Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Venlafaxina Retard Normogen 75 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona istotne informacje dla Ciebie.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
W przypadku wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

Co to jest Venlafaxina Retard Normogen i do czego służy
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Venlafaxina Retard Normogen
Jak przyjmować Venlafaxina Retard Normogen
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Venlafaxina Retard Normogen
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Venlafaxina Retard Normogen i kiedy się jej stosuje

Venlafaxina Retard Normogen zawiera substancję czynną venlafaxinę.

Venlafaxina jest lekiem przeciwdziałającym depresji, należącym do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IWNZ). Grupa ta leków stosowana jest w leczeniu depresji oraz innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Mechanizm działania leków przeciwdziałających depresji nie jest w pełni poznany, ale mogą one pomagać w zwiększaniu poziomu serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Venlafaxina jest leczeniem stosowanym u dorosłych z depresją. Jest również stosowana u dorosłych w leczeniu następujących zaburzeń lękowych: uogólnione zaburzenie lękowe, zaburzenie lękowe społeczne (lęk lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzenie paniki (ataki paniki). Odpowiednie leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych jest ważne, aby pomóc się lepiej czuć. Jeśli nie zostaną one leczone, stan ten może nie ustąpić lub może się nasilić i stać się trudniejszy do wyleczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Retard Normogen

Nie przyjmuj Venlafaxina Retard Normogen

Jeśli jesteś uczulony na wenvlafinę lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
Jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś lek zwany nieodwracalnym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), stosowanym w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Przyjmowanie nieodwracalnego IMAO razem z wenvlafiną może powodować poważne skutki uboczne, a nawet potencjalnie śmiertelne. Ponadto, po zaprzestaniu przyjmowania wenvlafiny należy odczekać co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek IMAO (zobacz również sekcję „Inne leki i Venlafaxina Retard Normogen” oraz informacje w tej sekcji dotyczące „Zespołu serotoningernego”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Retard Normogen:

Jeśli przyjmujesz inne leki, które w połączeniu z wenvlafiną mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoningernego (zobacz sekcję „Inne leki i Venlafaxina Retard Normogen”).
Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre postacie jaskry (zwiększony ciśnienie w oku).
Jeśli miałeś wcześniej nadciśnienie tętnicze.
Jeśli miałeś wcześniej problemy serca.
Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz zaburzenia rytmu serca.
Jeśli miałeś wcześniej napady (drapania).
Jeśli miałeś wcześniej niski poziom sodu we krwi (hiponatremię).
Jeśli miałeś wcześniej zaburzenia krzepnięcia (tendencję do powstawania siniaków lub skłonność do krwawień), lub jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi), lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz sekcję Ciąża, karmienie piersią i płodność).
Jeśli miałeś wcześniej lub jeśli ktoś w Twojej rodzinie miał manię lub zaburzenie dwubiegunowe (uczucie nadpobudzenia lub euforii).
Jeśli miałeś wcześniej zachowanie agresywne.

Wenvlafina może powodować uczucie niepokoju lub trudność w siedzeniu w spokoju w pierwszych tygodniach leczenia. Jeśli doświadczysz takich objawów, skonsultuj się z lekarzem.

Nie pij alkoholu podczas leczenia Venlafaxina Retard Normogen, ponieważ może to powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Stosowanie razem z niektórymi lekami i/lub alkoholem może pogarszać objawy depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Te myśli mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej, aby zacząć działać. Te myśli mogą również wystąpić, gdy dawkę zmniejsza się lub gdy przerywa się leczenie wenvlafiną.

Prawdopodobieństwo wystąpienia tych zjawisk jest większe:

Jeśli wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
Jeśli jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychicznymi leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie, że jesteś chory na depresję lub masz zaburzenia lękowe, i poprosisz ją, aby przeczytała ten ulotkę. Możesz również poprosić ją, aby poinformowała Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwi się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Suchość w ustach

Suchość w ustach została zgłoszona u 10% pacjentów leczonych wenvlafiną. Może to zwiększyć ryzyko próchnicy zębów. Dlatego należy zwrócić szczególną uwagę na higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Poziom glukozy we krwi może być zmieniany przez wenvlafinę. Dlatego dawki leków stosowanych na cukrzycę mogą wymagać dostosowania.

Zaburzenia seksualne

Niektóre leki z grupy, do której należy wenvlafina (tzw. IRSN), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po zaprzestaniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Wenvlafina nie powinna być zazwyczaj stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia skutków ubocznych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Pomimo tego, lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u tych pacjentów poniżej 18 roku życia pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania wenvlafiny.

Ponadto nie udowodniono długoterminowej bezpieczeństwa w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.

Inne leki i Venlafaxina Retard Normogen

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Lekarz musi zadecydować, czy możesz przyjmować wenvlafinę razem z innymi lekami.

Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj przyjmowania żadnego leku, w tym leków bez recepty, środków naturalnych i roślinnych, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem lub farmaceutą.

Inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być stosowane razem z wenvlafiną. Powiedz lekarzowi, jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 14 dni. (IMAO: zobacz sekcję „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Retard Normogen”).
Zespół serotoningerny:

Stan potencjalnie śmiertelny lub reakcje przypominające zespół neuroleptyczny złośliwy (SNZ) (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”) mogą wystąpić podczas leczenia wenvlafiną, szczególnie w połączeniu z innymi lekami.

Przykłady takich leków obejmują:

Triptany (stosowane na migrenę).
Inne leki na depresję, np. ISRN, ISRS, antydepresanty trójcykliczne lub leki zawierające lity.
Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zaburzenia uwagi z nadaktywnością [ADHD], narkolepsji i otyłości).
Leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu infekcji).
Leki zawierające moclobemidę, IMAO (stosowane w leczeniu depresji).
Leki zawierające sibutraminę (stosowaną w odchudzaniu).
Leki zawierające opioidy (np. buprenorfina, tramadol, fentanil, tapentadol, petydyna lub pentazocyna), stosowane w leczeniu silnego bólu.
Leki zawierające dextrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu).
Leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub w leczeniu silnego bólu).
Leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu metahemoglobiny we krwi).
Produkty zawierające ziele św. Jana (tzw. „Hypericum perforatum”, naturalny lub roślinny środek stosowany w leczeniu lekkiej depresji).
Produkty zawierające triptofan (stosowane w problemach takich jak sen i depresja).
Leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu chorób z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nadmierne podejrzliwość, niejasne myślenie i skłonność do izolowania się).

Objawy i objawy zespołu serotoningernego mogą obejmować kombinację następujących:

niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, szybkie bicie serca, wzrost temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego, nadmierne odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

W najcięższej formie zespół serotoningerny może przypominać zespół neuroleptyczny złośliwy (SNZ). Objawy SNZ mogą obejmować kombinację gorączki, szybkiego bicia serca, potliwości, silnego sztywnienia mięśni, dezorientacji, wzrostu poziomu enzymów mięśniowych (określonego badaniem krwi).

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala w przypadku podejrzenia zespołu serotoningernego.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Niektóre przykłady takich leków obejmują:

Leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
Leki przeciwpsychotyczne, takie jak tiorydazyna (zobacz również zespół serotoningerny powyżej).
Antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych).
Antyhistaminiki (stosowane w leczeniu alergii).

Następujące leki mogą również oddziaływać z wenvlafiną i powinny być stosowane z ostrożnością. Szczególnie ważne jest, aby poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy).
Haloperidol lub rysperydon (w leczeniu stanów psychiatrycznych).
Metoprolol (beta-bloker stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i problemów serca).

Stosowanie Venlafaxina Retard Normogen z pokarmem, napojami i alkoholem

Wenvlafinę należy przyjmować z posiłkiem (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Venlafaxina Retard Normogen”).

Nie pij alkoholu podczas leczenia Venlafaxina Retard Normogen. Stosowanie razem z alkoholem może powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz nasilać objawy depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Wenvlafinę należy przyjmować tylko po omówieniu z lekarzem możliwych korzyści i możliwych ryzyk dla nienarodzonego dziecka.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz wenvlafinę. Leki podobne (ISRS), stosowane w ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków poważnego stanu zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodka (HPPRN), powodującego szybsze oddychanie i sinienie. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, skontaktuj się natychmiast z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz wenvlafinę w ostatnim okresie ciąży, może wystąpić większe ryzyko silnego krwawienia pochwowego zaraz po porodzie, szczególnie jeśli masz historię zaburzeń krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz wenvlafinę, aby mogli Ci doradzić.

Jeśli przyjmujesz ten lek w czasie ciąży, oprócz problemów z oddychaniem, inne objawy, które może mieć Twoje dziecko po urodzeniu, to trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko ma takie objawy po urodzeniu i jesteś zaniepokojona, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy będą mogli Ci doradzić.

Wenvlafina przechodzi do mleka matki. Istnieje ryzyko działania na dziecko. Dlatego należy omówić tę kwestię z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

Venlafaxina Retard Normogen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest zatem praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Venlafaxina Retard Normogen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Standardowa dawka początkowa zalecana w leczeniu depresji, zaburzenia lękowego uogólnionego i zaburzenia lęku społecznego to 75 mg dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę, a w razie potrzeby nawet do maksymalnej dawki 375 mg dziennie w przypadku depresji. Jeśli leczysz się z powodu zaburzeń lękowych, lekarz rozpocznie leczenie od niższej dawki (37,5 mg), a następnie będzie ją stopniowo zwiększał. Maksymalna dawka w przypadku zaburzenia lękowego uogólnionego, zaburzenia lęku społecznego i zaburzeń lękowych to 225 mg/dzień.

Venlafaxinę należy przyjmować w mniej więcej tym samym czasie każdego dnia, rano lub wieczorem. Kapsułki należy połknąć całe z płynem i nie wolno ich otwierać, miażdżyć, żuć ani rozpuszczać.

Venlafaxinę należy przyjmować z posiłkiem.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie Venlafaxina Retard Normogen”).

Jeśli zażyjesz więcej Venlafaxina Retard Normogen niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numerem 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytą.

Przedawkowanie może zagrażać życiu, szczególnie przy jednoczesnym zażywaniu niektórych leków i/lub alkoholu (zobacz sekcję „Inne leki i Venlafaxina Retard Normogen”).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować kołatanie serca, zmiany poziomu świadomości (od senności po śpiączkę), zamazane widzenie, drgawki lub napady oraz wymioty.

Jeśli zapomnisz zażyć Venlafaxina Retard Normogen

Jeśli nie zażyłeś dawki, zażyj ją jak najszybciej, gdy o niej pamiętasz. Jednak jeśli zbliża się czas następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i przyjmij tylko jedną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie zażywaj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Nie zażywaj więcej dziennego zaplanowanego leku niż przepisano Ci na jeden dzień.

Jeśli przerwiesz leczenie Venlafaxina Retard Normogen

Nie przerywaj leczenia ani nie zmniejszaj dawki bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie potrzebujesz już venlafaxiny, może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku. Wiadomo, że pojawiają się działania niepożądane, gdy pacjenci przestają stosować ten lek, szczególnie gdy następuje to nagle lub dawka jest zmniejszana zbyt szybko. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak myśli samobójcze, agresywność, zmęczenie, zawroty głowy, brak równowagi, ból głowy, bezsenność, koszmary, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, pobudzenie, niepokój, dezorientacja, szumy w uszach, mrowienie, rzadziej uczucie wyładowania elektrycznego, osłabienie, potliwość, drgawki lub objawy podobne do grypy, problemy ze wzrokiem oraz wzrost ciśnienia tętniczego (które może powodować ból głowy, zawroty głowy, szumy w uszach, potliwość itp.).

Lekarz doradzi Ci, jak stopniowo odstawić leczenie venlafaxiną. Może to potrwać kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów odstawienie może wymagać kilku miesięcy lub dłużej. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych lub innych nieprzyjemnych objawów, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie przyjmuj więcej wenalafaksyny. Natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala:

Niekorzenie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Opuchlizna twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp i/lub swędzące, opuchnięte wysypki, trudności z połykaniem lub oddychaniem.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Ucisk w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, trudności z połykaniem lub oddychaniem.
Ciężkie wysypki na skórze, swędzenie lub pokrzywka (wypukłe plamy czerwonej lub bladoczerwonej skóry, które często swędzą).
Objawy zespołu serotoniowego, które mogą obejmować pobudzenie, halucynacje, utratę koordynacji, przyspieszone tętno, podwyższenie temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmierną reaktywność odruchów, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty. W najcięższej formie zespół serotoniowy może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (ZSN). Objawy ZSN mogą obejmować połączenie gorączki, przyspieszonego tętna, potu, silnego sztywnienia mięśni, dezorientację, podwyższenie poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzone w badaniu krwi).
Objawy infekcji, takie jak podwyższona temperatura, dreszcze, drżenie, bóle głowy, poty lub objawy podobne do grypy. Może to wynikać z zaburzenia krwi, które może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji.
Ciężkie wysypki, które mogą prowadzić do powstawania pęcherzy i odpadania skóry.
Nieuzasadniony ból mięśni, dolegliwości lub osłabienie. Może to być objaw rabdomiolizy.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Objawy stanu zwanego „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, o których powinieneś poinformować swojego lekarza (częstość tych działań niepożądanych znajduje się w poniższej liście „Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić”):

Kaszel, świsty podczas oddychania i trudności z oddychaniem, które mogą towarzyszyć podwyższeniu temperatury.
Stolce smołowe lub krew w stolcu.
Swędzenie, żółtaczka (żółte oczy lub skóra), ciemne zabarwienie moczu – są to objawy zapalenia wątroby (hepatytu).
Problemy sercowe, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie krwi.
Problemy okularne, takie jak zamazane widzenie, rozszerzone źrenice.
Problemy neurologiczne, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchu (skurcze mięśni i sztywność), drgawki lub napady.
Problemy psychiatryczne, takie jak nadpobudliwość (niezwykłe uczucie przewzbudzenia).
Objawy odstawienia (zobacz sekcję „Jak przyjmować Venlafaxina Retard Normogen, jeśli przerwiesz leczenie Venlafaxina Retard Normogen”).
Przedłużone krwawienie – jeśli się skaleczysz lub odniesiesz ranę, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle.

Nie martw się, jeśli zauważysz białe kuleczki lub drobne ziarnka w stolcu po zażyciu tego leku. W kapsułkach Venlafaxina Retard Normogen znajdują się sferoidy (małe białe kuleczki) zawierające substancję czynną (wenalafaksynę). Te sferoidy są uwalniane z kapsułki w żołądku. Podczas przemieszczania się przez żołądek i jelita, wenalafaksyna jest uwalniana powoli. „Opowijka” sferoidu nie ulega rozpuszczeniu i jest wydalana ze stolcem. Dlatego, mimo że zobaczysz sferoidy w stolcu, dawka leku została wchłonięta.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

Zawroty głowy, ból głowy, senność.
Bezsenność.
Nudności, suchość w ustach, zaparcia.
Nadmierne pocenie się (w tym nocne poty).

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

Spadek apetytu.
Zaburzenia poznawcze, uczucie obcości, brak orgazmu, obniżenie libidum, pobudzenie, niepokój, nietypowe sny.
Drgawki, uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku, mrowienie, zaburzenia smaku, zwiększone napięcie mięśni.
Zaburzenia wzroku, w tym zamazane widzenie, rozszerzone źrenice, niemożność automatycznego przystosowania oka do widzenia z bliska i z daleka.
Dzwonienie w uszach (tinnitus).
Przyspieszone bicie serca, kołatanie serca.
Podwyższone ciśnienie krwi, uderzenia gorąca.
Trudności z oddychaniem, ziewanie.
Wymioty, biegunka.
Lekka wysypka, swędzenie.
Zwiększone oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, trudności z oddawaniem moczu.
Nieregularności menstruacyjne, takie jak nasilenie krwawienia lub nieregularne nasilenie krwawienia, nietypiczna ejakulacja/orgazm (u mężczyzn), zaburzenia erekcji (impotencja).
Osłabienie (astenia), zmęczenie, dreszcze.
Przyrost lub utrata masy ciała.
Podwyższenie poziomu cholesterolu.

Niekorzenie (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Nadpobudliwość, przyspieszone myśli i zmniejszona potrzeba snu (manię).
Halucynacje, uczucie oderwania od rzeczywistości, nietypowy orgazm, brak uczuć lub emocji, uczucie przewzbudzenia, zgrzytanie zębami.
Omdlenia, mimowolne skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi.
Zawroty głowy (szczególnie podczas zbyt szybkiego wstawania), obniżenie ciśnienia krwi.
Wymioty z krwią, stolce smołowe lub krew w stolcu, co może być objawem krwawienia wewnętrznego.
Nadwrażliwość na światło słoneczne, siniaki, nietypowe wypadanie włosów.
Niemożność kontrolowania oddawania moczu.
Sztywność, skurcze i mimowolne ruchy mięśni.
Lekkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

Drgawki lub napady.
Kaszel, świsty podczas oddychania i duszność, które mogą towarzyszyć wysokiej temperaturze.
Dezorientacja i dezorientacja, często towarzyszące halucynacjom (deliryum).
Nadmierna ilość wody w organizmie (tzw. SIADH).
Obniżenie poziomu sodu we krwi.
Silny ból oka i zmniejszona lub zamazana ostrość widzenia.
Nieregularne, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, które może prowadzić do omdleń.
Silny ból brzucha lub pleców (co może wskazywać na poważny problem jelita, wątroby lub trzustki).
Swędzenie, żółtaczka (żółte oczy lub skóra), ciemny mocz, objawy podobne do grypy – są to objawy zapalenia wątroby (hepatytu).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

Przedłużone krwawienie, które może wynikać z obniżonej liczby płytek krwi, prowadząc do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień.
Nietypowe wydzielanie mleka.
Niespodziewane krwawienie, np. z dziąseł, krew w moczu lub wymiotach, pojawienie się niespodziewanych siniaków lub pęknięć naczyń krwionośnych (pęknięte żyły).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Myśli samobójcze i zachowania samobójcze – zgłoszono przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia wenalafaksyną lub krótko po jego przerwaniu (zobacz sekcję 2. „Co należy wiedzieć przed zażyciem Venlafaxina Retard Normogen”).
Agresja.
Zawroty głowy.
Obfite krwawienie po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Wenalafaksyna czasem powoduje działania niepożądane, których możesz nie być świadom, takie jak podwyższenie ciśnienia krwi lub nieregularne bicie serca; lekkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej wenalafaksyna może obniżać czynność płytek krwi, co zwiększa ryzyko powstawania siniaków lub krwawień. Dlatego lekarz może okresowo zalecić badania krwi, szczególnie jeśli przyjmujesz wenalafaksynę przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Venlafaxina Retard Normogen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności (CAD) podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Odpady, w tym zużyte opakowania oraz niepotrzebne leki, należy złożyć w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Venlafaxina Retard Normogen

Substancją czynną jest wenlafaksyna.

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 75 mg wenlafaksyny w postaci chlorowodorku.

Pozostałe składniki to:

Zawartość kapsułki: celuloza mikrokryształowa, povidon, talk, krzemionka bezwodna koloidalna, stearyna magnezu, etyloceluloza, kopolimer winylocybutyrowy (copovidon).

Otoczka kapsułki: żelatyna, tlenek żelaza czerwony i czarny (E172), dwutlenek tytanu (E171).

Tusz do nadruku na kapsułce: lak żelazny, tlenek żelaza czerwony (E172), glikol propylenowy.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Venlafaxina Retard Normogen 75 mg to kapsułka twarda (żelatynowa) o przedłużonym uwalnianiu, rozmiar „1”, o długości około 19,30 mm, matowa, koloru brzoskwiniowego, z grubymi i cienkimi kołowymi prążkami nadrukowanymi czerwonym tuszem na korpusie oraz cienkimi i grubymi kołowymi prążkami nadrukowanymi czerwonym tuszem na kapturku kapsułki. Wewnątrz znajdują się minitabletki okrągłe, dwuwypukłe, białe lub niemal białe, pokryte powłoką filmową.

Venlafaxina Retard Normogen dostępna jest w:

Opakowaniach blisterowych zawierających 30 kapsułek twardych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Można poprosić o dodatkowe informacje dotyczące choroby, kontaktując się z organizacją pacjentów. Należy skonsultować się z lekarzem.

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2024

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Wenlafaksyna długodziałająca Normogen 75 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG