Венлафаксин Ретард Крка 150 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Венлафаксин Ретард Крка 150 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

гидрохлорид венлафаксина

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, поскольку может потребоваться повторное ознакомление с ней.
• При наличии вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Венлафаксин Ретард Крка и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Венлафаксин Ретард Крка
3. Как принимать Венлафаксин Ретард Крка
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Венлафаксин Ретард Крка
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Венлафаксин Ретард Крка и для чего он применяется

Венлафаксин Ретард Крка содержит действующее вещество венлафаксин.

Венлафаксин Ретард Крка — это антидепрессант, относящийся к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСН). Эта группа препаратов используется для лечения депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства. Считается, что у людей, страдающих депрессией и/или тревожностью, в головном мозге снижены уровни серотонина и норадреналина. Механизм действия антидепрессантов полностью не изучен, однако известно, что они могут способствовать повышению уровня серотонина и норадреналина в головном мозге.

Венлафаксин Ретард Крка применяется у взрослых для лечения депрессии. Венлафаксин Ретард Крка также применяется у взрослых для лечения следующих тревожных расстройств: генерализованное тревожное расстройство, социальная тревожность (страх или избегание социальных ситуаций) и паническое расстройство (панические атаки). Адекватное лечение депрессивных и тревожных расстройств имеет важное значение для улучшения самочувствия. Если не лечить заболевание, состояние может не исчезнуть, а ухудшиться и стать более трудным для лечения.

2. Что Вам необходимо знать перед началом приёма Венлафаксин Ретард Крка

Не принимайте Венлафаксин Ретард Крка

• Если Вы аллергик на венлафаксин или на любой из других компонентов этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
• Если Вы также принимаете или принимали в течение последних 14 дней препарат, относящийся к группе необратимых ингибиторов моноаминоксидазы (ИМАО), применяемых для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Совместный приём необратимого ИМАО и Венлафаксин Ретард Крка может вызвать тяжёлые или даже потенциально смертельные побочные эффекты. Кроме того, Вы должны выждать не менее 7 дней после прекращения приёма Венлафаксин Ретард Крка перед началом приёма любого необратимого ИМАО (см. также раздел «Другие лекарственные средства и Венлафаксин Ретард Крка» и информацию в этом разделе о «серотониновом синдроме»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед началом приёма Венлафаксин Ретард Крка:

• Если Вы принимаете другие лекарственные средства, которые в сочетании с Венлафаксин Ретард Крка могут увеличить риск развития серотонинового синдрома (см. раздел «Другие лекарственные средства и Венлафаксин Ретард Крка»)
• Если у Вас есть проблемы с глазами, такие как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление)
• Если у Вас в анамнезе повышенное артериальное давление
• Если у Вас в анамнезе заболевания сердца
• Если Вам было сообщено о нарушении ритма Вашего сердца
• Если у Вас в анамнезе эпилептические припадки (судороги)
• Если у Вас в анамнезе низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия)
• Если у Вас склонность к появлению синяков или склонность к кровотечениям (анамнез геморрагических нарушений), если Вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность») или если Вы принимаете другие лекарственные средства, которые могут увеличить риск кровотечения, например, варфарин (применяется для профилактики образования тромбов)
• Если у Вас повышаются уровни холестерина
• Если у Вас в анамнезе или у кого-либо из членов Вашей семьи был маниакальный или биполярный аффективный психоз (состояние повышенного возбуждения или эйфории)
• Если у Вас в анамнезе агрессивное поведение

Венлафаксин Ретард Крка может вызывать чувство беспокойства или трудность оставаться сидя или спокойно стоять в первые недели лечения. Обратитесь к врачу, если у Вас возникает такое ощущение.

Не употребляйте алкоголь во время лечения венлафаксином, поскольку это может вызвать сильную сонливость и потерю сознания. Приём в сочетании с определёнными лекарственными средствами и/или алкоголем может усугубить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у Вас депрессия и/или тревожное расстройство, иногда могут возникать мысли о причинении вреда себе или суицидальные мысли. Эти мысли могут усиливаться в начале приёма антидепрессантов, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу, обычно через две недели, но иногда и позже. Такие мысли также могут возникать при снижении дозы или прекращении приёма Венлафаксин Ретард Крка.

Вероятность этого выше:

• Если у Вас ранее были суицидальные мысли или мысли о причинении вреда себе.
• Если Вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (младше 25 лет) с психическими заболеваниями, получавших антидепрессанты.

Если у Вас возникают мысли о причинении вреда себе или о самоубийстве в любой момент, немедленно свяжитесь со своим врачом или обратитесь в ближайшую больницу.

Может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу о том, что Вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их ознакомиться с данным листком-вкладышем. Вы также можете попросить их сообщить Вам, если, по их мнению, Ваша депрессия или тревожность усугубляются, или если их беспокоит изменение Вашего поведения.

Сексуальная дисфункция

Некоторые препараты из группы, к которой относится Венлафаксин Ретард Крка (так называемые СИОЗС/СИОЗС-НС), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения приёма препарата.

Сухость во рту

Сухость во рту наблюдалась у 10 % пациентов, получавших венлафаксин. Это может увеличить риск развития кариеса. Поэтому Вам следует тщательно соблюдать гигиену полости рта.

Диабет

Уровень глюкозы в крови может изменяться под влиянием Венлафаксин Ретард Крка. Поэтому может потребоваться коррекция дозировки Ваших препаратов от диабета.

Дети и подростки

Венлафаксин Ретард Крка, как правило, не должен применяться для лечения детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, Вам следует знать, что у пациентов младше 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и враждебность (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность), при приёме этой группы препаратов. Тем не менее, Ваш лечащий врач может назначить этот препарат пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее целесообразным для пациента. Если Ваш лечащий врач назначил этот препарат пациенту младше 18 лет и Вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь к врачу. Сообщите своему врачу, если у таких пациентов младше 18 лет возникают или усугубляются симптомы, перечисленные выше, во время приёма Венлафаксин Ретард Крка. Кроме того, долгосрочные последствия этого препарата в отношении безопасности, роста, созревания и когнитивного и поведенческого развития у данной возрастной группы ещё не установлены.

Другие лекарственные средства и Венлафаксин Ретард Крка

Сообщите своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

Ваш врач должен решить, можно ли Вам принимать Венлафаксин Ретард Крка одновременно с другими лекарственными средствами.

Не начинайте и не прекращайте приём каких-либо препаратов, включая безрецептурные средства, натуральные и фитопрепараты, без консультации с Вашим врачом или фармацевтом.

• Ингибиторы моноаминоксидазы, применяемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, не должны применяться одновременно с Венлафаксин Ретард Крка. Сообщите врачу, если Вы принимали эти препараты в течение последних 14 дней. (ИМАО: см. раздел «Что Вам необходимо знать перед началом приёма Венлафаксин Ретард Крка»).

• Серотониновый синдром: при лечении венлафаксином может развиться потенциально смертельное состояние или реакции, схожие с злокачественным нейролептическим синдромом (ЗНС) (см. раздел «Возможные побочные эффекты»), особенно при одновременном приёме с другими препаратами. Примеры таких препаратов включают:

• триптаны (применяются при мигрени)

• другие препараты для лечения депрессии, например, СИОЗС-НС, СИОЗС, трициклические антидепрессанты или препараты, содержащие литий

• препараты, содержащие амфетамины (применяются при синдроме дефицита внимания и гиперактивности (СДВГ), нарколепсии и ожирении)

• препараты, содержащие антибиотик линезолид (применяется при лечении инфекций)

• препараты, содержащие моклобемид, обратимый ИМАО (применяется при лечении депрессии)

• препараты, содержащие сибутрамин (применяется для снижения веса)

• препараты, содержащие опиоиды (например, бупренорфин, трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин), применяемые для лечения сильной боли

• препараты, содержащие декстрометорфан (применяется при лечении кашля)

• препараты, содержащие метадон (применяется при лечении зависимости от опиоидов или при лечении сильной боли)

• препараты, содержащие метиленовый синий (применяется при лечении повышенного уровня метгемоглобина в крови)

• продукты, содержащие зверобой (также известный как «Hypericum perforatum», натуральное или фитосредство, применяемое при лечении лёгкой депрессии)

• продукты, содержащие триптофан (применяются при нарушениях сна и депрессии)

• антипсихотики (применяются при лечении заболеваний с симптомами, такими как слуховые, зрительные или осязательные галлюцинации, ложные убеждения, необоснованная подозрительность, нарушение логики мышления и синдром отмены).

Симптомы серотонинового синдрома могут включать сочетание следующих признаков: беспокойство, галлюцинации, потеря координации, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, повышенная рефлекторная активность, диарея, кома, тошнота, рвота.

В тяжёлой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать сочетание лихорадки, учащённого сердцебиения, потоотделения, острой мышечной ригидности, спутанности сознания и повышения уровня ферментов в мышцах (определяется по анализу крови).

Немедленно сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если Вы подозреваете у себя серотониновый синдром.

Сообщите своему врачу, если Вы принимаете препараты, которые могут влиять на ритм Вашего сердца.

Некоторые примеры таких препаратов включают:

• антиаритмические средства, такие как хинидин, амиодарон, соталол или дофетилид (применяются при нарушениях сердечного ритма)
• антипсихотики, такие как тиоридазин (см. также выше серотониновый синдром)
• антибиотики, такие как эритромицин или моксифлоксацин (применяются при лечении бактериальных инфекций)
• антигистаминные средства (применяются при лечении аллергии)

Следующие препараты также могут взаимодействовать с Венлафаксин Ретард Крка и должны применяться с осторожностью. Особенно важно сообщить своему врачу или фармацевту, если Вы принимаете препараты, содержащие:

• кетоконазол (противогрибковое средство)
• галоперидол или рисперидон (для лечения психических расстройств)
• метопролол (бета-блокатор, применяемый при повышенном артериальном давлении и сердечных заболеваниях)

Приём Венлафаксин Ретард Крка с пищей, напитками и алкоголем

Венлафаксин Ретард Крка следует принимать с пищей (см. раздел 3 «Как принимать Венлафаксин Ретард Крка»).

Не употребляйте алкоголь во время лечения венлафаксином. Приём вместе с алкоголем может вызвать сильную сонливость и потерю сознания, а также усугубить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Беременность, лактация и фертильность

Если Вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Принимать Венлафаксин Ретард Крка следует только после обсуждения с врачом возможных преимуществ и возможных рисков для нерождённого ребёнка.

Если Вы принимаете Венлафаксин Ретард Крка в поздние сроки беременности, существует повышенный риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у Вас в анамнезе были нарушения свёртываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что Вы принимаете Венлафаксин Ретард Крка, чтобы дать Вам соответствующие рекомендации.

Убедитесь, что Ваша акушерка и/или врач знают о приёме Вами Венлафаксин Ретард Крка. При приёме во время беременности аналогичные препараты (СИОЗС) могут увеличить риск развития у новорождённых серьёзного состояния, называемого персистирующей лёгочной гипертензией новорождённых (ПЛГН), которое приводит к учащённому дыханию и синюшности кожи. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа жизни ребёнка. Если у Вашего ребёнка возникнут такие симптомы, немедленно свяжитесь со своей акушеркой и/или врачом.

Если Вы принимаете этот препарат во время беременности, помимо проблем с дыханием, у Вашего ребёнка при рождении могут наблюдаться и другие симптомы, такие как трудности с кормлением. Если у Вашего ребёнка при рождении появляются такие симптомы и Вы обеспокоены, свяжитесь со своим врачом и/или акушеркой, которые смогут дать Вам рекомендации.

Венлафаксин Ретард Крка выделяется с грудным молоком. Существует риск развития побочных эффектов у ребёнка. Поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом, который решит, следует ли прервать грудное вскармливание или прекратить приём этого препарата.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока Вы не узнаете, как на Вас влияет приём Венлафаксин Ретард Крка.

Венлафаксин Ретард Крка содержит сахарозу

Этот препарат содержит сахарозу. Если Ваш врач сообщил Вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата.

3. Как принимать Венлафаксин Ретард Крка

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного средства. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.

Рекомендуемая начальная доза для лечения депрессии, генерализованного тревожного расстройства и социального тревожного расстройства составляет 75 мг в день. Ваш врач может постепенно увеличить дозу, и при необходимости — даже до максимальной дозы 375 мг в день — при лечении депрессии. Если вы проходите лечение панического расстройства, врач начнёт с более низкой дозы (37,5 мг), а затем будет постепенно её увеличивать. Максимальная доза при генерализованном тревожном расстройстве, социальном тревожном расстройстве и паническом расстройстве составляет 225 мг/сут.

Принимайте Венлафаксин Ретард Крка примерно в одно и то же время каждый день — утром или вечером. Капсулы необходимо проглатывать целиком, запивая жидкостью. Не вскрывайте, не раздавливайте, не жуйте и не растворяйте капсулы.

Венлафаксин Ретард Крка следует принимать во время еды.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться иная доза этого лекарственного средства.

Не прекращайте приём этого препарата без консультации с врачом (см. раздел «Если вы прекратите приём Венлафаксин Ретард Крка»).

Если вы приняли больше Венлафаксин Ретард Крка, чем нужно

Немедленно свяжитесь с вашим врачом или фармацевтом, если вы приняли больше препарата, чем прописано. Вы также можете обратиться в токсикологическую службу по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого.

Передозировка может угрожать жизни, особенно при одновременном приёме с определёнными лекарственными средствами и/или алкоголем (Другие лекарственные средства и Венлафаксин Ретард Крка).

Симптомы возможной передозировки могут включать сердцебиение, изменения уровня бдительности (от сонливости до комы), нечёткость зрения, судороги или припадки, а также рвоту.

Если вы забыли принять Венлафаксин Ретард Крка

Если вы пропустили приём дозы, примите её, как только вспомните. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропущенную дозу пропустите и принимайте только одну дозу, как обычно. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные приёмы. Не принимайте более суточной дозы Венлафаксин Ретард Крка, назначенной вам врачом, в течение одного дня.

Если вы прекратите приём Венлафаксин Ретард Крка

Не прекращайте лечение и не снижайте дозу без рекомендации врача, даже если чувствуете себя лучше. Если врач решит, что вам больше не нужен Венлафаксин Ретард Крка, он может порекомендовать постепенно снижать дозу перед полным прекращением приёма. Известно, что при прекращении применения этого препарата могут возникать побочные эффекты, особенно при резкой отмене или слишком быстром снижении дозы. Некоторые пациенты могут испытывать такие симптомы, как суицидальные мысли, агрессивность, усталость, головокружение, нарушение координации, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, снижение аппетита, тошноту, диарею, нервозность, возбуждение, спутанность сознания, звон в ушах, покалывание, в редких случаях — ощущения электрических разрядов, слабость, потливость, судороги, симптомы, схожие с гриппом, нарушения зрения и повышение артериального давления (что может вызывать головную боль, головокружение, звон в ушах, потливость и т.д.).

Ваш врач подскажет, как следует постепенно прекратить приём Венлафаксин Ретард Крка. Этот процесс может занять несколько недель или месяцев. У некоторых пациентов отмена должна происходить очень постепенно — в течение нескольких месяцев или дольше. Если у вас появятся какие-либо из перечисленных или иных неприятных симптомов, обратитесь к врачу за дополнительными рекомендациями.

Если у вас возникнут другие вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, спросите у врача или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, данный препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Если у вас появляются какие-либо из следующих симптомов, немедленно прекратите приём Венлафаксин Ретард Крка и сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

• Отёк лица, рта, языка, горла, рук или ног и/или отёчная зудящая сыпь, затруднение при глотании или дыхании.

Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов)

• Ощущение сдавления в груди, свистящее дыхание, затруднение при глотании или дыхании.
• Тяжёлая сыпь на коже, зуд или крапивница (возвышающиеся участки кожи, красные или бледные, часто с зудом).
• Признаки и симптомы серотонинового синдрома, которые могут включать беспокойство, галлюцинации, нарушение координации, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, резкие изменения артериального давления, повышенную рефлекторную возбудимость, диарею, кому, тошноту, рвоту.

В тяжёлой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС).

Признаки и симптомы ЗНС могут включать сочетание лихорадки, учащённого сердцебиения, потливости, острой мышечной ригидности, спутанности сознания и повышения уровня ферментов в мышцах (выявляется при анализе крови).

• Признаки инфекции, такие как повышение температуры, озноб, дрожь, головная боль, потливость или симптомы, схожие с гриппом. Это может быть связано с нарушением состава крови, приводящим к повышенному риску инфекций.
• Тяжёлая сыпь, которая может привести к образованию пузырей и отслойке кожи.
• Необъяснимая боль в мышцах, дискомфорт или слабость. Это может быть признаком рабдомиолиза.

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

• Признаки и симптомы состояния, называемого «стрессовой кардиомиопатией», которые могут включать боль в груди, затруднение дыхания, головокружение, обмороки, нерегулярное сердцебиение.

Другие побочные эффекты, о которых вы должны сообщить врачу (частота этих побочных эффектов указана в нижеследующем списке «Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть»):

• Кашель, шумное дыхание и затруднение дыхания, которые могут сопровождаться повышением температуры.
• Чёрный стул (дегтеобразный) или кровь в кале.
• Зуд, желтушность глаз или кожи, тёмная моча — это могут быть симптомы воспаления печени (гепатита).
• Проблемы с сердцем, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления.
• Проблемы со зрением: например, нечёткость зрения, расширенные зрачки.
• Неврологические нарушения: например, головокружение, покалывание, нарушение движений (мышечные спазмы и ригидность), судороги или припадки.
• Психиатрические расстройства, такие как гиперактивность (необычное чувство возбуждения).
• Симптомы отмены (см. раздел «Как принимать Венлафаксин Ретард Крка», подраздел «Если вы прекратите приём Венлафаксин Ретард Крка»).
• Удлинённое кровотечение: если вы порезались или получили повреждение, кровотечение может останавливаться дольше обычного.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• Головокружение, головная боль, сонливость.
• Бессонница.
• Тошнота, сухость во рту, запор.
• Повышенное потоотделение (включая ночные поты).

Часто (могут встречаться у 1 из 10 пациентов)

• Снижение аппетита.
• Спутанность сознания, чувство отстранённости от себя, отсутствие оргазма, снижение либидо, возбуждение, нервозность, необычные сновидения.
• Дрожание, ощущение беспокойства или невозможности сидеть спокойно, покалывание, изменение вкусовых ощущений, повышение мышечного тонуса.
• Нарушения зрения, включая нечёткость зрения, расширенные зрачки, невозможность глаза автоматически перенаправлять фокус с далёких на ближние объекты.
• Шум в ушах (тиннитус).
• Учащённое сердцебиение, ощущение сердцебиения.
• Повышение артериального давления, приливы жара.
• Затруднение дыхания, частое зевание.
• Рвота, диарея.
• Лёгкая кожная сыпь, зуд.
• Учащённое мочеиспускание, невозможность помочиться, трудности с мочеиспусканием.
• Нарушения менструального цикла, такие как увеличение кровотечения или нерегулярные кровотечения, нарушения эякуляции/оргазма (у мужчин), эректильная дисфункция (импотенция).
• Слабость (астения), утомляемость, озноб.
• Прибавка или потеря веса.
• Повышение уровня холестерина.

Нечасто (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

• Гиперактивность, ускоренные мысли и снижение потребности во сне (мания).
• Галлюцинации, чувство оторванности от реальности, аномальный оргазм, отсутствие чувств или эмоций, чувство чрезмерного возбуждения, скрип зубами.
• Обморок, непроизвольные движения мышц, нарушение координации и равновесия.
• Головокружение (особенно при быстром вставании), снижение артериального давления.
• Рвота кровью, дегтеобразный стул (каловые массы) или кровь в кале — это может быть признаком внутреннего кровотечения.
• Повышенная чувствительность к солнечному свету, появление синяков, аномальное выпадение волос.
• Недержание мочи.
• Ригидность, спазмы и непроизвольные движения мышц.
• Незначительные изменения уровня ферментов печени в крови.

Редко (могут встречаться у 1 из 1 000 пациентов)

• Судороги или припадки.
• Кашель, шумное дыхание и одышка, которые могут сопровождаться высокой температурой.
• Ориентировочная дезориентация и спутанность сознания, часто сопровождающиеся галлюцинациями (делирий).
• Избыточное потребление воды (так называемый синдром неадекватной секреции АДГ — SIADH).
• Снижение уровня натрия в крови.
• Сильная боль в глазу и снижение или нечёткость зрения.
• Аритмия, учащённое или нерегулярное сердцебиение, которые могут привести к обморокам.
• Сильная боль в животе или спине (может указывать на серьёзное заболевание кишечника, печени или поджелудочной железы).
• Зуд, желтушность глаз или кожи, тёмная моча, симптомы, схожие с гриппом — это могут быть признаки воспаления печени.

Очень редко (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов)

• Продолжительное кровотечение, которое может быть связано со снижением количества тромбоцитов в крови, приводящим к увеличению числа синяков или кровотечений.
• Аномальная выработка молока.
• Неожиданное кровотечение, например, из дёсен, кровь в моче или рвотных массах, появление синяков или разрыв кровеносных сосудов (лопнувшие вены).

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

• Мысли о самоубийстве и суицидальное поведение; сообщалось о случаях возникновения мыслей о самоубийстве и суицидального поведения во время лечения венлафаксином или вскоре после его прекращения (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приёма Венлафаксин Ретард Крка»).
• Обильное маточное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение). См. раздел 2 «Беременность, лактация и фертильность» для получения дополнительной информации.
• Агрессия.
• Вертебронная головная боль (вертиго).

Венлафаксин Ретард Крка иногда вызывает побочные эффекты, о которых вы можете не подозревать, такие как повышение артериального давления или нарушение ритма сердца; незначительные изменения уровня печеночных ферментов, натрия или холестерина в крови. Реже Венлафаксин Ретард Крка может снижать функцию тромбоцитов крови, что приводит к повышенному риску появления синяков или кровотечений. Поэтому ваш врач может время от времени назначать вам анализы крови, особенно если вы принимаете Венлафаксин Ретард Крка длительное время.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, о которых не упоминается в данном листке-вкладыше. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы способствуете предоставлению большего объёма информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Венлафаксин Ретард Крка

Хранить этот лекарственный препарат вдали от вида и досягаемости детей.

Не используйте данный препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Срок годности истекает последнего числа указанного месяца.

Для этого лекарственного препарата не требуются особые условия хранения.

Не выбрасывайте лекарства в канализацию или в мусорное ведро. Сдайте использованные упаковки и лекарства, которые вам больше не нужны, в пункт приёма отходов SIGRE в аптеке. Проконсультируйтесь с вашим фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы больше не используете. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Состав Венлафаксин Ретард Крка

• Действующее вещество — венлафаксин. Каждая капсула твёрдая с пролонгированным высвобождением содержит 150 мг венлафаксина в виде гидрохлорида венлафаксина.
• Вспомогательные вещества: гранулы из сахара (сахароза, кукурузный крахмал), гидроксипропилцеллюлоза (Е463), поливидон К30 (Е1201), этилцеллюлоза, дибутилсебацинат и тальк (Е553B).
• Состав капсулы: желатин, красный оксид железа (Е172), диоксид титана (Е171) и жёлтый оксид железа (Е172). См. раздел 2 «Венлафаксин Ретард Крка содержит сахарозу».

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Твёрдая капсула с пролонгированным высвобождением.

Оранжево-коричневые капсулы, содержащие белые или почти белые гранулы.

Размеры упаковки:

Блистеры в картонных коробках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 60, 98, 100 и 112 твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением.

Полимерные флаконы из ПЭВД, устойчивые к вскрытию детьми, содержащие 50, 100 или 250 твёрдых капсул с пролонгированным высвобождением.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Словения

Дополнительную информацию о данном лекарственном препарате можно получить, обратившись в местное представительство держателя регистрационного удостоверения:

KRKA Фармацевтика, С.Л., улица Ана́бел Сегура, 10, помещение Б, офис 1, 28108 Алькобендас, Мадрид, Испания

Этот препарат зарегистрирован в государствах — членах Европейского экономического пространства под следующими названиями:

Дата последнего пересмотра данной инструкции: май 2024

Подробная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es