Венлафаксин Ретард Пенса Фарма 150 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ: подробная информация

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Венлафаксин Ретард Пенса Фарма 150 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать приём этого лекарственного средства, поскольку она содержит важную информацию для вас.

Сохраните инструкцию — она может понадобиться вновь.
При наличии вопросов обращайтесь к вашему врачу или фармацевту.
Это лекарственное средство назначено исключительно вам; не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие с вашими симптомы, поскольку оно может им навредить.
При возникновении побочных реакций обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе в случаях, когда побочные реакции не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

Что такое Венлафаксин Ретард Пенса Фарма и для чего он применяется
Что вам необходимо знать перед началом приёма Венлафаксин Ретард Пенса Фарма
Как принимать Венлафаксин Ретард Пенса Фарма
Возможные побочные эффекты
Условия хранения Венлафаксин Ретард Пенса Фарма
Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Венлафаксин Ретард Пенса Фарма и для чего он применяется

Венлафаксин Ретард Пенса Фарма содержит действующее вещество — венлафаксин.

Венлафаксин Ретард Пенса Фарма — это антидепрессант, относящийся к группе лекарственных средств, называемых ингибиторами обратного захвата серотонина и норэпинефрина (ИОЗСН). Эта группа препаратов используется для лечения депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства. Механизм действия антидепрессантов до конца не изучен, однако они могут способствовать повышению уровня серотонина и норадреналина в головном мозге.

Венлафаксин Ретард Пенса Фарма применяется у взрослых для лечения депрессии. Также этот препарат используется у взрослых для лечения следующих тревожных расстройств: генерализованное тревожное расстройство, социальная тревожность (страх или избегание социальных ситуаций), паническое расстройство (панические атаки). Адекватное лечение депрессивных и тревожных расстройств имеет важное значение для улучшения самочувствия. Если не лечить эти состояния, они могут не исчезнуть или усугубиться, что затруднит их последующее лечение.

2. Что нужно знать перед началом приема Венлафаксин Ретард Пенса Фарма

Не принимайте Венлафаксин Ретард Пенса Фарма

Если у вас аллергия на венлафаксин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6).
Если вы принимаете или принимали в течение последних 14 дней препарат, известный как необратимый ингибитор моноаминоксидазы (ИМАО), используемый для лечения депрессии или болезни Паркинсона. Совместный прием необратимого ИМАО с Венлафаксином Ретард Пенса Фарма может вызвать тяжелые, потенциально опасные для жизни побочные эффекты. Кроме того, вы должны подождать не менее 7 дней после прекращения приема Венлафаксина Ретард Пенса Фарма, прежде чем начинать прием любого ИМАО (см. также раздел «Прием Венлафаксина Ретард Пенса Фарма с другими лекарственными средствами» и информацию в этом разделе о «серотониновом синдроме»).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом до начала приема Венлафаксина Ретард Пенса Фарма:

Если вы принимаете другие лекарства, которые в сочетании с венлафаксином могут повысить риск развития серотонинового синдрома (см. раздел «Другие лекарства и Венлафаксин Ретард Пенса Фарма»).
Если у вас есть проблемы с глазами, например, определенные формы глаукомы (повышенное внутриглазное давление).
Если у вас в анамнезе повышенное артериальное давление.
Если у вас в анамнезе заболевания сердца.
Если вам было диагностировано нарушение сердечного ритма.
Если у вас в анамнезе судорожные припадки.
Если у вас в анамнезе низкий уровень натрия в крови (гипонатриемия).
Если у вас в анамнезе нарушения свертываемости крови (склонность к образованию синяков или легкое кровотечение), или если вы принимаете другие лекарства, которые могут увеличить риск кровотечения, например, варфарин (используется для профилактики тромбов), или если вы беременны (см. раздел «Беременность, лактация и фертильность»).
Если у вас или у кого-либо из членов вашей семьи в анамнезе была мания или биполярное расстройство (состояние повышенного возбуждения или эйфории).
Если у вас в анамнезе агрессивное поведение.

Венлафаксин может вызывать чувство беспокойства или трудности с нахождением в спокойном состоянии в первые недели лечения. Обратитесь к врачу, если у вас возникают такие симптомы.

Не употребляйте алкоголь во время лечения венлафаксином, так как это может вызвать сильную сонливость и потерю сознания. Совместный прием с определенными лекарствами и/или алкоголем может усугубить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Мысли о самоубийстве и ухудшение депрессии или тревожного расстройства

Если у вас депрессия и/или тревожное расстройство, у вас могут возникать мысли о причинении себе вреда или самоубийстве. Эти мысли могут усиливаться в начале приема антидепрессантов, поскольку все эти препараты начинают действовать не сразу — обычно через две недели, а иногда и позже. Такие мысли могут также возникать при снижении дозы или прекращении лечения Венлафаксином Пенса Фарма.

Вероятность возникновения таких состояний выше:

Если у вас ранее были мысли о самоубийстве или причинении себе вреда.
Если вы молодой взрослый. Данные клинических исследований показали повышенный риск суицидального поведения у молодых взрослых (младше 25 лет) с психическими заболеваниями, получавших антидепрессанты.

Если у вас возникают мысли о причинении себе вреда или самоубийстве в любой момент, немедленно свяжитесь с врачом или обратитесь в больницу.

Будет полезно сообщить близкому другу или родственнику, что вы страдаете депрессией или тревожным расстройством, и попросить их прочитать эту инструкцию. Вы можете также попросить их сообщить вам, если они замечают ухудшение вашего состояния или изменения в поведении.

Сухость во рту

Сухость во рту наблюдалась у 10 % пациентов, получавших венлафаксин. Это может повысить риск развития кариеса. Поэтому необходимо тщательно соблюдать гигиену полости рта.

Диабет

Венлафаксин может изменять уровень глюкозы в крови. Поэтому может потребоваться корректировка дозы препаратов, применяемых для лечения диабета.

Сексуальные нарушения

Некоторые препараты из группы, к которой относится Венлафаксин Пенса Фарма (так называемые ИССН), могут вызывать симптомы сексуальной дисфункции (см. раздел 4). В некоторых случаях эти симптомы сохраняются после прекращения лечения.

Дети и подростки

Венлафаксин, как правило, не должен применяться для лечения детей и подростков младше 18 лет. Кроме того, следует знать, что у пациентов младше 18 лет существует повышенный риск побочных эффектов, таких как попытки самоубийства, суицидальные мысли и проявления агрессии (преимущественно агрессия, конфликтное поведение и раздражительность) при приеме этой группы препаратов. Тем не менее, врач может назначить этот препарат пациентам младше 18 лет, если сочтет это наиболее целесообразным. Если врач назначил этот препарат пациенту младше 18 лет и вы хотите обсудить это решение, обратитесь к врачу. Сообщите врачу, если у таких пациентов возникают или усугубляются перечисленные выше симптомы во время приема венлафаксина.

Кроме того, долгосрочная безопасность в отношении роста, полового созревания, а также когнитивного и поведенческого развития не установлена.

Другие лекарства и Венлафаксин Ретард Пенса Фарма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства.

Ваш врач должен решить, можно ли принимать венлафаксин одновременно с другими препаратами.

Не начинайте и не прекращайте прием каких-либо препаратов, включая безрецептурные, натуральные и растительные средства, без консультации с врачом или фармацевтом.

Ингибиторы моноаминоксидазы, используемые для лечения депрессии или болезни Паркинсона, не должны применяться одновременно с венлафаксином. Сообщите врачу, если вы принимали такие препараты в течение последних 14 дней. (ИМАО: см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приема Венлафаксина Ретард Пенса Фарма»).
Серотониновый синдром:

Потенциально опасное для жизни состояние или реакции, схожие с злокачественным нейролептическим синдромом (ЗНС) (см. раздел 4 «Возможные побочные эффекты»), могут возникать при лечении венлафаксином, особенно при одновременном приеме с другими препаратами.

Примеры таких препаратов включают:

Триптаны (используются при мигрени)
Другие препараты для лечения депрессии, например, ИССН, СИОЗС, трициклические антидепрессанты или препараты, содержащие литий
Препараты, содержащие амфетамины (используются для лечения синдрома дефицита внимания и гиперактивности [СДВГ], нарколепсии и ожирения)
Препараты, содержащие антибиотик линезолид (используется для лечения инфекций)
Препараты, содержащие моклобемид, ИМАО (используется для лечения депрессии)
Препараты, содержащие сибутрамин (используется для снижения веса)
Препараты, содержащие опиоиды (например, бупренорфин, трамадол, фентанил, тапентадол, петидин или пентазоцин), используемые для лечения сильной боли
Препараты, содержащие декстрометорфан (используется для лечения кашля)
Препараты, содержащие метадон (используется для лечения опиоидной зависимости или сильной боли)
Препараты, содержащие метиленовый синий (используется для лечения повышенного уровня метгемоглобина в крови)
Продукты, содержащие зверобой (также известный как «Hypericum perforatum», натуральное или растительное средство, применяемое при легкой депрессии)
Продукты, содержащие триптофан (используются при проблемах со сном и депрессии)
Антипсихотики (используются для лечения заболеваний с симптомами, такими как слуховые, зрительные или тактильные галлюцинации, ложные убеждения, необычная подозрительность, нарушение мышления и склонность к замкнутости)

Симптомы серотонинового синдрома могут включать сочетание следующих признаков: беспокойство, галлюцинации, нарушение координации, учащенное сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, повышенные рефлексы, диарея, кома, тошнота, рвота.

В тяжелой форме серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Симптомы ЗНС могут включать сочетание: лихорадка, учащенное сердцебиение, потливость, сильное мышечное напряжение, спутанность сознания, повышение уровня ферментов мышц (определяется по анализу крови).

Немедленно сообщите врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи, если вы подозреваете у себя серотониновый синдром.

Сообщите врачу, если вы принимаете препараты, которые могут влиять на сердечный ритм.

Некоторые примеры таких препаратов включают:

? Противоаритмические средства, такие как хинидин, амиодарон, соталол или дофетилид (используются для лечения нарушений сердечного ритма)

? Антипсихотики, такие как тиоридазин (см. также серотониновый синдром выше)

? Антибиотики, такие как эритромицин или моксифлоксацин (используются для лечения бактериальных инфекций)

? Антигистаминные препараты (используются для лечения аллергии)

Следующие препараты также могут взаимодействовать с венлафаксином и должны применяться с осторожностью. Особенно важно сообщить врачу или фармацевту, если вы принимаете препараты, содержащие:

Кетоконазол (противогрибковый препарат).
Галоперидол или рисперидон (для лечения психических состояний).
Метопролол (бета-блокатор для лечения повышенного артериального давления и сердечных заболеваний).

Прием Венлафаксина Ретард Пенса Фарма с пищей, напитками и алкоголем

Венлафаксин следует принимать с пищей (см. раздел 3 «Как принимать Венлафаксин Ретард Пенса Фарма»).

Не употребляйте алкоголь во время лечения венлафаксином. Совместный прием с алкоголем может вызвать сильную сонливость и потерю сознания, а также усугубить симптомы депрессии и других состояний, таких как тревожные расстройства.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата. Принимать Венлафаксин Ретард Пенса Фарма следует только после обсуждения с врачом возможной пользы и возможных рисков для нерожденного ребенка.

Убедитесь, что ваша акушерка и/или врач знают, что вы принимаете венлафаксин. Препараты, схожие с венлафаксином (СИОЗС), при приеме во время беременности могут увеличить риск серьезного состояния у новорожденных, называемого стойкая легочная гипертензия новорожденных (СЛГН), при котором ребенок дышит быстрее и становится синюшным. Эти симптомы обычно начинаются в первые 24 часа после родов. Если у вашего ребенка возникли такие симптомы, немедленно свяжитесь с акушеркой и/или врачом.

Если вы принимаете этот препарат во время беременности, помимо проблем с дыханием, у вашего ребенка при рождении могут возникнуть трудности с кормлением. Если у вашего ребенка наблюдаются такие симптомы при рождении и вы обеспокоены, обратитесь к врачу и/или акушерке, которые смогут дать вам рекомендации.

Если вы принимаете Венлафаксин Ретард Пенса Фарма в поздние сроки беременности, существует повышенный риск обильного вагинального кровотечения вскоре после родов, особенно если у вас в анамнезе нарушения свертываемости крови. Ваш врач или акушерка должны знать, что вы принимаете венлафаксин, чтобы оказать вам необходимую помощь.

Венлафаксин проникает в грудное молоко. Существует риск негативного влияния на ребенка. Поэтому необходимо обсудить этот вопрос с врачом, который решит, следует ли прекратить грудное вскармливание или прекратить лечение этим препаратом.

Вождение и управление механизмами

Не управляйте транспортными средствами и не работайте с механизмами, пока вы не узнаете, как этот препарат на вас влияет.

Венлафаксин Ретард Пенса Фарма содержит оранжевый краситель и натрий

Может вызывать аллергические реакции, так как содержит оранжевый краситель (Е110).

Этот препарат содержит менее 1 ммоль натрия (23 мг) на капсулу; это, по сути, «без натрия».

3. Как принимать Венлафаксин Ретард Пенса Фарма

Следуйте точно указаниям врача по применению этого лекарственного препарата. При наличии каких-либо сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту.

Обычная начальная доза для лечения депрессии, генерализованного тревожного расстройства и социального тревожного расстройства составляет 75 мг в день. Ваш врач может постепенно увеличивать дозу, и при необходимости — ещё выше, вплоть до максимальной дозы 375 мг в день — при лечении депрессии. Если вы проходите лечение по поводу панического расстройства, врач начнёт с более низкой дозы (37,5 мг), а затем будет постепенно её увеличивать. Максимальная доза при генерализованном тревожном расстройстве, социальном тревожном расстройстве и паническом расстройстве составляет 225 мг/сут.

Принимайте венлафаксин приблизительно в одно и то же время каждый день — утром или вечером. Капсулы следует проглатывать целиком с жидкостью и не должны вскрываться, раздавливаться, разжёвываться или растворяться.

Венлафаксин следует принимать во время еды.

Если у вас есть проблемы с печенью или почками, проконсультируйтесь с врачом, поскольку может потребоваться иная доза этого препарата.

Не прекращайте приём препарата без консультации с врачом (см. раздел «Если вы прекратите приём Венлафаксина Ретард Пенса Фарма»).

Если вы приняли больше Венлафаксина Ретард Пенса Фарма, чем следовало

Немедленно свяжитесь со своим врачом или фармацевтом, если вы приняли больше препарата, чем было предписано.

Передозировка может угрожать жизни, особенно при одновременном приёме некоторых других лекарственных средств и/или алкоголя (см. раздел «Применение Венлафаксина Ретард Пенса Фарма вместе с другими лекарственными средствами»).

Симптомы возможной передозировки могут включать сердцебиение, изменения уровня сознания (от сонливости до комы), нечёткость зрения, судороги или припадки, а также рвоту.

В случае передозировки или случайного приёма препарата свяжитесь с врачом, фармацевтом или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого вещества.

Если вы забыли принять Венлафаксин Ретард Пенса Фарма

Если вы пропустили приём дозы, примите её, как только вспомните. Однако, если уже почти время следующей дозы, пропущенную дозу пропустите и принимайте следующую дозу в обычное время. Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Не превышайте суточную дозу венлафаксина, назначенную вам врачом.

Если вы прекратите приём Венлафаксина Ретард Пенса Фарма

Не прекращайте лечение и не снижайте дозу без рекомендации врача, даже если вы чувствуете себя лучше. Если ваш врач посчитает, что вы больше не нуждаетесь в приёме венлафаксина, он может порекомендовать постепенно снижать дозу перед полной отменой. Известно, что при прекращении применения этого препарата могут возникать побочные эффекты, особенно если он был отменён внезапно или доза была слишком быстро снижена. Некоторые пациенты могут испытывать такие симптомы, как суицидальные мысли, агрессивность, усталость, головокружение, нарушение координации, головную боль, бессонницу, кошмары, сухость во рту, потерю аппетита, тошноту, диарею, нервозность, возбуждение, спутанность сознания, звон в ушах, покалывание, в редких случаях — ощущение электрических разрядов, слабость, потливость, судороги, симптомы, схожие с гриппом, нарушения зрения и повышение артериального давления (что может вызывать головную боль, головокружение, звон в ушах, потливость и т.д.).

Ваш врач даст рекомендации о том, как следует постепенно прекращать приём венлафаксина. Этот процесс может занять несколько недель или месяцев. У некоторых пациентов отмена должна происходить очень постепенно в течение нескольких месяцев или дольше. Если у вас появятся какие-либо из перечисленных или иные неприятные симптомы, обратитесь к врачу за консультацией.

Если у вас возникнут дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они не возникают у всех пациентов.

Не беспокойтесь, если вы заметите мелкие гранулы или белые шарики в кале после приёма этого препарата. Внутри капсул Венлафаксин Ретард Пенса Фарма содержатся микросферы или мелкие белые шарики, в которых находится действующее вещество — венлафаксин. Эти микросферы высвобождаются из капсулы в желудке. По мере прохождения через желудок и кишечник венлафаксин медленно высвобождается. Оболочка микросферы не растворяется и выводится с калом. Таким образом, даже если вы видите микросферы в кале, доза препарата уже была усвоена.

Если у вас возникнут какие-либо из следующих побочных эффектов, немедленно прекратите приём Венлафаксин Ретард Пенса Фарма и сообщите об этом своему врачу или обратитесь в ближайшее отделение неотложной помощи:

Нечасто (могут встречаться у до 1 из 100 пациентов)

Отёк лица, рта, языка, горла, рук или ног и/или отёчные высыпания с зудом, затруднение при глотании или дыхании.

Редко (могут встречаться у до 1 из 1 000 пациентов)

? Ощущение сдавленности в груди, шумное дыхание, затруднение при глотании или дыхании.

? Тяжёлая сыпь на коже, зуд или крапивница (возвышающиеся участки кожи, покрасневшие или бледные, которые часто сопровождаются зудом).

? Признаки и симптомы серотонинового синдрома, которые могут включать: возбуждение, галлюцинации, нарушение координации, учащённое сердцебиение, повышение температуры тела, быстрые изменения артериального давления, повышенную рефлексию, диарею, кому, тошноту, рвоту. В тяжёлых случаях серотониновый синдром может напоминать злокачественный нейролептический синдром (ЗНС). Признаки и симптомы ЗНС могут включать сочетание: лихорадка, учащённое сердцебиение, потливость, выраженная мышечная ригидность, спутанность сознания, повышение уровня ферментов мышц (выявляется при анализе крови).

? Признаки инфекции, такие как повышение температуры, озноб, потоотделение, головная боль, симптомы, напоминающие грипп. Это может быть связано с нарушением состава крови, которое может привести к повышенному риску инфекций.

? Тяжёлая сыпь, которая может привести к образованию крупных пузырей и шелушению кожи.

? Необъяснимая боль в мышцах, дискомфорт или слабость. Это может быть признаком рабдомиолиза.

Частота неизвестна (оценить по имеющимся данным невозможно)

Признаки и симптомы состояния, называемого «миокардиопатия стресса», которые могут включать боль в груди, затруднение дыхания, головокружение, обмороки, нерегулярное сердцебиение.

Другие побочные эффекты, о которых вы должны сообщить своему врачу (частота этих побочных эффектов указана в нижеследующем списке «другие побочные эффекты, которые могут возникнуть»):

? Кашель, шумное дыхание и затруднение дыхания, которые могут сопровождаться повышением температуры.

? Дёгтеобразный стул или кровь в кале.

? Зуд, жёлтые глаза или кожа, тёмная моча — это симптомы воспаления печени (гепатит).

Проблемы с сердцем, такие как учащённое или нерегулярное сердцебиение, повышение артериального давления.
Проблемы с глазами, такие как нечёткость зрения, расширенные зрачки.
Проблемы с нервной системой: головокружение, покалывание, нарушение движений (мышечные спазмы и ригидность), судороги или припадки.
Психиатрические расстройства, такие как повышенная активность (ощущение необычной перевозбуждённости).
Симптомы отмены (см. раздел «Если вы прекратите приём Венлафаксин Ретард Пенса Фарма»).
Удлинённое кровотечение: при порезе или ране оно может останавливаться дольше обычного.

Другие побочные эффекты, которые могут возникнуть:

Очень часто (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 человек)

Головокружение, головная боль, сонливость.
Бессонница.
Тошнота, сухость во рту, запор.
Повышенное потоотделение (включая ночные поты).

Часто (могут наблюдаться у до 1 из 10 человек)

Снижение аппетита.
- Спутанность сознания, ощущение странности, отсутствие оргазма, снижение либидо, возбуждение, нервозность, необычные сновидения.
- Дрожание, ощущение беспокойства или невозможности оставаться сидя или спокойно, покалывание, изменение вкусовых ощущений, повышение мышечного тонуса.
- Нарушения зрения, включая нечёткость зрения, расширение зрачков, невозможность глаза автоматически изменять фокусировку с удалённых на близкие объекты.
- Шум в ушах (тиннитус).
- Учащённое сердцебиение, сердцебиение.
- Повышение артериального давления, приливы жара.
- Затруднённое дыхание, зевание.
- Рвота, диарея.
- Лёгкая сыпь, зуд.
- Увеличение частоты мочеиспускания, невозможность помочиться, затруднения при мочеиспускании.
- Нарушения менструального цикла, такие как увеличение кровотечения или увеличение нерегулярного кровотечения, аномальная эякуляция/оргазм (у мужчин), эректильная дисфункция (импотенция).
- Слабость (астения), утомляемость, озноб.
- Прибавка или потеря веса.
- Повышение уровня холестерина.

Нечасто (могут наблюдаться у до 1 из 100 человек)

Повышенная активность, ускоренное мышление и снижение потребности во сне (мания).
Галлюцинации, ощущение оторванности от реальности, аномальный оргазм, отсутствие чувств или эмоций, ощущение чрезмерного возбуждения, скрежет зубами.
Обморок, непроизвольные движения мышц, нарушение координации и равновесия.
Головокружение (особенно при слишком быстром вставании), снижение артериального давления.
Рвота кровью, дёгтеобразный стул (испражнения) или кровь в стуле, что может быть признаком внутреннего кровотечения.
Повышенная чувствительность к солнечному свету, синяки, аномальное выпадение волос.
Неспособность контролировать мочеиспускание.
Напряжённость, спазмы и непроизвольные движения мышц.
Незначительные изменения уровня ферментов печени в крови.

Редко (могут наблюдаться у до 1 из 1 000 человек)

Судороги или припадки.
Кашель, шумное дыхание и одышка, которые могут сопровождаться повышением температуры.
Ориентация в пространстве и спутанность сознания, часто сопровождаемые галлюцинациями (делирий).
Избыточное потребление воды (так называемый синдром неадекватной секреции антидиуретического гормона — СИНДАГ).
Снижение уровня натрия в крови.
Сильная боль в глазу и снижение или нечёткость зрения.
Аномальное, быстрое или нерегулярное сердцебиение, которое может привести к обморокам.
Сильная боль в животе или спине (что может указывать на серьёзное заболевание кишечника, печени или поджелудочной железы).
Зуд, жёлтые глаза или кожа, тёмная моча, симптомы, похожие на грипп, — признаки воспаления печени (гепатит).

Очень редко (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

? Продолжительное кровотечение, которое может быть связано с уменьшением количества тромбоцитов в крови и приводить к повышенному риску появления синяков или кровотечений.

? Аномальная выработка материнского молока.

? Неожиданное кровотечение, например, кровотечение из дёсен, кровь в моче или рвотных массах, появление неожиданных синяков или разрыв сосудов (лопнувшие вены).

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

Суицидальные мысли и суицидальное поведение; сообщалось о случаях возникновения суицидальных мыслей и поведения во время лечения венлафаксином или вскоре после прекращения терапии (см. раздел 2 «Что нужно знать перед началом приёма Венлафаксин Ретард Пенса Фарма»).
Агрессия
Головокружение
Обильное вагинальное кровотечение вскоре после родов (послеродовое кровотечение), см. раздел «Беременность, лактация и фертильность» в разделе 2 для получения дополнительной информации.

Венлафаксин Ретард Пенса Фарма иногда вызывает побочные эффекты, о которых вы можете не подозревать, такие как повышение артериального давления или аномальное сердцебиение; незначительные изменения уровня ферментов печени, натрия или холестерина в крови. Более редко Венлафаксин Ретард Пенса Фарма может снижать функцию тромбоцитов крови, что приводит к повышенному риску появления синяков или кровотечений. Поэтому ваш врач может время от времени рекомендовать сдавать кровь на анализ, особенно если вы принимаете Венлафаксин Ретард Пенса Фарма в течение длительного времени.

Сообщение о побочных эффектах

Если вы испытываете какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: http://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного средства.

5. Условия хранения Венлафаксин Ретард Пенса Фарма

Хранить этот препарат в недоступном для детей месте, вне поля зрения.

Не следует применять препарат после истечения срока годности, указанного на упаковке после надписи САD. Срок годности действует до последнего дня указанного месяца.

Для хранения этого препарата не требуются особые температурные условия.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от влаги.

Лекарства нельзя выбрасывать в канализацию или бытовые отходы. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как избавиться от упаковок и лекарств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержание упаковки и дополнительная информация

Действующее вещество — венлафаксин.

Состав Венлафаксин Ретард Пенса Фарма 150 мг капсулы твёрдые с пролонгированным высвобождением ЕФГ

Каждая капсула с пролонгированным высвобождением содержит 169,8 мг венлафаксина гидрохлорида, что эквивалентно 150 мг венлафаксина в пересчёте на основание.

Другие компоненты (вспомогательные вещества):

Содержимое капсулы:

— Ядро: микрокристаллическая целлюлоза, поливидон К-90 D, тальк, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния.

— Покрытие: этилцеллюлоза и коповидон.

Оболочка капсулы: желатин, диоксид титана (Е171), оранжевый жёлтый S (Е110), красный «Аллуре красный АС» (Е129) и синий «Яркий синий FCF» (Е133).

Чернила для маркировки капсулы: шеллак, дегидратированный спирт, изопропиловый спирт, бутиловый спирт, пропиленгликоль (Е-1520), гидроксид натрия, поливидон и диоксид титана (Е171).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Венлафаксин Ретард Пенса Фарма 150 мг выпускается в виде твёрдых желатиновых капсул размера 0, непрозрачных, тёмно-оранжевого цвета, с белой маркировкой. Капсула содержит 12 мелких белых или почти белых, круглых, двояковыпуклых таблеток, покрытых плёночной оболочкой, по 12,5 мг каждая.

Венлафаксин Ретард Пенса Фарма 150 мг доступен в упаковках по 30 твёрдых капсул.

Твёрдая капсула с пролонгированным высвобождением.

Держатель регистрационного удостоверения, производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Towa Pharmaceutical, S.A.

Улица Сан-Марти, 75–97

08107 Марторельес (Барселона)

Испания

Производитель:

Farmalider, S.A.

Улица Арагонесес, 2

28108 Алькобендаc

Мадрид

Испания

Дата последнего обновления настоящей инструкции: Апрель 2023 г.

Подробная информация об этом лекарственном препарате размещена на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es