Венлафаксин Ретард Тева-Ратиофарм 150 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Венлафаксин Ретард Тева-Ратиофарм 150 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приема этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните данную инструкцию, так как вам может понадобиться ознакомиться с ней повторно.
• При наличии каких-либо вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
• Этот лекарственный препарат был назначен вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту, в том числе в случае побочных эффектов, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Венлафаксин Ретард Тева-Ратиофарм и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать, прежде чем начать принимать Венлафаксин Ретард Тева-Ратиофарм
3. Как принимать Венлафаксин Ретард Тева-Ратиофарм
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Венлафаксин Ретард Тева-Ратиофарм
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Венлафаксин Ретард Тева-Ратиофарм и для чего он применяется

Этот препарат содержит активное вещество — венлафаксин.

Венлафаксин — это антидепрессант, относящийся к группе лекарственных средств, известных как ингибиторы обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСН). Эта группа препаратов используется для лечения депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства. Считается, что у людей, страдающих депрессией и/или тревожностью, в головном мозге снижены уровни серотонина и норэпинефрина. Механизм действия антидепрессантов полностью не изучен, однако они могут способствовать повышению уровня серотонина и норэпинефрина в головном мозге.

Венлафаксин Ретард Тева-Ратиофарм применяется у взрослых для лечения депрессии. Также этот препарат используется у взрослых для лечения следующих тревожных расстройств: генерализованное тревожное расстройство, социальная тревожность (страх или избегание социальных ситуаций), паническое расстройство (панические атаки). Адекватное лечение депрессивных и тревожных расстройств имеет важное значение для улучшения самочувствия. Если не проводить лечение, состояние может не исчезнуть, ухудшиться и стать более трудным для контроля.

2. Что необходимо знать перед началом приема Венлафаксин Ретард Тева-Ратиофарм

Не принимайте Венлафаксин Ретард Тева-Ратиофарм

• При наличии аллергии на венлафаксин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• Если вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней препараты, известные как необратимые ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО), используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Приём необратимого ИМАО одновременно с венлафаксином может вызвать серьёзные, а в отдельных случаях потенциально смертельные побочные эффекты. Кроме того, вы должны подождать не менее 7 дней после прекращения приёма венлафаксина, прежде чем начинать приём любого необратимого ИМАО (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Венлафаксин Ретард Тева-Ратиофарм» и информацию в этом разделе о серотониновом синдроме).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом до начала приёма Венлафаксин Ретард Тева-Ратиофарм:

• Если вы принимаете другие лекарственные средства, которые в сочетании с венлафаксином могут увеличить риск развития серотонинового синдрома (см. раздел «Другие лекарственные средства и Венлафаксин Ретард Тева-Ратиофарм»).
• Если у вас есть проблемы с глазами, такие как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
• Если у вас в анамнезе повышенное артериальное давление.
• Если у вас в анамнезе заболевания сердца.
• Если вам было диагностировано нарушение сердечного ритма.
• Если у вас в анамнезе были приступы (судороги).
• Если у вас в анамнезе низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия).
• Если у вас склонность к образованию синяков или к лёгкому кровотечению (в анамнезе — нарушения свёртываемости крови), если вы принимаете другие препараты, которые могут увеличить риск кровотечения, например, варфарин (используется для профилактики тромбов), или если вы беременны (см. раздел «Беременность и лактация»).
• Если у вас в анамнезе был маниакальный эпизод или биполярное аффективное расстройство (состояние повышенного возбуждения или эйфории), или если у кого-либо из членов вашей семьи было подобное заболевание.
• Если у вас в анамнезе агрессивное поведение.

Данный препарат может вызывать чувство беспокойства или трудность оставаться сидя или находиться в покое в течение первых недель лечения. В этом случае необходимо обратиться к врачу.

Не употребляйте алкоголь во время лечения венлафаксином, поскольку это может вызвать сильную сонливость и потерю сознания. Приём препарата одновременно с определёнными лекарственными средствами и/или алкоголем может усугубить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, у вас могут периодически возникать мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале приёма антидепрессантов, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно проходит около двух недель, а иногда и больше. Такие мысли также могут возникать при снижении дозы или прекращении лечения венлафаксином.

Вероятность этого выше, если:

• Ранее у вас уже были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда.
• Вы — молодой взрослый. Данные клинических исследований показали, что у молодых взрослых (в возрасте до 25 лет) с психическими заболеваниями, получавших антидепрессанты, риск суицидального поведения повышается.

Если у вас появляются мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве в любое время, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в больницу.

Вам может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу о том, что у вас депрессия или тревожное расстройство, и попросить их прочитать данный листок-вкладыш. Вы можете также попросить их сообщать вам, если, по их мнению, ваша депрессия или тревожность ухудшаются, или если их беспокоят изменения в вашем поведении.

Сухость во рту

Сухость во рту наблюдалась у 10% пациентов, получавших венлафаксин. Это может повысить риск развития кариеса. Поэтому вам следует тщательно соблюдать гигиену полости рта.

Диабет

Венлафаксин может изменять уровень глюкозы в вашей крови. Поэтому может потребоваться коррекция дозы ваших лекарств от диабета.

Сексуальные нарушения

Некоторые препараты из группы, к которой относится венлафаксин (ИРСН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Сфероиды в виде пучков

Не беспокойтесь, если вы заметили мелкие гранулы или белые шарики в кале после приёма этого препарата. Внутри капсул Венлафаксин Ретард Тева-Ратиофарм содержатся сфероиды (маленькие белые шарики), в которых находится действующее вещество (венлафаксин). Эти сфероиды высвобождаются из капсулы в желудке. По мере продвижения через желудок и кишечник венлафаксин медленно высвобождается. Оболочка сфероида остаётся нераствущей и выводится с калом. Таким образом, даже если вы видите сфероиды в кале, доза препарата была полностью усвоена.

Дети и подростки

Обычно этот препарат не следует применять для лечения детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность), при приёме этой группы лекарственных средств. Тем не менее, лечащий врач может назначить данный препарат пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее целесообразным для пациента. Если ваш лечащий врач назначил этот препарат пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь повторно к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у этих пациентов младше 18 лет появляются или усугубляются симптомы, перечисленные выше, при приёме венлафаксина. Кроме того, долгосрочное влияние данного препарата на безопасность, а также на рост, половое созревание и когнитивное и поведенческое развитие у этой возрастной группы до сих пор не установлено.

Другие лекарства и Венлафаксин Ретард Тева-Ратиофарм

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или, возможно, будете принимать какие-либо другие лекарства.

Ваш врач должен решить, можно ли принимать венлафаксин вместе с другими лекарствами.

Не начинайте и не прекращайте приём каких-либо лекарств, включая безрецептурные препараты, натуральные средства и фитопрепараты, без предварительной консультации с врачом или фармацевтом.

• Ингибиторы моноаминооксидазы (ИМАО), применяемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, не должны применяться одновременно с этим лекарством. Сообщите врачу, если вы принимали такие препараты в течение последних 14 дней. (ИМАО: см. раздел «Не принимайте Венлафаксин Ретард Тева-Ратиофарм»)

• Серотониновый синдром:

При лечении венлафаксином может возникнуть потенциально опасное для жизни состояние или реакции, схожие с злокачественным нейролептическим синдромом (ЗНС) (см. раздел «Возможные побочные эффекты»), особенно при одновременном приёме с другими лекарствами.

Примеры таких препаратов включают:

• Триптаны (применяются при мигрени)
• Другие лекарства для лечения депрессии, например, ИСРН, СИОЗС, трициклические антидепрессанты или препараты, содержащие литий
• Препараты, содержащие амфетамины (применяются при расстройстве дефицита внимания с гиперактивностью (СДВГ), нарколепсии и ожирении)
• Препараты, содержащие антибиотик линезолид (применяется при лечении инфекций)
• Препараты, содержащие моклобемид — ИМАО (применяется при лечении депрессии)
• Препараты, содержащие сибутрамин (применяется для снижения веса)
• Препараты, содержащие опиоиды (напр., бупренорфин, ترامадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин), применяемые для лечения сильной боли
• Препараты, содержащие декстрометорфан (применяется при лечении кашля)
• Препараты, содержащие метадон (применяется при лечении опиоидной зависимости или сильной боли)
• Препараты, содержащие метиленовый синий (применяется при лечении повышенного уровня метгемоглобина в крови)
• Препараты, содержащие зверобой (также известный как Hypericum perforatum, натуральное или фитотерапевтическое средство, применяемое при лечении лёгкой депрессии)
• Препараты, содержащие триптофан (применяются при нарушениях сна, депрессии и других состояниях)
• Антипсихотические препараты (применяются при психических расстройствах с симптомами: слышать, видеть или ощущать то, чего нет, ложные убеждения, необычная подозрительность, нарушение мышления, замкнутость)

Признаки и симптомы серотонинового синдрома могут включать сочетание следующих проявлений:

беспокойство, галлюцинации, потеря координации, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, повышенная рефлексия, диарея, кома, тошнота, рвота.

В тяжёлой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать сочетание: лихорадка, учащённое сердцебиение, потливость, сильная мышечная ригидность, спутанность сознания, повышение уровня мышечных ферментов (определяется по анализу крови).

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы считаете, что у вас развивается серотониновый синдром.

Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, которые могут влиять на ритм сердца.

К таким препаратам относятся, например:

• антиаритмические средства, такие как хинидин, амиодарон, соталол или дофетилид (применяются при нарушениях сердечного ритма)
• антипсихотические препараты, такие как тиоридазин (см. также Серотониновый синдром выше)
• антибиотики, такие как эритромицин или моксифлоксацин (применяются при лечении бактериальных инфекций)
• антигистаминные препараты (применяются при аллергии)

Следующие лекарства также могут взаимодействовать с венлафаксином и должны применяться с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие:

• кетоконазол (противогрибковое средство)
• галоперидол или рисперидон (для лечения психических состояний)
• метопролол (бета-блокатор, применяемый при повышенном артериальном давлении и сердечных заболеваниях)

Приём Венлафаксин Ретард Тева-Ратиофарм с пищей, напитками и алкоголем

Венлафаксин следует принимать во время еды (см. раздел 3 «Как принимать Венлафаксин Ретард Тева-Ратиофарм»).

Не употребляйте алкоголь во время лечения венлафаксином. Приём вместе с алкоголем может вызвать сильную усталость и потерю сознания, а также усугубить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Принимать венлафаксин следует только после обсуждения с врачом возможных преимуществ и потенциальных рисков для ещё не родившегося ребёнка.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете венлафаксин. При приёме во время беременности аналогичные препараты (СИОЗС) могут увеличить риск развития у новорождённых серьёзного заболевания, называемого стойкая лёгочная гипертензия новорождённого (СЛГН), при котором ребёнок дышит быстрее и может иметь синюшный оттенок кожи. Эти симптомы обычно появляются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребёнка возникнут такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете этот препарат в поздние сроки беременности, существует повышенный риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть анамнез нарушений свёртываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете венлафаксин, чтобы иметь возможность оказать вам необходимую помощь.

Если вы принимаете этот препарат во время беременности, помимо проблем с дыханием, у новорождённого могут наблюдаться трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка после рождения возникнут такие симптомы и вы обеспокоены, обратитесь к врачу и/или акушерке, которые смогут дать вам рекомендации.

Венлафаксин проникает в грудное молоко. Существует риск возникновения побочных эффектов у ребёнка. Поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом, который примет решение о необходимости прекращения грудного вскармливания или прекращения лечения данным препаратом.

Вождение и работа с механизмами

Не управляйте транспортным средством и не работайте с инструментами или механизмами, пока вы не узнаете, как этот препарат на вас влияет.

Венлафаксин Ретард Тева-Ратиофарм содержит сахарозу

Если ваш врач сообщил вам о непереносимости некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед применением этого лекарственного средства.

3. Как принимать Венлафаксин Ретард Тева-Ратиофарм

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая начальная доза при лечении депрессии, генерализованного тревожного расстройства и социального тревожного расстройства составляет 75 мг в сутки. Ваш врач может постепенно увеличить дозу, и при необходимости — ещё больше, вплоть до максимальной дозы 375 мг в день — при лечении депрессии. Если вы проходите лечение по поводу панического расстройства, врач начнёт с более низкой дозы (37,5 мг), а затем будет постепенно её увеличивать. Максимальная суточная доза при генерализованном тревожном расстройстве, социальном тревожном расстройстве и паническом расстройстве составляет 225 мг/сутки.

Венлафаксин Ретард Тева-Ратиофарм предназначен для приёма внутрь.

Принимайте этот препарат примерно в одно и то же время каждый день — утром или вечером. Для обеспечения полного проглатывания гранул (сфероидов, содержащихся внутри капсул) капсулы необходимо глотать целиком, запивая жидкостью. Капсулы нельзя открывать, раздавливать, жевать или растворять.

Этот препарат следует принимать во время еды.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться иная доза этого препарата.

Не прекращайте приём этого препарата без консультации с врачом (см. раздел «Если вы прекратите приём Венлафаксин Ретард Тева-Ратиофарм»).

Если вы примете Венлафаксин Ретард Тева-Ратиофарм больше, чем следует

Если вы примете большее количество этого лекарственного средства, чем прописал врач, или в случае случайного приёма, немедленно обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название лекарства и принятую дозу.

Передозировка может угрожать жизни, особенно при одновременном приёме некоторых лекарственных средств и/или алкоголя (см. раздел «Применение Венлафаксин Ретард Тева-Ратиофарм с другими лекарственными средствами»).

Симптомы возможной передозировки могут включать сердцебиение, нарушения уровня бдительности (от сонливости до комы), нечёткость зрения, судороги или приступы и рвоту.

Если вы забыли принять Венлафаксин Ретард Тева-Ратиофарм

Если вы не приняли очередную дозу, примите её, как только вспомните. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Не превышайте суточную дозу этого лекарственного средства, назначенную вам врачом в течение одного дня.

Если вы прекращаете лечение Венлафаксином Ретард Тева-Ратиофарм

Не прекращайте приём препарата и не снижайте дозу без рекомендации врача, даже если чувствуете себя лучше. Если ваш врач решит, что вам больше не требуется этот препарат, он может посоветовать постепенно снижать дозу перед полным прекращением лечения. Известно, что при прекращении применения этого лекарственного средства могут возникать побочные эффекты, особенно если препарат резко отменяется или доза снижается слишком быстро. Некоторые пациенты могут испытывать такие симптомы, как суицидальные мысли, агрессивность, усталость, головокружение, нарушение координации, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, нервозность, возбуждение, спутанность сознания, шум в ушах, покалывание, в редких случаях — ощущения электрического разряда, слабость, потливость, судороги или симптомы, схожие с гриппом, нарушения зрения и повышение артериального давления (что может вызывать головную боль, головокружение, шум в ушах, потливость и т.д.).

Ваш врач даст рекомендации о том, как следует постепенно прекращать приём этого препарата. Этот процесс может занять несколько недель или месяцев. У некоторых пациентов прекращение приёма должно осуществляться очень постепенно в течение нескольких месяцев или дольше. Если у вас появятся какие-либо из перечисленных или иные неприятные симптомы, обратитесь к врачу за дополнительными рекомендациями.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появятся какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём препарата и сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшей больницы:

Нечасто (может наблюдаться у 1 из 100 пациентов)

• Отёк лица, рта, языка, горла, рук или ног и/или отёчная зудящая сыпь, затруднённое глотание или дыхание.

Редко (может наблюдаться у 1 из 1 000 пациентов)

• Ощущение сдавливания в груди, свистящее дыхание, затруднённое глотание или дыхание
• Тяжёлая сыпь на коже, сильный зуд или крапивница (возвышающиеся участки кожи, красные или бледные, часто с зудом)
• Признаки и симптомы серотонинового синдрома могут включать: беспокойство, галлюцинации, потеря координации, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, усиленные рефлексы, диарею, кому, тошноту и рвоту.

В тяжёлой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать сочетание лихорадки, учащёнённого сердцебиения, потоотделения, выраженной мышечной ригидности, спутанности сознания, повышения уровня ферментов мышц (определяется при анализе крови).

• Признаки инфекции, такие как повышение температуры, озноб, лихорадка, головная боль, потоотделение или симптомы, напоминающие грипп. Это может быть связано с нарушением состава крови, которое может привести к повышенному риску инфекций.
• Тяжёлая сыпь, которая может привести к образованию крупных волдырей и отслоению кожи.
• Необъяснимая боль в мышцах, дискомфорт или слабость. Это может быть признаком рабдомиолиза.

Частота неизвестна (нельзя оценить по имеющимся данным)

• Признаки и симптомы так называемой «мимиокардиопатии стресса», которые могут включать боль в груди, затруднённое дыхание, головокружение, обмороки, нарушения сердечного ритма.

Другие побочные эффекты, о которых вы должны сообщить врачу, включают (частота этих побочных эффектов указана в приведённом ниже списке «Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть»):

• Кашель, шумное дыхание, затруднение дыхания, которые могут сопровождаться повышением температуры
• Чёрный (дёгтеобразный) стул или кровь в стуле
• Желтушность кожи или глаз, тёмная моча, которые могут быть признаками воспаления печени (гепатита)
• Проблемы с сердцем, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления
• Проблемы с глазами, такие как нечёткое зрение, расширенные зрачки
• Неврологические нарушения: головокружение, покалывание, двигательные расстройства (мышечные спазмы и скованность), судороги или припадки
• Психиатрические нарушения, такие как гиперактивность и ощущение необычной избыточной возбудимости
• Симптомы отмены (см. раздел «Как принимать Венлафаксин Ретард Тева-Ратиофарм. Если вы прекратите лечение препаратом Венлафаксин Ретард Тева-Ратиофарм»)
• Удлинённое кровотечение — если вы порезались или получили рану, кровотечение может остановиться дольше, чем обычно

Другие побочные эффекты, которые могут возникать

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Головокружение, головная боль, сонливость
• Бессонница
• Тошнота, сухость во рту, запор
• Повышенное потоотделение (включая ночные поты)

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Снижение аппетита
• Спутанность сознания, чувство отчуждения от себя, отсутствие оргазма, снижение либидо, возбуждение, нервозность, нарушение сна, необычные сновидения
• Дрожь, ощущение беспокойства или невозможности сидеть спокойно или оставаться неподвижным, покалывание, изменение вкусовых ощущений, повышение мышечного тонуса
• Нарушения зрения, включая нечёткое зрение, расширенные зрачки, невозможность глаза автоматически переключаться с дальнего на ближний фокус
• Шум в ушах (тиннитус)
• Учащённое сердцебиение, ощущение сердцебиения
• Повышение артериального давления, приливы жара
• Затруднённое дыхание, зевота
• Рвота, диарея
• Лёгкая сыпь, зуд
• Учащённое мочеиспускание, невозможность помочиться, трудности с мочеиспусканием
• Нарушения менструального цикла, такие как увеличение кровотечения или нерегулярное обильное кровотечение, нарушения эякуляции/оргазма (у мужчин), эректильная дисфункция (импотенция)
• Слабость (астения), утомляемость, озноб
• Прибавка или потеря веса
• Повышение уровня холестерина

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Повышенная активность, ускоренное мышление и снижение потребности во сне (мания)
• Галлюцинации, чувство отчуждения от реальности, нарушение оргазма, отсутствие чувств или эмоций, чувство чрезмерного возбуждения; скрежет зубами
• Обморок, непроизвольные мышечные движения, нарушение координации и равновесия
• Головокружение (особенно при быстром вставании), снижение артериального давления
• Рвота с кровью, дёгтеобразный стул (каловые массы) или кровь в стуле, что может быть признаком внутреннего кровотечения
• Повышенная чувствительность к солнечному свету, синяки, патологическое выпадение волос
• Недержание мочи
• Скованность, спазмы и непроизвольные мышечные движения
• Незначительные изменения уровней печеночных ферментов в крови

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Судороги или припадки

• Кашель, шумное дыхание и одышка, которые могут сопровождаться повышением температуры тела

• Избыточное потребление воды (так называемый синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона — СИНДГ)

• Снижение уровня натрия в крови

• Сильная боль в глазу и снижение или нечёткость зрения

• Сильная боль в животе или спине (что может указывать на серьёзное заболевание кишечника, печени или поджелудочной железы)

• Зуд, желтушность глаз или кожи, тёмная моча, симптомы, схожие с симптомами гриппа — признаки воспаления печени (гепатита)

• Ориентировка в пространстве и спутанность сознания, часто сопровождающиеся галлюцинациями (бред)

• Нарушение ритма сердца, учащённое или нерегулярное сердцебиение, которые могут привести к обморокам

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

• Продолжительное кровотечение, которое может быть связано со снижением количества тромбоцитов в крови и приводить к повышенному риску появления синяков или кровотечений
• Патологическая выработка молока
• Неожиданное кровотечение, например, из дёсен, кровь в моче или рвотных массах, появление неожиданных синяков или разрывов кровеносных сосудов (лопнувшие вены)

Частота неизвестна (не может быть оценена на основании имеющихся данных)

• Суицидальные мысли и суицидальное поведение: сообщалось о случаях суицидальных мыслей и поведения во время лечения венлафаксином или вскоре после его прекращения (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приёма Венлафаксин Ретард Тева-Ратиофарм»)
• Агрессия
• Головокружение
• Обильное маточное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 «Беременность и лактация» для получения дополнительной информации

Этот препарат иногда вызывает побочные эффекты, о которых вы можете не подозревать, такие как повышение артериального давления или нарушение сердечного ритма; незначительные изменения уровней печеночных ферментов, натрия или холестерина в крови. В редких случаях венлафаксин может снижать функцию тромбоцитов крови, что приводит к повышенному риску появления синяков или кровотечений. Поэтому ваш врач может время от времени рекомендовать сдавать анализы крови, особенно если вы принимаете венлафаксин длительное время.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: веб-сайт: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Венлафаксин Ретард Тева-Ратиофарм

Хранить этот лекарственный препарат вне поля зрения и досягаемости детей.

Не применять данный препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке и блистере после надписи САD. Срок годности — последний день указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 30 °C.

Лекарственные средства не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Следует сдавать пустые упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. В случае возникновения сомнений следует проконсультироваться с фармацевтом о порядке утилизации ненужных упаковок и лекарственных средств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Венлафаксин Ретард Тева-Ратиофарм 150 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Действующее вещество — венлафаксин.

Каждая капсула с пролонгированным высвобождением содержит гидрохлорид венлафаксина, эквивалентный 150 мг венлафаксина.

Вспомогательные вещества:

Содержимое капсулы: Сферы сахара (сахароза и крахмал кукурузный), гипромеллоза, этилцеллюлоза, тальк.

Оболочка капсулы: Оксид железа жёлтый (Е172), диоксид титана (Е171), желатин, оксид железа красный (Е172).

Чернила для печати: Лаки гумми, пропиленгликоль (Е1520), раствор аммиака концентрированный (Е527), оксид железа чёрный (Е172), гидроксид калия.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдые желатиновые капсулы с колпачком и корпусом тёмно-коричневого непрозрачного цвета, заполненные микрогранулами белого до бежевого цвета. На капсулах чёрными чернилами нанесены обозначения: «VNL» на колпачке и цифра «150» на корпусе. Размер капсулы составляет приблизительно 24 мм × 8 мм.

Блистеры по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением или перфорированные блистеры однократного применения по 100×1 твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением.

Бутылочки из полиэтилена высокой плотности (HDPE) с полиэтиленовой крышкой: размеры упаковки — 30 и 150 твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и ответственный за производство:

Держатель регистрационного удостоверения

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Харлем

Нидерланды

Ответственный за производство

Teva Pharma S.L.U.
C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica
50016 Сарагоса, Испания

Более подробную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя разрешения на обращение:

Teva Pharma, S.L.U.
Улица Ана Бель Сегура, 11, здание Альбатрос Б, 1-й этаж
28108 Алькобендаc, Мадрид (Испания)

Данный лекарственный препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Германия: Venlafaxin-AbZ 150 mg Hartkapseln, retardiert
Испания: Венлафаксин Ретард Тева-Ратиофарм 150 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением
Португалия: Venlafaxina Teva

Дата последнего обновления настоящей инструкции: май 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

Вы можете получить подробную и актуальную информацию о данном лекарственном препарате, отсканировав с помощью своего мобильного телефона (смартфона) QR-код, указанный на упаковке. Также вы можете получить доступ к этой информации по следующему интернет-адресу: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/87921/P_87921.html

QR-код + URL