Venlafaxina a rilascio prolungato Teva-Ratiopharm 225 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm 225 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm
3. Come prendere Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm e a cosa serve

Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm contiene il principio attivo venlafaxina.

Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm è un antidepressivo appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI). Questo gruppo di farmaci viene utilizzato per trattare la depressione e altri disturbi, come i disturbi d'ansia. Si ritiene che le persone affette da depressione e/o ansia abbiano livelli inferiori di serotonina e norepinefrina nel cervello. Il meccanismo d'azione degli antidepressivi non è completamente compreso, ma si ritiene che questi farmaci possano contribuire ad aumentare i livelli di serotonina e norepinefrina nel cervello.

Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm è un trattamento indicato negli adulti per la depressione. È inoltre indicato negli adulti per i seguenti disturbi d'ansia: disturbo d'ansia generalizzata, disturbo d'ansia sociale (paura o evitamento di situazioni sociali), disturbo di panico (attacchi di panico). Un trattamento adeguato dei disturbi depressivi e d'ansia è importante per aiutarla a sentirsi meglio. Se non trattati, questi disturbi potrebbero non risolversi, peggiorare e diventare più difficili da trattare.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Venlafaxina Retard ratiopharm

Non prenda Venlafaxina Retard ratiopharm:

• Se è allergico alla venlafaxina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6)
• Se sta anche assumendo, o ha assunto negli ultimi 14 giorni, un medicinale noto come inibitore irreversibile della monoaminoossidasi (IMAO), utilizzato per trattare la depressione o la malattia di Parkinson. Assumere un IMAO insieme a Venlafaxina Retard ratiopharm può provocare effetti indesiderati gravi o potenzialmente letali. Inoltre, deve attendere almeno 7 giorni dopo aver interrotto Venlafaxina Retard ratiopharm prima di assumere qualsiasi IMAO (vedere anche la sezione “Assunzione di Venlafaxina Retard ratiopharm con altri medicinali” e le informazioni in tale sezione riguardo al “Sindrome serotoninergica”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Venlafaxina Retard ratiopharm:

• Se utilizza altri medicinali che, assunti insieme a Venlafaxina Retard ratiopharm, potrebbero aumentare il rischio di sviluppare sindrome serotoninergica (vedere la sezione “Assunzione di Venlafaxina Retard ratiopharm con altri medicinali”)
• Se ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare)
• Se ha avuto in precedenza ipertensione arteriosa
• Se ha avuto in precedenza problemi cardiaci
• Se le è stato diagnosticato un ritmo cardiaco alterato
• Se ha avuto in precedenza crisi (convulsioni)
• Se ha avuto in precedenza bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia)
• Se ha tendenza a sviluppare ematomi o a sanguinare facilmente (antecedenti di disturbi emorragici), o se è in gravidanza (vedere “Gravidanza e allattamento”) o se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia, ad es. warfarina (usata per prevenire coaguli di sangue)
• Se ha avuto in precedenza, o se un membro della sua famiglia ha avuto, mania o disturbo bipolare (sensazione di eccitazione euforia)
• Se ha avuto in precedenza comportamenti aggressivi.

Venlafaxina Retard ratiopharm può provocare una sensazione di irrequietezza o difficoltà a stare seduti o fermi durante le prime settimane di trattamento. Deve consultare il medico se ciò dovesse accaderle.

Non beva alcol durante il trattamento con venlafaxina, poiché può causare stanchezza estrema e perdita di coscienza. L’assunzione insieme ad alcuni medicinali e/o all’alcol può peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d’ansia.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di disturbi d’ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio dell’assunzione di antidepressivi, poiché tutti questi medicinali impiegano del tempo per fare effetto, solitamente circa due settimane, ma a volte anche di più. Questi pensieri possono verificarsi anche quando la dose viene ridotta o durante l’interruzione del trattamento con venlafaxina.

È più probabile che ciò accada se:

• Ha avuto in precedenza pensieri di suicidio o di farsi del male
• È un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi negli adulti giovani (minori di 25 anni) con disturbi psichiatrici trattati con antidepressivi.

Se dovesse avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi in qualsiasi momento, contatti immediatamente il medico o si rechi direttamente in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che è depresso o che soffre di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se notano che la sua depressione o ansia stanno peggiorando o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Secchezza della bocca

È stata riportata secchezza della bocca nel 10% dei pazienti trattati con venlafaxina. Ciò può aumentare il rischio di carie dentale. Pertanto, deve prestare particolare attenzione all’igiene orale.

Diabete

I livelli di glucosio nel sangue possono essere alterati da Venlafaxina Retard ratiopharm. Di conseguenza, le dosi dei suoi medicinali per il diabete potrebbero dover essere aggiustate.

Disturbi sessuali

Alcuni medicinali appartenenti al gruppo della Venlafaxina Retard ratiopharm (chiamati SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Bambini e adolescenti

Venlafaxina Retard ratiopharm non dovrebbe essere normalmente utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore a 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee suicide e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Nonostante ciò, il medico potrebbe prescrivere questo medicinale a pazienti di età inferiore a 18 anni qualora ritenga che sia la scelta più appropriata. Se il medico ha prescritto questo medicinale a un paziente minore di 18 anni e desidera discutere tale decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se si sviluppano o peggiorano uno dei sintomi sopra elencati quando questi pazienti di età inferiore a 18 anni stanno assumendo Venlafaxina Retard ratiopharm. Inoltre, la sicurezza a lungo termine riguardo alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale non è stata dimostrata in questo gruppo di età.

Assunzione di Venlafaxina Retard ratiopharm con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo/usando, ha recentemente assunto/usato o potrebbe dover assumere/usare qualsiasi altro medicinale.

Il medico dovrà decidere se può assumere Venlafaxina Retard ratiopharm insieme ad altri medicinali.

Non inizi né interrompa l’assunzione di alcun medicinale, inclusi quelli senza prescrizione medica, rimedi naturali o a base di erbe, senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

• Gli inibitori della monoaminoossidasi utilizzati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson non devono essere assunti insieme a Venlafaxina Retard ratiopharm. Informi il medico se ha assunto uno di questi medicinali negli ultimi 14 giorni. (IMAO: vedere sezione “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Venlafaxina Retard ratiopharm”).
• Sindrome serotoninergica:
• Uno stato potenzialmente letale o reazioni simili al Sindrome Neurolettica Maligna (SNM) (vedere sezione “Possibili effetti indesiderati”) possono verificarsi con il trattamento con venlafaxina, in particolare quando assunta insieme ad altri medicinali.

Esempi di tali medicinali includono:

• Triptani (usati per l’emicrania)
• Altri medicinali per il trattamento della depressione, ad es. SNRI, SSRI, antidepressivi triciclici o medicinali contenenti litio
• Medicinali contenenti anfetamine (usati per trattare il disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD), la narcolessia e l’obesità)
• Medicinali contenenti linezolid, un antibiotico (usato per trattare infezioni)
• Medicinali contenenti moclobemide, un IMAO (usato per trattare la depressione)
• Medicinali contenenti sibutramina (usati per la perdita di peso)
• Medicinali contenenti buprenorfina, tramadolo, fentanil, tapentadolo, petidina o pentazocina (usati per trattare il dolore intenso)
• Medicinali contenenti destrometorfano (usati per trattare la tosse)
• Medicinali contenenti metadone (usati per il trattamento della dipendenza da oppiacei o per il dolore intenso)
• Medicinali contenenti blu di metilene (usati per trattare livelli elevati di metemoglobina nel sangue)
• Prodotti contenenti erba di San Giovanni (anche chiamata “Hypericum perforatum”, un rimedio naturale o a base di erbe usato per trattare la depressione lieve)
• Prodotti contenenti triptofano (usati per problemi come sonno e depressione)
• Antipsicotici (usati per trattare una malattia con sintomi come udire, vedere o sentire cose che non esistono, convinzioni errate, sospettosità insolita, ragionamento confuso e tendenza all’isolamento) e altri antagonisti della dopamina come la metoclopramide (usata per trattare nausea e vomito).

I segni e i sintomi della sindrome serotoninergica possono includere una combinazione dei seguenti:

irrequietezza, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, cambiamenti rapidi della pressione sanguigna, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.

Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare al Sindrome Neurolettica Maligna (SNM). I segni e i sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco rapido, sudorazione, rigidità grave dei muscoli, confusione, aumento degli enzimi muscolari (determinato da un esame del sangue).

Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso più vicino se ritiene di stare sperimentando la sindrome serotoninergica.

Deve informare il medico se sta assumendo medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco.

Alcuni esempi di tali medicinali includono:

• Antiarritmici come chinidina, amiodarone, sotalolo o dofetilide (usati per trattare il ritmo cardiaco alterato)
• Antipsicotici come tioridazina (vedere anche sindrome serotoninergica sopra)
• Antibiotici come eritromicina o moxifloxacino (usati per trattare infezioni batteriche)
• Antistaminici (usati per trattare le allergie).

I seguenti medicinali possono anche interagire con Venlafaxina Retard ratiopharm e devono essere usati con cautela. È particolarmente importante menzionare al medico o al farmacista se sta assumendo medicinali contenenti:

• Ketoconazolo (un medicinale antifungino)
• Haloperidolo o risperidone (per trattare disturbi psichiatrici)
• Metoprololo (un beta-bloccante per trattare l’ipertensione arteriosa e problemi cardiaci).

Informi il medico se sta assumendo contraccettivi orali.

Assunzione di Venlafaxina Retard ratiopharm con cibi, bevande e alcol

Venlafaxina Retard ratiopharm deve essere assunta con i pasti (vedere sezione 3 “Come prendere Venlafaxina Retard ratiopharm”).

Non beva alcol durante il trattamento con venlafaxina. L’assunzione insieme all’alcol può causare stanchezza estrema e perdita di coscienza, e può peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d’ansia.

Inoltre, l’alcol può alterare il rivestimento della compressa, causando un rilascio rapido di una quantità relativamente elevata di venlafaxina, con possibile tossicità o sovradosaggio (vedere “Se prende più Venlafaxina Retard ratiopharm di quanto deve”) e impedendo che la capsula abbia effetto fino alla successiva assunzione programmata.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale.

Gravidanza

Deve assumere Venlafaxina Retard ratiopharm solo dopo aver discusso con il medico i possibili benefici e i possibili rischi per il bambino non nato.

Assicurarsi che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo Venlafaxina Retard ratiopharm. Farmaci simili (SSRI) assunti durante la gravidanza possono aumentare il rischio di una condizione grave nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa al bambino un respiro più rapido e colorazione bluastra della pelle. Questi sintomi di solito iniziano entro le prime 24 ore dopo la nascita del bambino. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, deve contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume questo medicinale durante la gravidanza, oltre ai problemi respiratori, un altro sintomo che il suo bambino potrebbe presentare alla nascita è difficoltà nell’alimentazione. Se il suo bambino presenta questi sintomi alla nascita e lei è preoccupata, contatti il medico e/o l’ostetrica, che potranno consigliarla.

Se assume Venlafaxina Retard ratiopharm nell’ultima fase della gravidanza, può esserci un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo Venlafaxina Retard ratiopharm per poterla consigliare adeguatamente.

Allattamento

Venlafaxina Retard ratiopharm passa nel latte materno. Esiste un rischio di effetti sul bambino. Pertanto, deve discutere il caso con il medico, che deciderà se interrompere l’allattamento o il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né usi strumenti o macchinari finché non sappia come questo medicinale la influenza.

Venlafaxina Retard ratiopharm 225 mg contiene Carmoisina (E 122)

Può causare reazioni allergiche.

3. Come prendere Venlafaxina Retard ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata normalmente per il trattamento della depressione, del disturbo d'ansia generalizzata e del disturbo d'ansia sociale è di 75 mg al giorno. Il suo medico potrà aumentare gradualmente la dose e, se necessario, ancora di più fino a un massimo di 375 mg al giorno per la depressione. Se viene trattato per disturbo di panico, il suo medico inizierà con una dose inferiore (37,5 mg) e successivamente aumenterà la dose gradualmente. La dose massima per il disturbo d'ansia generalizzata, il disturbo d'ansia sociale e il disturbo di panico è di 225 mg/giorno.

Prenda Venlafaxina Retard ratiopharm più o meno alla stessa ora ogni giorno, al mattino o alla sera. Le capsule devono essere inghiottite intere con liquido e non devono essere aperte, schiacciate, masticate né disciolte.

Venlafaxina Retard ratiopharm deve essere assunta con il cibo.

Se ha problemi al fegato o ai reni, parli con il suo medico poiché potrebbe essere necessario un dosaggio diverso di questo medicinale.

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale senza averne parlato con il suo medico (vedere la sezione “Se interrompe il trattamento con Venlafaxina Retard ratiopharm”).

Se assume una quantità di Venlafaxina Retard ratiopharm superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il suo medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Il sovradosaggio può mettere in pericolo la sua vita, specialmente se assunto contemporaneamente ad altri farmaci e/o ad alcol (vedere “Assunzione di Venlafaxina Retard ratiopharm con altri medicinali”).

I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere palpitazioni, alterazioni del livello di vigilanza (da sonnolenza a coma), visione offuscata, convulsioni o crisi epilettiche e vomito.

Se ha dimenticato di prendere Venlafaxina Retard ratiopharm

Se non ha assunto una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda soltanto la dose prevista come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Non assuma una quantità superiore a quella giornaliera di Venlafaxina Retard ratiopharm che le è stata prescritta in un giorno.

Se interrompe il trattamento con Venlafaxina Retard ratiopharm

Non interrompa il trattamento né riduca la dose senza il parere del suo medico, anche se si sente meglio. Se il suo medico ritiene che non abbia più bisogno di Venlafaxina Retard ratiopharm, potrebbe chiederle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere completamente il trattamento. È noto che si possono verificare effetti indesiderati quando i pazienti interrompono l'uso di questo medicinale, specialmente se l'interruzione avviene improvvisamente o se la dose viene ridotta troppo rapidamente. Alcuni pazienti possono manifestare sintomi come pensieri suicidi, aggressività, stanchezza, capogiri, instabilità, mal di testa, insonnia, incubi, bocca asciutta, perdita di appetito, nausea, diarrea, nervosismo, agitazione, confusione, ronzio alle orecchie, formicolio o, raramente, sensazioni di scarica elettrica, debolezza, sudorazione, convulsioni o sintomi simili all'influenza, problemi alla vista e aumento della pressione arteriosa (che può causare mal di testa, capogiri, ronzio alle orecchie, sudorazione, ecc.).

Il suo medico le consiglierà come interrompere gradualmente il trattamento con Venlafaxina Retard ratiopharm. Ciò può richiedere diverse settimane o mesi. In alcuni pazienti, l'interruzione potrebbe dover avvenire molto gradualmente per mesi o più. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi o altri che le risultino fastidiosi, consulti il suo medico per ricevere consigli.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti, smetta di assumere Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm e lo comunichi immediatamente al medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore del viso, della bocca, della lingua, della gola, delle mani o dei piedi e/o eruzione cutanea gonfia con prurito, difficoltà a deglutire o a respirare.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Sensazione di oppressione al petto, rumori respiratori, difficoltà a deglutire o a respirare
• Gravi eruzioni cutanee, prurito o orticaria (macchie rialzate di pelle arrossata o pallida che spesso prudono)
• Segni e sintomi del sindrome serotoninergica, che possono includere agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, rapidi cambiamenti della pressione arteriosa, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.

Nella sua forma più grave, il sindrome serotoninergica può assomigliare al Sindrome Neurolettico Maligno (SNM). I segni e sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco rapido, sudorazione, grave rigidità muscolare, confusione, aumento degli enzimi muscolari (rilevato tramite analisi del sangue).

• Segni di infezione, come aumento della temperatura, brividi, tremori, cefalea, sudorazione o sintomi simili all'influenza. Ciò potrebbe essere dovuto a un disturbo del sangue che può portare a un aumento del rischio di infezione.
• Gravi eruzioni cutanee che possono evolvere in formazione di bolle gravi e desquamazione della pelle.
• Dolori muscolari inspiegabili, disturbi o debolezza. Ciò potrebbe essere un segno di rabdomiolisi.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Segni e sintomi di uno stato denominato “miocardiopatia da stress” che può includere dolore al petto, difficoltà respiratorie, vertigini, svenimenti, battiti cardiaci irregolari.

Altri effetti indesiderati di cui deve informare il medico sono (la frequenza di questi effetti indesiderati è indicata nella lista seguente “Altri effetti indesiderati che possono verificarsi”):

• Tosse, rumori respiratori e difficoltà respiratorie che possono essere accompagnati da aumento della temperatura
• Feci catramose o sangue nelle feci
• Prurito, occhi o pelle gialli, urina scura, sintomi di un'infiammazione del fegato (epatite)
• Problemi cardiaci, come frequenza cardiaca rapida o irregolare, aumento della pressione arteriosa
• Problemi agli occhi, come visione offuscata, pupille dilatate
• Problemi neurologici, come vertigini, formicolio, disturbi del movimento (spasmi muscolari e rigidità), convulsioni o attacchi
• Problemi psichiatrici, come iperattività e sensazione insolita di eccitazione
• Effetti da sospensione (vedere paragrafo “Come prendere Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm, se interrompe il trattamento con Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm”)
• Sanguinamento prolungato: se si taglia o si ferisce, potrebbe impiegare più del normale perché il sanguinamento si arresti.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Vertigini, cefalea, sonnolenza
• Insonnia
• Nausea, bocca secca, stitichezza
• Sudorazione eccessiva (inclusi sudori notturni).

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Diminuzione dell'appetito
• Confusione, sensazione di estraneità, assenza di orgasmo, diminuzione della libido, agitazione, nervosismo, sogni anomali
• Tremori, sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi, formicolio, alterazione del gusto, aumento del tono muscolare
• Alterazioni visive, inclusa visione offuscata, pupille dilatate, incapacità dell'occhio di mettere automaticamente a fuoco oggetti lontani e vicini
• Rimbombo nelle orecchie (acufeni)
• Battito cardiaco rapido, palpitazioni
• Aumento della pressione arteriosa, vampate di calore
• Difficoltà respiratorie, sbadigli
• Vomito, diarrea
• Leggera eruzione cutanea, prurito
• Aumento della frequenza urinaria, incapacità a urinare, difficoltà a urinare
• Irregolarità mestruali, come aumento del flusso mestruale o aumento del flusso irregolare, eiaculazione/orgasmo anomali (negli uomini), disfunzione erettile (impotenza)
• Debolezza (astenia), affaticamento, brividi
• Aumento o perdita di peso
• Aumento del colesterolo.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Iperattività, pensieri accelerati e riduzione del bisogno di dormire (mania)
• Allucinazioni, sensazione di distacco dalla realtà, orgasmo anomalo, assenza di sentimenti o emozioni, sensazione di eccitazione, digrignamento dei denti
• Svenimenti, movimenti involontari dei muscoli, alterazione della coordinazione e dell'equilibrio
• Sensazione di vertigini (soprattutto se ci si alza troppo velocemente), diminuzione della pressione arteriosa
• Vomito di sangue, feci catramose (deiezioni) o sangue nelle feci, che possono essere segni di emorragia interna
• Sensibilità alla luce solare, ematomi, perdita anomala dei capelli
• Incapacità di controllare l'urina
• Rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli
• Leggeri cambiamenti nei livelli ematici degli enzimi epatici

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Convulsioni o attacchi
• Tosse, rumori respiratori e mancanza di respiro che possono essere accompagnati da alta temperatura
• Disorientamento e confusione, spesso accompagnati da allucinazioni (delirio)
• Eccessivo consumo di acqua (noto come SIADH)
• Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue
• Forte dolore all'occhio e riduzione o offuscamento della vista
• Battito cardiaco anomalo, rapido o irregolare, che può portare a svenimenti
• Grave dolore addominale o dorsale (che può indicare un grave problema all'intestino, fegato o pancreas)
• Prurito, occhi o pelle giallognoli, urina scura, sintomi simili all'influenza, segni di infiammazione del fegato (epatite)

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Sanguinamento prolungato, dovuto a un ridotto numero di piastrine nel sangue, con conseguente aumento del rischio di ematomi o emorragie
• Produzione anomala di latte materno
• Sanguinamento inaspettato, ad esempio sanguinamento delle gengive, sangue nell'urina o nel vomito, o comparsa di ematomi o rottura di vasi sanguigni (vene rotte)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Ideazione suicida e comportamento suicida: sono stati segnalati casi di ideazione e comportamento suicida durante il trattamento con venlafaxina o poco dopo la sospensione del trattamento (vedere paragrafo 2. “Cosa deve sapere prima di prendere Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm”)
• Aggressività
• Vertigini
• Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-parto), vedere “Gravidanza e allattamento” nel paragrafo 2 per ulteriori informazioni.

Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm può causare occasionalmente effetti indesiderati di cui potrebbe non essere consapevole, come aumento della pressione arteriosa o battito cardiaco anomalo; leggeri cambiamenti nei livelli ematici degli enzimi epatici, del sodio o del colesterolo. Meno frequentemente, Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm può ridurre la funzionalità delle piastrine nel sangue, aumentando il rischio di ematomi o emorragie. Pertanto, il medico potrebbe desiderare di eseguire occasionalmente degli esami del sangue, specialmente se sta assumendo Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm da lungo tempo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti ordinari. Smaltisca contenitori e medicinali di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al farmacista come eliminare in modo corretto i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Venlafaxina Retard ratiopharm 225 mg

• Il principio attivo è la venlafaxina.

Ogni capsula a rilascio prolungato contiene 225 mg di venlafaxina, come cloridrato di venlafaxina.

• Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, povidone (K-90), talco, biossido di silicio colloidale, magnesio stearato, etilcellulosa, copovidone.

Coprifiamma della capsula: gelatina, carmoisina (E 122), biossido di titanio (E171), acqua.

Inchiostro di stampa della capsula: shellac, propilenglicole, soluzione ammoniacale forte, laca di alluminio indigocarminio (E 132).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Venlafaxina Retard ratiopharm 225 mg è una capsula rigida di gelatina di colore rosa, opaca, con bande circolari radiali blu, spesse e sottili sul corpo e sul cappuccio, contenente mini-compressori.

Venlafaxina Retard ratiopharm 225 mg è disponibile in:

Confezioni con blister in alluminio e alluminio formati a freddo (OPA/Alu/PVC) contenenti 28, 30, 30x1 capsule rigide a rilascio prolungato.

Confezioni con blister in PVC/PVdC bianco opaco e alluminio, contenenti 28, 30, 30x1 capsule rigide a rilascio prolungato.

Confezioni con blister in PVC/Aclar bianco opaco e alluminio, contenenti 28, 30, 30x1 capsule rigide a rilascio prolungato.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare

Teva Pharma, S.L.U.

C/Anabel Segura, 11. Edificio Albatros B, 1ª planta.

Alcobendas, 28108 - Madrid

Responsabile della produzione

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Straße 3,

89143 Blaubeuren

Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Maggio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a queste informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/81364/P_81364.html

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