Venlafaxina a rilascio prolungato Stadagen 225 mg capsule rigide EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utilizzatore

Venlafaxina Retard Stadagen 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Venlafaxina Retard Stadagen 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Venlafaxina Retard Stadagen 225 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicamento le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il suo medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti avversi che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Venlafaxina Retard Stadagen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Venlafaxina Retard Stadagen
3. Come prendere Venlafaxina Retard Stadagen
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Venlafaxina Retard Stadagen
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Venlafaxina Retard Stadagen e a cosa serve

Venlafaxina Retard Stadagen è un antidepressivo appartenente a un gruppo di medicinali chiamati inibitori della ricaptazione della serotonina e della noradrenalina (ISRNI). Questo gruppo di medicinali viene utilizzato per il trattamento della depressione e di altri disturbi, come i disturbi d'ansia. Il meccanismo d'azione degli antidepressivi non è completamente compreso, ma si ritiene che questi farmaci possano contribuire ad aumentare i livelli di serotonina e noradrenalina nel cervello.

Venlafaxina Retard Stadagen è un trattamento indicato negli adulti per la depressione. È inoltre indicato negli adulti per i seguenti disturbi d'ansia: disturbo d'ansia generalizzato, disturbo d'ansia sociale (paura o evitamento di situazioni sociali) e disturbo di panico (attacchi di panico). Un trattamento adeguato dei disturbi depressivi e d'ansia è importante per aiutarla a sentirsi meglio. Se non trattati, questi disturbi potrebbero non migliorare, potrebbero peggiorare e diventare più difficili da trattare.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Venlafaxina Retard Stadagen

Non prenda Venlafaxina Retard Stadagen

• Se è allergico alla venlafaxina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un medicinale noto come inibitore irreversibile della monoaminoossidasi (IMAO), utilizzato per trattare la depressione o la malattia di Parkinson. L’assunzione contemporanea di un IMAO irreversibile con venlafaxina può provocare effetti avversi gravi o addirittura potenzialmente letali. Inoltre, deve attendere almeno 7 giorni dopo l’interruzione della venlafaxina prima di assumere qualsiasi IMAO (vedere anche le sezioni “Altri medicinali e Venlafaxina Retard Stadagen” e le informazioni in tale sezione sul “sindrome serotoninergica”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere venlafaxina se:

• sta assumendo altri medicinali che, in associazione con la venlafaxina, potrebbero aumentare il rischio di sviluppare il sindrome serotoninergica (vedere la sezione “Altri medicinali e Venlafaxina Retard Stadagen”)
• ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare)
• ha avuto in passato pressione sanguigna alta
• ha avuto in passato problemi cardiaci
• le è stato diagnosticato un alterato ritmo cardiaco
• ha avuto in passato attacchi (convulsioni)
• ha avuto in passato bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia)
• ha avuto in passato disturbi emorragici (tendenza a sviluppare ematomi o tendenza al sanguinamento) o se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia, ad es. warfarina (usata per prevenire coaguli di sangue) o se è in stato di gravidanza (vedere sezione “Gravidanza, allattamento e fertilità”)
• ha avuto in passato, o se un membro della sua famiglia ha avuto, mania o disturbo bipolare (sensazione di eccessiva eccitazione o euforia)
• ha avuto in passato comportamenti aggressivi

Venlafaxina Retard Stadagen può provocare una sensazione di irrequietezza o difficoltà a stare seduti o fermi durante le prime settimane di trattamento. Deve consultare il medico se dovesse manifestarsi questo sintomo.

Non beva alcol durante il trattamento con venlafaxina, poiché potrebbe causare una stanchezza estrema o perdita di coscienza. L’assunzione contemporanea con certi medicinali e/o con alcol può peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d’ansia.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d'ansia

Se soffre di depressione e/o di disturbi d'ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questi pensieri possono aumentare all'inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali richiedono tempo per iniziare a fare effetto, generalmente circa due settimane, ma a volte anche di più. Tali pensieri possono verificarsi anche quando la dose viene ridotta o durante l'interruzione del trattamento con venlafaxina.

È più probabile che ciò accada se:

• ha già avuto in precedenza pensieri di suicidio o di farsi del male.
• è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidari nei giovani adulti (di età inferiore ai 25 anni) con disturbi psichiatrici in trattamento con antidepressivi.

Se dovesse avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi in qualsiasi momento, contatti immediatamente il suo medico o si rechi direttamente in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico fidato del fatto che soffre di depressione o di un disturbo d'ansia e chiedergli di leggere questo foglio illustrativo. Può inoltre chiedere loro di avvisarla nel caso notassero un peggioramento della sua depressione o ansia, oppure se fossero preoccupati per eventuali cambiamenti nel suo comportamento.

Secchezza della bocca

È stata riportata secchezza della bocca nel 10% dei pazienti trattati con venlafaxina. Questo può aumentare il rischio di carie dentale. Pertanto, è importante prestare particolare attenzione all'igiene orale.

Diabete

I livelli di glucosio nel sangue possono essere alterati dalla venlafaxina. Di conseguenza, potrebbe essere necessario aggiustare la dose dei suoi farmaci per il diabete.

Problemi sessuali

Alcuni medicinali del gruppo a cui appartiene la venlafaxina (chiamati SNRI) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l'interruzione del trattamento.

Bambini e adolescenti

Venlafaxina normalmente non deve essere utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni. Inoltre, deve sapere che nei pazienti al di sotto dei 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti avversi come tentativi di suicidio, ideazione suicidaria e ostilità (prevalentemente aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Tuttavia, il medico può decidere di prescrivere questo medicinale a pazienti al di sotto dei 18 anni qualora ritenga che sia la scelta più appropriata per il paziente. Se il medico ha prescritto questo medicinale a un paziente al di sotto dei 18 anni e desidera discutere tale decisione, si prega di rivolgersi nuovamente al medico. Deve informare il medico se si manifestano o peggiorano uno dei sintomi sopra elencati quando questi pazienti al di sotto dei 18 anni stanno assumendo venlafaxina.

Inoltre, non è stata dimostrata la sicurezza a lungo termine riguardo alla crescita, alla maturazione e allo sviluppo cognitivo e comportamentale.

Altri medicinali e Venlafaxina Retard Stadagen

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il suo medico dovrà decidere se può assumere venlafaxina insieme ad altri medicinali.

Non inizi né interrompa l’assunzione di alcun medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, i rimedi naturali o a base di erbe, senza aver prima consultato il suo medico o il farmacista.

• Gli inibitori della monoaminoossidasi (IMAO) utilizzati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson non devono essere assunti con venlafaxina. Informi il suo medico se ha assunto uno di questi medicinali negli ultimi 14 giorni. (IMAO: vedere la sezione “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Venlafaxina Retard Stadagen”)

• Sindrome serotoninergica:

Un quadro potenzialmente letale, o reazioni simili al Sindrome Neurolettico Maligno (SNM) (vedere la sezione “Possibili effetti indesiderati”), può manifestarsi durante il trattamento con venlafaxina, in particolare quando assunta insieme ad altri medicinali.

Esempi di tali medicinali includono:

• triptani (usati per l’emicrania)
• altri medicinali per il trattamento della depressione, ad esempio SNRI, SSRI, antidepressivi triciclici o medicinali contenenti litio
  • medicinali contenenti anfetamine (usati per trattare il disturbo da deficit di attenzione con iperattività [ADHD], la narcolessia e l’obesità)
• medicinali contenenti l’antibiotico linezolid (usato per trattare infezioni)
• medicinali contenenti moclobemide, un IMAO (usato per trattare la depressione)
• medicinali contenenti sibutramina (usata per la perdita di peso)
• medicinali contenenti oppioidi (ad esempio buprenorfina, tramadolo, fentanil, tapentadolo, petidina o pentazocina) usati per trattare il dolore grave
• medicinali contenenti destrometorfano (usato per trattare la tosse)
• medicinali contenenti metadone (usato per trattare la dipendenza da oppiacei o per il trattamento del dolore grave)
• medicinali contenenti blu di metilene (usato per trattare livelli elevati di metemoglobinemia nel sangue)
• prodotti contenenti erba di San Giovanni (anche chiamata “Hypericum perforatum”, un rimedio naturale o a base di erbe usato per trattare la depressione lieve)
• prodotti contenenti triptofano (usati per problemi come disturbi del sonno e depressione)
• antipsicotici (usati per trattare malattie con sintomi come udire, vedere o percepire cose che non esistono, convinzioni errate, sospettosità insolita, pensiero confuso e tendenza al ritiro sociale)

I segni e i sintomi della sindrome serotoninergica possono includere una combinazione dei seguenti: agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, variazioni rapide della pressione sanguigna, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.

Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare al Sindrome Neurolettico Maligno (SNM). I segni e i sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco rapido, sudorazione, grave rigidità muscolare, confusione e aumento degli enzimi muscolari (rilevato tramite analisi del sangue).

Informi immediatamente il suo medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino se ritiene di stare manifestando la sindrome serotoninergica.

Informi il suo medico se sta assumendo medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco.

Alcuni esempi di questi medicinali includono:

• antiaritmici come chinidina, amiodarone, sotalolo o dofetilide (usati per trattare aritmie cardiache)
• antipsicotici come tioridazina (vedere anche “Sindrome serotoninergica” sopra)
• antibiotici come eritromicina o moxifloxacino (usati per trattare infezioni batteriche)
• antistaminici (usati per trattare le allergie)

I seguenti medicinali possono anch’essi interagire con venlafaxina e devono essere usati con cautela. È particolarmente importante informare il suo medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti:

• chetoconazolo (un medicinale antimicotico)
• aloperidolo o risperidone (per il trattamento di disturbi psichiatrici)
• metoprololo (un beta-bloccante usato per trattare l’ipertensione e problemi cardiaci)

Assunzione di Venlafaxina Retard Stadagen con alimenti, bevande e alcol

Venlafaxina deve essere assunta con i pasti (vedere paragrafo 3 “Come prendere Venlafaxina Retard Stadagen”).

Non beva alcol durante il trattamento con venlafaxina. L'assunzione congiunta con alcol può causare stanchezza estrema e perdita di coscienza, e può peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d'ansia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Gravidanza

Se è in gravidanza, in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicamento. La venlafaxina deve essere assunta solo dopo aver discusso con il medico i possibili benefici e i possibili rischi per il nascituro.

Assicurarsi che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo venlafaxina. Quando vengono assunti durante la gravidanza, farmaci simili (SSRI) possono aumentare il rischio di una condizione grave nei neonati chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPN), che provoca un aumento della frequenza respiratoria e colorazione bluastra del bambino. Questi sintomi si manifestano normalmente entro le prime 24 ore dalla nascita. Se il suo bambino dovesse manifestare questi sintomi, deve contattare immediatamente l'ostetrica e/o il medico.

Se assume venlafaxina nell'ultima fase della gravidanza, potrebbe esserci un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha antecedenti di disturbi emorragici. Il medico o l'ostetrica devono sapere che sta assumendo venlafaxina per poterla consigliare adeguatamente.

Se assume questo medicamento durante la gravidanza, altri sintomi che il suo bambino potrebbe manifestare alla nascita sono difficoltà nell'alimentazione e problemi respiratori. Se il suo bambino presenta questi sintomi alla nascita e lei è preoccupata, contatti il medico e/o l'ostetrica, che potranno fornirle le indicazioni necessarie.

Allattamento

La venlafaxina passa nel latte materno. Esiste un rischio di effetti sul bambino. Pertanto, deve discutere il caso con il medico, il quale deciderà se interrompere l'allattamento o interrompere il trattamento con questo medicamento.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né utilizzi utensili o macchinari finché non sappia come questo medicamento la influenza.

Venlafaxina Retard Stadagen 150 mg contiene sodio e i coloranti giallo arancio S (E110) e rosso allura AC (E129)

Questo medicamento contiene meno di 23 mg (1 mmol) di sodio per capsula, pertanto è considerato essenzialmente "privo di sodio".

Il giallo arancio S (E110) e il rosso allura AC (E129) possono provocare reazioni allergiche.

Venlafaxina Retard Stadagen 225 mg contiene il colorante carmoisina (E122)

La carmoisina (E122) può provocare reazioni allergiche.

3. Come prendere Venlafaxina Retard Stadagen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbio, consulti nuovamente il suo medico o farmacista.

Dosaggio

Depressione

Il dosaggio iniziale raccomandato è di 75 mg al giorno. Il suo medico può aumentare gradualmente la dose e, se necessario, ancora di più fino a un massimo di 375 mg al giorno.

Disturbo di panico

Il suo medico inizierà con una dose più bassa (37,5 mg) e successivamente aumenterà la dose gradualmente. La dose massima è di 225 mg/giorno.

Disturbo d'ansia generalizzato o disturbo d'ansia sociale

Il dosaggio iniziale raccomandato è di 75 mg al giorno. La dose massima è di 225 mg/giorno.

Problemi al fegato o ai reni

Parli con il suo medico poiché potrebbe essere necessario un dosaggio diverso di questo medicamento.

Modalità di somministrazione

Prenda la venlafaxina più o meno alla stessa ora ogni giorno, sia al mattino che alla sera.

Le capsule devono essere inghiottite intere con liquidi e non devono essere aperte, schiacciate, masticate né disciolte.

La venlafaxina deve essere assunta con il cibo.

Non interrompa l'assunzione di questo medicamento senza consultarne il medico (vedere la sezione “Se interrompe il trattamento con Venlafaxina Retard Stadagen”).

Se assume più Venlafaxina Retard Stadagen del dovuto

Contatti immediatamente il medico o il farmacista qualora abbia assunto una quantità di medicinale superiore a quella prescritta. Può inoltre rivolgersi al Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il nome del medicinale e la quantità assunta.

Il sovradosaggio può mettere in pericolo la vita, in particolare se assunto contemporaneamente ad alcuni farmaci e/o all’alcol (vedere “Assunzione di Venlafaxina Retard Stadagen con altri medicinali”).

I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere palpitazioni, alterazioni del livello di vigilanza (da sonnolenza fino al coma), visione offuscata, convulsioni o crisi epilettiche e vomito.

Se ha dimenticata di assumere Venlafaxina Retard Stadagen

Se non ha assunto una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già ora della dose successiva, ometta la dose dimenticata e prenda solo una singola dose come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare le dosi dimenticate. Non assuma più della quantità giornaliera di venlafaxina che le è stata prescritta in un giorno.

Se interrompe il trattamento con Venlafaxina Retard Stadagen

Non interrompa il trattamento né riduca il dosaggio senza il parere del medico, anche se si sente meglio. Se il medico ritiene che non abbia più bisogno di venlafaxina, potrebbe chiederle di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere completamente il trattamento.

È noto che si possono manifestare effetti indesiderati quando si interrompe l'assunzione di questo medicinale, specialmente se l'interruzione avviene improvvisamente o se il dosaggio viene ridotto troppo rapidamente. Alcuni pazienti possono manifestare sintomi come pensieri suicidi, aggressività, stanchezza, capogiri, instabilità, mal di testa, insonnia, incubi, bocca secca, perdita di appetito, nausea, diarrea, nervosismo, agitazione, confusione, ronzio alle orecchie, formicolio o, raramente, sensazioni di scarica elettrica, debolezza, sudorazione, convulsioni o sintomi simili a quelli dell'influenza, disturbi visivi e aumento della pressione arteriosa (che può causare mal di testa, capogiri, ronzio alle orecchie, sudorazione, ecc.).

Il medico le consiglierà come interrompere gradualmente il trattamento con venlafaxina. Questo processo può richiedere diverse settimane o mesi. In alcuni pazienti, l'interruzione potrebbe dover avvenire molto gradualmente per mesi o più. Se dovesse manifestare uno di questi sintomi o altri disturbi fastidiosi, consulti il medico per ricevere un'adeguata consulenza.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i farmaci, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Effetti indesiderati gravi

Se si verifica uno qualsiasi dei seguenti effetti, non prenda più venlafaxina. Informi immediatamente il suo medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino:

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• gonfiore del viso, della bocca, della lingua, della gola, delle mani o dei piedi e/o eruzione gonfia con prurito, difficoltà a deglutire o a respirare.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• oppressione al petto, respiro rumoroso, difficoltà a deglutire o a respirare.
• eruzione grave della pelle, prurito o orticaria (zone rialzate di pelle arrossata o pallida che spesso prudono).
• segni e sintomi del sindrome serotoninergica, che possono includere agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, cambiamenti rapidi della pressione arteriosa, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.

Nella sua forma più grave, il sindrome serotoninergica può assomigliare al Sindrome Neurolettico Maligno (SNM). I segni e sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco rapido, sudorazione, rigidità grave dei muscoli, confusione, aumento degli enzimi muscolari (rilevato tramite esame del sangue).

• segni di infezione, come aumento della temperatura, brividi, sudorazione, cefalea o sintomi simili all'influenza. Ciò può essere dovuto a un disturbo del sangue che può portare a un aumento del rischio di infezione.
• eruzione grave, che può portare alla formazione di bolle gravi e desquamazione della pelle.
• dolore muscolare inspiegabile, disturbi o debolezza. Ciò può essere un segno di rabdomiolisi.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• segni e sintomi di uno stato denominato “miocardiopatia da stress”, che può includere dolore al petto, difficoltà respiratorie, vertigini, svenimenti, battiti cardiaci irregolari.

Altri effetti indesiderati di cui deve informare il suo medico sono (la frequenza di questi effetti indesiderati è indicata nell'elenco seguente “Altri effetti indesiderati che possono verificarsi”):

• tosse, respiro rumoroso e difficoltà respiratorie che possono essere accompagnati da aumento della temperatura.
• feci catramose o sangue nelle feci.
• prurito, occhi o pelle gialli o urine scure, che sono sintomi di un'infiammazione del fegato (epatite).
• problemi cardiaci, come battito cardiaco rapido o irregolare, aumento della pressione arteriosa.
• problemi agli occhi, come visione offuscata, pupille dilatate.
• problemi neurologici, come vertigini, formicolio, disturbo del movimento (spasmi muscolari e rigidità), convulsioni o attacchi.
• problemi psichiatrici, come iperattività (sensazione insolita di eccitazione).
• effetti da sospensione (vedere sezione “Come prendere Venlafaxina Retard STADAGEN, se interrompe il trattamento con Venlafaxina Retard STADAGEN”).
• sanguinamento prolungato: se si taglia o si ferisce, il sanguinamento potrebbe durare un po’ più del normale.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi

Molto frequenti (possono interessare più di 1 persona su 10)

• vertigini, mal di testa, sonnolenza
• insonnia
• nausea, bocca secca, stitichezza
• sudorazione eccessiva (inclusi sudori notturni)

Frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• diminuzione dell'appetito
• confusione, sensazione di estraneità, assenza di orgasmo, diminuzione della libido, agitazione, nervosismo, sogni anomali
• tremore; sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti o fermi, formicolio, alterazione del gusto, aumento del tono muscolare
• disturbi visivi, inclusa visione offuscata, pupille dilatate, incapacità dell'occhio di mettere automaticamente a fuoco oggetti da lontani a vicini
• ronzio nelle orecchie (tinnito)
• battito cardiaco rapido, palpitazioni
• aumento della pressione arteriosa, vampate di calore
• difficoltà respiratorie, sbadigli
• vomito, diarrea
• eruzione cutanea lieve, prurito
• aumento della frequenza urinaria, incapacità di urinare, difficoltà a urinare
• irregolarità mestruali, come aumento del flusso mestruale o aumento del flusso irregolare, eiaculazione/orgasmo anomali (negli uomini), disfunzione erettile (impotenza)
• debolezza (astenia), affaticamento, brividi
• aumento o perdita di peso
• aumento del colesterolo

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• iperattività, pensieri accelerati e diminuzione del bisogno di dormire (mania)
• allucinazioni, sensazione di distacco dalla realtà, orgasmo anomalo, assenza di sentimenti o emozioni, sensazione di eccitazione, digrignamento dei denti
• svenimento, movimenti involontari dei muscoli, alterazione della coordinazione e dell'equilibrio
• sensazione di vertigine (soprattutto alzandosi troppo in fretta), diminuzione della pressione arteriosa
• vomito di sangue, feci catramose o sangue nelle feci, che possono essere segni di emorragia interna
• sensibilità alla luce solare, ematomi, perdita anomala dei capelli
• incapacità di controllare la minzione
• rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli
• lievi alterazioni dei livelli ematici degli enzimi epatici

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• convulsioni o attacchi
• tosse, respiro rumoroso e mancanza di respiro che possono essere accompagnati da febbre alta
• disorientamento e confusione spesso accompagnati da allucinazioni (delirio)
• eccessivo consumo di acqua (noto come SIADH)
• diminuzione dei livelli di sodio nel sangue
• forte dolore all'occhio e riduzione o visione offuscata
• battito cardiaco anomalo, rapido o irregolare, che può portare a svenimenti
• forte dolore addominale o dorsale (che può indicare un grave problema all'intestino, fegato o pancreas)
• prurito, occhi o pelle gialli, urine scure, sintomi simili all'influenza, che sono segni di infiammazione del fegato (epatite)

Molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000)

• sanguinamento prolungato, che può essere un segno di ridotto numero di piastrine nel sangue, con conseguente aumento del rischio di ematomi o emorragie
• produzione anomala di latte materno
• sanguinamento inaspettato, ad esempio sanguinamento delle gengive, sangue nelle urine o nel vomito, o comparsa improvvisa di ematomi o rottura di vasi sanguigni (vene rotte)

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• ideazione suicida e comportamento suicida: sono stati segnalati casi di ideazione e comportamento suicida durante il trattamento con venlafaxina o poco dopo l'interruzione del trattamento (vedere sezione 2 “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Venlafaxina Retard Stadagen”).
• aggressività
• vertigini
• sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum); vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Esami del sangue

La venlafaxina può talvolta causare effetti indesiderati di cui potrebbe non essere consapevole, come aumento della pressione arteriosa o battito cardiaco anomalo; lievi alterazioni dei livelli ematici degli enzimi epatici, del sodio o del colesterolo. Meno frequentemente, la venlafaxina può ridurre la funzionalità delle piastrine nel sangue, aumentando il rischio di ematomi o emorragie. Pertanto, il suo medico potrebbe desiderare di effettuare occasionalmente esami del sangue, specialmente se ha assunto venlafaxina per un lungo periodo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il suo medico o farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Farmaci per Uso Umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Venlafaxina Retard Stadagen

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sulla confezione e sul blister, dopo SCAD. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede condizioni particolari di conservazione.

Non usi questo medicinale se le capsule risultano significativamente scolorite o mostrano altri segni evidenti di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite le tubature o nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali che non utilizza presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non le servono. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Venlafaxina Retard Stadagen

Il principio attivo è venlafaxina.

Venlafaxina Retard Stadagen 75 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG:

Ogni capsula contiene 84,9 mg di cloridrato di venlafaxina, corrispondente a 75 mg di venlafaxina.

Gli altri componenti sono:

Nucleo: cellulosa microcristallina (E460), povidone, talco (E553b), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E572).

Rivestimento: etilcellulosa, copovidone.

Cappuccio della capsula: ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171), gelatina.

Corpo della capsula: ossido di ferro nero (E172), ossido di ferro rosso (E172), biossido di titanio (E171), gelatina, inchiostro rosso (composizione: shellac, propilenglicole, soluzione concentrata di ammoniaca e ossido di ferro rosso (E172)).

Venlafaxina Retard Stadagen 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG:

Ogni capsula contiene 169,8 mg di cloridrato di venlafaxina, corrispondente a 150 mg di venlafaxina.

Gli altri componenti sono:

Nucleo: cellulosa microcristallina (E460), povidone, talco (E553b), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E572).

Rivestimento: etilcellulosa, copovidone.

Cappuccio della capsula: blu brillante FCF (E133), rosso allura AC (E129), giallo arancio S (E110), biossido di titanio (E171), gelatina.

Corpo della capsula: blu brillante FCF (E133), rosso allura AC (E129), giallo arancio S (E110), biossido di titanio (E171), gelatina, inchiostro bianco (composizione: shellac, propilenglicole, idrossido di sodio, povidone, biossido di titanio (E171)).

Venlafaxina Retard Stadagen 225 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG:

Ogni capsula contiene 254,7 mg di cloridrato di venlafaxina, corrispondente a 225 mg di venlafaxina.

Gli altri componenti sono:

Nucleo: cellulosa microcristallina (E460), povidone, talco (E553b), silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E572).

Rivestimento: etilcellulosa, copovidone.

Cappuccio della capsula: carmoisina (E122), biossido di titanio (E171), gelatina.

Corpo della capsula: carmoisina (E122), biossido di titanio (E171), gelatina, inchiostro blu (composizione: shellac, propilenglicole, soluzione concentrata di ammoniaca e indigocarminio (E132)).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Venlafaxina Retard Stadagen 75 mg sono capsule di gelatina dura, formato “1”, di colore pesca opaco/pesca opaco, con fasce circolari spessa e sottile di colore rosso sul corpo e sul cappuccio. La capsula contiene 6 mini-compressa rivestite con film, di colore bianco o biancastro, rotonde e biconvesse, da 12,5 mg ciascuna.

Disponibile in confezioni da 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 105 e 120 capsule confezionate in blister (PVC/Aclar-alluminio o alluminio-PVC/PVdC bianco opaco). Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Venlafaxina Retard Stadagen 150 mg sono capsule di gelatina dura, formato “0”, di colore arancione scuro/arancione scuro opaco, con fasce circolari spessa e sottile di colore bianco sul corpo e sul cappuccio. La capsula contiene 12 mini-compressa rivestite con film, di colore bianco o biancastro, rotonde e biconvesse, da 12,5 mg ciascuna.

Disponibile in confezioni da 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 98, 100, 105 e 120 capsule confezionate in blister (PVC/Aclar-alluminio o alluminio-PVC/PVdC bianco opaco). Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Venlafaxina Retard Stadagen 225 mg sono capsule di gelatina dura, formato “00”, di colore rosa opaco/ rosa opaco, con fasce circolari spessa e sottile di colore blu sul corpo e sul cappuccio. La capsula contiene 18 mini-compressa rivestite con film, di colore bianco o biancastro, rotonde e biconvesse, da 12,5 mg ciascuna.

Disponibile in confezioni da 10, 14, 20, 28, 30, 50 e 100 capsule confezionate in blister (alluminio-OPA/alluminio/PVC o alluminio-PVC/Aclar bianco opaco o alluminio-PVC/PVdC bianco opaco). Possono essere commercializzati solo alcuni formati di confezionamento.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione:

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Laboratorio STADA, S.L.

C/Frederic Mompou, 5

08960 Sant Just Desvern (Barcellona)

Spagna

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Veedijk 59,

B-2300 , Turnhout,

Belgio

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Venlafaxin AL 37,5 mg Hartkapsel, retardiert

Venlafaxin AL 75 mg Hartkapsel, retardiert

Venlafaxin AL 150 mg Hartkapsel, retardiert

Venlafaxin AL 225 mg Hartkapsel, retardiert

Belgio: Venlafaxine EG 37.5 mg harde capsules met verlengde afgifte

Venlafaxine EG 75 mg harde capsules met verlengde afgifte

Venlafaxine EG 150 mg harde capsules met verlengde afgifte

Danimarca: Efastad, hårde depotkapsler

Spagna: Venlafaxina Retard Stadagen 75 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

Venlafaxina Retard Stadagen 150 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

Venlafaxina Retard Stadagen 225 mg cápsulas duras de liberación prolongada EFG

Francia: VENLAFAXINE EG LABO LP 37,5 mg, gélule à libération prolongée

VENLAFAXINE EG LABO LP 75 mg, gélule à libération prolongée

Irlanda: Venex XL 37.5 mg prolonged release capsules, hard

Venex XL 75 mg prolonged release capsules, hard

Venex XL 150 mg prolonged release capsules, hard

Lussemburgo: Venlafaxine EG 37.5 mg gélules à libération prolongée

Venlafaxine EG 75 mg gélules à libération prolongée

Venlafaxine EG 150 mg gélules à libération prolongée

Malta: Venex XL 37.5 mg Prolonged-release Capsules, hard

Venex XL 75 mg Prolonged-release Capsules, hard

Venex XL 150 mg Prolonged-release Capsules, hard

Portogallo: Venlafaxina Ciclum 37.5 mg Cápsula de libertação prolongada

Venlafaxina Ciclum 75 mg Cápsula de libertação prolongada

Venlafaxina Ciclum 150 mg Cápsula de libertação prolongada

Venlafaxina Ciclum 225 mg Cápsula de libertação prolongada

Svezia: Efastad 75 mg depotkapslar, hårda

Efastad 150 mg depotkapslar, hårda

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: marzo 2024

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/