Венлафаксин уповільненого вивільнення Пенса Фарма 150 мг тверді капсули з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Венлафаксин уповільненого вивільнення Пенса Фарма 150 мг тверді капсули з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Венлафаксин уповільненого вивільнення Пенса Фарма і для чого його застосовують
2. Що потрібно знати перед початком застосування Венлафаксину уповільненого вивільнення Пенса Фарма
3. Як застосовувати Венлафаксин уповільненого вивільнення Пенса Фарма
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Венлафаксину уповільненого вивільнення Пенса Фарма
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Венлафаксин уповільненого вивільнення Пенса Фарма та для чого його застосовують

Венлафаксин уповільненого вивільнення Пенса Фарма містить діючу речовину венлафаксин.

Венлафаксин уповільненого вивільнення Пенса Фарма — це антидепресант, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норепінефрину (ІЗСНН). Ця група ліків використовується для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Механізм дії антидепресантів повністю не вивчений, але вони можуть сприяти підвищенню рівня серотоніну та норадреналіну в головному мозку.

Венлафаксин уповільненого вивільнення Пенса Фарма є лікуванням для дорослих із депресією. Також це лікування для дорослих із такими тривожними розладами: генералізований тривожний розлад, соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій), панічний розлад (панічні атаки). Належне лікування депресивних і тривожних розладів важливе для того, щоб допомогти вам почуватися краще. Якщо не лікувати ці стани, вони можуть не зникнути або погіршитися, стаючи важчими для лікування.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Венлафаксин уповільненого вивільнення Пенса Фарма

Не приймайте Венлафаксин уповільненого вивільнення Пенса Фарма

• Якщо ви алергіки на венлафаксин або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені у розділі 6).
• Якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів лікарські засоби, що називаються необоротними інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом необоротного ІМАО разом з Венлафаксином уповільненого вивільнення Пенса Фарма може спричинити серйозні або навіть потенційно смертельні побічні ефекти. Крім того, ви повинні почекати щонайменше 7 днів після припинення прийому Венлафаксину уповільненого вивільнення Пенса Фарма, перш ніж починати приймати будь-який ІМАО (див. також розділ «Прийом Венлафаксину уповільненого вивільнення Пенса Фарма з іншими лікарськими засобами» та інформацію в цьому розділі щодо «серотонінового синдрому»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом до того, як починати приймати Венлафаксин уповільненого вивільнення Пенса Фарма:

• Якщо ви приймаєте інші ліки, які разом з венлафаксином можуть збільшити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ «Інші лікарські засоби та Венлафаксин уповільненого вивільнення Пенса Фарма»).
• Якщо у вас є проблеми з очима, наприклад, певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).
• Якщо у вас була гіпертонія.
• Якщо у вас були захворювання серця.
• Якщо вам повідомляли, що у вас порушений ритм серця.
• Якщо у вас були напади (судоми).
• Якщо у вас були низькі рівні натрію в крові (гіпонатріємія).
• Якщо у вас були порушення згортання крові (схильність до синців або схильність до кровотеч), або якщо ви приймаєте інші ліки, що можуть збільшити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для запобігання утворенню тромбів), або якщо ви вагітні (див. «Вагітність, годування груддю та фертильність»).
• Якщо у вас були манія або біполярний розлад (відчуття надмірного збудження або ейфорії), або якщо це було у когось із вашої родини.
• Якщо у вас була агресивна поведінка.

Венлафаксин може спричинити відчуття нервозності або труднощі сидіти або бути спокійним протягом перших тижнів лікування. Якщо це відбувається з вами, проконсультуйтеся з лікарем.

Не вживайте алкоголю під час лікування венлафаксином, оскільки це може спричинити надмірну втому або втрату свідомості. Прийом разом із певними ліками та/або алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо ви страждаєте від депресії та/або тривожних розладів, іноді у вас можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть збільшитися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки починають діяти лише через декілька тижнів, зазвичай приблизно через дві тижні, а іноді й довше. Ці думки також можуть виникати, коли ваша доза зменшується або під час припинення прийому Венлафаксину Пенса Фарма.

Це більш імовірно, якщо:

• У вас раніше вже були думки про самогубство або самопошкодження.
• Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали збільшення ризику суїцидальних дій у молодих дорослих (молодше 25 років) із психіатричними захворюваннями, яким призначали антидепресанти.

Якщо у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зв’яжіться з лікарем або зверніться до лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій родині або другу, що ви страждаєте від депресії або тривожного розладу, і попросити їх прочитати цей листок-вкладку. Ви можете також попросити їх попередити вас, якщо вони вважають, що ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо вони стурбовані змінами у вашій поведінці.

Сухість у роті

Сухість у роті спостерігалася у 10% пацієнтів, які отримували венлафаксин. Це може збільшити ризик руйнування зубів (карієс). Тому слід дбати про гігієну рота.

Цукровий діабет

Рівень глюкози у вашій крові може змінюватися під впливом венлафаксину. Тому може знадобитися корекція дози ваших ліків від цукрового діабету.

Статеві проблеми

Деякі ліки з групи, до якої належить Венлафаксин Пенса Фарма (так звані ІСРН), можуть спричиняти симптоми статевої дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки

Венлафаксин зазвичай не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує більший ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та ворожість (переважно агресія, конфліктна поведінка та роздратування), коли вони приймають ці ліки. Незважаючи на це, ваш лікар може призначити цей препарат пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим для пацієнта. Якщо ваш лікар призначив цей препарат пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться знову до свого лікаря. Повідомте лікаря, якщо у цих пацієнтів молодше 18 років виникають або погіршуються симптоми, перераховані вище, під час прийому венлафаксину.

Крім того, довгострокова безпека щодо зростання, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку не була підтверджена.

Інші лікарські засоби та Венлафаксин уповільненого вивільнення Пенса Фарма

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Ваш лікар повинен вирішити, чи можна приймати венлафаксин разом з іншими ліками.

Не починайте та не припиняйте прийом жодного лікування, включаючи ті, що продаються без рецепта, натуральні та рослинні засоби, не проконсультувавшись спочатку з лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноаміноксидази, які використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не повинні прийматися разом з венлафаксином. Повідомте лікареві, якщо ви приймали будь-який з цих ліків протягом останніх 14 днів. (ІМАО: див. розділ 2. «Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Венлафаксин уповільненого вивільнення Пенса Фарма»).

• Серотоніновий синдром:

Потенційно смертельний стан або реакції, схожі на зловісний нейролептичний синдром (ЗНС) (див. розділ 4. «Можливі побічні ефекти»), можуть виникати під час лікування венлафаксином, особливо при прийомі разом з іншими ліками.

Приклади таких ліків включають:

• Триптани (використовуються при мігрені)

• Інші ліки для лікування депресії, наприклад, ІСРН, ІСЗР, трициклічні антидепресанти або ліки, що містять літій

• Ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу дефіциту уваги з гіперактивністю [СДВГ], нарколепсії та ожиріння)

• Ліки, що містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій)

• Ліки, що містять моклобемід, ІМАО (використовується для лікування депресії)

• Ліки, що містять сібутрамін (використовується для втрати ваги)

• Ліки, що містять опіоїди (наприклад, бупренорфін, трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин), що використовуються для лікування сильного болю

• Ліки, що містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю)

• Ліки, що містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або для лікування сильного болю)

• Ліки, що містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищених рівнів метгемоглобіну в крові)

• Продукти, що містять звіробій (також відомий як «Hypericum perforatum», натуральний або рослинний засіб, що використовується для лікування легких форм депресії)

• Продукти, що містять триптофан (використовуються при проблемах, таких як порушення сну та депресія)

• Антипсихотики (використовуються для лікування захворювань із симптомами, такими як чути, бачити або відчувати те, чого немає, хибні переконання, незвичайна підозріливість, нечітке мислення та схильність до відокремлення)

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного: нервозність, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, підвищена рефлекторна активність, діарея, кома, нудота, блювота.

У найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати зловісний нейролептичний синдром (ЗНС). Ознаки та симптоми ЗНС можуть включати комбінацію: гарячка, прискорене серцебиття, пітливість, сильна м’язова ригідність, сплутаність свідомості, підвищення рівня ферментів м’язів (визначається аналізом крові).

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні, якщо ви вважаєте, що у вас розвинувся серотоніновий синдром.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, що можуть впливати на ритм вашого серця.

До таких ліків належать:

? Антиаритміки, такі як хінідин, аміодарон, соталол або дофетилід (використовуються для лікування порушень серцевого ритму)

? Антипсихотики, такі як тіоридазин (див. також вище серотоніновий синдром)

? Антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій)

? Антигістаміни (використовуються для лікування алергії)

Наступні ліки також можуть взаємодіяти з венлафаксином і повинні використовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте ліки, що містять:

• Кетоконазол (протигрибковий засіб).
• Галоперидол або рісперидон (для лікування психіатричних станів).
• Метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих захворювань).

Прийом Венлафаксину уповільненого вивільнення Пенса Фарма з їжею, напоями та алкоголем

Венлафаксин слід приймати з їжею (див. розділ 3. «Як приймати Венлафаксин уповільненого вивільнення Пенса Фарма»).

Не вживайте алкоголю під час лікування венлафаксином. Прийом разом з алкоголем може спричинити надмірну втому та втрату свідомості, а також погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу. Ви повинні приймати Венлафаксин уповільненого вивільнення Пенса Фарма лише після обговорення з лікарем можливих переваг та можливих ризиків для ненародженої дитини.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте венлафаксин. Коли такі препарати (ІСЗР) приймаються під час вагітності, вони можуть збільшити ризик серйозного стану у новонароджених, що називається стійка легенева гіпертензія новонароджених (СЛГН), що призводить до прискореного дихання та синюшності дитини. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, негайно зв’яжіться з акушеркою та/або лікарем.

Якщо ви приймаєте цей препарат під час вагітності, крім проблем із диханням, іншим симптомом, який може мати ваша дитина при народженні, є труднощі з годуванням. Якщо у вашої дитини є ці симптоми при народженні і ви стурбовані, зв’яжіться з лікарем та/або акушеркою, які зможуть дати вам пораду.

Якщо ви приймаєте Венлафаксин уповільненого вивільнення Пенса Фарма на пізніх термінах вагітності, може збільшитися ризик сильного кровотечі з піхви незабаром після пологів, особливо якщо у вас були порушення згортання крові. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте венлафаксин, щоб змогти дати вам пораду.

Венлафаксин проникає в грудне молоко. Існує ризик впливу на дитину. Тому вам слід обговорити цей випадок з лікарем, і він вирішить, чи слід припинити годування груддю або припинити лікування цим препаратом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не знатимете, як цей препарат на вас діє.

Венлафаксин уповільненого вивільнення Пенса Фарма містить жовто-оранжевий та натрій

Може спричиняти алергічні реакції, оскільки містить жовто-оранжевий (Е110).

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на капсулу; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Венлафаксин уповільненого вивільнення Пенса Фарма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав вам лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна початкова рекомендована доза для лікування депресії, загального тривожного розладу та соціальної тривоги становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшити дозу, а за необхідності — ще далі, до максимальної дози 375 мг на добу при лікуванні депресії. Якщо вас лікують від панічного розладу, ваш лікар почне з нижчої дози (37,5 мг), а потім поступово збільшить її. Максимальна доза для загального тривожного розладу, соціальної тривоги та панічного розладу становить 225 мг/добу.

Приймайте венлафаксин приблизно о тій самій годині кожного дня — вранці або ввечері. Капсули потрібно ковтати цілими, запиваючи рідиною, і не розкривати, не розчавлювати, не жувати і не розчиняти.

Венлафаксин слід приймати під час їжі.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, проконсультуйтесь з лікарем, оскільки, можливо, вам знадобиться інша доза цього лікарського засобу.

Не припиняйте застосування цього лікарського засобу без консультації з лікарем (див. розділ «Якщо ви припинили лікування венлафаксином уповільненого вивільнення Пенса Фарма»).

Якщо ви прийняли більше Венлафаксину уповільненого вивільнення Пенса Фарма, ніж потрібно

Негайно зв’яжіться зі своїм лікарем або фармацевтом, якщо ви прийняли більше лікарського засобу, ніж було передбачено.

Передозування може загрожувати життю, особливо при одночасному застосуванні певних ліків та/або алкоголю (див. розділ «Застосування Венлафаксину уповільненого вивільнення Пенса Фарма з іншими лікарськими засобами»).

Симптоми можливого передозування можуть включати серцебиття, зміни рівня свідомості (від сонливості до коми), розмите зору, судоми або напади, а також блювоту.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте в Центр інформації про отруєння за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Венлафаксин уповільненого вивільнення Пенса Фарма

Якщо ви не прийняли чергову дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже майже час приймати наступну дозу, пропустіть пропущену дозу і прийміть лише одну дозу, як зазвичай. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущену. Не приймайте більше добової дози венлафаксину, яку вам призначив лікар, протягом одного дня.

Якщо ви припинили лікування венлафаксином уповільненого вивільнення Пенса Фарма

Не припиняйте лікування і не зменшуйте дозу без поради лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ваш лікар вважатиме, що вам більше не потрібен венлафаксин, він може порадити поступово зменшити дозу перед повним припиненням лікування. Відомо, що при припиненні застосування цього лікарського засобу, особливо раптовому або при занадто швидкому зменшенні дози, можуть виникати побічні ефекти. Деякі пацієнти можуть відчувати такі симптоми, як суїцидальні думки, агресивність, втому, запаморочення, відсутність стійкості, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, хвилювання, сплутаність свідомості, дзвін у вухах, поколювання або, рідше, відчуття електричних розрядів, слабкість, пітливість, судоми або симптоми, подібні до грипу, проблеми зі зором та підвищення артеріального тиску (що може спричинити головний біль, запаморочення, дзвін у вухах, пітливість тощо).

Ваш лікар порадить вам, як поступово припинити лікування венлафаксином. Це може зайняти кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів припинення може відбуватися дуже поступово протягом кількох місяців або більше. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих або інших неприємних симптомів, зверніться до свого лікаря за порадою.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей лікарський засіб може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Не хвилюйтеся, якщо ви помітите дрібні гранули або білі кульки у випорожненнях після прийому цього лікарського засобу. Усередині капсул Венлафаксин уповільненого вивільнення Пенса Фарма містяться сфероїди або дрібні білі кульки, що містять активну речовину венлафаксин. Ці сфероїди звільняються з капсули в шлунку. Під час проходження через шлунок і кишечник венлафаксин повільно звільняється. «Оболонка» сфероїда не розчиняється і виводиться з калом. Тому, навіть якщо ви бачите сфероїди у випорожненнях, доза лікарського засобу була засвоєна.

Якщо виникне будь-який із наступних ефектів, не приймайте більше Венлафаксин уповільненого вивільнення Пенса Фарма. Негайно повідомте про це свого лікаря або зверніться до найближчого швидкого медичного пункту:

Нечасті (можуть впливати до 1 із кожних 100 осіб)

• Пухирість обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг і/або свербляча набряклість, труднощі при ковтанні або диханні.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із кожних 1 000 осіб)

? Стиснення в грудях, хрипи, труднощі при ковтанні або диханні.

? Серйозна висипка на шкірі, свербіж або кропив’янка (підняті ділянки блідої або почервонілої шкіри, які часто сверблять).

? Ознаки та симптоми серотонінового синдрому, які можуть включати: збудження, галюцинації, втрату координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, гіперрефлексію, діарею, кому, нудоту, блювоту. У найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати нейролептичний злочинний синдром (НЗС). Ознаки та симптоми НЗС можуть включати поєднання гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного напруження м’язів, сплутаності свідомості, підвищення рівня ферментів м’язів (визначається за аналізом крові).

? Ознаки інфекції, такі як підвищення температури, озноб, тремтіння, головний біль, пітливість або симптоми, подібні до грипу. Це може бути пов’язано з порушенням крові, що може призвести до підвищеного ризику інфекції.

? Серйозна висипка, яка може призвести до утворення тяжких бульбашок і відшарування шкіри.

? Нез’ясовний біль у м’язах, незручність або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути оцінена за наявними даними)

• Ознаки та симптоми стану, що називається «міокардіопатія під впливом стресу», які можуть включати біль у грудях, труднощі з диханням, запаморочення, втрату свідомості, нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити свого лікаря, такі (частота цих побічних ефектів включена в нижче наведений список «інші побічні ефекти, які можуть виникнути»):

? Кашель, хрипи та труднощі з диханням, які можуть супроводжуватися підвищенням температури.

? Дегтеоподібні випорожнення або кров у калі.

? Свербіж, жовтяниця очей або шкіри, темна сеча — це симптоми запалення печінки (гепатиту).

• Проблеми з серцем, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску.
• Проблеми з очима, такі як розмите зору, розширені зіниці.
• Проблеми з нервами: такі як запаморочення, поколювання, порушення рухів (судоми м’язів і напруження), судоми або напади.
• Психіатричні проблеми, такі як гіперактивність (незвичайне відчуття надмірного збудження).
• Ефекти відміни (див. розділ «Якщо ви припините лікування Венлафаксином уповільненого вивільнення Пенса Фарма»).
• Подовжене кровотечення — якщо ви поріжетеся або отримаєте поранення, кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути:

Дуже часто (можуть впливати на більше ніж 1 із кожних 10 осіб)

• Запаморочення, головний біль, сонливість.
• Безсоння.
• Нудота, сухість у роті, запор.
• Підвищена пітливість (включаючи нічні позиви).

Часто (можуть впливати на до 1 із кожних 10 осіб)

• Зниження апетиту.
  • Запаморочення, відчуття незвичності, відсутність оргазму, зниження лібідо, збудження, нервозність, незвичайні сни.
  • Тремтіння, відчуття непокоя або неможливості сидіти спокійно, поколювання, порушення смаку, підвищення тонусу м’язів.
  • Порушення зору, включаючи розмите зору, розширені зіниці, неможливість ока автоматично змінювати фокусування з віддалених на ближні об’єкти.
  • Шум у вухах (тинькання).
  • Прискорене серцебиття, серцебиття.
  • Підвищення артеріального тиску, приливи гарячої крові.
  • Утруднене дихання, позиви до зітхання.
  • Блювота, діарея.
  • Незначна висипка, свербіж.
  • Збільшення частоти сечовипускання, неможливість сечовипускання, труднощі з сечовипусканням.
  • Нерегулярні менструації, такі як посилення кровотечі або посилення нерегулярної кровотечі, аномальна еякуляція/оргазм (у чоловіків), еректильна дисфункція (імпотенція).
  • Слабкість (астенія), втому, озноб.
  • Збільшення або зменшення ваги.
  • Підвищення рівня холестерину.

Не часто (можуть впливати на до 1 із кожних 100 осіб)

• Гіперактивність, прискорені думки та зниження потреби у сні (манія).
• Галюцинації, відчуття відокремленості від реальності, аномальний оргазм, відсутність почуттів або емоцій, відчуття надмірного збудження, скрегіт зубами.
• Непритомність, непрохідні рухи м’язів, порушення координації та рівноваги.
• Відчуття запаморочення (особливо при швидкому підйомі), зниження артеріального тиску.
• Блювота кров’ю, дегові калові маси (стільці) або кров у калі, що може бути ознакою внутрішнього кровотечіння.
• Підвищена чутливість до сонячного світла, синці, аномальне випадіння волосся.
• Неможливість контролювати сечовипускання.
• Напруженість, спазми та непрохідні рухи м’язів.
• Незначні зміни рівнів у крові ферментів печінки.

Рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 осіб)

• Судоми або напади.
• Кашель, хрипота та задишка, які можуть супроводжуватися підвищеною температурою.
• Дезорієнтація та запаморочення, часто супроводжуються галюцинаціями (делірій).
• Надмірне споживання води (відоме як СІАДГ).
• Зниження рівня натрію в крові.
• Сильний біль у оці та знижений або розмитий зір.
• Аномальне, швидке або нерегулярне серцебиття, що може призвести до непритомності.
• Серйозний біль у животі або в спині (що може вказувати на серйозну проблему кишечника, печінки або підшлункової залози).
• Свербіж, жовтяниця очей або шкіри, темне сечовипускання, симптоми, схожі на грип, що є ознаками запалення печінки (гепатит).

Дуже рідко (можуть впливати на до 1 із кожних 10 000 осіб)

? Протяжне кровотечення, що може бути спричинене зниженою кількістю тромбоцитів у крові, що призводить до підвищеного ризику синців або кровотечі.

? Аномальне виділення материнського молока.

? Неочікуване кровотечення, наприклад, кровотеча з ясен, кров у сечі або блювотних масах, або раптове виникнення синців або розрив судин (пошкоджені вени).

Частота невідома (неможливо оцінити за наявними даними)

• Суїцидальні думки та суїцидальна поведінка; повідомлялися випадки суїцидальних думок та поведінки під час лікування венлафаксином або невдовзі після припинення лікування (див. розділ 2 «Що Вам необхідно знати, перш ніж починати приймати Венлафаксин уповільненого вивільнення Пенса Фарма»)
• Агресія
• Запаморочення
• Сильне кровотечення після пологів (післяпологова кровотеча), див. «Вагітність, годування груддю та фертильність» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Венлафаксин уповільненого вивільнення Пенса Фарма іноді викликає побічні ефекти, яких Ви можете не помітити, такі як підвищення артеріального тиску або аномальне серцебиття; незначні зміни рівнів у крові ферментів печінки, натрію або холестерину. Рідше Венлафаксин уповільненого вивільнення Пенса Фарма може знижувати функцію тромбоцитів крові, що призводить до підвищеного ризику виникнення синців або кровотечі. Тому Ваш лікар може бажати періодично проводити аналізи крові, особливо якщо Ви приймаєте Венлафаксин уповільненого вивільнення Пенса Фарма протягом тривалого часу.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у Вас виникають будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування: http://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, Ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Венлафаксину уповільненого вивільнення Пенса Фарма

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці, після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує особливих умов зберігання щодо температури.

Зберігати у первинній упаковці для захисту від вологи.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та непотрібні ліки до пункту прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Діючою речовиною є венлафаксин.

Склад Венлафаксину уповільненого вивільнення Пенса Фарма 150 мг тверді капсули з подовженим вивільненням EFG

Кожна капсула з подовженим вивільненням містить 169,8 мг гідрохлориду венлафаксину, що еквівалентно 150 мг основи венлафаксину.

Інші компоненти (допоміжні речовини):

Вміст капсули:

• Ядро: мікрокристалічна целюлоза, полівідон К-90 D, тальк, колоїдний безводний діоксид кремнію, магнієва стеаратна сіль

• Покриття: етилцелюлоза та коповідон.

Оболонка капсули: желатин, діоксид титану (Е171), помаранчевий жовтий S (Е110), алура червоний АС (Е129) та яскраво-синій FCF (Е133).

Чорнило для друкування на капсулі: шелак, дегідратований спирт, ізопропіловий спирт, бутаноловий спирт, пропіленгліколь (Е-1520), гідроксид натрію, полівідон та діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Венлафаксин уповільненого вивільнення Пенса Фарма 150 мг випускається у вигляді твердих желатинових капсул розміру 0, непрозорих, темно-помаранчевого кольору з білим друком. Капсула містить 12 малих таблеток, вкритих плівковою оболонкою, білих або білуватих, круглих, двоопуклих, по 12,5 мг кожна.

Венлафаксин уповільненого вивільнення Пенса Фарма 150 мг доступний в упаковках по 30 твердих капсул.

Тверда капсула з подовженим вивільненням.

Власник дозволу на реалізацію, виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Марторельєс (Барселона)

Іспанія

Відповідальний за виробництво:

Farmalider, S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Алькобендас

Мадрид

Іспанія

Дата останнього перегляду цього вкладення: Квітень 2023

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es