Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Venlafaxina Retard pensa pharma 150 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki:

Co to jest Venlafaxina Retard Pensa Pharma i do czego się stosuje
Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Retard Pensa Pharma
Jak stosować Venlafaxina Retard Pensa Pharma
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać Venlafaxina Retard Pensa Pharma
Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Venlafaxina Retard Pensa Pharma i kiedy jest stosowana

Venlafaxina Retard Pensa Pharma zawiera substancję czynną wenlafaksynę.

Venlafaxina Retard Pensa Pharma jest lekiem przeciwdziałającym depresji, należącym do grupy leków zwanych inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (IWSN). Grupa ta leków stosowana jest w leczeniu depresji oraz innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Mechanizm działania leków przeciwdziałających depresji nie jest w pełni poznany, ale mogą one pomagać w zwiększaniu poziomu serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Venlafaxina Retard Pensa Pharma jest stosowana u dorosłych w leczeniu depresji. Lek ten jest również stosowany u dorosłych w leczeniu następujących zaburzeń lękowych: uogólnione zaburzenie lękowe, zaburzenie lękowe społeczne (lęk lub unikanie sytuacji społecznych), zaburzenie paniki (ataki paniki). Właściwe leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych jest ważne, aby pomóc się lepiej czuć. Jeśli nie zostaną one leczone, stan może nie ustąpić lub może się nasilić i stać się trudniejszy do wyleczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Retard Pensa Pharma

Nie przyjmuj Venlafaxina Retard Pensa Pharma

Jeśli jesteś uczulony na wenvlafazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
Jeśli aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 14 dni lek z grupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO) stosowanych w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Jednoczesne stosowanie nieodwracalnego IMAO z Venlafaxina Retard Pensa Pharma może powodować poważne, a nawet potencjalnie śmiertelne działania niepożądane. Ponadto, należy odczekać co najmniej 7 dni po zakończeniu przyjmowania Venlafaxina Retard Pensa Pharma przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek IMAO (zobacz również sekcję „Stosowanie Venlafaxina Retard Pensa Pharma z innymi lekami” oraz informacje w tej sekcji dotyczące „Zespołu serotonergicznego”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Retard Pensa Pharma:

Jeśli stosujesz inne leki, które w połączeniu z wenvlafazyną mogą zwiększyć ryzyko wystąpienia zespołu serotonergicznego (zobacz sekcję „Inne leki i Venlafaxina Retard Pensa Pharma”).
Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre rodzaje jaskry (zwiększony ciśnienie w oku).
Jeśli miałeś wcześniej nadciśnienie tętnicze.
Jeśli miałeś wcześniej problemy serca.
Jeśli zostałeś poinformowany, że Twój rytm serca jest zaburzony.
Jeśli miałeś wcześniej napady (drżenie).
Jeśli miałeś wcześniej niski poziom sodu we krwi (hiponatremię).
Jeśli miałeś wcześniej zaburzenia krzepnięcia (tendencję do powstawania siniaków lub skłonność do krwawienia), lub jeśli przyjmujesz inne leki, które mogą zwiększyć ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi), lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość”).
Jeśli miałeś wcześniej lub jeśli ktoś w Twojej rodzinie miał manię lub zaburzenie dwubiegunowe (uczucie nadpobudzenia lub euforii).
Jeśli miałeś wcześniej zachowanie agresywne.

Wenvlafazyna może powodować uczucie niepokoju lub trudność w siedzeniu w spokoju lub pozostaniu w bezruchu w pierwszych tygodniach leczenia. W takim przypadku należy skonsultować się z lekarzem.

Nie pij alkoholu podczas leczenia wenvlafazyną, ponieważ może to powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Jednoczesne przyjmowanie z niektórymi lekami i/lub alkoholem może nasilać objawy depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Myśli samobójcze i nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Te myśli mogą nasilać się na początku stosowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zazwyczaj około dwóch tygodni, a czasem dłużej. Takie myśli mogą również wystąpić, gdy dawkę się zmniejsza lub podczas przerywania leczenia Venlafaxina Pensa Pharma.

Wystąpienie tego jest bardziej prawdopodobne, jeśli:

Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub myśli o zranieniu siebie.
Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychiatrycznymi leczonymi antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne, jeśli powiesz bliskiej osobie, że jesteś chory na depresję lub masz zaburzenia lękowe, i poprosisz ją, aby przeczytała ten ulotkę. Możesz również poprosić ją, aby poinformowała Cię, jeśli zauważy, że Twoja depresja lub lęk się nasilają, lub jeśli martwi się o zmiany w Twoim zachowaniu.

Suchość jamy ustnej

Suchość jamy ustnej występowała u 10% pacjentów leczonych wenvlafazyną. Może to zwiększyć ryzyko próchnicy zębów. Dlatego należy zadbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Wenvlafazyna może wpływać na poziom glukozy we krwi. Dlatego dawki leków stosowanych na cukrzycę mogą wymagać dostosowania.

Zaburzenia seksualne

Niektóre leki z grupy, do której należy Venlafaxina Pensa Pharma (tzw. IRSN), mogą powodować objawy zaburzeń seksualnych (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te utrzymują się po zakończeniu leczenia.

Dzieci i nastolatkowie

Wenvlafazyna nie powinna być zazwyczaj stosowana w leczeniu dzieci i nastolatków poniżej 18 roku życia. Ponadto, należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (głównie agresja, zachowanie konfrontacyjne i drażliwość), gdy przyjmują one tego typu leki. Mimo to, Twój lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli Twój lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u tych pacjentów poniżej 18 roku życia wystąpią lub nasilą się objawy wymienione powyżej podczas przyjmowania wenvlafazyny.

Dodatkowo nie udowodniono długoterminowej bezpieczeństwa w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.

Inne leki i Venlafaxina Retard Pensa Pharma

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może zażywać inne leki.

Twój lekarz musi zadecydować, czy możesz przyjmować wenvlafazynę w połączeniu z innymi lekami.

Nie rozpoczynaj ani nie kończ stosowania żadnego leku, w tym leków bez recepty, środków naturalnych i ziołowych, bez uprzedniego skonsultowania się z lekarzem lub farmaceutą.

Inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być przyjmowane razem z wenvlafazyną. Powiadom lekarza, jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 14 dni. (IMAO: zobacz sekcję 2. „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Retard Pensa Pharma”).
Zespół serotonergiczny:

Stan potencjalnie śmiertelny lub reakcje przypominające Zespół Neurolęptyczny Złośliwy (ZNS) (zobacz sekcję 4. „Możliwe działania niepożądane”) mogą wystąpić podczas leczenia wenvlafazyną, szczególnie gdy jest ona stosowana razem z innymi lekami.

Przykłady takich leków obejmują:

Triptany (stosowane w migrenie)
Inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. IRSN, ISRS, antydepresanty trójpierścieniowe lub leki zawierające lit
Leki zawierające amfetaminę (stosowane w zaburzeniu uwagi z nadpobudliwością [ADHD], narkolepsji i otyłości)
Leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu infekcji)
Leki zawierające moclobemidę, IMAO (stosowane w leczeniu depresji)
Leki zawierające sibutraminę (stosowaną w redukcji masy ciała)
Leki zawierające opioidy (np. buprenorfinę, tramadol, fentanil, tapentadol, petydynę lub pentazocynę) stosowane w leczeniu silnego bólu
Leki zawierające dextrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu)
Leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub w leczeniu silnego bólu)
Leki zawierające błękit metylenowy (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu metamioglobiny we krwi)
Produkty zawierające ziele św. Jana (tzw. „Hypericum perforatum”, środek naturalny lub ziołowy stosowany w leczeniu łagodnej depresji)
Produkty zawierające tryptofan (stosowane w problemach takich jak senność i depresja)
Leki przeciwdziała psychiczne (stosowane w leczeniu choroby z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nadmierne podejrzliwość, niejasne myślenie i skłonność do odosobnienia)

Objawy zespołu serotonergicznego mogą obejmować kombinację następujących: niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, szybkie bicie serca, wzrost temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego, nadmierne odruchy, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

W najcięższej formie zespół serotonergiczny może przypominać Zespół Neurolęptyczny Złośliwy (ZNS). Objawy ZNS mogą obejmować kombinację gorączki, szybkiego bicia serca, pocenia się, silnego sztywności mięśni, dezorientacji, wzrostu aktywności enzymów mięśni (stwierdzonego w badaniu krwi).

Natychmiast powiadom lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli podejrzewasz wystąpienie zespołu serotonergicznego.

Powiadom lekarza, jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Niektóre przykłady takich leków obejmują:

? Leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylid (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca)

? Leki przeciwdziała psychiczne, takie jak tiorydazyna (zobacz również zespół serotonergiczny powyżej)

? Antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych)

? Antyhistaminiki (stosowane w leczeniu alergii)

Następujące leki mogą również oddziaływać z wenvlafazyną i należy je stosować z ostrożnością. Szczególnie ważne jest wspomnienie lekarzowi lub farmaceucie, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy).
Haloperidol lub rysperydon (w leczeniu stanów psychiatrycznych).
Metoprolol (beta-bloker stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i problemów serca).

Stosowanie Venlafaxina Retard Pensa Pharma z pokarmem, napojami i alkoholem

Wenvlafazynę należy przyjmować z posiłkiem (zobacz sekcję 3. „Jak stosować Venlafaxina Retard Pensa Pharma”).

Nie pij alkoholu podczas leczenia wenvlafazyną. Jednoczesne przyjmowanie z alkoholem może powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz nasilać objawy depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku. Venlafaxina Retard Pensa Pharma należy przyjmować tylko po omówieniu z lekarzem możliwych korzyści i możliwych ryzyk dla nienarodzonego dziecka.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz wenvlafazynę. Leki podobne (ISRS) stosowane w ciąży mogą zwiększać ryzyko wystąpienia u noworodków ciężkiego stanu zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (HPPRN), powodującego szybsze oddychanie i sinienie dziecka. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli dziecko ma takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz ten lek w ciąży, oprócz problemów z oddychaniem, inne objawy, które może mieć Twoje dziecko po urodzeniu, to trudności z karmieniem. Jeśli dziecko ma te objawy po urodzeniu i jesteś zaniepokojona, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy udzielą Ci porady.

Jeśli przyjmujesz Venlafaxina Retard Pensa Pharma w późnym okresie ciąży, może to zwiększyć ryzyko silnego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz w wywiadzie zaburzenia krzepnięcia. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz wenvlafazynę, aby mogli Ci doradzić.

Wenvlafazyna przechodzi do mleka matki. Istnieje ryzyko działania na dziecko. Dlatego należy omówić tę kwestię z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią lub przerwać leczenie tym lekiem.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

Venlafaxina Retard Pensa Pharma zawiera żółć pomarańczową i sód

Może powodować reakcje alergiczne, ponieważ zawiera żółć pomarańczową (E110).

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na kapsułkę; jest zatem zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Venlafaxina Retard Pensa Pharma

Stosuj lek dokładnie zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykła początkowa dawka zalecana w leczeniu depresji, zaburzenia lękowego uogólnionego i zaburzenia lękowego społecznego to 75 mg dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększyć dawkę, a w razie potrzeby nawet do maksymalnej dawki 375 mg dziennie w przypadku depresji. Jeżeli leczysz się z powodu zaburzeń lękowych, lekarz rozpocznie leczenie od niższej dawki (37,5 mg), a następnie będzie stopniowo zwiększał dawkę. Maksymalna dawka w zaburzeniach lękowych uogólnionych, zaburzeniach lękowych społecznych i zaburzeniach lękowych to 225 mg/dzień.

Przyjmuj venlafaxinę w przybliżeniu o tej samej porze każdego dnia, rano lub wieczorem. Kapсуłki należy połknąć całe z płynem i nie wolno ich otwierać, miażdżyć, żuć ani rozpuszczać.

Venlafaxinę należy przyjmować podczas posiłku.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem (zobacz sekcję „Przerywanie leczenia lekiem Venlafaxina Retard Pensa Pharma”).

Jeśli wziąłeś więcej Venlafaxina Retard Pensa Pharma niż powinieneś

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli zażyłeś więcej leku niż zalecono.

Przedawkowanie może zagrozić życiu, szczególnie przy jednoczesnym zażywaniu niektórych leków i/lub alkoholu (zobacz sekcję „Stosowanie Venlafaxina Retard Pensa Pharma z innymi lekami”).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować kołatanie serca, zmiany poziomu czuwania (od senności do śpiączki), zamazane widzenie, drgawki lub napady oraz wymioty.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia leku skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego środka.

Jeśli zapomniałeś wziąć Venlafaxina Retard Pensa Pharma

Jeśli nie wziąłeś dawki, zażyj ją natychmiast, gdy sobie o niej przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się pora następnej dawki, pomij zapomnianą dawkę i przyjmij tylko jedną dawkę zgodnie z zaleceniami. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki. Nie przekracz dziennego dawkowania venlafaxiny, które zostało Ci przepisane w ciągu jednego dnia.

Przerywanie leczenia lekiem Venlafaxina Retard Pensa Pharma

Nie przerywaj ani nie zmniejszaj dawki bez porady lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie potrzebujesz już venlafaxiny, może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki przed całkowitym zakończeniem leczenia. Wiadomo, że po zakończeniu stosowania tego leku mogą wystąpić działania niepożądane, szczególnie gdy lek jest przerywany nagle lub dawka jest zmniejszana zbyt szybko. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak myśli samobójcze, agresywność, zmęczenie, zawroty głowy, niestabilność, ból głowy, bezsenność, koszmary sennne, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, pobudzenie, niepokój, dezorientacja, szumy w uszach, mrowienie lub rzadziej uczucie wyładowania elektrycznego, osłabienie, potliwość, drgawki, objawy podobne do grypy, problemy ze wzrokiem oraz wzrost ciśnienia tętniczego (które może powodować ból głowy, zawroty głowy, szumy w uszach, potliwość itp.).

Lekarz doradzi Ci, jak stopniowo zakończyć leczenie venlafaxiną. Może to potrwać kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów proces ten może wymagać stopniowego zmniejszania dawki przez miesiące lub dłużej. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych lub innych nieprzyjemnych objawów, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania porady.

Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Nie powinien pan/i się niepokoić, jeśli po zażyciu tego leku zauważy pan/i małe ziarenka lub białe kuleczki w stolcu. W kapsułkach Venlafaxina Retard Pensa Pharma znajdują się sferydy lub małe białe kuleczki zawierające substancję czynną wenvlafaksynę. Sferydy te są uwalniane z kapsułki w żołądku. Podczas przemieszczania się przez żołądek i jelita, wenvlafaksyna jest uwalniana powoli. „Opowijka” sferydów nie ulega rozpuszczeniu i jest wydalana wraz ze stolcem. Dlatego też, mimo że może pan/i dostrzec sferydy w stolcu, dawka leku została już wchłonięta.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie przyjmuj więcej Venlafaxina Retard Pensa Pharma. Natychmiast powiadom swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala na izbę przyjęć:

Niezbyt często występujące (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

Opuchlizna twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp i/lub swędzące, podskórne wysięki, trudności w połykaniu lub oddychaniu.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

? Ucisk w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, trudności w połykaniu lub oddychaniu.

? Ciężka wysypka na skórze, swędzenie lub pokrzywka (występujące jako podniesione, czerwone lub bladobiałe plamy na skórze, które często swędzą).

? Objawy zespołu serotoniowego, które mogą obejmować pobudzenie, halucynacje, utratę koordynacji, przyspieszone tętno, podwyższenie temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmierne odruchy, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty. W najcięższej formie zespół serotoniowy może przypominać zespół neuroleptyczny złośliwy (SNZ). Objawy SNZ mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna, potu, silnego sztywnienia mięśni, dezorientacji oraz podwyższenia poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzonego w badaniu krwi).

? Objawy infekcji, takie jak podwyższona temperatura, dreszcze, drżenie, ból głowy, poty lub objawy przypominające grypę. Może to wynikać z zaburzeń krwi, które mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji.

? Ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania poważnych pęcherzy i łuszczenia się skóry.

? Nieuzasadniony ból mięśni, dolegliwości lub osłabienie. Może to być objawem rabdomiolizy.

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Objawy stanu zwanego „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, o których należy powiadomić lekarza (częstość tych działań niepożądanych znajduje się na poniższej liście „inne działania niepożądane, które mogą wystąpić”):

? Kaszel, świsty podczas oddychania i trudności w oddychaniu, które mogą towarzyszyć podwyższeniu temperatury ciała.

? Stolec barwy smołowej lub krew w stolcu.

? Swędzenie, żółtaczka oczu lub skóry, ciemny kolor moczu – są to objawy zapalenia wątroby (hepatytu).

Problemy sercowe, takie jak przyspieszone lub nieregularne bicie serca, podwyższone ciśnienie krwi.
Problemy okularowe, takie jak nieostre widzenie, rozszerzone źrenice.
Problemy neurologiczne, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchowe (skurcze mięśni i sztywność), drgawki lub napady.
Problemy psychiczne, takie jak nadpobudliwość (niezwykłe uczucie pobudzenia).
Objawy odstawienia (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie lekiem Venlafaxina Retard Pensa Pharma”).
Przedłużone krwawienie – jeśli się skaleczysz lub odniesiesz ranę, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić:

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 osoby na 10)

Zawroty głowy, ból głowy, senność.
Bezsenność.
Nudności, suchość w ustach, zaparcia.
Nadmierne pocenie się (w tym nocne poty).

Często (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10)

Spadek apetytu.
- Zaburzenia poznawcze, uczucie obcości, brak orgazmu, zmniejszenie pożądania seksualnego, niepokój, drażliwość, nietypowe sny.
- Drżenie, uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w bezruchu lub siedzeniu spokojnie, mrowienie, zaburzony smak, zwiększone napięcie mięśniowe.
- Zaburzenia wzroku, w tym rozmyte widzenie, rozszerzone źrenice, niemożność oka do automatycznego przystosowania ostrości od obiektów odległych do bliskich.
- Dźwięki w uszach (szumy uszne).
- Przyspieszone tętno, kołatanie serca.
- Podwyższone ciśnienie krwi, napady gorąca.
- Trudności w oddychaniu, ziewanie.
- Wymioty, biegunka.
- Łagodne wysypki skórne, świąd.
- Zwiększona częstotliwość oddawania moczu, niemożność oddania moczu, trudności w oddawaniu moczu.
- Nieprawidłowości menstruacyjne, takie jak zwiększone krwawienie lub nieregularne krwawienie, nietypiczna ejakulacja/orgazm (u mężczyzn), zaburzenia erekcji (impotencja).
- Osłabienie (astenia), zmęczenie, dreszcze.
- Przyrost lub utrata masy ciała.
- Zwiększenie poziomu cholesterolu.

Niekorzystnie (mogą dotyczyć do 1 osoby na 100)

Nadpobudliwość, przyspieszone myśli i zmniejszona potrzeba snu (manie).
Halucynacje, uczucie oderwania od rzeczywistości, nietypowy orgazm, brak uczuć lub emocji, uczucie nadmiernego pobudzenia, zgrzytanie zębami.
Omdlenia, niekontrolowane ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi.
Uczucie zawrotów głowy (szczególnie podczas zbyt szybkiego wstawania), obniżenie ciśnienia krwi.
Wymioty z krwią, stolce czarne (jak smoła) lub krew w stolcu, co może być objawem krwawienia wewnętrznego.
Nadwrażliwość na światło słoneczne, siniaki, nietypowe wypadanie włosów.
Niemożność kontrolowania oddawania moczu.
Sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni.
Łagodne zmiany poziomów enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 1000)

Napady drgawkowe lub ataki.
Kaszel, świsty podczas oddychania i duszność, które mogą towarzyszyć podwyższonej temperaturze ciała.
Dezorientacja i dezorientacja, często towarzyszące halucynacjom (deliryum).
Nadmierne spożycie wody (znane jako zespół SIADH).
Obniżenie poziomu sodu we krwi.
Silny ból oka i zmniejszone lub rozmyte widzenie.
Nietypowe, szybkie lub nieregularne bicie serca, które może prowadzić do omdleń.
Silny ból brzucha lub pleców (co może wskazywać na poważny problem jelita, wątroby lub trzustki).
Świąd, żółtaczka oczu lub skóry, ciemny mocz, objawy podobne do grypy, które są objawami zapalenia wątroby (zapalenie wątroby).

Bardzo rzadko (mogą dotyczyć do 1 osoby na 10 000)

? Przedłużające się krwawienie, które może wynikać z niskiej liczby płytek krwi, prowadząc do zwiększonego ryzyka siniaków lub krwawień.

? Nietypowe wydzielanie mleka matki.

? Nietypowe krwawienie, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub wymiotach, pojawianie się niespodziewanych siniaków lub pęknięcie naczyń krwionośnych (pęknięte żyły).

Częstość nieznana (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

Myśli samobójcze i zachowania samobójcze; zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia venlafaxiną lub krótko po jego przerwaniu (zobacz punkt 2. „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Venlafaxina Retard Pensa Pharma”)
Agresja
Obrzęk
Obfite krwawienie z pochwy krótko po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża, karmienie piersią i płodność” w punkcie 2, aby uzyskać więcej informacji.

Venlafaxina Retard Pensa Pharma czasem powoduje działania niepożądane, o których pacjent może nie wiedzieć, takie jak podwyższone ciśnienie krwi lub nieregularne bicie serca; łagodne zmiany poziomów enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej Venlafaxina Retard Pensa Pharma może obniżać czynność płytek krwi, co zwiększa ryzyko powstawania siniaków lub krwawień. Dlatego lekarz może okresowo zalecić badania krwi, szczególnie jeśli pacjent przyjmuje Venlafaxina Retard Pensa Pharma przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do użytku ludzkiego: http://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona przed lekiem Venlafaxina Retard Pensa Pharma

Przechowywać ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie należy stosować tego leku po upływie terminu ważności wskazanego na opakowaniu, po CAD. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Ten lek nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych przechowywania.

Należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami domowymi. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Substancją czynną jest wenlafaksyna.

Skład Venlafaxina Retard Pensa Pharma 150 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Każda kapsułka o przedłużonym uwalnianiu zawiera 169,8 mg hydrochlorowku wenlafaksyny, odpowiadającego 150 mg wenlafaksyny w postaci zasadowej.

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to:

Zawartość kapsułki:

– rdzeń: celuloza mikrokryształowa, povidon K-90 D, talk, krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu

– powłoka: etyloceluloza i kopoliwidon.

Otoczka kapsułki: żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), żółto-pomarańczowy S (E110), allura red AC (E129) i błękит jasny FCF (E133).

Tusz do nadruku na kapsułce: lak, alkohol odwodniony, alkohol izopropylowy, alkohol butylowy, glikol propylenowy (E-1520), wodorotlenek sodu, povidon i dwutlenek tytanu (E171).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Venlafaxina Retard Pensa Pharma 150 mg dostępna jest w postaci kapsułek żelatynowych twardych, rozmiar 0, matowych, ciemnopomarańczowych z białym nadrukiem. Kapsułka zawiera 12 małych tabletek białych lub niemal białych, okrągłych, dwuwypukłych, każda o mocy 12,5 mg, pokrytych powłoką filmową.

Venlafaxina Retard Pensa Pharma 150 mg dostępna jest w opakowaniach zawierających 30 kapsułek twardych.

Kapsułka twarda o przedłużonym uwalnianiu.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu, producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Towa Pharmaceutical, S.A.

C/ de Sant Martí, 75-97

08107 Martorelles (Barcelona)

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Farmalider, S.A.

C/Aragoneses, 2

28108 Alcobendas

Madryt