Wenlafaksina o przedłużonym uwalnianiu Pensapharma 75 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Venlafaxina Retard pensa pharma 75 mg kapsułki twarde o uwalnianiu przedłużonym EFG

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Venlafaxina Retard Pensa Pharma i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Retard Pensa Pharma
3. Jak stosować Venlafaxina Retard Pensa Pharma
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Venlafaxina Retard Pensa Pharma
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Venlafaxina Retard Pensa Pharma i kiedy się ją stosuje

Venlafaxina Retard Pensa Pharma zawiera substancję czynną venlafaxinę.

Venlafaxina Retard Pensa Pharma jest lekiem przeciwdrgawkowym z grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IWRN). Grupa ta leków stosowana jest w leczeniu depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Mechanizm działania leków przeciwdrgawkowych nie jest w pełni poznany, ale mogą one pomagać w zwiększaniu poziomu serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Venlafaxina Retard Pensa Pharma jest leczeniem stosowanym u dorosłych z depresją. Jest również stosowana u dorosłych w leczeniu następujących zaburzeń lękowych: uogólnione zaburzenie lękowe, zaburzenie lękowe społeczne (lęk lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzenie paniki (napady paniki). Odpowiednie leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych jest ważne, aby pomóc się lepiej czuć. Jeśli nie zostaną one leczone, stan może nie ustąpić lub może się nasilić i stać się trudniejszy do wyleczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Retard Pensa Pharma

Nie przyjmuj Venlafaxina Retard Pensa Pharma

• Jeśli jesteś uczulony na wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś lek z grupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) stosowanych w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Stosowanie nieodwracalnego IMAO razem z Venlafaxina Retard Pensa Pharma może powodować poważne, a nawet potencjalnie śmiertelne skutki niepożądane. Ponadto, po zakończeniu stosowania Venlafaxina Retard Pensa Pharma należy odczekać co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem przyjmowania jakiegokolwiek IMAO (zobacz również punkt „Stosowanie Venlafaxina Retard Pensa Pharma z innymi lekami” oraz informacje w tej sekcji dotyczące „Zespołu serotonergijnego”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Retard Pensa Pharma:

• Jeśli stosujesz inne leki, które w połączeniu z wenlafaksyną mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotonergijnego (zobacz sekcję „Inne leki i Venlafaxina Retard Pensa Pharma”).

• Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre formy jaskry (zwiększony nacisk w oku).

• Jeśli miałeś wcześniej nadciśnienie tętnicze.

• Jeśli miałeś wcześniej problemy serca.

• Jeśli lekarz poinformował Cię o zaburzeniach rytmu serca.

• Jeśli miałeś wcześniej napady (drżenie).

• Jeśli miałeś wcześniej niski poziom sodu we krwi (hiponatremię).

• Jeśli miałeś wcześniej zaburzenia krzepnięcia krwi (tendencję do powstawania siniaków lub skłonność do krwawień), lub jeśli stosujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin), lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność”).

• Jeśli miałeś wcześniej lub jeśli ktoś w Twojej rodzinie miał manię lub zaburzenie dwubiegunowe (nadpobudzenie lub euforię).

• Jeśli miałeś wcześniej zachowanie agresywne.

Wenlafaksyna może powodować uczucie niepokoju lub trudność w pozostaniu w spoczynku w pierwszych tygodniach leczenia. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz takich objawów.

Nie pij alkoholu podczas leczenia wenlafaksyną, ponieważ może to powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Stosowanie razem z niektórymi lekami i/lub alkoholem może nasilić objawy depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Te myśli mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej. Takie myśli mogą również wystąpić, gdy dawkę zmniejsza się lub gdy przerywa się leczenie Venlafaxina Pensa Pharma.

Najbardziej prawdopodobne jest to, gdy:

• Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
• Jesteś młodym dorosłym. Wyniki badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychiatrycznymi leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie masz myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się natychmiast z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli opowiesz bliskiej osobie (rodzicowi, przyjacielowi), że jesteś chory na depresję lub masz zaburzenia lękowe, i poprosisz go, aby przeczytał ten ulotkę. Możesz również poprosić tę osobę, aby obserwowała, czy Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub czy zauważa zmiany w Twoim zachowaniu.

Suchość w ustach

Suchość w ustach zgłaszano u 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Może to zwiększyć ryzyko próchnicy zębów. Dlatego należy dbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Poziom glukozy we krwi może być zaburzony przez wenlafaksynę. W związku z tym dawki leków stosowanych w leczeniu cukrzycy mogą wymagać dostosowania.

Zaburzenia seksualne

Niektóre leki z grupy, do której należy Venlafaxina Pensa Pharma (tzw. IRSN), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnej (zobacz sekcja 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Wenlafaksyna nie powinna być zazwyczaj stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia skutków niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Pomimo tego, lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Powinieneś poinformować lekarza, jeśli u tych pacjentów poniżej 18. roku życia pojawią się lub nasilą objawy wymienione wyżej podczas przyjmowania wenlafaksyny.

Ponadto bezpieczeństwo długoterminowe w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego nie zostało potwierdzone.

Inne leki i Venlafaxina Retard Pensa Pharma

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjmowania innych leków.

Lekarz musi zadecydować, czy możesz przyjmować wenlafaksynę razem z innymi lekami.

Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnego leku, w tym leków bez recepty, środków naturalnych i ziołowych, bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być stosowane razem z wenlafaksyną. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 14 dni. (IMAO: zobacz sekcja 2. „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Retard Pensa Pharma”).

• Zespół serotonergijny:

Stan potencjalnie śmiertelny lub reakcje przypominające Zespół Neurolptyczny Złośliwy (SNZ) (zobacz sekcja 4. „Możliwe działania niepożądane”) mogą wystąpić podczas leczenia wenlafaksyną, szczególnie gdy stosuje się ją razem z innymi lekami.

Przykłady takich leków obejmują:

• Triptany (stosowane w migrenie)

• Inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. IRSN, ISRS, antydepresanty trójcykliczne lub leki zawierające lit

  • Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zaburzenia uwagi z nadaktywnością [ADHD], narkolepsji i otyłości)

• Leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu infekcji)

• Leki zawierające moclobemidę, IMAO (stosowane w leczeniu depresji)

• Leki zawierające sibutraminę (stosowaną w redukcji masy ciała)

• Leki zawierające opioidy (np. buprenorfina, tramadol, fentanil, tapentadol, petydyna lub pentazocyna) stosowane w leczeniu silnego bólu

• Leki zawierające dextrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)

• Leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub w leczeniu silnego bólu)

• Leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu metahemoglobiny we krwi)

• Produkty zawierające ziele św. Jana (tzw. „Hypericum perforatum”, środek naturalny lub ziołowy stosowany w leczeniu lekkiej depresji)

• Produkty zawierające tryptofan (stosowane w problemach takich jak zaburzenia snu i depresja)

• Neuroleptyki (stosowane w leczeniu choroby z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nadmierne podejrzliwość, niejasne myślenie i tendencja do odosobnienia)

Objawy zespołu serotonergijnego mogą obejmować kombinację następujących: niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, przyspieszony rytm serca, wzrost temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego, nadmierna pobudliwość odruchów, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

W najcięższej formie zespół serotonergijny może przypominać Zespół Neurolptyczny Złośliwy (SNZ). Objawy SNZ mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego rytmu serca, potliwości, silnego sztywnienia mięśni, dezorientacji, wzrostu aktywności enzymów mięśniowych (stwierdzonego w badaniu krwi).

Natychmiast poinformuj lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli podejrzewasz wystąpienie zespołu serotonergijnego.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki, które mogą zaburzać rytm serca.

Niektóre przykłady takich leków to:

? Leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylida (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)

? Neuroleptyki, takie jak tioridazyna (zobacz również zespół serotonergijny powyżej)

? Antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)

? Antyhistaminiki (stosowane w leczeniu alergii)

Następujące leki mogą również oddziaływać z wenlafaksyną i należy je stosować ostrożnie. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• Ketoconazol (lek przeciwgribkowy).
• Haloperidol lub rysperydon (w leczeniu stanów psychiatrycznych).
• Metoprolol (beta-bloker stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca).

Stosowanie Venlafaxina Retard Pensa Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem

Wenlafaksynę należy przyjmować z posiłkiem (zobacz sekcja 3. „Jak stosować Venlafaxina Retard Pensa Pharma”).

Nie pij alkoholu podczas leczenia wenlafaksyną. Stosowanie razem z alkoholem może powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz nasilenie objawów depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Venlafaxina Retard Pensa Pharma należy przyjmować tylko po omówieniu z lekarzem możliwych korzyści i możliwych ryzyk dla nienarodzonego dziecka.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wie, że przyjmujesz wenlafaksynę. Leki podobne (ISRS), stosowane w ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiego stanu zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), powodującego szybsze oddychanie i sinienie. Te objawy zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpi taki stan, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz ten lek w ciąży, oprócz problemów z oddychaniem, inne objawy, które może mieć Twoje dziecko po urodzeniu, to trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko ma te objawy po urodzeniu i jesteś zaniepokojona, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy udzielą Ci porady.

Jeśli przyjmujesz Venlafaxina Retard Pensa Pharma w późnym okresie ciąży, może wystąpić większe ryzyko silnego krwawienia położniczego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz wcześniejsze zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz wenlafaksynę, aby mogli Ci doradzić.

Wenlafaksyna przechodzi do mleka matki. Istnieje ryzyko działania na dziecko. Dlatego należy omówić tę kwestię z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią czy leczenie tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

3. Jak stosować Venlafaxina Retard Pensa Pharma

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykła początkowa dawka zalecana w leczeniu depresji, zaburzenia lękowego ogólnikowego i zaburzenia społecznego lęku to 75 mg dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę, a w razie potrzeby nawet do maksymalnej dawki 375 mg dziennie w przypadku depresji. Jeżeli leczysz się z powodu zaburzeń lękowych typu fobia, lekarz rozpocznie leczenie od niższej dawki (37,5 mg), a następnie będzie ją stopniowo zwiększał. Maksymalna dawka w zaburzeniach lękowych ogólnikowych, zaburzeniach społecznym lęku i fobii to 225 mg/dzień.

Przyjmuj venlafaxinę mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, rano lub wieczorem. Kapsułki należy połykać całe z płynem i nie wolno ich otwierać, mielić, żuć ani rozpuszczać.

Venlafaxinę należy przyjmować z posiłkiem.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem (zobacz sekcję „Jeśli przerywasz leczenie Venlafaxina Retard Pensa Pharma”).

Jeśli zażyjesz więcej Venlafaxina Retard Pensa Pharma niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zażyjesz więcej leku niż zalecono.

Przedawkowanie może zagrozić życiu, szczególnie przy jednoczesnym zażywaniu niektórych leków i/lub alkoholu (zobacz sekcję „Stosowanie Venlafaxina Retard Pensa Pharma z innymi lekami”).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować kołatki serca, zmiany poziomu świadomości (od senności po śpiączkę), zamazane widzenie, drgawki lub napady oraz wymioty.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Jeśli zapomniałeś/-łaś zażyć Venlafaxina Retard Pensa Pharma

Jeśli nie zażyłeś/-łaś dawki, przyjmij ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij tylko jedną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą. Nie przyjmuj więcej niż zalecana dzienna dawka venlafaxiny w ciągu jednego dnia.

Jeśli przerywasz leczenie Venlafaxina Retard Pensa Pharma

Nie przerywaj leczenia ani nie zmniejszaj dawki bez konsultacji z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie potrzebujesz już venlafaxiny, może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku. Wiadomo, że po odstawieniu tego leku mogą występować działania niepożądane, szczególnie gdy następuje to nagle lub dawka jest zmniejszana zbyt szybko. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak myśli samobójcze, agresywność, zmęczenie, zawroty głowy, niestabilność, ból głowy, bezsenność, koszmary senne, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, pobudzenie, niepokój, dezorientacja, brzęczenie w uszach, mrowienie, a rzadziej uczucie wyładowania elektrycznego, osłabienie, potliwość, drgawki lub objawy podobne do grypy, problemy ze wzrokiem oraz wzrost ciśnienia tętniczego (które może powodować ból głowy, zawroty głowy, brzęczenie w uszach, potliwość itp.).

Lekarz doradzi Ci, jak stopniowo odstawiać venlafaxinę. Może to potrwać kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów odstawienie musi następować bardzo powoli przez miesiące lub dłużej. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych lub inne uciążliwe objawy, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Jeśli masz inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak samo jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Nie martw się, jeśli po zażyciu tego leku zauważysz małe ziarenka lub białe kuleczki w stolcu. W kapsułkach Venlafaxina Retard Pensa Pharma znajdują się sferoidy lub małe białe kuleczki zawierające substancję czynną – wenlafaksynę. Te sferoidy są uwalniane z kapsułki w żołądku. Gdy przechodzą przez żołądek i jelita, wenlafaksyna jest uwalniana powoli. „Opowijka” sferoidu nie ulega rozpuszczeniu i jest wydalana wraz z kałem. Dlatego też, mimo że zobaczysz sferoidy w stolcu, dawka leku została już wchłonięta.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie przyjmuj więcej Venlafaxina Retard Pensa Pharma. Natychmiast powiadom o tym swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z izbą przyjęć:

Niezbyt często (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Opuchlizna twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp i/lub swędzące, opuchnięte wysypki, trudności z połykaniem lub oddychaniem.

Rzadko (może dotyczyć do 1 na 1000 osób)

? Ucisk w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, trudności z połykaniem lub oddychaniem.

? Ciężkie wysypki na skórze, swędzenie lub pokrzywka (wypukłe, zaczerwienione lub bladobiałe plamy na skórze, które często swędzą).

? Objawy zespołu serotonergowego, które mogą obejmować pobudzenie, halucynacje, utratę koordynacji, przyspieszone tętno, podwyższenie temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmierną reaktywność odruchów, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty. W najcięższej postaci zespół serotonergowy może przypominać zespół neuroleptyczny złowrogi (ZNS). Objawy ZNS mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna, potu, silnego sztywnienia mięśni, dezorientacji oraz podwyższenia poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzone w badaniu krwi).

? Objawy infekcji, takie jak podwyższona temperatura, dreszcze, drżenie, ból głowy lub objawy podobne do grypy. Może to wynikać z zaburzeń krwi, które mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji.

? Ciężkie wysypki, które mogą prowadzić do powstawania poważnych pęcherzy i odwarstwienia się skóry.

? Nieuzasadniony ból mięśni, dolegliwości lub osłabienie. Może to być objaw rabdomiozy.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy stanu zwanego „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, o których należy powiadomić lekarza (częstość tych działań niepożądanych znajduje się w poniższej liście „Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić”):

? Kaszel, świsty podczas oddychania i trudności z oddychaniem, które mogą towarzyszyć podwyższeniu temperatury ciała.

? Stolec smołowy lub obecność krwi w stolcu.

? Swędzenie, żółtaczka (żółte oczy lub skóra), ciemny mocz – są to objawy zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).

• Problemy sercowe, takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi.
• Problemy oczne, takie jak zamazane widzenie, rozszerzone źrenice.
• Problemy neurologiczne: zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchu (skurcze mięśni i sztywność), drgawki lub napady.
• Problemy psychiatryczne, takie jak nadpobudliwość (niezwykłe uczucie pobudzenia).
• Objawy odstawienia (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Venlafaxina Retard Pensa Pharma”).
• Przedłużone krwawienie – jeśli się skaleczysz lub odniesiesz ranę, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

• Zawroty głowy, ból głowy, senność.
• Bezsenność.
• Nudności, suchość w ustach, zaparcia.
• Nadmierne pocenie się (w tym nocne poty).

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

• Spadek apetytu.
  • Zaburzenia poznawcze, uczucie obcości, brak orgazmu, obniżona libido, niepokój, pobudzenie, nietypowe sny.
  • Drżenie, uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w bezruchu lub siedzeniu spokojnie, mrowienie, zaburzenia wrażliwości smakowej, zwiększone napięcie mięśni.
  • Zaburzenia wzroku, w tym zamazane widzenie, rozszerzone źrenice, niemożność oka do automatycznego przestawiania ostrości z obiektów odległych na bliskie.
  • Dźwięki w uszach (tinnitus).
  • Przyspieszone tętno, kołatanie serca.
  • Podwyższone ciśnienie krwi, napady gorąca.
  • Trudności w oddychaniu, ziewanie.
  • Wymioty, biegunka.
  • Lekki wysyp na skórze, swędzenie.
  • Zwiększone oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, trudności z oddawaniem moczu.
  • Nieprawidłowości menstruacyjne, takie jak nasilenie krwawienia lub nasilenie nieregularnego krwawienia, nietypowe wytryski/orgazmy (u mężczyzn), zaburzenia erekcji (impotencja).
  • Osłabienie (astenia), zmęczenie, dreszcze.
  • Przyrost lub utrata masy ciała.
  • Podwyższenie poziomu cholesterolu.

Niec often (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

• Nadpobudliwość, przyspieszone myślenie i zmniejszona potrzeba snu (manie).
• Halucynacje, uczucie oderwania od rzeczywistości, nietypowy orgazm, brak uczuć lub emocji, uczucie nadpobudzenia, zgrzytanie zębami.
• Omdlenia, niekontrolowane skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi.
• Uczucie zawrotów głowy (szczególnie po szybkim wstaniu), obniżenie ciśnienia krwi.
• Wymioty z krwią, stolce smołowe (kał) lub krew w stolcu, co może być objawem krwawienia wewnętrznego.
• Wrażliwość na światło słoneczne, łatwe powstawanie siniaków, nietypowe wypadanie włosów.
• Niemożność kontrolowania oddawania moczu.
• Sztywność, skurcze i niekontrolowane skurcze mięśni.
• Lekkie zmiany poziomów enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

• Napady drgawkowe lub ataki.
• Kaszel, świsty podczas oddychania i duszność, które mogą towarzyszyć podwyższonej temperaturze ciała.
• Dezorientacja i dezorientacja, często towarzyszące halucynacjom (deliryum).
• Nadmierne spożycie wody (tzw. Zespół niewłaściwego wydzielania hormonu antydiuretycznego – SIADH).
• Obniżenie poziomu sodu we krwi.
• Silny ból oka i zmniejszone lub zamazane widzenie.
• Nietypowe, szybkie lub nieregularne tętno, które może prowadzić do omdleń.
• Silny ból brzucha lub pleców (co może wskazywać na poważny problem jelit, wątroby lub trzustki).
• Swędzenie, żółtaczka oczu lub skóry, ciemny mocz, objawy przypominające grypę – są to objawy zapalenia wątroby (hepatyt).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

? Przedłużające się krwawienie, które może wynikać z obniżonej liczby płytek krwi we krwi, prowadząc do zwiększonego ryzyka powstawania siniaków lub krwawień.

? Nietypowe wydzielanie mleka matki.

? Niespodziewane krwawienie, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub wymiocinach, pojawianie się niespodziewanych siniaków lub pęknięć naczyń krwionośnych (pęknięte żyły).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Myśli samobójcze i zachowania samobójcze; zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia wenzylafiną lub krótko po jego przerwaniu (zobacz punkt 2. „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Venlafaxina Retard Pensa Pharma”)
• Agresja
• Zawroty głowy
• Obfite krwawienie położnicze (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.

Venlafaxina Retard Pensa Pharma czasami powoduje działania niepożądane, o których można nie wiedzieć, takie jak podwyższone ciśnienie krwi lub nietypowe tętno; lekkie zmiany poziomów enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej Venlafaxina Retard Pensa Pharma może obniżać czynność płytek krwi, co zwiększa ryzyko powstawania siniaków lub krwawień. Dlatego lekarz może chcieć przeprowadzać okresowe badania krwi, szczególnie jeśli przyjmowanie Venlafaxina Retard Pensa Pharma trwa dłużej.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do udostępnienia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Venlafaxina Retard Pensa Pharma

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po dacie wygaśnięcia ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data wygaśnięcia ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, w tym zużyte opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać do Punktu Zbiorczego SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć rady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Substancją czynną jest wenlafaksyna.

Skład Venlafaxina Retard Pensa Pharma 75 mg kapsułki twarde o uwalnianiu przedłużonym EFG

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 84,9 mg wenlafaksyny chlorowodorku, odpowiadające 75 mg wenlafaksyny w postaci zasadowej.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Zawartość kapsułki:

– rdzeń: celuloza mikrokryształowa, povidon K-90 D, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu

– powłoka: etyloceluloza i kopowidon.

Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), tlenki żelaza czerwone i czarne (E172).

Farba do druku na kapsułce: lak, alkohol odwodniony, alkohol izopropylowy, alkohol butylowy, glikol propylenowy (E-1520), stężony roztwór amoniaku i tlenek żelaza czerwony (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Venlafaxina Retard Pensa Pharma 75 mg dostępna jest w postaci twardych kapsułek żelatynowych, rozmiar 1, nieprzezroczystych, o kolorze brzoskwiniowym z czerwonym nadrukiem. Kapsułka zawiera 6 małych białych lub niemal białych tabletek powlekanych błonką, okrągłych, dwuwypukłych, o mocy 12,5 mg każda.

Venlafaxina Retard Pensa Pharma 75 mg dostępna jest w opakowaniach zawierających 30 twardych kapsułek.

Twarda kapsułka o uwalnianiu przedłużonym.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Farmalider, S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas

Madryt

Hiszpania

Data ostatniej rewizji ulotki: kwiecień 2023

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es