Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Тева-Ратиофарм 225 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Тева-Ратиофарм 225 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная для вас информация.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные реакции не упоминаются в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Тева-Ратиофарм и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Венлафаксина с пролонгированным высвобождением Тева-Ратиофарм
3. Как принимать Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Тева-Ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Венлафаксина с пролонгированным высвобождением Тева-Ратиофарм
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Тева-Ратиофарм и для чего его применяют

Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Тева-Ратиофарм содержит действующее вещество — венлафаксин.

Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Тева-Ратиофарм является антидепрессантом, относящимся к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСН). Эта группа препаратов используется для лечения депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства. Считается, что у людей, страдающих депрессией и/или тревожными расстройствами, уровень серотонина и норэпинефрина в головном мозге снижен. Механизм действия антидепрессантов полностью не изучен, однако они могут способствовать повышению уровня серотонина и норэпинефрина в головном мозге.

Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Тева-Ратиофарм применяется у взрослых для лечения депрессии. Кроме того, он используется у взрослых для лечения следующих тревожных расстройств: генерализованное тревожное расстройство, социальная тревожность (страх или избегание социальных ситуаций), паническое расстройство (панические атаки). Адекватное лечение депрессивных и тревожных расстройств имеет важное значение для улучшения самочувствия. Если не проводить лечение, состояние может не исчезнуть или ухудшиться, что сделает его более трудным для лечения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом применения Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Тева-Ратиофарм

Не принимайте Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Тева-Ратиофарм:

• Если у Вас аллергия на венлафаксин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6)
• Если Вы также принимаете, или принимали в течение последних 14 дней, лекарственное средство, известное как необратимый ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), применяемое для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Совместный приём необратимого ИМАО с Венлафаксином с пролонгированным высвобождением Тева-Ратиофарм может вызвать тяжёлые или даже потенциально смертельные побочные эффекты. Кроме того, необходимо выждать как минимум 7 дней после прекращения приёма Венлафаксина с пролонгированным высвобождением Тева-Ратиофарм перед началом приёма любого ИМАО (см. также раздел «Применение Венлафаксина с пролонгированным высвобождением Тева-Ратиофарм с другими лекарственными средствами» и информацию в этом разделе о «серотониновом синдроме»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с Вашим врачом или фармацевтом до начала приёма Венлафаксина с пролонгированным высвобождением Тева-Ратиофарм:

• Если Вы используете другие лекарственные средства, которые в сочетании с Венлафаксином с пролонгированным высвобождением Тева-Ратиофарм могут увеличить риск развития серотонинового синдрома (см. раздел «Применение Венлафаксина с пролонгированным высвобождением Тева-Ратиофарм с другими лекарственными средствами»)
• Если у Вас есть проблемы с глазами, такие как определённые формы глаукомы (повышение внутриглазного давления)
• Если у Вас были ранее повышенные показатели артериального давления
• Если у Вас были ранее проблемы с сердцем
• Если Вам сообщали о нарушении ритма Вашего сердца
• Если у Вас были ранее приступы (судороги)
• Если у Вас были ранее низкие уровни натрия в крови (гипонатриемия)
• Если у Вас склонность к появлению синяков или склонность к лёгкому кровотечению (история геморрагических расстройств), или если Вы беременны (см. «Беременность и лактация»), или если Вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут увеличить риск кровотечения, например, варфарин (применяется для профилактики тромбов)
• Если у Вас или у кого-либо из Ваших родственников в анамнезе были мания или биполярное расстройство (ощущение избыточного возбуждения или эйфории)
• Если у Вас в анамнезе было агрессивное поведение.

Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Тева-Ратиофарм может вызывать чувство беспокойства или трудность оставаться сидя или спокойно в течение первых недель лечения. Обратитесь к врачу, если у Вас возникает такое состояние.

Не употребляйте алкоголь во время лечения венлафаксином, поскольку это может вызвать сильную усталость и потерю сознания. Приём в сочетании с определёнными лекарственными средствами и/или алкоголем может усугубить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у Вас депрессия и/или тревожные расстройства, иногда могут возникать мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале приёма антидепрессантов, поскольку всем этим лекарственным средствам требуется время для проявления эффекта, обычно около двух недель, но иногда может потребоваться больше времени. Эти мысли также могут возникать при снижении дозы или прекращении приёма венлафаксина.

Вероятность этого выше, если:

• Ранее у Вас были мысли о самоубийстве или причинении вреда себе
• Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (младше 25 лет) с психиатрическими заболеваниями, получавшими антидепрессанты.

Если у Вас появляются мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве в любое время, немедленно свяжитесь с Вашим врачом или обратитесь в больницу.

Может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу о том, что у Вас депрессия или тревожное расстройство, и попросить их ознакомиться с этой инструкцией. Вы также можете попросить их сообщить Вам, если, по их мнению, Ваша депрессия или тревога ухудшаются, или если их беспокоит изменение Вашего поведения.

Сухость во рту

Сухость во рту наблюдалась у 10% пациентов, получавших венлафаксин. Это может увеличить риск развития кариеса. Поэтому необходимо тщательно соблюдать гигиену полости рта.

Диабет

Уровень глюкозы в крови может изменяться под действием Венлафаксина с пролонгированным высвобождением Тева-Ратиофарм. Следовательно, может потребоваться коррекция дозы Ваших лекарственных средств от диабета.

Сексуальные расстройства

Некоторые лекарственные средства из группы, к которой относится Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Тева-Ратиофарм (так называемые ИСРН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Дети и подростки

Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Тева-Ратиофарм, как правило, не должен применяться для лечения детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность), когда они принимают подобные лекарственные средства. Тем не менее, Ваш врач может назначить это лекарственное средство пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее подходящим для пациента. Если Ваш врач назначил это лекарственное средство пациенту младше 18 лет и Вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к врачу. Сообщите врачу, если у этих пациентов младше 18 лет появляются или ухудшаются симптомы, перечисленные выше, во время приёма Венлафаксина с пролонгированным высвобождением Тева-Ратиофарм. Кроме того, долгосрочная безопасность в отношении роста, созревания и когнитивного и поведенческого развития не была подтверждена в этой возрастной группе.

Применение Венлафаксина с пролонгированным высвобождением Тева-Ратиофарм с другими лекарственными средствами

Сообщите Вашему врачу или фармацевту, если Вы принимаете/используете, недавно принимали/использовали или, возможно, будете принимать/использовать любые другие лекарственные средства.

Ваш врач должен решить, можно ли Вам принимать Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Тева-Ратиофарм одновременно с другими лекарственными средствами.

Не начинайте и не прекращайте приём каких-либо лекарственных средств, включая безрецептурные препараты, натуральные средства и фитопрепараты, без предварительной консультации с Вашим врачом или фармацевтом.

• Ингибиторы моноаминоксидазы, применяемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, не должны применяться одновременно с Венлафаксином с пролонгированным высвобождением Тева-Ратиофарм. Сообщите врачу, если Вы принимали какие-либо из этих препаратов в течение последних 14 дней. (ИМАО: см. раздел «Что Вам необходимо знать перед началом применения Венлафаксина с пролонгированным высвобождением Тева-Ратиофарм»).
• Серотониновый синдром:
• Потенциально смертельное состояние или реакции, схожие с злокачественным нейролептическим синдромом (ЗНС) (см. раздел «Возможные побочные эффекты»), могут возникать при лечении венлафаксином, особенно при одновременном приёме с другими лекарственными средствами.

Примеры таких лекарственных средств включают:

• Триптаны (применяются при мигрени)
• Другие лекарственные средства для лечения депрессии, например, ИСРН, ИСЗС, трициклические антидепрессанты или лекарства, содержащие литий
• Лекарства, содержащие амфетамины (применяются для лечения синдрома дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ), нарколепсии и ожирения)
• Лекарства, содержащие линезолид, антибиотик (применяется для лечения инфекций)
• Лекарства, содержащие моклобемид, ИМАО (применяется для лечения депрессии)
• Лекарства, содержащие сибутрамин (применяется для снижения веса)
• Лекарства, содержащие бупренорфин, трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин (применяются для лечения сильной боли)
• Лекарства, содержащие декстрометорфан (применяется для лечения кашля)
• Лекарства, содержащие метадон (применяется для лечения опиоидной зависимости или сильной боли)
• Лекарства, содержащие метиленовый синий (применяется для лечения повышенного уровня метгемоглобина в крови)
• Продукты, содержащие зверобой (также известный как «Hypericum perforatum», натуральное или фитотерапевтическое средство, применяемое при лечении лёгкой депрессии)
• Продукты, содержащие триптофан (применяются при проблемах со сном и депрессии)
• Антипсихотики (применяются для лечения заболеваний с симптомами, такими как слышание, видение или ощущение несуществующих вещей, ложные убеждения, необычная подозрительность, неясное мышление и склонность к уединению) и другие дофаминовые антагонисты, такие как метоклопрамид (применяется для лечения тошноты и рвоты).

Симптомы серотонинового синдрома могут включать сочетание следующих признаков:

беспокойство, галлюцинации, потеря координации, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, повышенная рефлекторная возбудимость, диарея, кома, тошнота, рвота.

В наиболее тяжёлой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать сочетание лихорадки, учащённого сердцебиения, потоотделения, сильной мышечной ригидности, спутанности сознания, повышения уровня ферментов мышц (определяется по анализу крови).

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если Вы считаете, что у Вас развивается серотониновый синдром.

Сообщите врачу, если Вы принимаете лекарства, которые могут влиять на ритм Вашего сердца.

Некоторые примеры таких лекарств включают:

• Антиаритмические препараты, такие как хинидин, амиодарон, соталол или дофетилид (применяются для лечения нарушений сердечного ритма)
• Антипсихотики, такие как тиоридазин (см. также серотониновый синдром выше)
• Антибиотики, такие как эритромицин или моксифлоксацин (применяются для лечения бактериальных инфекций)
• Антигистаминные препараты (применяются для лечения аллергии).

Следующие лекарства также могут взаимодействовать с Венлафаксином с пролонгированным высвобождением Тева-Ратиофарм и должны применяться с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если Вы принимаете лекарства, содержащие:

• Кетоконазол (противогрибковое лекарственное средство)
• Галоперидол или рисперидон (для лечения психических состояний)
• Метопролол (бета-блокатор для лечения повышенного артериального давления и сердечных проблем).

Сообщите врачу, если Вы принимаете оральные контрацептивы.

Применение Венлафаксина с пролонгированным высвобождением Тева-Ратиофарм с пищей, напитками и алкоголем

Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Тева-Ратиофарм следует принимать с пищей (см. раздел 3 «Как принимать Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Тева-Ратиофарм»).

Не употребляйте алкоголь во время лечения венлафаксином. Приём вместе с алкоголем может вызвать сильную усталость и потерю сознания, а также может усугубить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Кроме того, алкоголь может повлиять на оболочку капсулы, что может привести к быстрому высвобождению относительно большой дозы венлафаксина, вызывая токсичность или передозировку (см. «Если Вы приняли больше Венлафаксина с пролонгированным высвобождением Тева-Ратиофарм, чем следует») и препятствуя тому, чтобы капсула действовала до следующего запланированного приёма.

Беременность и лактация

Если Вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Беременность

Принимать Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Тева-Ратиофарм следует только после обсуждения с врачом возможных преимуществ и возможных рисков для нерождённого ребёнка.

Убедитесь, что Ваша акушерка и/или врач знают, что Вы принимаете Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Тева-Ратиофарм. Подобные препараты (ИСЗС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск развития у новорождённых тяжёлого состояния, называемого постоянной лёгочной гипертензией новорождённого (ПЛГН), которое приводит к учащённому дыханию и синюшности кожи. Эти симптомы обычно начинаются в течение первых 24 часов после рождения ребёнка. Если у Вашего ребёнка возникают такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Если Вы принимаете это лекарственное средство во время беременности, помимо проблем с дыханием, у Вашего ребёнка при рождении может возникнуть трудность с кормлением. Если у Вашего ребёнка появляются такие симптомы при рождении и Вы обеспокоены, свяжитесь с врачом и/или акушеркой, которые смогут дать Вам рекомендации.

Если Вы принимаете Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Тева-Ратиофарм на поздних сроках беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у Вас есть в анамнезе нарушения свёртываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что Вы принимаете Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Тева-Ратиофарм, чтобы дать Вам соответствующие рекомендации.

Лактация

Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Тева-Ратиофарм проникает в грудное молоко. Существует риск неблагоприятного воздействия на ребёнка. Поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом, который решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение этим лекарственным средством.

Вождение автотранспорта и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, пока Вы не узнаете, как это лекарственное средство на Вас влияет.

Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Тева-Ратиофарм 225 мг содержит кармуазин (Е 122)

Может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Тева-Ратиофарм

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При возникновении сомнений снова проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Рекомендуемая начальная доза при лечении депрессии, генерализованного тревожного расстройства и социального тревожного расстройства составляет 75 мг в день. Ваш врач может постепенно увеличить дозу, при необходимости — до максимальной дозы 375 мг в день при депрессии. Если вы проходите лечение по поводу панического расстройства, врач начнёт с более низкой дозы (37,5 мг), а затем будет постепенно её увеличивать. Максимальная доза при генерализованном тревожном расстройстве, социальном тревожном расстройстве и паническом расстройстве составляет 225 мг/сут.

Принимайте Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Тева-Ратиофарм примерно в одно и то же время каждый день — утром или вечером. Капсулы следует глотать целиком, запивая жидкостью. Не вскрывайте, не раздавливайте, не жуйте и не растворяйте капсулы.

Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Тева-Ратиофарм следует принимать во время еды.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться изменение дозы этого лекарственного средства.

Не прекращайте приём этого препарата без консультации с врачом (см. раздел «Если вы прекратите приём Венлафаксина с пролонгированным высвобождением Тева-Ратиофарм»).

Если вы приняли больше Венлафаксина с пролонгированным высвобождением Тева-Ратиофарм, чем следовало

При передозировке или случайном приёме препарата немедленно свяжитесь с врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Передозировка может угрожать жизни, особенно при одновременном приёме некоторых других лекарственных средств и/или алкоголя (см. раздел «Применение Венлафаксина с пролонгированным высвобождением Тева-Ратиофарм с другими лекарственными средствами»).

Симптомы возможной передозировки могут включать сердцебиение, нарушения сознания (от сонливости до комы), нечёткость зрения, судороги или припадки, а также рвоту.

Если вы забыли принять Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Тева-Ратиофарм

Если вы пропустили приём дозы, примите её как можно скорее после того, как вспомните. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропущенную дозу пропустите и принимайте только одну дозу, как обычно. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Не принимайте более суточной дозы Венлафаксина с пролонгированным высвобождением Тева-Ратиофарм, назначенной вам врачом.

Если вы прекратите приём Венлафаксина с пролонгированным высвобождением Тева-Ратиофарм

Не прекращайте приём препарата и не снижайте дозу без рекомендации врача, даже если вы чувствуете себя лучше. Если врач решит, что вам больше не требуется Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Тева-Ратиофарм, он может порекомендовать постепенно снижать дозу перед полным прекращением приёма. Известно, что при прекращении применения этого препарата, особенно при резкой отмене или слишком быстром снижении дозы, могут возникать побочные эффекты. Некоторые пациенты могут испытывать такие симптомы, как суицидальные мысли, агрессивность, усталость, головокружение, неустойчивость при ходьбе, головную боль, бессонницу, кошмары, сухость во рту, потерю аппетита, тошноту, диарею, нервозность, возбуждение, спутанность сознания, звон в ушах, покалывание, в редких случаях — ощущение электрических разрядов, слабость, потливость, судороги, симптомы, схожие с гриппом, нарушения зрения и повышение артериального давления (что может вызывать головную боль, головокружение, звон в ушах, потливость и т.д.).

Ваш врач даст рекомендации о том, как следует постепенно прекратить приём Венлафаксина с пролонгированным высвобождением Тева-Ратиофарм. Этот процесс может занять несколько недель или месяцев. У некоторых пациентов отмена препарата должна проводиться очень постепенно в течение нескольких месяцев или дольше. Если у вас появятся какие-либо из перечисленных симптомов или другие неприятные ощущения, обратитесь к врачу за консультацией.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас возник один из следующих эффектов — немедленно прекратите приём Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Тева-Ратиофарм и сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Отёк лица, рта, языка, горла, рук или ног и/или отёчная зудящая сыпь, затруднение при глотании или дыхании.

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Ощущение сдавления в груди, шумное дыхание, затруднение при глотании или дыхании
• Тяжёлая сыпь на коже, зуд или крапивница (возвышающиеся участки покрасневшей или бледной кожи, которые часто зудят)
• Признаки и симптомы серотонинового синдрома, которые могут включать: возбуждение, галлюцинации, потерю координации, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, повышенные рефлексы, диарею, кому, тошноту, рвоту.

В самой тяжёлой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать сочетание лихорадки, учащёнённого сердцебиения, потливости, сильной мышечной ригидности, спутанности сознания, повышения уровня ферментов мышц (определяется по анализу крови).

• Признаки инфекции, такие как повышение температуры, озноб, лихорадка, головная боль, потливость или симптомы, похожие на грипп. Это может быть связано с нарушением состава крови, которое может привести к повышенному риску инфекций.
• Тяжёлая сыпь, которая может привести к образованию серьёзных волдырей и шелушению кожи.
• Необъяснимая боль в мышцах, дискомфорт или слабость. Это может быть признаком рабдомиолиза.

Частота неизвестна (оценить частоту по имеющимся данным невозможно)

Признаки и симптомы состояния, называемого «стресс-индуцированная кардиомиопатия», которые могут включать боль в груди, затруднение дыхания, головокружение, обмороки, нерегулярное сердцебиение.

Другие побочные эффекты, о которых вы должны сообщить своему врачу, включают (частота этих побочных эффектов указана в нижеследующем списке «Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть»):

• Кашель, шумное дыхание и затруднение дыхания, которые могут сопровождаться повышением температуры
• Дёгтеобразный стул или кровь в стуле
• Зуд, жёлтые глаза или кожа, тёмная моча — симптомы воспаления печени (гепатит)
• Проблемы с сердцем, такие как учащённый или нерегулярный пульс, повышение артериального давления
• Проблемы с глазами, такие как нечёткость зрения, расширенные зрачки
• Проблемы с нервной системой, такие как головокружение, покалывание, нарушение движений (мышечные спазмы и ригидность), судороги или припадки
• Психиатрические нарушения, такие как повышенная активность и необычное чувство возбуждения
• Симптомы отмены (см. раздел «Как принимать Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Тева-Ратиофарм, если вы прекратите лечение»)
• Продолжительное кровотечение — если вы порезались или получили рану, остановка кровотечения может занять немного больше времени, чем обычно.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть

Очень часто (может наблюдаться более чем у 1 из 10 пациентов)

• Головокружение, головная боль, сонливость
• Бессонница
• Тошнота, сухость во рту, запор
• Повышенное потоотделение (включая ночные поты)

Часто (может наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• Снижение аппетита
• Спутанность сознания, ощущение странности, отсутствие оргазма, снижение либидо, возбуждение, нервозность, нарушение сна
• Дрожь, ощущение беспокойства или невозможности сидеть спокойно, покалывание, изменённое восприятие вкуса, повышение мышечного тонуса
• Нарушения зрения, включая нечёткость зрения, расширенные зрачки, невозможность глаза автоматически перестраивать фокусировку с далёких на близкие объекты
• Шум в ушах (тиннитус)
• Учащёненное сердцебиение, ощущение сердцебиения
• Повышение артериального давления, приливы жара
• Затруднение дыхания, зевота
• Рвота, диарея
• Лёгкая кожная сыпь, зуд
• Учащённое мочеиспускание, невозможность помочиться, затруднения при мочеиспускании
• Нарушения менструального цикла, такие как усиление кровотечения или увеличение нерегулярного кровотечения, нарушение эякуляции/оргазма (у мужчин), эректильная дисфункция (импотенция)
• Слабость (астения), утомляемость, озноб
• Прибавка или потеря веса
• Повышение уровня холестерина

Нечасто (может наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• Повышенная активность, ускоренные мысли и снижение потребности во сне (мания)
• Галлюцинации, ощущение оторванности от реальности, аномальный оргазм, отсутствие чувств или эмоций, чувство чрезмерного возбуждения, скрежет зубами
• Обморок, непроизвольные движения мышц, нарушение координации и равновесия
• Головокружение (особенно при слишком быстром вставании), снижение артериального давления
• Рвота кровью, дёгтеобразный стул (исхождение) или кровь в стуле, что может быть признаком внутреннего кровотечения
• Повышенная чувствительность к солнечному свету, синяки, аномальное выпадение волос
• Невозможность контролировать мочеиспускание
• Ригидность, спазмы и непроизвольные движения мышц
• Незначительные изменения уровня ферментов печени в крови

Редко (может наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• Судороги или припадки
• Кашель, шумное дыхание и одышка, которые могут сопровождаться высокой температурой
• Ориентационная дезориентация и спутанность сознания, часто сопровождающиеся галлюцинациями (делирий)
• Избыточное потребление воды (так называемый синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона — СИНДАГ)
• Снижение уровня натрия в крови
• Сильная боль в глазу и снижение или нечёткость зрения
• Аномальное, быстрое или нерегулярное сердцебиение, которое может привести к обморокам
• Сильная боль в животе или спине (что может указывать на серьёзное заболевание кишечника, печени или поджелудочной железы)
• Зуд, жёлтые глаза или кожа, тёмная моча, симптомы, похожие на грипп, — признаки воспаления печени (гепатит)

Очень редко (может наблюдаться у до 1 из 10 000 пациентов)

• Продолжительное кровотечение, которое может быть связано со снижением количества тромбоцитов в крови и привести к повышенному риску синяков или кровотечений
• Аномальная выработка молока
• Неожиданное кровотечение, например, кровоточивость дёсен, кровь в моче или рвотных массах, появление синяков или разрыв сосудов (лопнувшие вены)

Частота неизвестна (оценить частоту по имеющимся данным невозможно)

• Мысли о самоубийстве и суицидальное поведение — сообщались случаи мыслей о самоубийстве и суицидального поведения во время лечения венлафаксином или вскоре после его прекращения (см. раздел 2 «Что необходимо знать перед приёмом Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Тева-Ратиофарм»)
• Агрессия
• Головокружение
• Обильное маточное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 «Беременность и лактация» для получения дополнительной информации

Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Тева-Ратиофарм иногда вызывает побочные эффекты, о которых вы можете не знать, такие как повышение артериального давления или аномальное сердцебиение; незначительные изменения уровня ферментов печени, натрия или холестерина в крови. Более редко Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Тева-Ратиофарм может снижать функцию тромбоцитов крови, что приводит к повышенному риску появления синяков или кровотечений. Поэтому ваш врач может время от времени назначать вам сдачу анализов крови, особенно если вы принимаете этот препарат в течение длительного времени.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возник какой-либо побочный эффект, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Тева-Ратиофарм

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке. Срок годности действителен до последнего дня указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или мусорный бак. Утилизируйте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункте приема Punto SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковки и неиспользуемых лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Венлафаксина с пролонгированным высвобождением Тева-Ратиофарм 225 мг

• Действующее вещество — венлафаксин.

Каждая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 225 мг венлафаксина в виде гидрохлорида венлафаксина.

• Прочие компоненты:

Содержимое капсулы: микрокристаллическая целлюлоза, повидон (К-90), тальк, коллоидный диоксид кремния, стеарат магния, этилцеллюлоза, коповидон.

Оболочка капсулы: желатин, кармуазин (Е 122), диоксид титана (Е 171), вода.

Чернила для маркировки капсулы: шеллак, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака, алюминиевый лак индиго кармина (Е 132).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Тева-Ратиофарм 225 мг — это твёрдые капсулы из желатина розового цвета, непрозрачные, с толстыми и тонкими радиальными синими полосами на корпусе и крышке, содержащие мини-таблетки.

Венлафаксин с пролонгированным высвобождением Тева-Ратиофарм 225 мг выпускается в следующих упаковках:

Блистеры из алюминия и холоднодеформированного алюминия (OPA/Alu/PVC), содержащие 28, 30, 30x1 твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением.

Блистеры из белого непрозрачного PVC/PVdC и алюминия, содержащие 28, 30, 30x1 твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением.

Блистеры из белого непрозрачного PVC/Aclar и алюминия, содержащие 28, 30, 30x1 твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

Alcobendas, 28108 - Madrid

Производитель

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

89143 Blaubeuren

Германия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: Май 2023

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Вы можете получить подробную и актуальную информацию об этом препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на потребительской упаковке. Также вы можете получить эту информацию по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81364/P_81364.html

QR-код + URL