Венлафаксин уповільненого вивільнення Стадаген 225 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Анотація: інформація для користувача

Вступ

Анотація: інформація для користувача

Венлафаксин уповільненого вивільнення Стадаген 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Венлафаксин уповільненого вивільнення Стадаген 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Венлафаксин уповільненого вивільнення Стадаген 225 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте цей листок-вкладиш перед початком застосування лікарського засобу, оскільки він містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цей листок-вкладиш, оскільки вам може знадобитися прочитати його знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цьому листку-вкладиші. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Венлафаксин уповільненого вивільнення Стадаген і для чого його застосовують
2. Що Ви повинні знати, перш ніж почати приймати Венлафаксин уповільненого вивільнення Стадаген
3. Як приймати Венлафаксин уповільненого вивільнення Стадаген
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Венлафаксину уповільненого вивільнення Стадаген
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Венлафаксин уповільненого вивільнення Стадаген і для чого його застосовують

Венлафаксин уповільненого вивільнення Стадаген — це антидепресант, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗЗСН). Ця група ліків використовується для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Механізм дії антидепресантів повністю не вивчений, але вони можуть сприяти підвищенню рівня серотоніну та норепінефрину в мозку.

Венлафаксин уповільненого вивільнення Стадаген є лікуванням для дорослих із депресією. Цей засіб також застосовується для лікування дорослих із такими тривожними розладами: загальний тривожний розлад, соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій) та панічний розлад (панічні атаки). Належне лікування депресивних і тривожних розладів має важливе значення для покращення вашого самопочуття. Якщо ці стани не лікувати, вони можуть не зникнути або погіршитися, ускладнюючи подальше лікування.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Венлафаксину уповільненого вивільнення Стадаген

Не приймайте Венлафаксин уповільненого вивільнення Стадаген

• Якщо у вас алергія на венлафаксин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів лікарські засоби, відомі як необоротні інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом необоротного ІМАО разом з венлафаксином може спричинити серйозні або навіть потенційно смертельні побічні ефекти. Крім того, після припинення прийому венлафаксину слід почекати щонайменше 7 днів, перш ніж починати прийом будь-якого ІМАО (див. також розділи «Інші лікарські засоби та Венлафаксин уповільненого вивільнення Стадаген» та інформацію в цьому розділі щодо «серотонінового синдрому»).

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта до прийому венлафаксину, якщо ви:

• приймаєте інші лікарські засоби, які разом з венлафаксином можуть підвищити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ «Інші лікарські засоби та Венлафаксин уповільненого вивільнення Стадаген»);
• маєте проблеми з очима, такі як певні типи глаукоми (підвищення тиску в оці);
• маєте історію артеріальної гіпертензії;
• маєте історію захворювань серця;
• отримали діагноз порушення серцевого ритму;
• маєте історію нападів (судом);
• маєте історію низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія);
• маєте історію кровотеч (схильність до синців або схильність до кровотеч) або якщо ви приймаєте інші ліки, які можуть підвищити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для запобігання утворенню тромбів) або якщо ви вагітні (див. розділ «Вагітність, годування грудьми та фертильність»);
• маєте історію манії або біполярного розладу (відчуття надмірного збудження або ейфорії) у себе або у когось із членів вашої сім’ї;
• маєте історію агресивної поведінки.

Венлафаксин уповільненого вивільнення Стадаген може спричинити відчуття нервозності або труднощі з сидінням або перебуванням у спокої протягом перших тижнів лікування. Якщо це відбувається з вами, необхідно проконсультуватися з лікарем.

Не вживайте алкоголю під час лікування венлафаксином, оскільки це може спричинити надмірну сонливість та втрату свідомості. Сумісний прийом з певними ліками і/або алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте від депресії та/або маєте тривожні розлади, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть збільшуватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки починають діяти з затримкою, зазвичай приблизно через дві тижні, хоча іноді й довше. Такі думки також можуть виникати, коли вашу дозу знижують або під час припинення лікування венлафаксином.

Це більш імовірно трапиться, якщо:

• ви раніше вже мали думки про самогубство або самопошкодження;
• ви — молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальних вчинків у молодих дорослих (молодше 25 років) із психічними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо в будь-який момент у вас з’являться думки про самопошкодження або самогубство, негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або зверніться до лікарні.

Може бути корисним розповісти близькій родині або другу, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей вкладений листок. Ви можете також попросити їх попередити вас, якщо вони помітять, що ваша депресія чи тривожність погіршуються, або якщо їх турбують зміни у вашій поведінці.

Сухість у роті

Сухість у роті спостерігалася у 10% пацієнтів, яким призначали венлафаксин. Це може підвищити ризик руйнування зубів (карієс). Тому слід особливо уважно стежити за гігієною ротової порожнини.

Цукровий діабет

Рівень глюкози у вашій крові може змінюватися під дією венлафаксину. Тому дози ваших ліків від цукрового діабету, можливо, знадобиться змінити.

Статеві проблеми

Деякі ліки з групи, до якої належить венлафаксин (так звані ІРСН), можуть викликати симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються навіть після припинення лікування.

Діти та підлітки

Венлафаксин звичайно не повинен застосовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик розвитку небажаних ефектів, таких як самогубство, думки про самогубство та злісність (переважно агресія, поведінка, спрямована на конфлікт, та роздратування), коли вони приймають ці лікарські засоби. Проте лікар може призначити цей препарат пацієнтам молодше 18 років, якщо вважатиме це найкращим рішенням для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив цей препарат пацієнту молодше 18 років і ви бажаєте обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до лікаря. Ви повинні повідомити лікареві, якщо у цих пацієнтів молодше 18 років, які приймають венлафаксин, виникнуть або погіршаться симптоми, перераховані вище.

Крім того, довгострокова безпека щодо росту, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку не була доведена.

Інші ліки та Венлафаксин уповільненого вивільнення Стадаген

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

Ваш лікар повинен вирішити, чи можна вам приймати венлафаксин разом з іншими ліками.

Не починайте приймати і не припиняйте прийом жодного ліку, включаючи безрецептурні засоби, натуральні та рослинні препарати, перш ніж проконсультуєтеся з лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноаміноксидази (ІМАО), які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не повинні застосовуватися разом з венлафаксином. Повідомте свого лікаря, якщо ви приймали будь-які з цих препаратів протягом останніх 14 днів. (ІМАО: див. розділ «Що вам необхідно знати перед початком прийому Венлафаксину уповільненого вивільнення Стадаген»)

• Серотоніновий синдром:

Потенційно небезпечний для життя стан або реакції, схожі на злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС) (див. розділ «Можливі побічні ефекти»), можуть виникнути під час лікування венлафаксином, особливо при його застосуванні разом з іншими ліками.

Приклади таких ліків включають:

• триптани (використовуються при мігрені)
• інші препарати для лікування депресії, наприклад, ІСРН, ІСРЗ, трициклічні антидепресанти або ліки, що містять літій
• препарати, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу з дефіцитом уваги з гіперактивністю [СДВГ], нарколепсії та ожиріння)
• препарати, що містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій)
• препарати, що містять моклобемід, інгібітор МАО (використовується для лікування депресії)
• препарати, що містять сібутрамін (використовується для схуднення)
• препарати, що містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин), які використовуються для лікування сильного болю
• препарати, що містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю)
• препарати, що містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю)
• препарати, що містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищеного рівня метгемоглобіну в крові)
• продукти, що містять звіробій (також відомий як «Hypericum perforatum», натуральний або рослинний засіб, що використовується для лікування легких форм депресії)
• продукти, що містять триптофан (використовуються при проблемах, пов’язаних зі сном та депресією)
• нейролептики (використовуються для лікування захворювань із симптомами, такими як чути, бачити або відчувати те, чого немає, хибні переконання, незвичайна підозріливість, нечітке мислення та схильність до відчуження)

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного: нервозність, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексія, діарея, кома, нудота, блювота.

У найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати злоякісний нейролептичний синдром (ЗНС). Ознаки та симптоми ЗНС можуть включати комбінацію: гарячка, прискорене серцебиття, пітливість, сильна м’язова ригідність, сплутаність свідомості, підвищення рівня ферментів м’язів (визначається за допомогою аналізу крові).

Негайно повідомте свого лікаря або зверніться до найближчого опікового відділення, якщо ви вважаєте, що у вас може розвинутися серотоніновий синдром.

Повідомте свого лікаря, якщо ви приймаєте ліки, які можуть впливати на ритм вашого серця.

До таких ліків належать, зокрема:

• антиаритміки, такі як хінідин, аміодарон, соталол або дофетилід (використовуються для лікування порушень серцевого ритму)
• нейролептики, такі як тіоридазин (див. також «Серотоніновий синдром» вище)
• антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)
• антигістамінні засоби (використовуються для лікування алергії)

Наступні ліки також можуть взаємодіяти з венлафаксином і повинні застосовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте препарати, що містять:

• кетоконазол (протигрибковий засіб)
• галоперидол або рісперідон (для лікування психічних розладів)
• метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань)

Прийом Венлафаксину уповільненого вивільнення Стадаген разом з їжею, напоями та алкоголем

Венлафаксин слід приймати разом з їжею (див. розділ 3 «Як застосовувати Венлафаксин уповільненого вивільнення Стадаген»).

Не вживайте алкоголь під час лікування венлафаксином. Поєднання з алкоголем може спричинити сильну втому та втрату свідомості, а також погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Вагітність

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж застосовувати цей лікарський засіб. Приймати венлафаксин слід лише після обговорення з лікарем можливих переваг та ризиків для ненародженої дитини.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте венлафаксин. Під час вагітності застосування схожих препаратів (ІСЗСР) може підвищити ризик серйозного стану у новонароджених, що називається стійка легенева гіпертензія новонародженого (СЛГН), що призводить до прискореного дихання дитини та посиніння шкіри. Ці симптоми зазвичай виникають протягом перших 24 годин після пологів. Якщо у вашої дитини виникнуть такі симптоми, негайно зверніться до своєї акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте венлафаксин на пізніх термінах вагітності, може збільшитися ризик інтенсивного вагінального кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у вас є історія геморагічних порушень. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте венлафаксин, щоб змогти надати вам відповідні рекомендації.

Якщо ви приймаєте цей лікарський засіб під час вагітності, інші симптоми, які можуть мати ваша дитина після народження, — це труднощі з годуванням та проблеми з диханням. Якщо у вашої дитини після народження з’явилися такі симптоми і ви переживаєте, зверніться до свого лікаря та/або акушерки, які зможуть дати вам поради.

Годування грудьми

Венлафаксин проникає в грудне молоко. Існує ризик виникнення ефекту у дитини. Тому необхідно обговорити цей випадок з лікарем, який вирішить, чи слід припинити годування грудьми або припинити лікування цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не дізнаєтеся, як цей лікарський засіб на вас впливає.

Венлафаксин уповільненого вивільнення Стадаген 150 мг містить натрій та барвники жовтий помаранчевий S (E110) та алісариновий червоний АС (E129)

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг (1 ммоль) натрію на капсулу, тому вважається практично «позбавленим натрію».

Жовтий помаранчевий S (E110) та алісариновий червоний АС (E129) можуть викликати алергічні реакції.

Венлафаксин уповільненого вивільнення Стадаген 225 мг містить барвник кармуазин (E122)

Кармуазин (E122) може викликати алергічні реакції.

3. Як застосовувати Венлафаксин уповільненого вивільнення Стадаген

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Депресія

Рекомендована початкова доза становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово підвищувати дозу, і за необхідності ще далі — до максимальної дози 375 мг на добу.

Панічний розлад

Ваш лікар почне з нижчої дози (37,5 мг), а потім поступово підвищуватиме дозу. Максимальна доза становить 225 мг/добу.

Загальний тривожний розлад або соціальний тривожний розлад

Рекомендована початкова доза становить 75 мг на добу. Максимальна доза становить 225 мг/добу.

Проблеми з печінкою або нирками

Порадьтесь з лікарем, оскільки може знадобитися інша доза цього лікарського засобу.

Спосіб застосування

Приймайте венлафаксин приблизно о той самий час кожного дня — або вранці, або ввечері.

Капсули треба ковтати цілими, запиваючи рідиною, і не слід їх відкривати, розтирати, жувати чи розчиняти.

Венлафаксин слід приймати під час їжі.

Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем (див. розділ «Якщо ви припините лікування препаратом Венлафаксин уповільненого вивільнення Стадаген»).

Якщо ви прийняли більше Венлафаксину уповільненого вивільнення Стадаген, ніж слід

Негайно зв'яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо ви прийняли більше ліків, ніж було призначено. Ви також можете звернутися до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та прийняту дозу.

Передозування може загрожувати вашому життю, особливо при одночасному прийомі певних ліків та/або алкоголю (див. розділ «Прийом Венлафаксину уповільненого вивільнення Стадаген з іншими лікарськими засобами»).

Симптоми можливого передозування можуть включати серцебиття, зміни у рівні свідомості (від сонливості до коми), розмите зору, судоми або напади та блювоту.

Якщо ви забули прийняти Венлафаксин уповільненого вивільнення Стадаген

Якщо ви пропустили прийом однієї дози, прийміть її якнайшвидше, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже майже час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу і прийміть лише одну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену. Не приймайте більше добової кількості венлафаксину, ніж вам було призначено за один день.

Якщо ви припиняєте лікування Венлафаксином уповільненого вивільнення Стадаген

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу і не зменшуйте дозу без поради лікаря, навіть якщо ви відчуваєте себе краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібен венлафаксин, він може порадити поступово зменшити дозу перед повним припиненням лікування.

Відомо, що при припиненні застосування цього лікарського засобу можуть виникати побічні ефекти, особливо якщо припинення відбувається раптово або доза зменшується занадто швидко. Деякі пацієнти можуть відчувати такі симптоми, як суїцидальні думки, агресивність, втому, запаморочення, відчуття незбалансованості, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудоту, діарею, нервозність, тривожність, сплутаність свідомості, дзвін у вухах, поколювання або, в окремих випадках, відчуття електричних розрядів, слабкість, пітливість, судоми або симптоми, подібні до грипу, проблеми зі зором та підвищення артеріального тиску (що може викликати головний біль, запаморочення, дзвін у вухах, пітливість тощо).

Ваш лікар порадить вам, як поступово припинити прийом венлафаксину. Цей процес може тривати кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів припинення прийому може вимагати дуже повільного зменшення дози протягом кількох місяців або навіть довше. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих або інші неприємні симптоми, зверніться до свого лікаря за порадою.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Серйозні побічні ефекти

Якщо виникне будь-який із наступних ефектів, більше не приймайте венлафаксин. Негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• набряк обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг та/або висип зі свербінням, утруднення ковтання або дихання.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• відчуття тиску в грудях, хрипи, утруднення ковтання або дихання.
• тяжкий висип на шкірі, свербіж або кропив’янка (підняті ділянки червоної або блідої шкіри, які часто сверблять).
• ознаки та симптоми серотонінового синдрому, які можуть включати: збудження, галюцинації, втрату координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперактивні рефлекси, діарею, кому, нудоту, блювоту.

У найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати зловісний нейролептичний синдром (ЗНС). Ознаки та симптоми ЗНС можуть включати поєднання гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного напруження м’язів, сплутаності свідомості, підвищення рівня ферментів м’язів (визначається за аналізом крові).

• ознаки інфекції, такі як підвищення температури, озноб, пітливість, головний біль або симптоми, схожі на грип. Це може бути пов’язано з порушенням крові, що може призвести до підвищеного ризику інфекції.
• тяжкий висип, який може призвести до утворення серйозних пухирів та відшарування шкіри.
• нез’ясовний біль у м’язах, неприємні відчуття або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• ознаки та симптоми стану, що називається «міокардіопатія стресу», які можуть включати біль у грудях, утруднення дихання, запаморочення, втрату свідомості, нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити свого лікаря, включають (частота цих побічних ефектів наведена в нижчеподаному списку «Інші побічні ефекти, що можуть виникнути»):

• кашель, хрипи та утруднення дихання, які можуть супроводжуватися підвищенням температури.
• дегте-подібний стілець або кров у стільці.
• свербіж, жовтяниця очей або шкіри, темне забарвлення сечі — це симптоми запалення печінки (гепатиту).
• проблеми з серцем, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
• проблеми з очима, такі як розмите зору, розширені зіниці.
• проблеми з нервами, такі як запаморочення, поколювання, порушення рухів (судоми м’язів і напруження), напади епілепсії або припадки.
• психічні проблеми, такі як гіперактивність (незвичайне відчуття перевбудження).
• ефекти відміни препарату (див. розділ «Як приймати Венлафаксин уповільненого вивільнення Стадаген, якщо ви припините лікування Венлафаксином уповільненого вивільнення Стадаген»).
• тривале кровотеча — якщо ви порізалися або отримали поранення, кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай.

Інші побічні ефекти, що можуть виникнути

Дуже часті (можуть впливати на більше 1 із 10 осіб)

• запаморочення, головний біль, сонливість
• безсоння
• нудота, сухість у роті, запор
• підвищена пітливість (включаючи нічні поти)

Часті (можуть впливати до 1 із 10 осіб)

• зниження апетиту
• сплутаність свідомості, відчуття незвичайності, відсутність оргазму, зниження лібідо, збудження, нервозність, аномальні сни
• тремтіння; відчуття нервозності або неможливості сидіти спокійно, поколювання, порушення смаку, підвищення тонусу м’язів
• порушення зору, включаючи розмите зору, розширені зіниці, неможливість ока автоматично змінювати фокусування з віддалених на ближні об’єкти
• дзвін у вухах (тинітус)
• прискорене серцебиття, серцебиття
• підвищення артеріального тиску, гарячі приливи
• утруднення дихання, позіхання
• блювота, діарея
• легкий висип, свербіж
• підвищена частота сечовипускання, неможливість сечовипускання, труднощі з сечовипусканням
• порушення менструального циклу, такі як посилення кровотечі або нерегулярне посилення кровотечі, аномальна еякуляція/оргазм (у чоловіків), еректильна дисфункція (імпотенція)
• слабкість (астенія), втома, озноб
• набір або втрата ваги
• підвищення рівня холестерину

Нечасті (можуть впливати до 1 із 100 осіб)

• гіперактивність, прискорені думки та зниження потреби у сні (манія)
• галюцинації, відчуття відокремлення від реальності, аномальний оргазм, відсутність почуттів або емоцій, відчуття перевбудження, скрипіння зубами
• втрати свідомості, непрохідні рухи м’язів, порушення координації та рівноваги
• відчуття запаморочення (особливо при швидкому підйомі), зниження артеріального тиску
• блювота кров’ю, дегте-подібний стілець (випорожнення) або кров у стільці, що може бути ознакою внутрішнього кровотечі
• підвищена чутливість до сонячного світла, синці, аномальне випадання волосся
• неможливість контролю сечі
• напруження, судоми та непрохідні рухи м’язів
• незначні зміни рівнів ферментів печінки в крові

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 1000 осіб)

• напади епілепсії або припадки
• кашель, хрипи та задишка, які можуть супроводжуватися високою температурою
• дезорієнтація та сплутаність свідомості, часто з галюцинаціями (делірій)
• надмірне споживання води (відоме як СІАДГ)
• зниження рівня натрію в крові
• сильний біль у оці та зниження або розмите зору
• аномальне, швидке або нерегулярне серцебиття, що може призвести до втрати свідомості
• сильний біль у животі або спині (що може вказувати на серйозну проблему кишечника, печінки або підшлункової залози)
• свербіж, жовтяниця очей або шкіри, темна сеча, симптоми, схожі на грип, що є ознаками запалення печінки (гепатиту)

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 осіб)

• тривале кровотеча, що може бути ознакою зниження кількості тромбоцитів у крові, що призводить до підвищеного ризику виникнення синців або кровотечі
• аномальне виділення молока
• несподівана кровотеча, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювотних масах, або раптове виникнення синців або розрив судин (пошкоджені вени)

Частота невідома (не може бути оцінена на основі наявних даних)

• суїцидальні думки та суїцидальна поведінка — повідомлялися випадки суїцидальних думок та поведінки під час лікування венлафаксином або невдовзі після припинення лікування (див. розділ 2 «Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Венлафаксин уповільненого вивільнення Стадаген»).
• агресія
• запаморочення
• сильна кровотеча після пологів (післяпологова кровотеча), див. «Вагітність, годування груддю та фертильність» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Аналізи крові

Венлафаксин іноді викликає побічні ефекти, про які ви можете не підозрювати, такі як підвищення артеріального тиску або аномальне серцебиття; незначні зміни рівнів ферментів печінки, натрію або холестерину в крові. Рідше венлафаксин може знижувати функцію тромбоцитів крові, що призводить до підвищеного ризику виникнення синців або кровотечі. Тому ваш лікар може час від часу пропонувати здавати аналізи крові, особливо якщо ви приймаєте венлафаксин протягом тривалого часу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Венлафаксину уповільненого вивільнення Стадаген

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на блистері та упаковці після CAD. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Для цього лікарського засобу не потрібні спеціальні умови зберігання.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо капсули виглядають помітно виблидженими або мають інші ознаки суттєвого погіршення якості.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Складуйте упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункті прийому SIGRE у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Венлафаксину уповільненого вивільнення Стадаген

Діючою речовиною є венлафаксин.

Венлафаксин уповільненого вивільнення Стадаген 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG:

Кожна капсула містить 84,9 мг гідрохлориду венлафаксину, що еквівалентно 75 мг венлафаксину.

Інші складові:

Ядро: мікрокристалічна целюлоза (Е460), повідон, тальк (Е553b), колоїдний діоксид кремнію безводний (Е551), стеарат магнію (Е572).

Покриття: етилцелюлоза, коповідон.

Кришка капсули: чорний оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171), желатина.

Тіло капсули: чорний оксид заліза (Е172), червоний оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171), желатина, червоний чорнило (склад: шелак, пропіленгліколь, концентрований розчин аміаку та червоний оксид заліза (Е172)).

Венлафаксин уповільненого вивільнення Стадаген 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG:

Кожна капсула містить 169,8 мг гідрохлориду венлафаксину, що еквівалентно 150 мг венлафаксину.

Інші складові:

Ядро: мікрокристалічна целюлоза (Е460), повідон, тальк (Е553b), колоїдний діоксид кремнію безводний (Е551), стеарат магнію (Е572).

Покриття: етилцелюлоза, коповідон.

Кришка капсули: яскраво-синій FCF (Е133), червоний Allura АС (Е129), помаранчево-жовтий S (Е110), діоксид титану (Е171), желатина.

Тіло капсули: яскраво-синій FCF (Е133), червоний Allura АС (Е129), помаранчево-жовтий S (Е110), діоксид титану (Е171), желатина, біле чорнило (склад: шелак, пропіленгліколь, гідроксид натрію, повідон, діоксид титану (Е171)).

Венлафаксин уповільненого вивільнення Стадаген 225 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG:

Кожна капсула містить 254,7 мг гідрохлориду венлафаксину, що еквівалентно 225 мг венлафаксину.

Інші складові:

Ядро: мікрокристалічна целюлоза (Е460), повідон, тальк (Е553b), колоїдний діоксид кремнію безводний (Е551), стеарат магнію (Е572).

Покриття: етилцелюлоза, коповідон.

Кришка капсули: кармуазин (Е122), діоксид титану (Е171), желатина.

Тіло капсули: кармуазин (Е122), діоксид титану (Е171), желатина, синє чорнило (склад: шелак, пропіленгліколь, концентрований розчин аміаку та індиновий кармін (Е132)).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Венлафаксин уповільненого вивільнення Стадаген 75 мг — це тверді желатинові капсули розміру «1», непрозорого персикового кольору/непрозорого персикового кольору, з товстими та тонкими кільцевими смугами червоного кольору на тілі та кришці. Капсула містить 6 міні таблеток, вкритих плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, круглих, двовипуклих, по 12,5 мг кожна.

Доступний у упаковках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 105 та 120 капсул, упакованих у блистери (PVC/Aclar-алюміній або алюміній-PVC/PVdC непрозорий білий). Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Венлафаксин уповільненого вивільнення Стадаген 150 мг — це тверді желатинові капсули розміру «0», темно-помаранчевого/непрозорого темно-помаранчевого кольору, з товстими та тонкими кільцевими смугами білого кольору на тілі та кришці. Капсула містить 12 міні таблеток, вкритих плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, круглих, двовипуклих, по 12,5 мг кожна.

Доступний у упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 105 та 120 капсул, упакованих у блистери (PVC/Aclar-алюміній або алюміній-PVC/PVdC непрозорий білий). Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Венлафаксин уповільненого вивільнення Стадаген 225 мг — це тверді желатинові капсули розміру «00», непрозорого рожевого кольору/непрозорого рожевого кольору, з товстими та тонкими кільцевими смугами синього кольору на тілі та кришці. Капсула містить 18 міні таблеток, вкритих плівковою оболонкою, білого або майже білого кольору, круглих, двовипуклих, по 12,5 мг кожна.

Доступний у упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50 та 100 капсул, упакованих у блистери (алюміній-OPA/алюміній/PVC або алюміній-PVC/Aclar непрозорий білий або алюміній-PVC/PVdC непрозорий білий). Можуть бути доступні не всі розміри упаковок.

Власник дозволу на введення в обіг та відповідальний за виробництво:

Власник дозволу на введення в обіг

Laboratorio STADA, S.L.
C/Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Барселона)
Іспанія
[email protected]

Відповідальний за виробництво

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Німеччина

або

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Ірландія

або

Sanico N.V
Veedijk 59,
B-2300 , Turnhout,
Бельгія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Venlafaxin AL 37,5 mg Hartkapsel, retardiert
Venlafaxin AL 75 mg Hartkapsel, retardiert
Venlafaxin AL 150 mg Hartkapsel, retardiert
Venlafaxin AL 225 mg Hartkapsel, retardiert

Бельгія: Venlafaxine EG 37.5 mg harde capsules met verlengde afgifte
Venlafaxine EG 75 mg harde capsules met verlengde afgifte
Venlafaxine EG 150 mg harde capsules met verlengde afgifte

Данія: Efastad, hårde depotkapsler

Іспанія: Венлафаксин уповільненого вивільнення Стадаген 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG
Венлафаксин уповільненого вивільнення Стадаген 150 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG
Венлафаксин уповільненого вивільнення Стадаген 225 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Франція: VENLAFAXINE EG LABO LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée
VENLAFAXINE EG LABO LP 75 mg, gélule à libération prolongée

Ірландія: Venex XL 37.5 mg prolonged release capsules, hard
Venex XL 75 mg prolonged release capsules, hard
Venex XL 150 mg prolonged release capsules, hard

Люксембург: Venlafaxine EG 37.5 mg gélules à libération prolongée
Venlafaxine EG 75 mg gélules à libération prolongée
Venlafaxine EG 150 mg gélules à libération prolongée

Мальта: Venex XL 37.5 mg Prolonged-release Capsules, hard
Venex XL 75 mg Prolonged-release Capsules, hard
Venex XL 150 mg Prolonged-release Capsules, hard

Португалія: Venlafaxina Ciclum 37.5 mg Cápsula de libertação prolongada
Venlafaxina Ciclum 75 mg Cápsula de libertação prolongada
Venlafaxina Ciclum 150 mg Cápsula de libertação prolongada
Venlafaxina Ciclum 225 mg Cápsula de libertação prolongada

Швеція: Efastad 75 mg depotkapslar, hårda
Efastad 150 mg depotkapslar, hårda

Дата останнього перегляду цього вкладеного листка: березень 2024 р.

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/