Venlafaxina a rilascio prolungato Krka 150 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Venlafaxina retard Krka 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

cloridrato di venlafaxina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe averne bisogno in futuro.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il suo farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il suo medico o il suo farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Venlafaxina retard Krka e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Venlafaxina retard Krka
3. Come prendere Venlafaxina retard Krka
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Venlafaxina retard Krka
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Venlafaxina retard Krka e a cosa serve

Venlafaxina retard Krka contiene il principio attivo venlafaxina.

Venlafaxina retard Krka è un antidepressivo appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (SNRI). Questo gruppo di farmaci viene utilizzato per trattare la depressione e altri disturbi come quelli d'ansia. Si ritiene che le persone che soffrono di depressione e/o di ansia abbiano livelli inferiori di serotonina e noradrenalina nel cervello. Il meccanismo d'azione degli antidepressivi non è completamente chiaro, ma si pensa che questi farmaci possano contribuire ad aumentare i livelli di serotonina e noradrenalina nel cervello.

Venlafaxina retard Krka è un trattamento per adulti con depressione. Venlafaxina retard Krka è anche un trattamento per adulti con i seguenti disturbi d'ansia: disturbo d'ansia generalizzata, disturbo d'ansia sociale (paura o evitamento di situazioni sociali) e disturbo di panico (attacchi di panico). È importante trattare adeguatamente i disturbi depressivi e d'ansia per aiutare a sentirsi meglio. Se non trattati, questi disturbi potrebbero non migliorare, peggiorare e diventare più difficili da curare.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Venlafaxina retard Krka

Non prenda Venlafaxina retard Krka

• Se è allergico alla venlafaxina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un medicinale noto come inibitore irreversibile della monoaminoossidasi (IMAO), utilizzato per trattare la depressione o la malattia di Parkinson. L’assunzione concomitante di un IMAO irreversibile con Venlafaxina retard Krka può causare effetti avversi gravi o potenzialmente letali. Inoltre, deve attendere almeno 7 giorni dopo l’interruzione di Venlafaxina retard Krka prima di assumere qualsiasi IMAO irreversibile (vedere anche la sezione intitolata “Altri medicinali e Venlafaxina retard Krka” e le informazioni in tale sezione riguardo al “sindrome serotoninergica”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o farmacista prima di iniziare a prendere Venlafaxina retard Krka:

• Se sta assumendo altri medicinali che, in combinazione con Venlafaxina retard Krka, potrebbero aumentare il rischio di sviluppare la sindrome serotoninergica (vedere la sezione “Altri medicinali e Venlafaxina retard Krka”)
• Se ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare)
• Se ha avuto in precedenza ipertensione arteriosa
• Se ha avuto in precedenza problemi cardiaci
• Se le è stato diagnosticato un ritmo cardiaco alterato
• Se ha avuto in precedenza crisi (convulsioni)
• Se ha avuto in precedenza bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia)
• Se ha tendenza a sviluppare ematomi o a sanguinare facilmente (antecedenti di disturbi emorragici), se è in stato di gravidanza (vedere Gravidanza, allattamento e fertilità) o se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia, ad esempio warfarina (utilizzata per prevenire la formazione di coaguli)
• Se i suoi livelli di colesterolo aumentano
• Se ha avuto in precedenza, o se un membro della sua famiglia ha avuto, mania o disturbo bipolare (sensazione di euforia o eccitazione eccessiva)
• Se ha avuto in precedenza comportamenti aggressivi

Venlafaxina retard Krka può causare una sensazione di irrequietezza o difficoltà a stare seduti o fermi durante le prime settimane di trattamento. Deve consultare il suo medico se ciò dovesse accadere.

Non beva alcol durante il trattamento con venlafaxina, poiché può causare stanchezza estrema e perdita di coscienza. L’assunzione congiunta con certi medicinali e/o con alcol può peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d’ansia.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di un disturbo d’ansia, a volte può avere pensieri di autolesionismo o di suicidio. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono del tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, ma a volte anche di più. Questi pensieri possono anche verificarsi quando la sua dose viene ridotta o durante l’interruzione del trattamento con Venlafaxina retard Krka.

È più probabile che ciò accada se:

• Ha avuto in precedenza pensieri di suicidio o di autolesionismo.
• È un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei giovani adulti (minori di 25 anni di età) con disturbi psichiatrici trattati con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di autolesionismo o di suicidio, contatti immediatamente il suo medico o si rechi in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico stretto del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Potrebbe anche chiedere loro di avvertirla se notano che la sua depressione o ansia stanno peggiorando o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Disfunzione sessuale

Alcuni medicinali appartenenti al gruppo della Venlafaxina retard Krka (chiamati SSRI/SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Secchezza orale

È stata riportata secchezza orale nel 10% dei pazienti trattati con venlafaxina. Ciò può aumentare il rischio di carie. Pertanto, deve prestare particolare attenzione all’igiene orale.

Diabete

I livelli di glucosio nel sangue possono essere alterati da Venlafaxina retard Krka. Pertanto, potrebbe essere necessario aggiustare la dose dei suoi medicinali per il diabete.

Bambini e adolescenti

Venlafaxina retard Krka non deve essere normalmente utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore a 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, ideazione suicidaria e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Nonostante ciò, il medico potrebbe decidere di prescrivere questo medicinale a pazienti di età inferiore a 18 anni se ritiene che sia la scelta più appropriata. Se il medico ha prescritto questo medicinale a un paziente minore di 18 anni e desidera discutere tale decisione, la preghiamo di rivolgersi nuovamente al medico. Deve informare il medico se si sviluppano o peggiorano uno o più dei sintomi sopra elencati quando questi pazienti minorenni assumono Venlafaxina retard Krka. Inoltre, gli effetti a lungo termine sulla sicurezza, sulla crescita, sulla maturità e sullo sviluppo cognitivo e comportamentale di questo medicinale non sono ancora stati dimostrati.

Altri medicinali e Venlafaxina retard Krka

Informi il suo medico o farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il suo medico dovrà decidere se può assumere Venlafaxina retard Krka insieme ad altri medicinali.

Non inizi né interrompa l’assunzione di alcun medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, rimedi naturali o a base di erbe, senza aver prima consultato il suo medico o farmacista.

• Gli inibitori della monoaminoossidasi utilizzati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson non devono essere assunti con Venlafaxina retard Krka. Informi il medico se ha assunto questi medicinali negli ultimi 14 giorni. (IMAO: vedere sezione “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Venlafaxina retard Krka”).

• La sindrome serotoninergica: può verificarsi uno stato potenzialmente letale o reazioni compatibili con il sindrome neurolettico maligno (SNM) (vedere sezione “Possibili effetti indesiderati”), durante il trattamento con venlafaxina, in particolare quando assunta insieme ad altri medicinali. Esempi di tali medicinali includono:

• triptani (usati per l’emicrania)

• altri medicinali per il trattamento della depressione, ad esempio SNRI, SSRI, antidepressivi triciclici o medicinali contenenti litio

• medicinali contenenti anfetamine (usati per trattare il disturbo da deficit di attenzione e iperattività (ADHD), la narcolessia e l’obesità)

• medicinali contenenti l’antibiotico linezolid (usato per trattare infezioni)

• medicinali contenenti moclobemide, un IMAO reversibile (usato per trattare la depressione)

• medicinali contenenti sibutramina (usati per la perdita di peso)

• medicinali contenenti oppioidi (ad esempio buprenorfina, tramadolo, fentanil, tapentadolo, petidina o pentazocina) usati per il dolore intenso

• medicinali contenenti destrometorfano (usato per trattare la tosse)

• medicinali contenenti metadone (usato per il trattamento della dipendenza da oppiacei o per il dolore intenso)

• medicinali contenenti blu di metilene (usato per trattare i livelli elevati di metemoglobina nel sangue)

• prodotti contenenti erba di San Giovanni (anche chiamata “Hypericum perforatum”, un rimedio naturale o a base di erbe usato per trattare la depressione lieve)

• prodotti contenenti triptofano (usati per problemi come sonno e depressione)

• antipsicotici (usati per trattare una malattia con sintomi come udire, vedere o sentire cose che non esistono, credenze errate, sospettosità insolita, mancanza di chiarezza nel ragionamento e con sindrome da astinenza).

I segni e i sintomi della sindrome serotoninergica possono includere una combinazione dei seguenti: irrequietezza, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, cambiamenti rapidi della pressione arteriosa, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.

Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare al sindrome neurolettico maligno (SNM). I segni e i sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco accelerato, sudorazione, rigidità muscolare acuta, confusione e aumento degli enzimi muscolari (rilevato tramite analisi del sangue).

Informi immediatamente il suo medico o si rechi al pronto soccorso più vicino se pensa di avere una sindrome serotoninergica.

Informi il suo medico se sta assumendo medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco.

Alcuni esempi di questi medicinali includono:

• antiaritmici come chinidina, amiodarone, sotalolo o dofetilide (usati per trattare il ritmo cardiaco alterato)
• antipsicotici come tioridazina (vedere anche sindrome serotoninergica sopra)
• antibiotici come eritromicina o moxifloxacino (usati per trattare infezioni batteriche)
• antistaminici (usati per trattare allergie)

I seguenti medicinali possono anche interagire con Venlafaxina retard Krka e devono essere usati con cautela. È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti:

• chetocanazolo (un medicinale antifungino)
• aloperidolo o risperidone (per trattare condizioni psichiatriche)
• metoprololo (un beta-bloccante per trattare l’ipertensione arteriosa e problemi cardiaci)

Assunzione di Venlafaxina retard Krka con cibi, bevande e alcol

Venlafaxina retard Krka deve essere assunta con il cibo (vedere sezione 3 “Come prendere Venlafaxina retard Krka”).

Non beva alcol durante il trattamento con venlafaxina. L’assunzione congiunta con alcol può causare stanchezza estrema e perdita di coscienza, e può peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d’ansia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il suo medico o farmacista prima di usare questo medicinale. Deve assumere Venlafaxina retard Krka solo dopo aver discusso con il medico i possibili benefici e i possibili rischi per il bambino non nato.

Se assume Venlafaxina retard Krka nell’ultima fase della gravidanza, c’è un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il suo medico o ostetrica devono sapere che sta assumendo Venlafaxina retard Krka per poterla consigliare.

Assicurarsi che l’ostetrica e/o il medico sappiano che sta seguendo un trattamento con Venlafaxina retard Krka. Quando assunti durante la gravidanza, medicinali simili (SSRI) possono aumentare il rischio di sviluppare nei neonati una condizione grave chiamata ipertensione polmonare persistente neonatale (HPPN), che causa un respiro più rapido e colorazione bluastra della pelle. Questi sintomi di solito iniziano nelle prime 24 ore di vita del neonato. Se ciò accade al suo bambino, deve contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume questo medicinale durante la gravidanza, oltre ai problemi respiratori, altri sintomi che il suo bambino potrebbe manifestare alla nascita sono difficoltà nell’alimentazione. Se il suo bambino presenta questi sintomi alla nascita e lei è preoccupata, contatti il medico e/o l’ostetrica che potranno consigliarla.

Venlafaxina retard Krka passa nel latte materno. Esiste un rischio di effetti sul bambino. Pertanto, deve discutere il caso con il medico, che deciderà se interrompere l’allattamento o interrompere il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Non guidi né utilizzi strumenti o macchinari finché non sa come questo medicinale la influenza.

Venlafaxina retard Krka contiene saccarosio

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un’intolleranza ad alcuni zuccheri, la preghiamo di consultarlo prima di assumere questo medicinale.

3. Come assumere Venlafaxina retard Krka

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal suo medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata normalmente per il trattamento della depressione, del disturbo d'ansia generalizzato e del disturbo d'ansia sociale è di 75 mg al giorno. Il suo medico può aumentare gradualmente la dose e, se necessario, fino a una dose massima di 375 mg al giorno per la depressione. Se sta effettuando un trattamento per il disturbo di panico, il medico inizierà con una dose inferiore (37,5 mg) e successivamente aumenterà la dose in modo graduale. La dose massima per il disturbo d'ansia generalizzato, il disturbo d'ansia sociale e il disturbo di panico è di 225 mg/giorno.

Assuma Venlafaxina retard Krka circa alla stessa ora ogni giorno, sia al mattino che alla sera. Le capsule devono essere inghiottite intere con liquidi e non devono essere aperte, schiacciate, masticate né disciolte.

Venlafaxina retard Krka deve essere assunta con il cibo.

Se ha problemi al fegato o ai reni, parli con il suo medico poiché potrebbe essere necessario un dosaggio diverso di questo medicinale.

Non interrompa l'assunzione di questo medicinale senza averne parlato con il suo medico (vedere sezione “Se interrompe il trattamento con Venlafaxina retard Krka”).

Se assume una quantità di Venlafaxina retard Krka superiore a quella prescritta

Chiami immediatamente il suo medico o il farmacista qualora avesse assunto una quantità superiore di questo medicinale rispetto a quella prescritta. Può inoltre contattare il servizio informazioni tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Un sovradosaggio può mettere in pericolo la sua vita, specialmente se assunto contemporaneamente ad altri farmaci e/o all'alcol (Altri medicinali e Venlafaxina retard Krka).

I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere palpitazioni, alterazioni del livello di vigilanza (da sonnolenza fino al coma), visione offuscata, convulsioni o crisi e vomito.

Se dimentica di assumere Venlafaxina retard Krka

Se non ha assunto una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già quasi l'ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda soltanto la dose successiva all'ora solita. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non assuma più della quantità giornaliera di Venlafaxina retard Krka che le è stata prescritta in un giorno.

Se interrompe il trattamento con Venlafaxina retard Krka

Non interrompa il trattamento né riduca la dose senza il parere del suo medico, anche se si sente meglio. Se il suo medico ritiene che non abbia più bisogno di Venlafaxina retard Krka, potrebbe chiederle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere completamente il trattamento. È noto che si possono manifestare effetti indesiderati quando i pazienti interrompono l'uso di questo medicinale, specialmente se l'interruzione avviene improvvisamente o se la dose viene ridotta troppo rapidamente. Alcuni pazienti possono manifestare sintomi come pensieri suicidi, aggressività, stanchezza, capogiri, instabilità, mal di testa, insonnia, incubi, bocca asciutta, perdita di appetito, nausea, diarrea, nervosismo, agitazione, confusione, ronzio alle orecchie, formicolio o, raramente, sensazioni di scarica elettrica, debolezza, sudorazione, convulsioni o sintomi simili a quelli dell'influenza, problemi visivi e aumento della pressione arteriosa (che può causare mal di testa, capogiri, ronzio alle orecchie, sudorazione, ecc.).

Il suo medico le consiglierà come interrompere gradualmente il trattamento con Venlafaxina retard Krka. Ciò può richiedere diverse settimane o mesi. In alcuni pazienti, l'interruzione potrebbe dover avvenire molto gradualmente per mesi o più. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi o altri disturbi, consulti il suo medico per ricevere ulteriori consigli.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti, non prenda più Venlafaxina retard Krka. Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino:

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore del viso, della bocca, della lingua, della gola, delle mani o dei piedi e/o eruzione gonfia con prurito, difficoltà a deglutire o a respirare.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Senso di oppressione al petto, respiro sibilante, difficoltà a deglutire o a respirare.
• Gravi eruzioni cutanee, prurito o orticaria (zone rialzate di pelle arrossata o pallida, spesso pruriginose) gravi.
• Segni e sintomi del sindrome serotoninergica, che possono includere agitazione, allucinazioni, mancanza di coordinazione, frequenza cardiaca rapida, aumento della temperatura corporea, rapidi cambiamenti della pressione sanguigna, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.

Nella sua forma più grave, il sindrome serotoninergica può assomigliare al sindrome neurolettico maligno (SNM).

I segni e sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco accelerato, sudorazione, rigidità muscolare acuta, confusione e aumento degli enzimi nei muscoli (determinato da un esame del sangue).

• Segni di infezione, come aumento della temperatura, brividi, mal di testa, sudorazione o sintomi simili all'influenza. Questo può essere dovuto a un disturbo del sangue che può portare a un aumento del rischio di infezione.
• Gravi eruzioni cutanee, che possono portare alla formazione di bolle gravi e al distacco della pelle.
• Dolore muscolare inspiegabile, disturbi o debolezza. Questo può essere un segno di rabdomiolisi.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Segni e sintomi di una condizione chiamata “miocardiopatia da stress”, che può includere dolore al petto, difficoltà respiratorie, vertigini, svenimenti, battiti cardiaci irregolari.

Altri effetti indesiderati di cui deve informare il medico sono (la frequenza di questi effetti indesiderati è indicata nella lista seguente “Altri effetti indesiderati che possono verificarsi”):

• Tosse, rumore durante la respirazione e difficoltà respiratorie che possono essere accompagnati da aumento della temperatura.
• Feci nere (catramose) o sangue nelle feci.
• Prurito, occhi o pelle giallastri, urine scure, che possono essere sintomi di infiammazione del fegato (epatite).
• Problemi cardiaci, come frequenza cardiaca rapida o irregolare, aumento della pressione arteriosa.
• Problemi agli occhi, come visione offuscata, pupille dilatate.
• Problemi neurologici: come vertigini, formicolio, disturbo del movimento (spasmi muscolari e rigidità), convulsioni o crisi.
• Problemi psichiatrici, come iperattività (sensazione insolita di eccitazione).
• Effetti da sospensione (vedere sezione “Come prendere Venlafaxina retard Krka”, “Se interrompe il trattamento con Venlafaxina retard Krka”).
• Tempo prolungato di sanguinamento: se si taglia o si ferisce, il sanguinamento potrebbe impiegare più tempo del normale per arrestarsi.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi

Molto frequenti (possono riguardare più di 1 persona su 10)

• Capogiri, mal di testa, sonnolenza.
• Insonnia.
• Nausea, bocca secca, stitichezza.
• Sudorazione (inclusi sudori notturni).

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• Diminuzione dell'appetito.
• Confusione, sensazione di distacco da sé stessi, mancanza di orgasmo, diminuzione della libido, agitazione, nervosismo, sogni anomali.
• Tremore, sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi, formicolio, alterazione del gusto, aumento del tono muscolare.
• Disturbi visivi, inclusi visione offuscata, pupille dilatate, incapacità dell'occhio di regolare automaticamente il fuoco da oggetti lontani a quelli vicini.
• Rimbombo all'orecchio (tinnito).
• Battito cardiaco rapido, palpitazioni.
• Aumento della pressione arteriosa, vampate di calore.
• Difficoltà respiratorie, sbadigli.
• Vomito, diarrea.
• Leggera eruzione cutanea, prurito.
• Aumento della frequenza urinaria, incapacità di urinare, difficoltà a urinare.
• Irregolarità mestruali, come aumento del flusso mestruale o aumento del flusso irregolare, eiaculazione/orgasmo anomali (negli uomini), disfunzione erettile (impotenza).
• Debolezza (astenia), affaticamento, brividi.
• Aumento o perdita di peso.
• Aumento del colesterolo.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• Iperattività, pensieri accelerati e riduzione del bisogno di dormire (mania).
• Allucinazioni, sensazione di distacco dalla realtà, orgasmo anomalo, mancanza di sentimenti o emozioni, sensazione di eccitazione, digrignamento dei denti.
• Svenimenti, movimenti involontari dei muscoli, alterazione della coordinazione e dell'equilibrio.
• Sensazione di vertigine (soprattutto alzandosi troppo in fretta), diminuzione della pressione arteriosa.
• Vomito di sangue, feci catramose (deiezioni) o sangue nelle feci, che può essere un segno di emorragia interna.
• Sensibilità alla luce solare, ematomi, perdita anomala di capelli.
• Incapacità di controllare la minzione.
• Rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli.
• Leggeri cambiamenti nei livelli ematici degli enzimi epatici.

Rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000)

• Convulsioni o crisi.

• Tosse, rumore durante la respirazione e mancanza di respiro che possono essere accompagnati da alta temperatura.

• Disorientamento e confusione spesso accompagnati da allucinazioni (delirio).

• Eccessivo consumo di acqua (noto come SIADH).

• Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue.

• Forte dolore all'occhio e riduzione o offuscamento della vista.

• Battito cardiaco anomalo, rapido o irregolare, che può portare a svenimenti.

• Grave dolore addominale o dorsale (che può indicare un grave problema all'intestino, fegato o pancreas).

• Prurito, occhi o pelle giallastri, urine scure, sintomi simili all'influenza, che sono sintomi di infiammazione del fegato.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• Sanguinamento prolungato, che può essere dovuto a un numero ridotto di piastrine nel sangue, con conseguente aumento di ematomi o sanguinamenti.

• Produzione anomala di latte materno.

• Sanguinamento inaspettato, ad esempio sanguinamento delle gengive, sangue nelle urine o nel vomito, o comparsa di ematomi o rottura di vasi sanguigni (vene rotte).

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• Ideazione suicida e comportamento suicida; sono stati segnalati casi di ideazione e comportamento suicida durante il trattamento con venlafaxina o subito dopo l'interruzione del trattamento (vedere sezione 2. “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Venlafaxina retard Krka”).
• Emorragia vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-parto); vedere «Gravidanza, allattamento e fertilità» nella sezione 2 per ulteriori informazioni.
• Aggressività.
• Vertigini.

Venlafaxina retard Krka può talvolta causare effetti indesiderati di cui potrebbe non essere consapevole, come aumento della pressione arteriosa o battito cardiaco anomalo; lievi cambiamenti nei livelli ematici degli enzimi epatici, del sodio o del colesterolo. Meno frequentemente, Venlafaxina retard Krka può ridurre la funzionalità delle piastrine nel sangue, aumentando il rischio di ematomi o sanguinamenti. Pertanto, il medico potrebbe desiderare di effettuare occasionalmente esami del sangue, in particolare se ha assunto Venlafaxina retard Krka per un lungo periodo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali ad uso umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Venlafaxina retard Krka

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicamento dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicamento non richiede condizioni particolari di conservazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi né nei rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno presso il punto SIGRE della farmacia. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali di cui non ha più bisogno. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Venlafaxina retard Krka

• Il principio attivo è la venlafaxina. Ogni capsula a rilascio prolungato contiene 150 mg di venlafaxina sotto forma di cloridrato di venlafaxina.
• Gli altri componenti sono: sferette di zucchero (saccarosio, amido di mais), idrossipropilcellulosa (E463), povidone K30 (E1201), etilcellulosa, sebacato di dibutile e talco (E553B).
• Componenti della capsula: gelatina, ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171) e ossido di ferro giallo (E172). Vedere la sezione 2 “Venlafaxina Retard Krka contiene saccarosio”.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Capsula a rilascio prolungato.

Capsule di colore arancione-marrone contenenti sferette di colore bianco o biancastro.

Dimensioni della confezione:

Confezioni da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100 e 112 capsule a rilascio prolungato, in blister.

Flaconi in HDPE a prova di bambino contenenti 50, 100 o 250 capsule a rilascio prolungato.

Solo alcuni formati di confezionamento possono essere commercializzati.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia

Per ulteriori informazioni su questo medicinale, è possibile rivolgersi al Rappresentante Locale del Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madrid, Spagna

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: maggio 2024

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile nel sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es