Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm 225 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę — może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został wydany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm
Jak stosować Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm i kiedy jest stosowany

Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm zawiera substancję czynną venlafaxinę.

Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm jest lekiem przeciwdziałającym depresji, należącym do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (IWNZ). Grupa ta leków stosowana jest w leczeniu depresji oraz innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Uważa się, że osoby cierpiące na depresję i/lub lęk mają obniżone poziomy serotoniny i norepinefryny w mózgu. Mechanizm działania leków przeciwdepresyjnych nie jest w pełni poznany, ale mogą one pomagać w podnoszeniu poziomu serotoniny i norepinefryny w mózgu.

Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm jest stosowany u dorosłych w leczeniu depresji. Lek stosuje się również u dorosłych w leczeniu następujących zaburzeń lękowych: uogólnione zaburzenie lękowe, zaburzenie lękowe społeczne (lęk lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzenie paniki (napady paniki). Właściwe leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych jest ważne, aby pomóc się lepiej czuć. Jeśli nie zostaną one leczone, stan ten może nie ustąpić, a wręcz pogorszyć się i stać się trudniejszy do wyleczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Retard ratiopharm

Nie przyjmuj Venlafaxina Retard ratiopharm:

Jeśli jesteś uczulony na wenvlafinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6)
Jeśli aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 14 dni lek zwany nieodwracalnym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), stosowanym w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Jednoczesne przyjmowanie nieodwracalnego IMAO razem z Venlafaxina Retard ratiopharm może powodować poważne lub nawet potencjalnie śmiertelne skutki niepożądane. Ponadto należy odczekać co najmniej 7 dni od ostatniego dnia przyjmowania Venlafaxina Retard ratiopharm przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek IMAO (zobacz również sekcję „Stosowanie Venlafaxina Retard ratiopharm z innymi lekami” oraz informacje w tej sekcji dotyczące zespółu serotoninergicznego).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Retard ratiopharm:

Jeśli stosujesz inne leki, które w połączeniu z Venlafaxina Retard ratiopharm mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninergicznego (zobacz sekcję „Stosowanie Venlafaxina Retard ratiopharm z innymi lekami”)
Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony ciśnienie w oku)
Jeśli miałeś wcześniej nadciśnienie tętnicze
Jeśli miałeś wcześniej problemy serca
Jeśli miałeś wcześniej napady (drżenie)
Jeśli miałeś wcześniej niski poziom sodu we krwi (hiponatremia)
Jeśli masz tendencję do powstawania siniaków lub skłonność do krwawień (wcześniejsze zaburzenia krzepnięcia krwi), lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”) lub jeśli stosujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi)
Jeśli miałeś wcześniej lub jeśli ktoś w Twojej rodzinie miał manię lub zaburzenia dwubiegunowe (uczucie nadpobudzenia lub euforii)
Jeśli miałeś wcześniej zachowanie agresywne.

Venlafaxina Retard ratiopharm może powodować uczucie niepokoju lub trudność w siedzeniu spokojnie lub pozostaniu w bezruchu w pierwszych tygodniach leczenia. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz takich objawów.

Nie pij alkoholu podczas leczenia wenvlafiną, ponieważ może to powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Jednoczesne przyjmowanie z niektórymi lekami i/lub alkoholem może pogorszyć objawy depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Takie myśli mogą nasilać się na początku stosowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, by zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem może to trwać dłużej. Takie myśli mogą również wystąpić, gdy dawkę zmniejszasz lub przerywasz leczenie wenvlafiną.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich objawów jest większe, jeśli:

Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie
Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25. roku życia) z chorobami psychicznymi, którzy byli leczeni antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie (rodzicowi, przyjacielowi), że jesteś chory na depresję lub masz zaburzenia lękowe, i poprosisz go, by przeczytał ten ulotkę. Możesz również poprosić tę osobę, by obserwowała, czy Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub czy zauważa zmiany w Twoim zachowaniu.

Suchość jamy ustnej

Suchość jamy ustnej wystąpiła u 10% pacjentów leczonych wenvlafiną. Może to zwiększyć ryzyko próchnicy zębów. Dlatego należy zwrócić szczególną uwagę na higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Poziom glukozy we krwi może być zaburzony przez Venlafaxina Retard ratiopharm. W związku z tym może być konieczna korekta dawek leków stosowanych na cukrzycę.

Zaburzenia seksualne

Niektóre leki z grupy, do której należy Venlafaxina Retard ratiopharm (tzw. IRSN), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Dzieci i młodzież

Venlafaxina Retard ratiopharm nie powinna być zazwyczaj stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia skutków niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i zachowania wrogie (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Mimo to, lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u tych pacjentów poniżej 18. roku życia wystąpią lub nasilą się objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania Venlafaxina Retard ratiopharm. Ponadto długoterminowa bezpieczność w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego nie została potwierdzona w tej grupie wiekowej.

Stosowanie Venlafaxina Retard ratiopharm z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjmować inne leki.

Lekarz musi zadecydować, czy możesz przyjmować Venlafaxina Retard ratiopharm razem z innymi lekami.

Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnego leku, w tym leków bez recepty, środków naturalnych i ziołowych, bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem lub farmaceutą.

Inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być stosowane razem z Venlafaxina Retard ratiopharm. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 14 dni. (IMAO: zobacz sekcję „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Retard ratiopharm”).
Zespół serotoninergicznego:
Stan potencjalnie śmiertelny lub reakcje przypominające zespół neuroleptyczny złośliwy (ZNS) (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”) mogą wystąpić podczas leczenia wenvlafiną, szczególnie gdy jest ona stosowana razem z innymi lekami.

Przykłady takich leków obejmują:

Triptany (stosowane w migrenie)
Inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. IRSN, ISRS, antydepresanty trójpierścieniowe lub leki zawierające lity
Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z deficytem uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości)
Leki zawierające linezolid, antybiotyk (stosowany w leczeniu infekcji)
Leki zawierające moclobemid, IMAO (stosowany w leczeniu depresji)
Leki zawierające sibutraminę (stosowaną w redukcji masy ciała)
Leki zawierające buprenorfine, tramadol, fentanil, tapentadol, petydynę lub pentazocynę (stosowane w leczeniu silnego bólu)
Leki zawierające dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
Leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub w leczeniu silnego bólu)
Leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu metahemoglobiny we krwi)
Produkty zawierające ziele św. Jana (tzw. „Hypericum perforatum”, środek naturalny lub ziołowy stosowany w leczeniu łagodnej depresji)
Produkty zawierające tryptofan (stosowane w problemach takich jak sen czy depresja)
Leki przeciwwąpienne (stosowane w leczeniu choroby z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość, niejasne myślenie i tendencja do odosobnienia) oraz inne antagoniści dopaminy, takie jak metoklopramid (stosowany w leczeniu nudności i wymiotów).

Objawy zespołu serotoninergicznego mogą obejmować kombinację następujących objawów:

niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, przyspieszone tętno, wzrost temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego, nadmierna reaktywność odruchów, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

W najcięższej formie zespół serotoninergiczny może przypominać zespół neuroleptyczny złośliwy (ZNS). Objawy ZNS mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna, potliwości, silnego sztywnienia mięśni, dezorientacji i wzrostu poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzonych w badaniu krwi).

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli podejrzewasz wystąpienie zespołu serotoninergicznego.

Należy poinformować lekarza, jeśli przyjmujesz leki mogące wpływać na rytm serca.

Niektóre przykłady takich leków to:

Leki przeciwnadżerkowe, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
Leki przeciwwąpienne, takie jak tiorydazyna (zobacz również zespół serotoninergicznego powyżej)
Antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)
Antyhistaminiki (stosowane w leczeniu alergii).

Poniższe leki mogą również oddziaływać z Venlafaxina Retard ratiopharm i należy stosować je z ostrożnością. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy)
Haloperidol lub ryperidon (w leczeniu stanów psychiatrycznych)
Metoprolol (betaloblocker stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca).

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz doustne środki antykoncepcyjne.

Stosowanie Venlafaxina Retard ratiopharm z pokarmem, napojami i alkoholem

Venlafaxina Retard ratiopharm należy przyjmować z posiłkiem (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Venlafaxina Retard ratiopharm”).

Nie pij alkoholu podczas leczenia wenvlafiną. Jednoczesne przyjmowanie z alkoholem może powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz może nasilać objawy depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Ponadto alkohol może wpływać na powłokę tabletki, co może prowadzić do szybkiego uwalniania stosunkowo dużej ilości wenvlafiny, co może spowodować zatrucie lub przedawkowanie (zobacz „Jeśli przyjmiesz więcej Venlafaxina Retard ratiopharm niż powinieneś”) i uniemożliwić działanie kapsułki do kolejnej zaplanowanej dawki.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Ciąża

Należy przyjmować Venlafaxina Retard ratiopharm tylko po omówieniu z lekarzem potencjalnych korzyści i możliwych ryzyk dla nienarodzonego dziecka.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wie, że przyjmujesz Venlafaxina Retard ratiopharm. Leki podobne (ISRS), stosowane w ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiego stanu zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), powodując szybsze oddychanie i sinienie dziecka. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u dziecka wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz ten lek w czasie ciąży, oprócz problemów z oddychaniem, inne objawy, które może mieć Twoje dziecko po urodzeniu, to trudności z karmieniem. Jeśli dziecko ma takie objawy po urodzeniu i jesteś zaniepokojona, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy udzielą Ci porady.

Jeśli przyjmujesz Venlafaxina Retard ratiopharm w końcowym etapie ciąży, istnieje zwiększone ryzyko silnego krwawienia pochwowego krótko po porodzie, szczególnie jeśli masz wcześniejsze zaburzenia krzepnięcia krwi. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz Venlafaxina Retard ratiopharm, aby mogli Ci doradzić.

Karmienie piersią

Venlafaxina Retard ratiopharm przechodzi do mleka matki. Istnieje ryzyko wystąpienia skutków u dziecka. Dlatego należy omówić tę kwestię z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią czy przerwać leczenie tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

Venlafaxina Retard ratiopharm 225 mg zawiera karmozynę (E 122)

Może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak przyjmować Venlafaxina Retard ratiopharm

Postępuj ściśle zgodnie z instrukcjami lekarza dotyczącymi dawkowania tego leku. W razie jakichkolwiek wątpliwości skonsultuj się ponownie ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana początkowa dawka stosowana w leczeniu depresji, zaburzenia lękowego uogólnionego i zaburzenia lęku społecznego wynosi 75 mg dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę, a w razie potrzeby jeszcze bardziej, aż do maksymalnej dawki 375 mg dziennie w przypadku depresji. Jeśli leczysz się z powodu zaburzeń lękowych, lekarz rozpocznie leczenie od niższej dawki (37,5 mg), a następnie stopniowo ją zwiększy. Maksymalna dawka w przypadku zaburzenia lękowego uogólnionego, zaburzenia lęku społecznego i zaburzeń lękowych wynosi 225 mg/dziennie.

Przyjmuj kapsułki Venlafaxina Retard ratiopharm mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, rano lub wieczorem. Kapsułki należy połknąć całe z płynem, nie wolno ich otwierać, miażdżyć, żuć ani rozpuszczać.

Venlafaxina Retard ratiopharm należy przyjmować podczas posiłku.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj ze swoim lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Nie przerywaj przyjmowania tego leku bez konsultacji z lekarzem (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie Venlafaxina Retard ratiopharm”).

Jeśli przyjmiesz więcej Venlafaxina Retard ratiopharm niż powinieneś

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Przedawkowanie może zagrozić Twojemu życiu, szczególnie w przypadku jednoczesnego przyjmowania niektórych leków i/lub alkoholu (zobacz „Stosowanie Venlafaxina Retard ratiopharm z innymi lekami”).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować kołatanie serca, zmiany poziomu świadomości (od senności aż po śpiączkę), zamazane widzenie, drgawki lub napady oraz wymioty.

Jeśli zapomniałeś przyjąć Venlafaxina Retard ratiopharm

Jeśli nie przyjąłeś dawki, zrób to jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Jednak jeśli zbliża się pora następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i przyjmij tylko jedną dawkę, zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie przyjmuj więcej niż zalecaną dzienną dawkę Venlafaxina Retard ratiopharm w ciągu jednego dnia.

Jeśli przerwiesz leczenie Venlafaxina Retard ratiopharm

Nie przerywaj leczenia ani nie zmniejszaj dawki bez porady z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie potrzebujesz już Venlafaxina Retard ratiopharm, może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia. Wiadomo, że po zaprzestaniu stosowania tego leku mogą wystąpić działania niepożądane, szczególnie gdy zostaje on nagle odstawiony lub gdy dawkę zmniejsza się zbyt szybko. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak myśli samobójcze, agresywność, zmęczenie, zawroty głowy, niestabilność, ból głowy, bezsenność, koszmary, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, pobudzenie, niepokój, dezorientacja, dzwonienie w uszach, mrowienie lub rzadziej uczucie wyładowania elektrycznego, osłabienie, potliwość, drgawki lub objawy przypominające grypę, problemy ze wzrokiem oraz wzrost ciśnienia tętniczego (które może powodować ból głowy, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, potliwość itp.).

Lekarz doradzi Ci, jak należy stopniowo przerwać leczenie Venlafaxina Retard ratiopharm. Może to potrwać kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów odstawienie leku może wymagać bardzo powolnego zmniejszania dawki przez miesiące lub dłużej. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych lub inne nieprzyjemne objawy, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych skutków, natychmiast przestań przyjmować Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm i skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Opuchlizna twarzy, jamy ustnej, języka, gardła, rąk lub stóp i/lub obrzękła wysypka z świądem, trudności z połykaniem lub oddychaniem.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Ucisk w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, trudności z połykaniem lub oddychaniem
Ciężka wysypka na skórze, świąd lub pokrzywka (wypukłe plamy na skórze, czerwone lub bladoróżowe, często swędzące)
Objawy zespołu serotoniowego, które mogą obejmować: pobudzenie, halucynacje, utratę koordynacji, szybkie tętno, wzrost temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmierną reaktywność odruchów, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

W najcięższej formie zespół serotoniowy może przypominać zespół neuroleptyczny złośliwy (SNM). Objawy SNM mogą obejmować kombinację gorączki, szybkiego tętna, potu, silnej sztywności mięśni, dezorientację, wzrost aktywności enzymów mięśniowych (stwierdzony w badaniu krwi).

Objawy infekcji, takie jak podwyższona temperatura, dreszcze, drżenie, ból głowy, poty lub objawy przypominające grypę. Może to wynikać z zaburzenia krwi, które może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji
Ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania poważnych pęcherzy i łuszczenia się skóry
Nieuzasadniony ból mięśni, dolegliwości lub osłabienie. Może to być objaw rabdomiolizy.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Objawy stanu zwanego „kardiomiopatią stresową”, który może obejmować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, o których należy poinformować lekarza (częstość tych działań niepożądanych znajduje się w poniższej liście „Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić”):

Kaszel, świsty podczas oddychania i trudności z oddychaniem, które mogą towarzyszyć podwyższonej temperaturze ciała
Stolce smołowe lub krew w stolcu
Świąd, żółtaczka oczu lub skóry, ciemny mocz – są to objawy zapalenia wątroby (hepatytu)
Problemy serca, takie jak szybkie lub nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi
Problemy oczne, takie jak rozmazane widzenie, rozszerzone źrenice
Problemy neurologiczne, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchowe (skurcze mięśni i sztywność), drgawki lub napady
Problemy psychiczne, takie jak nadpobudliwość i niezwykłe uczucie nadwrażliwości
Objawy odstawienia (zobacz sekcję „Jak stosować Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm, jeśli przerwujesz leczenie Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm”)
Przedłużone krwawienie – jeśli się skaleczysz, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Zawroty głowy, ból głowy, senność
Bezsenność
Nudności, suchość w ustach, zaparcia
Nadmierne pocenie się (w tym nocne poty).

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

Spadek apetytu
Dezorientacja, uczucie dziwności, brak orgazmu, spadek libidum, pobudzenie, niepokój, nieregularne sny
Drżenie, uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w bezruchu, mrowienie, zmienione wrażliwość smakową, wzrost napięcia mięśni
Zaburzenia wzroku, w tym rozmazane widzenie, rozszerzone źrenice, niemożność automatycznego dostosowania ogniskowania oka z dali na blisko
Dzwonienie w uszach (tinnitus)
Szybkie bicie serca, kołatanie serca
Podwyższone ciśnienie krwi, napady gorąca
Trudności z oddychaniem, ziewanie
Wymioty, biegunka
Lekka wysypka, świąd
Zwiększone oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, trudności z oddawaniem moczu
Nieprawidłowości menstruacyjne, takie jak nasilenie krwawienia lub nieregularne nasilenie krwawienia, nietypowa ejakulacja/orgazm (u mężczyzn), zaburzenia erekcji (impotencja)
Osłabienie (astenia), zmęczenie, dreszcze
Przyrost lub utrata masy ciała
Podwyższenie poziomu cholesterolu.

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

Nadpobudliwość, przyspieszone myślenie i zmniejszona potrzeba snu (manię)
Halucynacje, uczucie oderwania od rzeczywistości, nietypowy orgazm, brak uczuć lub emocji, uczucie nadwrażliwości, skrzypienie zębami
Omdlenia, niekontrolowane ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi
Zawroty głowy (szczególnie podczas zbyt szybkiego wstawania), obniżenie ciśnienia krwi
Wymioty z krwią, stolce smołowe (stolec) lub krew w stolcu, co może być objawem krwawienia wewnętrznego
Nadwrażliwość na światło słoneczne, siniaki, nietypowe wypadanie włosów
Niemożność kontrolowania oddawania moczu
Sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni
Lekkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych we krwi

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Drgawki lub napady
Kaszel, świsty podczas oddychania i duszność, które mogą towarzyszyć wysokiej temperaturze
Dezorientacja i dezorientacja, często towarzyszące halucynacjom (delirium)
Nadmierne spożycie wody (tzw. SIADH)
Obniżenie poziomu sodu we krwi
Silny ból oka i osłabienie lub rozmazane widzenie
Nieregularne, szybkie lub nieregularne bicie serca, które może prowadzić do omdleń
Ciężki ból brzucha lub pleców (co może wskazywać na poważny problem jelita, wątroby lub trzustki)
Świąd, żółtaczka oczu lub skóry, ciemny mocz, objawy przypominające grypę – są to objawy zapalenia wątroby (hepatytu)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Przedłużone krwawienie, które może wynikać z obniżonej liczby płytek krwi, prowadzącej do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień
Nietypowe wydzielanie mleka matki
Niespodziewane krwawienie, np. z dziąseł, krew w moczu lub wymiotach, pojawianie się siniaków lub pęknięć naczyń krwionośnych (pęknięte żyły)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Myśli samobójcze i zachowania samobójcze – zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia venlafaksyną lub krótko po jego przerwaniu (zobacz sekcję 2. „Co należy wiedzieć przed zażyciem Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm”)
Agresja
Zawroty głowy
Obfite krwawienie po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża i karmienie piersią” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm czasem powoduje działania niepożądane, o których możesz nie wiedzieć, takie jak wzrost ciśnienia krwi lub nieregularne bicie serca; lekkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm może obniżać czynność płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka powstawania siniaków lub krwawień. Dlatego lekarz może okresowo zalecić badania krwi, szczególnie jeśli przyjmujesz Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani razem z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu Zbiórki Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Venlafaxina Retard ratiopharm 225 mg

Substancją czynną jest wenvlafamina.

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 225 mg wenvlafaminy w postaci wenvlafaminy chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: celuloza mikrokryształowa, povidon (K-90), talk, dwutlenek krzemu koloidalny, stearynian magnezu, etyloceluloza, kowidona.

Otoczka kapsułki: żelatyna, karminozyna (E 122), dwutlenek tytanu (E171), woda.

Tusz do nadruku na kapsułce: lak, glikol propylenowy, stężony roztwór amoniaku, laka glinowa karmin indygo (E 132).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Venlafaxina Retard ratiopharm 225 mg to twarde kapsułki żelatynowe, różowe, nieprzezroczyste, z gruby mi i cienkimi, kołowymi, niebieskimi prążkami na korpusie i na kapturku, zawierające minitabletki.

Venlafaxina Retard ratiopharm 225 mg dostępna jest w:

Opakowaniach blisterowych z folią aluminiową i aluminiem formowanym na zimno (OPA/Alu/PVC), zawierających 28, 30, 30x1 twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu.

Opakowaniach blisterowych z białą, nieprzezroczystą folią PVC/PVdC i aluminiową folią, zawierających 28, 30, 30x1 twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu.

Opakowaniach blisterowych z białą, nieprzezroczystą folią PVC/Aclar i aluminiową folią, zawierających 28, 30, 30x1 twarde kapsułki o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

Alcobendas, 28108 - Madrid

Producent

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

89143 Blaubeuren

Niemcy

Data ostatniej weryfikacji ulotki: maj 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony na opakowaniu kartonowym. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81364/P_81364.html

Kod QR + URL

Wenlafaksina długodziałająca Teva-Ratiopharm 225 mg kapsułki twarde długodziałające EFG