Венлафаксин з подовженим вивільненням Пенса Фарма 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Венлафаксин з подовженим вивільненням Пенса Фарма 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Венлафаксин з подовженим вивільненням Пенса Фарма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Венлафаксин з подовженим вивільненням Пенса Фарма
3. Як застосовувати Венлафаксин з подовженим вивільненням Пенса Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Венлафаксину з подовженим вивільненням Пенса Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Венлафаксин з подовженим вивільненням Пенса Фарма та для чого його застосовують

Венлафаксин з подовженим вивільненням Пенса Фарма містить активну речовину — венлафаксин.

Венлафаксин з подовженим вивільненням Пенса Фарма є антидепресантом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗСН). Цю групу препаратів використовують для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Механізм дії антидепресантів повністю не вивчений, але вони можуть сприяти підвищенню рівня серотоніну та норадреналіну в мозку.

Венлафаксин з подовженим вивільненням Пенса Фарма застосовується для лікування дорослих із депресією. Цей препарат також використовується для лікування дорослих із такими тривожними розладами: загальний тривожний розлад, соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій), панічний розлад (напади паніки). Адекватне лікування депресивних і тривожних розладів має важливе значення для покращення вашого самопочуття. Якщо ці стани не лікувати, вони можуть не зникнути або погіршитися, стаючи важчими для лікування.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Венлафаксин з подовженим вивільненням Пенса Фарма

Не приймайте Венлафаксин з подовженим вивільненням Пенса Фарма

• Якщо ви маєте алергію на венлафаксин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів лікарський засіб, що називається незворотним інгібітором моноаміноксидази (ІМАО), який використовується для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотного ІМАО разом з Венлафаксином з подовженим вивільненням Пенса Фарма може спричинити серйозні або навіть потенційно смертельні побічні ефекти. Крім того, ви повинні почекати щонайменше 7 днів після припинення прийому Венлафаксину з подовженим вивільненням Пенса Фарма, перш ніж починати приймати будь-який ІМАО (див. також розділ «Прийом Венлафаксину з подовженим вивільненням Пенса Фарма разом з іншими лікарськими засобами» та інформацію в цьому розділі щодо «Серотонінового синдрому»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом до початку прийому Венлафаксину з подовженим вивільненням Пенса Фарма:

• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які разом з венлафаксином можуть збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ «Інші лікарські засоби та Венлафаксин з подовженим вивільненням Пенса Фарма»).
• Якщо у вас є проблеми з очима, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).
• Якщо у вас є історія підвищеного артеріального тиску.
• Якщо у вас є історія серцевих захворювань.
• Якщо вам було діагностовано порушення серцевого ритму.
• Якщо у вас є історія нападів (судом).
• Якщо у вас є історія низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія).
• Якщо у вас є історія кровотеч (схильність до синців або схильність до кровотеч), або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть збільшити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для запобігання утворенню тромбів), або якщо ви вагітні (див. «Вагітність, годування грудьми та фертильність»).
• Якщо у вас є історія манії або біполярного розладу (відчуття надмірного збудження або ейфорії), або якщо це було в когось із вашої родини.
• Якщо у вас є історія агресивної поведінки.

Венлафаксин може спричинити відчуття нервозності або труднощі з сидінням або перебуванням у спокої протягом перших тижнів лікування. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

Не вживайте алкоголю під час лікування венлафаксином, оскільки це може спричинити надмірну втому та втрату свідомості. Прийом разом із певними лікарськими засобами та/або алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія та/або тривожні розлади, ви час від часу можете мати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть збільшитися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки починають діяти з певним запізненням, зазвичай приблизно через дві тижні, хоча іноді довше. Ці думки також можуть виникати, коли вашу дозу зменшують або під час припинення лікування Венлафаксином Пенса Фарма.

Це більш імовірно, якщо:

• У вас раніше були думки про самогубство або самопошкодження.
• Якщо ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальних дій у молодих дорослих (молодше 25 років) з психіатричними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо в будь-який момент у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство, негайно зверніться до лікаря або відвідайте лікарню.

Може бути корисним розповісти близькій родичині або другу, що ви маєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-вкладку. Ви також можете попросити їх попередити вас, якщо, на їхню думку, ваша депресія або тривожність погіршуються, або якщо вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Сухість у роті

Сухість у роті спостерігалася у 10 % пацієнтів, які отримували венлафаксин. Це може збільшити ризик руйнування зубів (карієс). Тому слід особливо уважно стежити за гігієною ротової порожнини.

Цукровий діабет

Рівень глюкози в крові може змінюватися під впливом венлафаксину. Тому може знадобитися корекція дози ваших ліків від цукрового діабету.

Статеві проблеми

Деякі ліки з групи, до якої належить Венлафаксин Пенса Фарма (так звані ІРСН), можуть спричиняти симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки

Венлафаксин зазвичай не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, поведінка протистояння та роздратливість), коли вони приймають ці ліки. Незважаючи на це, лікар може призначити цей лікарський засіб пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо лікар призначив цей лікарський засіб пацієнтові молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Ви повинні повідомити лікаря, якщо у цих пацієнтів молодше 18 років під час прийому венлафаксину виникнуть або погіршаться симптоми, перераховані вище.

Крім того, довгострокова безпека щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку не була доведена.

Інші лікарські засоби та Венлафаксин з подовженим вивільненням Пенса Фарма

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші лікарські засоби або якщо вам, можливо, знадобляться інші ліки.

Лікар повинен вирішити, чи можна приймати венлафаксин разом з іншими ліками.

Не починайте та не припиняйте прийом будь-яких ліків, включаючи ті, що продаються без рецепта, натуральні та рослинні засоби, не проконсультувавшись спочатку з лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноаміноксидази, що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не повинні прийматися разом з венлафаксином. Повідомте лікареві, якщо ви приймали ці ліки протягом останніх 14 днів. (ІМАО: див. розділ 2. «Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Венлафаксин з подовженим вивільненням Пенса Фарма»).

• Серотоніновий синдром:

Потенційно смертельний стан або реакції, схожі на Нейролептичний зловісний синдром (НЗС) (див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти»), можуть виникнути під час лікування венлафаксином, особливо якщо його приймати разом з іншими ліками.

Приклади таких ліків включають:

• Триптани (використовуються при мігрені)

• Інші ліки для лікування депресії, наприклад, ІРСН, ІСРС, трициклічні антидепресанти або ліки, що містять літій

  • Ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу дефіциту уваги з гіперактивністю [СДВГ], нарколепсії та ожиріння)

• Ліки, що містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій)

• Ліки, що містять моклобемід, ІМАО (використовується для лікування депресії)

• Ліки, що містять сибутрамін (використовується для схуднення)

• Ліки, що містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин), що використовуються для лікування сильного болю

• Ліки, що містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю)

• Ліки, що містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю)

• Ліки, що містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищеного рівня метгемоглобіну в крові)

• Продукти, що містять звіробій (також відомий як «Hypericum perforatum», натуральний або рослинний засіб, що використовується для лікування легких форм депресії)

• Продукти, що містять триптофан (використовуються для проблем, таких як порушення сну та депресія)

• Анти психотики (використовуються для лікування захворювань із симптомами, такими як чути, бачити або відчувати те, чого немає, хибні переконання, незвичайна підозріливість, нечітке мислення та схильність до відмежування)

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного: нервозність, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, підвищені рефлекси, діарея, кома, нудота, блювота.

У своїй найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати Нейролептичний зловісний синдром (НЗС). Ознаки та симптоми НЗС можуть включати комбінацію гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного м'язового напруження, сплутаності свідомості, підвищення рівня ферментів м'язів (визначається аналізом крові).

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої екстреної лікарні, якщо ви вважаєте, що у вас розвинувся серотоніновий синдром.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, які можуть впливати на серцевий ритм.

Деякі приклади таких ліків включають:

? Протиаритміки, такі як хінідин, аміодарон, соталол або дофетилід (використовуються для лікування порушень серцевого ритму)

? Анти психотики, такі як тіоридазин (див. також серотоніновий синдром вище)

? Антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)

? Антигістамінні засоби (використовуються для лікування алергії)

Наступні ліки також можуть взаємодіяти з венлафаксином і повинні використовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ліки, що містять:

• Кетоконазол (протигрибковий засіб).
• Галоперидол або рісперідон (для лікування психіатричних станів).
• Метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих проблем).

Прийом Венлафаксину з подовженим вивільненням Пенса Фарма з їжею, напоями та алкоголем

Венлафаксин слід приймати разом з їжею (див. розділ 3. «Як приймати Венлафаксин з подовженим вивільненням Пенса Фарма»).

Не вживайте алкоголю під час лікування венлафаксином. Прийом разом з алкоголем може спричинити надмірну втому та втрату свідомості, а також погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Ви повинні приймати Венлафаксин з подовженим вивільненням Пенса Фарма лише після обговорення з лікарем можливих переваг та можливих ризиків для ненародженої дитини.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте венлафаксин. Коли такі препарати (ІСРС) приймаються під час вагітності, вони можуть збільшити ризик серйозного стану у новонароджених, що називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та посиніння дитини. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час вагітності, крім проблем із диханням, іншим симптомом, який може мати ваша дитина при народженні, є труднощі з годуванням. Якщо у вашої дитини є ці симптоми при народженні і ви стурбовані, зверніться до лікаря та/або акушерки, які зможуть дати вам поради.

Якщо ви приймаєте Венлафаксин з подовженим вивільненням Пенса Фарма на пізньому терміні вагітності, може збільшитися ризик сильного кровотечі з піхви після пологів, особливо якщо у вас є історія порушень згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте венлафаксин, щоб змогти дати вам поради.

Венлафаксин проникає в грудне молоко. Існує ризик впливу на дитину. Тому вам слід обговорити це з лікарем, і він вирішить, чи слід припинити годування грудьми або припинити лікування цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами або механізмами, доки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб на вас впливає.

3. Як застосовувати Венлафаксин з подовженим вивільненням Пенса Фарма

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза для лікування депресії, загального тривожного розладу та соціального тривожного розладу становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшити дозу, а при необхідності — ще більше, аж до максимальної дози 375 мг на добу для лікування депресії. Якщо вас лікують від панічного розладу, ваш лікар почне з нижчої дози (37,5 мг), а потім поступово збільшуватиме дозу. Максимальна доза для загального тривожного розладу, соціального тривожного розладу та панічного розладу становить 225 мг/добу.

Приймайте венлафаксин приблизно о тій самій годині щодня — вранці або ввечері. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи рідиною, і не можна їх відкривати, розчавлювати, жувати чи розчиняти.

Венлафаксин слід приймати під час їжі.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися інша доза цього лікарського засобу.

Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем (див. розділ «Якщо ви припините лікування Венлафаксином з подовженим вивільненням Пенса Фарма»).

Якщо ви прийняли більше Венлафаксину з подовженим вивільненням Пенса Фарма, ніж потрібно

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж було призначено.

Передозування може загрожувати життю, особливо при одночасному застосуванні певних ліків та/або алкоголю (див. розділ «Застосування Венлафаксину з подовженим вивільненням Пенса Фарма разом з іншими лікарськими засобами»).

Симптоми можливого передозування можуть включати серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмитість зору, судоми або напади та блювоту.

У разі передозування або випадкового прийому зв’яжіться зі своїм лікарем, фармацевтом або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Венлафаксин з подовженим вивільненням Пенса Фарма

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, візьміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже настав час наступної дози, пропустіть пропущену дозу і прийміть лише одну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Не приймайте більше добової дози венлафаксину, ніж вам було призначено.

Якщо ви припините лікування Венлафаксином з подовженим вивільненням Пенса Фарма

Не припиняйте лікування і не зменшуйте дозу без поради лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ваш лікар вважатиме, що вам більше не потрібен венлафаксин, він може порадити вам поступово зменшувати дозу перед тим, як повністю припинити лікування. Відомо, що при припиненні застосування цього лікарського засобу можуть виникати побічні ефекти, особливо якщо припинити його раптово або занадто швидко зменшити дозу. Деякі пацієнти можуть відчувати такі симптоми, як суїцидальні думки, агресивність, втому, запаморочення, відчуття незбалансованості, головний біль, безсоння, жахітні сни, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, тремтіння, сплутаність свідомості, дзвін у вухах, поколювання або, рідше, відчуття електричних розрядів, слабкість, пітливість, судоми, симптоми, подібні до грипу, проблеми зі зором та підвищення артеріального тиску (що може спричинити головний біль, запаморочення, дзвін у вухах, пітливість тощо).

Ваш лікар порадить вам, як поступово припинити лікування венлафаксином. Це може зайняти кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів припинення може відбуватися дуже поступово протягом кількох місяців або більше. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих або інших неприємних симптомів, зверніться до свого лікаря за порадою.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Не хвилюйтеся, якщо після прийому цього лікарського засобу ви помітите маленькі гранули або білі кульки у випорожненнях. Усередині капсул Венлафаксин з подовженим вивільненням Пенса Фарма містяться сфероїди або маленькі білі кульки, що містять активну речовину венлафаксин. Ці сфероїди вивільняються з капсули в шлунку. Коли вони проходять через шлунок і кишечник, венлафаксин повільно вивільняється. «Оболонка» сфероїда не розчиняється і виводиться з калом. Тому, навіть якщо ви бачите сфероїди у випорожненнях, доза лікарського засобу вже була засвоєна.

Якщо виникнуть будь-які з наступних ефектів, припиніть прийом Венлафаксину з подовженим вивільненням Пенса Фарма. Негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчого стаціонару:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Набряк обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг і/або висип зі свербінням, утруднення при ковтанні або диханні.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

? Стиснення в грудях, хрипота під час дихання, утруднення ковтання або дихання.

? Серйозний висип на шкірі, свербіж або кропив’янка (набряклі ділянки червоної або блідої шкіри, які часто сверблять).

? Симптоми серотонінового синдрому, які можуть включати тривожність, галюцинації, втрату координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексію, діарею, кому, нудоту, блювоту. У найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати нейролептичний злоякісний синдром (НЗС). Симптоми НЗС можуть включати поєднання гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного напруження м’язів, сплутаності свідомості, підвищення рівня ферментів м’язів (визначається за допомогою аналізу крові).

? Ознаки інфекції, такі як підвищення температури, озноб, тремтіння, головний біль, пітливість або симптоми, схожі на грип. Це може бути пов’язано з порушенням крові, що може призвести до підвищеного ризику інфекції.

? Серйозний висип, який може призвести до утворення важких пухирів і шелушіння шкіри.

? Незрозуміле болів у м’язах, неприємні відчуття або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• Симптоми стану, що називається «стресова міокардіопатія», яка може включати біль у грудях, утруднення дихання, запаморочення, втрату свідомості, нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити свого лікаря (частота цих побічних ефектів вказана в нижчеподаному переліку «інші побічні ефекти, що можуть виникнути»):

? Кашель, хрипота під час дихання та утруднення дихання, які можуть супроводжуватися підвищенням температури.

? Дьогтисті калові маси або кров у калі.

? Свербіж, жовтяниця очей або шкіри, темне забарвлення сечі — це симптоми запалення печінки (гепатиту).

• Проблеми з серцем, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
• Проблеми з очима, такі як розмите зору, розширені зіниці.
• Проблеми з нервовою системою: запаморочення, поколювання, порушення рухів (судоми м’язів і напруження), судоми або напади.
• Психіатричні проблеми, такі як гіперактивність (незвичайне відчуття перевбудження).
• Ефекти відміни (див. розділ «Якщо ви припините лікування Венлафаксином з подовженим вивільненням Пенса Фарма»).
• Продовжування кровотечі — якщо ви поріжетеся або отримаєте поранення, кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часто (можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Запаморочення, головний біль, сонливість.
• Безсоння.
• Нудота, сухість у роті, запор.
• Підвищена пітливість (включаючи нічні пітні виділення).

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

• Зниження апетиту.
  • Збентеження, відчуття незвичайності, відсутність оргазму, зниження лібідо, збудження, нервозність, незвичайні сни.
  • Тремтіння, відчуття непокоя або неможливості сидіти спокійно, оніміння, змінений смак, підвищення тонусу м’язів.
  • Порушення зору, включаючи розмите зору, розширені зіниці, неможливість ока автоматично змінювати фокусування з віддалених на ближні об’єкти.
  • Дзвін у вухах (тинітус).
  • Прискорене серцебиття, серцебиття.
  • Підвищення артеріального тиску, приливи.
  • Утруднене дихання, позіхання.
  • Блювота, діарея.
  • Незначна висипка, свербіж.
  • Збільшення частоти сечовипускання, неможливість сечовипускання, труднощі з сечовипусканням.
  • Порушення менструального циклу, такі як збільшення кровотечі або нерегулярна кровотеча, аномальна еякуляція/оргазм (у чоловіків), еректильна дисфункція (імпотенція).
  • Слабкість (астенія), втому, озноб.
  • Набір або втрата ваги.
  • Підвищення рівня холестерину.

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

• Гіперактивність, прискорені думки та зниження потреби у сні (манія).
• Галюцинації, відчуття відокремленості від реальності, аномальний оргазм, відсутність почуттів або емоцій, відчуття перевбудження, скрипіння зубами.
• Непритомність, непрохідні рухи м’язів, порушення координації та рівноваги.
• Відчуття запаморочення (особливо при швидкому підйомі), зниження артеріального тиску.
• Блювота з кров’ю, дегтеоподібний стілець (випорожнення) або кров у стільці, що може бути ознакою внутрішнього кровотечіння.
• Підвищена чутливість до сонячного світла, синяки, аномальне випадання волосся.
• Неможливість контролювати сечовипускання.
• Напруженість, спазми та непрохідні рухи м’язів.
• Незначні зміни рівнів печінкових ферментів у крові.

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб)

? Протяжне кровотечіння, що може бути спричинене зниженою кількістю тромбоцитів у крові, що призводить до підвищеного ризику синяків або кровотечі.

? Аномальне утворення грудного молока.

? Неочікуване кровотечіння, наприклад, кровотеча із ясен, кров у сечі або блювотних масах, або раптове виникнення синяків або розриву кровоносних судин (пошкоджені вени).

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• Суїцидальні думки та суїцидальна поведінка; повідомлялося про випадки суїцидальних думок та поведінки під час лікування венлафаксином або невдовзі після припинення лікування (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Венлафаксин з подовженим вивільненням Пенса Фарма»).
• Агресія
• Запаморочення
• Сильне кровотечіння з піхви невдовзі після пологів (післяпологове кровотечіння), див. розділ 2 «Вагітність, годування грудьми та фертильність» для отримання додаткової інформації.

Венлафаксин з подовженим вивільненням Пенса Фарма іноді викликає побічні ефекти, яких Ви можете не помітити, наприклад, підвищення артеріального тиску або аномальне серцебиття; незначні зміни рівнів печінкових ферментів, натрію або холестерину у крові. Рідше Венлафаксин з подовженим вивільненням Пенса Фарма може знижувати функцію тромбоцитів крові, що призводить до підвищеного ризику синяків або кровотечі. Тому Ваш лікар може час від часу рекомендувати здавати аналізи крові, особливо якщо Ви приймаєте Венлафаксин з подовженим вивільненням Пенса Фарма тривалий час.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Венлафаксину з подовженим вивільненням Пенса Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Для цього лікарського засобу не потрібна особлива температура зберігання.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Лікарські засоби не слід викидати у водостіки або разом з побутовими відходами. Складайте порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Діючою речовиною є венлафаксин.

Склад Венлафаксину з подовженим вивільненням Пенса Фарма 75 мг капсул твердих з подовженим вивільненням EFG

Кожна капсула з подовженим вивільненням містить 84,9 мг гідрохлориду венлафаксину, що еквівалентно 75 мг венлафаксину у вигляді основи.

Інші компоненти (допоміжні речовини):

Вміст капсули:

— Ядро: мікрокристалічна целюлоза, повідон К-90 D, тальк, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат

— Покриття: етилцелюлоза та коповідон.

Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), червоний та чорний оксиди заліза (Е172).

Чорнило для друку на капсулі: шелак, деhydrатований спирт, ізопропіловий спирт, бутиловий спирт, пропіленгліколь (Е-1520), концентрований розчин аміаку та червоний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Венлафаксин з подовженим вивільненням Пенса Фарма 75 мг випускається у вигляді твердих капсул з желатину, розмір 1, непрозорих, кольору персикового, з червоним друком. Капсула містить 6 малих таблеток, вкритих плівковою оболонкою, білих або майже білих, круглих, двоопуклих, по 12,5 мг кожна.

Венлафаксин з подовженим вивільненням Пенса Фарма 75 мг доступний в упаковках по 30 твердих капсул.

Тверда капсула з подовженим вивільненням.

Власник дозволу на реалізацію, виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Towa Pharmaceutical, S.A.

вул. де Сант Марті, 75-97

08107 Марторельїс (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Farmalider, S.A.

вул. Арагонесес, 2

28108 Алькобендас

Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Квітень 2023

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es