літій.
• Ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу з дефіцитом уваги з гіперактивністю (СДВГ), нарколепсії та ожиріння).
• Ліки, що містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій).
• Ліки, що містять моклобемід, ІМАО (використовується для лікування депресії).
• Ліки, що містять сибутрамін (використовується для схуднення).
• Ліки, що містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, ترامадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин) (використовуються для лікування сильного болю).
• Ліки, що містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю).
• Ліки, що містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю).
• Ліки, що містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищеного рівня метгемоглобіну в крові).
• Продукти, що містять звіробій (також відомий як «Hypericum perforatum», природний або рослинний засіб, що використовується для лікування легкого депресивного стану).
• Продукти, що містять триптофан (використовуються при проблемах, таких як порушення сну та депресія).
• Антипсихотичні засоби (використовуються для лікування захворювань із симптомами, такими як чуття, бачення та відчуття чогось, чого немає, хибні переконання, незвичайна підозріливість, порушення логічного мислення та схильність до відчуження).

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати поєднання наступних: н restlessness, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, підвищена рефлексія, діарея, кома, нудота, блювота.

У найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати нейролептичний зловісний синдром (НЗС). Ознаки та симптоми НЗС можуть включати поєднання гарячки, тахікардії, пітливості, сильного м’язового напруження, сплутаності свідомості, підвищення рівня м’язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

Негайно повідомте свого лікаря або зверніться до найближчого швидкого медичного пункту, якщо ви вважаєте, що у вас може розвинутися серотоніновий синдром.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте ліки, які можуть впливати на ритм вашого серця.

До таких ліків належать, зокрема:

• Антиаритміки, такі як хінідин, аміодарон, соталол або дофетилід (використовуються для лікування порушень серцевого ритму).
• Антипсихотичні засоби, такі як тіоридазин (див. також вище — серотоніновий синдром).
• Антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• Антигістамінні засоби (використовуються для лікування алергії).

Наступні ліки також можуть взаємодіяти з Венлапін Ретард і повинні застосовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте ліки, що містять:

• Кетоконазол (протигрибковий засіб).
• Галоперидол або рісперидон (для лікування психіатричних станів).
• Метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань).

Прийом Венлапіну Ретард разом з їжею, напоями та алкоголем

Венлапін Ретард слід приймати під час їди (див. розділ 3 «Як застосовувати Венлапін Ретард»).

Не вживайте алкоголь під час лікування препаратом Венлапін Ретард. Сумісне застосування з алкоголем може спричинити сильну втому та втрату свідомості, а також може погіршити ваші симптоми депресії та інші захворювання, наприклад, тривожні розлади.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем перед застосуванням цього лікарського засобу. Приймати Венлапін Ретард 75 мг капсули розширеного вивільнення EFG слід лише після обговорення з лікарем можливих переваг та потенційних ризиків для ненародженої дитини.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Венлапін Ретард 75 мг капсули розширеного вивільнення EFG. Коли аналогічні препарати (ІСЗСР) приймаються під час вагітності, це може збільшити ризик серйозного захворювання у новонароджених, так званої стійкої легеневої гіпертензії новонароджених (СЛГН), що призводить до прискореного дихання дитини та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин після пологів. Якщо у вашої дитини виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час вагітності, іншими можливими симптомами у новонародженого можуть бути порушення харчування та проблеми з диханням. Якщо у вашої дитини після народження виникнуть ці симптоми і ви переживаєте, зверніться до лікаря та/або акушерки — вони зможуть надати вам пораду.

Якщо ви приймаєте Венлапін Ретард 75 мг капсули розширеного вивільнення EFG на пізніх термінах вагітності, може збільшитися ризик обильного післяпологового кровотечі, особливо якщо у вас є історія порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте цей препарат, щоб мати змогу надати вам відповідні рекомендації.

Венлапін Ретард 75 мг капсули розширеного вивільнення EFG проникає до грудного молока. Існує ризик впливу на дитину. Тому необхідно обговорити цей випадок з лікарем, який вирішить, чи слід припинити годування грудьми або припинити лікування цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте автомобілем і не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не з’ясуєте, як цей лікарський засіб на вас впливає.

Venlapine Retard містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль (23 мг) натрію на таблетку, тому вважається суттєво «безнатрієвим».

3. Як застосовувати Венлапін Ретард

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Зверніться до свого лікаря або фармацевта, якщо у вас виникли запитання.

Звичайна початкова доза для лікування депресії, загального тривожного розладу та соціального тривожного розладу становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшити дозу, а при необхідності — ще далі — до максимальної дози 375 мг на добу для лікування депресії. Якщо вас лікують від панічного розладу, ваш лікар почне з нижчої дози (37,5 мг), а потім поступово збільшуватиме дозу. Максимальна добова доза для загального тривожного розладу, соціального тривожного розладу та панічного розладу становить 225 мг/добу.

Приймайте Венлапін Ретард приблизно о тій самій годині кожного дня — вранці або ввечері. Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи рідиною, і не повинні розкриватися, подрібнюватися, жуватися чи розчинятися.

Венлапін Ретард слід приймати під час їжі.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, проконсультуйтесь з лікарем, оскільки може знадобитися інша доза Венлапін Ретард.

Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем (див. розділ «Якщо ви припините лікування препаратом Венлапін Ретард»).

Якщо ви прийняли більше Венлапіну Ретард, ніж слід

Негайно зателефонуйте до свого лікаря або фармацевта, якщо ви прийняли більше капсул Венлапін Ретард, ніж було призначено. Ви також можете звернутися до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятих капсул.

Передозування може загрожувати життю, особливо при одночасному вживанні алкоголю та/або певних ліків (див. «Інші лікарські засоби та Венлапін Ретард»).

Симптоми можливого передозування можуть включати серцебиття, зміни рівня пильності (від сонливості до коми), розмите зору, судоми або напади і блювоту.

Якщо ви забули прийняти Венлапін Ретард

Якщо ви пропустили прийом дози, візьміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже майже час наступної дози, пропущену дозу пропустіть і прийміть лише одну звичайну дозу, як завжди. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Не приймайте більше, ніж передбачена щоденна доза Венлапін Ретард, яку вам призначив лікар, за один день.

Якщо ви припиняєте лікування препаратом Венлапін Ретард

Не припиняйте прийом ліків і не зменшуйте дозу без поради лікаря, навіть якщо почуваєтесь краще. Якщо ваш лікар вважає, що ви більше не потребуєте препарат Венлапін Ретард, він може порадити вам поступово зменшити дозу перед повним припиненням лікування. Відомо, що небажані ефекти можуть виникати, коли люди припиняють застосування цього лікарського засобу, особливо якщо це відбувається раптово або доза зменшується занадто швидко. У деяких пацієнтів можуть виникнути такі симптоми, як суїцидальні думки, агресивність, втому, запаморочення, відсутність стабільності, головний біль, безсоння, погані сни, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, хвилювання, сплутаність свідомості, дзвін у вухах, поколювання або, в окремих випадках, відчуття електричних розрядів, слабкість, пітливість, судоми або симптоми, подібні до грипу, порушення зору та підвищення артеріального тиску (що може спричиняти головний біль, запаморочення, дзвін у вухах, пітливість тощо).

Ваш лікар порадить вам, як поступово припинити лікування препаратом Венлапін Ретард. Це може зайняти кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів може знадобитися дуже поступове припинення терапії протягом кількох місяців або навіть довше. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих або інших неприємних симптомів, зверніться до свого лікаря за додатковою порадою.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Якщо виникне будь-який із наступних ефектів, не приймайте більше Венлапін Ретард. Негайно повідомте про це лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Набряк обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг і/або висипання зі свербінням, утруднення при ковтанні або диханні.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Відчуття тиску в грудях, свистяче дихання, утруднення при ковтанні або диханні.

• Серйозні висипання на шкірі, свербіж або кропив’янка (підняті ділянки шкіри, що червоніють або бліднуть і часто сверблять).

• Ознаки та симптоми серотонінового синдрому, які можуть включати: збудження, галюцинації, втрату координації, тахікардію, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексію, діарею, кому, нудоту, блювоту.

У найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати зловісний нейролептичний синдром (ЗНС). Ознаки та симптоми ЗНС можуть включати поєднання гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного м’язового напруження, сплутаності свідомості, підвищення рівня ферментів м’язів (визначається за аналізом крові).

• Ознаки інфекції, такі як підвищення температури, озноб, тремтіння, головний біль, пітливість або симптоми, подібні до грипу. Це може бути пов’язане з порушенням крові, що може призвести до підвищеного ризику інфекції.
• Серйозні висипання, які можуть призвести до утворення серйозних пухирів і відшарування шкіри. Незрозумілий біль у м’язах, неприємні відчуття або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

• Ознаки та симптоми стану, що називається «стресова міокардіопатія», яка може включати біль у грудях, утруднення дихання, запаморочення, втрату свідомості, нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити лікареві, такі (частота цих побічних ефектів наведена в нижчеподаному списку «Інші побічні ефекти, які можуть виникнути»):

• Кашель, шумне дихання та утруднення дихання, які можуть супроводжуватися підвищенням температури.
• Дьогтюваті калові маси або кров у калі.
• Свербіж, жовтяниця очей або шкіри, темна сеча — це симптоми запалення печінки (гепатит).
• Проблеми з серцем, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
• Проблеми з очима, такі як розмите зору, розширені зіниці.
• Проблеми з нервами, такі як запаморочення, поколювання, порушення рухів (спазми м’язів і напруження), судоми або напади.
• Психіатричні проблеми, такі як гіперактивність (незвичайне відчуття перевозбудження).
• Ефекти відміни (див. розділ «Як приймати Венлапін Ретард, якщо ви припинили лікування Венлапін Ретардом»).
• Протяжне кровотечіння: якщо ви поріжетеся або отримаєте поранення, кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Дуже часто (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб)

• Запаморочення, головний біль, сонливість.
• Безсоння.
• Нудота, сухість у роті, запор.
• Підвищена пітливість (включаючи нічні пітні виділення).

Часто (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

• Зниження апетиту.
• Сплутаність свідомості, відчуття внутрішнього напруження, відсутність оргазму, зниження лібідо, збудження, нервозність, незвичайні сни.
• Тремтіння, відчуття непокоя або неможливість сидіти спокійно, поколювання, змінений смак, підвищення тонусу м’язів.
• Порушення зору, включаючи розмите зору, розширені зіниці, неможливість очей автоматично змінювати фокусування з віддалених на ближні об’єкти.
• Дзвін у вухах (шум у вухах).
• Прискорене серцебиття, серцебиття.
• Підвищення артеріального тиску, приливи гарячого повітря.
• Утруднення дихання, зітхання.
• Блювота, діарея.
• Незначні висипання на шкірі, свербіж.
• Збільшення частоти сечовипускання, неможливість сечовипускання, труднощі з сечовипусканням.
• Нерегулярні менструальні цикли, такі як посилення кровотечі або посилення нерегулярного кровотечіння, аномальна еякуляція/оргазм (у чоловіків), зниження ерекції (потенція).
• Слабкість (астенія), втому, озноб.
• Збільшення або зменшення ваги тіла.
• Підвищення рівня холестерину.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Гіперактивність, прискорені думки та зниження потреби у сні (манія).
• Галюцинації, відчуття відокремлення від реальності, аномальний оргазм, відсутність почуттів або емоцій, відчуття перевозбудження, скрегіт зубами.
• Втрати свідомості, непрохані рухи м’язів, порушення координації та рівноваги.
• Відчуття запаморочення (особливо при швидкому підйомі); зниження артеріального тиску.
• Кров’яна блювота, дьогтюваті калові маси (випорожнення) або кров у калі, що може бути ознакою внутрішнього кровотечіння.
• Підвищена чутливість до сонячного світла, синці, аномальне випадання волосся.
• Неможливість контролювати сечовипускання.
• Напруження, спазми та непрохані рухи м’язів.
• Незначні зміни рівнів у крові ферментів печінки.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Судоми.
• Кашель, шумне дихання та задишка, які можуть супроводжуватися високою температурою.
• Дезорієнтація та сплутаність свідомості, часто з галюцинаціями (дельірій).
• Надмірне споживання води (відоме як СІАДГ).
• Зниження рівня натрію в крові.
• Сильний біль у оці та зниження або розмите зору.
• Аномальне, прискорене або нерегулярне серцебиття, що може призвести до втрати свідомості.
• Серйозний біль у животі або спині (що може вказувати на серйозну проблему кишечника, печінки або підшлункової залози).
• Свербіж, жовтяниця очей або шкіри, темна сеча, симптоми, подібні до грипу, — це симптоми запалення печінки (гепатит).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

• Протяжне кровотечіння, що може бути пов’язане зі зниженим рівнем тромбоцитів у крові, що призводить до збільшення синців або кровотечі.
• Аномальне вироблення молока матері.
• Несподіване кровотечіння, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювотних масах, або виникнення синців або розриву кровоносних судин (пошкоджені вени).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

• Суїцидальні думки та суїцидальна поведінка — повідомлялися випадки суїцидальних думок та поведінки під час лікування венлафаксином або невдовзі після припинення лікування (див. розділ 2 «Що вам необхідно знати перед прийомом Венлапін Ретарду»).
• Агресія.
• Запаморочення.
• Сильне кровотечіння після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ «Вагітність та годування груддю» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Венлапін Ретард іноді викликає побічні ефекти, яких ви можете не помітити, наприклад, підвищення артеріального тиску або аномальне серцебиття; незначні зміни рівнів у крові ферментів печінки, натрію або холестерину. Рідше Венлапін Ретард може знижувати функцію тромбоцитів крові, що призводить до підвищеного ризику синців або кровотечі. Тому ваш лікар може бажати проводити аналізи крові періодично, особливо якщо ви приймаєте Венлапін Ретард довгий час.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаковігілянсі лікарських засобів людського застосування: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Венлапіну Ретард

Зберігати у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері, після НЕД. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи у сміттєві контейнери. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому Сігре (Punto Sigre) у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Венлапін Ретард 75 мг капсул розширеного вивільнення

Діючою речовиною є венлафаксин.

Кожна капсула з розширеним вивільненням містить 75 мг венлафаксину у вигляді гідрохлориду венлафаксину.

Інші складові:

Вміст капсули: гіпромелоза, сополімер метакрилату амонію (тип B), лаурилсульфат натрію (E487), стеарат магнію

Покриття: бутилований основний метакрилатний сополімер 12,5%, Капсула: желатина, діоксид титану (E171), червоний оксид заліза (E 172),

Чорнило для друку: шелак, чорний оксид заліза (E172), пропіленгліколь (E1520).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Венлапін Ретард 75 мг капсули розширеного вивільнення EFG: тверді желатинові капсули м’ясо-рожевого кольору (розмір 0), що містять дві круглі біконвексні таблетки, вкриті плівковою оболонкою, з тисненням VEN на ковпачку та 75 на тулубі.

Упаковки, що містять 28, 30 або 98 капсул.

Можливо, доступними є лише деякі розміри упаковок.

Тримач ліцензії на введення в обіг

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Сант-Жуан-Деспі

Барселона – Іспанія

Відповідальне підприємство з виробництва

Pharmathen, S.A.

6, Dervenakion Str. – GR – 15351

(Палліні, Аттікіс) Греція

АБО

Pharmathen International, S.A.

Промисловий парк Сапес

Блок 5, 69300 Родопі

Греція

АБО

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda Barcelona

69 08970

Сант-Жуан-Деспі

Барселона – Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: червень 2023 року

Докладну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.