Venlafaxina a rilascio prolungato Pensapharma 75 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Venlafaxina Retard pensa pharma 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere loro dannoso.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Venlafaxina Retard Pensa Pharma e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Venlafaxina Retard Pensa Pharma
3. Come prendere Venlafaxina Retard Pensa Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Venlafaxina Retard Pensa Pharma
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Venlafaxina Retard Pensa Pharma e a cosa serve

Venlafaxina Retard Pensa Pharma contiene il principio attivo venlafaxina.

Venlafaxina Retard Pensa Pharma è un antidepressivo appartenente a un gruppo di medicinali denominati inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI). Questi medicinali sono utilizzati per il trattamento della depressione e di altri disturbi come i disturbi d'ansia. Il meccanismo d'azione degli antidepressivi non è completamente noto, ma si ritiene che questi farmaci possano contribuire ad aumentare i livelli di serotonina e noradrenalina nel cervello.

Venlafaxina Retard Pensa Pharma è un trattamento indicato negli adulti per la depressione. È inoltre indicato negli adulti per i seguenti disturbi d'ansia: disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia sociale (paura o evitamento di situazioni sociali), disturbo di panico (attacchi di panico). Un adeguato trattamento dei disturbi depressivi e d'ansia è importante per aiutarla a sentirsi meglio. Se non trattati, questi disturbi potrebbero non risolversi o potrebbero peggiorare e diventare più difficili da trattare.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Venlafaxina Retard Pensa Pharma

Non prenda Venlafaxina Retard Pensa Pharma

• Se è allergico alla venlafaxina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6).
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un medicinale noto come inibitore irreversibile della monoaminoossidasi (IMAO) utilizzato per trattare la depressione o la malattia di Parkinson. L’assunzione concomitante di un IMAO irreversibile con Venlafaxina Retard Pensa Pharma può causare effetti avversi gravi o potenzialmente letali. Inoltre, deve attendere almeno 7 giorni dopo l’interruzione di Venlafaxina Retard Pensa Pharma prima di iniziare a prendere qualsiasi IMAO (vedere anche la sezione “Assunzione di Venlafaxina Retard Pensa Pharma con altri medicinali” e le informazioni in quella sezione riguardo al “Sindrome serotoninergica”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Venlafaxina Retard Pensa Pharma:

• Se assume altri medicinali che, assunti insieme alla venlafaxina, potrebbero aumentare il rischio di sviluppare la sindrome serotoninergica (vedere la sezione “Altri medicinali e Venlafaxina Retard Pensa Pharma”).

• Se ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).

• Se ha avuto in passato ipertensione arteriosa.

• Se ha avuto in passato problemi cardiaci.

• Se le è stato diagnosticato un disturbo del ritmo cardiaco.

• Se ha avuto in passato crisi (convulsioni).

• Se ha avuto in passato bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia).

• Se ha avuto in passato disturbi emorragici (tendenza a sviluppare ecchimosi o tendenza a sanguinare facilmente), o se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia, ad esempio warfarina (utilizzata per prevenire coaguli di sangue), o se è in gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).

• Se ha avuto in passato o se un membro della sua famiglia ha avuto mania o disturbo bipolare (sensazione di eccessiva eccitazione o euforia).

• Se ha avuto in passato comportamenti aggressivi.

La venlafaxina può provocare una sensazione di irrequietezza o difficoltà a stare seduti o fermi durante le prime settimane di trattamento. Deve consultare il medico se ciò dovesse accaderle.

Non beva alcol durante il trattamento con venlafaxina, poiché può causare stanchezza estrema e perdita di coscienza. L’assunzione congiunta con certi medicinali e/o con alcol può peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d’ansia.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di disturbi d’ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio dell’assunzione di antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, ma a volte di più. Questi pensieri possono anche verificarsi quando la sua dose viene ridotta o durante l’interruzione del trattamento con Venlafaxina Pensa Pharma.

È più probabile che ciò accada se:

• Ha avuto in passato pensieri di suicidio o di farsi del male.
• È un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi nei giovani adulti (minori di 25 anni di età) con malattie psichiatriche trattati con antidepressivi.

Se ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi in qualunque momento, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può anche chiedere loro di avvertirla se pensano che la sua depressione o ansia stiano peggiorando o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Secchezza orale

È stata riportata secchezza orale nel 10% dei pazienti trattati con venlafaxina. Ciò può aumentare il rischio di carie dentaria. Pertanto, deve prestare particolare attenzione all’igiene orale.

Diabete

I livelli di glucosio nel sangue possono essere alterati dalla venlafaxina. Di conseguenza, le dosi dei suoi medicinali per il diabete potrebbero dover essere aggiustate.

Problemi sessuali

Alcuni medicinali del gruppo a cui appartiene Venlafaxina Pensa Pharma (chiamati IRSN) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Bambini e adolescenti

Venlafaxina non deve essere normalmente utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore a 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti avversi come tentativi di suicidio, idee di suicidio e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di confronto e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Nonostante ciò, il medico può prescrivere questo medicinale a pazienti di età inferiore a 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto questo medicinale a un paziente di età inferiore a 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se uno dei sintomi sopra elencati si manifesta o peggiora durante l’assunzione di venlafaxina in questi pazienti di età inferiore a 18 anni.

Inoltre, la sicurezza a lungo termine riguardo alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale non è stata dimostrata.

Altri medicinali e Venlafaxina Retard Pensa Pharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico dovrà decidere se può assumere venlafaxina insieme ad altri medicinali.

Non inizi né interrompa l’assunzione di alcun medicinale, compresi quelli senza prescrizione, rimedi naturali e a base di erbe, senza prima averlo verificato con il medico o il farmacista.

• Gli inibitori della monoaminoossidasi utilizzati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson non devono essere assunti con la venlafaxina. Informi il medico se ha assunto uno di questi medicinali negli ultimi 14 giorni. (IMAO: vedere sezione 2. “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Venlafaxina Retard Pensa Pharma”).

• Sindrome serotoninergica:

Uno stato potenzialmente letale o reazioni simili al Sindrome Neurolettico Maligno (SNM) (vedere sezione 4. “Possibili effetti avversi”) possono verificarsi durante il trattamento con venlafaxina, in particolare quando assunta con altri medicinali.

Esempi di questi medicinali includono:

• Triptani (utilizzati per l’emicrania)

• Altri medicinali per il trattamento della depressione, ad esempio IRSN, ISRS, antidepressivi triciclici o medicinali contenenti litio

  • Medicinali contenenti anfetamine (utilizzati per trattare il disturbo da deficit di attenzione con iperattività [TDAH], la narcolessia e l’obesità)

• Medicinali contenenti l’antibiotico linezolid (utilizzato per trattare infezioni)

• Medicinali contenenti moclobemide, un IMAO (utilizzato per trattare la depressione)

• Medicinali contenenti sibutramina (utilizzati per la perdita di peso)

• Medicinali contenenti oppioidi (ad esempio, buprenorfina, tramadolo, fentanil, tapentadolo, petidina o pentazocina) utilizzati per il trattamento del dolore intenso

• Medicinali contenenti destrometorfano (utilizzato per il trattamento della tosse)

• Medicinali contenenti metadone (utilizzato per il trattamento della dipendenza da oppiacei o per il dolore intenso)

• Medicinali contenenti blu di metilene (utilizzato per trattare livelli elevati di metemoglobina nel sangue)

• Prodotti contenenti erba di San Giovanni (nota anche come “Hypericum perforatum”, un rimedio naturale o a base di erbe utilizzato per trattare la depressione lieve)

• Prodotti contenenti triptofano (utilizzati per problemi come sonno e depressione)

• Antipsicotici (utilizzati per trattare una malattia con sintomi come udire, vedere o sentire cose che non esistono, convinzioni errate, sospettosità insolita, ragionamento confuso e tendenza al ritiro sociale)

I segni e i sintomi della sindrome serotoninergica possono includere una combinazione dei seguenti: irrequietezza, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, cambiamenti rapidi della pressione arteriosa, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.

Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare al Sindrome Neurolettico Maligno (SNM). I segni e i sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco rapido, sudorazione, rigidità muscolare grave, confusione, aumento degli enzimi muscolari (determinato da un esame del sangue).

Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino se pensa di stare sperimentando la sindrome serotoninergica.

Informi il medico se sta assumendo medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco.

Alcuni esempi di questi medicinali includono:

? Antiaritmici come chinidina, amiodarone, sotalolo o dofetilide (utilizzati per trattare il ritmo cardiaco alterato)

? Antipsicotici come tioridazina (vedere anche sindrome serotoninergica sopra)

? Antibiotici come eritromicina o moxifloxacino (utilizzati per trattare infezioni batteriche)

? Antistaminici (utilizzati per trattare allergie)

I seguenti medicinali possono anche interagire con la venlafaxina e devono essere usati con cautela. È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti:

• Ketoconazolo (un medicinale antifungino).
• Haloperidolo o risperidone (per trattare condizioni psichiatriche).
• Metoprololo (un beta-bloccante per trattare l’ipertensione arteriosa e problemi cardiaci).

Assunzione di Venlafaxina Retard Pensa Pharma con cibi, bevande e alcol

Venlafaxina deve essere assunta con il cibo (vedere sezione 3. “Come prendere Venlafaxina Retard Pensa Pharma”).

Non beva alcol durante il trattamento con venlafaxina. L’assunzione congiunta con alcol può causare stanchezza estrema e perdita di coscienza, e può peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d’ansia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in fase di allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare questo medicinale. Deve assumere Venlafaxina Retard Pensa Pharma solo dopo aver discusso con il medico i possibili benefici e i possibili rischi per il bambino non nato.

Assicurarsi che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo venlafaxina. Farmaci simili (ISRS) assunti durante la gravidanza possono aumentare il rischio di una condizione grave nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPRN), che causa un respiro più rapido e colorazione bluastra del bambino. Questi sintomi di solito iniziano entro le prime 24 ore dopo la nascita del bambino. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, deve contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume questo medicinale durante la gravidanza, oltre a problemi respiratori, un altro sintomo che il suo bambino potrebbe manifestare alla nascita è difficoltà nell’alimentazione. Se il suo bambino presenta questi sintomi alla nascita e lei è preoccupata, contatti il medico e/o l’ostetrica che potranno consigliarla.

Se assume Venlafaxina Retard Pensa Pharma nell’ultima fase della gravidanza, può verificarsi un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha avuto in passato disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo venlafaxina per poterla consigliare.

La venlafaxina passa nel latte materno. Esiste un rischio di effetti sul bambino. Pertanto, deve discutere il caso con il medico, il quale deciderà se interrompere l’allattamento o interrompere il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non sa come questo medicinale la influenza.

3. Come prendere Venlafaxina Retard Pensa Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata normalmente per il trattamento della depressione, del disturbo d'ansia generalizzata e del disturbo d'ansia sociale è di 75 mg al giorno. Il suo medico può aumentare gradualmente la dose e, se necessario, ancora di più fino a un massimo di 375 mg al giorno per la depressione. Se sta ricevendo trattamento per il disturbo di panico, il suo medico inizierà con una dose inferiore (37,5 mg) e successivamente aumenterà la dose gradualmente. La dose massima per il disturbo d'ansia generalizzata, il disturbo d'ansia sociale e il disturbo di panico è di 225 mg/giorno.

Prenda la venlafaxina approssimativamente alla stessa ora ogni giorno, sia al mattino che alla sera. Le capsule devono essere inghiottite intere con liquido e non devono essere aperte, schiacciate, masticate né disciolte.

La venlafaxina deve essere assunta con il cibo.

Se ha problemi al fegato o ai reni, parli con il suo medico poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di questo medicinale.

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale senza averne parlato con il suo medico (vedere sezione “Se interrompe il trattamento con Venlafaxina Retard Pensa Pharma”).

Se prende più Venlafaxina Retard Pensa Pharma di quanto deve

Contatti immediatamente il suo medico o il farmacista se assume una quantità maggiore di medicinale rispetto a quella prescritta.

Il sovradosaggio può mettere in pericolo la sua vita, specialmente se assunto contemporaneamente ad alcuni farmaci e/o all'alcol (vedere Assunzione di Venlafaxina Retard Pensa Pharma con altri medicinali).

I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere palpitazioni, alterazioni del livello di vigilanza (da sonnolenza a coma), visione offuscata, convulsioni o crisi e vomito.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il suo medico, il farmacista o chiami il Servizio di Informazione Tossicologica al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha dimenticato di prendere Venlafaxina Retard Pensa Pharma

Se non ha assunto una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda soltanto una singola dose come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Non assuma più della quantità giornaliera di venlafaxina prescritta in un unico giorno.

Se interrompe il trattamento con Venlafaxina Retard Pensa Pharma

Non interrompa il trattamento né riduca la dose senza il parere del suo medico, anche se si sente meglio. Se il suo medico ritiene che non abbia più bisogno di venlafaxina, potrebbe chiederle di ridurre lentamente la dose prima di interrompere completamente il trattamento. È noto che si possono manifestare effetti avversi quando le persone interrompono l'uso di questo medicinale, specialmente se viene sospeso improvvisamente o se la dose viene ridotta troppo rapidamente. Alcuni pazienti possono manifestare sintomi come pensieri suicidi, aggressività, stanchezza, capogiri, mancanza di stabilità, mal di testa, insonnia, incubi, bocca asciutta, perdita di appetito, nausea, diarrea, nervosismo, agitazione, confusione, ronzio nelle orecchie, formicolio o, raramente, sensazioni di scarica elettrica, debolezza, sudorazione, convulsioni o sintomi simili all'influenza, problemi visivi e aumento della pressione arteriosa (che può causare mal di testa, capogiri, ronzio nelle orecchie, sudorazione, ecc.).

Il suo medico le consiglierà come interrompere gradualmente il trattamento con venlafaxina. Ciò può richiedere diverse settimane o mesi. In alcuni pazienti, l'interruzione potrebbe dover avvenire molto gradualmente per mesi o più. Se dovesse manifestare uno di questi o altri sintomi fastidiosi, consulti il suo medico per ricevere consigli.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Non si preoccupi se osserva piccoli granuli o palline bianche nelle feci dopo aver assunto questo medicamento. All'interno delle capsule di Venlafaxina Retard Pensa Pharma sono presenti microsfere o piccole palline bianche che contengono il principio attivo venlafaxina. Queste microsfere vengono rilasciate dalla capsula nello stomaco. Mentre attraversano lo stomaco e l'intestino, la venlafaxina viene rilasciata lentamente. La "capsula" della microsfera non si dissolve e viene eliminata con le feci. Pertanto, anche se dovesse vedere delle microsfere nelle feci, la dose del medicamento è stata assorbita.

Se si verifica uno dei seguenti effetti, non prenda più Venlafaxina Retard Pensa Pharma. Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino:

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore del viso, della bocca, della lingua, della gola, delle mani o dei piedi e/o eruzione cutanea gonfia con prurito, difficoltà a deglutire o a respirare.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

? Oppressione al torace, rumori respiratori, difficoltà a deglutire o a respirare.

? Gravi eruzioni cutanee, prurito o orticaria (zone rialzate di pelle arrossata o pallida che spesso prudono).

? Segni e sintomi del sindrome serotoninergica, che possono includere agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, cambiamenti rapidi della pressione arteriosa, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito. Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare al sindrome neurolettico maligno (SNM). I segni e i sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco rapido, sudorazione, rigidità grave dei muscoli, confusione, aumento degli enzimi muscolari (rilevato tramite analisi del sangue).

? Segni di infezione, come aumento della temperatura corporea, brividi, sudorazione, cefalea o sintomi simili all'influenza. Questo potrebbe essere dovuto a un disturbo del sangue che può portare a un aumento del rischio di infezione.

? Gravi eruzioni cutanee, che possono evolvere in formazione di bolle gravi e desquamazione della pelle.

? Dolori muscolari inspiegabili, fastidi o debolezza. Questo potrebbe essere un segno di rabdomiolisi.

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

• Segni e sintomi di uno stato denominato "miocardiopatia da stress", che può includere dolore al petto, difficoltà respiratorie, capogiri, svenimenti, battiti cardiaci irregolari.

Altri effetti indesiderati di cui deve informare il medico (la frequenza di questi effetti indesiderati è indicata nella lista seguente "Altri effetti indesiderati che possono verificarsi"):

? Tosse, rumori respiratori e difficoltà respiratorie che possono essere accompagnati da aumento della temperatura corporea.

? Feci catramose o sangue nelle feci.

? Prurito, occhi o pelle gialli, urine scure, che sono sintomi di un'infiammazione del fegato (epatite).

• Problemi cardiaci, come frequenza cardiaca rapida o irregolare, aumento della pressione arteriosa.
• Problemi agli occhi, come visione offuscata, pupille dilatate.
• Problemi neurologici, come capogiri, formicolio, disturbi del movimento (spasmi muscolari e rigidità), convulsioni o crisi.
• Problemi psichiatrici, come iperattività (sensazione insolita di eccitazione).
• Effetti da sospensione (vedere paragrafo "Se interrompe il trattamento con Venlafaxina Retard Pensa Pharma").
• Sanguinamento prolungato: se si taglia o si ferisce, potrebbe impiegare più tempo del normale perché il sanguinamento si arresti.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• Capogiri, mal di testa, sonnolenza.
• Insonnia.
• Nausea, bocca secca, stitichezza.
• Sudorazione eccessiva (inclusi sudori notturni).

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• Diminuzione dell’appetito.
  • Confusione, sensazione di estraneità, assenza di orgasmo, diminuzione della libido, agitazione, nervosismo, sogni anomali.
  • Tremori, sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi, formicolio, alterazione del gusto, aumento del tono muscolare.
  • Disturbi visivi, inclusa visione offuscata, pupille dilatate, incapacità dell’occhio di regolare automaticamente la messa a fuoco da oggetti lontani a vicini.
  • Rimbombo nelle orecchie (acufene).
  • Battito cardiaco rapido, palpitazioni.
  • Aumento della pressione arteriosa, vampate di calore.
  • Difficoltà respiratorie, sbadigli.
  • Vomito, diarrea.
  • Leggera eruzione cutanea, prurito.
  • Aumento della frequenza urinaria, incapacità di urinare, difficoltà a urinare.
  • Irregolarità mestruali, come aumento del sanguinamento o sanguinamento irregolare, eiaculazione/orgasmo anomalo (negli uomini), disfunzione erettile (impotenza).
  • Debolezza (astenia), affaticamento, brividi.
  • Aumento o perdita di peso.
  • Aumento del colesterolo.

Non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Iperattività, pensieri accelerati e ridotto bisogno di sonno (mania).
• Allucinazioni, sensazione di distacco dalla realtà, orgasmo anomalo, assenza di sentimenti o emozioni, sensazione di eccitazione eccessiva, digrignamento dei denti.
• Svenimenti, movimenti involontari dei muscoli, alterazione della coordinazione e dell’equilibrio.
• Sensazione di capogiri (soprattutto alzandosi troppo rapidamente), diminuzione della pressione arteriosa.
• Vomito di sangue, feci nere catramose (defecazione) o sangue nelle feci, che possono indicare un'emorragia interna.
• Sensibilità alla luce solare, ematomi, perdita anomala di capelli.
• Incapacità di controllare l’urina.
• Rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli.
• Leggeri cambiamenti nei livelli ematici degli enzimi epatici.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Convulsioni o crisi.
• Tosse, rumore nella respirazione e mancanza di respiro che possono essere accompagnati da febbre alta.
• Disorientamento e confusione, spesso accompagnati da allucinazioni (delirio).
• Eccessivo consumo di acqua (noto come SIADH).
• Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue.
• Forte dolore all’occhio e riduzione o visione offuscata.
• Battito cardiaco anomalo, rapido o irregolare, che può portare a svenimenti.
• Grave dolore addominale o alla schiena (che può indicare un grave problema all’intestino, fegato o pancreas).
• Prurito, occhi o pelle giallastri, urine scure, sintomi simili all’influenza, che sono segni di infiammazione del fegato (epatite).

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

? Emorragia prolungata, che può essere dovuta a un numero ridotto di piastrine nel sangue, con conseguente aumento del rischio di ematomi o sanguinamenti.

? Produzione anomala di latte materno.

? Sanguinamento inaspettato, ad esempio sanguinamento delle gengive, sangue nelle urine o nel vomito, o comparsa di ematomi inaspettati o rottura di vasi sanguigni (vene rotte).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Ideazione suicida e comportamento suicida; sono stati riportati casi di ideazione e comportamento suicida durante il trattamento con venlafaxina o subito dopo l’interruzione del trattamento (vedere sezione 2. “Cosa deve sapere prima di prendere Venlafaxina Retard Pensa Pharma”)
• Aggressività
• Vertigini
• Sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Venlafaxina Retard Pensa Pharma può causare occasionalmente effetti indesiderati di cui potrebbe non rendersi conto, come aumento della pressione arteriosa o battito cardiaco anomalo; leggeri cambiamenti nei livelli ematici degli enzimi epatici, del sodio o del colesterolo. Meno frequentemente, Venlafaxina Retard Pensa Pharma può ridurre la funzionalità delle piastrine, aumentando il rischio di ematomi o emorragie. Pertanto, il medico potrebbe ritenere opportuno effettuare occasionalmente esami del sangue, specialmente se sta assumendo Venlafaxina Retard Pensa Pharma da molto tempo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Venlafaxina Retard Pensa Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede particolari condizioni di temperatura per la conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o come rifiuti domestici. Consegnare le confezioni e i medicinali che non utilizza più al Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non sono più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Il principio attivo è la venlafaxina.

Composizione di Venlafaxina Retard Pensa Pharma 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Ogni capsula a rilascio prolungato contiene 84,9 mg di cloridrato di venlafaxina, equivalenti a 75 mg di venlafaxina base.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Contenuto della capsula:

-Nucleo: cellulosa microcristallina, povidone K-90 D, talco, silice colloidale anidra, magnesio stearato

-Rivestimento: etilcellulosa e copovidone.

Involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171) e ossidi di ferro rosso e nero (E172).

Inchiostro di stampa della capsula: shellac, alcol disidratato, alcol isopropilico, alcol butilico, propilenglicole (E-1520), soluzione ammoniacale forte e ossido di ferro rosso (E172).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Venlafaxina Retard Pensa Pharma 75 mg si presenta in capsule rigide di gelatina, di dimensione 1, opache, di colore pesca con stampa rossa. La capsula contiene 6 compresse rivestite con film di colore bianco o biancastro, rotonde, biconvesse, da 12,5 mg ciascuna.

Venlafaxina Retard Pensa Pharma 75 mg è disponibile in confezioni da 30 capsule rigide.

Capsula rigida a rilascio prolungato.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Responsabile della produzione:

Farmalider, S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas

Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es