Венлафаксин з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм 225 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Венлафаксин з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм 225 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Венлафаксин з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм та для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Венлафаксину з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм
3. Як застосовувати Венлафаксин з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Умови зберігання Венлафаксину з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Венлафаксин з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм 225 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG і для чого його застосовують

Венлафаксин з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм 225 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG містить діючу речовину — венлафаксин.

Венлафаксин з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм 225 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG є антидепресантом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН). Ця група препаратів використовується для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Вважається, що люди, які страждають від депресії та/або тривожності, мають знижений рівень серотоніну та норепінефрину в головному мозку. Механізм дії антидепресантів повністю не вивчений, але вони можуть сприяти підвищенню рівня серотоніну та норепінефрину в мозку.

Венлафаксин з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм 225 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG застосовується для лікування дорослих із депресією. Цей препарат також використовується для лікування дорослих із такими тривожними розладами: загальний тривожний розлад, соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій), панічний розлад (панічні атаки). Адекватне лікування депресивних та тривожних розладів має важливе значення для поліпшення вашого самопочуття. Якщо ці стани не лікувати, вони можуть не зникнути або погіршитися, стаючи важчими для лікування.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Венлафаксину з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм

Не приймайте Венлафаксин з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм:

• Якщо ви маєте алергію на венлафаксин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6)
• Якщо ви також приймаєте, або приймали протягом останніх 14 днів, лікарський засіб, що називається незворотним інгібітором моноаміноксидази (ІМОА), який використовується для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотного ІМОА разом з Венлафаксином з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм може спричинити серйозні або навіть потенційно смертельні побічні ефекти. Крім того, ви повинні почекати щонайменше 7 днів після припинення прийому Венлафаксину з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм, перш ніж починати прийом будь-якого ІМОА (див. також розділ «Прийом Венлафаксину з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм разом з іншими лікарськими засобами» та інформацію в цьому розділі про «Серотоніновий синдром»).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта до початку прийому Венлафаксину з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм:

• Якщо ви приймаєте інші ліки, які разом з Венлафаксином з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм можуть підвищити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ «Прийом Венлафаксину з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм разом з іншими лікарськими засобами»)
• Якщо у вас є проблеми з очима, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці)
• Якщо у вас є історія артеріальної гіпертензії
• Якщо у вас є історія серцевих захворювань
• Якщо вам було повідомлено, що у вас порушений ритм серця
• Якщо у вас є історія нападів (судом)
• Якщо у вас є історія низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія)
• Якщо у вас є схильність до утворення синців або схильність до кровотечі (історія геморагічних розладів), або якщо ви вагітні (див. «Вагітність та годування грудьми»), або якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для запобігання утворенню згортків крові)
• Якщо у вас є історія манії або біполярного розладу (відчуття надмірного збудження або ейфорії), або якщо хтось із вашої родини мав такі стани
• Якщо у вас є історія агресивної поведінки.

Венлафаксин з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм може спричинити відчуття нервозності або труднощі сидіти спокійно протягом перших тижнів лікування. Якщо це відбувається з вами, зверніться до свого лікаря.

Не вживайте алкоголю під час лікування венлафаксином, оскільки це може спричинити надмірну втому та втрату свідомості. Прийом разом із певними ліками та/або алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія та/або тривожні розлади, іноді у вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть збільшуватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, але іноді це може тривати довше. Ці думки також можуть виникати, коли вашу дозу знижують або під час припинення прийому венлафаксину.

Це більш імовірно, якщо:

• У вас раніше були думки про самогубство або самопошкодження
• Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальних дій у молодих дорослих (молодше 25 років) з психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до лікарні.

Може бути корисним розповісти близькій родичині або другу, що ви маєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви можете також попросити їх попередити вас, якщо вони вважають, що ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо їх турбує зміна вашої поведінки.

Сухість у роті

Сухість у роті спостерігалася у 10 % пацієнтів, які лікувалися венлафаксином. Це може підвищити ризик руйнування зубів (карієс). Тому слід особливо уважно стежити за гігієною ротової порожнини.

Цукровий діабет

Рівень глюкози в крові може змінюватися під впливом Венлафаксину з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм. Тому дози ваших ліків від цукрового діабету можуть потребувати корекції.

Статеві проблеми

Деякі ліки з групи, до якої належить Венлафаксин з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм (так звані ІСРН), можуть спричиняти симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки

Венлафаксин з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм зазвичай не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, конфліктна поведінка та подразливість), коли вони приймають ці ліки. Незважаючи на це, ваш лікар може призначити цей препарат пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив цей препарат пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до свого лікаря. Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо у цих пацієнтів молодше 18 років виникають або погіршуються симптоми, перелічені вище, під час прийому Венлафаксину з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм. Крім того, довгострокова безпека щодо росту, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку не була підтверджена у цій віковій групі.

Прийом Венлафаксину з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм разом з іншими ліками

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або, можливо, зможете приймати/використовувати інші ліки.

Ваш лікар повинен вирішити, чи можна приймати Венлафаксин з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм разом з іншими ліками.

Не починайте та не припиняйте прийом жодних ліків, включаючи ті, що продаються без рецепта, натуральні та рослинні засоби, перш ніж не проконсультуєтеся зі своїм лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноаміноксидази, що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не повинні прийматися разом з Венлафаксином з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм. Повідомте свого лікаря, якщо ви приймали будь-який з цих препаратів протягом останніх 14 днів. (ІМОА: див. розділ «Що вам потрібно знати перед початком прийому Венлафаксину з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм»).
• Серотоніновий синдром:
• Потенційно смертельний стан або реакції, схожі на нейролептичний злоякісний синдром (НЗС) (див. розділ «Можливі побічні ефекти»), можуть виникати під час лікування венлафаксином, особливо при прийомі разом з іншими ліками.

Приклади таких ліків включають:

• Триптани (використовуються при мігрені)
• Інші ліки для лікування депресії, наприклад, ІСРН, ІСЗС, трициклічні антидепресанти або препарати, що містять літій
• Ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу дефіциту уваги з гіперактивністю (СДГ), нарколепсії та ожиріння)
• Ліки, що містять лінезолід, антибіотик (використовується для лікування інфекцій)
• Ліки, що містять моклобемід, ІМОА (використовується для лікування депресії)
• Ліки, що містять сібутрамін (використовується для схуднення)
• Ліки, що містять бупренорфін, трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин (використовуються для лікування сильного болю)
• Ліки, що містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю)
• Ліки, що містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю)
• Ліки, що містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищеного рівня метгемоглобіну в крові)
• Продукти, що містять звіробій (також відомий як «Hypericum perforatum», натуральний або рослинний засіб, що використовується для лікування легких форм депресії)
• Продукти, що містять триптофан (використовуються для таких проблем, як порушення сну та депресія)
• Антипсихотичні засоби (використовуються для лікування захворювань із симптомами, такими як чути, бачити або відчувати речі, яких немає, хибні переконання, незвичайна підозріливість, нечітке мислення та схильність до відчуження) та інші антагоністи допаміну, такі як метоклопрамід (використовується для лікування нудоти та блювання).

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного:

неспокій, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, підвищені рефлекси, діарея, кома, нудота, блювання.

У своїй найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати нейролептичний злоякісний синдром (НЗС). Ознаки та симптоми НЗС можуть включати комбінацію: лихоманка, прискорене серцебиття, пітливість, сильна м’язова ригідність, сплутаність свідомості, підвищення рівня ферментів м’язів (визначається аналізом крові).

Негайно повідомте свого лікаря або зверніться до найближчої лікарні, якщо ви вважаєте, що у вас розвинувся серотоніновий синдром.

Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо приймаєте ліки, які можуть впливати на ритм вашого серця.

Деякі приклади таких ліків включають:

• Антиаритміки, такі як хінідин, аміодарон, соталол або дофетилід (використовуються для лікування порушень серцевого ритму)
• Антипсихотичні засоби, такі як тіоридазин (див. також серотоніновий синдром вище)
• Антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• Антигістамінні засоби (використовуються для лікування алергії).

Наступні ліки також можуть взаємодіяти з Венлафаксином з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм і повинні використовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте ліки, що містять:

• Кетоконазол (протигрибковий препарат)
• Галоперидол або рісперідон (для лікування психіатричних станів)
• Метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань).

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте оральні контрацептиви.

Прийом Венлафаксину з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм з їжею, напоями та алкоголем

Венлафаксин з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм слід приймати з їжею (див. розділ 3 «Як приймати Венлафаксин з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм»).

Не вживайте алкоголю під час лікування венлафаксином. Прийом разом з алкоголем може спричинити надмірну втому та втрату свідомості, а також може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Крім того, алкоголь може вплинути на оболонку капсули, що може призвести до швидкого вивільнення відносно великої кількості венлафаксину, що може спричинити токсичність або передозування (див. «Якщо ви прийняли більше Венлафаксину з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм, ніж слід») і перешкодити тому, щоб капсула діяла до наступного запланованого прийому.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся зі своїм лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Вагітність

Ви повинні приймати Венлафаксин з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм лише після обговорення зі своїм лікарем можливих переваг та можливих ризиків для ненародженої дитини.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Венлафаксин з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм. Коли ці препарати приймаються під час вагітності, подібні ліки (ІСЗС) можуть підвищити ризик серйозного стану у новонароджених, що називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та синюшності дитини. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, негайно зв’яжіться зі своєю акушеркою та/або лікарем.

Якщо ви приймаєте цей препарат під час вагітності, крім проблем із диханням, іншим симптомом, який може мати ваша дитина при народженні, є проблеми з харчуванням. Якщо у вашої дитини є ці симптоми при народженні і ви стурбовані, зверніться до свого лікаря та/або акушерки, які зможуть дати вам пораду.

Якщо ви приймаєте Венлафаксин з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм на пізніх термінах вагітності, може підвищитися ризик сильного кровотечі з піхви невдовзі після пологів, особливо якщо у вас є історія геморагічних порушень. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Венлафаксин з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм, щоб змогти дати вам пораду.

Годування грудьми

Венлафаксин з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм проникає в материнське молоко. Існує ризик впливу на дитину. Тому слід обговорити це зі своїм лікарем, і він вирішить, чи слід припинити годування грудьми або припинити лікування цим препаратом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не знатимете, як цей препарат на вас впливає.

Венлафаксин з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм 225 мг містить кармуазин (Е 122)

Може спричинити алергічні реакції.

3. Як застосовувати Венлафаксин з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна початкова доза, рекомендована для лікування депресії, генералізованого тривожного розладу та соціального тривожного розладу, становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшити дозу, і за необхідності — ще далі — до максимальної дози 375 мг на добу при депресії. Якщо вас лікують від панічного розладу, ваш лікар почне з нижчої дози (37,5 мг), а потім поступово збільшить дозу. Максимальна доза при генералізованому тривожному розладі, соціальному тривожному розладі та панічному розладі становить 225 мг/добу.

Приймайте Венлафаксин з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм приблизно о той самий час кожного дня — вранці або ввечері. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи рідиною, і не розкривати, не розчавлювати, не жувати і не розчиняти.

Венлафаксин з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм слід приймати під час їжі.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, проконсультуйтесь з лікарем, оскільки може знадобитися інша доза цього лікарського засобу.

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без консультації з лікарем (див. розділ «Якщо ви припините лікування Венлафаксином з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм»).

Якщо ви прийняли більше Венлафаксину з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Центр токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Передозування може загрожувати життю, особливо при одночасному прийомі певних ліків і/або алкоголю (див. розділ «Застосування Венлафаксину з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм із іншими лікарськими засобами»).

Симптоми можливого передозування можуть включати серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмите зору, судоми або напади та блювоту.

Якщо ви забули прийняти Венлафаксин з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм

Якщо ви не прийняли чергову дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу і прийміть лише одну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Не приймайте більше добової кількості Венлафаксину з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм, яку вам призначив лікар.

Якщо ви припините лікування Венлафаксином з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм

Не припиняйте лікування і не зменшуйте дозу без поради лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ваш лікар вважатиме, що вам більше не потрібен Венлафаксин з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм, він може порадити поступово зменшити дозу перед повним припиненням лікування. Відомо, що при припиненні застосування цього лікарського засобу можуть виникати побічні ефекти, особливо якщо припинити його прийом раптово або занадто швидко зменшити дозу. У деяких пацієнтів можуть виникати симптоми, такі як суїцидальні думки, агресивність, втому, запаморочення, відчуття нестійкості, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, хвилювання, плутанина, дзвін у вухах, поколювання або, рідше, відчуття електричного розряду, слабкість, пітливість, судоми або симптоми, схожі на грип, проблеми зі зором та підвищення артеріального тиску (що може спричинити головний біль, запаморочення, дзвін у вухах, пітливість тощо).

Ваш лікар порадить вам, як поступово припинити лікування Венлафаксином з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм. Це може зайняти кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів припинення може відбуватися дуже поступово протягом кількох місяців або більше. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих або інших неприємних симптомів, зверніться до лікаря за порадою.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникне будь-який із наступних ефектів — припиніть прийом Венлафаксину з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм. Негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Набряк обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг і/або висипання зі свербінням, утруднення ковтання або дихання.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• Тиск у грудях, хрип, утруднення ковтання або дихання
• Серйозний висип на шкірі, свербіж або кропив’янка (підвищені ділянки червонуватої або блідої шкіри, які часто сверблять)
• Симптоми серотонінового синдрому, які можуть включати тривожність, галюцинації, втрату координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексію, діарею, кому, нудоту, блювоту.

У своїй найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати Злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС). Симптоми ЗНС можуть включати поєднання гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, важкої м’язової ригідності, сплутаності свідомості, підвищення рівня ферментів м’язів (визначається за аналізом крові).

• Ознаки інфекції, такі як підвищення температури, озноб, тремтіння, головний біль, пітливість або симптоми, подібні до грипу. Це може бути пов’язано з порушенням крові, що може призвести до підвищеного ризику інфекції.
• Серйозний висип, який може призвести до утворення серйозних вовнянок і відшарування шкіри.
• Нез’ясовний біль у м’язах, неприємні відчуття або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

Ознаки та симптоми стану, що називається «стресова міокардіопатія», яка може включати біль у грудях, утруднення дихання, запаморочення, втрату свідомості, нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити свого лікаря, такі (частота цих побічних ефектів наведена в нижчеподаному списку «Інші побічні ефекти, які можуть виникнути»):

• Кашель, хрип і утруднення дихання, які можуть супроводжуватися підвищенням температури
• Чорний стілець або кров у стільці
• Свербіж, жовтушність очей або шкіри, темна сеча — це симптоми запалення печінки (гепатит)
• Проблеми з серцем, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску
• Проблеми з очима, такі як розмите зору, розширені зіниці
• Проблеми з нервами, такі як запаморочення, поколювання, порушення рухів (судоми м’язів і ригідність), судоми або напади
• Психіатричні проблеми, такі як гіперактивність і незвичайне відчуття перевбудження
• Ефекти відміни (див. розділ «Як приймати Венлафаксин з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм, якщо ви припиняєте лікування»)
• Протяжне кровотечіння — якщо ви порізалися або отримали поранення, кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• Запаморочення, головний біль, сонливість
• Безсоння
• Нудота, сухість у роті, запор
• Підвищена пітливість (включаючи нічні пітні виділення).

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Зниження апетиту
• Сплутаність свідомості, відчуття дивності, відсутність оргазму, зниження лібідо, тривожність, нервозність, аномальні сни
• Тремтіння, відчуття неспокою або неможливість сидіти спокійно, поколювання, змінений смак, підвищений тонус м’язів
• Порушення зору, включаючи розмите зору, розширені зіниці, неможливість очей автоматично змінювати фокусування з віддалених на близькі предмети
• Дзвін у вухах (шум)
• Прискорене серцебиття, серцебиття
• Підвищення артеріального тиску, приливи гарячого
• Утруднення дихання, позіхання
• Блювота, діарея
• Легкий висип, свербіж
• Підвищена частота сечовипускання, неможливість сечовипускання, труднощі з сечовипусканням
• Нерегулярні менструальні цикли, такі як посилене або нерегулярне кровотечіння, аномальна еякуляція/оргазм (у чоловіків), еректильна дисфункція (імпотенція)
• Слабкість (астенія), втому, озноб
• Збільшення або зменшення ваги
• Підвищення рівня холестерину.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Гіперактивність, прискорені думки та зниження потреби у сні (манія)
• Галюцинації, відчуття відокремлення від реальності, аномальний оргазм, відсутність почуттів або емоцій, відчуття перевбудження, скрипіння зубами
• Втрата свідомості, непрохідні рухи м’язів, порушення координації та рівноваги
• Відчуття запаморочення (особливо при швидкому підйомі), зниження артеріального тиску
• Кров’яниста блювота, чорний стілець (дефекація) або кров у стільці, що може бути ознакою внутрішнього кровотечіння
• Підвищена чутливість до сонячного світла, синці, аномальне випадання волосся
• Неможливість контролювати сечовипускання
• Ригідність, судоми та непрохідні рухи м’язів
• Незначні зміни рівнів ферментів печінки в крові

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• Судоми або напади
• Кашель, хрип і задишка, які можуть супроводжуватися високою температурою
• Дезорієнтація та сплутаність свідомості, часто з галюцинаціями (делірій)
• Надмірне споживання води (відоме як СІАДГ)
• Зниження рівня натрію в крові
• Сильний біль у оці та зниження або розмите зору
• Аномальне, швидке або нерегулярне серцебиття, що може призвести до втрати свідомості
• Серйозний біль у животі або спині (що може вказувати на серйозну проблему кишечника, печінки або підшлункової залози)
• Свербіж, жовтушність очей або шкіри, темна сеча, симптоми, подібні до грипу — це симптоми запалення печінки (гепатит)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Протяжне кровотечіння, що може бути пов’язане зі зниженим рівнем тромбоцитів у крові, що призводить до підвищеного ризику синців або кровотечі
• Аномальне утворення молока
• Неочікуване кровотечіння, наприклад, з ясен, кров у сечі або блювоті, або виникнення синців або розриву кровоносних судин (розірвані вени)

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• Суїцидальні думки та суїцидальна поведінка — повідомлялися випадки суїцидальних думок та поведінки під час лікування венлафаксином або невдовзі після припинення лікування (див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед прийомом Венлафаксину з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм»)
• Агресія
• Запаморочення
• Сильне кровотечіння після пологів (післяпологове кровотечіння), див. «Вагітність та годування грудьми» у розділі 2 для отримання додаткової інформації

Венлафаксин з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм іноді викликає побічні ефекти, про які ви можете не усвідомлювати, такі як підвищення артеріального тиску або аномальне серцебиття; незначні зміни рівнів ферментів печінки, натрію або холестерину в крові. Рідше Венлафаксин з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм може знижувати функцію тромбоцитів крові, що призводить до підвищеного ризику синців або кровотечі. Тому ваш лікар може бажати проводити аналізи крові періодично, особливо якщо ви приймаєте Венлафаксин з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм тривалий час.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Венлафаксину з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, вказаного на упаковці.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Віддавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Венлафаксину з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм 225 мг

• Діючою речовиною є венлафаксин.

Кожна капсула з подовженим вивільненням містить 225 мг венлафаксину у вигляді гідрохлориду венлафаксину.

• Інші складові:

Вміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, повідон (K-90), тальк, колоїдний діоксид кремнію, магнієва стеарат, етилцелюлоза, коповідон.

Оболонка капсули: желатин, кармуазин (Е 122), діоксид титану (Е 171), вода.

Чорнило для друку на капсулі: шелак, пропіленгліколь, концентрований розчин амонію, алюмінієва лака індоцианінового карміну (Е 132).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Венлафаксин з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм 225 мг — це тверді капсули з желатину рожевого кольору, непрозорі, з товстими та тонкими радіальними синіми смугами на тілі та кришці, що містять міні-таблетки.

Венлафаксин з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм 225 мг доступний у:

Упаковках з блістерами з алюмінію та алюмінію, утворених холодним формуванням (OPA/Alu/PVC), що містять 28, 30, 30x1 твердих капсул з подовженим вивільненням.

Упаковках з блістерами з непрозорого білого PVC/PVdC та алюмінію, що містять 28, 30, 30x1 твердих капсул з подовженим вивільненням.

Упаковках з блістерами з непрозорого білого PVC/Aclar та алюмінію, що містять 28, 30, 30x1 твердих капсул з подовженим вивільненням.

Можливо, доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

Alcobendas, 28108 - Madrid

Виробник

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

89143 Blaubeuren

Німеччина

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Травень 2023

Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений на картонній упаковці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Ви також можете отримати доступ до цієї інформації за наступною адресою в Інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81364/P_81364.html

Код QR + URL