Wenlafaksina długodziałająca Stadagen 225 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Wenlafamina Retard Stadagen 75 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Wenlafamina Retard Stadagen 150 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Wenlafamina Retard Stadagen 225 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj uważnie ten ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Venlafaxina Retard Stadagen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Retard Stadagen
3. Jak stosować Venlafaxina Retard Stadagen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Venlafaxina Retard Stadagen
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Venlafaxina Retard Stadagen i do czego jest stosowana

Venlafaxina Retard Stadagen to lek przeciwdziedniczy należący do grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IWWSSN). Grupa ta leków stosowana jest w leczeniu depresji oraz innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Mechanizm działania leków przeciwdziedniczych nie jest w pełni poznany, ale mogą one pomagać w zwiększaniu poziomu serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Venlafaxina Retard Stadagen jest leczeniem przeznaczonym dla dorosłych z depresją. Jest również leczeniem dla dorosłych z następującymi zaburzeniami lękowymi: uogólnione zaburzenie lękowe, społeczne zaburzenie lękowe (lęk lub unikanie sytuacji społecznych) oraz zaburzenie paniki (ataki paniki). Odpowiednie leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych jest ważne, aby pomóc pacjentowi poczuć się lepiej. Jeśli nie zostaną one leczone, stan pacjenta może nie ustąpić lub może się nasilić i stać się trudniejszy do wyleczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Retard Stadagen

Nie przyjmuj Venlafaxina Retard Stadagen

• Jeśli jesteś uczulony na wenlafaksynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub w ciągu ostatnich 14 dni przyjmowałeś lek zwany nieodwracalnym inhibitorem monoaminooksydazy (IMAOf) stosowanym w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Jednoczesne przyjmowanie nieodwracalnego IMAO z wenlafaksyną może powodować poważne, a nawet potencjalnie śmiertelne, działania niepożądane. Ponadto, należy odczekać co najmniej 7 dni po zakończeniu przyjmowania wenlafaksyny przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek IMAO (zobacz również punkt „Inne leki i Venlafaxina Retard Stadagen” oraz informacje w tej sekcji dotyczące „zespółu serotoniowego”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem wenlafaksyny, jeśli:

• przyjmujesz inne leki, które w połączeniu z wenlafaksyną mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotonergowego (zobacz sekcję „Inne leki i Wenlafaksyna Retard Stadagen”)
• masz problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększone ciśnienie w oku)
• miałeś/miałaś podwyższone ciśnienie krwi
• miałeś/miałaś problemy serca
• zostałeś/zoostałaś poinformowany/poinformowana o zaburzeniach rytmu serca
• miałeś/miałaś napady (drapanie)
• miałeś/miałaś niski poziom sodu we krwi (hiponatremię)
• miałeś/miałaś krwawienia (tendencję do powstawania siniaków lub łatwość krwawienia) lub jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi) lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz sekcję „Ciąża, karmienie piersią i płodność”)
• miałeś/miałaś w przeszłości lub w rodzinie przypadki manii lub zaburzeń dwubiegunowych (uczucie nadmiernego podniecenia lub euforii)
• miałeś/miałaś w przeszłości skłonność do zachowań agresywnych

Wenlafaksyna Retard Stadagen może powodować uczucie niepokoju lub trudność z siedzeniem lub pozostawaniem w spokoju w pierwszych tygodniach leczenia. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Nie pij alkoholu podczas leczenia wenlafaksyną, ponieważ może to prowadzić do silnego zmęczenia i utraty przytomności. Jednoczesne przyjmowanie z niektórymi lekami i/lub alkoholem może nasilić objawy depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub cierpisz na zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Te myśli mogą nasilać się na początku przyjmowania leków przeciwdrgawkowych, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej, by zacząć działać. Takie myśli mogą również wystąpić, gdy dawkowanie jest zmniejszane lub podczas przerywania leczenia wenvlafaksyną.

Prawdopodobieństwo wystąpienia takich zjawisk jest większe, gdy:

• wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
• jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychicznymi, leczonych lekami przeciwdrgawkowymi.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się natychmiast ze swoim lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli opowiesz bliskiej osobie, że cierpisz na depresję lub zaburzenia lękowe i poprosisz ją, by przeczytała ten ulotkę. Możesz również poprosić tę osobę, by powiedziała Ci, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, albo jeśli będzie się niepokoić zmianami w Twoim zachowaniu.

Suchość w jamie ustnej

Suchość w jamie ustnej zgłaszano u 10% pacjentów leczonych wenvlafaksyną. Może to zwiększyć ryzyko próchnicy zębów. Dlatego należy zadbać o staranne higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Poziom glukozy we krwi może być zaburzony przez wenvlafaksynę. W związku z tym dawki leków stosowanych na cukrzycę mogą wymagać dostosowania.

Zaburzenia seksualne

Niektóre leki z grupy, do której należy wenvlafaksyna (tzw. SNRI), mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnych (patrz punkt 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po zakończeniu leczenia.

Dzieci i młodzież

Zazwyczaj lek venlafaksyna nie powinien być stosowany w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18. roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18. roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze oraz wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Mimo to lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18. roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18. roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u tych pacjentów poniżej 18. roku życia podczas przyjmowania venlafaksyny pojawią się lub pogłębią objawy wymienione powyżej.

Dodatkowo nie udowodniono długoterminowego wpływu leku na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój poznawczy i behawioralny.

Inne leki i Venlafaxina Retard Stadagen

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków.

Twój lekarz musi zadecydować, czy możesz przyjmować wenlafaksynę w połączeniu z innymi lekami.

Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj przyjmowania żadnych leków, w tym dostępnych bez recepty, środków naturalnych i ziołowych, zanim nie skonsultujesz się z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy (IMAO) stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być przyjmowane w połączeniu z wenlafaksyną. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 14 dni. (IMAO: zobacz sekcję „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Retard Stadagen”)

• Zespół serotoniowy:

Potencjalnie śmiertelny stan lub reakcje przypominające Zespół Neuroleptyczny Złośliwy (ZNS) (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”) może wystąpić podczas leczenia wenlafaksyną, szczególnie gdy jest ona stosowana łącznie z innymi lekami.

Przykłady takich leków obejmują:

• triptany (stosowane w migrenie)
• inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. SNRI, SSRI, trójcykliczne leki przeciwdrgawkowe lub leki zawierające lit
• leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zaburzeń uwagi z nadaktywnością [ADHD], narkolepsji i otyłości)
• leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu infekcji)
• leki zawierające moclobemidę, IMAO (stosowany w leczeniu depresji)
• leki zawierające sibutraminę (stosowaną w redukcji masy ciała)
• leki zawierające opioidy (np. buprenorfina, tramadol, fentanil, tapentadol, petydyna lub pentazocyna) stosowane w leczeniu silnego bólu
• leki zawierające dextrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
• leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub w leczeniu silnego bólu)
• leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu metahemoglobiny we krwi)
• produkty zawierające ziele św. Jana (tzw. Hypericum perforatum, naturalny lub ziołowy środek stosowany w leczeniu łagodnej depresji)
• produkty zawierające triptofan (stosowane w problemach takich jak zaburzenia snu i depresja)
• leki przeciwpsychotyczne (stosowane w leczeniu chorób z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nadmierne podejrzliwość, niejasne myślenie i skłonność do odosobnienia)

Objawy zespołu serotoniowego mogą obejmować kombinację następujących: niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, przyspieszone tętno, wzrost temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmiernie pobudzone odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

W najcięższych przypadkach zespół serotoniowy może przypominać Zespół Neuroleptyczny Złośliwy (ZNS). Objawy ZNS mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna, pocenia się, silnego sztywnienia mięśni, dezorientacji oraz wzrostu poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzonego w badaniu krwi).

Natychmiast poinformuj swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli podejrzewasz wystąpienie zespołu serotoniowego.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Niektóre przykłady takich leków to:

• leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)
• leki przeciwpsychotyczne, takie jak tioridazyna (zobacz również „Zespół serotoniowy” powyżej)
• antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)
• leki przeciwhistaminowe (stosowane w leczeniu alergii)

Następujące leki mogą również oddziaływać z wenlafaksyną i należy stosować je z ostrożnością. Szczególnie ważne jest wspomnienie lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy)
• haloperidol lub rysperydon (w leczeniu stanów psychiatrycznych)
• metoprolol (blocznik beta, stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca)

Stosowanie Venlafaxiny Retard Stadagen z pożywieniem, napojami i alkoholem

Venlafaxinę należy przyjmować z posiłkiem (zobacz punkt 3 „Jak stosować Venlafaxinę Retard Stadagen”).

Nie należy pić alkoholu podczas leczenia venlafaxiną. Stosowanie alkoholu w połączeniu z venlafaxiną może powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz nasilać objawy depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Ciąża

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Lek venlafaksyna należy przyjmować tylko po wcześniejszej rozmowie z lekarzem na temat możliwych korzyści i potencjalnych ryzyk dla nienarodzonego dziecka.

Upewnij się, że Twoja położna i/lub lekarz wie, że przyjmujesz venlafaksynę. Leki podobne (SSRI), stosowane w czasie ciąży, mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiego stanu zwanego trwałej nadciśnieniem płucnym noworodka (TNPN), powodując przyspieszone oddychanie i sinienie dziecka. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz venlafaksynę w ostatnim etapie ciąży, istnieje większe ryzyko nasilonego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz venlafaksynę, aby móc Ci doradzić.

Jeśli przyjmujesz ten lek w czasie ciąży, inne objawy, które mogą wystąpić u Twojego dziecka po urodzeniu, to trudności z karmieniem i zaburzenia oddychania. Jeśli u Twojego dziecka wystąpią takie objawy po porodzie i jesteś zaniepokojona, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy będą w stanie Ci pomóc.

Karmienie piersią

Venlafaksyna przechodzi do mleka matki. Istnieje ryzyko wystąpienia skutków u niemowlęcia. Dlatego należy omówić ten przypadek z lekarzem, który zdecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią, czy przerwać leczenie tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie korzystaj z narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

Venlafaxina Retard Stadagen 150 mg zawiera sód oraz barwniki żółty pomarańczowy S (E110) i allura czerwień AC (E129)

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg (1 mmol) sodu na kapsułkę, co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

Żółty pomarańczowy S (E110) i allura czerwień AC (E129) mogą powodować reakcje alergiczne.

Venlafaxina Retard Stadagen 225 mg zawiera barwnik karminazynę (E122)

Karminazyna (E122) może powodować reakcje alergiczne.

3. Jak stosować Venlafaxina Retard Stadagen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą stosowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Depresja

Zalecana dawka początkowa to 75 mg dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę, a w razie potrzeby nawet do maksymalnej dawki 375 mg dziennie.

Zespół lękowy

Lekarz rozpocznie leczenie od niższej dawki (37,5 mg), a następnie stopniowo zwiększy dawkę. Maksymalna dawka to 225 mg/dzień.

Zespół lęku uogólnionego lub zaburzenia lęku społecznego

Zalecana dawka początkowa to 75 mg dziennie. Maksymalna dawka to 225 mg/dzień.

Problemy wątrobowo-płucne lub nerkowe

Porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Sposób stosowania

Stosuj wenvlafaxinę mniej więcej o tej samej porze każdego dnia, rano lub wieczorem.

Kapsułki należy połknąć całe z płynem i nie wolno ich otwierać, miażdżyć, żuć ani rozpuszczać.

Wenvlafaxinę należy przyjmować podczas jedzenia.

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem (patrz sekcja „Jeśli przestaniesz stosować Venlafaxina Retard Stadagen”).

Jeśli zażyje się zbyt dużą dawkę Venlafaxina Retard Stadagen

Natychmiast skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, jeśli zażyjesz więcej leku niż przepisano. Możesz również skonsultować się z Toksykologicznym Centrum Informacji, telefon 91 562 04 20, podając nazwę leku oraz ilość zażytego środka.

Przedawkowanie może zagrażać życiu, szczególnie przy jednoczesnym zażywaniu niektórych leków i/lub alkoholu (zobacz „Stosowanie Venlafaxina Retard Stadagen z innymi lekami”).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować kołatanie serca, zmiany poziomu czuwania (od senności po śpiączkę), zaburzenia widzenia, drgawki lub napady oraz wymioty.

Jeśli zapomniał(a) zażyć Venlafaxine Retard Stadagen

Jeśli nie zażył(a) dawki, zażyj ją jak najszybciej, gdy sobie o niej przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się czas następnej dawki, opuść pominiętą dawkę i przyjmij tylko jedną dawkę, zgodnie z zaleceniem. Nie zażywaj podwójnej dawki w celu nadrobienia pominiętej dawki. Nie przyjmuj więcej niż przepisaną codzienną ilość wenlafaksyny w ciągu jednego dnia.

Jeśli przerwane zostanie leczenie lekiem Venlafaxina Retard Stadagen

Nie przerywaj leczenia ani nie zmniejszaj dawki bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie potrzebujesz już venlafaxiny, może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym przerwaniem terapii.

Wiadomo, że pojawiają się działania niepożądane, gdy pacjenci przestają stosować ten lek, szczególnie w przypadku nagłego przerwania leczenia lub zbyt szybkiego zmniejszenia dawki. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak myśli samobójcze, agresywność, zmęczenie, zawroty głowy, brak stabilności, ból głowy, bezsenność, koszmary sennne, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, pobudzenie, niepokój, dezorientacja, dzwonienie w uszach, mrowienie, a rzadziej – uczucie wyładowania elektrycznego, osłabienie, potliwość, drgawki lub objawy przypominające grypę, problemy ze wzrokiem oraz podwyższone ciśnienie tętnicze (które może powodować ból głowy, zawroty głowy, dzwonienie w uszach, potliwość itp.).

Lekarz doradzi Ci, jak należy stopniowo przerwać leczenie venlafaxiną. Może to potrwać kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów przerwanie leczenia musi następować bardzo powoli – przez kilka miesięcy lub dłużej. Jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych lub inne objawy, które będą Ci przeszkadzać, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują.

Działania niepożądane poważne

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie przyjmuj więcej wenylofaksyny. Natychmiast powiadom o tym lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala:

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• obrzęk twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp i/lub swędząca, opuchnięta wysypka, trudności z połykaniem lub oddychaniem.

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• uczucie ucisku w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, trudności z połykaniem lub oddychaniem.
• poważne wysypki na skórze, swędzenie lub pokrzywka (wypukłe plamy czerwonego lub bladego koloru, które często swędzą).
• objawy i znaki zespołu serotonergijnego, które mogą obejmować niepokój, halucynacje, utratę koordynacji, przyspieszone tętno, podwyższoną temperaturę ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmierną reaktywność odruchów, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

W najcięższej formie zespół serotonergijny może przypominać Zespół Neuroleptyczny Złośliwy (ZNS). Objawy ZNS mogą obejmować pojawienie się gorączki, przyspieszonego tętna, potu, silnego sztywnienia mięśni, dezorientację, wzrost aktywności enzymów mięśni (stwierdzony w badaniu krwi).

• objawy infekcji, takie jak podwyższona temperatura, dreszcze, drżenie, bóle głowy, poty lub objawy przypominające grypę. Może to wynikać z zaburzenia krwi, które może prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji.
• poważna wysypka, która może prowadzić do powstawania ciężkich pęcherzy i odpadania skóry.
• niewyjaśnione bóle mięśni, dolegliwości lub osłabienie. Może to być objaw rabdomiozy.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• objawy stanu znanego jako „kardiomiopatia stresowa”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, o których należy powiadomić lekarza, to (częstość tych działań niepożądanych została podana poniżej w sekcji „Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić”):

• kaszel, świsty podczas oddychania i trudności z oddychaniem, które mogą towarzyszyć podwyższonej temperaturze ciała.
• stolce smołowe lub krew w stolcu.
• swędzenie, żółtaczka (żółte oczy lub skóra) lub ciemny mocz, które są objawami zapalenia wątroby (hepatytu).
• problemy sercowe, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie krwi.
• problemy okularne, takie jak zamazane widzenie, rozszerzone źrenice.
• problemy neurologiczne, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchu (skurcze mięśni i sztywność), drgawki lub napady.
• problemy psychiczne, takie jak nadaktywność (niezwykłe uczucie przewzbudzenia).
• objawy odstawienia (zobacz sekcję „Jak przyjmować Venlafaxina Retard STADAGEN, jeśli przerwiesz leczenie Venlafaxina Retard STADAGEN”).
• przedłużone krwawienie — jeśli się skaleczysz lub odniesiesz ranę, może trwać nieco dłużej niż zwykle, zanim krwawienie ustanie.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

Bardzo często (może dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

• zawroty głowy, ból głowy, senność
• bezsenność
• nudności, suchość w ustach, zaparcia
• nadmierne pocenie się (w tym nocne poty)

Często (może dotyczyć do 1 na 10 osób)

• zmniejszenie apetytu
• dezorientacja, uczucie dziwności, brak orgazmu, zmniejszenie pożądania seksualnego, niepokój, pobudzenie, nietypowe sny
• drżenie; uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w spoczynku lub siedzenia nieruchomo, mrowienie, zaburzony smak, zwiększenie napięcia mięśni
• zaburzenia wzroku, w tym zamazane widzenie, rozszerzone źrenice, niemożność oka do automatycznego przystosowania się od obiektów dalekich do bliskich
• szumy w uszach (tinnitus)
• przyspieszone bicie serca, kołatanie serca
• podwyższone ciśnienie krwi, zaczerwienienie skóry (gorączki)
• trudności z oddychaniem, ziewanie
• wymioty, biegunka
• łagodna wysypka, swędzenie
• zwiększone oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, trudności z oddawaniem moczu
• nieregularności menstruacyjne, takie jak zwiększone krwawienie lub zwiększone nieregularne krwawienie, nietypowe ejakulacje/orgazmy (u mężczyzn), zaburzenia erekcji (impotencja)
• osłabienie (astenia), zmęczenie, dreszcze
• przyrost lub utrata masy ciała
• wzrost poziomu cholesterolu

Nieczone (może dotyczyć do 1 na 100 osób)

• nadaktywność, przyspieszone myśli i zmniejszona potrzeba snu (manie)
• halucynacje, uczucie oderwania od rzeczywistości, nietypowe orgazmy, brak uczuć lub emocji, uczucie przewzbudzenia, skrzypienie zębami
• omdlenia, niezamierzone ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi
• uczucie zawrotów głowy (zwłaszcza podczas zbyt szybkiego wstawania), obniżone ciśnienie krwi
• wymioty z krwią, stolce smołowe (odchody) lub krew w stolcu, co może być objawem wewnętrznego krwawienia
• podatność na działanie światła słonecznego, siniaki, nietypowe wypadanie włosów
• niemożność kontrolowania oddawania moczu
• sztywność, skurcze i niezamierzone ruchy mięśni
• lekkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych we krwi

Rzadkie (może dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

• drgawki lub napady
• kaszel, świsty podczas oddychania i duszność, które mogą towarzyszyć wysokiej temperaturze
• dezorientacja i dezorientacja, często towarzyszące halucynacjom (deliryum)
• nadmierne spożycie wody (tzw. SIADH)
• obniżenie poziomu sodu we krwi
• silny ból oka i zmniejszone lub zamazane widzenie
• nieregularne, przyspieszone lub niestabilne bicie serca, które może prowadzić do omdleń
• silny ból brzucha lub pleców (co może wskazywać na poważny problem jelita, wątroby lub trzustki)
• swędzenie, żółtaczka (żółte oczy lub skóra), ciemny mocz, objawy przypominające grypę, które są objawami zapalenia wątroby (hepatytu)

Bardzo rzadkie (może dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• przedłużone krwawienie, które może być objawem zmniejszonej liczby płytek krwi, prowadzącej do zwiększonego ryzyka powstawania siniaków lub krwawień
• nietypowe wydzielanie mleka matki
• niespodziewane krwawienie, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub wymiotach, niespodziewane pojawienie się siniaków lub pęknięć naczyń krwionośnych (pęknięte żyły)

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• myśli samobójcze i zachowania samobójcze — zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia wenylofaksyną lub krótko po jego przerwaniu (zobacz sekcję 2 „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Venlafaxina Retard Stadagen”).
• agresja
• zawroty głowy
• obfite krwawienie po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz sekcję 2 „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Badania krwi

Wenylofaksyna czasem powoduje działania niepożądane, o których możesz nie wiedzieć, takie jak wzrost ciśnienia krwi lub nieregularne bicie serca; lekkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej wenylofaksyna może obniżać czynność płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka powstawania siniaków lub krwawień. Dlatego lekarz może okresowo zalecić badania krwi, szczególnie jeśli przyjmujesz wenylofaksynę przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona leku Venlafaxina Retard Stadagen

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu foliowym i na kartonie, oznaczonej jako CAD. Data ważności wskazuje ostatni dzień miesiąca, który został podany.

Ten lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli kapsułki są wyraźnie wypaczone lub wykazują inne oznaki znacznego uszkodzenia.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Venlafaxina Retard Stadagen

Substancją czynną jest wenlafaksyna.

Venlafaxina Retard Stadagen 75 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG:

Każda kapsułka zawiera 84,9 mg hydrochlorowku wenlafaksyny odpowiadającego 75 mg wenlafaksyny.

Pozostałe składniki to:

Jądro: celuloza mikrokrystaliczna (E460), povidon, talk (E553b), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu (E572).

Powłoka: etylotlenuloza, kowidona.

Kapsułka (czubek): tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna.

Zawartość kapsułki (ciało): tlenek żelaza czarny (E172), tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna, atrament czerwony (skład: lak, propylenoglikol, stężony roztwór amoniaku i tlenek żelaza czerwony (E172)).

Venlafaxina Retard Stadagen 150 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG:

Każda kapsułka zawiera 169,8 mg hydrochlorowku wenlafaksyny odpowiadającego 150 mg wenlafaksyny.

Pozostałe składniki to:

Jądro: celuloza mikrokrystaliczna (E460), povidon, talk (E553b), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu (E572).

Powłoka: etylotlenuloza, kowidona.

Zawartość kapsułki (czubek): błękит jasny FCF (E133), czerwień Allura AC (E129), pomarańcz żółty S (E110), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna.

Zawartość kapsułki (ciało): błękит jasny FCF (E133), czerwień Allura AC (E129), pomarańcz żółty S (E110), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna, atrament biały (skład: lak, propylenoglikol, wodorotlenek sodu, povidon, dwutlenek tytanu (E171)).

Venlafaxina Retard Stadagen 225 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG:

Każda kapsułka zawiera 254,7 mg hydrochlorowku wenlafaksyny odpowiadającego 225 mg wenlafaksyny.

Pozostałe składniki to:

Jądro: celuloza mikrokrystaliczna (E460), povidon, talk (E553b), krzemionka koloidalna bezwodna (E551), stearynian magnezu (E572).

Powłoka: etylotlenuloza, kowidona.

Zawartość kapsułki (czubek): karminizyna (E122), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna.

Zawartość kapsułki (ciało): karminizyna (E122), dwutlenek tytanu (E171), żelatyna, atrament niebieski (skład: lak, propylenoglikol, stężony roztwór amoniaku i indygokarmin (E132)).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Venlafaxina Retard Stadagen 75 mg to twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar „1”, o barwie brzoskwiniowej matowej/brzoskwiniowej matowej, z grubą i cienką białą obrączką na korpusie i kapsułce. Kapsułka zawiera 6 małych tabletek powlekanych, białych lub prawie białych, okrągłych, dwuwypukłych, po 12,5 mg każda.

Dostępne są opakowania zawierające 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 105 i 120 kapsułek, zapakowanych w blistry (PVC/Aclar-Aluminium lub Aluminium-PVC/PVdC biały matowy). Niektóre wielkości opakowań mogą nie być wprowadzone do obrotu.

Venlafaxina Retard Stadagen 150 mg to twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar „0”, o barwie ciemnopomarańczowej/ciemnopomarańczowej matowej, z grubą i cienką białą obrączką na korpusie i kapsułce. Kapsułka zawiera 12 małych tabletek powlekanych, białych lub prawie białych, okrągłych, dwuwypukłych, po 12,5 mg każda.

Dostępne są opakowania zawierające 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 105 i 120 kapsułek, zapakowanych w blistry (PVC/Aclar-Aluminium lub Aluminium-PVC/PVdC biały matowy). Niektóre wielkości opakowań mogą nie być wprowadzone do obrotu.

Venlafaxina Retard Stadagen 225 mg to twarde kapsułki żelatynowe, rozmiar „00”, o barwie różowej matowej/różowej matowej, z grubą i cienką niebieską obrączką na korpusie i kapsułce. Kapsułka zawiera 18 małych tabletek powlekanych, białych lub prawie białych, okrągłych, dwuwypukłych, po 12,5 mg każda.

Dostępne są opakowania zawierające 10, 14, 20, 28, 30, 50 i 100 kapsułek, zapakowanych w blistry (Aluminium-OPA/aluminium/PVC lub Aluminium-PVC/Aclar biały matowy lub Aluminium-PVC/PVdC biały matowy). Niektóre wielkości opakowań mogą nie być wprowadzone do obrotu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Laboratorio STADA, S.L.

C/Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Hiszpania

[email protected]

Podmiot odpowiedzialny za produkcję

STADA Arzneimittel AG

Stadastrasse 2 – 18

61118 Bad Vilbel

Niemcy

lub

Clonmel Healthcare Ltd.

Waterford Road

Clonmel, Co. Tipperary

Irlandia

lub

Sanico N.V

Veedijk 59,

B-2300 , Turnhout,

Belgia

Lek ten jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Venlafaxin AL 37,5 mg Hartkapsel, retardiert

Venlafaxin AL 75 mg Hartkapsel, retardiert

Venlafaxin AL 150 mg Hartkapsel, retardiert

Venlafaxin AL 225 mg Hartkapsel, retardiert

Belgia: Venlafaxine EG 37.5 mg harde capsules met verlengde afgifte

Venlafaxine EG 75 mg harde capsules met verlengde afgifte

Venlafaxine EG 150 mg harde capsules met verlengde afgifte

Dania: Efastad, hårde depotkapsler

Hiszpania: Venlafaxina Retard Stadagen 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

Venlafaxina Retard Stadagen 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

Venlafaxina Retard Stadagen 225 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

Francja: VENLAFAXINE EG LABO LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée

VENLAFAXINE EG LABO LP 75 mg, gélule à libération prolongée

Irlandia: Venex XL 37.5 mg prolonged release capsules, hard

Venex XL 75 mg prolonged release capsules, hard

Venex XL 150 mg prolonged release capsules, hard

Luksemburg: Venlafaxine EG 37.5 mg gélules à libération prolongée

Venlafaxine EG 75 mg gélules à libération prolongée

Venlafaxine EG 150 mg gélules à libération prolongée

Malta: Venex XL 37.5 mg Prolonged-release Capsules, hard

Venex XL 75 mg Prolonged-release Capsules, hard

Venex XL 150 mg Prolonged-release Capsules, hard

Portugalia: Venlafaxina Ciclum 37.5 mg Cápsula de libertação prolongada

Venlafaxina Ciclum 75 mg Cápsula de libertação prolongada

Venlafaxina Ciclum 150 mg Cápsula de libertação prolongada

Venlafaxina Ciclum 225 mg Cápsula de libertação prolongada

Szwecja: Efastad 75 mg depotkapslar, hårda

Efastad 150 mg depotkapslar, hårda

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2024

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/