Venlafaxina a rilascio prolungato Teva-Ratiopharm 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservare questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi; potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm
3. Come prendere Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm e a cosa serve

Questo medicinale contiene il principio attivo venlafaxina.

La venlafaxina è un antidepressivo appartenente a un gruppo di medicinali denominati inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (IRSN). Questo gruppo di medicinali viene utilizzato per trattare la depressione e altri disturbi quali i disturbi d'ansia. Si ritiene che le persone affette da depressione e/o da ansia abbiano livelli inferiori di serotonina e noradrenalina nel cervello. Il meccanismo d'azione degli antidepressivi non è completamente compreso, ma si pensa che possano contribuire ad aumentare i livelli di serotonina e noradrenalina nel cervello.

Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm è un trattamento per adulti con depressione. È inoltre un trattamento per adulti con i seguenti disturbi d'ansia: disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia sociale (paura o evitamento di situazioni sociali), disturbo di panico (attacchi di panico). Trattare adeguatamente i disturbi depressivi e d'ansia è importante per aiutarla a sentirsi meglio. Se non trattati, questi disturbi potrebbero non risolversi o potrebbero peggiorare e diventare più difficili da trattare.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm

Non prenda Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm

• Se è allergico alla venlafaxina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un medicinale noto come inibitore irreversibile della monoaminoossidasi (IMAO), usato per trattare la depressione o la malattia di Parkinson. L’assunzione concomitante di un IMAO irreversibile con venlafaxina può causare effetti avversi gravi o potenzialmente letali. Inoltre, deve attendere almeno 7 giorni dopo l’interruzione della venlafaxina prima di iniziare un IMAO irreversibile (vedere anche la sezione “Altri medicinali e Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm” e le informazioni in tale sezione riguardo al “sindrome serotoninergica”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico prima di iniziare a prendere Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm:

• Se assume altri medicinali che, assunti insieme alla venlafaxina, potrebbero aumentare il rischio di sviluppare la sindrome serotoninergica (vedere la sezione “Altri medicinali e Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm”)
• Se ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione intraoculare).
• Se ha avuto in passato ipertensione arteriosa.
• Se ha avuto in passato problemi cardiaci.
• Se le è stato diagnosticato un ritmo cardiaco alterato.
• Se ha avuto in passato attacchi (convulsioni).
• Se ha avuto in passato bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia).
• Se ha tendenza a formare ematomi o a sanguinare facilmente (anamnesi di disturbi emorragici), se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia, ad es. warfarin (usato per prevenire coaguli di sangue), o se è in gravidanza (vedere la sezione “Gravidanza e allattamento”).
• Se ha avuto in passato, o se un membro della sua famiglia ha avuto, mania o disturbo bipolare (sensazione di eccessiva eccitazione o euforia).
• Se ha avuto in passato comportamenti aggressivi.

Questo medicinale può causare una sensazione di irrequietezza o difficoltà a stare seduti o fermi durante le prime settimane di trattamento. Deve consultare il medico se ciò dovesse accadere.

Non beva alcol durante il trattamento con venlafaxina, poiché potrebbe causare estrema sonnolenza e perdita di coscienza. L’assunzione congiunta con certi medicinali e/o con alcol può peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d’ansia.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d'ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d'ansia, a volte può avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi pensieri possono aumentare all'inizio dell'assunzione di antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono del tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, ma talvolta può volerci più tempo. Questi pensieri possono verificarsi anche quando la sua dose viene ridotta o durante l'interruzione del trattamento con venlafaxina.

È più probabile che ciò accada se:

• Ha avuto in precedenza pensieri di autolesionismo o di suicidio.
• È un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari negli adulti giovani (di età inferiore ai 25 anni) affetti da disturbi psichiatrici in trattamento con antidepressivi.

Se dovesse mai avere pensieri di autolesionismo o di suicidio, contatti immediatamente il suo medico o si rechi direttamente in un ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d'ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla qualora ritenessero che la sua depressione o ansia stiano peggiorando, o qualora si preoccupassero per eventuali cambiamenti nel suo comportamento.

Secchezza orale

È stata riportata secchezza orale nel 10% dei pazienti trattati con venlafaxina. Ciò può aumentare il rischio di carie dentaria. Pertanto, è importante prestare particolare attenzione all'igiene orale.

Diabete

I suoi livelli di glucosio nel sangue possono essere alterati dalla venlafaxina. Pertanto, le dosi dei suoi farmaci per il diabete potrebbero dover essere aggiustate.

Problemi sessuali

Alcuni medicinali appartenenti al gruppo cui appartiene la venlafaxina (IRSN) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l'interruzione del trattamento.

Sferoidi in fasci

Non si preoccupi se osserva piccoli granuli o palline bianche nelle feci dopo aver assunto questo medicinale. All'interno delle capsule di Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm sono presenti sferoidi (piccole palline bianche) che contengono il principio attivo (venlafaxina). Questi sferoidi vengono rilasciati dalla capsula nello stomaco. Mentre attraversano lo stomaco e l'intestino, la venlafaxina viene rilasciata lentamente. La "capsula" dello sferoide permane indissolta ed è eliminata con le feci. Pertanto, anche se potrebbe vedere sferoidi nelle feci, la dose del medicinale è stata assorbita.

Bambini e adolescenti

Questo medicamento non deve normalmente essere utilizzato nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di età. Inoltre, deve sapere che nei pazienti al di sotto dei 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti avversi come tentativi di suicidio, ideazione suicidaria e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di confronto e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico competente può prescrivere questo medicamento a pazienti al di sotto dei 18 anni qualora ritenga che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico competente ha prescritto questo medicamento a un paziente al di sotto dei 18 anni e desidera discutere tale decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se si manifestano o peggiorano uno dei sintomi sopra elencati quando questi pazienti al di sotto dei 18 anni stanno assumendo venlafaxina. Inoltre, gli effetti a lungo termine relativi alla sicurezza, nonché quelli sulla crescita, maturità e sviluppo cognitivo e comportamentale di questo medicamento in questa fascia di età, non sono ancora stati dimostrati.

Altri medicinali e Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il suo medico deve decidere se può assumere venlafaxina insieme ad altri medicinali.

Non inizi né interrompa l’assunzione di alcun medicinale, compresi quelli senza prescrizione, rimedi naturali o a base di erbe, senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

• Gli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) utilizzati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson non devono essere assunti con questo medicinale. Informi il medico se ha assunto uno di questi medicinali negli ultimi 14 giorni. (IMAO: vedere la sezione “Non prenda Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm”)
• Sindrome serotoninergica:

Un quadro potenzialmente letale o reazioni simili al Sindrome neurolettica maligna (SNM) (vedere la sezione “Possibili effetti indesiderati”) possono verificarsi durante il trattamento con venlafaxina, in particolare quando questa viene assunta insieme ad altri medicinali.

Esempi di tali medicinali includono:

• Triptani (utilizzati per l’emicrania)
• Altri medicinali per il trattamento della depressione, ad esempio IRNAs, SSRI, antidepressivi triciclici o medicinali contenenti litio
• Medicinali contenenti anfetamine (utilizzati per trattare il disturbo da deficit di attenzione con iperattività (ADHD), la narcolessia e l’obesità)
• Medicinali contenenti l’antibiotico linezolid (utilizzato per trattare infezioni)
• Medicinali contenenti moclobemide, un IMAO (utilizzato per trattare la depressione)
• Medicinali contenenti sibutramina (utilizzata per la perdita di peso)
• Medicinali contenenti oppioidi (ad es. buprenorfina, tramadolo, fentanil, tapentadolo, petidina o pentazocina) utilizzati per il trattamento del dolore intenso
• Medicinali contenenti destrometorfano (utilizzato per il trattamento della tosse)
• Medicinali contenenti metadone (utilizzato per il trattamento della dipendenza da oppiacei o per il trattamento del dolore intenso)
• Medicinali contenenti blu di metilene (utilizzato per trattare livelli elevati di metemoglobina nel sangue)
• Medicinali contenenti erba di San Giovanni (anche chiamata Hypericum perforatum, un rimedio naturale o a base di erbe utilizzato per trattare la depressione lieve)
• Medicinali contenenti triptofano (utilizzati per disturbi come insonnia e depressione)
• Antipsicotici (utilizzati per trattare una malattia con sintomi come udire, vedere o sentire cose che non ci sono, convinzioni errate, sospettosità eccessiva, ragionamento confuso e ritiro sociale)

I segni e i sintomi della sindrome serotoninergica possono includere una combinazione dei seguenti:

Agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, rapidi cambiamenti della pressione sanguigna, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.

Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare alla Sindrome neurolettica maligna (SNM). I segni e i sintomi della SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco rapido, sudorazione, rigidità muscolare severa, confusione mentale e aumento degli enzimi muscolari (rilevato tramite analisi del sangue).

Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino se ritiene di stare manifestando la sindrome serotoninergica.

Informi il medico se sta assumendo medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco.

Alcuni esempi di questi medicinali includono:

• Antiaritmici come chinidina, amiodarone, sotalolo o dofetilide (utilizzati per trattare alterazioni del ritmo cardiaco)
• Antipsicotici come tioridazina (vedere anche Sindrome serotoninergica sopra)
• Antibiotici come eritromicina o moxifloxacino (utilizzati per trattare infezioni batteriche)
• Antistaminici (utilizzati per trattare le allergie).

I seguenti medicinali possono anch’essi interagire con la venlafaxina e devono essere utilizzati con cautela. È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti:

• Ketoconazolo (un medicinale antifungino)
• Haloperidolo o risperidone (per il trattamento di disturbi psichiatrici)
• Metoprololo (un beta-bloccante per il trattamento dell’ipertensione e di problemi cardiaci)

Assunzione di Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm con alimenti, bevande e alcol

Venlafaxina deve essere assunta con i pasti (vedere la sezione 3 "Come prendere Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm").

Non beva alcol durante il trattamento con venlafaxina. L'assunzione contemporanea di alcol può causare estrema stanchezza e perdita di coscienza, e può peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d'ansia.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicamento. Deve assumere venlafaxina solo dopo aver discusso con il medico i possibili benefici e i potenziali rischi per il nascituro.

Assicurarsi che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo venlafaxina. Quando assunti durante la gravidanza, medicinali simili (SSRI) possono aumentare il rischio di una grave malattia nei neonati chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (PPHN), che causa un respiro più rapido del bambino e un colorito bluastro. Questi sintomi di solito compaiono entro le prime 24 ore dopo la nascita del bambino. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, deve contattare immediatamente l'ostetrica e/o il medico.

Se assume questo medicamento nell'ultima fase della gravidanza, vi è un rischio maggiore di abbondante sanguinamento vaginale poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il suo medico o l'ostetrica devono sapere che sta assumendo venlafaxina per poterla consigliare adeguatamente.

Se assume questo medicamento durante la gravidanza, oltre ai problemi respiratori, altri sintomi che il suo bambino potrebbe presentare alla nascita sono difficoltà nell'alimentazione. Se il suo bambino presenta questi sintomi alla nascita e lei è preoccupata, si rivolga al medico e/o all'ostetrica, che potranno fornirle le indicazioni necessarie.

La venlafaxina passa nel latte materno. Esiste un rischio di effetti sul bambino. Pertanto, deve discutere il caso con il suo medico, il quale deciderà se interrompere l'allattamento o interrompere il trattamento con questo medicamento.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi utensili o macchinari fino a quando non saprà come questo medicamento la influenza.

Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm contiene saccarosio

Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicamento.

3. Come assumere Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm

Segua esattamente le istruzioni del medico riguardo all'assunzione di questo medicinale. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata normalmente per il trattamento della depressione, del disturbo d'ansia generalizzata e del disturbo d'ansia sociale è di 75 mg al giorno. Il medico potrà aumentare gradualmente la dose e, se necessario, ulteriormente fino a un massimo di 375 mg al giorno per la depressione. Se viene trattato per disturbo di panico, il medico inizierà con una dose inferiore (37,5 mg) e successivamente aumenterà la dose gradualmente. La dose massima per il disturbo d'ansia generalizzata, il disturbo d'ansia sociale e il disturbo di panico è di 225 mg/giorno.

Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm è per uso orale.

Assuma questo medicinale approssimativamente alla stessa ora ogni giorno, al mattino o alla sera. Per assicurare l'ingestione completa dei granuli (sferoidi all'interno delle capsule), le capsule devono essere inghiottite intere con liquidi e non devono essere aperte, schiacciate, masticate né disciolte.

Questo medicinale deve essere assunto con il cibo.

Se ha problemi al fegato o ai reni, parli con il medico poiché potrebbe essere necessario un dosaggio diverso di questo medicinale.

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale senza consultare il medico (vedere sezione “Se interrompe il trattamento con Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm”).

Se assume più Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm di quanto deve

Se assume una quantità maggiore di questo medicamento rispetto a quella prescritta dal medico o in caso di ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Toxicologica al numero 91 562 04 20 indicando il medicamento e la quantità assunta.

Il sovradosaggio può mettere in pericolo la vita, specialmente se assunto contemporaneamente ad alcuni farmaci e/o all'alcol (vedere “Assunzione di Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm con altri medicinali”).

I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere palpitazioni, alterazioni del livello di vigilanza (da sonnolenza a coma), visione offuscata, convulsioni o crisi epilettiche e vomito.

Se dimentica di assumere Venlafaxina RetardTeva-ratiopharm

Se non ha assunto una dose, la prenda non appena se ricorda. Tuttavia, se è già quasi ora della dose successiva, ometta la dose dimenticata e prenda soltanto una singola dose come al solito. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non assuma una quantità superiore a quella giornaliera di questo medicinale che le è stata prescritta in un giorno.

Se interrompe il trattamento con Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm

Non interrompa il trattamento né riduca il dosaggio senza il parere del medico, anche se si sente meglio. Se il medico ritiene che non abbia più bisogno di questo medicinale, potrebbe chiederle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere completamente il trattamento. È noto che si possono manifestare effetti avversi quando le persone smettono di assumere questo medicinale, in particolare se l’interruzione avviene bruscamente o se la dose viene ridotta troppo rapidamente. Alcuni pazienti possono manifestare sintomi come pensieri suicidi, aggressività, stanchezza, capogiri, instabilità, mal di testa, insonnia, incubi, bocca asciutta, perdita di appetito, nausea, diarrea, irrequietezza, agitazione, confusione, ronzio nelle orecchie, formicolio o, raramente, sensazioni di scossa elettrica, debolezza, sudorazione, convulsioni o sintomi simili a quelli dell’influenza, disturbi della vista e aumento della pressione arteriosa (che può causare mal di testa, capogiri, ronzio nelle orecchie, sudorazione, ecc.).

Il medico le consiglierà come interrompere gradualmente il trattamento con questo medicinale. Tale processo può richiedere diverse settimane o mesi. In alcuni pazienti, l’interruzione potrebbe dover avvenire molto gradualmente per mesi o più. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi o altri disturbi fastidiosi, consulti il medico per ricevere ulteriori indicazioni.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verifica uno qualsiasi degli effetti seguenti, non prenda questo medicamento. Lo comunichi immediatamente al medico oppure si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino:

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore del viso, della bocca, della lingua, della gola, delle mani o dei piedi e/o eruzione gonfia con prurito, difficoltà a deglutire o a respirare.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Sensazione di oppressione al torace, respiro sibilante, difficoltà a deglutire o a respirare
• Gravi eruzioni cutanee, prurito o orticaria (zone rilevate di pelle arrossata o pallida, spesso pruriginose)
• I segni e i sintomi del sindrome serotoninergico possono includere agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, rapidi cambiamenti della pressione sanguigna, riflessi esagerati, diarrea, coma, nausea e vomito.

Nella sua forma più grave, il sindrome serotoninergico può assomigliare al Sindrome Neurolettico Maligno (SNM). I segni e i sintomi dello SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco rapido, sudorazione, rigidità muscolare severa, confusione, aumento degli enzimi muscolari (rilevato tramite analisi del sangue).

• Segni di infezione, come aumento della temperatura corporea, brividi, tremori, cefalea, sudorazione o sintomi simil-influenzali. Ciò può essere dovuto a un disturbo del sangue che può comportare un aumento del rischio di infezione.
• Eruzione grave che può portare alla formazione di bolle gravi e al distacco della pelle.
• Dolore muscolare inspiegabile, disturbi o debolezza. Ciò potrebbe essere un segno di rabdomiolisi.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Segni e sintomi della cosiddetta “miocardiopatia da stress”, che può includere dolore al petto, difficoltà respiratorie, capogiri, svenimenti, battiti cardiaci irregolari.

Altri effetti indesiderati che deve segnalare al medico sono (la frequenza di questi effetti indesiderati è indicata nell'elenco seguente "Altri effetti indesiderati che possono verificarsi"):

• Tosse, rumore nella respirazione, difficoltà respiratorie che possono essere accompagnate da aumento della temperatura corporea

• Feci nere (catramose) o sangue nelle feci

• Pelle o occhi gialli, urine scure, che possono essere sintomi di infiammazione del fegato (epatite)

• Problemi cardiaci, come frequenza cardiaca rapida o irregolare, aumento della pressione arteriosa

• Problemi agli occhi, come visione offuscata, pupille dilatate

• Problemi neurologici, come capogiri, formicolio, disturbi del movimento (spasmi muscolari e rigidità), convulsioni o crisi epilettiche

• Problemi psichiatrici, come iperattività e sensazione di eccitazione insolita

• Effetti da sospensione (vedere la sezione "Come prendere Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm, Se interrompe il trattamento con Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm")

• Sanguinamento prolungato – se si taglia o si ferisce, il sanguinamento potrebbe durare un po' più del normale prima di arrestarsi

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi

Molto comuni (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Capogiri, mal di testa, sonnolenza
• Insonnia
• Nausea, bocca secca, stitichezza
• Sudorazione (inclusi sudori notturni)

Comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Diminuzione dell'appetito
• Confusione, sensazione di distacco da sé stessi, mancanza di orgasmo, riduzione della libido, agitazione, nervosismo, sogni anomali
• Tremore, sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi, formicolio, alterazione del gusto, aumento del tono muscolare
• Disturbi visivi inclusi visione offuscata, pupille dilatate, incapacità dell'occhio di regolare automaticamente la messa a fuoco da oggetti lontani a oggetti vicini
• Rimbombo nelle orecchie (acufene)
• Battito cardiaco rapido, palpitazioni
• Aumento della pressione arteriosa, vampate di calore
• Difficoltà respiratorie, sbadigli
• Vomito, diarrea
• Leggera eruzione cutanea, prurito
• Aumento della frequenza urinaria, incapacità di urinare, difficoltà a urinare
• Irregolarità mestruali, come aumento del sanguinamento o aumento di sanguinamento irregolare, eiaculazione/orgasmo anomali (negli uomini), disfunzione erettile (impotenza)
• Debolezza (astenia), affaticamento, brividi
• Aumento o perdita di peso
• Aumento del colesterolo

Poco comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Iperattività, pensieri accelerati e riduzione del bisogno di dormire (mania)
• Allucinazioni, sensazione di distacco dalla realtà, orgasmo anomalo, mancanza di sentimenti o emozioni, sensazione di eccitazione eccessiva; digrignamento dei denti
• Svenimenti, movimenti muscolari involontari, alterazione della coordinazione e dell'equilibrio
• Sensazione di vertigine (soprattutto alzandosi troppo in fretta), diminuzione della pressione arteriosa
• Vomito di sangue, feci nere catramose (defecazioni) o sangue nelle feci, che possono essere segni di emorragia interna
• Sensibilità alla luce solare, lividi, perdita anomala di capelli
• Incapacità di controllare la minzione
• Rigidità, spasmi e movimenti muscolari involontari
• Leggeri cambiamenti nei livelli ematici degli enzimi epatici

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Convulsioni o crisi
• Tosse, respiro rumoroso e mancanza di respiro che possono essere accompagnati da febbre alta
• Eccessivo consumo di acqua (noto come SIADH)
• Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue
• Forte dolore all'occhio e ridotta o offuscata visione
• Grave dolore addominale o dorsale (che può indicare un serio problema all'intestino, fegato o pancreas)
• Prurito, occhi o pelle giallognole, urine scure, sintomi simili all'influenza, che sono segni di infiammazione del fegato (epatite)
• Disorientamento e confusione spesso accompagnati da allucinazioni (deliri)
• Battito cardiaco anomalo, rapido o irregolare, che può portare a svenimenti

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Sanguinamento prolungato, dovuto a un numero ridotto di piastrine nel sangue che porta a un aumento del rischio di lividi o emorragie
• Produzione anomala di latte materno
• Sanguinamento inaspettato, ad esempio sanguinamento delle gengive, sangue nell'urina o nel vomito, o comparsa di lividi inattesi o vasi sanguigni rotti (vene rotte)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Ideazione suicida e comportamento suicida: sono stati segnalati casi di ideazione e comportamento suicida durante il trattamento con venlafaxina o subito dopo l'interruzione della terapia (vedere sezione 2, “Cosa deve sapere prima di prendere Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm”)
• Aggressività
• Vertigini
• Sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum); vedere “Gravidanza e allattamento” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Questo medicinale può talvolta causare effetti indesiderati di cui si potrebbe non essere consapevoli, come aumento della pressione arteriosa o battito cardiaco anomalo; lievi cambiamenti nei livelli ematici degli enzimi epatici, del sodio o del colesterolo. Meno frequentemente, la venlafaxina può ridurre la funzionalità delle piastrine nel sangue, aumentando il rischio di comparsa di lividi o emorragie. Pertanto, il medico potrebbe desiderare di eseguire occasionalmente esami del sangue, in particolare se si assume venlafaxina da molto tempo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestarsi un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano, sito web: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare al di sotto di 30 °C.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Depositare le confezioni e i farmaci che non sono più necessari presso il punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare le confezioni e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato

Il principio attivo è la venlafaxina.

Ogni capsula a rilascio prolungato contiene cloridrato di venlafaxina, corrispondente a 150 mg di venlafaxina.

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: Sfere di zucchero (saccarosio e amido di mais), ipromellosa, etilcellulosa, talco.

Involucro della capsula: Ossido di ferro giallo (E172), biossido di titanio (E171), gelatina, ossido di ferro rosso (E172).

Inchiostro di stampa: Gomme laca, propilenglicole (E1520), soluzione concentrata di ammoniaca (E527), ossido di ferro nero (E172), idrossido di potassio.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsule rigide di gelatina, con tappo e corpo di colore marrone opaco, riempite con microgranuli di colore bianco-beige. Le capsule sono contrassegnate con inchiostro nero: “VNL” sul tappo e il numero “150” sul corpo. La capsula misura circa 24 mm x 8 mm.

Confezioni in blister da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 98, 100 capsule rigide a rilascio prolungato o blister monodose perforato da 100x1 capsule rigide a rilascio prolungato.

Flaconi in HDPE con tappo a vite in PP: dimensioni della confezione da 30 e 150 capsule rigide a rilascio prolungato.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni della confezione.

Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio e Responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Teva B.V.

Swensweg 5,

2031GA Haarlem

Paesi Bassi

Responsabile della produzione

Teva Pharma S.L.U.

C/C, n. 4, Polígono Industrial Malpica

50016 Zaragoza, Spagna

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, rivolgersi al rappresentante locale del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Teva Pharma, S.L.U.

C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª piano

28108 Alcobendas, Madrid (Spagna)

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Venlafaxin-AbZ 150 mg Hartkapseln, retardiert

Spagna: Venlafaxina Retard Teva-ratiopharm 150 mg capsule a rilascio prolungato

Portogallo: Venlafaxina Teva

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/)

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/87921/P_87921.html

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