Wenlafaksyna o przedłużonym uwalnianiu Krka 150 mg kapsułki twarde EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Venlafaxina retard Krka 150 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

w chlorowodorku wenlafaksyny

Przed zacząciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Venlafaxina retard Krka i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina retard Krka
3. Jak stosować Venlafaxina retard Krka
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Venlafaxina retard Krka
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Venlafaxina retard Krka i do czego jest stosowana

Venlafaxina retard Krka zawiera substancję czynną wenvlafaxinę.

Venlafaxina retard Krka to lek przeciwdrgawkowy z grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i norepinefryny (ISWZ). Leki tej grupy stosuje się w leczeniu depresji oraz innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Uważa się, że osoby cierpiące na depresję i/lub lęk mają obniżone poziomy serotoniny i noradrenaliny w mózgu. Mechanizm działania leków przeciwdrgawkowych nie jest w pełni poznany, ale mogą one pomagać w podnoszeniu poziomu serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Venlafaxina retard Krka jest leczeniem dla dorosłych z depresją. Venlafaxina retard Krka jest również leczeniem dla dorosłych z następującymi zaburzeniami lękowymi: uogólnione zaburzenie lękowe, zaburzenie lękowe społeczne (lęk lub unikanie sytuacji społecznych) oraz zaburzenie paniki (ataki paniki). Właściwe leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych jest ważne, aby pomóc się lepiej czuć. Jeśli nie zostaną one leczone, stan może nie ustąpić lub może się nasilić i stać się trudniejszy do wyleczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Venlafaxina retard Krka

Nie przyjmuj Venlafaxina retard Krka

• Jeśli jesteś uczulony na wenvlafinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś lek zwany nieodwracalnym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAO), stosowanym w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Łączne przyjmowanie nieodwracalnego IMAO z Venlafaxina retard Krka może powodować poważne, a nawet potencjalnie śmiertelne działania niepożądane. Ponadto, należy odczekać co najmniej 7 dni po zakończeniu przyjmowania Venlafaxina retard Krka przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek nieodwracalnego IMAO (zobacz również sekcję „Inne leki i Venlafaxina retard Krka” oraz informacje w tej sekcji dotyczące „zespół serotoninergiczny”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Venlafaxina retard Krka:

• Jeśli przyjmujesz inne leki, które w połączeniu z Venlafaxina retard Krka mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotoninergicznego (zobacz sekcję „Inne leki i Venlafaxina retard Krka”)
• Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony ciśnienie w oku)
• Jeśli miałeś wcześniej nadciśnienie tętnicze
• Jeśli miałeś wcześniej problemy sercowe
• Jeśli zostałeś poinformowany, że masz zaburzony rytm serca
• Jeśli miałeś wcześniej napady (drugi)
• Jeśli miałeś wcześniej niski poziom sodu we krwi (hiponatremia)
• Jeśli masz tendencję do powstawania siniaków lub skłonność do łatwego krwawienia (wcześniejsze zaburzenia krwotoczne), jeśli jesteś w ciąży (zobacz Ciążę, karmienie piersią i płodność) lub jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin)
• Jeśli Twój poziom cholesterolu wzrasta
• Jeśli miałeś wcześniej lub w rodzinie ktoś chorował na manię lub zaburzenie dwubiegunowe (uczucie nadpobudzenia lub euforii)
• Jeśli miałeś wcześniej zachowanie agresywne

Venlafaxina retard Krka może powodować uczucie niepokoju lub trudność w siedzeniu spokojnie lub pozostawaniu w bezruchu w pierwszych tygodniach leczenia. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz takich objawów.

Nie pij alkoholu podczas leczenia wenvlafiną, ponieważ może to powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Łączne przyjmowanie z niektórymi lekami i/lub alkoholem może nasilić objawy depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Te myśli mogą nasilić się na początku przyjmowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zwykle około dwóch tygodni, ale czasem może to potrwać dłużej. Takie myśli mogą również pojawić się, gdy dawkę zmniejsza się lub gdy przerywa się leczenie Venlafaxina retard Krka.

Wystąpienie tego jest bardziej prawdopodobne, jeśli:

• Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
• Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychiatrycznymi leczonymi lekami przeciwdepresyjnymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie, że jesteś chory na depresję lub masz zaburzenia lękowe, i poprosisz ją, aby przeczytała ten ulotkę. Możesz również poprosić ją, aby poinformowała Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwi się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Dysfunkcja seksualna

Niektóre leki z grupy, do której należy Venlafaxina retard Krka (tzw. ISRS/IRSN) mogą powodować objawy dysfunkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach te objawy utrzymują się po odstawieniu leku.

Suchość w ustach

Suchość w ustach zgłaszano u 10% pacjentów leczonych wenvlafiną. Może to zwiększyć ryzyko próchnicy. Dlatego należy zadbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Poziom glukozy we krwi może ulec zmianie pod wpływem Venlafaxina retard Krka. Dlatego może być konieczna korekta dawek leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.

Dzieci i młodzież

Venlafaxina retard Krka nie powinna być zazwyczaj stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Mimo to, lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najodpowiedniejsze postępowanie. Jeśli Twój lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie ze swoim lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u tych pacjentów poniżej 18 roku życia podczas przyjmowania Venlafaxina retard Krka pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej. Ponadto, długoterminowe skutki tego leku dotyczące bezpieczeństwa oraz wzrostu, dojrzewania i rozwoju poznawczego i behawioralnego nie zostały jeszcze wykazane.

Inne leki i Venlafaxina retard Krka

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjmowanie innych leków.

Twój lekarz musi zadecydować, czy możesz przyjmować Venlafaxina retard Krka w połączeniu z innymi lekami.

Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj przyjmowania żadnego leku, w tym leków dostępnych bez recepty, środków naturalnych i ziołowych, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być przyjmowane razem z Venlafaxina retard Krka. Powiadom lekarza, jeśli przyjmowałeś te leki w ciągu ostatnich 14 dni. (IMAO: zobacz sekcję „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Venlafaxina retard Krka”).

• Zespół serotoninergiczny: może wystąpić stan potencjalnie śmiertelny lub reakcje zgodne ze złośliwym zespołem neuroleptycznym (SNM) (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”), który może wystąpić podczas leczenia wenvlafiną, szczególnie przy jednoczesnym stosowaniu innych leków. Przykłady takich leków obejmują:

• triptany (stosowane w migrenie)

• inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. ISRN, ISRS, leki przeciwdepresyjne trójcykliczne lub leki zawierające lit

• leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zaburzenia uwagi i nadaktywności (ADHD), narkolepsji i otyłości)

• leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu infekcji)

• leki zawierające moclobemid, odwracalny IMAO (stosowany w leczeniu depresji)

• leki zawierające sibutraminę (stosowaną w odchudzaniu)

• leki zawierające opioidy (np. buprenorfina, tramadol, fentanil, tapentadol, petydyna lub pentazocyna) stosowane w leczeniu silnego bólu

• leki zawierające dextrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)

• leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub w leczeniu silnego bólu)

• leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu metheemoglobiny we krwi)

• produkty zawierające ziele św. Jana (tzw. Hypericum perforatum, środek naturalny lub ziołowy stosowany w leczeniu łagodnej depresji)

• produkty zawierające tryptofan (stosowane w problemach takich jak zaburzenia snu i depresja)

• leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu chorób z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nadmierne podejrzliwość, brak jasności w myśleniu i zespół abstynencyjny).

Objawy zespołu serotoninergicznego mogą obejmować kombinację następujących: niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, przyspieszony puls, podwyższenie temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego, nadmierna pobudliwość odruchów, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

W najcięższej formie zespół serotoninergiczny może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (SNM). Objawy SNM mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna, potu, ostrej sztywności mięśni, dezorientacji i podwyższenia poziomu enzymów w mięśniach (stwierdzonego w badaniu krwi).

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z powodu nagłej pomocy, jeśli podejrzewasz, że doświadczasz zespołu serotoninergicznego.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Niektóre przykłady takich leków to:

• leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylida (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• leki przeciwpsychotyczne, takie jak tiorydazyna (zobacz również zespół serotoninergiczny powyżej)
• antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii)

Następujące leki mogą również oddziaływać z Venlafaxina retard Krka i należy je stosować ostrożnie. Szczególnie ważne jest wspomnienie lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• haloperidol lub rysporydon (w leczeniu stanów psychiatrycznych)
• metoprolol (b-bloker stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca)

Przyjmowanie Venlafaxina retard Krka z pokarmem, napojami i alkoholem

Venlafaxina retard Krka należy przyjmować z posiłkiem (zobacz sekcję 3 „Jak przyjmować Venlafaxina retard Krka”).

Nie pij alkoholu podczas leczenia wenvlafiną. Łączne przyjmowanie z alkoholem może powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz nasilenie objawów depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Venlafaxina retard Krka należy przyjmować tylko po konsultacji z lekarzem, który oceni możliwe korzyści i możliwe ryzyko dla nienarodzonego dziecka.

Jeśli przyjmujesz Venlafaxina retard Krka w ostatnim trymestrze ciąży, istnieje zwiększone ryzyko silnego krwawienia położniczego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz wcześniejsze zaburzenia krwotoczne. Twój lekarz lub położna muszą wiedzieć, że przyjmujesz Venlafaxina retard Krka, aby mogli Ci doradzić.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wiedzą, że jesteś leczona Venlafaxina retard Krka. Leki podobne (ISRSy), stosowane w ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków poważnego stanu zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (HPPN), powodującego szybsze oddychanie i sinawą skórę. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin życia dziecka. Jeśli u dziecka wystąpi taki stan, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz ten lek w czasie ciąży, oprócz problemów z oddychaniem, inne objawy, które może mieć Twoje dziecko po urodzeniu, to trudności z karmieniem. Jeśli Twoje dziecko ma te objawy po urodzeniu i jesteś zaniepokojona, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy będą mogli Ci pomóc.

Venlafaxina retard Krka przechodzi do mleka matki. Istnieje ryzyko skutków u dziecka. Dlatego należy omówić tę kwestię z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią lub przerwać leczenie tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak Venlafaxina retard Krka wpływa na Twoje samopoczucie.

Venlafaxina retard Krka zawiera sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjmowaniem tego leku.

3. Jak stosować Venlafaxina retard Krka

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykła zalecana dawka początkowa w leczeniu depresji, zaburzenia lękowego ogólnego i lękowego zaburzenia społecznego to 75 mg dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę, a w razie potrzeby nawet do maksymalnej dawki 375 mg dziennie w przypadku depresji. Jeśli leczysz zaburzenie paniki, lekarz rozpocznie leczenie od niższej dawki (37,5 mg), a następnie stopniowo ją zwiększy. Maksymalna dawka w zaburzeniu lękowym ogólnym, lękowym zaburzeniu społecznym i zaburzeniu paniki to 225 mg/dzień.

Przyjmuj kapsułki Venlafaxina retard Krka w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, rano lub wieczorem. Kapsułki należy połykać całe z płynem i nie wolno ich otwierać, kruszyć, żuć ani rozpuszczać.

Venlafaxina retard Krka powinna być przyjmowana z posiłkiem.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem (zobacz sekcję „Jeśli przestaniesz stosować Venlafaxina retard Krka”).

Jeśli wziąłeś więcej Venlafaxina retard Krka niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli wziąłeś więcej tego leku niż zalecono. Możesz również skorzystać z poradni informacji toksykologicznych pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Przedawkowanie może zagrozić życiu, szczególnie przy jednoczesnym przyjmowaniu niektórych leków i/lub alkoholu (Inne leki i Venlafaxina retard Krka).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować kołatanie serca, zmiany poziomu czuwania (od senności po śpiączkę), zamazanie widzenia, drgawki lub napady oraz wymioty.

Jeśli zapomniałeś wziąć Venlafaxina retard Krka

Jeśli pominąłeś dawkę, weź ją natychmiast, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, pomij niewziętą dawkę i przyjmij następną dawkę zgodnie z zaleceniem. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Nie przekraczaj dziennej dawki Venlafaxina retard Krka, którą lekarz Ci przepisał.

Jeśli przestaniesz stosować Venlafaxina retard Krka

Nie przerywaj leczenia ani nie zmniejszaj dawki bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie potrzebujesz już Venlafaxina retard Krka, może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku. Wiadomo, że po odstawieniu tego leku mogą wystąpić niepożądane objawy, szczególnie gdy następuje to nagle lub dawka jest zmniejszana zbyt szybko. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak myśli samobójcze, agresywność, zmęczenie, zawroty głowy, niestabilność, ból głowy, bezsenność, koszmary sennne, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, niepokój, pobudzenie, dezorientacja, brzęczenie w uszach, mrowienie lub rzadziej uczucia przypominające wyładowania elektryczne, osłabienie, potliwość, drgawki lub objawy podobne do grypy, problemy ze wzrokiem oraz wzrost ciśnienia tętniczego (które może powodować ból głowy, zawroty głowy, brzęczenie w uszach, potliwość itp.).

Lekarz doradzi Ci, jak stopniowo odstawić lek Venlafaxina retard Krka. Może to potrwać kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów odstawienie może trwać nawet kilka miesięcy lub dłużej. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych lub inne uciążliwe objawy, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie przyjmuj więcej Venlafaxina retard Krka. Natychmiast powiadom o tym lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Opuchlizna twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp i/lub obrzękowe, swędzące wysypki, trudności w połykaniu lub oddychaniu.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Ucisk w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, trudności w połykaniu lub oddychaniu.
• Ciężkie wysypki na skórze, swędzenie lub pokrzywka (podniesione plamy na skórze, czerwone lub blade, często swędzące).
• Objawy zespołu serotonergicznego, które mogą obejmować: niepokój, halucynacje, brak koordynacji, przyspieszone tętno, podwyższenie temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmierną reaktywność odruchów, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

W najcięższej formie zespół serotonergiczny może przypominać zespół neuroleptyczny złośliwy (ZNS).

Objawy ZNS mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna, potu, ostrej sztywności mięśni, dezorientacji oraz wzrostu poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzonych we krwi).

• Objawy infekcji, takie jak podwyższona temperatura, dreszcze, drżenie, bóle głowy, poty lub objawy przypominające grypę. Mogą wynikać z zaburzeń krwi, które mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji.
• Ciężkie wysypki, które mogą prowadzić do powstawania ciężkich pęcherzy i łuszczenia się skóry.
• Nieuzasadniony ból mięśni, dolegliwości lub osłabienie. Mogą to być objawy rabdomiolizy.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy choroby zwanej „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, o których należy poinformować lekarza (częstość tych działań niepożądanych znajduje się w poniższej liście „Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić”):

• Kaszel, świsty podczas oddychania i trudności w oddychaniu, które mogą towarzyszyć podwyższeniu temperatury.
• Czarne stolce (smoliste) lub krew w stolcu.
• Swędzenie, żółtaczka (żółte oczy lub skóra), ciemny mocz, które mogą być objawami zapalenia wątroby (hepatytu).
• Problemy sercowe, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie krwi.
• Problemy oczne, takie jak rozmyte widzenie, rozszerzone źrenice.
• Problemy neurologiczne: zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchu (skurcze mięśni i sztywność), drgawki lub napady.
• Problemy psychiczne, takie jak nadpobudliwość (niezwykłe uczucie pobudzenia).
• Objawy odstawienia (zobacz sekcję „Jak stosować Venlafaxina retard Krka”, „Jeśli przerwiesz leczenie Venlafaxina retard Krka”).
• Przedłużone krwawienie: jeśli się skaleczysz lub dojdzie do urazu, krwawienie może trwać dłużej niż zwykle.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• Zawroty głowy, ból głowy, senność.
• Bezsenność.
• Nudności, suchość w ustach, zaparcia.
• Potliwość (w tym poty nocne).

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• Spadek apetytu.

• Dezorientacja, uczucie oderwania od siebie samego, brak orgazmu, obniżenie libido, niepokój, pobudzenie nerwowe, nietypowe sny.

• Drżenie, uczucie niepokoju lub niemożność siedzenia spokojnie, mrowienie, zaburzony smak, zwiększone napięcie mięśni.

• Zaburzenia wzroku, w tym rozmyte widzenie, rozszerzone źrenice, niemożność oka do automatycznego przystosowania się od obiektów odległych do bliskich.

• Dzwonienie w uszach (tinnitus).

• Przyspieszone bicie serca, kołatanie serca.

• Podwyższone ciśnienie krwi, napady gorąca.

• Trudności w oddychaniu, ziewanie.

• Wymioty, biegunka.

• Lekka wysypka, swędzenie.

• Zwiększone częstotliwość oddawania moczu, niemożność oddania moczu, trudności w oddawaniu moczu.

• Nieprawidłowości menstruacyjne, takie jak nasilenie krwawienia lub nasilenie nieregularnego krwawienia, nietypiczna ejakulacja/orgazm (u mężczyzn), zaburzenia erekcji (impotencja).

• Osłabienie (astenia), zmęczenie, dreszcze.

• Przyrost lub utrata masy ciała.

• Podwyższenie poziomu cholesterolu.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• Nadpobudliwość, przyspieszone myśli i zmniejszona potrzeba snu (manię).

• Halucynacje, uczucie oderwania od rzeczywistości, nietypowy orgazm, brak uczuć lub emocji, uczucie nadmiernej pobudliwości, zgrzytanie zębami.

• Omdlenia, niezamierzone skurcze mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi.

• Zawroty głowy (szczególnie po szybkim wstaniu), obniżenie ciśnienia krwi.

• Wymioty z krwią, stolce smoliste (kał) lub krew w stolcu, co może być objawem krwawienia wewnętrznego.

• Wrażliwość na światło słoneczne, siniaki, nietypiczne wypadanie włosów.

• Niemożność kontrolowania oddawania moczu.

• Sztywność, skurcze i niezamierzone ruchy mięśni.

• Lekkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• Drgawki lub napady.

• Kaszel, świsty podczas oddychania i duszność, które mogą towarzyszyć wysokiej temperaturze.

• Dezorientacja i dezorientacja, często towarzyszone halucynacjami (deliryum).

• Przedmiotne spożycie wody (tzw. ZIADH).

• Obniżenie poziomu sodu we krwi.

• Intensywny ból oka i pogorszenie lub rozmyte widzenie.

• Nieregularne, przyspieszone lub nieregularne bicie serca, które może prowadzić do omdleń.

• Ciężki ból brzucha lub pleców (co może wskazywać na poważny problem jelita, wątroby lub trzustki).

• Swędzenie, żółtaczka (żółte oczy lub skóra), ciemny mocz, objawy przypominające grypę, które są objawami zapalenia wątroby.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• Przedłużone krwawienie, które może wynikać z obniżonej liczby płytek krwi, prowadzącej do większej liczby siniaków lub krwawień.

• Nietypowe wydzielanie mleka matki.

• Niespodziewane krwawienie, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub wymiotach, pojawianie się siniaków lub pęknięć naczyń krwionośnych (pęknięte żyły).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Myśli samobójcze i zachowania samobójcze; zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia wenvlafiną lub krótko po jego przerwaniu (zobacz sekcję 2. „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Venlafaxina retard Krka”).
• Obfite krwawienie położnicze krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.
• Agresja.
• Zawroty głowy.

Venlafaxina retard Krka czasem powoduje działania niepożądane, których pacjent może nie zauważyć, takie jak podwyższenie ciśnienia krwi lub nieregularne bicie serca; lekkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej Venlafaxina retard Krka może obniżać funkcję płytek krwi, co zwiększa ryzyko powstawania siniaków lub krwawień. Dlatego lekarz może okresowo zalecić badania krwi, szczególnie jeśli przyjmujesz Venlafaxina retard Krka przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona przed światłem leku Venlafaxina retard Krka

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu, po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do pojemników na śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do punktu zbiórki odpadów farmaceutycznych SIGRE w aptece. Skonsultuj się z farmaceutą, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Venlafaxina retard Krka

• Substancją czynną jest wenlafaksyna. Każda długodziałała kapsułka zawiera 150 mg wenlafaksyny w postaci chlorku wenlafaksyny.
• Pozostałe składniki to: kulki cukrowe (sacharoza, skrobia kukurydziana), hydroksypropyloceluloza (E463), povidon K30 (E1201), etyloceluloza, dibutylosebakian i talk (E553B).
• Składniki kapsułki: żelatyna, czerwony tlenek żelaza (E172), dwutlenek tytanu (E171) i żółty tlenek żelaza (E172). Zobacz punkt 2 „Venlafaxina Retard Krka zawiera sacharozę”.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Długodziałała kapsułka twarda.

Kapsułki o kolorze pomarańczowo-brązowym zawierające kulki o kolorze od białego do prawie białego.

Wielkości opakowań:

Pudełka z 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100 i 112 długodziałających kapsułek twardych w opakowaniach blisterowych.

Butelki z tworzywa HDPE zabezpieczone przed dostępem dzieci, zawierające 50, 100 lub 250 długodziałających kapsułek twardych.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

Więcej informacji na temat tego leku można uzyskać, kontaktując się z lokalnym przedstawicielem Właściciela Pozwolenia na Dopuszczenie do Obrotu:

KRKA Farmacéutica, S.L., C/ Anabel Segura 10, Pta. Baja, Oficina 1, 28108 Alcobendas, Madryt, Hiszpania

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji tego ulotnika: maj 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es