Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

гідрохлорид венлафаксину

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати прийом цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не можна давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, бо це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати прийом Венлафаксину з подовженим вивільненням Крка
3. Як приймати Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Венлафаксину з подовженим вивільненням Крка
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка і для чого його застосовують

Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка містить діючу речовину венлафаксин.

Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка — це антидепресант, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН). Ця група ліків застосовується для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Вважається, що люди, які страждають від депресії та/або тривожності, мають знижений рівень серотоніну та норадреналіну в головному мозку. Механізм дії антидепресантів повністю не вивчений, але вони можуть сприяти підвищенню рівня серотоніну та норадреналіну в мозку.

Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка є лікуванням для дорослих із депресією. Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка також застосовується для лікування дорослих із такими тривожними розладами: генералізований тривожний розлад, соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій) та панічний розлад (панічні атаки). Належне лікування депресивних і тривожних розладів важливе для того, щоб допомогти вам почуватися краще. Якщо ці стани не лікувати, вони можуть не зникнути або погіршитися, стаючи важчими для лікування.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка

Не приймайте Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка

• Якщо ви маєте алергію на венлафаксин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• Якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів будь-який лікарський засіб, що називається незворотним інгібітором моноаміноксидази (ІМАО), який використовується для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом незворотного ІМАО разом з Венлафаксином з подовженим вивільненням Крка може призвести до серйозних або навіть потенційно летальних побічних ефектів. Крім того, ви повинні почекати щонайменше 7 днів після припинення прийому Венлафаксину з подовженим вивільненням Крка, перш ніж починати приймати будь-який незворотний ІМАО (див. також розділ «Інші лікарські засоби та Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка» та інформацію в цьому розділі щодо «серотонінового синдрому»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Венлафаксину з подовженим вивільненням Крка:

• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які разом з Венлафаксином з подовженим вивільненням Крка можуть підвищити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ «Інші лікарські засоби та Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка»)
• Якщо у вас є проблеми з очима, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці)
• Якщо у вас була підвищена артеріальна тиск
• Якщо у вас були серцеві захворювання
• Якщо вам було повідомлено, що ваш серцевий ритм порушений
• Якщо у вас були напади (судоми)
• Якщо у вас були низькі рівні натрію в крові (гіпонатріємія)
• Якщо у вас є схильність до утворення синців або схильність до кровотечь (анамнез геморагічних розладів), якщо ви вагітні (див. Вагітність, годування грудьми та фертильність) або якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які можуть підвищити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для запобігання утворенню тромбів)
• Якщо ваші рівні холестерину підвищуються
• Якщо у вас або у когось із вашої родини була манія або біполярний розлад (відчуття надмірного збудження або ейфорії)
• Якщо у вас були агресивні вчинки

Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка може спричинити відчуття нервозності або труднощі сидіти або залишатися спокійним протягом перших тижнів лікування. Якщо це відбувається, зверніться до свого лікаря.

Не вживайте алкоголю під час лікування венлафаксином, оскільки це може спричинити надмірну втому та втрату свідомості. Прийом разом із певними лікарськими засобами та/або алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія та/або тривожний розлад, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть збільшитися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки потребують часу для дії, зазвичай близько двох тижнів, але іноді може знадобитися більше часу. Ці думки також можуть виникати, коли вашу дозу зменшують або під час припинення прийому Венлафаксину з подовженим вивільненням Крка.

Це більш імовірно, якщо:

• У вас раніше були думки про самогубство або самопошкодження.
• Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальних вчинків у молодих дорослих (молодше 25 років) з психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться безпосередньо до лікарні.

Може бути корисним розповісти близькій родичці або другу, що ви маєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-вкладиш. Ви також можете попросити їх повідомити вас, якщо вони вважають, що ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Сексуальні порушення

Деякі ліки з групи, до якої належить Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка (так звані ІССЗ/ІССНЗ), можуть спричиняти симптоми сексуальних порушень (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Сухість у роті

Сухість у роті спостерігалася у 10% пацієнтів, яким призначали венлафаксин. Це може підвищити ризик розвитку карієсу. Тому слід дотримуватися правил гігієни порожнини рота.

Цукровий діабет

Рівень глюкози в крові може змінюватися під впливом Венлафаксину з подовженим вивільненням Крка. Тому може знадобитися корекція дозування ваших ліків від цукрового діабету.

Діти та підлітки

Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка зазвичай не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та агресивність (переважно агресія, конфліктна поведінка та роздратування), коли вони приймають ці ліки. Незважаючи на це, лікар може призначити цей лікарський засіб пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив цей лікарський засіб пацієнтові молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до свого лікаря. Ви повинні повідомити свого лікаря, якщо у цих пацієнтів молодше 18 років виникають або погіршуються симптоми, перераховані вище, під час прийому Венлафаксину з подовженим вивільненням Крка. Крім того, довгострокові ефекти цього лікарського засобу щодо безпеки, а також щодо росту, дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку ще не доведені.

Інші лікарські засоби та Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-який інший лікарський засіб.

Ваш лікар повинен вирішити, чи можна приймати Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка разом з іншими ліками.

Не починайте та не припиняйте прийом будь-якого лікарського засобу, включаючи ті, що продаються без рецепта, природні засоби та фітотерапевтичні препарати, перш ніж проконсультуватися з лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноаміноксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не повинні застосовуватися разом з Венлафаксином з подовженим вивільненням Крка. Повідомте свого лікаря, якщо ви приймали ці ліки протягом останніх 14 днів. (ІМАО: див. розділ «Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка»).

• Серотоніновий синдром: може виникнути потенційно смертельний стан або реакції, схожі на нейролептичний злоякісний синдром (НЗС) (див. розділ «Можливі побічні ефекти»), під час лікування венлафаксином, особливо при одночасному прийомі з іншими ліками. Приклади таких ліків включають:

• триптани (використовуються при мігрені)

• інші ліки для лікування депресії, наприклад, ІССНЗ, ІССЗ, трициклічні антидепресанти або ліки, що містять літій

• ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу дефіциту уваги з гіперактивністю (СДВГ), нарколепсії та ожиріння)

• ліки, що містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій)

• ліки, що містять моклобемід, оборотний ІМАО (використовується для лікування депресії)

• ліки, що містять сібутрамін (використовується для схуднення)

• ліки, що містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, ترامадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин), що використовуються для лікування сильного болю

• ліки, що містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю)

• ліки, що містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або для лікування сильного болю)

• ліки, що містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищених рівнів метгемоглобіну в крові)

• продукти, що містять звіробій (також відомий як Hypericum perforatum, природний або фітотерапевтичний засіб, що використовується для лікування легкого депресивного стану)

• продукти, що містять триптофан (використовуються при проблемах, таких як порушення сну та депресія)

• нейролептики (використовуються для лікування захворювань із симптомами, такими як чути, бачити або відчувати речі, яких немає, хибні переконання, незвичайна підозріливість, неясність у мисленні та синдром відмови).

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного: нервозність, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, підвищена рефлексія, діарея, кома, нудота, блювання.

У своїй найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати нейролептичний злоякісний синдром (НЗС). Ознаки та симптоми НЗС можуть включати комбінацію гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, гострої м’язової ригідності, сплутаності свідомості та підвищення рівня ферментів у м’язах (визначається аналізом крові).

Негайно повідомте свого лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги, якщо ви вважаєте, що у вас розвинувся серотоніновий синдром.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте ліки, які можуть впливати на серцевий ритм.

Деякі приклади таких ліків включають:

• антиаритміки, такі як хінідин, аміодарон, соталол або дофетилід (використовуються для лікування порушень серцевого ритму)
• нейролептики, такі як тіоридазин (див. також вище серотоніновий синдром)
• антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• антигістамінні засоби (використовуються для лікування алергії)

Наступні ліки також можуть взаємодіяти з Венлафаксином з подовженим вивільненням Крка і повинні застосовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте ліки, що містять:

• кетоконазол (протигрибковий засіб)
• галоперидол або рісперідон (для лікування психічних станів)
• метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань)

Прийом Венлафаксину з подовженим вивільненням Крка разом з їжею, напоями та алкоголем

Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка слід приймати разом з їжею (див. розділ 3 «Як приймати Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка»).

Не вживайте алкоголю під час лікування венлафаксином. Прийом разом з алкоголем може спричинити надмірну втому та втрату свідомості, а також погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед використанням цього лікарського засобу. Ви повинні приймати Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка лише після обговорення з лікарем можливих переваг та можливих ризиків для немовляти.

Якщо ви приймаєте Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка на пізньому терміні вагітності, може збільшитися ризик сильного кровотечі з піхви невдовзі після пологів, особливо якщо у вас були порушення згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка, щоб змогти порадити вам.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка. Коли такі ліки приймаються під час вагітності, подібні препарати (ІССЗ) можуть підвищити ризик розвитку серйозного стану у новонароджених, що називається стійка легенева гіпертензія новонароджених (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та блакитного забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин життя дитини. Якщо це станеться з вашою дитиною, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час вагітності, крім проблем із диханням, інші симптоми, які може мати ваша дитина після народження, — це труднощі з годуванням. Якщо у вашої дитини є ці симптоми після народження і ви стурбовані, зв’яжіться зі своїм лікарем та/або акушеркою, які зможуть вам порадити.

Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка проникає до грудного молока. Існує ризик впливу на дитину. Тому слід обговорити цей випадок з лікарем, і він вирішить, чи слід припинити годування грудьми або припинити лікування цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не з’ясуєте, як на вас впливає лікування Венлафаксином з подовженим вивільненням Крка.

Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка містить сахарозу

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як застосовувати Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна початкова доза, рекомендована для лікування депресії, загального тривожного розладу та соціального тривожного розладу, становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшити дозу, і за необхідності — навіть до максимальної дози 375 мг на добу при депресії. Якщо ви лікуєтеся від панічного розладу, ваш лікар призначить вам початкову меншу дозу (37,5 мг), а потім поступово збільшить її. Максимальна доза при загальному тривожному розладі, соціальному тривожному розладі та панічному розладі становить 225 мг/добу.

Приймайте Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка приблизно о той самий час кожного дня — вранці або ввечері. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи рідиною, і не розкривати, не розчавлювати, не жувати і не розчиняти.

Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка слід приймати під час їди.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки можливо, вам знадобиться інша доза цього лікарського засобу.

Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем (див. розділ «Якщо ви припините лікування Венлафаксином з подовженим вивільненням Крка»).

Якщо ви прийняли більше Венлафаксину з подовженим вивільненням Крка, ніж слід

Негайно зателефонуйте своєму лікареві або фармацевту, якщо прийняли більше цього лікарського засобу, ніж було призначено. Ви також можете звернутися до токсикологічної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку прийняли.

Передозування може загрожувати життю, особливо при одночасному прийомі певних ліків і/або алкоголю (Інші лікарські засоби та Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка).

Симптоми можливого передозування можуть включати серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмитість зору, судоми або напади та блювоту.

Якщо ви забули прийняти Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка

Якщо ви пропустили прийом дози, прийміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже майже час наступної дози, пропущену дозу пропустіть і прийміть лише одну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Не приймайте більше добової дози Венлафаксину з подовженим вивільненням Крка, яку вам призначив лікар.

Якщо ви припините лікування Венлафаксином з подовженим вивільненням Крка

Не припиняйте лікування і не зменшуйте дозу без поради лікаря, навіть якщо почуваєтеся краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібен Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка, він може порадити вам поступово зменшувати дозу перед повним припиненням лікування. Відомо, що при припиненні застосування цього лікарського засобу можуть виникати побічні ефекти, особливо якщо припинити його раптово або занадто швидко зменшити дозу. Деякі пацієнти можуть відчувати такі симптоми, як суїцидальні думки, агресивність, втому, запаморочення, відчуття нестійкості, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, хвилювання, сплутаність свідомості, дзвін у вухах, поколювання або, в окремих випадках, відчуття електричних розрядів, слабкість, пітливість, судоми або симптоми, схожі на грип, проблеми зі зором та підвищення артеріального тиску (що може спричиняти головний біль, запаморочення, дзвін у вухах, пітливість тощо).

Ваш лікар порадить вам, як поступово припинити лікування Венлафаксином з подовженим вивільненням Крка. Це може тривати кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів припинення може відбуватися дуже повільно протягом кількох місяців або більше. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих або інших неприємних симптомів, зверніться до свого лікаря за додатковими порадами.

Якщо у вас є інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може спричиняти побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Якщо виникнуть будь-які з наступних ефектів, не приймайте більше Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка. Негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Набряк обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг і/або висип зі свербінням, утруднення при ковтанні або диханні.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• Відчуття тиску в грудях, хрипливе дихання, утруднення при ковтанні або диханні.
• Серйозний висип на шкірі, свербіж або кропив’янка (підняті ділянки червоної або блідої шкіри, які часто сверблять).
• Симптоми серотонінового синдрому, які можуть включати: тривожність, галюцинації, відсутність координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, надмірну рефлексію, діарею, непритомність, нудоту, блювоту.

У найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати нейролептичний зловісний синдром (НЗС).

Ознаки та симптоми НЗС можуть включати поєднання: лихоманка, прискорене серцебиття, пітливість, гостра м’язова ригідність, сплутаність свідомості та підвищення рівня ферментів у м’язах (визначається за допомогою аналізу крові).

• Ознаки інфекції, такі як підвищення температури, озноб, дрож, головний біль, пітливість або симптоми, подібні до грипу. Це може бути пов’язано з порушенням крові, що може призвести до підвищеного ризику інфекції.
• Серйозний висип, який може призвести до утворення тяжких везикул та шкірного лущення.
• Незрозуміле м’язове болі, неприємні відчуття або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

• Ознаки та симптоми стану, що називається «стресова міокардіопатія», які можуть включати біль у грудях, утруднення дихання, запаморочення, непритомність, нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, про які слід повідомити лікаря (частота цих побічних ефектів наведена нижче у розділі «Інші побічні ефекти, що можуть виникнути»):

• Кашель, шумне дихання та утруднення дихання, які можуть супроводжуватися підвищенням температури.
• Чорний стілець (дегтювистий) або кров у калі.
• Свербіж, жовтяниця очей або шкіри, темне сечовипускання — це можуть бути симптоми запалення печінки (гепатиту).
• Проблеми з серцем, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
• Проблеми з очима: розмите зору, розширені зіниці.
• Нервові проблеми: запаморочення, оніміння, порушення рухів (судоми м’язів і ригідність), судоми або напади.
• Психіатричні проблеми: гіперактивність (незвичайне відчуття перевбудження).
• Ефекти при припиненні прийому (див. розділ «Як приймати Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка», «Якщо ви припините лікування Венлафаксином з подовженим вивільненням Крка»).
• Подовжений час кровотечі: якщо ви поріжетеся або отримаєте пошкодження, кровотеча може тривати довше, ніж зазвичай.

Інші побічні ефекти, що можуть виникнути

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• Запаморочення, головний біль, сонливість.
• Безсоння.
• Нудота, сухість у роті, запор.
• Пітливість (включаючи нічні поти).

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• Зниження апетиту.
• Сплутаність свідомості, відчуття відчуження від себе, відсутність оргазму, зниження лібідо, збудження, нервозність, незвичайні сни.
• Тремтіння, відчуття непокоя або неможливість сидіти спокійно, оніміння, змінений смак, підвищення тонусу м’язів.
• Порушення зору, включаючи розмите зору, розширені зіниці, неможливість очей автоматично змінювати фокусування з віддалених на близькі об’єкти.
• Дзвін у вухах (шум).
• Прискорене серцебиття, серцебиття.
• Підвищення артеріального тиску, приливи гарячого.
• Утруднення дихання, зітхання.
• Блювота, діарея.
• Легкий висип, свербіж.
• Збільшення частоти сечовипускання, неможливість сечовипускання, труднощі з сечовипусканням.
• Порушення менструального циклу, такі як посилення кровотечі або нерегулярне посилення кровотечі, аномальна еякуляція/оргазм (у чоловіків), еректильна дисфункція (імпотенція).
• Слабкість (астенія), втома, озноб.
• Збільшення або зменшення ваги.
• Підвищення рівня холестерину.

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• Гіперактивність, прискорені думки та зниження потреби у сні (манія).
• Галюцинації, відчуття відчуження від реальності, аномальний оргазм, відсутність почуттів або емоцій, відчуття перевбудження, стиснення зубів.
• Непритомність, непрохані рухи м’язів, порушення координації та рівноваги.
• Відчуття запаморочення (особливо при швидкому підйомі), зниження артеріального тиску.
• Кров у блювотних масах, дегтювистий стілець (випорожнення) або кров у калі, що може бути ознакою внутрішньої кровотечі.
• Підвищена чутливість до сонячного світла, синці, аномальне випадання волосся.
• Неможливість контролювати сечовипускання.
• Ригідність, судоми та непрохані рухи м’язів.
• Незначні зміни рівнів ферментів печінки в крові.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1 000 осіб)

• Судоми або напади.
• Кашель, шумне дихання та задишка, які можуть супроводжуватися високою температурою.
• Дезорієнтація та сплутаність свідомості, часто супроводжуються галюцинаціями (делірій).
• Надмірне споживання води (відоме як синдром неправильного секвестрування антидіуретичного гормону — SIADH).
• Зниження рівня натрію в крові.
• Сильний біль у оці та зниження або розмите зору.
• Аномальне, швидке або нерегулярне серцебиття, що може призвести до непритомності.
• Сильний біль у животі або в спині (що може вказувати на серйозну проблему кишечника, печінки або підшлункової залози).
• Свербіж, жовтяниця очей або шкіри, темне сечовипускання, симптоми, подібні до грипу — це симптоми запалення печінки.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• Подовжена кровотеча, що може бути пов’язана зі зниженим рівнем тромбоцитів у крові, що призводить до збільшення синців або кровотеч.
• Аномальне утворення молока.
• Неочікувана кровотеча, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювотних масах, або поява синців або розриву кровоносних судин (пошкоджені вени).

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

• Схильність до самогубства та самогубчі дії; випадки думок про самогубство та самогубчі дії повідомлялися під час лікування венлафаксином або невдовзі після припинення лікування (див. розділ 2 «Що вам необхідно знати перед початком прийому Венлафаксину з подовженим вивільненням Крка»).
• Сильна кровотеча з піхви після пологів (післяпологова кровотеча), див. розділ 2 «Вагітність, годування груддю та фертильність» для отримання додаткової інформації.
• Агресія.
• Запаморочення.

Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка іноді спричиняє побічні ефекти, яких ви можете не помітити, такі як підвищення артеріального тиску або аномальне серцебиття; незначні зміни рівнів ферментів печінки, натрію або холестерину в крові. Рідше Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка може знижувати функцію тромбоцитів крові, що призводить до підвищеного ризику синців або кровотеч. Тому ваш лікар може бажати періодично проводити аналізи крові, особливо якщо ви приймаєте Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка тривалий час.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Венлафаксину з подовженим вивільненням Крка

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після слова CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вже не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Венлафаксину з подовженим вивільненням Крка

• Діючою речовиною є венлафаксин. Кожна тверда капсула з подовженим вивільненням містить 150 мг венлафаксину у вигляді гідрохлориду венлафаксину.
• Інші складові: кульки цукру (сахароза, крохмаль кукурудзи), гідроксипропілцелюлоза (E463), повідон K30 (E1201), етилцелюлоза, дібутилсебацинат та тальк (E553B).
• Складові капсули: желатин, червоний заліза оксид (E172), діоксид титану (E171) та жовтий заліза оксид (E172). Див. розділ 2 «Венлафаксин з подовженим вивільненням Крка містить сахарозу».

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Тверда капсула з подовженим вивільненням.

Оранжево-коричневі капсули, що містять білі або майже білі кульки.

Розміри упаковки:

Блистери у коробках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100 та 112 твердих капсул з подовженим вивільненням.

Поліетиленові флакони високого тиску (HDPE), що не піддаються відкриттю дітьми, з 50, 100 або 250 твердими капсулами з подовженим вивільненням.

Можуть бути доступні лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словенія

Додаткову інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, звернувшись до місцевого представника Власника дозволу на обіг:

KRKA Фармацевтика, С.Л., вул. Анасель Сегура, 10, Пта. Баха, Офіс 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Іспанія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цієї інструкції: травень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es