Wenlafaksina zwolnione działanie Teva-Ratiopharm 150 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Venlafaxine Retard Teva-ratiopharm 150 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu

Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ten ulotkę, ponieważ może się okazać konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma wymienionych w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm i do czego jest stosowana
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm
3. Jak stosować Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm i w jakich celach jest stosowana

Ten lek zawiera substancję czynną venlafaxinę.

Venlafaxina jest lekiem przeciwdziałającym depresji, który należy do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (IRSN). Grupa ta leków stosowana jest w leczeniu depresji oraz innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Uważa się, że osoby cierpiące na depresję i/lub lęk mają obniżone poziomy serotoniny i norepinefryny w mózgu. Mechanizm działania leków przeciwdepresyjnych nie jest w pełni poznany, ale mogą one pomagać w podnoszeniu poziomu serotoniny i norepinefryny w mózgu.

Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm jest leczeniem doraźnym u dorosłych z depresją. Jest również leczeniem doraźnym u dorosłych z następującymi zaburzeniami lękowymi: zaburzeniem lękowym uogólnionym, zaburzeniem lękowym społecznym (obawa lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzeniem paniki (ataki paniki). Odpowiednie leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych jest ważne, aby pomóc się lepiej czuć. Jeśli nie zostaną one leczone, stan może nie ustąpić lub może się nasilić i stać się trudniejszy do wyleczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm

Nie przyjmuj Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm

• Jeśli jesteś uczulony na wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś lek z grupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), stosowanych w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Jednoczesne przyjmowanie nieodwracalnego IMAO z wenlafaksyną może prowadzić do poważnych, a nawet potencjalnie śmiertelnych działań niepożądanych. Ponadto, po odstawieniu wenlafaksyny należy odczekać co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek nieodwracalnego IMAO (zobacz również sekcję „Inne leki i Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm” oraz informacje w tej sekcji dotyczące „zespół serotoniowego”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm skonsultuj się z lekarzem:

• Jeśli przyjmujesz inne leki, które w połączeniu z wenlafaksyną mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoniowego (zobacz sekcję „Inne leki i Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm”).
• Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre postacie jaskry (zwiększony nacisk w oku).
• Jeśli miałeś wcześniej nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli miałeś wcześniej problemy sercowe.
• Jeśli zostałeś poinformowany o zaburzeniach rytmu serca.
• Jeśli miałeś wcześniej napady (drętwienia).
• Jeśli miałeś wcześniej niski poziom sodu we krwi (hiponatremię).
• Jeśli masz skłonność do powstawania siniaków lub do łatwego krwawienia (wcześniejsze zaburzenia krzepnięcia krwi), jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin krwi), lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz sekcję „Ciąża i karmienie piersią”).
• Jeśli miałeś wcześniej, lub jeśli któryś z członków Twojej rodziny miał, manię lub zaburzenie dwubiegunowe (uczucie nadmiernego podniecenia lub euforii).
• Jeśli miałeś wcześniej zachowania agresywne.

Ten lek może powodować uczucie niepokoju lub trudność w siedzeniu w spokoju w pierwszych tygodniach leczenia. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Nie pij alkoholu podczas leczenia wenlafaksyną, ponieważ może to prowadzić do silnego osłabienia i utraty przytomności. Jednoczesne przyjmowanie z niektórymi lekami i/lub alkoholem może nasilić objawy depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie. Myśli te mogą nasilić się na początku przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki potrzebują pewnego czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, ale czasem może to potrwać dłużej. Takie myśli mogą również wystąpić, gdy dawka leku jest zmniejszana lub podczas przerywania leczenia wenlafaksyną.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich zjawisk jest większe, jeśli:

• Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu samego siebie.
• Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychiatrycznymi leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu samego siebie lub samobójstwie, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, abyś poinformował bliską Ci osobę – członka rodziny lub przyjaciela – o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poprosił go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz również poprosić tę osobę, aby poinformowała Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk nasilają się, albo jeśli będzie się martwić zmianami w Twoim zachowaniu.

Suchość w ustach

Suchość w ustach występowała u 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększać ryzyko wystąpienia ubytków zębinowych (próchnicy). Dlatego należy zwracać szczególną uwagę na higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Stężenie glukozy we krwi może ulec zmianie pod wpływem wenalafaksyny. W związku z tym dawki leków stosowanych na cukrzycę mogą wymagać dostosowania.

Problemy seksualne

Niektóre leki z grupy, do której należy wenlafaksyna (SSRI), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po odstawieniu leku.

Wydzielanie kulistych granulek

Nie należy się niepokoić, jeśli po zażyciu tego leku zauważy się obecność małych ziarenek lub białych kulek w stolcu. W kapsułkach Wenlafaksyna Retard Teva-ratiopharm znajdują się esferoidy (małe białe kulki) zawierające substancję czynną (wenlafaksynę). Esferoidy te uwalniane są z kapsułki w żołądku. Podczas przemieszczania się przez żołądek i jelita, wenlafaksyna jest uwalniana powoli. „Opowijka” esferoidu pozostaje nierozpuszczona i jest wydalana wraz z kałem. Dlatego też, mimo że można zaobserwować esferoidy w stolcu, dawka leku została już wchłonięta.

Dzieci i młodzież

Niniejszy lek nie powinien zazwyczaj być stosowany u dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz zachowania wrogie (głównie agresja, zachowania konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Niemniej lekarz odpowiedzialny za pacjenta może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz odpowiedzialny przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u tych pacjentów poniżej 18. roku życia podczas przyjmowania wenlafaksyny pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej. Ponadto nie zostały jeszcze potwierdzone długoterminowe skutki tego leku pod względem bezpieczeństwa oraz wpływu na wzrost, dojrzewanie i rozwój poznawczy i behawioralny u tej grupy wiekowej.

Inne leki i Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś ostatnio lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Lekarz musi zadecydować, czy możesz przyjmować wenlafaksynę w połączeniu z innymi lekami.

Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj przyjmowania żadnych leków, w tym dostępnych bez recepty, środków naturalnych lub ziołowych, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być przyjmowane w połączeniu z tym lekiem. Powiadom lekarza, jeśli w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś którykolwiek z tych leków. (IMAO: patrz sekcja „Nie przyjmuj Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm”)
• Zespół serotonergiczny:

Stan potencjalnie zagrażający życiu lub reakcje przypominające Zespół Neuroleptyczny Złośliwy (ZNZ) (patrz sekcja „Możliwe działania niepożądane”) mogą wystąpić podczas leczenia wenlafaksyną, szczególnie w połączeniu z innymi lekami.

Przykłady takich leków obejmują:

• Triptany (stosowane w migrenie)
• Inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. inhibitory zwrotnego wychwytu noradrenaliny (ISRNs), inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (ISRS), leki przeciwdepresyjne trójcykliczne lub leki zawierające lity
• Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zaburzenia hiperaktywności z niedostatecznością uwagi (ADHD), narkolepsji i otyłości)
• Leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu infekcji)
• Leki zawierające moclobemid, IMAO (stosowany w leczeniu depresji)
• Leki zawierające sibutraminę (stosowaną w redukcji masy ciała)
• Leki zawierające opioidy (np. buprenorfina, tramadol, fentanil, tapentadol, petydyna lub pentazocyna) stosowane w leczeniu silnego bólu
• Leki zawierające dextrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
• Leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub silnego bólu)
• Leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu podwyższonego stężenia metahemoglobiny we krwi)
• Leki zawierające ziele św. Jana (tzw. Hypericum perforatum, naturalny lub ziołowy środek stosowany w leczeniu łagodnej depresji)
• Leki zawierające tryptofan (stosowane w problemach takich jak zaburzenia snu i depresja)
• Leki przeciwpadaczkowe (stosowane w leczeniu chorób z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, których nie ma, błędne przekonania, nadmierne podejrzliwość, niejasne myślenie oraz odosobnienie)

Objawy zespołu serotonergicznego mogą obejmować kombinację następujących objawów:

Niespokojność, halucynacje, utrata koordynacji, przyspieszone bicie serca, podwyższenie temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmiernie nasilone odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

W najcięższych przypadkach zespół serotonergiczny może przypominać Zespół Neuroleptyczny Złośliwy (ZNZ). Objawy ZNZ mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna, nadmiernego pocenia się, silnego sztywności mięśni, dezorientacji oraz podwyższonego stężenia enzymów mięśniowych (stwierdzonego w badaniu krwi).

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala w przypadku podejrzenia zespołu serotonergicznego.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Przykłady takich leków obejmują:

• Leki przeciwnadżeniowe, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• Leki przeciwpadaczkowe, takie jak tiorydazyna (patrz również powyżej Zespół serotonergiczny)
• Antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• Leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii)

Następujące leki mogą również oddziaływać z wenlafaksyną i należy stosować je z ostrożnością. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• Haloperidol lub ryperidon (w leczeniu stanów psychiatrycznych)
• Metoprolol (beta-bloker stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca)

Przyjmowanie Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm z pokarmem, napojami i alkoholem

Venlafaxina powinna być przyjmowana podczas posiłku (zobacz punkt 3 „Jak przyjmować Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm”).

Nie należy spożywać alkoholu w czasie leczenia venlafaxiną. Stosowanie alkoholu razem z tym lekiem może powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz nasilać objawy depresji i innych stanów chorobowych, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Leku venlafaxina należy przyjmować dopiero po konsultacji z lekarzem, w trakcie której omówione zostaną możliwe korzyści i potencjalne ryzyko dla nienarodzonego dziecka.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wie, że przyjmujesz venlafaxinę. Leki podobne (leków SSRI) stosowane w czasie ciąży mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków poważnej choroby zwanej trwałym nadciśnieniem płucnym u noworodków (PPHN), powodując szybsze oddychanie i sinienie u noworodka. Te objawy zwykle pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz ten lek w ostatnim trymestrze ciąży, istnieje większe ryzyko nasilenia się krwawienia po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia krwi. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz venlafaxinę, aby mogli udzielić Ci odpowiedniej porady.

Jeśli przyjmujesz ten lek w czasie ciąży, oprócz problemów z oddychaniem, inne objawy, które mogą wystąpić u Twojego dziecka po porodzie, to trudności z karmieniem. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy po urodzeniu i jesteś zaniepokojona, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy udzielą Ci odpowiedniej porady.

Venlafaxina przechodzi do mleka matki. Istnieje ryzyko wystąpienia skutków u dziecka. Dlatego należy omówić ten przypadek z lekarzem, który zdecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy też przerwać leczenie tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi czy maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

Wenlafaksyna Retard Teva-ratiopharm zawiera sacharozę

Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykła początkowa dawka zalecana w leczeniu depresji, zaburzeń lękowych ogólnych i zaburzeń lękowych społecznych wynosi 75 mg dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, a w razie potrzeby nawet więcej, aż do maksymalnej dawki 375 mg dziennie w przypadku depresji. Jeżeli leczysz się z powodu zaburzeń paniki, lekarz rozpocznie leczenie od niższej dawki (37,5 mg), a następnie stopniowo ją zwiększy. Maksymalna dawka w zaburzeniach lękowych ogólnych, zaburzeniach lękowych społecznych i zaburzeniach paniki wynosi 225 mg/dziennie.

Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm jest przeznaczony do doustnego stosowania.

Stosuj ten lek mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, rano lub wieczorem. Aby zapewnić pełne przełknięcie granulek (sferoidów wewnątrz kapsułek), kapsułki należy połykać całe z płynem i nie wolno ich otwierać, miażdżyć, żuć ani rozpuszczać.

Ten lek należy przyjmować podczas jedzenia.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem (zobacz sekcję „Jeśli przestaniesz stosować Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm”).

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm

Jeśli zażyje się więcej tego leku niż zalecono, lub w przypadku przypadkowego połknięcia, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwonić do Toxycologicznego Centrum Informacji pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość, którą przyjęto.

Przedawkowanie może zagrażać życiu, szczególnie przy jednoczesnym zażywaniu niektórych leków i/lub alkoholu (zobacz „Stosowanie Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm z innymi lekami”).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować kołatanie serca, zaburzenia świadomości (od senności po śpiączkę), zamazanie widzenia, drgawki lub napady oraz wymioty.

Jeśli zapomniał Pan/Pani przyjąć lek Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm

Jeśli nie przyjął Pan/Pani jednej dawki, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się już czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij tylko jedną dawkę, zgodnie z zaleceniem. Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Nie przyjmuj więcej niż zalecaną dawkę dzienną tego leku, przepisaną Ci na jeden dzień.

Jeśli leczenie lekiem Venlafaxina RetardTeva-ratiopharm zostanie przerwane

Nie przerywaj leczenia ani nie zmniejszaj dawki bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie potrzebujesz już tego leku, może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym odstawieniem leku. Wiadomo, że pojawiają się działania niepożądane, gdy osoby przestają stosować ten lek, szczególnie w przypadku nagłego odstawienia lub zbyt szybkiego zmniejszenia dawki. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak myśli samobójcze, agresywność, zmęczenie, zawroty głowy, brak stabilności, ból głowy, bezsenność, koszmary sennne, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, pobudzenie nerwowe, niepokój, dezorientacja, brzęczenie w uszach, mrowienie lub rzadziej uczucie wyładowania elektrycznego, osłabienie, potliwość, drgawki lub objawy podobne do grypy, zaburzenia wzroku oraz wzrost ciśnienia tętniczego (które może powodować ból głowy, zawroty głowy, brzęczenie w uszach, potliwość itp.).

Lekarz doradzi Ci, jak stopniowo odstawiać ten lek. Może to potrwać kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów odstawienie musi przebiegać bardzo powoli i trwać miesiące lub dłużej. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych lub inne uciążliwe objawy, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych skutków, nie przyjmuj tego leku. Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Opuchlizna twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp i/lub swędzące, opuchnięte wysypki, trudności z połykaniem lub oddychaniem.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Ucisk w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, trudności z połykaniem lub oddychaniem
• Ciężkie wysypki na skórze, swędzenie lub pokrzywka (podniesione plamy czerwonej lub bladoczerwonej skóry, które często swędzą)
• Objawy zespołu serotonicznego mogą obejmować: niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, przyspieszone tętno, podwyższenie temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmierne odruchy, biegunka, śpiączka, nudności i wymioty.

W najcięższej formie zespół serotoniczny może przypominać zespół neuroleptyczny złośliwy (SNZ). Objawy SNZ mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna, nadmiernej potliwości, silnego sztywności mięśni, dezorientacji, podwyższonej aktywności enzymów mięśniowych (stwierdzonej badaniem krwi).

• Objawy infekcji, takie jak podwyższona temperatura, dreszcze, drżenie, bóle głowy, potliwość lub objawy przypominające grypę. Może to wynikać z zaburzenia krwi, które może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji.
• Ciężkie wysypki, które mogą prowadzić do powstawania poważnych pęcherzy i łuszczynia się skóry.
• Nieuzasadniony ból mięśni, dolegliwości lub osłabienie. Może to być objaw rabdomiolizy.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy tzw. „kardiomiopatii stresowej”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, o których należy powiadomić lekarza, to (częstotliwość tych działań niepożądanych znajduje się na poniższej liście „Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić”):

• Kaszel, świsty podczas oddychania, trudności z oddychaniem, które mogą towarzyszyć podwyższonej temperaturze ciała

• Czarne stolce (jak smoła) lub krew w stolcu

• Żółtaczka skóry lub oczu, ciemny kolor moczu, które mogą być objawami zapalenia wątroby (hepatitis)

• Problemy sercowe, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie tętnicze

• Problemy okularne, takie jak zamazane widzenie, rozszerzone źrenice

• Problemy neurologiczne, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchowe (skurcze mięśni i sztywność), drgawki lub napady

• Problemy psychiatryczne, takie jak nadaktywność i uczucie nietypowego pobudzenia

• Objawy odstawienia (zobacz sekcję „Jak stosować Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm, Jeśli przestanie pan(i) stosować Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm”)

• Przedłużające się krwawienie – jeśli odniesie się ranę lub skaleczenie, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, ból głowy, senność
• Bezsenność
• Nudności, suchość w ustach, zaparcia
• Nadmierne pocenie się (w tym nocne poty)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Obniżony apetyt
• Zaburzenia poznawcze, uczucie oderwania od siebie samego, brak orgazmu, obniżona libido, niepokój, pobudzenie, nietypowe sny
• Drżenie, uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku lub siedzenia nieruchomo, mrowienie, zaburzony smak, zwiększone napięcie mięśniowe
• Zaburzenia wzroku, w tym zamazanie widzenia, rozszerzone źrenice, niemożność oka do automatycznego przystosowania ostrości z obiektów odległych do bliskich
• Dźwięki w uszach (szumy)
• Przyspieszone tętno, kołatanie serca
• Podwyższone ciśnienie krwi, napoty ciepła
• Trudności w oddychaniu, ziewanie
• Wymioty, biegunka
• Lekka wysypka, swędzenie
• Zwiększone oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, trudności w oddawaniu moczu
• Nieprawidłowości menstruacyjne, takie jak nasilenie krwawienia lub nasilenie nieregularnego krwawienia, nietypowe ejakulacje/orgazmy (u mężczyzn), zaburzenia erekcji (impotencja)
• Osłabienie (astenia), zmęczenie, dreszcze
• Przyrost lub utrata masy ciała
• Zwiększenie poziomu cholesterolu

Nieczęsto (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nadpobudliwość, przyspieszone myślenie i zmniejszona potrzeba snu (manie)
• Halucynacje, uczucie oderwania od rzeczywistości, nietypowy orgazm, brak uczuć lub emocji, uczucie nadpobudzenia; zgrzytanie zębami
• Omdlenia, niekontrolowane ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi
• Zawroty głowy (szczególnie podczas zbyt szybkiego wstawania), obniżone ciśnienie krwi
• Wymioty z krwią, stolce czarne (śluzowate) lub krew w stolcu, co może być objawem krwawienia wewnętrznego
• Podatność na działanie światła słonecznego, siniaki, nietypowe wypadanie włosów
• Niemożność kontrolowania oddawania moczu
• Sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni
• Lekkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych we krwi

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Napady drgawkowe lub ataki

• Kaszel, świsty podczas oddychania i duszność, które mogą towarzyszyć podwyższonej temperaturze ciała

• Nadmierne spożycie wody (tzw. zespół nieadekwatnej sekrecji hormonu przeciwmoczowego – SIADH)

• Obniżenie poziomu sodu we krwi

• Silny ból oka i zmniejszona lub zamazana ostrość widzenia

• Silny ból brzucha lub pleców (co może wskazywać na poważny problem jelita, wątroby lub trzustki)

• Swędzenie, żółtaczka oczu lub skóry, ciemny mocz, objawy przypominające grypę, będące objawami zapalenia wątroby (hepatytu)

• Dezorientacja i zamieszanie, często towarzyszone halucynacjami (deliry)

• Nietypowe, szybkie lub nieregularne bicie serca, które może prowadzić do omdleń

Bardzo rzadko (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Przedłużające się krwawienie, które może wynikać z niskiej liczby płytek krwi, prowadząc do zwiększonego ryzyka powstawania siniaków lub krwotoków
• Nietypowe wydzielanie mleka
• Niespodziewane krwawienia, np. z dziąseł, krew w moczu lub wymiotach, pojawianie się niespodziewanych siniaków lub pęknięć naczyń krwionośnych (pęknięte żyły)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Myśli samobójcze i zachowania samobójcze: zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia wenyflaksyną lub tuż po jego przerwaniu (patrz punkt 2, „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm”)
• Agresja
• Zawroty głowy
• Obfite krwawienie po porodzie (krwawienie poporodowe), patrz „Ciąża i karmienie piersią” w punkcie 2 w celu uzyskania dodatkowych informacji

Ten lek czasem powoduje działania niepożądane, o których pacjent może nie wiedzieć, takie jak wzrost ciśnienia krwi lub nietypowe bicie serca; lekkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej wenyflaksyna może obniżać funkcję płytek krwi, co zwiększa ryzyko powstawania siniaków lub krwotoków. Dlatego lekarz może okresowo zalecić wykonanie badań krwi, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje wenyflaksynę przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Państwa jakiekolwiek działania niepożądane, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania, które nie zostały wymienione w niniejszym ulotce. Można je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: Strona internetowa: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych można przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środki ostrożności dotyczące przechowywania Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu i folii po wyrazie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze nie wyższej niż 30°C.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz niepotrzebne leki do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Venlafaxina RetardTeva-ratiopharm 150 mg kapsułki twarde o uwalnianiu przedłużonym

Substancją czynną jest wenlafaksyna.

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera chlorowodorek wenlafaksyny odpowiadający 150 mg wenlafaksyny.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: cukrowe kuleczki (sacharoza i skrobia kukurydziana), hipromeloza, etyloceluloza, talk.

Opowijka kapsułki: żelatyna, tlenek żelaza żółty (E172), dwutlenek tytanu (E171), tlenek żelaza czerwony (E172).

Farba do druku: lakowe gomy, glikol propylenowy (E1520), stężony roztwór amoniaku (E527), tlenek żelaza czarny (E172), wodorotlenek potasu.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarda kapsułka żelatynowa z korkiem i korpusie w kolorze nieprzezroczystej brązowej, wypełniona mikrograniczkami o kolorze od białego do beżowego. Kapsułki są oznaczone czarnym atramentem: „VNL” na korku i numer „150” na korpusie. Kapsułka ma rozmiar około 24 mm x 8 mm.

Opakowania blisterowe: 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 sztuk twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu lub jednostkowe blistery perforowane zawierające 100x1 sztuk twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

Słoiki z HDPE z polipropylenowym korkiem śrubowym: opakowania o pojemności 30 i 150 sztuk twardych kapsułek o przedłużonym uwalnianiu.

Może być dostępna tylko wybrana liczba wariantów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Holandia

Producent

Teva Pharma S.L.U.

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica

50016 Saragossa, Hiszpania

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem posiadacza zezwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta

28108 Alcobendas, Madryt (Hiszpania)

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Venlafaxin-AbZ 150 mg Hartkapseln, retardiert

Hiszpania: Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm 150 mg cápsulas de liberación prolongada

Portugalia: Venlafaxina Teva

Data ostatniej wersji ulotki: maj 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, zeskanowując kod QR umieszczony na opakowaniu zewnętrznym za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Można również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/87921/P_87921.html

Kod QR + adres URL