Венлафаксин з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Венлафаксин з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням

Уважно прочитайте цей вкладиш перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки можливо, знадобиться знову ознайомитись із ним.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або провізора.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або провізора, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст листка-вкладення

1. Що таке Венлафаксин з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують
2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Венлафаксин з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм
3. Як приймати Венлафаксин з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Венлафаксину з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Венлафаксин з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм і для чого його застосовують

Цей лікарський засіб містить діючу речовину — венлафаксин.

Венлафаксин є антидепресантом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН). Ці ліки застосовують для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Вважається, що люди, які страждають від депресії та/або тривожності, мають знижений рівень серотоніну та норепінефрину в головному мозку. Механізм дії антидепресантів повністю не вивчений, але вони можуть допомагати підвищувати рівень серотоніну та норепінефрину в мозку.

Венлафаксин з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм застосовують для лікування дорослих із депресією. Цей засіб також використовують для лікування дорослих із такими тривожними розладами: генералізований тривожний розлад, соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій), панічний розлад (напади паніки). Належне лікування депресивних і тривожних розладів важливе для поліпшення вашого самопочуття. Якщо не лікувати ці стани, вони можуть не зникнути або погіршитися, ускладнюючи подальше лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Венлафаксину з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм

Не приймайте Венлафаксин з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм

• Якщо у вас алергія на венлафаксин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів будь-який лікарський засіб, що належить до групи необоротних інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО), які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом необоротного ІМАО разом з венлафаксином може спричинити серйозні або навіть потенційно летальні побічні ефекти. Крім того, після припинення прийому венлафаксину слід почекати щонайменше 7 днів, перш ніж починати прийом будь-якого необоротного ІМАО (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Венлафаксин з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм» та інформацію в цьому розділі щодо «серотонінового синдрому»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком прийому Венлафаксин з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм:

• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які разом з венлафаксином можуть підвищити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ «Інші лікарські засоби та Венлафаксин з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм»).
• Якщо у вас є проблеми з очима, зокрема певні типи глаукоми (підвищення тиску в оці).
• Якщо у вас була гіпертензія.
• Якщо у вас були захворювання серця.
• Якщо вам діагностували порушення ритму серця.
• Якщо у вас були напади (судоми).
• Якщо у вас були низькі рівні натрію в крові (гіпонатріємія).
• Якщо у вас є схильність до утворення синців або до кровотеч (анамнез геморагічних розладів), якщо ви приймаєте інші ліки, що можуть підвищити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для профілактики утворення тромбів), або якщо ви вагітні (див. розділ «Вагітність та годування груддю»).
• Якщо у вас або у когось із вашої сім’ї були манія або біполярний розлад (відчуття надмірного збудження або ейфорії).
• Якщо у вас була агресивна поведінка.

Цей лікарський засіб може спричинити почуття непокоя або труднощі з сидінням або перебуванням у спокої протягом перших тижнів лікування. Якщо це відбувається, зверніться до лікаря.

Не вживайте алкоголю під час лікування венлафаксином, оскільки це може спричинити сильну втому або втрату свідомості. Сумісне вживання певних ліків і/або алкоголю може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте від депресії та/або маєте тривожний розлад, іноді у вас можуть виникати думки про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством. Ці думки можуть посилюватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки починають діяти не одразу — зазвичай приблизно через дві тижні, але іноді це може зайняти більше часу. Такі думки також можуть виникати, коли вашу дозу знижують або під час припинення лікування венлафаксином.

Це більш імовірно, якщо:

• Ви раніше вже мали думки про самогубство або заподіяння собі шкоди.
• Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали, що у молодих дорослих (у віці менше 25 років) із психіатричними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами, підвищується ризик суїцидальної поведінки.

Якщо в будь-який момент у вас виникнуть думки про те, щоб заподіяти собі шкоду або покінчити життя самогубством, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до лікарні.

Може бути корисним розповісти близькій родині або другу про те, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх ознайомитися з цим листком-вкладишем. Ви також можете попросити їх попередити вас, якщо помітять, що ваша депресія чи тривога погіршуються, або якщо їх турбують зміни у вашій поведінці.

Сухість у роті

Сухість у роті спостерігалася у 10% пацієнтів, які лікувалися венлафаксином. Це може підвищити ризик ураження зубів (карієс). Тому слід особливо уважно стежити за гігієною порожнини рота.

Цукровий діабет

Рівень глюкози у вашій крові може змінюватися під впливом венлафаксину. Тому дози ваших ліків від діабету можуть потребувати корекції.

Статеві проблеми

Деякі лікарські засоби з групи, до якої належить венлафаксин (ІРСН), можуть спричиняти симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Сфероїди у випадках

Не хвилюйтеся, якщо після прийому цього лікарського засобу ви помітите маленькі гранули або білі кульки у випорожненнях. Усередині капсул Венлафаксин з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм містяться сфероїди (маленькі білі кульки), що містять діючу речовину (венлафаксин). Ці сфероїди виділяються з капсули в шлунку. Поступово проходячи через шлунок і кишечник, венлафаксин повільно вивільняється. «Оболонка» сфероїда залишається нерозчиненою і виводиться з організму з калом. Тому, навіть якщо ви бачите сфероїди у своїх випорожненнях, доза лікарського засобу була поглинута.

Діти та підлітки

Цей лікарський засіб зазвичай не слід застосовувати для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, Ви повинні знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик розвитку небажаних явищ, таких як самогубства, думки про самогубство та агресивність (переважно агресія, поведінка, спрямована на конфлікт, та роздратування), коли вони приймають ці лікарські засоби. Проте лікар може призначити цей лікарський засіб пацієнтам молодше 18 років, якщо вважатиме це найбільш доцільним для пацієнта. Якщо Ваш лікар призначив цей лікарський засіб пацієнту молодше 18 років і Ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до свого лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо у цих пацієнтів молодше 18 років з'являються або погіршуються симптоми, перераховані вище, під час прийому венлафаксину. Крім того, ще не доведено впливу цього лікарського засобу на довгострокову безпеку та ріст, статеве дозрівання, когнітивний та поведінковий розвиток у цій віковій групі.

Інші лікарські засоби та Венлафаксин з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або могли б приймати будь-які інші ліки.

Ваш лікар має вирішити, чи можна приймати венлафаксин разом з іншими лікарськими засобами.

Не починайте приймати та не припиняйте прийом жодних ліків, включаючи ті, що продаються без рецепта, натуральні засоби та засоби на основі рослин, перш ніж узгодити це зі своїм лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноаміноксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не повинні застосовуватися разом з цим лікарським засобом. Повідомте лікареві, якщо ви приймали будь-які з цих препаратів протягом останніх 14 днів. (ІМАО: див. розділ «Не приймайте Венлафаксин з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм»)
• Серотоніновий синдром:

Потенційно небезпечний для життя стан або реакції, схожі на злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС) (див. розділ «Можливі побічні ефекти»), можуть виникнути під час лікування венлафаксином, особливо при одночасному застосуванні з іншими ліками.

Приклади таких ліків включають:

• Триптани (використовуються при мігрені)
• Інші ліки для лікування депресії, наприклад, ІМЗСН, ІСЗСН, трициклічні антидепресанти або ліки, що містять літій
• Ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу з недостатньою увагою та гіперактивністю (СДВГ), нарколепсії та ожиріння)
• Ліки, що містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій)
• Ліки, що містять моклобемід, інгібітор МАО (використовується для лікування депресії)
• Ліки, що містять сібутрамін (використовується для схуднення)
• Ліки, що містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, ترامадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин), які використовуються для лікування сильного болю
• Ліки, що містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю)
• Ліки, що містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю)
• Ліки, що містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищеного рівня метгемоглобіну в крові)
• Ліки, що містять звіробій (також відомий як Hypericum perforatum — натуральний або рослинний засіб, що використовується для лікування легких форм депресії)
• Ліки, що містять триптофан (використовуються при таких станах, як порушення сну та депресія)
• Антипсихотичні засоби (використовуються для лікування захворювань із симптомами на кшталт чуття, бачення або відчуття чогось, чого немає, хибних переконань, незвичної підозріливості, нечіткого мислення та схильності до самозамкнення)

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати поєднання наступного:

неспокій, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, підвищена рефлекторна збудливість, діарея, кома, нудота, блювота.

У найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС). Ознаки та симптоми ЗНС можуть включати поєднання гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного м'язового напруження, сплутаності свідомості, підвищених рівнів м'язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо вважаєте, що у вас розвинувся серотоніновий синдром.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, які можуть впливати на ритм вашого серця.

До таких ліків відносяться, зокрема:

• Протиаритмічні засоби, такі як хінідин, аміодарон, соталол або дофетилід (використовуються для лікування порушень серцевого ритму)
• Антипсихотичні засоби, такі як тіоридазин (див. також вище Серотоніновий синдром)
• Антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• Антигістамінні засоби (використовуються для лікування алергії)

Наступні ліки також можуть взаємодіяти з венлафаксином і повинні застосовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ліки, що містять:

• Кетоконазол (протигрибковий засіб)
• Галоперидол або рісперидон (для лікування психічних станів)
• Метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань)

Прийом Венлафаксину з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм разом з їжею, напоями та алкоголем

Венлафаксин слід приймати під час їжі (див. розділ 3 «Як застосовувати Венлафаксин з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм»).

Не вживайте алкоголь під час лікування венлафаксином. Прийом разом з алкоголем може спричинити сильну втому та втрату свідомості, а також погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Приймати венлафаксин слід лише після обговорення з лікарем можливих переваг та можливих ризиків для ненародженої дитини.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте венлафаксин. Коли ці ліки приймаються під час вагітності, подібні препарати (ІСІЗ) можуть підвищувати ризик серйозного захворювання у новонароджених, яке називається стійка легенева гіпертензія новонароджених (PPHN), що призводить до прискореного дихання дитини та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо у вашої дитини виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до своєї акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб у пізніх термінах вагітності, може підвищуватися ризик сильного післяпологового кровотечі, особливо якщо у вас є історія порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте венлафаксин, щоб змогти надати вам відповідні рекомендації.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час вагітності, окрім проблем із диханням, іншими симптомами, які можуть мати місце у вашої дитини після народження, є труднощі з годуванням. Якщо у вашої дитини після народження виникнуть ці симптоми і ви переживаєте, зверніться до свого лікаря та/або акушерки, які зможуть дати вам пораду.

Венлафаксин проникає до грудного молока. Існує ризик небажаного впливу на дитину. Тому обговоріть цей випадок з лікарем, який вирішить, чи слід припинити годування грудьми або припинити лікування цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб на вас діє.

Венлафаксин з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм містить сахарозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед застосуванням цього лікарського засобу.

3. Як приймати Венлафаксин з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна початкова рекомендована доза для лікування депресії, загального тривожного розладу та соціального тривожного розладу становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшити дозу, і за необхідності — ще більше, аж до максимальної дози 375 мг на добу при депресії. Якщо вас лікують від панічного розладу, ваш лікар почне з нижчої дози (37,5 мг), а потім поступово збільшить дозу. Максимальна доза при загальному тривожному розладі, соціальному тривожному розладі та панічному розладі становить 225 мг/добу.

Венлафаксин з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм призначений для перорального застосування.

Приймайте цей лікарський засіб приблизно о тій самій годині щодня — вранці або ввечері. Щоб забезпечити повне проковтування гранул (сфероїдів всередині капсул), капсули слід ковтати цілими разом з рідиною; не можна відкривати, розчавлювати, жувати чи розчиняти їх.

Цей лікарський засіб слід приймати під час їжі.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, проконсультуйтесь із лікарем, оскільки може знадобитися інша доза цього лікарського засобу.

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без консультації з лікарем (див. розділ «Якщо ви припините лікування Венлафаксином з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм»).

Якщо ви прийняли більше Венлафаксину з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм, ніж слід

Якщо ви прийняли більшу кількість цього лікарського засобу, ніж передбачено вашим лікарем, або у разі випадкового прийому, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Служби інформації про отрути за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Передозування може загрожувати вашому життю, особливо при одночасному прийомі певних ліків та/або алкоголю (див. розділ «Прийом Венлафаксину з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм з іншими лікарськими засобами»).

Симптоми можливого передозування можуть включати серцебиття, зміни рівня пильності (від сонливості до коми), розмите зору, судоми або напади та блювоту.

Якщо ви забули прийняти Венлафаксин з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм

Якщо ви не прийняли чергову дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже майже час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу і прийміть лише одну звичну дозу, як завжди. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Не приймайте більше, ніж передбачена добова доза цього лікарського засобу, яку вам призначив лікар.

Якщо ви припиняєте лікування Венлафаксином з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм

Не припиняйте приймати цей препарат і не зменшуйте дозу без поради лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібен цей лікарський засіб, він може порадити вам поступово зменшити дозу перед повним припиненням лікування. Відомо, що при припиненні застосування цього лікарського засобу можуть виникати небажані ефекти, особливо якщо припинення відбувається раптово або доза зменшується дуже швидко. Деякі пацієнти можуть відчувати такі симптоми, як суїцидальні думки, агресивність, втому, запаморочення, відчуття незбалансованості, головний біль, безсоння, погані сни, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, тривожність, сплутаність свідомості, дзвін у вухах, відчуття поколювання або, в окремих випадках, відчуття електричних розрядів, слабкість, пітливість, судоми або симптоми, подібні до грипу, проблеми зі зором та підвищення артеріального тиску (що може спричиняти головний біль, запаморочення, дзвін у вухах, пітливість тощо).

Ваш лікар порадить вам, як поступово припинити лікування цим лікарським засобом. Це може зайняти кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів припинення прийому може відбуватися дуже поступово протягом кількох місяців або навіть довше. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих або інші неприємні симптоми, зверніться до свого лікаря за додатковою порадою.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникне будь-який із наступних ефектів, не приймайте цей лікарський засіб. Негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні:

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Набряк обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг та/або висипання з набряком і сверблячим відчуттям, утруднення при ковтанні або диханні.

Рідкі (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Відчуття тиску в грудях, хрипота, утруднення при ковтанні або диханні
• Серйозні висипання на шкірі, сверблячість або кропив’янка (підняті ділянки червонуватої або блідої шкіри, які часто сверблять)
• Симптоми та ознаки серотонінового синдрому можуть включати: тривожність, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, посилені рефлекси, діарею, кому, нудоту та блювоту.

У своїй найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати Злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС). Ознаки та симптоми ЗНС можуть включати поєднання гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного м’язового напруження, сплутаності свідомості, підвищення рівня м’язових ферментів (визначається за допомогою аналізу крові).

• Ознаки інфекції, такі як підвищення температури, озноб, тремтіння, головний біль, пітливість або симптоми, подібні до грипу. Це може бути пов’язано з порушенням крові, що може призвести до підвищеного ризику інфекції.
• Серйозні висипання, які можуть призвести до утворення тяжких пухирів і відшарування шкіри.
• Незрозумілий біль у м’язах, неприємні відчуття або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

• Ознаки та симптоми так званої «стресової міокардіопатії», яка може включати біль у грудях, утруднення дихання, запаморочення, втрату свідомості, нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити свого лікаря, такі (частота цих побічних ефектів наведена в нижчеподаному списку «Інші побічні ефекти, які можуть виникнути»):

• Кашель, хрипи, утруднення дихання, які можуть супроводжуватися підвищеною температурою

• Чорний стілець (дегтювистий) або кров у калі

• Жовтушність шкіри чи очей, темне сечовипускання, що можуть бути ознаками запалення печінки (гепатиту)

• Проблеми з серцем, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску

• Проблеми з очима, такі як розмите зору, розширені зіниці

• Нервові порушення: запаморочення, відчуття поколювання, порушення рухів (судоми м’язів і їхній тонус), судоми або напади

• Психіатричні порушення, такі як гіперактивність і відчуття незвичної перевтому

• Симптоми відміни препарату (див. розділ «Як приймати Венлафаксин з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм. Якщо ви припините лікування Венлафаксином з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм»)

• Продовжуване кровотеча — якщо ви поріжетеся або отримаєте поранення, кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай

Інші побічні ефекти, які можуть виникати

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб)

• Запаморочення, головний біль, сонливість
• Безсоння
• Нудота, сухість у роті, запор
• Пітливість (включаючи нічні пітні виділення)

Часто (можуть впливати на до 1 із 10 осіб)

• Зниження апетиту
• Ступор, відчуття відчуження від себе самого, відсутність оргазму, зниження лібідо, збудження, нервозність, незвичайні сни
• Тремтіння, відчуття непокоя або неможливості сидіти спокійно, поколювання, змінений смак, підвищення тонусу м’язів
• Порушення зору, включаючи розмите зору, розширені зіниці, неможливість ока автоматично змінювати фокусування з далеких на ближні об’єкти
• Шум у вухах (тинітус)
• Прискорене серцебиття, серцебиття
• Підвищення артеріального тиску, приливи гарячості
• Утруднення дихання, позіхання
• Блювота, діарея
• Легка висипка, свербіж
• Збільшення частоти сечовипускання, неможливість сечовипускання, труднощі з сечовипусканням
• Нерегулярні менструації, такі як збільшення кровотечі або нерегулярні кровотечі, аномальна еякуляція/оргазм (у чоловіків), еректильна дисфункція (імпотенція)
• Слабкість (астенія), втома, озноб
• Збільшення або втрата ваги
• Підвищення рівня холестерину

Не часто (можуть впливати на до 1 із 100 осіб)

• Гіперактивність, прискорені думки та зниження потреби у сні (манія)
• Галюцинації, відчуття відчуження від реальності, аномальний оргазм, відсутність почуттів або емоцій, відчуття перевбудження; скрегіт зубами
• Втрати свідомості, непрохідні рухи м’язів, порушення координації та рівноваги
• Запаморочення (особливо при швидкому підйомі), зниження артеріального тиску
• Блювота кров’ю, дегтеоподібний стілець (випорожнення) або кров у стільці, що може бути ознакою внутрішнього кровотечіння
• Підвищена чутливість до сонячного світла, синці, аномальне випадіння волосся
• Неможливість контролювати сечовипускання
• М’язова ригідність, спазми та непрохідні рухи м’язів
• Незначні зміни рівнів у крові ферментів печінки

Рідко (можуть впливати на до 1 із 1000 осіб)

• Судоми або напади
• Кашель, хрипота та задишка, що можуть супроводжуватися підвищеною температурою
• Надмірне вживання води (відоме як СИНДРОМ НЕАДЕКВАТНОГО ВИДІЛЕННЯ ВАЗОПРЕСИНУ, SIADH)
• Зниження рівня натрію в крові
• Сильний біль у оці та зниження або розмите зору
• Сильний біль у животі або спині (що може вказувати на серйозну проблему кишечника, печінки або підшлункової залози)
• Свербіж, жовтяниця очей або шкіри, темне сечовипускання, симптоми, схожі на грип, які є ознаками запалення печінки (гепатиту)
• Дезорієнтація та сплутаність свідомості, часто супроводжуються галюцинаціями (біль)
• Аритмія, прискорене або нерегулярне серцебиття, що може призводити до втрати свідомості

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із 10 000 осіб)

• Тривале кровотечення, що може бути пов’язане зі зниженням кількості тромбоцитів у крові, що призводить до підвищеного ризику синців або кровотечі
• Аномальна продукція материнського молока
• Неочікуване кровотечення, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювотній масі, або раптове виникнення синців або розривів кровоносних судин (розрив вен)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• Суїцидальні думки та суїцидальна поведінка: повідомлялися випадки суїцидальних думок та поведінки під час лікування венлафаксином або невдовзі після припинення лікування (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Венлафаксин з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм»)
• Агресія
• Запаморочення
• Сильне кровотечення з піхви невдовзі після пологів (післяпологове кровотечення), див. «Вагітність та годування груддю» у розділі 2 для отримання додаткової інформації

Цей лікарський засіб іноді викликає побічні ефекти, яких Ви можете не помітити, наприклад, підвищення артеріального тиску або аритмію; незначні зміни рівнів у крові ферментів печінки, натрію або холестерину. Рідше венлафаксин може знижувати функцію тромбоцитів крові, що призводить до підвищеного ризику виникнення синців або кровотечі. Тому Ваш лікар може бажати періодично проводити аналізи крові, особливо якщо Ви приймаєте венлафаксин протягом тривалого часу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: вебсайт: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Венлафаксину з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм

Зберігайте цей лікарський засіб у місці, недоступному для дітей, і подалік від їхнього погляду.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижчій за 30 °C.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації чи сміттєвих кошиків. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Венлафаксину з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм 150 мг капсул твердих з подовженим вивільненням

Діючою речовиною є венлафаксин.

Кожна капсула з подовженим вивільненням містить гідрохлорид венлафаксину, що еквівалентно 150 мг венлафаксину.

Інші складові:

Вміст капсули: кульки цукру (сахароза та крохмаль кукурудзяний), гіпромелоза, етилцелюлоза, тальк.

Оболонка капсули: жовтий заліза оксид (Е172), титану діоксид (Е171), желатин, червоний заліза оксид (Е172).

Чорнило для друку: лакові смоли, пропіленгліколь (Е1520), концентрований розчин аміаку (Е527), чорний заліза оксид (Е172), калію гідроксид.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тверді желатинові капсули з кришкою та корпусом коричневого непрозорого кольору, заповнені мікрогранулами білого до бежевого кольору. На капсулі чорнилом нанесено позначення „VNL” на кришці та цифру „150” на корпусі. Розмір капсули становить приблизно 24 мм x 8 мм.

Блистери по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 твердих капсул з подовженим вивільненням або однодозові блистери з перфорацією по 100x1 тверда капсула з подовженим вивільненням.

Пляшки з HDPE із гвинтовою кришкою з поліпропілену (PP): розміри упаковки — 30, 150 твердих капсул з подовженим вивільненням.

Можливо, у продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на виготовлення та відповідальний за виробництво:

Тримач ліцензії на комерціалізацію

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Нідерланди

Відповідальний за виробництво

Teva Pharma S.L.U.

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica

50016 Zaragoza, Іспанія

Додаткову інформацію щодо цього лікарського засобу можна отримати, звернувшись до місцевого представника держави-учасниці, яка видала дозвіл на введення в обіг:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madrid (Іспанія)

Цей лікарський засіб зареєстровано в державах-членах Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Venlafaxin-AbZ 150 mg Hartkapseln, retardiert

Іспанія: Венлафаксин з подовженим вивільненням Тева-Ратіофарм 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням

Португалія: Venlafaxina Teva

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: травень 2023

Детальну інформацію про цей лікарський засіб доступно на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши за допомогою свого мобільного телефону (смартфона) QR-код, розташований на упаковці. Також ви можете отримати цю інформацію за наступною адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/87921/P_87921.html

QR-код + URL