Венлафаксин ретард Пенса Фарма 75 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Венлафаксин ретард Пенса Фарма 75 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраните инструкцию — возможно, вам понадобится прочитать её повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, не передавайте его другим людям, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если указанные эффекты не упомянуты в этой инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Венлафаксин ретард Пенса Фарма и для чего он применяется
2. Что вы должны знать, прежде чем начать принимать Венлафаксин ретард Пенса Фарма
3. Как принимать Венлафаксин ретард Пенса Фарма
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Венлафаксин ретард Пенса Фарма
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Венлафаксин ретард Пенса Фарма и для чего он применяется

Венлафаксин ретард Пенса Фарма содержит действующее вещество — венлафаксин.

Венлафаксин ретард Пенса Фарма — это антидепрессант, относящийся к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). Данная группа препаратов используется для лечения депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства. Механизм действия антидепрессантов до конца не изучен, однако они могут способствовать повышению уровней серотонина и норадреналина в головном мозге.

Венлафаксин ретард Пенса Фарма применяется у взрослых для лечения депрессии. Препарат также используется у взрослых для лечения следующих тревожных расстройств: генерализованное тревожное расстройство, социальное тревожное расстройство (страх или избегание социальных ситуаций), паническое расстройство (панические атаки). Адекватное лечение депрессивных и тревожных расстройств имеет важное значение для улучшения самочувствия. Если не проводить лечение, состояние может не исчезнуть либо ухудшиться и стать более трудным для контроля.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Венлафаксин ретард Пенса Фарма

Не принимайте Венлафаксин ретард Пенса Фарма

• Если вы аллергик на венлафаксин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечисленных в разделе 6).
• Если вы также принимаете или принимали в течение последних 14 дней лекарственное средство, известное как необратимый ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), применяемое для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Приём необратимого ИМАО одновременно с Венлафаксин ретард Пенса Фарма может вызвать серьёзные или даже потенциально смертельные побочные эффекты. Кроме того, вы должны подождать не менее 7 дней после прекращения приёма Венлафаксин ретард Пенса Фарма перед началом приёма любого ИМАО (см. также раздел «Приём Венлафаксин ретард Пенса Фарма с другими лекарственными средствами» и информацию в этом разделе о «серотониновом синдроме»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приёма Венлафаксин ретард Пенса Фарма:

• Если вы принимаете другие лекарства, которые в сочетании с венлафаксином могут повысить риск развития серотонинового синдрома (см. раздел «Другие лекарства и Венлафаксин ретард Пенса Фарма»).
• Если у вас есть проблемы с глазами, такие как определённые формы глаукомы (повышение внутриглазного давления).
• Если у вас в анамнезе повышенное артериальное давление.
• Если у вас в анамнезе заболевания сердца.
• Если вам сообщили о нарушении ритма сердца.
• Если у вас в анамнезе судорожные припадки (эпилепсия).
• Если у вас в анамнезе низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия).
• Если у вас в анамнезе нарушения свёртываемости крови (склонность к образованию синяков или склонность к кровотечениям), или если вы принимаете другие лекарства, которые могут повысить риск кровотечения, например, варфарин (применяется для профилактики тромбозов), или если вы беременны (см. «Беременность, лактация и фертильность»).
• Если у вас в анамнезе или у кого-либо из членов вашей семьи была мания или биполярное аффективное расстройство (состояние чрезмерного возбуждения или эйфории).
• Если у вас в анамнезе агрессивное поведение.

Венлафаксин может вызывать чувство беспокойства или трудность оставаться сидя или в покое в первые недели лечения. Обратитесь к врачу, если у вас возникает такое состояние.

Не употребляйте алкоголь во время лечения венлафаксином, поскольку это может вызвать сильную сонливость и потерю сознания. Приём вместе с определёнными лекарствами и/или алкоголем может усугубить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожные расстройства, вы можете испытывать мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале приёма антидепрессантов, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже. Такие мысли могут также возникать при снижении дозы или прекращении приёма Венлафаксин Пенса Фарма.

Вероятность этого выше:

• Если у вас ранее были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда.
• Если вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у молодых взрослых (в возрасте до 25 лет) с психическими заболеваниями, получавших антидепрессанты.

Если у вас возникают мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве в любой момент, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете также попросить их сообщить вам, если, по их мнению, ваша депрессия или тревожность ухудшаются, или если их беспокоят изменения в вашем поведении.

Сухость во рту

Сухость во рту наблюдалась у 10 % пациентов, получавших венлафаксин. Это может повысить риск развития кариеса. Поэтому необходимо тщательно соблюдать гигиену полости рта.

Диабет

Уровень глюкозы в крови может изменяться под действием венлафаксина. Поэтому может потребоваться коррекция дозы ваших лекарственных средств от диабета.

Сексуальные нарушения

Некоторые препараты из группы, к которой относится Венлафаксин Пенса Фарма (так называемые ИСРН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Дети и подростки

Венлафаксин, как правило, не должен применяться для лечения детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность), при приёме этой группы препаратов. Тем не менее, врач может назначить этот препарат пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее подходящим решением. Если врач назначил этот препарат пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, обратитесь к врачу. Сообщите врачу, если у этих пациентов младше 18 лет появляются или усугубляются перечисленные выше симптомы при приёме венлафаксина.

Кроме того, долгосрочная безопасность в отношении роста, полового созревания и когнитивного и поведенческого развития не установлена.

Другие лекарства и Венлафаксин ретард Пенса Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или могли бы начать принимать любые другие лекарства.

Ваш врач должен решить, можно ли принимать венлафаксин одновременно с другими препаратами.

Не начинайте и не прекращайте приём каких-либо лекарств, включая безрецептурные препараты, натуральные средства и фитопрепараты, не посоветовавшись с врачом или фармацевтом.

• Ингибиторы моноаминоксидазы, применяемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, не должны приниматься одновременно с венлафаксином. Сообщите врачу, если вы принимали какие-либо из этих препаратов в течение последних 14 дней. (ИМАО: см. раздел 2. «Что необходимо знать перед началом приёма Венлафаксин ретард Пенса Фарма»).

• Серотониновый синдром:

Потенциально смертельное состояние или реакции, схожие с злокачественным нейролептическим синдромом (ЗНС) (см. раздел 4. «Возможные побочные эффекты»), могут возникать при лечении венлафаксином, особенно при одновременном приёме с другими лекарствами.

Примеры таких препаратов включают:

• Триптаны (применяются при мигрени)
• Другие препараты для лечения депрессии, например, ИСРН, ИСЗС, трициклические антидепрессанты или препараты, содержащие литий
• Препараты, содержащие амфетамины (применяются для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности [СДВГ], нарколепсии и ожирения)
• Препараты, содержащие антибиотик линезолид (применяется для лечения инфекций)
• Препараты, содержащие моклобемид, ИМАО (применяется для лечения депрессии)
• Препараты, содержащие сибутрамин (применяется для снижения веса)
• Препараты, содержащие опиоиды (например, бупренорфин, трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин), применяемые для лечения сильной боли
• Препараты, содержащие декстрометорфан (применяется для лечения кашля)
• Препараты, содержащие метадон (применяется для лечения опиоидной зависимости или сильной боли)
• Препараты, содержащие метиленовый синий (применяется для лечения повышенного уровня метгемоглобина в крови)
• Продукты, содержащие зверобой (также известный как «Hypericum perforatum», натуральное или растительное средство, применяемое при лёгкой депрессии)
• Продукты, содержащие триптофан (применяются при нарушениях сна и депрессии)
• Антипсихотики (применяются для лечения заболеваний с симптомами, такими как слышание, видение или ощущение несуществующих вещей, ложные убеждения, необычная подозрительность, неясное мышление и склонность к уединению)

Симптомы серотонинового синдрома могут включать сочетание следующих признаков: беспокойство, галлюцинации, потеря координации, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, повышенные рефлексы, диарея, кома, тошнота, рвота.

В тяжёлой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Симптомы ЗНС могут включать сочетание лихорадки, учащённого сердцебиения, потливости, сильного мышечного напряжения, спутанности сознания, повышения уровня ферментов мышц (по результатам анализа крови).

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы считаете, что у вас развивается серотониновый синдром.

Сообщите врачу, если вы принимаете лекарства, которые могут нарушать ритм сердца.

Некоторые примеры таких препаратов включают:

• Антиаритмические средства, такие как хинидин, амиодарон, соталол или дофетилид (применяются для лечения нарушений ритма сердца)
• Антипсихотики, такие как тиоридазин (см. также выше серотониновый синдром)
• Антибиотики, такие как эритромицин или моксифлоксацин (применяются для лечения бактериальных инфекций)
• Антигистаминные средства (применяются для лечения аллергии)

Следующие препараты также могут взаимодействовать с венлафаксином и должны применяться с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие:

• Кетоконазол (противогрибковое средство).
• Галоперидол или рисперидон (для лечения психических состояний).
• Метопролол (бета-блокатор для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний).

Приём Венлафаксин ретард Пенса Фарма с пищей, напитками и алкоголем

Венлафаксин следует принимать с пищей (см. раздел 3. «Как принимать Венлафаксин ретард Пенса Фарма»).

Не употребляйте алкоголь во время лечения венлафаксином. Приём вместе с алкоголем может вызвать сильную сонливость и потерю сознания, а также усугубить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства. Принимайте Венлафаксин ретард Пенса Фарма только после обсуждения с врачом возможных преимуществ и возможных рисков для нерождённого ребёнка.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете венлафаксин. Препараты, схожие с этим (ИСЗС), принимаемые во время беременности, могут увеличить риск серьёзного состояния у новорождённых, называемого стойкой лёгочной гипертензией новорождённых (СЛГН), которое приводит к учащённому дыханию и синюшности кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после рождения. Если у вашего ребёнка возникнут такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете этот препарат во время беременности, помимо проблем с дыханием, у вашего ребёнка при рождении могут возникнуть трудности с кормлением. Если у вашего ребёнка при рождении наблюдаются эти симптомы и вы обеспокоены, свяжитесь с врачом и/или акушеркой — они смогут дать вам рекомендации.

Если вы принимаете Венлафаксин ретард Пенса Фарма в поздние сроки беременности, может увеличиться риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас в анамнезе нарушения свёртываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете венлафаксин, чтобы дать вам соответствующие рекомендации.

Венлафаксин выделяется с грудным молоком. Существует риск неблагоприятного воздействия на ребёнка. Поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом, который решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение этим препаратом.

Вождение транспортных средств и работа с механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока вы не узнаете, как этот препарат на вас влияет.

3. Как принимать Венлафаксин ретард Пенса Фарма

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к своему врачу или фармацевту.

Рекомендуемая начальная доза для лечения депрессии, генерализованного тревожного расстройства и социального тревожного расстройства составляет 75 мг в день. Ваш врач может постепенно увеличить дозу, и при необходимости — ещё больше, вплоть до максимальной дозы 375 мг в день — при лечении депрессии. Если вы проходите лечение по поводу панического расстройства, врач начнёт с более низкой дозы (37,5 мг), а затем будет постепенно её увеличивать. Максимальная доза при генерализованном тревожном расстройстве, социальном тревожном расстройстве и паническом расстройстве составляет 225 мг/день.

Принимайте венлафаксин примерно в одно и то же время каждый день — утром или вечером. Капсулы следует глотать целиком с жидкостью и не должны вскрываться, раздавливаться, жеваться или растворяться.

Венлафаксин следует принимать с едой.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться иная доза этого лекарственного средства.

Не прекращайте приём этого препарата без консультации с врачом (см. раздел «Если вы прекратите приём Венлафаксина ретард Пенса Фарма»).

Если вы приняли больше Венлафаксина ретард Пенса Фарма, чем нужно

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы приняли большее количество препарата, чем прописал врач.

Передозировка может угрожать жизни, особенно при одновременном приёме некоторых лекарственных средств и/или алкоголя (см. раздел «Применение Венлафаксина ретард Пенса Фарма с другими лекарственными средствами»).

Симптомы возможной передозировки могут включать сердцебиение, изменения уровня бодрствования (от сонливости до комы), нечёткость зрения, судороги или припадки, а также рвоту.

В случае передозировки или случайного приёма препарата обратитесь к врачу, фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Венлафаксин ретард Пенса Фарма

Если вы пропустили приём дозы, примите её, как только вспомните. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропущенную дозу следует пропустить и принимать только одну обычную дозу в соответствии с графиком. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы. Не принимайте более суточной дозы венлафаксина, назначенной вам врачом, в течение одного дня.

Если вы прекратите приём Венлафаксина ретард Пенса Фарма

Не прекращайте приём препарата и не снижайте дозу без рекомендации врача, даже если чувствуете себя лучше. Если врач решит, что вам больше не нужен венлафаксин, он может порекомендовать постепенно снижать дозу перед полным прекращением лечения. Известно, что при прекращении применения этого препарата могут возникать побочные эффекты, особенно если препарат резко отменяется или доза слишком быстро снижается. Некоторые пациенты могут испытывать такие симптомы, как суицидальные мысли, агрессивность, усталость, головокружение, неустойчивость, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, снижение аппетита, тошнота, диарея, нервозность, возбуждение, спутанность сознания, звон в ушах, покалывание, в редких случаях — ощущение электрических разрядов, слабость, потливость, судороги, симптомы, схожие с гриппом, нарушения зрения и повышение артериального давления (что может вызывать головную боль, головокружение, звон в ушах, потливость и т.д.).

Ваш врач даст рекомендации о том, как следует постепенно прекратить приём венлафаксина. Это может занять несколько недель или месяцев. У некоторых пациентов процесс отмены должен проходить очень постепенно — в течение нескольких месяцев или дольше. Если у вас появляются какие-либо из перечисленных или иные неприятные симптомы, обратитесь к врачу за консультацией.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не развиваются у всех пациентов.

Не беспокойтесь, если после приёма этого препарата вы заметите мелкие гранулы или белые шарики в кале. Внутри капсул Венлафаксин ретард Пенса Фарма содержатся сфEROиды — мелкие белые шарики, в которых находится действующее вещество венлафаксин. Эти сфEROиды высвобождаются из капсулы в желудке. По мере продвижения через желудок и кишечник венлафаксин постепенно высвобождается. «Оболочка» сфEROида не растворяется и выводится с калом. Поэтому, даже если вы видите сфEROиды в кале, доза препарата была полностью усвоена.

Если у вас возникнут следующие побочные эффекты, немедленно прекратите приём Венлафаксин ретард Пенса Фарма и сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

• Отёк лица, рта, языка, горла, рук или ног и/или зудящая возвышающаяся сыпь, затруднение при глотании или дыхании.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов)

? Ощущение сдавления в груди, шумное дыхание, затруднение при глотании или дыхании.

? Тяжёлая сыпь на коже, зуд или крапивница (возвышающиеся участки покраснения или бледной кожи, которые часто зудят).

? Признаки и симптомы серотонинового синдрома, которые могут включать: возбуждение, галлюцинации, потерю координации, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, повышенные рефлексы, диарею, кому, тошноту, рвоту. В тяжёлых случаях серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать сочетание лихорадки, учащённого сердцебиения, потоотделения, сильного мышечного напряжения, спутанности сознания, повышения уровня ферментов мышц (выявляется при анализе крови).

? Признаки инфекции, такие как повышение температуры, озноб, лихорадка, головная боль, потливость или симптомы, схожие с гриппом. Это может быть связано с нарушением состава крови, которое может привести к повышенному риску инфекций.

? Тяжёлая сыпь, которая может привести к образованию крупных волдырей и отслоению кожи.

? Необъяснимая боль в мышцах, дискомфорт или слабость. Это может быть признаком рабдомиолиза.

Частота неизвестна (не может быть оценена по имеющимся данным)

• Признаки и симптомы состояния, известного как «миокардиопатия стресса», которые могут включать боль в груди, затруднение дыхания, головокружение, обмороки, нерегулярное сердцебиение.

Другие побочные эффекты, о которых вы должны сообщить врачу (частота этих побочных эффектов указана в приведённом ниже списке «другие побочные эффекты, которые могут возникнуть»):

? Кашель, шумное дыхание и затруднение дыхания, которые могут сопровождаться повышением температуры.

? Дёгтеобразный стул или кровь в кале.

? Зуд, пожелтение глаз или кожи, тёмная моча — симптомы воспаления печени (гепатита).

• Проблемы с сердцем, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления.
• Проблемы с глазами: нечёткое зрение, расширенные зрачки.
• Проблемы с нервной системой: головокружение, ощущение «покалывания», нарушения движений (мышечные спазмы и напряжение), судороги или припадки.
• Психиатрические расстройства, такие как повышенная активность (необычное чувство возбуждения).
• Симптомы отмены (см. раздел «Если вы прекратите лечение препаратом Венлафаксин ретард Пенsa Фарма»).
• Продолжительное кровотечение: при порезе или ране оно может останавливаться дольше обычного.

Другие возможные побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Головокружение, головная боль, сонливость.
• Бессонница.
• Тошнота, сухость во рту, запор.
• Повышенное потоотделение (включая ночные поты).

Часто (могут встречаться у до 1 из 10 человек)

• Снижение аппетита.
  • Спутанность сознания, ощущение странности, отсутствие оргазма, снижение либидо, возбуждение, нервозность, необычные сновидения.
  • Дрожь, ощущение беспокойства или невозможности сидеть спокойно, покалывание, изменение вкусовых ощущений, повышение мышечного тонуса.
  • Нарушения зрения, включая нечёткое зрение, расширенные зрачки, невозможность глаза автоматически переключаться с дальнего на ближнее фокусирование.
  • Звон в ушах (тиннитус).
  • Учащённое сердцебиение, сердцебиение.
  • Повышение артериального давления, приливы жара.
  • Затруднённое дыхание, частое зевание.
  • Рвота, диарея.
  • Лёгкая кожная сыпь, зуд.
  • Увеличение частоты мочеиспускания, невозможность помочиться, затруднения при мочеиспускании.
  • Нарушения менструального цикла, такие как увеличение кровотечения или нерегулярное усиленное кровотечение, аномальная эякуляция/оргазм (у мужчин), эректильная дисфункция (импотенция).
  • Слабость (астения), утомляемость, озноб.
  • Прибавка или потеря веса.
  • Повышение уровня холестерина.

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 человек)

• Повышенная активность, ускоренное мышление и снижение потребности во сне (мания).
• Галлюцинации, ощущение оторванности от реальности, аномальный оргазм, отсутствие чувств или эмоций, чувство чрезмерного возбуждения, скрипение зубами.
• Обморок, непроизвольные движения мышц, нарушение координации и равновесия.
• Головокружение (особенно при быстром вставании), снижение артериального давления.
• Рвота с кровью, чёрный дёгтеобразный стул или кровь в стуле, что может быть признаком внутреннего кровотечения.
• Повышенная чувствительность к солнечному свету, появление синяков, аномальное выпадение волос.
• Недержание мочи.
• Напряжённость, спазмы и непроизвольные движения мышц.
• Незначительные изменения уровня печеночных ферментов в крови.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 человек)

• Судороги или припадки.
• Кашель, шумное дыхание и одышка, которые могут сопровождаться высокой температурой.
• Ориентационные расстройства и спутанность сознания, часто сопровождающиеся галлюцинациями (делирий).
• Избыточное потребление воды (так называемый синдром неадекватной секреции АДГ — SIADH).
• Снижение уровня натрия в крови.
• Сильная боль в глазу и снижение или нечёткость зрения.
• Аномальное, быстрое или нерегулярное сердцебиение, которое может привести к обморокам.
• Сильная боль в животе или спине (что может указывать на серьёзное заболевание кишечника, печени или поджелудочной железы).
• Зуд, жёлтые глаза или кожа, тёмная моча, симптомы, напоминающие грипп, — признаки воспаления печени (гепатит).

Очень редко (могут встречаться у до 1 из 10 000 человек)

? Продолжительное кровотечение, которое может быть связано с пониженным количеством тромбоцитов в крови и приводить к повышенному риску появления синяков или кровотечений.

? Аномальная выработка молока.

? Неожиданное кровотечение, например, из дёсен, кровь в моче или рвотных массах, появление неожиданных синяков или разрыв кровеносных сосудов (лопнувшие вены).

Частота неизвестна (оценить частоту по имеющимся данным невозможно)

• Мысли о самоубийстве и суицидальное поведение; случаи суицидальных мыслей и поведения сообщались во время лечения венлафаксином или вскоре после его прекращения (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приёма Венлафаксин ретард Пенса Фарма»).
• Агрессия
• Головокружение
• Обильное маточное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение); см. раздел 2 «Беременность, лактация и фертильность» для получения дополнительной информации.

Венлафаксин ретард Пенса Фарма иногда вызывает побочные эффекты, о которых вы можете не подозревать, такие как повышение артериального давления или аномальное сердцебиение; незначительные изменения уровня печеночных ферментов, натрия или холестерина в крови. Более редко Венлафаксин ретард Пенса Фарма может снижать функцию тромбоцитов крови, что приводит к повышенному риску появления синяков или кровотечений. Поэтому ваш врач может время от времени рекомендовать сдавать анализы крови, особенно если вы принимаете Венлафаксин ретард Пенса Фарма длительное время.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилантности лекарственных средств для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного лекарственного средства.

5. Хранение Венлафаксин ретард Пенса Фарма

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке, после надписи «CAD». Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые температурные условия.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Препараты не следует выбрасывать через канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Действующее вещество — венлафаксин.

Состав Венлафаксин ретард Пенса Фарма 75 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Каждая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 84,9 мг гидрохлорида венлафаксина, что эквивалентно 75 мг венлафаксина в пересчёте на основание.

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Содержимое капсулы:

— Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, повидон К-90 D, тальк, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния

— Покрытие: этилцеллюлоза и коповидон.

Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), красные и чёрные оксиды железа (Е172).

Чернила для маркировки капсулы: шеллак, дегидратированный спирт, изопропиловый спирт, бутиловый спирт, пропиленгликоль (Е-1520), концентрированный раствор аммиака и красный оксид железа (Е172).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Венлафаксин ретард Пенса Фарма 75 мг выпускается в виде твёрдых желатиновых капсул размера 1, непрозрачных, цвета персика, с красной маркировкой. Капсула содержит 6 мелких белых или почти белых таблеток, покрытых плёночной оболочкой, круглых, двояковыпуклых, по 12,5 мг каждая.

Венлафаксин ретард Пенса Фарма 75 мг доступен в упаковках по 30 твёрдых капсул.

Твёрдая капсула с пролонгированным высвобождением.

Регистрант и производитель

Регистрант:

Towa Pharmaceutical, S.A.

Улица Сан-Марти, 75-97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель:

Farmalider, S.A.

Улица Арагонесес, 2

28108 Алькобендаc

Мадрид

Испания

Дата последнего пересмотра данной инструкции: Апрель 2023 г.

Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es