Venlapiene Retard 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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Venlapine Retard 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

venlafaxina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento perché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha qualche dubbio, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi che ha lei, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Venlapine Retard e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Venlapine Retard
3. Come prendere Venlapine Retard
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Venlapine Retard
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Venlapine Retard e a cosa serve

Venlapine Retard contiene il principio attivo venlafaxina.

Venlapine Retard è un antidepressivo appartenente a un gruppo di medicinali denominati inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (IRSN). Questo gruppo di medicinali viene utilizzato per trattare la depressione e altri disturbi come i disturbi d'ansia. Il meccanismo d'azione degli antidepressivi non è completamente compreso, ma può contribuire ad aumentare i livelli di serotonina e norepinefrina nel cervello.

Venlapine Retard è un trattamento indicato negli adulti per la depressione. È inoltre un trattamento indicato negli adulti per i seguenti disturbi d'ansia: disturbo d'ansia sociale (paura o evitamento di situazioni sociali), disturbo d'ansia generalizzata e disturbo di panico (attacchi di panico). Un adeguato trattamento dei disturbi depressivi e d'ansia è importante per aiutarla a sentirsi meglio. Se non trattati, questi disturbi potrebbero non migliorare, potrebbero peggiorare e diventare più difficili da trattare.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Venlapine Retard

Non prenda Venlapine Retard

• Se è allergico alla venlafaxina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicamento (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un medicinale noto come inibitore irreversibile della monoaminoossidasi (IMAO), utilizzato per trattare la depressione o la malattia di Parkinson. L’assunzione contemporanea di un IMAO irreversibile con Venlapine Retard può causare effetti indesiderati gravi o addirittura potenzialmente letali. Inoltre, deve attendere almeno 7 giorni dopo l’interruzione di Venlapine Retard prima di assumere qualsiasi IMAO irreversibile (vedere anche la sezione “Assunzione di Venlapine Retard con altri medicinali” e le informazioni in tale sezione riguardo al “sindrome serotoninergica”).

Mise in guardia e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Venlapine Retard.

• Se sta assumendo altri medicinali che, assunti insieme a Venlapine Retard, potrebbero aumentare il rischio di sviluppare il sindrome serotoninergico (vedere la sezione “Assunzione di Venlapine Retard con altri medicinali”).
• Se ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).
• Se ha avuto in passato ipertensione arteriosa.
• Se ha avuto problemi cardiaci.
• Se le è stato diagnosticato un’alterazione del ritmo cardiaco.
• Se ha avuto in passato crisi convulsive (attacchi).
• Se ha avuto in passato bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia).
• Se ha tendenza a sviluppare ematomi o a sanguinare facilmente (antecedenti di disturbi emorragici), oppure se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia, p. es. warfarina (utilizzata per prevenire coaguli di sangue), o se è in stato di gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento”).
• Se ha avuto in passato, o se un familiare ha avuto, mania o disturbo bipolare (sensazione di euforia o eccitazione eccessiva).
• Se ha avuto in passato comportamenti aggressivi.

Venlapine Retard può provocare una sensazione di irrequietezza o difficoltà a stare seduti o fermi durante le prime settimane di trattamento. Deve consultare il medico se ciò dovesse accadere.

Non beva alcol durante il trattamento con Venlapine Retard, poiché potrebbe causare stanchezza estrema e perdita di coscienza. L’uso concomitante di alcol e/o di certi medicinali può peggiorare i sintomi depressivi e altre condizioni, come i disturbi d’ansia.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d'ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d'ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questi pensieri possono aumentare all'inizio dell'assunzione di antidepressivi, poiché tutti questi farmaci impiegano un certo tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, ma talvolta anche di più. Tali pensieri possono inoltre verificarsi quando si riduce la dose o durante l'interruzione del trattamento con Venlapine Retard.

È più probabile che ciò accada se:

• Ha già avuto in precedenza pensieri di suicidio o di farsi del male.
• È un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei giovani adulti (di età inferiore a 25 anni) affetti da disturbi psichiatrici trattati con antidepressivi.

Se dovesse avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi in qualunque momento, contatti immediatamente il suo medico o si rechi direttamente in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d'ansia, e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può inoltre chiedere loro di avvisarla se ritiene che la sua depressione o ansia stiano peggiorando, o se sono preoccupati per eventuali cambiamenti nel suo comportamento.

Secchezza orale

È stata riportata secchezza orale nel 10% dei pazienti trattati con venlafaxina. Ciò può aumentare il rischio di carie. Pertanto, deve prestare particolare attenzione all'igiene orale.

Diabete

I suoi livelli di glucosio nel sangue possono essere alterati a causa di Venlapine Retard. Di conseguenza, potrebbe essere necessario un aggiustamento della dose della sua terapia antidiabetica.

Problemi sessuali

Farmaci come Venlapine Retard (i cosiddetti IRSN) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi sono continuati anche dopo l'interruzione del trattamento.

Bambini e adolescenti

Venlapine Retard normalmente non deve essere utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore a 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti avversi come tentativi di suicidio, ideazione suicidaria e ostilità (prevalentemente aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico responsabile può decidere di prescrivere questo medicinale a pazienti di età inferiore a 18 anni qualora ritenga che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto questo medicinale a un paziente di età inferiore a 18 anni e desidera discutere tale decisione, si prega di rivolgersi nuovamente al proprio medico. Deve informare il medico se si manifestano o peggiorano uno o più dei sintomi sopra elencati quando questi pazienti di età inferiore a 18 anni assumono Venlapine Retard. Inoltre, non è stata dimostrata la sicurezza a lungo termine di questo medicinale in relazione alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale in questo gruppo di età.

Altri medicinali e Venlapine Retard

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico deciderà se può assumere Venlapine Retard insieme ad altri medicinali.

Non inizi né interrompa l’assunzione di alcun medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, rimedi naturali ed a base di piante, senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

• Gli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO), utilizzati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson, non devono essere assunti insieme a Venlapine Retard. Informi il medico se ha assunto questi medicinali negli ultimi 14 giorni. (IMAO: vedere sezione “Cosa deve sapere prima di prendere Venlapine Retard”).
• Sindrome serotoninergica:

La sindrome serotoninergica, uno stato potenzialmente letale, o reazioni simili al Sindrome Neurolettico Maligno (SNM) (vedere sezione “Possibili Effetti Avversi”), può manifestarsi durante il trattamento con venlafaxina, in particolare quando assunta insieme ad altri medicinali.

Esempi di tali medicinali includono:

• Triptani (usati per l’emicrania).
• Altri medicinali per il trattamento della depressione, ad esempio SSRI, SNRI, antidepressivi triciclici o medicinali contenenti litio.
• Medicinali contenenti anfetamine (usati per trattare il disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD), la narcolessia e l’obesità).
• Medicinali contenenti l’antibiotico linezolid (usato per trattare infezioni).
• Medicinali contenenti moclobemide, un IMAO (usato per trattare la depressione).
• Medicinali contenenti sibutramina (usati per la perdita di peso).
• Medicinali contenenti oppioidi (es. buprenorfina, tramadolo, fentanil, tapentadol, petidina o pentazocina) (usati per trattare il dolore intenso).
• Medicinali contenenti destrometorfano (usato per trattare la tosse).
• Medicinali contenenti metadone (usato per il trattamento della dipendenza da oppiacei o per il trattamento del dolore intenso).
• Medicinali contenenti blu di metilene (utilizzato per trattare alti livelli di metemoglobinemia nel sangue).
• Prodotti contenenti erba di San Giovanni (anche denominata “Hypericum perforatum”, un rimedio naturale o a base di piante usato per trattare la depressione lieve).
• Prodotti contenenti triptofano (usati per problemi come sonno e depressione).
• Antipsicotici (usati per trattare malattie con sintomi come udire, vedere e sentire cose che non esistono, convinzioni errate, sospettosità insolita, ragionamento chiaro e tendenza al ritiro sociale).

I segni e i sintomi della sindrome serotoninergica possono includere una combinazione dei seguenti: irrequietezza, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, cambiamenti rapidi della pressione arteriosa, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.

Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare al Sindrome Neurolettico Maligno (SNM). I segni e i sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, tachicardia, sudorazione, rigidità muscolare severa, confusione, aumento degli enzimi muscolari (determinato da un esame del sangue).

Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino se ritiene di stare sperimentando la sindrome serotoninergica.

Informi il medico se sta assumendo medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco.

Alcuni esempi di questi medicinali includono:

• Antiaritmici come chinidina, amiodarone, sotalolo o dofetilide (usati per trattare aritmie cardiache).
• Antipsicotici come tioridazina (vedere anche sindrome serotoninergica sopra).
• Antibiotici come eritromicina o moxifloxacino (usati per trattare infezioni batteriche).
• Antistaminici (usati per trattare allergie).

I seguenti medicinali possono anche interagire con Venlapine Retard e devono essere usati con cautela. È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti:

• Ketoconazolo (un medicinale antifungino).
• Haloperidolo o risperidone (per trattare stati psichiatrici).
• Metoprololo (un beta-bloccante per trattare l’ipertensione e problemi cardiaci).

Assunzione di Venlapine Retard con cibi, bevande e alcol

Venlapine Retard deve essere assunto con il cibo (vedere la sezione 3 “Come prendere Venlapine Retard”).

Non beva alcol durante il trattamento con Venlapine Retard. L'uso contemporaneo di alcol può causare estrema stanchezza e perdita di coscienza e può peggiorare i sintomi depressivi e altre condizioni, come i disturbi d'ansia.

Gravidanza e allattamento

Se è in stato di gravidanza, in periodo di allattamento, pensa di poter essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico prima di utilizzare questo medicamento. Deve assumere Venlapine Retard solo dopo aver discusso con il medico i possibili benefici e i possibili rischi per il feto.

Assicurarsi che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo Venlapine Retard. Quando vengono assunti durante la gravidanza, farmaci simili (SSRI) possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPRN), che causa un respiro più rapido e un aspetto cianotico del neonato. Questi sintomi si manifestano generalmente entro le prime 24 ore dopo la nascita. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, deve contattare immediatamente l'ostetrica e/o il medico.

Se assume questo medicamento durante la gravidanza, altri sintomi che il suo bambino potrebbe presentare alla nascita sono difficoltà di alimentazione e problemi respiratori. Se il suo bambino presenta questi sintomi alla nascita e lei è preoccupata, contatti il medico e/o l'ostetrica, che potranno fornirle le necessarie indicazioni.

Se assume Venlapine Retard nell'ultima fase della gravidanza, può verificarsi un maggior rischio di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l'ostetrica devono sapere che sta assumendo Venlapine Retard, in modo da poterla consigliare adeguatamente.

Venlapine Retard passa nel latte materno. Esiste un rischio di effetti sul bambino. Pertanto, deve discutere il caso con il medico, il quale deciderà se interrompere l'allattamento o interrompere il trattamento con questo medicamento.

Guida e utilizzo di macchine

Non guidi né utilizzi utensili o macchinari finché non sappia come questo medicamento la influenza.

Venlapine Retard contiene sodio

Questo medicamento contiene meno di 1 mmol (23 mg) di sodio per compressa, pertanto è considerato essenzialmente “senza sodio”.

3. Come assumere Venlapine Retard

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata normalmente per il trattamento della depressione, del disturbo d'ansia generalizzata e del disturbo d'ansia sociale è di 75 mg al giorno. Il medico può aumentare gradualmente la dose e, se necessario, ulteriormente fino a un massimo di 375 mg al giorno per la depressione. Se viene trattato per il disturbo di panico, il medico inizierà con una dose inferiore (37,5 mg) e successivamente aumenterà la dose gradualmente. La dose massima per il disturbo d'ansia generalizzata, il disturbo d'ansia sociale e il disturbo di panico è di 225 mg/giorno.

Assuma Venlapine Retard pressappoco alla stessa ora ogni giorno, sia al mattino che alla sera. Le capsule devono essere inghiottite intere con liquidi e non devono essere aperte, schiacciate, masticate né disciolte.

Venlapine Retard deve essere assunto con i pasti.

Se ha problemi al fegato o ai reni, parli col medico poiché potrebbe essere necessario un dosaggio diverso di Venlapine Retard.

Non interrompa l'assunzione di questo medicamento senza consultare il medico (vedere la sezione “Se interrompe il trattamento con Venlapine Retard”).

Se assume più Venlapine Retard di quanto dovrebbe

Chiami immediatamente il medico o il farmacista se assume una quantità di Venlapine Retard superiore a quella prescritta. In alternativa, può contattare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità assunta.

Il sovradosaggio può mettere in pericolo la vita, specialmente in caso di assunzione contemporanea di alcol e/o di alcuni farmaci (vedere “Altri medicinali e Venlapine Retard”).

I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere palpitazioni, alterazioni del livello di coscienza (da sonnolenza fino al coma), visione offuscata, convulsioni o crisi epilettiche e vomito.

Se dimentica di assumere Venlapine Retard

Se non ha assunto una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda solo una singola dose come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Non prenda una quantità superiore alla dose giornaliera di Venlapine Retard che le è stata prescritta in un giorno.

Se interrompe il trattamento con Venlapine Retard

Non interrompa il trattamento né riduca il dosaggio senza il parere del medico, anche se si sente meglio. Se il medico ritiene che non abbia più bisogno di Venlapine Retard, potrebbe chiederle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere completamente il trattamento. È noto che si possono manifestare effetti indesiderati quando le persone smettono di assumere questo medicinale, specialmente se l’interruzione avviene improvvisamente o se la dose viene ridotta troppo rapidamente. Alcuni pazienti possono manifestare sintomi come pensieri suicidi, aggressività, stanchezza, capogiri, instabilità, mal di testa, insonnia, incubi, bocca secca, perdita di appetito, nausea, diarrea, nervosismo, agitazione, confusione, ronzii alle orecchie, formicolio oppure, raramente, sensazioni di scarica elettrica, debolezza, sudorazione, convulsioni o sintomi simili a quelli dell’influenza, disturbi della vista e aumento della pressione arteriosa (che può causare mal di testa, capogiri, ronzii alle orecchie, sudorazione, ecc.).

Il medico le consiglierà come interrompere gradualmente il trattamento con Venlapine Retard. Questo processo può richiedere alcune settimane o mesi. In alcuni pazienti, potrebbe essere necessario interrompere il trattamento in modo molto graduale, per un periodo di mesi o più. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi o altri disturbi fastidiosi, consulti il medico per ricevere ulteriori indicazioni.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti, non prenda più Venlapine Retard. Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore del viso, della bocca, della lingua, della gola, delle mani o dei piedi e/o eruzione gonfia con prurito, difficoltà a deglutire o a respirare.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Sensazione di oppressione al petto, respiro sibilante, difficoltà a deglutire o a respirare.

• Gravi eruzioni cutanee, prurito o orticaria (zone sollevate della pelle arrossata o pallida che spesso prudono).

• Segni e sintomi del sindrome serotoninergica, che possono includere agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, tachicardia, aumento della temperatura corporea, rapidi cambiamenti della pressione sanguigna, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.

Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare al sindrome neurolettico maligno (SNM). I segni e sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco rapido, sudorazione, grave rigidità muscolare, confusione, aumento degli enzimi muscolari (rilevato tramite analisi del sangue).

• Segni di infezione, come aumento della temperatura, brividi, tremori, cefalea, sudorazione o sintomi simil-influenzali. Ciò può essere dovuto a un disturbo del sangue che può portare a un aumento del rischio di infezione.
• Gravi eruzioni cutanee, che possono portare alla formazione di bolle gravi e al distacco della pelle.
• Dolore muscolare inspiegabile, disturbi o debolezza. Ciò può essere un segno di rabdomiolisi.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Segni e sintomi di una condizione chiamata “miocardiopatia da stress”, che può includere dolore al petto, difficoltà respiratorie, capogiri, svenimenti, battiti cardiaci irregolari.

Altri effetti indesiderati di cui deve informare il medico (la frequenza di questi effetti indesiderati è indicata nella lista seguente “Altri effetti indesiderati che possono verificarsi”):

• Tosse, rumore durante la respirazione e difficoltà respiratorie che possono essere accompagnati da aumento della temperatura.
• Feci catramose o sangue nelle feci.
• Prurito, occhi o pelle gialli, urine scure, sintomi di infiammazione del fegato (epatite).
• Problemi cardiaci, come frequenza cardiaca rapida o irregolare, aumento della pressione arteriosa.
• Problemi oculari, come visione offuscata, pupille dilatate.
• Problemi neurologici, come vertigini, formicolio, disturbi del movimento (spasmi muscolari e rigidità), convulsioni o attacchi.
• Problemi psichiatrici, come iperattività (sensazione insolita di eccitazione).
• Effetti da sospensione (vedere sezione “Come prendere Venlapine Retard, se interrompe il trattamento con Venlapine Retard”).
• Sanguinamento prolungato: se si taglia o si ferisce, il sanguinamento potrebbe durare un po’ più del normale.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Capogiri, cefalea, sonnolenza.
• Insonnia.
• Nausea, bocca secca, stitichezza.
• Sudorazione eccessiva (inclusi sudori notturni).

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Diminuzione dell'appetito.
• Confusione, sensazione di estraneità, mancanza di orgasmo, diminuzione della libido, agitazione, nervosismo, sogni anomali.
• Tremore, sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi, formicolio, alterazione del gusto, aumento del tono muscolare.
• Alterazioni visive, inclusa visione offuscata, pupille dilatate, incapacità dell'occhio di regolare automaticamente il fuoco da oggetti lontani a vicini.
• Rimbombo nelle orecchie (tinnito).
• Battito cardiaco rapido, palpitazioni.
• Aumento della pressione arteriosa, vampate di calore.
• Difficoltà respiratorie, sbadigli.
• Vomito, diarrea.
• Leggera eruzione cutanea, prurito.
• Aumento della frequenza urinaria, incapacità di urinare, difficoltà a urinare.
• Irregolarità mestruali, come aumento del sanguinamento o aumento del sanguinamento irregolare; eiaculazione/orgasmo anomalo (negli uomini), diminuzione erettile (impotenza).
• Debolezza (astenia), affaticamento, brividi.
• Aumento o perdita di peso.
• Aumento del colesterolo.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Iperattività, pensieri accelerati e riduzione del bisogno di dormire (mania).
• Allucinazioni, sensazione di distacco dalla realtà, orgasmo anomalo, mancanza di sentimenti o emozioni, sensazione di eccitazione, digrignamento dei denti.
• Svenimento, movimenti involontari dei muscoli, alterazione della coordinazione e dell'equilibrio.
• Sensazione di capogiro (soprattutto alzandosi troppo rapidamente); diminuzione della pressione arteriosa.
• Vomito di sangue, feci catramose o sangue nelle feci, che possono essere segni di emorragia interna.
• Fotosensibilità, ematomi, perdita anomala dei capelli.
• Incontinenza urinaria.
• Rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli.
• Leggeri cambiamenti nei livelli ematici degli enzimi epatici.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Convulsioni.
• Tosse, rumore durante la respirazione e mancanza di fiato che possono essere accompagnati da febbre alta.
• Disorientamento e confusione spesso accompagnati da allucinazioni (delirio).
• Eccessivo consumo di acqua (noto come SIADH).
• Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue.
• Forte dolore all'occhio e riduzione o visione offuscata.
• Battito cardiaco anomalo, rapido o irregolare, che può portare a svenimenti.
• Grave dolore addominale o alla schiena (che può indicare un grave problema all'intestino, fegato o pancreas).
• Prurito, occhi o pelle gialli, urine scure, sintomi simil-influenzali, segni di infiammazione del fegato (epatite).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Sanguinamento prolungato, dovuto a un numero ridotto di piastrine nel sangue, con conseguente aumento di ematomi o emorragie.
• Produzione anomala di latte materno.
• Sanguinamento inaspettato, ad esempio sanguinamento delle gengive, sangue nelle urine o nel vomito, comparsa di ematomi o rottura di vasi sanguigni (vene rotte).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Ideazione suicida e comportamento suicida: sono stati segnalati casi di ideazione e comportamento suicida durante il trattamento con venlafaxina o poco dopo la sospensione del trattamento (vedere sezione 2. “Cosa deve sapere prima di prendere Venlapine Retard”).
• Aggressività.
• Vertigini.
• Sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-parto), vedere “Gravidanza e allattamento” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Venlapine Retard può talvolta causare effetti indesiderati di cui potrebbe non essere consapevole, come aumento della pressione arteriosa o battito cardiaco anomalo; lievi cambiamenti nei livelli ematici degli enzimi epatici, del sodio o del colesterolo. Meno frequentemente, Venlapine Retard può ridurre la funzionalità delle piastrine del sangue, aumentando il rischio di ematomi o emorragie. Per questo motivo, il medico potrebbe desiderare di effettuare occasionalmente esami del sangue, in particolare se sta assumendo Venlapine Retard da molto tempo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Venlapine Retard

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister, dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 30 °C.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto Sigre della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Venlapine Retard 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Il principio attivo è venlafaxina.

Ogni capsula a rilascio prolungato contiene 75 mg di venlafaxina come cloridrato di venlafaxina.

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: ipromellosa, copolimero di metacrilato ammonico (tipo B), laurilsolfato sodico (E487), magnesio stearato

Rivestimento: copolimero di metacrilato butilato basico al 12,5%, Capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), ossido di ferro rosso (E172),

Inchiostro di stampa: Shellac, ossido di ferro nero (E172), propilenglicole (E1520).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Venlapine Retard 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG: capsule di gelatina dura di colore rosa opaco (dimensione 0) contenenti due compresse rivestite con film rotonde e biconvesse, con stampigliatura VEN sul cappuccio e 75 sul corpo.

Confezioni contenenti 28, 30 o 98 capsule.

È possibile che solo alcuni formati di confezionamento siano commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Spagna

Responsabile della produzione

Pharmathen, S.A.

6, Dervenakion Str. – GR – 15351

(Pallini. Attikis) Grecia

Oppure

Pharmathen International, S.A.

Sapes Industrial Park

Block 5, 69300 Rodopi

Grecia

Oppure

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda Barcelona

69 08970

Sant Joan Despí

Barcelona - Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Giugno 2023

Informazioni aggiornate e dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.