Венлафаксин суставн Стадаген 225 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Венлафаксин суставн Стадаген 75 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Венлафаксин суставн Стадаген 150 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Венлафаксин суставн Стадаген 225 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте данную инструкцию, прежде чем начать принимать этот лекарственный препарат, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте данную инструкцию, так как может потребоваться вновь ознакомиться с ней.
• При наличии каких-либо вопросов проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.
• Данный лекарственный препарат был вам назначен индивидуально, и вы не должны передавать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, поскольку он может им навредить.
• Если у вас возникнут побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание аннотации

1. Что такое Венлафаксин суставн Стадаген и для чего он применяется
2. Что Вам необходимо знать перед началом приема Венлафаксин суставн Стадаген
3. Как принимать Венлафаксин суставн Стадаген
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Венлафаксин суставн Стадаген
6. Комплектация упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Венлафаксин суставн Стадаген и для чего он применяется

Венлафаксин суставн Стадаген — это антидепрессант, относящийся к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН). Эти препараты используются для лечения депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства. Механизм действия антидепрессантов полностью не изучен, однако они могут способствовать повышению уровня серотонина и норадреналина в головном мозге.

Венлафаксин суставн Стадаген применяется у взрослых для лечения депрессии. Также этот препарат используется у взрослых для терапии следующих тревожных расстройств: генерализованное тревожное расстройство, социальная тревожность (страх или избегание социальных ситуаций) и паническое расстройство (панические атаки). Адекватное лечение депрессивных и тревожных расстройств имеет важное значение для улучшения самочувствия. Если не лечить эти состояния, симптомы могут не исчезнуть, а ухудшиться и стать более трудно поддающимися терапии.

2. Что необходимо знать перед началом приема Венлафаксин суставн Стадаген

Не принимайте Венлафаксин суставн Стадаген

• При повышенной чувствительности к венлафаксину или любому из других компонентов препарата (перечислены в разделе 6).
• Если вы одновременно принимаете или принимали в течение последних 14 дней лекарственные средства, известные как необратимые ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), применяемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Совместный приём необратимых ИМАО с венлафаксином может вызвать серьёзные, а в отдельных случаях потенциально смертельные, побочные эффекты. Кроме того, после прекращения приёма венлафаксина необходимо подождать не менее 7 дней перед началом приёма любых ИМАО (см. также разделы «Другие лекарственные средства и Венлафаксин суставн Стадаген» и информацию в этом разделе о «серотониновом синдроме»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом до начала приёма венлафаксина, если вы:

• принимаете другие лекарственные препараты, которые в сочетании с венлафаксином могут повысить риск развития серотонинового синдрома (см. раздел «Другие лекарственные препараты и Венлафаксин суставн Стадаген»);
• имеете проблемы с глазами, такие как определённые формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление);
• страдаете повышенным артериальным давлением;
• имеете заболевания сердца в анамнезе;
• ранее было отмечено нарушение ритма сердца;
• имеете судорожные припадки в анамнезе;
• имеете в анамнезе низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия);
• имеете в анамнезе нарушения свёртываемости крови (склонность к образованию синяков или к кровотечениям) или если вы принимаете другие препараты, которые могут повысить риск кровотечений, например, варфарин (применяется для профилактики тромбов), а также если вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»);
• имеете в анамнезе манию или биполярное аффективное расстройство (состояние повышенной возбуждённости или эйфории) или если у кого-либо из вашей семьи был диагностирован такой диагноз;
• имеете в анамнезе агрессивное поведение.

Приём Венлафаксина суставн Стадаген может вызывать чувство беспокойства или трудность оставаться сидячим или неподвижным в первые недели лечения. В этом случае необходимо обратиться к врачу.

Не употребляйте алкоголь во время лечения венлафаксином, поскольку это может привести к сильной усталости и потере сознания. Совместный приём с определёнными лекарственными препаратами и/или алкоголем может усугубить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожные расстройства, у вас могут периодически возникать мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале приёма антидепрессантов, поскольку все эти лекарства начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже. Такие мысли также могут возникать при снижении дозы или прекращении лечения венлафаксином.

Вероятность возникновения подобных мыслей выше, если:

• ранее у вас уже были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда;
• вы являетесь молодым взрослым. Данные клинических исследований показали увеличение риска суицидального поведения у молодых взрослых (младше 25 лет) с психическими заболеваниями, получавших антидепрессанты.

Если у вас появляются мысли о причинении себе вреда или о самоубийстве в любое время — немедленно свяжитесь с вашим врачом или обратитесь в больницу.

Вам может быть полезно сообщить близкому родственнику или другу о том, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их ознакомиться с данной инструкцией. Вы можете также попросить их сообщить вам, если они замечают ухудшение вашего состояния, связанного с депрессией или тревогой, или беспокоятся по поводу изменений в вашем поведении.

Сухость во рту

Сухость во рту отмечалась у 10% пациентов, получавших венлафаксин. Это может повысить риск развития кариеса. Поэтому необходимо тщательно соблюдать гигиену полости рта.

Сахарный диабет

Венлафаксин может оказывать влияние на уровень глюкозы в крови. В связи с этим может потребоваться коррекция дозы препаратов, применяемых для лечения диабета.

Сексуальные нарушения

Некоторые препараты из группы, к которой относится венлафаксин (так называемые ИРСН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются даже после прекращения приёма препарата.

Дети и подростки

Препарат Венлафаксин суставн Стадаген не должен использоваться в обычных случаях для лечения детей и подростков в возрасте до 18 лет. Кроме того, необходимо знать, что у пациентов младше 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки суицида, суицидальные мысли и проявления враждебности (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность), возникающих при приёме препаратов данной группы. Тем не менее, врач может назначить этот препарат пациентам младше 18 лет, если сочтёт это наиболее целесообразным для пациента. Если врач назначил этот препарат пациенту младше 18 лет, и вы хотите обсудить это решение, пожалуйста, обратитесь повторно к врачу. Вы должны сообщить врачу, если у таких пациентов младше 18 лет появляются или усугубляются симптомы, перечисленные выше, во время приёма венлафаксина.

Кроме того, долгосрочная безопасность в отношении роста, полового созревания, а также когнитивного и поведенческого развития не была установлена.

Другие лекарства и Венлафаксин суставн Стадаген

Сообщите своему врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Ваш врач должен решить, можно ли принимать венлафаксин одновременно с другими лекарствами.

Не начинайте и не прекращайте приём любых лекарств, включая безрецептурные средства, натуральные и растительные препараты, не посоветовавшись с врачом или фармацевтом.

• Ингибиторы моноаминоксидазы (ИМАО), применяемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, не должны применяться одновременно с венлафаксином. Сообщите врачу, если вы принимали какие-либо из этих препаратов в течение последних 14 дней. (ИМАО: см. раздел «Что следует знать перед началом приёма Венлафаксин суставн Стадаген»)

• Серотониновый синдром:

При лечении венлафаксином может развиться потенциально опасное для жизни состояние — серотониновый синдром, либо реакции, схожие с злокачественным нейролептическим синдромом (ЗНС) (см. раздел «Возможные побочные эффекты»), особенно при одновременном приёме с другими лекарствами.

К таким лекарствам относятся:

• триптаны (применяются при мигрени)
• другие препараты для лечения депрессии, например, ИСРН, ИССЗ, трициклические антидепрессанты или препараты, содержащие литий
• препараты, содержащие амфетамины (применяются при синдроме дефицита внимания с гиперактивностью [СДВГ], нарколепсии и ожирении)
• препараты, содержащие антибиотик линезолид (применяется для лечения инфекций)
• препараты, содержащие моклобемид — ИМАО (применяется при лечении депрессии)
• препараты, содержащие сибутрамин (применяется для снижения веса)
• препараты, содержащие опиоиды (например, бупренорфин, трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин), применяемые для лечения сильной боли
• препараты, содержащие декстрометорфан (применяется при лечении кашля)
• препараты, содержащие метадон (применяется при лечении зависимости от опиоидов или при лечении сильной боли)
• препараты, содержащие метиленовый синий (применяется при лечении повышенного уровня метгемоглобина в крови)
• продукты, содержащие зверобой (также известный как «Hypericum perforatum», натуральное или растительное средство, применяемое при лечении лёгкой депрессии)
• продукты, содержащие триптофан (применяются при нарушениях сна и депрессии)
• антипсихотические препараты (применяются при лечении заболеваний, сопровождающихся такими симптомами, как слуховые, зрительные или иные иллюзии, ложные убеждения, необычная подозрительность, нарушение мышления и склонность к отстранению)

Признаки и симптомы серотонинового синдрома могут включать следующие проявления в различных сочетаниях: беспокойство, галлюцинации, потеря координации, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, повышенная рефлексия, диарея, кома, тошнота, рвота.

В тяжёлых случаях серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать сочетание следующих проявлений: лихорадка, учащённое сердцебиение, потливость, сильное мышечное напряжение, спутанность сознания, повышение уровня ферментов мышц (определяется по анализу крови).

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы подозреваете у себя серотониновый синдром.

Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, которые могут нарушать ритм сердца.

К таким препаратам относятся:

• антиаритмические препараты, такие как хинидин, амиодарон, соталол или дофетилид (применяются при нарушениях сердечного ритма)
• антипсихотические препараты, такие как тиоридазин (см. также раздел «Серотониновый синдром» выше)
• антибиотики, такие как эритромицин или моксифлоксацин (применяются при лечении бактериальных инфекций)
• антигистаминные препараты (применяются при лечении аллергии)

Следующие препараты также могут взаимодействовать с венлафаксином и должны применяться с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие:

• кетоконазол (противогрибковый препарат)
• галоперидол или рисперидон (для лечения психических состояний)
• метопролол (бета-блокатор, применяемый при повышенном артериальном давлении и сердечных заболеваниях)

Прием Венлафаксина суставн Стадаген с пищей, напитками и алкоголем

Венлафаксин следует принимать во время еды (см. раздел 3 «Как принимать Венлафаксин суставн Стадаген»).

Не употребляйте алкоголь во время лечения венлафаксином. Прием венлафаксина вместе с алкоголем может вызвать сильную сонливость и потерю сознания, а также усугубить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Беременность, лактация и фертильность

Беременность

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, прежде чем применять этот препарат. Принимать венлафаксин следует только после обсуждения с врачом возможных преимуществ и потенциальных рисков для ещё не рождённого ребёнка.

Обязательно сообщите своей акушерке и/или врачу, что вы принимаете венлафаксин. Препараты подобной группы (СИОЗС) при приёме во время беременности могут увеличивать риск развития у новорождённых тяжёлого состояния, называемого персистирующей лёгочной гипертензией новорождённого (ПЛГН), при котором у ребёнка учащается дыхание и появляется синюшность кожи. Эти симптомы обычно возникают в первые 24 часа после родов. Если у вашего ребёнка появятся такие признаки, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете венлафаксин на поздних сроках беременности, существует повышенный риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас есть анамнез нарушений свёртываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете венлафаксин, чтобы оказать вам необходимую помощь.

Если вы принимаете этот препарат во время беременности, у новорождённого при рождении могут наблюдаться другие симптомы, такие как трудности с кормлением и нарушения дыхания. Если у вашего ребёнка после рождения появляются такие симптомы и вы обеспокоены, обратитесь к врачу и/или акушерке, которые смогут дать вам рекомендации.

Лактация

Венлафаксин выделяется с грудным молоком. Существует риск развития побочных эффектов у грудного ребёнка. Поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом, который примет решение о том, следует ли прекратить грудное вскармливание или прервать лечение данным препаратом.

Управление транспортными средствами и механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с инструментами или механизмами, пока вы не узнаете, как этот препарат на вас влияет.

Венлафаксин суставн Стадаген 150 мг содержит натрий и красители азорубин (E110) и красный аллер (E129)

Этот препарат содержит менее 23 мг (1 ммоль) натрия в одной капсуле, что позволяет считать его практически «без содержания натрия».

Азорубин (E110) и красный аллер (E129) могут вызывать аллергические реакции.

Венлафаксин суставн Стадаген 225 мг содержит краситель кармуазин (E122)

Кармуазин (E122) может вызывать аллергические реакции.

3. Как принимать Венлафаксин суставн Стадаген

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Дозировка

Депрессия

Рекомендуемая начальная доза составляет 75 мг в день. Ваш врач может постепенно увеличить дозу, и при необходимости — ещё выше, до максимальной дозы 375 мг в день.

Паническое расстройство

Ваш врач начнёт лечение с более низкой дозы (37,5 мг), а затем будет постепенно увеличивать дозу. Максимальная доза составляет 225 мг/сут.

Генерализованное тревожное расстройство или социальное тревожное расстройство

Рекомендуемая начальная доза составляет 75 мг в день. Максимальная доза — 225 мг/сут.

Проблемы с печенью или почками

Проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться изменение дозы этого препарата.

Способ применения

Принимайте венлафаксин примерно в одно и то же время каждый день — утром или вечером.

Капсулы следует проглатывать целиком, запивая жидкостью. Капсулы нельзя открывать, раздавливать, жевать или растворять.

Венлафаксин следует принимать во время еды.

Не прекращайте приём этого препарата без консультации с врачом (см. раздел «Если вы прекратите приём Венлафаксин суставн Стадаген»).

Если вы приняли Венлафаксин суставн Стадаген в дозе, превышающей предписанную

Немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом, если вы приняли больше препарата, чем было предписано врачом. Вы также можете обратиться в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и принятую дозу.

Передозировка может угрожать жизни, особенно при одновременном приёме некоторых лекарственных средств и/или алкоголя (см. раздел «Приём Венлафаксин суставн Стадаген с другими лекарственными средствами»).

Симптомы возможной передозировки могут включать сердцебиение, нарушения сознания (от сонливости до комы), нечёткость зрения, судороги или приступы, а также рвоту.

Если вы забыли принять Венлафаксин суставн Стадаген

Если вы пропустили приём дозы, примите её как можно скорее, как только вспомните. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропущенную дозу пропустите и принимайте только одну дозу, как обычно. Не удваивайте дозу, чтобы восполнить пропущенную. Не принимайте более суточной дозы венлафаксина, назначенной вам врачом в течение одного дня.

Если вы прекращаете лечение препаратом Венлафаксин суставн Стадаген

Не прекращайте прием препарата и не снижайте дозу без консультации с врачом, даже если чувствуете себя лучше. Если ваш врач решит, что вам больше не нужна венлафаксина, он может порекомендовать постепенно снизить дозу перед полным прекращением лечения.

Известно, что при прекращении применения этого лекарственного средства могут возникать нежелательные эффекты, особенно если препарат резко отменяется или доза слишком быстро снижается. У некоторых пациентов могут появляться такие симптомы, как суицидальные мысли, агрессивность, усталость, головокружение, нарушение координации, головная боль, бессонница, кошмары, сухость во рту, потеря аппетита, тошнота, диарея, нервозность, возбуждение, спутанность сознания, шум в ушах, покалывание, в редких случаях — ощущения, подобные электрическим разрядам, слабость, потливость, судороги или симптомы, схожие с гриппом, нарушения зрения и повышение артериального давления (что может вызывать головную боль, головокружение, шум в ушах, потливость и т.д.).

Ваш врач даст рекомендации о том, как следует постепенно прекратить лечение венлафаксином. Этот процесс может занять несколько недель или месяцев. У некоторых пациентов отмена должна проводиться очень постепенно в течение нескольких месяцев или дольше. Если у вас появятся какие-либо из перечисленных или другие неприятные симптомы, обратитесь к врачу за консультацией.

Если у вас есть дополнительные вопросы по поводу применения этого лекарственного средства, обратитесь к вашему врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.

Тяжелые побочные эффекты

Если у вас возникает любой из следующих эффектов, немедленно прекратите приём венлафаксина и сообщите об этом врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• отёк лица, рта, языка, горла, рук или ног и/или отёчная зудящая сыпь, затруднение при глотании или дыхании.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

• ощущение сдавления в груди, шумное дыхание, затруднение при глотании или дыхании;
• тяжёлая кожная сыпь, зуд или крапивница (возвышающиеся участки покрасневшей или бледной кожи, которые часто зудят);
• признаки и симптомы серотонинового синдрома, которые могут включать: возбуждение, галлюцинации, потерю координации, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, повышенную рефлексивную активность, диарею, кому, тошноту, рвоту.

В тяжёлой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать сочетание: лихорадки, учащённого сердцебиения, потливости, сильного мышечного напряжения, спутанности сознания, повышения уровня ферментов мышц (выявляется при анализе крови).

• признаки инфекции, такие как повышение температуры, озноб, лихорадка, головная боль, потливость или симптомы, похожие на грипп. Это может быть связано с нарушением состава крови, которое может привести к повышенному риску инфекций;
• тяжёлая сыпь, которая может привести к образованию крупных волдырей и отслоению кожи;
• необъяснимая боль в мышцах, дискомфорт или слабость. Это может быть признаком рабдомиолиза.

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно)

• признаки и симптомы состояния, известного как «микроидная кардиомиопатия», которые могут включать боль в груди, затруднение дыхания, головокружение, обмороки, нерегулярное сердцебиение.

Другие побочные эффекты, о которых вы должны сообщить врачу, включают (частота этих побочных эффектов указана в нижеследующем списке «Другие побочные эффекты, которые могут возникать»):

• кашель, шумное дыхание и затруднение дыхания, которые могут сопровождаться повышением температуры;
• чёрный дёгтеобразный стул или кровь в стуле;
• зуд, желтушность глаз или кожи, тёмная моча — это симптомы воспаления печени (гепатита);
• проблемы с сердцем, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления;
• проблемы с глазами, такие как нечёткое зрение, расширенные зрачки;
• проблемы с нервной системой, такие как головокружение, покалывание, нарушение движений (мышечные спазмы и напряжение), судороги или припадки;
• психиатрические расстройства, такие как гиперактивность (необычное чувство возбуждения);
• эффекты отмены (см. раздел «Как принимать Венлафаксин суставн Стадаген, если вы прекращаете лечение Венлафаксин суставн Стадаген»);
• удлинённое кровотечение — если вы порезались или получили рану, кровотечение может останавливаться дольше обычного.

Другие побочные эффекты, которые могут возникать

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

• головокружение, головная боль, сонливость;
• бессонница;
• тошнота, сухость во рту, запор;
• повышенное потоотделение (включая ночные поты).

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

• снижение аппетита;
• спутанность сознания, ощущение странности, отсутствие оргазма, снижение либидо, возбуждение, нервозность, необычные сновидения;
• дрожание, ощущение беспокойства или невозможности оставаться сидячим или спокойным, покалывание, изменение вкусовых ощущений, повышение мышечного тонуса;
• нарушения зрения, включая нечёткое зрение, расширенные зрачки, невозможность глаза автоматически переключать фокусировку с удалённых на близкие объекты;
• звон в ушах (тиннитус);
• учащённое сердцебиение, сердцебиение;
• повышение артериального давления, приливы;
• затруднение дыхания, зевота;
• рвота, диарея;
• лёгкая кожная сыпь, зуд;
• увеличение частоты мочеиспускания, невозможность мочеиспускания, трудности с мочеиспусканием;
• нарушения менструального цикла, такие как увеличение кровотечения или увеличение нерегулярного кровотечения, аномальный оргазм (у мужчин), эректильная дисфункция (импотенция);
• слабость (астения), утомляемость, озноб;
• увеличение или снижение массы тела;
• повышение уровня холестерина.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

• гиперактивность, ускоренные мысли и снижение потребности во сне (мания);
• галлюцинации, ощущение оторванности от реальности, аномальный оргазм, отсутствие чувств или эмоций, чувство чрезмерного возбуждения, скрип зубами;
• обморок, непроизвольные движения мышц, нарушение координации и равновесия;
• головокружение (особенно при быстром вставании), снижение артериального давления;
• рвота кровью, чёрный дёгтеобразный стул или кровь в стуле, что может быть признаком внутреннего кровотечения;
• повышенная чувствительность к солнечному свету, синяки, аномальное выпадение волос;
• невозможность контролировать мочеиспускание;
• напряжённость, спазмы и непроизвольные движения мышц;
• незначительные изменения уровня ферментов печени в крови.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

• судороги или припадки;
• кашель, шумное дыхание и одышка, которые могут сопровождаться высокой температурой;
• дезориентация и спутанность сознания, часто сопровождающиеся галлюцинациями (делирий);
• чрезмерное потребление воды (известно как синдром неадекватной секреции АДГ — SIADH);
• снижение уровня натрия в крови;
• сильная боль в глазу и снижение или нечёткость зрения;
• аномальное, учащённое или нерегулярное сердцебиение, которое может привести к обморокам;
• сильная боль в животе или спине (что может указывать на серьёзное заболевание кишечника, печени или поджелудочной железы);
• зуд, желтушность глаз или кожи, тёмная моча, симптомы, похожие на грипп — признаки воспаления печени (гепатита).

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• удлинённое кровотечение, которое может быть признаком снижения числа тромбоцитов в крови, что приводит к повышенному риску появления синяков или кровотечений;
• аномальная выработка молока у кормящих матерей;
• неожиданное кровотечение, например, из дёсен, кровь в моче или рвотных массах, а также неожиданное появление синяков или разрыв кровеносных сосудов (лопнувшие вены).

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно)

• суицидальные мысли и суицидальное поведение — сообщалось о случаях суицидальных мыслей и поведения во время лечения венлафаксином или вскоре после его прекращения (см. раздел 2 «Что вам необходимо знать перед началом приёма Венлафаксин суставн Стадаген»);
• агрессия;
• головокружение;
• обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел 2 «Беременность, лактация и фертильность» для получения дополнительной информации.

Анализы крови

Венлафаксин иногда вызывает побочные эффекты, о которых вы можете не знать, такие как повышение артериального давления или аномальное сердцебиение; незначительные изменения уровня ферментов печени, натрия или холестерина в крови. Реже венлафаксин может снижать функцию тромбоцитов крови, что приводит к повышенному риску появления синяков или кровотечений. Поэтому ваш врач может время от времени рекомендовать сдавать анализы крови, особенно если вы принимаете венлафаксин длительное время.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Хранение Венлафаксин суставн Стадаген

Хранить данный лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их взглядов.

Не используйте этот препарат после истечения срока годности, указанного на блистере и упаковке после надписи «CAD». Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Данный лекарственный препарат не требует особых условий хранения.

Не используйте препарат, если капсулы значительно обесцвечены или имеют другие признаки серьёзного повреждения.

Лекарства нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковки и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Венлафаксин суставн Стадаген

Действующее вещество — венлафаксин.

Венлафаксин суставн Стадаген 75 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ:

Каждая капсула содержит 84,9 мг гидрохлорида венлафаксина, что эквивалентно 75 мг венлафаксина.

Прочие компоненты:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), повидон, тальк (Е553b), коллоидный безводный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е572).

Покрытие: этилцеллюлоза, коповидон.

Колпачок капсулы: оксид железа чёрный (Е172), оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171), желатин.

Корпус капсулы: оксид железа чёрный (Е172), оксид железа красный (Е172), диоксид титана (Е171), желатин, красная краска (состав: шеллак, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака и оксид железа красный (Е172)).

Венлафаксин суставн Стадаген 150 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ:

Каждая капсула содержит 169,8 мг гидрохлорида венлафаксина, что эквивалентно 150 мг венлафаксина.

Прочие компоненты:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), повидон, тальк (Е553b), коллоидный безводный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е572).

Покрытие: этилцеллюлоза, коповидон.

Колпачок капсулы: синий блестящий FCF (Е133), красный азорубин АС (Е129), жёлто-оранжевый S (Е110), диоксид титана (Е171), желатин.

Корпус капсулы: синий блестящий FCF (Е133), красный азорубин АС (Е129), жёлто-оранжевый S (Е110), диоксид титана (Е171), желатин, белая краска (состав: шеллак, пропиленгликоль, гидроксид натрия, повидон, диоксид титана (Е171)).

Венлафаксин суставн Стадаген 225 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ:

Каждая капсула содержит 254,7 мг гидрохлорида венлафаксина, что эквивалентно 225 мг венлафаксина.

Прочие компоненты:

Ядро: микрокристаллическая целлюлоза (Е460), повидон, тальк (Е553b), коллоидный безводный диоксид кремния (Е551), стеарат магния (Е572).

Покрытие: этилцеллюлоза, коповидон.

Колпачок капсулы: кармуазин (Е122), диоксид титана (Е171), желатин.

Корпус капсулы: кармуазин (Е122), диоксид титана (Е171), желатин, синяя краска (состав: шеллак, пропиленгликоль, концентрированный раствор аммиака и индигоцианин (Е132)).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Венлафаксин суставн Стадаген 75 мг — капсулы твёрдые желатиновые, размер «1», непрозрачные, цвета персикового/персикового, с толстыми и тонкими красными кольцевыми полосами на корпусе и крышечке. Капсула содержит 6 мини-таблеток, покрытых плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглых, биконвексных, по 12,5 мг каждая.

Доступен в упаковках по 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 105 и 120 капсул, упакованных в блистеры (ПВХ/Аклар-алюминий или алюминий-ПВХ/белый непрозрачный PVdC). Возможно, некоторые размеры упаковок не продаются.

Венлафаксин суставн Стадаген 150 мг — капсулы твёрдые желатиновые, размер «0», непрозрачного тёмно-оранжевого/тёмно-оранжевого цвета, с толстыми и тонкими белыми кольцевыми полосами на корпусе и крышечке. Капсула содержит 12 мини-таблеток, покрытых плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглых, биконвексных, по 12,5 мг каждая.

Доступен в упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 105 и 120 капсул, упакованных в блистеры (ПВХ/Аклар-алюминий или алюминий-ПВХ/белый непрозрачный PVdC). Возможно, некоторые размеры упаковок не продаются.

Венлафаксин суставн Стадаген 225 мг — капсулы твёрдые желатиновые, размер «00», непрозрачного розового/розового цвета, с толстыми и тонкими синими кольцевыми полосами на корпусе и крышечке. Капсула содержит 18 мини-таблеток, покрытых плёночной оболочкой, белого или почти белого цвета, круглых, биконвексных, по 12,5 мг каждая.

Доступен в упаковках по 10, 14, 20, 28, 30, 50 и 100 капсул, упакованных в блистеры (алюминий-OPA/алюминий/ПВХ или алюминий-ПВХ/белый непрозрачный Аклар или алюминий-ПВХ/белый непрозрачный PVdC). Возможно, некоторые размеры упаковок не продаются.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель:

Держатель регистрационного удостоверения

Laboratorio STADA, S.L.
C/Frederic Mompou, 5
08960 Sant Just Desvern (Барселона)
Испания
[email protected]

Производитель

STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Германия

или

Clonmel Healthcare Ltd.
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Ирландия

или

Sanico N.V
Veedijk 59,
B-2300, Turnhout,
Бельгия

Наименования препарата, утверждённые в странах — участницах Европейского экономического пространства:

Германия: Venlafaxin AL 37,5 мг капсулы твёрдые, с пролонгированным высвобождением
Venlafaxin AL 75 мг капсулы твёрдые, с пролонгированным высвобождением
Venlafaxin AL 150 мг капсулы твёрдые, с пролонгированным высвобождением
Venlafaxin AL 225 мг капсулы твёрдые, с пролонгированным высвобождением

Бельгия: Venlafaxine EG 37,5 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением
Venlafaxine EG 75 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением
Venlafaxine EG 150 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением

Дания: Efastad, капсулы твёрдые пролонгированные

Испания: Венлафаксин суставн Стадаген 75 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ
Венлафаксин суставн Стадаген 150 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ
Венлафаксин суставн Стадаген 225 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Франция: VENLAFAXINE EG LABO LP 37,5 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением
VENLAFAXINE EG LABO LP 75 мг, капсулы с пролонгированным высвобождением

Ирландия: Venex XL 37,5 мг капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые
Venex XL 75 мг капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые
Venex XL 150 мг капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые

Люксембург: Venlafaxine EG 37,5 мг капсулы с пролонгированным высвобождением
Venlafaxine EG 75 мг капсулы с пролонгированным высвобождением
Venlafaxine EG 150 мг капсулы с пролонгированным высвобождением

Мальта: Venex XL 37,5 мг капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые
Venex XL 75 мг капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые
Venex XL 150 мг капсулы с пролонгированным высвобождением, твёрдые

Португалия: Venlafaxina Ciclum 37,5 мг капсула с пролонгированным высвобождением
Venlafaxina Ciclum 75 мг капсула с пролонгированным высвобождением
Venlafaxina Ciclum 150 мг капсула с пролонгированным высвобождением
Venlafaxina Ciclum 225 мг капсула с пролонгированным высвобождением

Швеция: Efastad 75 мг капсулы пролонгированные, твёрдые
Efastad 150 мг капсулы пролонгированные, твёрдые

Дата последнего обновления данного вкладыша: март 2024 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/