Venlapien Retard 75 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Venlapine Retard 75 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

wenlafaksyna

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego jej przeczytania.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Venlapine Retard i w jakim celu się go stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Venlapine Retard
3. Jak stosować Venlapine Retard
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Venlapine Retard
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Venlapine Retard i kiedy się go stosuje

Venlapine Retard zawiera substancję czynną wenzafaksynę.

Venlapine Retard jest lekiem przeciwdziałającym depresji, należącym do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (IRSN). Grupa ta leków stosowana jest w leczeniu depresji oraz innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Mechanizm działania leków przeciwdziałających depresji nie jest w pełni poznany, ale mogą one pomagać w zwiększaniu poziomu serotoniny i norepinefryny w mózgu.

Venlapine Retard jest lekiem stosowanym u dorosłych w leczeniu depresji. Jest również stosowany u dorosłych w leczeniu następujących zaburzeń lękowych: zaburzenia lękowego społecznego (lęk lub unikanie sytuacji społecznych), uogólnionego zaburzenia lęku oraz zaburzenia paniki (ataki paniki). Odpowiednie leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych jest ważne, aby pomóc pacjentowi poczuć się lepiej. Jeśli nie zostaną one leczone, stan ten może nie ustąpić albo może się nasilać i stawać trudniejszy do wyleczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlapine Retard

Nie przyjmuj Venlapine Retard

• Jeśli jesteś uczulony na wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś lek zwany nieodwracalnym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), stosowany w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Jednoczesne przyjmowanie nieodwracalnego IMAO z Venlapine Retard może prowadzić do poważnych, a nawet potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych. Ponadto, po odstawieniu Venlapine Retard należy odczekać co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek nieodwracalnego IMAO (zobacz również sekcję „Stosowanie Venlapine Retard wraz z innymi lekami” oraz informacje w tej sekcji dotyczące „zespółu serotonergowego”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Venlapine Retard skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli przyjmuje się inne leki, które w połączeniu z Venlapine Retard mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotonergowego (zobacz sekcję „Stosowanie Venlapine Retard z innymi lekami”).
• Jeśli ma Pan/Pani problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony ciśn w oku).
• Jeśli ma Pan/Pani w wywiadzie nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli ma Pan/Pani w wywiadzie problemy sercowe.
• Jeśli ma Pan/Pani w wywiadzie zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli ma Pan/Pani w wywiadie napady (drapania).
• Jeśli ma Pan/Pani w wywiadie obniżone stężenie sodu we krwi (hiponatremię).
• Jeśli ma Pan/Pani tendencję do powstawania siniaków lub skłonność do łatwego krwawienia (w wywiadzie zaburzenia krwawienia), lub jeśli przyjmuje się inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi), lub jeśli jest Pani w ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli ma Pan/Pani w wywiadie, lub jeśli u któregoś z członków rodziny występowała mania lub zaburzenie dwubiegunowe (uczucie nadpobudzenia lub euforii).
• Jeśli ma Pan/Pani w wywiadie zachowanie agresywne.

Venlapine Retard może powodować uczucie niepokoju lub trudność z siedzeniem lub pozostawaniem w spokoju w pierwszych tygodniach leczenia. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpi taki objaw.

Nie należy pić alkoholu podczas leczenia Venlapine Retard, ponieważ może to powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Jednoczesne stosowanie alkoholu i/lub niektórych leków może nasilić objawy depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Myśli te mogą nasilać się na początku przyjmowania leków przeciwdpowlekowych, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej, aby zacząć działać. Myśli te mogą również wystąpić, gdy zmniejszasz dawkę lub przerywasz leczenie lekiem Venlapine Retard.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich zjawisk jest większe, gdy:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie;
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25. roku życia) z chorobami psychicznymi, leczonych lekami przeciwdpowlekowymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie – rodzinie lub przyjacielowi – że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosisz ją, aby przeczytała ten ulotkę. Możesz również poprosić tę osobę, aby poinformowała Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, albo jeśli będzie zaniepokojona zmianami w Twoim zachowaniu.

Suchość w ustach

Suchość w ustach występowała u 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększyć ryzyko próchnicy zębów. Dlatego należy zwrócić szczególną uwagę na higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Poziom glukozy we krwi może ulec zmianie wskutek przyjmowania leku Venlapine Retard. W związku z tym może być konieczna korekta dawki leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.

Problemy seksualne

Leki takie jak Venlapine Retard (tzw. inhibitory związków zwrotnego wychwytu noradrenaliny) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (patrz sekcja 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymywały się po odstawieniu leku.

Dzieci i młodzież

Venlapine Retard zazwyczaj nie powinno się stosować w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Należy również wiedzieć, że u pacjentów młodszych niż 18 lat istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz zachowania wrogie (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Niemniej jednak lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najodpowiedniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18. roku życia, a chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u tych młodszych pacjentów podczas przyjmowania Venlapine Retard pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej. Ponadto nie udowodniono długoterminowego bezpieczeństwa tego leku w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Venlapine Retard

Powiadom swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Twój lekarz musi zadecydować, czy możesz przyjmować Venlapine Retard razem z innymi lekami.

Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj przyjmowania żadnych leków, w tym dostępnych bez recepty, środków naturalnych i ziołowych, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO), stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona, nie powinny być przyjmowane razem z Venlapine Retard. Powiadom lekarza, jeśli przyjmowałeś te leki w ciągu ostatnich 14 dni. (IMAO: zobacz sekcję „Co należy wiedzieć przed zażyciem Venlapine Retard”).
• Zespół serotonergiczny:

Zespół serotonergiczny, stan potencjalnie zagrażający życiu, lub reakcje przypominające Zespół Neuroleptyczny Złośliwy (ZNS) (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”), może wystąpić podczas leczenia wenlafaksyną, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu z innymi lekami.

Przykłady takich leków obejmują:

• Triptany (stosowane w migrenie).
• Inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. SNRI, SSRI, antydepresanty trójcykliczne lub leki zawierające lit.
• Leki zawierające amfetaminę (stosowane w zaburzeniu uwagi z nadaktywnością (ADHD), narkolepsji i otyłości).
• Leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu infekcji).
• Leki zawierające moclobemid, IMAO (stosowany w leczeniu depresji).
• Leki zawierające sibutraminę (stosowaną w redukcji masy ciała).
• Leki zawierające opioidy (np. buprenorfina, tramadol, fentanil, tapentadol, petidyna lub pentazocyna) (stosowane w leczeniu silnego bólu).
• Leki zawierające dextrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu).
• Leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub w leczeniu silnego bólu).
• Leki zawierające barwnik metylenowy (stosowany w leczeniu wysokich stężeń metahemoglobiny we krwi).
• Produkty zawierające ziele św. Jana (tzw. Hypericum perforatum, naturalny lub ziołowy środek stosowany w leczeniu łagodnej depresji).
• Produkty zawierające triptofan (stosowane w problemach takich jak trudności z zasypianiem czy depresja).
• Leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu chorób z objawami takimi jak słyszenie, widzenie i odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość, zaburzenia myślenia i skłonność do odosobnienia).

Objawy zespołu serotonergicznego mogą obejmować kombinację następujących: niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, przyspieszone tętno, wzrost temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmierne odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

W najcięższej formie zespół serotonergiczny może przypominać Zespół Neuroleptyczny Złośliwy (ZNS). Objawy ZNS mogą obejmować kombinację gorączki, tachykardii, potliwości, silnego sztywnienia mięśni, dezorientacji, wzrostu stężenia enzymów mięśniowych (stwierdzony w badaniu krwi).

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli podejrzewasz wystąpienie zespołu serotonergicznego.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Niektóre przykłady takich leków to:

• Leki przeciwnadżerkowe, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Leki przeciwpadaczkowe, takie jak tioridazyna (zobacz również zespół serotonergiczny powyżej).
• Antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych).
• Leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii).

Następujące leki mogą również oddziaływać na Venlapine Retard i należy je stosować z ostrożnością. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• Ketoconazol (lek przeciwgribkowy).
• Haloperydol lub rysperydon (w leczeniu stanów psychiatrycznych).
• Metoprolol (betyloblocker stosowany w nadciśnieniu tętniczym i chorobach serca).

Stosowanie Venlapine Retard z pokarmem, napojami i alkoholem

Venlapine Retard należy przyjmować z pożywieniem (patrz punkt 3 „Jak stosować Venlapine Retard”).

Nie pij alkoholu podczas leczenia lekiem Venlapine Retard. Jednoczesne stosowanie alkoholu może powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz może nasilać objawy depresji i inne dolegliwości, takie jak zaburzenia lękowe.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku. Lek Venlapine Retard należy przyjmować tylko po wcześniejszej rozmowie z lekarzem na temat możliwych korzyści i potencjalnych ryzyk dla nienarodzonego dziecka.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz Venlapine Retard. Leki podobne (SSRI), stosowane w czasie ciąży, mogą zwiększać ryzyko poważnego schorzenia u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (PPHN), powodując zwiększoną częstotliwość oddychania i sinawą barwę skóry dziecka. Objawy te pojawiają się zazwyczaj w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz ten lek w czasie ciąży, inne objawy, które mogą wystąpić u Twojego dziecka po porodzie, to trudności z karmieniem oraz problemy z oddychaniem. Jeśli Twoje dziecko ma takie objawy po urodzeniu i jesteś zaniepokojona, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy udzielą Ci odpowiednich wskazówek.

Jeśli przyjmujesz Venlapine Retard w ostatnim trymestrze ciąży, istnieje większe ryzyko nasilonego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia krwi. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Venlapine Retard, aby móc Ci odpowiednio doradzić.

Venlapine Retard przechodzi do mleka matki. Istnieje ryzyko wystąpienia działania u dziecka. Dlatego należy omówić tę sytuację z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać leczenie tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

Venlapine Retard zawiera sód

Lek ten zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak przyjmować Venlapine Retard

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości.

Zwykła początkowa dawka zalecana w leczeniu depresji, zaburzenia lękowego uogólnionego oraz zaburzenia społecznego lęku wynosi 75 mg dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę, a w razie potrzeby jeszcze bardziej, aż do maksymalnej dawki 375 mg dziennie w przypadku depresji. Jeśli leczysz się z powodu zaburzeń paniki, lekarz rozpocznie leczenie od niższej dawki (37,5 mg), a następnie stopniowo ją zwiększy. Maksymalna dawka w zaburzeniu lękowym uogólnionym, zaburzeniu społecznym lęku oraz zaburzeniach paniki wynosi 225 mg/dziennie.

Przyjmuj Venlapine Retard w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, rano lub wieczorem. Kapсуłki należy połykać całe z płynem, nie wolno ich otwierać, kruszyć, żuć ani rozpuszczać.

Venlapine Retard należy przyjmować podczas jedzenia.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki Venlapine Retard.

Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie Venlapine Retard”).

Jeśli zażyje się więcej Venlapine Retard niż należało

Natychmiast zadzwoń do lekarza lub farmaceuty, jeśli zażyjesz większą ilość Venlapine Retard niż przepisana przez lekarza. Możesz również skontaktować się z Toksykologicznym Centrum Informacji pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz zażytą dawkę.

Przedawkowanie może zagrażać życiu, szczególnie w przypadku jednoczesnego spożycia alkoholu i/lub niektórych leków (zobacz „Inne leki i Venlapine Retard”).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować kołatanie serca, zmiany poziomu czuwania (od senności po śpiączkę), zamazanie wzroku, drgawki lub napady oraz wymioty.

Jeśli zapomniał(a) Pan(i) przyjąć Venlapine Retard

Jeśli nie przyjął(a) Pan(i) dawki leku, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie. Jeśli jednak zbliża się już czas na następną dawkę, pomij zapomnianą dawkę i przyjmij tylko jedną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki. Nie przyjmuj więcej niż przepisaną przez lekarza dzienną dawkę Venlapine Retard w ciągu jednego dnia.

Jeśli leczenie lekiem Venlapine Retard zostanie przerwane

Nie przerywaj leczenia ani nie zmniejszaj dawki bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie potrzebujesz już leku Venlapine Retard, może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku. Wiadomo, że pojawiają się działania niepożądane, gdy osoby przestają stosować ten lek, szczególnie w przypadku nagłego odstawienia lub zbyt szybkiego zmniejszenia dawki. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak myśli samobójcze, agresywność, zmęczenie, zawroty głowy, niestabilność, ból głowy, bezsenność, koszmary sennne, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, pobudzenie, niepokój, dezorientacja, szumy w uszach, mrowienie lub rzadziej uczucie wyładowania elektrycznego, osłabienie, potliwość, drgawki lub objawy przypominające grypę, problemy z widzeniem oraz podwyższone ciśnienie tętnicze (które może powodować ból głowy, zawroty głowy, szumy w uszach, potliwość itp.).

Lekarz doradzi Ci, jak stopniowo odstawić lek Venlapine Retard. Może to potrwać kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów może być konieczne bardzo powolne odstawianie leku przez kilka miesięcy lub dłużej. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych lub innych uciążliwych objawów, skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie przyjmuj więcej Venlapine Retard. Natychmiast powiadom o tym swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala na nagłe wypadki:

Niekorzystne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Opuchlizna twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp i/lub swędząca, opuchnięta wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Ucisk w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, trudności z połykaniem lub oddychaniem.

• Ciężka wysypka na skórze, swędzenie lub pokrzywka (wypukłe, czerwone lub bladobiałe plamy na skórze, które często swędzą).

• Objawy i znaki zespołu serotonicznego, które mogą obejmować pobudzenie, halucynacje, utratę koordynacji, tachykardię, podwyższenie temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmierną reaktywność odruchów, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

W najcięższej formie zespół serotoniczny może przypominać zespół neuroleptyczny złośliwy (SNZ). Objawy SNZ mogą obejmować połączenie gorączki, przyspieszonego tętna, potów, nasilenia sztywności mięśni, dezorientację, wzrost aktywności enzymów mięśni (stwierdzony w badaniu krwi).

• Objawy infekcji, takie jak podwyższona temperatura, dreszcze, bóle głowy, poty lub objawy przypominające grypę. Może to wynikać z zaburzenia krwi, które może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji.
• Ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania poważnych pęcherzy i łuszczenia się skóry. Nieuzasadniony ból mięśni, dolegliwości lub osłabienie. Może to być objaw rabdomiolizy.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy stanu zwanego „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, o których powinieneś poinformować swojego lekarza, to (częstość tych działań niepożądanych znajduje się w poniższej liście „inne działania niepożądane, które mogą wystąpić”):

• Kaszel, świsty podczas oddychania i trudności z oddychaniem, które mogą towarzyszyć podwyższonej temperaturze ciała.
• Stolce smołowe lub krew w stolcu.
• Swędzenie, żółtaczka (żółte oczy lub skóra), ciemny kolor moczu – są to objawy zapalenia wątroby (hepatytu).
• Problemy sercowe, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie krwi.
• Problemy oczne, takie jak zamazane widzenie, rozszerzone źrenice.
• Problemy neurologiczne, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchu (skurcze mięśni i sztywność), drgawki lub napady.
• Problemy psychiczne, takie jak nadpobudliwość (niezwykłe uczucie przewzbudzenia).
• Objawy odstawienia (zobacz sekcję „Jak stosować Venlapine Retard, jeśli przerywasz leczenie Venlapine Retard”).
• Przedłużone krwawienie – jeśli się skaleczysz lub odniesiesz ranę, może trwać nieco dłużej niż zwykle, zanim krwawienie ustanie.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, ból głowy, senność.
• Bezsenność.
• Nudności, suchość w ustach, zaparcia.
• Nadmierne pocenie się (w tym nocne poty).

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Spadek apetytu.
• Zaburzenia poznawcze, uczucie obojętności, brak orgazmu, obniżenie libidum, pobudzenie, niepokój, nietypowe sny.
• Drżenie, uczucie niespokojności lub niemożności siedzenia spokojnie, mrowienie, zaburzony smak, wzrost napięcia mięśni.
• Zaburzenia wzroku, w tym zamazane widzenie, rozszerzone źrenice, niemożność oka do automatycznego przełączania ostrości z obiektów odległych na bliskie.
• Dźwięki w uszach (tinnitus).
• Przyspieszone bicie serca, kołatanie serca.
• Podwyższone ciśnienie krwi, napady gorąca.
• Trudności z oddychaniem, ziewanie.
• Wymioty, biegunka.
• Łagodna wysypka, swędzenie.
• Zwiększone oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, trudności z oddawaniem moczu.
• Nieregularności menstruacyjne, takie jak nasilenie krwawienia lub nasilenie nieregularnego krwawienia, nietypowe nasienie/orgazm (u mężczyzn), obniżona potencja (impotencja).
• Osłabienie (astenia), zmęczenie, dreszcze.
• Przyrost lub utrata masy ciała.
• Podwyższenie poziomu cholesterolu.

Niekorzystne (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nadpobudliwość, przyspieszone myślenie i zmniejszona potrzeba snu (manię).
• Halucynacje, uczucie oderwania od rzeczywistości, nietypowy orgazm, brak uczuć lub emocji, uczucie przewzbudzenia, zgrzytanie zębami.
• Omdlenia, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi.
• Odczucie zawrotów głowy (szczególnie podczas zbyt szybkiego wstawania); obniżenie ciśnienia krwi.
• Wymioty z krwią, stolce smołowe (wypróżnienia) lub krew w stolcu, co może być objawem wewnętrznego krwawienia.
• Nadwrażliwość na światło słoneczne, siniaki, nietypowe wypadanie włosów.
• Niemożność kontrolowania oddawania moczu.
• Sztywność, skurcze i mimowolne ruchy mięśni.
• Niewielkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Drgawki.
• Kaszel, świsty podczas oddychania i duszność, które mogą towarzyszyć wysokiej temperaturze.
• Dezorientacja i dezorientacja, często towarzyszone halucynacjami (zespół otępienny).
• Nadmierne spożycie wody (tzw. zespół SIADH).
• Obniżenie stężenia sodu we krwi.
• Silny ból oka i zmniejszone lub zamazane widzenie.
• Nieregularne, szybkie lub nieregularne bicie serca, które może prowadzić do omdleń.
• Ciężki ból brzucha lub pleców (co może wskazywać na poważny problem jelita, wątroby lub trzustki).
• Swędzenie, żółtaczka (żółte oczy lub skóra), ciemny kolor moczu, objawy przypominające grypę – są to objawy zapalenia wątroby (hepatytu).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Przedłużone krwawienie, które może wynikać z obniżonej liczby płytek krwi we krwi, prowadzącej do zwiększonej liczby siniaków lub krwawień.
• Nietypowe wydzielanie mleka matki.
• Niespodziewane krwawienie, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub wymiotach, pojawianie się siniaków lub pęknięć naczyń krwionośnych (pęknięte żyły).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Myśli samobójcze i zachowania samobójcze – zgłoszono przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia wenlafaksyną lub krótko po jego przerwaniu (zobacz sekcję 2. „Co należy wiedzieć przed zażyciem Venlapine Retard”).
• Agresja.
• Zawroty głowy.
• Obfite krwawienie położnicze krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża i karmienie piersią” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Venlapine Retard czasem powoduje działania niepożądane, o których możesz nie być świadom, takie jak podwyższone ciśnienie krwi lub nieregularne bicie serca; niewielkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej Venlapine Retard może obniżać czynność płytek krwi, co zwiększa ryzyko powstawania siniaków lub krwawień. Dlatego lekarz może okresowo zalecić badania krwi, szczególnie jeśli przyjmujesz Venlapine Retard przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków do Ludzkiego Stosowania: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Venlapine Retard

Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i blistrze, po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30°C.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać w Punkcie Sigre w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Venlapine Retard 75 mg, twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu

Substancją czynną jest wenlafaksyna.

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg wenlafaksyny jako hydrochloranu wenlafaksyny.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: hipromeloza, kopolimer metakrylanu amonowego (typ B), laurylosiarczan sodu (E487), stearynian magnezu

Powłoka: butylowany kopolimer metakrylanu podstawowego 12,5%, Kapsułka: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172),

Farba do druku: lak, tlenek żelaza czarny (E172), glikol propylenowy (E1520).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Venlapine Retard 75 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG: trudne w żelatynie o nieprzezroczystym, beżowym kolorze (rozmiar 0), zawierające dwie tabletki okrągłe, dwuwypukłe, powlekane, z nadrukiem VEN na kapsle i 75 na korpusie.

Opakowania zawierające 28, 30 lub 98 kapsułek.

Może być dostępna tylko wybrana liczba opakowań.

Właściciel pozwolenia na obroć

Neuraxpharm Spain, S.L.U.

Avda. Barcelona, 69

08970 Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

Pharmathen, S.A.

6, Dervenakion Str. – GR – 15351

(Pallini. Attikis) Grecja

LUB

Pharmathen International, S.A.

Sapes Industrial Park

Block 5, 69300 Rodopi

Grecja

LUB

Neuraxpharm Pharmaceuticals, S.L.

Avda Barcelona

69 08970

Sant Joan Despí

Barcelona - Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: czerwiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/.