Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Венлафаксин з подовженим вивільненням Нормоген 75 мг капсули тверді EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться ще раз її прочитати.
Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

Що таке Венлафаксин з подовженим вивільненням Нормоген і для чого його застосовують
Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Венлафаксин з подовженим вивільненням Нормоген
Як застосовувати Венлафаксин з подовженим вивільненням Нормоген
Можливі побічні ефекти
Умови зберігання Венлафаксину з подовженим вивільненням Нормоген
Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Венлафаксин з подовженим вивільненням Нормоген 75 мг капсули тверді EFG і для чого його застосовують

Венлафаксин з подовженим вивільненням Нормоген 75 мг капсули тверді EFG містить діючу речовину — венлафаксин.

Венлафаксин є антидепресантом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН). Цю групу лікарських засобів використовують для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Механізм дії антидепресантів повністю не вивчений, але вони можуть сприяти підвищенню рівня серотоніну та норепінефрину в мозку.

Венлафаксин є лікуванням для дорослих із депресією. Він також застосовується для лікування таких тривожних розладів у дорослих: генералізоване тривожне розлад, соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій), панічний розлад (панічні атаки). Належне лікування депресивних і тривожних розладів має важливе значення для поліпшення вашого самопочуття. Якщо їх не лікувати, стан може не зникнути або погіршитися, стаючи важчим для лікування.

2. Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Венлафаксин з подовженим вивільненням Нормоген

Не приймайте Венлафаксин з подовженим вивільненням Нормоген

Якщо Ви маєте алергію на венлафаксин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
Якщо Ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів ліки, що належать до групи незворотних інгібіторів моноаміноксидази (ІМАО), які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Сумісне застосування незворотних ІМАО з венлафаксином може призвести до серйозних або навіть потенційно смертельних побічних ефектів. Крім того, Вам слід почекати щонайменше 7 днів після припинення прийому венлафаксину, перш ніж починати приймати будь-який ІМАО (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Венлафаксин з подовженим вивільненням Нормоген» та інформацію в цьому розділі щодо «серотонінового синдрому»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом до початку прийому Венлафаксину з подовженим вивільненням Нормоген:

Якщо Ви приймаєте інші ліки, які разом з венлафаксином можуть підвищити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ «Інші лікарські засоби та Венлафаксин з подовженим вивільненням Нормоген»).
Якщо у Вас є проблеми з очима, зокрема певні види глаукоми (підвищений тиск у оці).
Якщо у Вас була гіпертонія.
Якщо у Вас були захворювання серця.
Якщо Вам діагностували порушення серцевого ритму.
Якщо у Вас були напади (судоми).
Якщо у Вас були низькі рівні натрію в крові (гіпонатріємія).
Якщо у Вас були порушення згортання крові (схильність до синців або кровотеч), або якщо Ви приймаєте інші ліки, що можуть підвищити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для запобігання утворенню тромбів), або якщо Ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
Якщо у Вас були або у когось із Ваших близьких були випадки манії або біполярного розладу (почуття надмірного збудження або ейфорії).
Якщо у Вас були випадки агресивної поведінки.

Венлафаксин може спричинити почуття нервозності або труднощі з утриманням спокою протягом перших тижнів лікування. Якщо це відбувається, проконсультуйтесь з лікарем.

Не вживайте алкоголю під час лікування Венлафаксином з подовженим вивільненням Нормоген, оскільки це може призвести до надмірної сонливості та втрати свідомості. Сумісне застосування з певними ліками та/або алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо Ви страждаєте від депресії та/або тривожних розладів, іноді у Вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть зростати на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки починають діяти з певним запізненням, зазвичай приблизно через дві тижні, а іноді й довше. Такі думки також можуть виникати при зменшенні дози або при припиненні прийому венлафаксину.

Це більш імовірно, якщо:

У Вас раніше були думки про самогубство або самопошкодження.
Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальних дій у молодих дорослих (молодше 25 років) з психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо у Вас виникнуть думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

Може бути корисним розповісти близькій родичині або другу про те, що Ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Також можна попросити їх повідомити, якщо, на їхню думку, Ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо вони стурбовані змінами у Вашій поведінці.

Сухість у роті

Сухість у роті спостерігалася у 10 % пацієнтів, які отримували венлафаксин. Це може підвищити ризик розвитку карієсу. Тому слід дбати про гігієну порожнини рота.

Цукровий діабет

Рівень глюкози у крові може змінюватися під впливом венлафаксину. Тому може знадобитися корекція дози ліків від цукрового діабету.

Статеві проблеми

Деякі ліки з групи, до якої належить венлафаксин (так звані ІСРН), можуть спричиняти симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються навіть після припинення лікування.

Діти та підлітки

Зазвичай венлафаксин не слід застосовувати для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та агресивність (переважно агресія, конфліктна поведінка та подразливість), коли вони приймають ці ліки. Незважаючи на це, лікар може призначити цей засіб пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням. Якщо лікар призначив цей препарат пацієнтові молодше 18 років і Ви бажаєте обговорити це рішення, зверніться знову до лікаря. Повідомте лікареві, якщо у цих пацієнтів молодше 18 років виникнуть або погіршаться симптоми, перераховані вище, під час прийому венлафаксину.

Крім того, довгострокова безпека щодо зростання, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку не була доведена.

Інші лікарські засоби та Венлафаксин з подовженим вивільненням Нормоген

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки або якщо можливо, Вам знадобляться інші ліки.

Лікар повинен вирішити, чи можна приймати венлафаксин разом з іншими ліками.

Не починайте приймати та не припиняйте прийом жодного ліку, включаючи безрецептурні препарати, натуральні або рослинні засоби, без попередньої консультації з лікарем або фармацевтом.

Інгібітори моноаміноксидази, що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не повинні застосовуватися разом з венлафаксином. Повідомте лікареві, якщо Ви приймали ці ліки протягом останніх 14 днів. (ІМАО: див. розділ «Що Вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Венлафаксин з подовженим вивільненням Нормоген»).
Серотоніновий синдром:

Потенційно смертельний стан або реакції, схожі на зловісний нейролептичний синдром (ЗНС) (див. розділ «Можливі побічні ефекти»), можуть виникнути під час лікування венлафаксином, особливо при його застосуванні разом з іншими ліками.

Приклади таких ліків включають:

Триптани (використовуються при мігрені).
Інші ліки для лікування депресії, наприклад, ІСРН, ІСЗС, трициклічні антидепресанти або ліки, що містять літій.
Ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу з дефіцитом уваги з гіперактивністю [СДВГ], нарколепсії та ожиріння).
Ліки, що містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій).
Ліки, що містять моклобемід, ІМАО (використовується для лікування депресії).
Ліки, що містять сібутрамін (використовується для схуднення).
Ліки, що містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин), що використовуються для лікування сильного болю.
Ліки, що містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю).
Ліки, що містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю).
Ліки, що містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищеного рівня метгемоглобіну в крові).
Продукти, що містять звіробій (також відомий як «Hypericum perforatum», натуральний або рослинний засіб, що використовується для лікування легкої депресії).
Продукти, що містять триптофан (використовуються при проблемах із сном та депресією).
Анти психотики (використовуються для лікування захворювань із симптомами, такими як чути, бачити або відчувати те, чого немає, хибні переконання, незвичайна підозріливість, нечітке мислення та схильність до відсторонення).

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного:

неспокій, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, підвищена рефлексія, діарея, кома, нудота, блювання.

У найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати зловісний нейролептичний синдром (ЗНС). Ознаки та симптоми ЗНС можуть включати комбінацію лихоманки, прискореного серцебиття, пітливості, важкої м’язової ригідності, сплутаності свідомості, підвищення рівня ферментів м’язів (визначається аналізом крові).

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої служби невідкладної допомоги, якщо Ви вважаєте, що у Вас розвинувся серотоніновий синдром.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте ліки, що можуть впливати на серцевий ритм.

Деякі приклади таких ліків включають:

Протиаритміки, такі як хінідин, аміодарон, соталол або дофетилід (використовуються для лікування порушень серцевого ритму).
Анти психотики, такі як тіоридазин (див. також вище серотоніновий синдром).
Антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
Антигістаміни (використовуються для лікування алергії).

Наступні ліки також можуть взаємодіяти з венлафаксином і повинні застосовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте ліки, що містять:

Кетоконазол (протигрибковий засіб).
Галоперидол або рісперідон (для лікування психічних станів).
Метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих проблем).

Прийом Венлафаксину з подовженим вивільненням Нормоген разом з їжею, напоями та алкоголем

Венлафаксин слід приймати разом з їжею (див. розділ 3 «Як приймати Венлафаксин з подовженим вивільненням Нормоген»).

Не вживайте алкоголю під час лікування Венлафаксином з подовженим вивільненням Нормоген. Сумісне застосування з алкоголем може призвести до надмірної сонливості та втрати свідомості, а також погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Венлафаксин слід приймати лише після обговорення з лікарем можливих переваг та ризиків для ненародженої дитини.

Переконайтеся, що Ваша акушерка та/або лікар знають, що Ви приймаєте венлафаксин. Під час вагітності схожі ліки (ІСЗС) можуть підвищити ризик серйозного стану у новонароджених, що називається стійка легенева гіпертензія новонароджених (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та синюшності дитини. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження. Якщо у Вашої дитини виникнуть ці симптоми, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.

Якщо Ви приймаєте венлафаксин у пізній термін вагітності, може збільшитися ризик сильного післяпологового кровотечі, особливо якщо у Вас були порушення згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що Ви приймаєте венлафаксин, щоб змогти надати Вам поради.

Якщо Ви приймаєте цей лікарський засіб під час вагітності, крім проблем із диханням, іншим симптомом, який може мати Ваша дитина після народження, є труднощі з харчуванням. Якщо у Вашої дитини виникнуть ці симптоми після народження і Ви стурбовані, зв’яжіться з лікарем та/або акушеркою, які зможуть надати Вам поради.

Венлафаксин проникає в грудне молоко. Існує ризик негативного впливу на дитину. Тому слід обговорити цей випадок з лікарем, і він вирішить, чи слід припинити годування груддю або припинити лікування цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не з’ясуєте, як цей лікарський засіб на Вас діє.

Венлафаксин з подовженим вивільненням Нормоген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Венлафаксин з подовженим вивільненням Нормоген

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Рекомендована початкова доза для лікування депресії, загального тривожного розладу та соціального тривожного розладу становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшити дозу, і за необхідності — ще далі — до максимальної дози 375 мг на добу при депресії. Якщо вас лікують від панічного розладу, ваш лікар почне з нижчої дози (37,5 мг), а потім поступово збільшить її. Максимальна доза при загальному тривожному розладі, соціальному тривожному розладі та панічному розладі становить 225 мг/добу.

Приймайте венлафаксин приблизно о тій самій годині щодня — вранці або ввечері. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи рідиною, і не слід їх відкривати, подрібнювати, жувати чи розчиняти.

Венлафаксин слід приймати під час їжі.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, проконсультуйтесь із лікарем, оскільки, можливо, вам знадобиться інша доза цього лікарського засобу.

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без консультації з лікарем (див. розділ «Якщо ви припините лікування Венлафаксином з подовженим вивільненням Нормоген»).

Якщо ви прийняли більше Венлафаксину з подовженим вивільненням Нормоген, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Передозування може загрожувати життю, особливо при одночасному прийомі певних ліків та/або алкоголю (див. розділ «Інші лікарські засоби та Венлафаксин з подовженим вивільненням Нормоген»).

Симптоми можливого передозування можуть включати серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмите зору, судоми або напади та блювоту.

Якщо ви забули прийняти Венлафаксин з подовженим вивільненням Нормоген

Якщо ви не прийняли чергову дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу і прийміть лише одну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати забуті дози. Не приймайте більше добової дози венлафаксину, ніж вам призначив лікар, протягом одного дня.

Якщо ви припините лікування Венлафаксином з подовженим вивільненням Нормоген

Не припиняйте лікування і не зменшуйте дозу без поради свого лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібен венлафаксин, він може порадити вам поступово зменшити дозу перед повним припиненням лікування. Відомо, що при припиненні застосування цього лікарського засобу, особливо раптово або при дуже швидкому зменшенні дози, можуть виникати побічні ефекти. Деякі пацієнти можуть відчувати такі симптоми, як суїцидальні думки, агресивність, втому, запаморочення, незначну стійкість, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрату апетиту, нудоту, діарею, нервозність, збудження, плутанину, дзвін у вухах, поколювання або, рідше, відчуття електричних розрядів, слабкість, пітливість, судоми або симптоми, подібні до грипу, проблеми зі зором та підвищення артеріального тиску (що може спричиняти головний біль, запаморочення, дзвін у вухах, пітливість тощо).

Ваш лікар порадить вам, як поступово припинити лікування венлафаксином. Це може зайняти кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів припинення може відбуватися дуже поступово протягом кількох місяців або навіть довше. Якщо у вас виникнуть будь-які з цих або інших неприємних симптомів, зверніться до свого лікаря за порадою.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче ефектів, більше не приймайте венлафаксин. Негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчого притулку швидкої допомоги:

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Відекання обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг і/або висипання зі свербінням, утруднення ковтання або дихання.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

Відчуття тиску в грудях, хрипота під час дихання, утруднення ковтання або дихання.
Серйозне висипання на шкірі, свербіж або кропив’янка (випуклі ділянки червонуватої або блідої шкіри, які часто сверблять).
Симптоми серотонінового синдрому, які можуть включати тривожність, галюцинації, втрату координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, підвищені рефлекси, діарею, кому, нудоту, блювоту. У найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати нейролептичний злоякісний синдром (НЗС). Симптоми НЗС можуть включати поєднання гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного м’язового напруження, сплутаності свідомості, підвищення рівня ферментів м’язів (визначається за аналізом крові).
Ознаки інфекції, такі як підвищення температури, озноб, тремтіння, головний біль, пітливість або симптоми, схожі на грип. Це може бути пов’язано з порушенням крові, що може призвести до підвищеного ризику інфекції.
Серйозне висипання, яке може призвести до утворення тяжких вуль, а також шелушіння шкіри.
Нез’ясовне болісне відчуття в м’язах, дискомфорт або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

Симптоми стану, що називається «міокардіопатія під впливом стресу», яка може включати біль у грудях, утруднення дихання, запаморочення, втрату свідомості, нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити свого лікаря, включають (частота цих побічних ефектів наведена в нижчеподаному списку «Інші побічні ефекти, які можуть виникнути»):

Кашель, хрипота під час дихання та утруднення дихання, які можуть супроводжуватися підвищенням температури.
Дьогтисті калові маси або кров у калі.
Свербіж, жовтяниця очей або шкіри, темна сеча — це симптоми запалення печінки (гепатиту).
Проблеми з серцем, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
Проблеми з очима, такі як розмите зору, розширені зіниці.
Проблеми з нервами, такі як запаморочення, поколювання, порушення рухів (судоми м’язів і напруження), судоми або напади.
Психіатричні проблеми, такі як гіперактивність (незвичайне відчуття перевбудження).
Ефекти відміни препарату (див. розділ «Як приймати Венлафаксин з подовженим вивільненням Нормоген, якщо ви припинили лікування Венлафаксином з подовженим вивільненням Нормоген»).
Протяжне кровотеча — якщо ви порізалися або отримали поранення, кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай.

Не хвилюйтеся, якщо помітите білі кульки або дрібні гранули у своєму калі після прийому цього препарату. Усередині капсул Венлафаксину з подовженим вивільненням Нормоген містяться сфери (дрібні білі кульки), що містять діючу речовину (венлафаксин). Ці сфери вивільняються з капсули в шлунку. Під час проходження через шлунок і кишечник венлафаксин повільно вивільняється. «Оболонка» сфери не розчиняється і виводиться з калом. Тому, навіть якщо ви побачите сфери у калі, доза препарату була поглинута.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із кожних 10 осіб)

Запаморочення, головний біль, сонливість.
Безсоння.
Нудота, сухість у роті, запор.
Підвищена пітливість (включаючи нічні пітні виділення).

Часті (можуть впливати до 1 із кожних 10 осіб)

Зниження апетиту.
Сплутаність свідомості, відчуття чужорідності, відсутність оргазму, зниження лібідо, тривожність, нервозність, аномальні сни.
Тремтіння, відчуття непокоя або неможливість сидіти спокійно, поколювання, змінений смак.
Порушення зору, включаючи розмите зору, розширені зіниці, неможливість очей автоматично змінювати фокусування з віддалених на ближні об’єкти.
Дзвін у вухах (тиннітус).
Прискорене серцебиття, серцебиття.
Підвищення артеріального тиску, приливи.
Утруднення дихання, зітхання.
Блювота, діарея.
Легке висипання, свербіж.
Збільшення частоти сечовипускання, неможливість сечовипускання, труднощі з сечовипусканням.
Нерегулярні менструальні цикли, такі як посилення кровотечі або нерегулярне посилення кровотечі, аномальна еякуляція/оргазм (у чоловіків), еректильна дисфункція (імпотенція).
Слабкість (астенія), втома, озноб.
Збільшення або зменшення ваги.
Підвищення рівня холестерину.

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

Гіперактивність, прискорені думки та зменшення потреби у сні (манія).
Галюцинації, відчуття відокремленості від реальності, аномальний оргазм, відсутність почуттів або емоцій, відчуття перевбудження, скрегіт зубами.
Втрата свідомості, непрохідні рухи м’язів, порушення координації та рівноваги.
Відчуття запаморочення (особливо при швидкому підйомі), зниження артеріального тиску.
Блювота кров’ю, дьогтисті калові маси (стільці) або кров у калі, що може бути ознакою внутрішнього кровотечі.
Підвищена чутливість до сонячного світла, синці, аномальне випадіння волосся.
Неможливість контролювати сечовипускання.
Напруження, судоми та непрохідні рухи м’язів.
Незначні зміни рівнів ферментів печінки в крові.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

Судоми або напади.

Кашель, хрипота під час дихання та задишка, які можуть супроводжуватися високою температурою.
Дезорієнтація та сплутаність свідомості, часто супроводжуються галюцинаціями (делірій).
Надмірне споживання води (відоме як СНВЗД).
Зниження рівня натрію в крові.
Сильний біль у оці та зниження або розмите зору.
Аномальне, швидке або нерегулярне серцебиття, що може призвести до втрати свідомості.
Серйозний біль у животі або спині (що може вказувати на серйозну проблему в кишечнику, печінці або підшлунковій залозі).
Свербіж, жовтяниця очей або шкіри, темна сеча, симптоми, схожі на грип, що є ознаками запалення печінки (гепатиту).

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 10 000 осіб)

Протяжне кровотеча, що може бути пов’язане зі зниженою кількістю тромбоцитів у крові, що призводить до підвищеного ризику синців або кровотечі.
Аномальне утворення материнського молока.
Неочікуване кровотеча, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювотних масах, або раптове виникнення синців або розрив судин (пошкоджені вени).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

Суїцидальні думки та суїцидальна поведінка — повідомлялися випадки суїцидальних думок та поведінки під час лікування венлафаксином або невдовзі після припинення лікування (див. розділ 2 «Що вам потрібно знати перед прийомом Венлафаксину з подовженим вивільненням Нормоген»).
Агресія.
Запаморочення.
Сильне кровотеча після пологів (післяпологова кровотеча), див. «Вагітність, годування груддю та фертильність» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Венлафаксин іноді викликає побічні ефекти, яких ви можете не помітити, наприклад, підвищення артеріального тиску або аномальне серцебиття; незначні зміни рівнів ферментів печінки, натрію або холестерину в крові. Рідше венлафаксин може знижувати функцію тромбоцитів крові, що призводить до підвищеного ризику синців або кровотечі. Тому ваш лікар може час від часу пропонувати вам здавати аналізи крові, особливо якщо ви приймаєте венлафаксин довгий час.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви можете допомогти забезпечити більше інформації щодо безпеки цього препарату.

5. Зберігання Венлафаксину з подовженим вивільненням Нормоген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (CAD), зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію або разом з побутовими відходами. Упаковки та ліки, які не потрібні, слід здавати у пункт збору SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Венлафаксину з подовженим вивільненням Нормоген

Діючою речовиною є венлафаксин.

Кожна капсула з подовженим вивільненням містить 75 мг венлафаксину у формі гідрохлориду.

Інші складові:

Вміст капсули: мікрокристалічна целюлоза, повідон, тальк, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнію стеарат, етилцелюлоза, коповідон.

Оболонка капсули: желатин, червоний і чорний оксиди заліза (Е172), діоксид титану (Е171).

Чорнило для друкування на капсулі: лаковий лак, червоний оксид заліза (Е172), пропіленгліколь.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Венлафаксин з подовженим вивільненням Нормоген 75 мг — це тверда капсула (желатинова) з подовженим вивільненням розміру «1» з приблизною довжиною 19,30 мм, непрозора, кольору абрикосу, з товстими та тонкими червоними кільцями, надрукованими червоним чорнилом навколо тіла капсули, а також тонкими та товстими кільцями, надрукованими червоним чорнилом на кришці капсули. Всередині містяться міні-таблетки з білою або майже білою плівковою оболонкою, круглі та двовипуклі.

Венлафаксин з подовженим вивільненням Нормоген доступний у:

упаковках з блистерами по 30 твердих капсул.

Власник дозволу на розповсюдження та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Можна звернутися за додатковою інформацією щодо Вашого захворювання до організації пацієнтів. Проконсультуйтеся з лікарем.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Лютий 2024

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/