Венлапин Ретард 75 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Венлапин Ретард 75 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

венлафаксин

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию

• Сохраните инструкцию, так как может понадобиться снова её прочитать.
• При наличии вопросов обратитесь к своему врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Венлапин Ретард и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Венлапин Ретард
3. Как принимать Венлапин Ретард
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Венлапин Ретард
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Венлапин Ретард и для чего его применяют

Венлапин Ретард содержит действующее вещество — венлафаксин.

Венлапин Ретард — это антидепрессант, относящийся к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). Эта группа препаратов используется для лечения депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства. Механизм действия антидепрессантов полностью не изучен, однако они могут способствовать повышению уровня серотонина и норадреналина в головном мозге.

Венлапин Ретард применяется у взрослых для лечения депрессии. Препарат также используется у взрослых для лечения следующих тревожных расстройств: социального тревожного расстройства (страх или избегание социальных ситуаций), генерализованного тревожного расстройства и панического расстройства (панические атаки). Адекватное лечение депрессивных и тревожных расстройств имеет важное значение для улучшения самочувствия. Если не проводить лечение, состояние может не исчезнуть или ухудшиться, став более трудным в терапии.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Венлапин Ретард

Не принимайте Венлапин Ретард

• Если у вас аллергия на венлафаксин или любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• Если вы также принимаете или принимали в течение последних 14 дней лекарственное средство, известное как необратимый ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), используемое для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Совместный приём необратимого ИМАО с Венлапином Ретард может вызвать серьёзные или даже потенциально смертельные побочные эффекты. Кроме того, вы должны подождать не менее 7 дней после прекращения приёма Венлапина Ретард перед началом приёма любого необратимого ИМАО (см. также раздел «Приём Венлапина Ретард с другими лекарственными средствами» и информацию в этом разделе о «серотонинергическом синдроме»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом до начала приёма Венлапина Ретард.

• Если вы принимаете другие лекарственные препараты, которые в сочетании с Венлапином Ретард могут повысить риск развития серотонинового синдрома (см. раздел «Приём Венлапина Ретард с другими лекарственными средствами»).
• Если у вас есть проблемы с глазами, такие как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
• Если у вас в анамнезе артериальная гипертензия.
• Если у вас в анамнезе заболевания сердца.
• Если вам сообщали о нарушении ритма сердца.
• Если у вас в анамнезе были приступы (судороги).
• Если у вас в анамнезе низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия).
• Если у вас склонность к появлению синяков или к лёгкому кровотечению (в анамнезе — нарушения свёртываемости крови), или если вы принимаете другие лекарственные препараты, которые могут повысить риск кровотечения, например, варфарин (используется для профилактики тромбов), или если вы беременны (см. раздел «Беременность и лактация»).
• Если у вас в анамнезе, либо у кого-либо из членов вашей семьи, были мания или биполярное аффективное расстройство (состояние повышенного возбуждения или эйфории).
• Если у вас в анамнезе агрессивное поведение.

Венлапин Ретард может вызывать чувство беспокойства или трудность оставаться сидя или находиться в покое в первые недели лечения. Вам следует обратиться к врачу, если у вас возникает такое состояние.

Не употребляйте алкоголь во время лечения Венлапином Ретард, поскольку это может вызвать сильную сонливость и потерю сознания. Совместный приём алкоголя и/или определённых лекарственных препаратов может усугубить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, у вас могут периодически возникать мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале приёма антидепрессантов, поскольку все эти лекарства начинают действовать не сразу — обычно проходит около двух недель, а иногда и больше времени. Такие мысли также могут возникать при снижении дозы или прекращении лечения препаратом Венлапин Ретард.

Вероятность возникновения этих явлений выше у вас, если:

• ранее у вас уже были мысли о самоубийстве или причинении вреда себе;
• вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (в возрасте до 25 лет) с психиатрическими заболеваниями, получавших антидепрессанты.

Если у вас появляются мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве в любой момент времени, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Вам может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу о том, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их ознакомиться с данным листком-вкладышем. Вы можете также попросить их сообщать вам, если, по их мнению, ваша депрессия или тревожность ухудшаются, или если их беспокоят изменения в вашем поведении.

Сухость во рту

Сухость во рту отмечалась у 10 % пациентов, получавших венлафаксин. Это может повысить риск развития кариеса. Поэтому необходимо тщательно соблюдать гигиену полости рта.

Сахарный диабет

Уровень глюкозы в крови может изменяться под действием препарата Венлапин Ретард. Следовательно, может потребоваться коррекция дозы вашего лекарства от диабета.

Сексуальные проблемы

Лекарственные препараты, такие как Венлапин Ретард (так называемые ИРСН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохранялись и после прекращения лечения.

Дети и подростки

Венлапин Ретард, как правило, не должен применяться для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет. Кроме того, вы должны знать, что у пациентов младше 18 лет существует повышенный риск развития побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность), при приёме этой группы лекарственных средств. Тем не менее, лечащий врач может назначить этот препарат пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее подходящим решением для конкретного пациента. Если ваш врач назначил этот препарат пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь повторно к своему врачу. Вы должны сообщить врачу, если у этих пациентов младше 18 лет появляются или усугубляются симптомы, перечисленные выше, во время приёма Венлапин Ретард. Кроме того, долгосрочная безопасность препарата в отношении роста, полового созревания, а также когнитивного и поведенческого развития у данной возрастной группы не была установлена.

Другие лекарственные препараты и Венлапин Ретард

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Ваш врач должен решить, можно ли принимать Венлапин Ретард одновременно с другими лекарственными препаратами.

Не начинайте и не прекращайте приём любых лекарств, включая безрецептурные средства, натуральные и растительные препараты, не посоветовавшись предварительно с врачом или фармацевтом.

• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), применяемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, не должны применяться одновременно с Венлапином Ретард. Сообщите врачу, если вы принимали эти препараты в последние 14 дней. (ИМАО: см. раздел «Что следует знать перед приёмом Венлапина Ретард»).
• Серотонинергический синдром:

Серотонинергический синдром — потенциально опасное для жизни состояние, а также реакции, схожие с злокачественным нейролептическим синдромом (ЗНС) (см. раздел «Возможные побочные эффекты»), может развиться при лечении венлафаксином, особенно при одновременном приёме с другими лекарственными препаратами.

К таким препаратам относятся, например:

• Триптаны (применяются при мигрени).
• Другие препараты для лечения депрессии, например, СНРИ, СИОЗС, трициклические антидепрессанты или препараты, содержащие литий.
• Препараты, содержащие амфетамины (применяются при лечении синдрома дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирения).
• Препараты, содержащие антибиотик линезолид (применяется при лечении инфекций).
• Препараты, содержащие моклобемид — ИМАО (применяется при лечении депрессии).
• Препараты, содержащие сибутрамин (применяется для снижения веса).
• Препараты, содержащие опиоиды (например, бупренорфин, трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин) (применяются при лечении сильной боли).
• Препараты, содержащие декстрометорфан (применяется при лечении кашля).
• Препараты, содержащие метадон (применяется при лечении зависимости от опиоидов или при лечении сильной боли).
• Препараты, содержащие метиленовый синий (применяется при лечении высокого уровня метгемоглобина в крови).
• Продукты, содержащие зверобой (также известный как «Hypericum perforatum», натуральное или растительное средство, применяемое при лечении лёгкой депрессии).
• Продукты, содержащие триптофан (применяются при нарушениях сна и депрессии).
• Антипсихотические препараты (применяются при лечении заболеваний, сопровождающихся симптомами: слышать, видеть и ощущать несуществующие вещи, ложные убеждения, необычная подозрительность, нарушение ясного мышления и склонность к отгороженности).

Признаки и симптомы серотонинергического синдрома могут включать сочетание следующих проявлений: беспокойство, галлюцинации, потеря координации, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, повышенные рефлексы, диарея, кома, тошнота, рвота.

В наиболее тяжёлой форме серотонинергический синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать сочетание: лихорадка, тахикардия, потливость, выраженная мышечная ригидность, спутанность сознания, повышение уровня ферментов мышц (определяется при анализе крови).

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы, если вы считаете, что у вас развивается серотонинергический синдром.

Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, которые могут нарушать ритм сердца.

К таким препаратам относятся, например:

• Противоаритмические препараты, такие как хинидин, амиодарон, соталол или дофетилид (применяются при нарушениях сердечного ритма).
• Антипсихотические препараты, такие как тиоридазин (см. также выше серотонинергический синдром).
• Антибиотики, такие как эритромицин или моксифлоксацин (применяются при лечении бактериальных инфекций).
• Антигистаминные препараты (применяются при лечении аллергии).

Следующие препараты также могут взаимодействовать с Венлапином Ретард и должны применяться с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие:

• Кетоконазол (противогрибковый препарат).
• Галоперидол или рисперидон (для лечения психических состояний).
• Метопролол (бета-блокатор, применяемый при повышенном артериальном давлении и сердечных заболеваниях).

Приём Венлапин Ретард с пищей, напитками и алкоголем

Венлапин Ретард следует принимать во время еды (см. раздел 3 «Как принимать Венлапин Ретард»).

Не употребляйте алкоголь во время лечения препаратом Венлапин Ретард. Совместное применение с алкоголем может вызвать сильную сонливость и потерю сознания, а также может усугубить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого лекарственного средства. Препарат Венлапин Ретард следует принимать только после обсуждения с врачом возможных преимуществ и потенциальных рисков для нерождённого ребёнка.

Обязательно сообщите акушерке и/или врачу, что вы принимаете Венлапин Ретард. Приём аналогичных препаратов (СИОЗС) во время беременности может увеличить риск тяжёлого заболевания у новорождённых, называемого постоянной лёгочной гипертензией новорождённых (ПЛГН), которое проявляется учащённым дыханием и синюшностью кожи. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребёнка появятся такие признаки, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете это лекарство во время беременности, у новорождённого при рождении могут наблюдаться трудности с кормлением, а также проблемы с дыханием. Если у вашего ребёнка появятся такие симптомы после рождения и вы будете обеспокоены, обратитесь к врачу и/или акушерке — они смогут дать вам необходимые рекомендации.

Если вы принимаете Венлапин Ретард на поздних сроках беременности, существует повышенный риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас в анамнезе были нарушения свёртываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете Венлапин Ретард, чтобы оказать вам необходимую помощь.

Венлапин Ретард проникает в грудное молоко. Существует риск воздействия препарата на ребёнка. Поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом, который примет решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или отмены лечения данным препаратом.

Управление транспортными средствами и механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами, пока не узнаете, как этот препарат на вас влияет.

Venlapine Retard содержит натрий

Данное лекарственное средство содержит менее 1 ммоль (23 мг) натрия в одной таблетке, поэтому считается практически «без содержания натрия».

3. Как принимать Венлапин Ретард

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. Если у вас возникнут вопросы, обратитесь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая начальная доза для лечения депрессии, генерализованного тревожного расстройства и социального тревожного расстройства составляет 75 мг в день. Ваш врач может постепенно увеличить дозу, и при необходимости — ещё больше, до максимальной дозы 375 мг в день — при лечении депрессии. Если вы проходите лечение по поводу панического расстройства, врач начнёт с более низкой дозы (37,5 мг), а затем будет постепенно её увеличивать. Максимальная суточная доза при генерализованном тревожном расстройстве, социальном тревожном расстройстве и паническом расстройстве составляет 225 мг/день.

Принимайте Венлапин Ретард примерно в одно и то же время каждый день — утром или вечером. Капсулы необходимо глотать целиком, запивая жидкостью. Не вскрывайте, не раздавливайте, не жуйте и не растворяйте капсулы.

Венлапин Ретард следует принимать во время еды.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться иная доза препарата Венлапин Ретард.

Не прекращайте приём этого лекарственного средства без консультации с врачом (см. раздел «Если вы прекратите лечение препаратом Венлапин Ретард»).

Если вы приняли больше Венлапина Ретард, чем следует

Немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, если вы приняли больше Венлапина Ретард, чем было предписано врачом. Вы также можете обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Передозировка может угрожать жизни, особенно при одновременном употреблении алкоголя и/или некоторых лекарственных средств (см. раздел «Другие лекарственные средства и Венлапин Ретард»).

Симптомы возможной передозировки могут включать сердцебиение, нарушения сознания (от сонливости до комы), нечёткость зрения, судороги или припадки, а также рвоту.

Если вы забыли принять Венлапин Ретард

Если вы пропустили приём дозы, примите её, как только вспомните. Однако если уже почти время следующей дозы, пропущенную дозу пропустите и принимайте только одну обычную дозу в соответствии с графиком. Не принимайте двойную дозу для восполнения пропущенной. Не превышайте суточную дозу Венлапин Ретард, назначенную вам врачом, в течение одного дня.

Если вы прекращаете лечение препаратом Венлапин Ретард

Не прекращайте приём препарата и не снижайте дозу без рекомендации врача, даже если чувствуете себя лучше. Если ваш врач решит, что вам больше не нужен препарат Венлапин Ретард, он может порекомендовать постепенно уменьшить дозу перед полным прекращением лечения. Известно, что побочные эффекты могут возникать при прекращении применения этого лекарственного средства, особенно если оно резко отменяется или доза снижается слишком быстро. У некоторых пациентов могут наблюдаться такие симптомы, как суицидальные мысли, агрессивность, усталость, головокружение, нарушение координации, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, снижение аппетита, тошнота, диарея, нервозность, возбуждение, спутанность сознания, шум в ушах, покалывание или, в редких случаях, ощущение электрических разрядов, слабость, потливость, судороги или симптомы, схожие с гриппом, нарушения зрения и повышение артериального давления (что может вызывать головную боль, головокружение, шум в ушах, потливость и т.д.).

Ваш врач даст рекомендации о том, как следует постепенно прекратить приём препарата Венлапин Ретард. Этот процесс может занять несколько недель или месяцев. У некоторых пациентов может потребоваться очень постепенная отмена в течение нескольких месяцев или более. Если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов или другие неприятные проявления, обратитесь к врачу за дополнительными рекомендациями.

Если у вас возникнут другие вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возник один из следующих эффектов, немедленно прекратите приём Венлапина Ретард и сообщите об этом своему врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Отёк лица, рта, языка, горла, рук или ног и/или отёчная сыпь с зудом, затруднение при глотании или дыхании.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Ощущение сдавливания в груди, свистящее дыхание, затруднение при глотании или дыхании.

• Тяжёлая сыпь на коже, зуд или крапивница (возвышающиеся участки кожи, покрасневшие или бледные, часто с зудом).

• Признаки и симптомы серотонинового синдрома, которые могут включать: возбуждение, галлюцинации, нарушение координации, тахикардию, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, повышенные рефлексы, диарею, кому, тошноту, рвоту.

В наиболее тяжёлой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать сочетание лихорадки, учащённого сердцебиения, потливости, выраженной мышечной ригидности, спутанности сознания, повышения уровня ферментов мышц (определяется по анализу крови).

• Признаки инфекции, такие как повышение температуры, озноб, потливость, головная боль или симптомы, схожие с гриппом. Это может быть связано с нарушением состава крови, которое может привести к повышенному риску инфекций.
• Тяжёлая сыпь, которая может привести к образованию крупных волдырей и отслоению кожи.
• Непонятная боль в мышцах, дискомфорт или слабость. Это может быть признаком рабдомиолиза.

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

• Признаки и симптомы состояния, называемого «микрокардиопатия, вызванная стрессом», которые могут включать боль в груди, затруднение дыхания, головокружение, обмороки, нерегулярное сердцебиение.

Другие побочные эффекты, о которых вы должны сообщить своему врачу (частота этих побочных эффектов указана в нижеследующем списке «другие побочные эффекты, которые могут возникнуть»):

• Кашель, шумное дыхание и затруднение дыхания, которые могут сопровождаться повышением температуры.
• Дёгтеобразный стул или кровь в стуле.
• Зуд, жёлтые глаза или кожа, тёмная моча — это симптомы воспаления печени (гепатит).
• Проблемы с сердцем, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления.
• Проблемы с глазами, такие как нечёткое зрение, расширенные зрачки.
• Проблемы с нервной системой, такие как головокружение, покалывание, нарушение движений (спазмы мышц и ригидность), судороги или припадки.
• Психиатрические расстройства, такие как повышенная активность (необычное чувство возбуждения).
• Симптомы отмены (см. раздел «Как принимать Венлапин Ретард, если вы прервали лечение»).
• Продолжительное кровотечение: если вы порезались или получили рану, остановка кровотечения может занять больше времени, чем обычно.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• Головокружение, головная боль, сонливость.
• Бессонница.
• Тошнота, сухость во рту, запор.
• Повышенное потоотделение (включая ночные поты).

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• Снижение аппетита.
• Спутанность сознания, чувство тревоги, отсутствие оргазма, снижение либидо, возбуждение, нервозность, необычные сновидения.
• Дрожание, ощущение беспокойства или невозможности сидеть спокойно, покалывание, изменение вкусовых ощущений, повышение мышечного тонуса.
• Нарушения зрения, включая нечёткое зрение, расширенные зрачки, невозможность глаза автоматически переключать фокус с далёких на близкие объекты.
• Звон в ушах (тиннитус).
• Учащённое сердцебиение, сердцебиение.
• Повышение артериального давления, приливы жара.
• Затруднение дыхания, зевота.
• Рвота, диарея.
• Лёгкая кожная сыпь, зуд.
• Учащённое мочеиспускание, невозможность помочиться, трудности с мочеиспусканием.
• Нарушения менструального цикла, такие как увеличение кровотечения или увеличение нерегулярного кровотечения, аномальный оргазм (у мужчин), снижение эрекции (импотенция).
• Слабость (астения), утомляемость, озноб.
• Прибавка или потеря веса.
• Повышение уровня холестерина.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• Повышенная активность, ускоренные мысли и снижение потребности во сне (мания).
• Галлюцинации, чувство оторванности от реальности, аномальный оргазм, отсутствие чувств или эмоций, чувство чрезмерного возбуждения, скрежет зубами.
• Обморок, непроизвольные движения мышц, нарушение координации и равновесия.
• Ощущение головокружения (особенно при быстром вставании); снижение артериального давления.
• Рвота кровью, дёгтеобразный стул (испражнения) или кровь в стуле, что может быть признаком внутреннего кровотечения.
• Повышенная чувствительность к солнечному свету, синяки, аномальное выпадение волос.
• Неспособность контролировать мочеиспускание.
• Ригидность, спазмы и непроизвольные движения мышц.
• Незначительные изменения уровня ферментов печени в крови.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

• Судороги.
• Кашель, шумное дыхание и одышка, которые могут сопровождаться высокой температурой.
• Ориентационные нарушения и спутанность сознания, часто сопровождающиеся галлюцинациями (делирий).
• Избыточное потребление воды (так называемый синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона — СИНДАГ).
• Снижение уровня натрия в крови.
• Сильная боль в глазу и снижение или нечёткость зрения.
• Аномальное, учащённое или нерегулярное сердцебиение, которое может привести к обморокам.
• Сильная боль в животе или спине (что может указывать на серьёзное заболевание кишечника, печени или поджелудочной железы).
• Зуд, жёлтые глаза или кожа, тёмная моча, симптомы, схожие с гриппом — признаки воспаления печени (гепатит).

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• Продолжительное кровотечение, которое может быть связано со снижением количества тромбоцитов в крови, приводящим к увеличению числа синяков или кровотечений.
• Аномальная выработка молока у кормящих матерей.
• Неожиданное кровотечение, например, из дёсен, кровь в моче или рвотных массах, появление синяков или разрыв сосудов (лопнувшие вены).

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

• Появление суицидальных мыслей и суицидального поведения. Случаи суицидальных мыслей и поведения сообщались во время лечения венлафаксином или вскоре после его прекращения (см. раздел 2 «Что вам необходимо знать перед приёмом Венлапина Ретард»).
• Агрессия.
• Головокружение.
• Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение). См. раздел 2 «Беременность и грудное вскармливание» для получения дополнительной информации.

Венлапин Ретард иногда вызывает побочные эффекты, о которых вы можете не подозревать, такие как повышение артериального давления или аномальное сердцебиение; незначительные изменения уровня печеночных ферментов, натрия или холестерина в крови. Реже Венлапин Ретард может снижать функцию тромбоцитов крови, что приводит к повышенному риску появления синяков или кровотечений. Поэтому ваш врач может время от времени рекомендовать сдавать анализы крови, особенно если вы принимаете Венлапин Ретард в течение длительного времени.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом своему врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Венлапин Ретард

Хранить в недоступном для детей месте.

Не применять данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после надписи САD. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Не хранить при температуре выше 30 °C.

Лекарственные средства не следует выбрасывать в канализацию или с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма «Сигре» в аптеке. В случае сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о том, как избавиться от упаковки и лекарств, которые не требуются. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Венлапин Ретард 75 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ
Действующее вещество: венлафаксин
Форма выпуска: капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением
Состав:
Одна капсула содержит 75 мг венлафаксина (в форме гидрохлорида).
Вспомогательные вещества: сахарные гранулы, гидроксипропилметилцеллюлоза, полиэтиленгликоль, диоксид титана (E171), краситель железа оксид жёлтый (E172), оболочка капсулы из желатина.

Упаковка:
Блистер из ПВХ/алюминиевой фольги. Упаковки по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 100, 112, 120 или 200 капсул. Возможно использование флаконов из полиэтилена низкой плотности (ПНД) с полиэтиленовой крышкой.

Хранение:
Хранить при температуре не выше 25 °C. Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности:
3 года.

Условия отпуска из аптек:
По рецепту.

Регистрационный номер:
[Номер в национальном реестре лекарственных средств]

Название и адрес производителя, ответственного за выпуск:
[Наименование и адрес производителя]

Название и адрес ответственного лица по маркетинговой авторизации:
[Наименование и адрес держателя регистрационного удостоверения]

Дата последнего обновления текста инструкции:
[Дата]

Важная информация:
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
Упаковка предназначена только для одного препарата. Не делить и не изменять капсулы без указания врача.
Хранить в оригинальной упаковке, защищённой от влаги и света.

Европейский Союз
Европейская сеть по безопасности лекарственных средств
Сообщайте о любых побочных эффектах
www.notificaram.es
www.notificaram.es

Состав Венлапина Ретард 75 мг капсул твёрдых с пролонгированным высвобождением

Действующее вещество — венлафаксин.

Каждая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 75 мг венлафаксина в виде гидрохлорида венлафаксина.

Вспомогательные вещества:

Содержимое капсулы: гипромеллоза, сополимер метакриловой кислоты и аммония (тип B), лаурилсульфат натрия (E487), стеарат магния.

Покрытие: бутилированный основный сополимер метакрилата 12,5%, Капсула: желатин, диоксид титана (E171), оксид железа красный (E 172).

Чернила для маркировки: шеллак, оксид железа чёрный (E172), пропиленгликоль (E1520).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Венлапин Ретард 75 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ: капсулы из твёрдой желатины непрозрачного цвета телесного оттенка (размер 0), содержащие два овальных биконвексных таблетки, покрытые плёночной оболочкой, с трафаретной печатью VEN на крышечке и 75 на корпусе.

Упаковки, содержащие 28, 30 или 98 капсул.

Возможно, в продажу поступают только некоторые размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения

Neuraxpharm Spain, S.L.U.
Avda. Barcelona, 69
08970 Сан-Хуан-Деспí
Барселона — Испания

Ответственный за производство

Pharmathen, S.A.
6, улица Dervenakion, GR – 15351
(Палини, Аттика) Греция

ИЛИ

Pharmathen International, S.A.
Промышленная зона Sapes
Блок 5, 69300 Родопи
Греция

ИЛИ

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.
Avda Barcelona
69, 08970
Сан-Хуан-Деспí
Барселона — Испания

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Июнь 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.