Venlafaxina a rilascio prolungato Normogen 75 mg capsule rigide EFG: informazioni dettagliate

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

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Venlafaxina Retard Normogen 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
Se ha domande, si rivolga al medico o al farmacista.
Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

Che cos'è Venlafaxina Retard Normogen e a cosa serve
Cosa deve sapere prima di prendere Venlafaxina Retard Normogen
Come prendere Venlafaxina Retard Normogen
Possibili effetti indesiderati
Come conservare Venlafaxina Retard Normogen
Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Venlafaxina Retard Normogen e a cosa serve

Venlafaxina Retard Normogen contiene il principio attivo venlafaxina.

La venlafaxina è un antidepressivo appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI). Questo gruppo di medicinali viene utilizzato per trattare la depressione e altri disturbi, come quelli d'ansia. Il meccanismo d'azione degli antidepressivi non è completamente noto, ma può aiutare ad aumentare i livelli di serotonina e norepinefrina nel cervello.

La venlafaxina è un trattamento per adulti con depressione. È inoltre un trattamento per adulti affetti dai seguenti disturbi d'ansia: disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia sociale (paura o evitamento di situazioni sociali), disturbo di panico (attacchi di panico). Un trattamento adeguato dei disturbi depressivi e d'ansia è importante per aiutarla a sentirsi meglio. Se non trattati, questi disturbi potrebbero non migliorare, peggiorare e diventare più difficili da trattare.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Venlafaxina Retard Normogen

Non prenda Venlafaxina Retard Normogen

Se è allergico alla venlafaxina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un medicinale noto come inibitore della monoaminoossidasi (IMAO) irreversibile, utilizzato per trattare la depressione o la malattia di Parkinson. L’assunzione contemporanea di un IMAO irreversibile con venlafaxina può causare effetti indesiderati gravi o potenzialmente letali. Inoltre, deve attendere almeno 7 giorni dopo aver interrotto la venlafaxina prima di assumere qualsiasi IMAO (vedere anche la sezione “Altri medicinali e Venlafaxina Retard Normogen” e le informazioni in tale sezione riguardo al “Sindrome serotoninergica”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Venlafaxina Retard Normogen:

Se sta assumendo altri medicinali che, in associazione con la venlafaxina, potrebbero aumentare il rischio di sviluppare la sindrome serotoninergica (vedere la sezione “Altri medicinali e Venlafaxina Retard Normogen”).
Se ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).
Se ha avuto in precedenza ipertensione arteriosa.
Se ha avuto problemi cardiaci.
Se le è stato diagnosticato un ritmo cardiaco alterato.
Se ha avuto in precedenza crisi epilettiche (convulsioni).
Se ha avuto in precedenza livelli bassi di sodio nel sangue (iponatriemia).
Se ha avuto in precedenza disturbi emorragici (tendenza a sviluppare ematomi o tendenza a sanguinare facilmente), o se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia, ad es. warfarin (usato per prevenire coaguli di sangue), o se è in gravidanza (vedere sezione Gravidanza, allattamento e fertilità).
Se ha avuto in precedenza o se un membro della sua famiglia ha avuto mania o disturbo bipolare (sensazione di eccitazione eccessiva o euforia).
Se ha avuto in precedenza comportamenti aggressivi.

La venlafaxina può causare una sensazione di irrequietezza o difficoltà a stare seduti o fermi durante le prime settimane di trattamento. Deve consultare il medico se ciò dovesse accaderle.

Non beva alcol durante il trattamento con Venlafaxina Retard Normogen, poiché può causare stanchezza estrema e perdita di coscienza. L’assunzione congiunta con certi medicinali e/o con alcol può peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d’ansia.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di disturbi d’ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali impiegano tempo per agire, generalmente circa due settimane, talvolta di più. Questi pensieri possono anche verificarsi quando la dose viene ridotta o durante l’interruzione del trattamento con venlafaxina.

È più probabile che ciò accada:

Se in precedenza ha avuto pensieri di suicidio o di farsi del male.
Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari negli adulti giovani (minori di 25 anni di età) con disturbi psichiatrici trattati con antidepressivi.

Se dovesse avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi in qualsiasi momento, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvertirla se pensano che la sua depressione o ansia stia peggiorando, o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Secchezza orale

È stata riportata secchezza orale nel 10% dei pazienti trattati con venlafaxina. Ciò può aumentare il rischio di carie dentale. Pertanto, deve prestare particolare attenzione all’igiene orale.

Diabete

I livelli di glucosio nel sangue possono essere alterati dalla venlafaxina. Di conseguenza, le dosi dei suoi medicinali per il diabete potrebbero dover essere aggiustate.

Disturbi sessuali

Alcuni medicinali appartenenti al gruppo della venlafaxina (chiamati SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Bambini e adolescenti

La venlafaxina non deve essere normalmente utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore a 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee suicide e ostilità (principalmente aggressività, comportamento di confronto e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Nonostante ciò, il medico potrebbe prescrivere questo medicinale a pazienti di età inferiore a 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto questo medicinale a un paziente minore di 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se si manifestano o peggiorano uno o più dei sintomi sopra elencati durante l’assunzione di venlafaxina da parte di questi pazienti minorenni.

Inoltre, la sicurezza a lungo termine riguardo alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale non è stata dimostrata.

Altri medicinali e Venlafaxina Retard Normogen

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico dovrà decidere se può assumere venlafaxina insieme ad altri medicinali.

Non inizi né interrompa l’assunzione di alcun medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, rimedi naturali o a base di erbe, senza prima averlo verificato con il medico o il farmacista.

Gli inibitori della monoaminoossidasi utilizzati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson non devono essere assunti con la venlafaxina. Informi il medico se ha assunto uno di questi medicinali negli ultimi 14 giorni. (IMAO: vedere sezione “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Venlafaxina Retard Normogen”).
Sindrome serotoninergica:

Uno stato potenzialmente letale o reazioni simili al Sindrome Neurolettica Maligna (SNM) (vedere sezione “Possibili effetti indesiderati”) possono verificarsi con il trattamento con venlafaxina, in particolare quando assunta insieme ad altri medicinali.

Esempi di tali medicinali includono:

Triptani (usati per l’emicrania).
Altri medicinali per il trattamento della depressione, ad es. SNRI, SSRI, antidepressivi triciclici o medicinali contenenti litio.
Medicinali contenenti anfetamine (usati per trattare il disturbo da deficit di attenzione con iperattività [ADHD], la narcolessia e l’obesità).
Medicinali contenenti l’antibiotico linezolid (usato per trattare infezioni).
Medicinali contenenti moclobemide, un IMAO (usato per trattare la depressione).
Medicinali contenenti sibutramina (usati per la perdita di peso).
Medicinali contenenti oppioidi (ad es. buprenorfina, tramadolo, fentanil, tapentadolo, petidina o pentazocina), usati per il trattamento del dolore intenso.
Medicinali contenenti destrometorfano (usato per il trattamento della tosse).
Medicinali contenenti metadone (usato per il trattamento della dipendenza da oppiacei o per il dolore intenso).
Medicinali contenenti blu di metilene (usato per trattare livelli elevati di metemoglobinemia nel sangue).
Prodotti contenenti erba di San Giovanni (anche chiamata “Hypericum perforatum”, rimedio naturale o a base di erbe usato per trattare la depressione lieve).
Prodotti contenenti triptofano (usati per problemi come sonno e depressione).
Antipsicotici (usati per trattare malattie con sintomi come udire, vedere o sentire cose che non esistono, credenze errate, sospettosità insolita, ragionamento confuso e tendenza al ritiro sociale).

I segni e i sintomi della sindrome serotoninergica possono includere una combinazione dei seguenti:

irrequietezza, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, cambiamenti rapidi della pressione arteriosa, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.

Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare alla sindrome neurolettica maligna (SNM). I segni e i sintomi della SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco rapido, sudorazione, rigidità grave dei muscoli, confusione, aumento degli enzimi muscolari (determinato da un esame del sangue).

Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino se pensa di stare sviluppando la sindrome serotoninergica.

Informi il medico se sta assumendo medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco.

Alcuni esempi di tali medicinali includono:

Antiaritmici come chinidina, amiodarone, sotalolo o dofetilide (usati per trattare il ritmo cardiaco alterato).
Antipsicotici come tioridazina (vedere anche sindrome serotoninergica sopra).
Antibiotici come eritromicina o moxifloxacino (usati per trattare infezioni batteriche).
Antistaminici (usati per trattare le allergie).

I seguenti medicinali possono anch’essi interagire con la venlafaxina e devono essere usati con cautela. È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti:

Ketoconazolo (un medicinale antifungino).
Haloperidolo o risperidone (per il trattamento di disturbi psichiatrici).
Metoprololo (un beta-bloccante per il trattamento dell’ipertensione arteriosa e dei problemi cardiaci).

Assunzione di Venlafaxina Retard Normogen con cibi, bevande e alcol

La venlafaxina deve essere assunta con i pasti (vedere sezione 3 “Come prendere Venlafaxina Retard Normogen”).

Non beva alcol durante il trattamento con Venlafaxina Retard Normogen. L’assunzione congiunta con alcol può causare stanchezza estrema e perdita di coscienza, e può peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d’ansia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Deve assumere venlafaxina solo dopo aver discusso con il medico i possibili benefici e i possibili rischi per il bambino non ancora nato.

Assicuri che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo venlafaxina. Farmaci simili (SSRI) assunti durante la gravidanza possono aumentare il rischio di una condizione grave nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che causa nel bambino un respiro più rapido e colorazione bluastra della pelle. Questi sintomi di solito iniziano entro le prime 24 ore dopo la nascita del bambino. Se ciò dovesse accadere al suo bambino, deve contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume venlafaxina nell’ultimo trimestre di gravidanza, può esserci un rischio maggiore di emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha avuto in precedenza disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo venlafaxina per poterla consigliare adeguatamente.

Se assume questo medicinale durante la gravidanza, oltre ai problemi respiratori, un altro sintomo che il suo bambino potrebbe presentare alla nascita è difficoltà nell’alimentazione. Se il suo bambino presenta questi sintomi alla nascita e lei è preoccupata, contatti il medico e/o l’ostetrica, che potranno consigliarla.

La venlafaxina passa nel latte materno. Esiste un rischio di effetti sul bambino. Pertanto, deve discutere il caso con il medico, che deciderà se interrompere l’allattamento o interrompere il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non sa come questo medicinale la influenza.

Venlafaxina Retard Normogen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Venlafaxina Retard Normogen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata normalmente per il trattamento della depressione, del disturbo d'ansia generalizzata e del disturbo d'ansia sociale è di 75 mg al giorno. Il medico potrà aumentare gradualmente la dose, se necessario, fino a un massimo di 375 mg al giorno nel caso della depressione. Se viene trattato per disturbo di panico, il medico inizierà con una dose inferiore (37,5 mg) e successivamente aumenterà la dose gradualmente. La dose massima per il disturbo d'ansia generalizzata, il disturbo d'ansia sociale e il disturbo di panico è di 225 mg/giorno.

Assuma la venlafaxina approssimativamente alla stessa ora ogni giorno, sia al mattino che alla sera. Le capsule devono essere inghiottite intere con liquidi e non devono essere aperte, schiacciate, masticate né disciolte.

La venlafaxina deve essere assunta con il cibo.

Se ha problemi al fegato o ai reni, parli con il medico poiché potrebbe essere necessario un dosaggio diverso di questo medicinale.

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale senza averne parlato con il medico (vedere la sezione “Se interrompe il trattamento con Venlafaxina Retard Normogen”).

Se assume una quantità di Venlafaxina Retard Normogen superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20 indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Il sovradosaggio può mettere in pericolo la vita, specialmente se assunto contemporaneamente ad altri farmaci e/o all'alcol (vedere “Altri medicinali e Venlafaxina Retard Normogen”).

I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere palpitazioni, alterazioni del livello di vigilanza (da sonnolenza fino al coma), visione offuscata, convulsioni o crisi epilettiche e vomito.

Se dimentica di assumere Venlafaxina Retard Normogen

Se ha saltato un’assunzione, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già quasi l’ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prosegua con la dose abituale. Non prenda una dose doppia per compensare quella dimenticata. Non assuma più della quantità giornaliera di venlafaxina prescritta in un singolo giorno.

Se interrompe il trattamento con Venlafaxina Retard Normogen

Non interrompa il trattamento né riduca la dose senza il parere del medico, anche se si sente meglio. Se il medico ritiene che non abbia più bisogno di venlafaxina, potrebbe chiederle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere completamente il trattamento. È noto che si possono manifestare effetti indesiderati quando si interrompe l’uso di questo medicinale, specialmente se l’interruzione avviene improvvisamente o se la dose viene ridotta troppo rapidamente. Alcuni pazienti possono manifestare sintomi come pensieri suicidi, aggressività, stanchezza, capogiri, instabilità, mal di testa, insonnia, incubi, bocca asciutta, perdita di appetito, nausea, diarrea, nervosismo, agitazione, confusione, ronzio alle orecchie, formicolio o, raramente, sensazioni di scarica elettrica, debolezza, sudorazione, convulsioni o sintomi simili a quelli dell’influenza, problemi visivi e aumento della pressione arteriosa (che può causare mal di testa, capogiri, ronzio alle orecchie, sudorazione, ecc.).

Il medico le indicherà come interrompere gradualmente il trattamento con venlafaxina. Questo processo può richiedere diverse settimane o mesi. In alcuni pazienti, l’interruzione potrebbe dover avvenire molto gradualmente per mesi o più. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi o altri disturbi, consulti il medico per ricevere consigli.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti, non prenda più venlafaxina e lo comunichi immediatamente al medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Gonfiore del viso, della bocca, della lingua, della gola, delle mani o dei piedi e/o eruzione cutanea gonfia con prurito, difficoltà a deglutire o a respirare.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Sensazione di oppressione al petto, respiro sibilante, difficoltà a deglutire o a respirare.
Gravi eruzioni cutanee, prurito o orticaria (zone sollevate di pelle arrossata o pallida che spesso prudono).
Segni e sintomi del sindrome serotoninergica, che possono includere agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, cambiamenti rapidi della pressione arteriosa, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito. Nella sua forma più grave, il sindrome serotoninergica può assomigliare al sindrome neurolettico maligno (SNM). I segni e sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco rapido, sudorazione, rigidità grave dei muscoli, confusione, aumento degli enzimi muscolari (rilevato tramite analisi del sangue).
Segni di infezione, come aumento della temperatura, brividi, tremori, cefalea, sudorazione o sintomi simili all'influenza. Questo può essere dovuto a un disturbo del sangue che può portare a un aumento del rischio di infezione.
Eruzione grave, che può portare alla formazione di bolle gravi e alla desquamazione della pelle.
Dolore muscolare inspiegabile, disturbi o debolezza. Questo può essere un segno di rabdomiolisi.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Segni e sintomi di uno stato denominato “miocardiopatia da stress” che può includere dolore al petto, difficoltà respiratorie, capogiri, svenimenti, battiti cardiaci irregolari.

Altri effetti indesiderati di cui deve informare il medico sono (la frequenza di questi effetti indesiderati è indicata nella lista seguente “Altri effetti indesiderati che possono verificarsi”):

Tosse, respiro sibilante e difficoltà respiratorie che possono essere accompagnate da aumento della temperatura.
Feci catramose o sangue nelle feci.
Prurito, occhi o pelle gialli, urine scure, che sono sintomi di un'infiammazione del fegato (epatite).
Problemi cardiaci, come frequenza cardiaca rapida o irregolare, aumento della pressione arteriosa.
Problemi agli occhi, come visione offuscata, pupille dilatate.
Problemi ai nervi, come vertigini, formicolio, disturbi del movimento (spasmi muscolari e rigidità), convulsioni o crisi.
Problemi psichiatrici, come iperattività (sensazione insolita di eccitazione).
Effetti da sospensione (vedere sezione “Come prendere Venlafaxina Retard Normogen, se interrompe il trattamento con Venlafaxina Retard Normogen”).
Sanguinamento prolungato: se si taglia o si ferisce, il sanguinamento potrebbe impiegare più del normale a fermarsi.

Non si preoccupi se osserva delle palline bianche o piccoli granuli nelle feci dopo aver assunto questo medicamento. All'interno delle capsule di Venlafaxina Retard Normogen sono presenti degli sferoidi (piccole palline bianche) che contengono il principio attivo (venlafaxina). Questi sferoidi vengono rilasciati dalla capsula nello stomaco. Mentre attraversano lo stomaco e l'intestino, la venlafaxina viene rilasciata lentamente. La "capsula" dello sferoide non si dissolve e viene eliminata con le feci. Pertanto, anche se vede degli sferoidi nelle feci, la dose del medicamento è stata assorbita.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

Capogiri, mal di testa, sonnolenza.
Insonnia.
Nausea, bocca secca, stitichezza.
Sudorazione eccessiva (inclusi i sudori notturni).

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

Diminuzione dell'appetito.
Confusione, sensazione di estraneità, assenza di orgasmo, diminuzione della libido, agitazione, nervosismo, sogni anomali.
Tremore, sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi, formicolio, alterazione del gusto, aumento del tono muscolare.
Alterazioni visive, inclusa visione offuscata, pupille dilatate, incapacità dell'occhio di regolare automaticamente il fuoco da oggetti lontani a vicini.
Rimbombo nelle orecchie (tinnito).
Battito cardiaco rapido, palpitazioni.
Aumento della pressione arteriosa, vampate di calore.
Difficoltà respiratorie, sbadigli.
Vomito, diarrea.
Leggera eruzione cutanea, prurito.
Aumento della frequenza urinaria, incapacità a urinare, difficoltà a urinare.
Irregolarità mestruali, come aumento del flusso mestruale o aumento del sanguinamento irregolare, eiaculazione/orgasmo anomali (negli uomini), disfunzione erettile (impotenza).
Debolezza (astenia), affaticamento, brividi.
Aumento o perdita di peso.
Aumento del colesterolo.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

Iperattività, pensieri accelerati e riduzione del bisogno di dormire (mania).
Allucinazioni, sensazione di distacco dalla realtà, orgasmo anomalo, assenza di sentimenti o emozioni, sensazione di eccitazione, digrignamento dei denti.
Svenimento, movimenti involontari dei muscoli, alterazione della coordinazione e dell'equilibrio.
Sensazione di vertigine (soprattutto alzandosi troppo in fretta), diminuzione della pressione arteriosa.
Vomito di sangue, feci catramose o sangue nelle feci, che possono essere segni di emorragia interna.
Sensibilità alla luce solare, ematomi, perdita anomala di capelli.
Incapacità di controllare la minzione.
Rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli.
Leggeri cambiamenti nei livelli ematici degli enzimi epatici.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

Convulsioni o crisi.

Tosse, respiro sibilante e mancanza di fiato che possono essere accompagnate da febbre alta.
Disorientamento e confusione spesso accompagnati da allucinazioni (delirio).
Eccessivo consumo di acqua (noto come SIADH).
Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue.
Forte dolore all'occhio e riduzione o visione offuscata.
Battito cardiaco anomalo, rapido o irregolare, che può portare a svenimenti.
Grave dolore addominale o alla schiena (che può indicare un serio problema all'intestino, al fegato o al pancreas).
Prurito, occhi o pelle gialli, urine scure, sintomi simili all'influenza, che sono segni di infiammazione del fegato (epatite).

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

Sanguinamento prolungato, che può essere dovuto a un numero ridotto di piastrine nel sangue, con conseguente aumento del rischio di ematomi o emorragie.
Produzione anomala di latte materno.
Sanguinamento inaspettato, ad esempio sanguinamento delle gengive, sangue nelle urine o nel vomito, o comparsa di ematomi inaspettati o rottura di vasi sanguigni (vene rotte).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

Ideazione suicida e comportamento suicida: sono stati segnalati casi di ideazione e comportamento suicida durante il trattamento con venlafaxina o poco dopo l'interruzione del trattamento (vedere sezione 2. “Cosa deve sapere prima di prendere Venlafaxina Retard Normogen”).
Aggressività.
Vertigini.
Sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum), vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

La venlafaxina può talvolta causare effetti indesiderati di cui potrebbe non rendersi conto, come aumento della pressione arteriosa o battito cardiaco anomalo; lievi cambiamenti nei livelli ematici degli enzimi epatici, del sodio o del colesterolo. Meno frequentemente, la venlafaxina può ridurre la funzionalità delle piastrine, aumentando il rischio di ematomi o emorragie. Pertanto, il medico potrebbe desiderare di effettuare occasionalmente degli esami del sangue, specialmente se ha assunto venlafaxina per un lungo periodo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Venlafaxina Retard Normogen

Conservare questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza (CAD) indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non sono richieste condizioni particolari di conservazione.

I farmaci non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non utilizzati. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Venlafaxina Retard Normogen

Il principio attivo è la venlafaxina.

Ogni capsula a rilascio prolungato contiene 75 mg di venlafaxina sotto forma di cloridrato.

Gli altri componenti sono:

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, povidone, talco, silice colloidale anidra, stearato di magnesio, etilcellulosa, copovidone.

Rivestimento della capsula: gelatina, ossidi di ferro rosso e nero (E172), biossido di titanio (E171).

Inchiostro di stampa della capsula: lacca di gomma, ossido di ferro rosso (E172), propilenglicole.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Venlafaxina Retard Normogen 75 mg è una capsula dura (in gelatina) a rilascio prolungato di dimensione «1», con una lunghezza approssimativa di 19,30 mm, opaca e di colore pesca, con fasce circolari spesse e sottili stampate in inchiostro rosso attorno al corpo e fasce circolari sottili e spesse stampate in inchiostro rosso sulla testa della capsula; all'interno sono presenti mini-compressa rivestiti con film di colore bianco o biancastro, di forma rotonda e biconvessa.

Venlafaxina Retard Normogen è disponibile in:

Confezioni con blister da 30 capsule dure.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

È possibile richiedere informazioni più dettagliate sulla propria patologia rivolgendosi a un'organizzazione di pazienti. Si consulti il proprio medico.

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2024

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/