Venlafaxina a rilascio prolungato Pensapharma 150 mg capsule rigide EFG

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Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Venlafaxina Retard pensa pharma 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se hanno sintomi simili ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Venlafaxina Retard Pensa Pharma e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Venlafaxina Retard Pensa Pharma
3. Come prendere Venlafaxina Retard Pensa Pharma
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Venlafaxina Retard Pensa Pharma
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Venlafaxina Retard Pensa Pharma e a cosa serve

Venlafaxina Retard Pensa Pharma contiene il principio attivo venlafaxina.

Venlafaxina Retard Pensa Pharma è un antidepressivo appartenente a un gruppo di medicinali denominati inibitori della ricaptazione della serotonina e noradrenalina (SNRI). Questo gruppo di medicinali viene utilizzato per trattare la depressione e altri disturbi come quelli d'ansia. Il meccanismo d'azione degli antidepressivi non è completamente noto, ma questi farmaci possono contribuire ad aumentare i livelli di serotonina e noradrenalina nel cervello.

Venlafaxina Retard Pensa Pharma è un trattamento indicato negli adulti per la depressione. È inoltre indicato negli adulti per i seguenti disturbi d'ansia: disturbo d'ansia generalizzata, disturbo d'ansia sociale (paura o evitamento di situazioni sociali), disturbo di panico (attacchi di panico). Un trattamento adeguato dei disturbi depressivi e d'ansia è importante per aiutarla a sentirsi meglio. Se non trattati, questi disturbi potrebbero non risolversi o potrebbero peggiorare, rendendo il trattamento più difficile.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Venlafaxina Retard Pensa Pharma

Non prenda Venlafaxina Retard Pensa Pharma

• Se è allergico alla venlafaxina o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6).
• Se sta assumendo o ha assunto negli ultimi 14 giorni un medicinale noto come inibitore irreversibile della monoaminoossidasi (IMAO) usato per trattare la depressione o la malattia di Parkinson. Assumere un IMAO irreversibile insieme a Venlafaxina Retard Pensa Pharma può causare effetti indesiderati gravi o potenzialmente letali. Inoltre, deve attendere almeno 7 giorni dopo aver interrotto Venlafaxina Retard Pensa Pharma prima di assumere qualsiasi IMAO (vedere anche la sezione “Assunzione di Venlafaxina Retard Pensa Pharma con altri medicinali” e le informazioni in tale sezione sul “Sindrome serotoninergica”).

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Venlafaxina Retard Pensa Pharma:

• Se utilizza altri medicinali che, assunti insieme alla venlafaxina, potrebbero aumentare il rischio di sviluppare la sindrome serotoninergica (vedere la sezione “Altri medicinali e Venlafaxina Retard Pensa Pharma”).
• Se ha problemi agli occhi, come certi tipi di glaucoma (aumento della pressione oculare).
• Se ha avuto in precedenza ipertensione arteriosa.
• Se ha avuto in precedenza problemi cardiaci.
• Se le è stato diagnosticato un ritmo cardiaco alterato.
• Se ha avuto in precedenza attacchi (convulsioni).
• Se ha avuto in precedenza bassi livelli di sodio nel sangue (iponatriemia).
• Se ha avuto in precedenza disturbi emorragici (tendenza a sviluppare ematomi o sanguinamento facile), o se sta assumendo altri medicinali che possono aumentare il rischio di emorragia, ad es. warfarina (usata per prevenire coaguli di sangue), o se è in gravidanza (vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità”).
• Se ha avuto in precedenza o se un membro della sua famiglia ha avuto mania o disturbo bipolare (sensazione di eccitazione eccessiva o euforia).
• Se ha avuto in precedenza comportamenti aggressivi.

La venlafaxina può provocare una sensazione di irrequietezza o difficoltà a stare seduti o fermi durante le prime settimane di trattamento. Deve consultare il medico se le accade questo.

Non beva alcol durante il trattamento con venlafaxina, poiché può causare stanchezza estrema e perdita di coscienza. L’assunzione insieme ad alcuni medicinali e/o all’alcol può peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d’ansia.

Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione o del disturbo d’ansia

Se soffre di depressione e/o di disturbi d’ansia, a volte può avere pensieri di farsi del male o di suicidarsi. Questi pensieri possono aumentare all’inizio del trattamento con antidepressivi, poiché tutti questi medicinali impiegano tempo per fare effetto, generalmente circa due settimane, talvolta di più. Questi pensieri possono anche verificarsi quando la dose viene ridotta o durante l’interruzione del trattamento con Venlafaxina Pensa Pharma.

È più probabile che ciò accada:

• Se in precedenza ha avuto pensieri di suicidio o di farsi del male.
• Se è un adulto giovane. I dati degli studi clinici hanno mostrato un aumento del rischio di comportamenti suicidi negli adulti giovani (minori di 25 anni) con malattie psichiatriche trattati con antidepressivi.

Se in qualsiasi momento ha pensieri di farsi del male o di suicidarsi, contatti immediatamente il medico o si rechi in ospedale.

Potrebbe essere utile informare un familiare o un amico stretto che soffre di depressione o di un disturbo d’ansia e chiedere loro di leggere questo foglio illustrativo. Può chiedere loro di avvisarla se pensano che la sua depressione o ansia stiano peggiorando o se sono preoccupati per cambiamenti nel suo comportamento.

Secchezza orale

È stata riportata secchezza orale nel 10% dei pazienti trattati con venlafaxina. Ciò può aumentare il rischio di carie dentaria. Pertanto, deve prestare particolare attenzione all’igiene orale.

Diabete

I livelli di glucosio nel sangue possono essere alterati dalla venlafaxina. Di conseguenza, le dosi dei suoi medicinali per il diabete potrebbero dover essere aggiustate.

Problemi sessuali

Alcuni medicinali appartenenti al gruppo della Venlafaxina Pensa Pharma (chiamati IRSN) possono causare sintomi di disfunzione sessuale (vedere sezione 4). In alcuni casi, questi sintomi persistono anche dopo l’interruzione del trattamento.

Bambini e adolescenti

La venlafaxina non dovrebbe essere normalmente utilizzata nel trattamento di bambini e adolescenti di età inferiore a 18 anni. Inoltre, deve sapere che nei pazienti di età inferiore a 18 anni esiste un rischio maggiore di effetti indesiderati come tentativi di suicidio, idee di suicidio e ostilità (soprattutto aggressività, comportamento di sfida e irritabilità) quando assumono questo tipo di medicinali. Nonostante ciò, il medico può decidere di prescrivere questo medicinale a pazienti di età inferiore a 18 anni se lo ritiene più appropriato. Se il medico ha prescritto questo medicinale a un paziente minore di 18 anni e desidera discutere questa decisione, si rivolga nuovamente al medico. Deve informare il medico se si sviluppano o peggiorano uno o più dei sintomi sopra elencati quando questi pazienti minorenni assumono venlafaxina.

Inoltre, la sicurezza a lungo termine riguardo alla crescita, alla maturità e allo sviluppo cognitivo e comportamentale non è stata dimostrata.

Altri medicinali e Venlafaxina Retard Pensa Pharma

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Il medico deve decidere se può assumere venlafaxina insieme ad altri medicinali.

Non inizi né interrompa l’assunzione di alcun medicinale, compresi quelli senza prescrizione medica, rimedi naturali ed erboristici, senza aver prima consultato il medico o il farmacista.

• Gli inibitori della monoaminoossidasi usati per trattare la depressione o la malattia di Parkinson non devono essere assunti insieme alla venlafaxina. Informi il medico se ha assunto uno di questi medicinali negli ultimi 14 giorni. (IMAO: vedere sezione 2. “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Venlafaxina Retard Pensa Pharma”).

• Sindrome serotoninergica:

Uno stato potenzialmente letale o reazioni simili al Sindrome Neurolettico Maligno (SNM) (vedere sezione 4. “Possibili effetti indesiderati”) possono verificarsi durante il trattamento con venlafaxina, in particolare se assunta insieme ad altri medicinali.

Esempi di tali medicinali includono:

• Triptani (usati per l’emicrania)
• Altri medicinali per il trattamento della depressione, ad es. IRSN, ISRS, antidepressivi triciclici o medicinali contenenti litio
• Medicinali contenenti anfetamine (usati per trattare il disturbo da deficit di attenzione con iperattività [TDAH], la narcolessia e l’obesità)
• Medicinali contenenti l’antibiotico linezolid (usato per trattare infezioni)
• Medicinali contenenti moclobemide, un IMAO (usato per trattare la depressione)
• Medicinali contenenti sibutramina (usata per la perdita di peso)
• Medicinali contenenti oppioidi (ad es. buprenorfina, tramadolo, fentanil, tapentadolo, petidina o pentazocina) usati per il trattamento del dolore intenso
• Medicinali contenenti destrometorfano (usato per trattare la tosse)
• Medicinali contenenti metadone (usato per il trattamento della dipendenza da oppiacei o per il dolore intenso)
• Medicinali contenenti blu di metilene (usato per trattare livelli elevati di metemoglobina nel sangue)
• Prodotti contenenti erba di San Giovanni (anche chiamata “Hypericum perforatum”, un rimedio naturale o erboristico usato per trattare la depressione lieve)
• Prodotti contenenti triptofano (usati per problemi come sonno e depressione)
• Antipsicotici (usati per trattare malattie con sintomi come udire, vedere o sentire cose che non esistono, credenze errate, sospettosità insolita, ragionamento confuso e tendenza al ritiro sociale)

I segni e i sintomi della sindrome serotoninergica possono includere una combinazione dei seguenti: irrequietezza, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, cambiamenti rapidi della pressione arteriosa, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito.

Nella sua forma più grave, la sindrome serotoninergica può assomigliare al Sindrome Neurolettico Maligno (SNM). I segni e i sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco rapido, sudorazione, grave rigidità muscolare, confusione, aumento degli enzimi muscolari (determinato da un esame del sangue).

Informi immediatamente il medico o si rechi al pronto soccorso dell’ospedale più vicino se pensa di stare sviluppando la sindrome serotoninergica.

Informi il medico se sta assumendo medicinali che possono alterare il ritmo cardiaco.

Alcuni esempi di tali medicinali includono:

? Antiaritmici come chinidina, amiodarone, sotalolo o dofetilide (usati per trattare il ritmo cardiaco alterato)

? Antipsicotici come tioridazina (vedere anche sindrome serotoninergica sopra)

? Antibiotici come eritromicina o moxifloxacino (usati per trattare infezioni batteriche)

? Antistaminici (usati per trattare allergie)

I seguenti medicinali possono anche interagire con la venlafaxina e devono essere usati con cautela. È particolarmente importante informare il medico o il farmacista se sta assumendo medicinali contenenti:

• Ketoconazolo (un medicinale antimicotico).
• Haloperidolo o risperidone (per trattare condizioni psichiatriche).
• Metoprololo (un beta-bloccante per trattare l’ipertensione arteriosa e problemi cardiaci).

Assunzione di Venlafaxina Retard Pensa Pharma con cibi, bevande e alcol

La venlafaxina deve essere assunta con i pasti (vedere sezione 3. “Come prendere Venlafaxina Retard Pensa Pharma”).

Non beva alcol durante il trattamento con venlafaxina. L’assunzione insieme all’alcol può causare stanchezza estrema e perdita di coscienza, e può peggiorare i sintomi della depressione e di altre condizioni, come i disturbi d’ansia.

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, pensa di essere in gravidanza o desidera rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale. Deve assumere Venlafaxina Retard Pensa Pharma solo dopo aver discusso con il medico i possibili benefici e i possibili rischi per il bambino non ancora nato.

Assicuri che la sua ostetrica e/o il medico sappiano che sta assumendo venlafaxina. Farmaci simili (ISRS) assunti durante la gravidanza possono aumentare il rischio di una condizione grave nei neonati, chiamata ipertensione polmonare persistente del neonato (HPPRN), che causa un aumento della frequenza respiratoria del neonato e colorazione bluastra della pelle. Questi sintomi iniziano solitamente entro le prime 24 ore dopo la nascita del bambino. Se ciò accade al suo bambino, deve contattare immediatamente l’ostetrica e/o il medico.

Se assume questo medicinale durante la gravidanza, oltre ai problemi respiratori, un altro sintomo che il suo bambino potrebbe presentare alla nascita è difficoltà nell’alimentazione. Se il suo bambino presenta questi sintomi alla nascita e lei è preoccupata, contatti il medico e/o l’ostetrica, che potranno consigliarla.

Se assume Venlafaxina Retard Pensa Pharma nell’ultima fase della gravidanza, può verificarsi un rischio maggiore di sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto, specialmente se ha avuto in precedenza disturbi emorragici. Il medico o l’ostetrica devono sapere che sta assumendo venlafaxina per poterla consigliare adeguatamente.

La venlafaxina passa nel latte materno. Esiste un rischio di effetti sul bambino. Pertanto, deve discutere il caso con il medico, che deciderà se interrompere l’allattamento o il trattamento con questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Non guidi né usi macchinari fino a quando non sappia come questo medicinale la influenza.

Venlafaxina Retard Pensa Pharma contiene giallo arancio e sodio

Può causare reazioni di tipo allergico perché contiene giallo arancio (E110).

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per capsula; è quindi essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Venlafaxina Retard Pensa Pharma

Segua esattamente le istruzioni per l’assunzione di questo medicamento indicate dal suo medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il suo medico o il farmacista.

La dose iniziale raccomandata normalmente per il trattamento della depressione, del disturbo d’ansia generalizzata e del disturbo d’ansia sociale è di 75 mg al giorno. Il suo medico può aumentare gradualmente la dose e, se necessario, ancora di più fino a un massimo di 375 mg al giorno per la depressione. Se sta ricevendo un trattamento per il disturbo di panico, il suo medico inizierà con una dose inferiore (37,5 mg) e successivamente aumenterà la dose gradualmente. La dose massima per il disturbo d’ansia generalizzata, il disturbo d’ansia sociale e il disturbo di panico è di 225 mg/giorno.

Prenda la venlafaxina più o meno alla stessa ora ogni giorno, sia al mattino che alla sera. Le capsule devono essere inghiottite intere con liquido e non devono essere aperte, schiacciate, masticate né disciolte.

Venlafaxina deve essere assunta con il cibo.

Se ha problemi al fegato o ai reni, parli con il suo medico poiché potrebbe essere necessario modificare la dose di questo medicamento.

Non interrompa l’assunzione di questo medicamento senza averne parlato con il suo medico (vedere la sezione “Se interrompe il trattamento con Venlafaxina Retard Pensa Pharma”).

Se prende una dose eccessiva di Venlafaxina Retard Pensa Pharma

Contatti immediatamente il suo medico o il farmacista se assume una quantità di medicamento superiore a quella prescritta.

Un sovradosaggio può mettere in pericolo la vita, specialmente se assunto contemporaneamente ad alcuni farmaci e/o all’alcol (vedere Assunzione di Venlafaxina Retard Pensa Pharma con altri medicinali).

I sintomi di un possibile sovradosaggio possono includere palpitazioni, alterazioni del livello di vigilanza (da sonnolenza fino al coma), visione offuscata, convulsioni o crisi epilettiche e vomito.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, contatti il suo medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il nome del medicamento e la quantità ingerita.

Se dimentica di prendere Venlafaxina Retard Pensa Pharma

Se non ha assunto una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Tuttavia, se è già quasi ora della dose successiva, salti la dose dimenticata e prenda solo la dose successiva come di consueto. Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata. Non assuma più della quantità giornaliera di venlafaxina prescritta in un singolo giorno.

Se interrompe il trattamento con Venlafaxina Retard Pensa Pharma

Non interrompa né riduca il trattamento senza il parere del suo medico, anche se si sente meglio. Se il suo medico ritiene che non abbia più bisogno di venlafaxina, potrebbe chiederle di ridurre lentamente la dose prima di interrompere completamente il trattamento. È noto che si possono verificare effetti indesiderati quando si interrompe l’assunzione di questo medicamento, specialmente se l’interruzione avviene improvvisamente o se la dose viene ridotta troppo rapidamente. Alcuni pazienti possono manifestare sintomi come pensieri suicidi, aggressività, stanchezza, capogiri, mancanza di stabilità, mal di testa, insonnia, incubi, bocca secca, perdita di appetito, nausea, diarrea, nervosismo, agitazione, confusione, ronzio alle orecchie, formicolio o, raramente, sensazioni di scarica elettrica, debolezza, sudorazione, convulsioni o sintomi simili a quelli dell’influenza, problemi visivi e aumento della pressione arteriosa (che può causare mal di testa, capogiri, ronzio alle orecchie, sudorazione, ecc.).

Il suo medico le consiglierà come interrompere gradualmente il trattamento con venlafaxina. Ciò può richiedere diverse settimane o mesi. In alcuni pazienti, l’interruzione potrebbe dover avvenire molto gradualmente per mesi o più. Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi o altri che le risultino fastidiosi, consulti il suo medico per ricevere consigli.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicamento, chieda al suo medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Non si preoccupi se osserva piccoli granuli o palline bianche nelle feci dopo aver assunto questo medicinale. All'interno delle capsule di Venlafaxina Retard Pensa Pharma sono presenti microsfere o piccole palline bianche che contengono il principio attivo venlafaxina. Queste microsfere vengono rilasciate dalla capsula nello stomaco. Mentre attraversano lo stomaco e l'intestino, la venlafaxina viene rilasciata lentamente. La "membrana" della microsfera non si dissolve e viene espulsa con le feci. Pertanto, anche se dovesse vedere delle microsfere nelle feci, la dose del medicinale è stata assorbita.

Se si verifica uno qualsiasi degli effetti seguenti, non prenda più Venlafaxina Retard Pensa Pharma. Lo comunichi immediatamente al medico o si rechi al pronto soccorso dell'ospedale più vicino:

Poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• Gonfiore del viso, della bocca, della lingua, della gola, delle mani o dei piedi e/o eruzione cutanea gonfia con prurito, difficoltà a deglutire o a respirare.

Rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

? Oppressione al petto, respiro rumoroso, difficoltà a deglutire o a respirare.

? Gravi eruzioni cutanee, prurito o orticaria (zone rialzate di pelle arrossata o pallida che spesso prudono).

? Segni e sintomi del sindrome serotoninergico, che possono includere agitazione, allucinazioni, perdita di coordinazione, battito cardiaco rapido, aumento della temperatura corporea, cambiamenti rapidi della pressione arteriosa, riflessi iperattivi, diarrea, coma, nausea, vomito. Nella sua forma più grave, il sindrome serotoninergico può assomigliare al sindrome neurolettico maligno (SNM). I segni e sintomi del SNM possono includere una combinazione di febbre, battito cardiaco rapido, sudorazione, grave rigidità muscolare, confusione, aumento degli enzimi muscolari (rilevato tramite analisi del sangue).

? Segni di infezione, come aumento della temperatura, brividi, mal di testa, sudorazione o sintomi simili all'influenza. Ciò potrebbe essere dovuto a un disturbo del sangue che può portare a un aumento del rischio di infezione.

? Gravi eruzioni cutanee, che possono portare alla formazione di bolle gravi e al distacco della pelle.

? Dolori muscolari inspiegabili, disturbi o debolezza. Ciò potrebbe essere un segno di rabdomiolisi.

Frequenza non nota (non può essere stimata a partire dai dati disponibili)

• Segni e sintomi di uno stato denominato "miocardiopatia da stress" che può includere dolore al petto, difficoltà respiratorie, capogiri, svenimenti, battiti cardiaci irregolari.

Altri effetti indesiderati di cui deve informare il medico sono (la frequenza di questi effetti indesiderati è indicata nella lista seguente "Altri effetti indesiderati che possono verificarsi"):

? Tosse, respiro rumoroso e difficoltà respiratorie che possono essere accompagnati da aumento della temperatura.

? Feci catramose o sangue nelle feci.

? Prurito, occhi o pelle gialli, urine scure, che sono sintomi di un'infiammazione del fegato (epatite).

• Problemi cardiaci, come battito cardiaco rapido o irregolare, aumento della pressione arteriosa.
• Problemi agli occhi, come visione offuscata, pupille dilatate.
• Problemi ai nervi: come capogiri, formicolio, disturbi del movimento (spasmi muscolari e rigidità), convulsioni o attacchi.
• Problemi psichiatrici, come iperattività (sensazione insolita di eccitazione).
• Effetti da sospensione (vedere paragrafo "Se interrompe il trattamento con Venlafaxina Retard Pensa Pharma").
• Sanguinamento prolungato: se si taglia o si ferisce, potrebbe volerci un po' più del normale perché il sanguinamento si arresti.

Altri effetti indesiderati che possono verificarsi:

Molto frequenti (possono influire su più di 1 persona su 10)

• Capogiri, mal di testa, sonnolenza.
• Insonnia.
• Nausea, bocca secca, stitichezza.
• Sudorazione eccessiva (inclusi sudori notturni).

Frequenti (possono influire su fino a 1 persona su 10)

• Diminuzione dell'appetito.
  • Confusione, sensazione di estraneità, assenza di orgasmo, diminuzione della libido, agitazione, nervosismo, sogni anomali.
  • Tremori, sensazione di irrequietezza o incapacità di stare seduti fermi o di restare immobili, formicolio, alterazione della percezione del gusto, aumento del tono muscolare.
  • Disturbi visivi, inclusa visione offuscata, pupille dilatate, incapacità dell'occhio di adattarsi automaticamente dal guardare oggetti lontani a quelli vicini.
  • Rimbombo nelle orecchie (acufeni).
  • Battito cardiaco rapido, palpitazioni.
  • Aumento della pressione arteriosa, vampate di calore.
  • Difficoltà respiratorie, sbadigli.
  • Vomito, diarrea.
  • Leggera eruzione cutanea, prurito.
  • Aumento della frequenza urinaria, incapacità di urinare, difficoltà a urinare.
  • Irregolarità mestruali, come aumento del flusso mestruale o aumento del sanguinamento irregolare, eiaculazione/orgasmo anomalo (negli uomini), disfunzione erettile (impotenza).
  • Debolezza (astenia), affaticamento, brividi.
  • Aumento o perdita di peso.
  • Aumento del colesterolo.

Poco frequenti (possono influire su fino a 1 persona su 100)

• Iperattività, pensieri accelerati e ridotto bisogno di dormire (mania).
• Allucinazioni, sensazione di distacco dalla realtà, orgasmo anomalo, assenza di sentimenti o emozioni, sensazione di eccitazione eccessiva, digrignamento dei denti.
• Svenimenti, movimenti involontari dei muscoli, alterazione della coordinazione e dell'equilibrio.
• Sensazione di vertigine (soprattutto alzandosi troppo in fretta), diminuzione della pressione arteriosa.
• Vomito di sangue, feci nere e appiccicose (melene) o sangue nelle feci, che possono indicare un'emorragia interna.
• Sensibilità alla luce solare, ematomi, perdita anomala dei capelli.
• Incapacità di controllare la minzione.
• Rigidità, spasmi e movimenti involontari dei muscoli.
• Leggeri cambiamenti nei livelli ematici degli enzimi epatici.

Rari (possono influire su fino a 1 persona su 1.000)

• Convulsioni o crisi.
• Tosse, rumori respiratori e mancanza di respiro che possono essere accompagnati da febbre alta.
• Disorientamento e confusione, spesso accompagnati da allucinazioni (delirio).
• Eccessivo consumo di acqua (noto come SIADH).
• Diminuzione dei livelli di sodio nel sangue.
• Forte dolore all'occhio e riduzione o visione offuscata.
• Battito cardiaco anomalo, rapido o irregolare, che può portare a svenimenti.
• Grave dolore addominale o dorsale (che può indicare un grave problema all'intestino, fegato o pancreas).
• Prurito, occhi o pelle gialli, urina scura, sintomi simili all'influenza, che sono segni di infiammazione del fegato (epatite).

Molto rari (possono influire su fino a 1 persona su 10.000)

? Sanguinamento prolungato, che può essere dovuto a un numero ridotto di piastrine nel sangue, con conseguente aumento del rischio di ematomi o emorragie.

? Produzione anomala di latte materno.

? Sanguinamento inaspettato, ad esempio sanguinamento delle gengive, sangue nell'urina o nel vomito, o comparsa di ematomi inaspettati o rottura di vasi sanguigni (vene rotte).

Frequenza non nota (non può essere stimata sulla base dei dati disponibili)

• Ideazione suicida e comportamento suicida; sono stati segnalati casi di ideazione e comportamento suicida durante il trattamento con venlafaxina o subito dopo l'interruzione del trattamento (vedere sezione 2. “Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Venlafaxina Retard Pensa Pharma”).
• Aggressività
• Vertigini
• Sanguinamento vaginale abbondante poco dopo il parto (emorragia post-partum); vedere “Gravidanza, allattamento e fertilità” nella sezione 2 per ulteriori informazioni.

Venlafaxina Retard Pensa Pharma può talvolta causare effetti indesiderati di cui potrebbe non essere consapevole, come aumento della pressione arteriosa o battito cardiaco anomalo; lievi cambiamenti nei livelli ematici degli enzimi epatici, del sodio o del colesterolo. Meno frequentemente, Venlafaxina Retard Pensa Pharma può ridurre la funzionalità delle piastrine del sangue, aumentando il rischio di ematomi o sanguinamenti. Pertanto, il medico potrebbe desiderare di effettuare occasionalmente degli esami del sangue, specialmente se ha assunto Venlafaxina Retard Pensa Pharma per un lungo periodo.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Venlafaxina Retard Pensa Pharma

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio, dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Questo medicinale non richiede una temperatura particolare di conservazione.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

I medicinali non devono essere eliminati tramite scarichi idrici né nei rifiuti domestici. Smaltire le confezioni e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chieda al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Il principio attivo è la venlafaxina.

Composizione di Venlafaxina Retard Pensa Pharma 150 mg capsule rigide a rilascio prolungato EFG

Ogni capsula a rilascio prolungato contiene 169,8 mg di cloridrato di venlafaxina, equivalenti a 150 mg di venlafaxina base.

Gli altri componenti (eccipienti) sono:

Contenuto della capsula:

- Nucleo: cellulosa microcristallina, povidone K-90 D, talco, silice colloidale anidra, magnesio stearato

- Rivestimento: etilcellulosa e copovidone.

Coprifilm della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171), giallo arancio S (E110), rosso allura AC (E129) e blu brillante FCF (E133).

Inchiostro per stampa sulla capsula: shellac, alcol disidratato, alcol isopropilico, alcol butilico, propilenglicole (E-1520), idrossido di sodio, povidone e biossido di titanio (E171).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Venlafaxina Retard Pensa Pharma 150 mg si presenta in capsule rigide di gelatina, di dimensione 0, opache, di colore arancione scuro con stampa bianca. La capsula contiene 12 compresse rivestite con film bianche o leggermente giallastre, rotonde, biconvesse, da 12,5 mg ciascuna.

Venlafaxina Retard Pensa Pharma 150 mg è disponibile in confezioni da 30 capsule rigide.

Capsula rigida a rilascio prolungato.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio, produttore

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcellona)

Spagna

Produttore responsabile della fabbricazione:

Farmalider, S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas

Madrid

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2023

L'informazione dettagliata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola per i Farmaci e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es