Венлафаксин уповільненого вивільнення АуроВітас 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Венлафаксин уповільненого вивільнення АуроВітас 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Венлафаксин уповільненого вивільнення АуроВітас і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Венлафаксину уповільненого вивільнення АуроВітас
3. Як застосовувати Венлафаксин уповільненого вивільнення АуроВітас
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання лікарського засобу Венлафаксин уповільненого вивільнення АуроВітас
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Венлафаксин уповільненого вивільнення АуроВітас і для чого його застосовують

Венлафаксин уповільненого вивільнення АуроВітас 75 мг капсули тверді з подовженим вивільненням EFG містить діючу речовину — венлафаксин. Венлафаксин є антидепресантом, який належить до групи лікарських засобів, що називаються інгібіторами зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН). Ці ліки застосовують для лікування депресії та інших станів, таких як тривожні розлади. Вважається, що люди, які страждають від депресії та/або тривожності, мають знижений рівень серотоніну та норадреналіну в мозку. Механізм дії антидепресантів повністю не вивчений, але вони можуть сприяти підвищенню рівня серотоніну та норадреналіну в мозку.

Венлафаксин є лікуванням для дорослих із депресією. Цей лікарський засіб також застосовують для лікування дорослих із такими тривожними розладами: генералізований тривожний розлад, соціальний тривожний розлад (страх або уникання соціальних ситуацій) та панічний розлад (панічні атаки). Належне лікування депресивних і тривожних розладів має важливе значення, щоб допомогти вам почуватися краще. Якщо їх не лікувати, стан може не зникнути або погіршитися, стаючи важчим для лікування.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Венлафаксин уповільненого вивільнення АуроВітас

Не приймайте Венлафаксин уповільненого вивільнення АуроВітас

• Якщо ви маєте алергію на венлафаксин або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6).
• Якщо ви також приймаєте або приймали протягом останніх 14 днів лікарські засоби, які називаються необоротними інгібіторами моноаміноксидази (ІМАО), що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона. Прийом необоротного ІМАО разом з венлафаксином може спричинити серйозні або навіть потенційно смертельні побічні ефекти. Крім того, ви повинні почекати щонайменше 7 днів після припинення прийому венлафаксину, перш ніж починати прийом будь-якого ІМАО (див. також розділи «Серотоніновий синдром» та «Інші лікарські засоби та Венлафаксин уповільненого вивільнення АуроВітас»).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж починати прийом Венлафаксину уповільненого вивільнення АуроВітас.

• Якщо ви приймаєте інші лікарські засоби, які разом з венлафаксином можуть підвищити ризик розвитку серотонінового синдрому (див. розділ «Інші лікарські засоби та Венлафаксин уповільненого вивільнення АуроВітас»).
• Якщо у вас є проблеми з очима, такі як певні види глаукоми (підвищення тиску в оці).
• Якщо у вас є історія підвищеного артеріального тиску.
• Якщо у вас є історія захворювань серця.
• Якщо вам повідомляли, що ваш серцевий ритм порушений.
• Якщо у вас є історія нападів (судом).
• Якщо у вас є історія низького рівня натрію в крові (гіпонатріємія).
• Якщо у вас є схильність до утворення синців або кровотечі (історія геморагічних розладів або якщо ви вагітні (див. «Вагітність та годування грудьми»)), або якщо ви приймаєте інші ліки, що можуть підвищити ризик кровотечі, наприклад, варфарин (використовується для профілактики утворення тромбів у крові).
• Якщо у вас або у когось із родини була манія або біполярний розлад (відчуття надмірного збудження або ейфорії).
• Якщо у вас є історія агресивної поведінки.

Венлафаксин може спричинити відчуття нервозності або труднощі з усидженням або спокоєм протягом перших тижнів лікування. Якщо це відбувається, проконсультуйтеся з лікарем.

Не вживайте алкоголю під час лікування венлафаксином, оскільки це може спричинити сильну втому або непритомність. Прийом разом із певними ліками та/або алкоголем може погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Думки про самогубство та погіршення депресії або тривожного розладу

Якщо у вас депресія та/або тривожний розлад, іноді можуть виникати думки про самопошкодження або самогубство. Ці думки можуть збільшуватися на початку прийому антидепресантів, оскільки всі ці ліки діють поступово, зазвичай приблизно через дві тижні, але іноді це може тривати довше. Такі думки можуть також виникати, коли ваша доза зменшується або під час припинення прийому венлафаксину.

Це більш імовірно, якщо:

• У вас раніше були думки про самопошкодження або самогубство.
• Ви молодий дорослий. Дані клінічних досліджень показали підвищений ризик суїцидальних дій у молодих дорослих (молодше 25 років) з психічними захворюваннями, які лікувалися антидепресантами.

Якщо у вас виникають думки про самопошкодження або самогубство в будь-який момент, негайно зверніться до лікаря або до найближчої лікарні.

Може бути корисним повідомити близькій родині або другу про те, що ви маєте депресію або тривожний розлад, і попросити їх прочитати цей листок-інструкцію. Ви можете також попросити їх попередити вас, якщо вони вважають, що ваша депресія або тривога погіршуються, або якщо їх турбує зміна вашої поведінки.

Сухість у роті

Сухість у роті спостерігалася у 10% пацієнтів, які отримували венлафаксин. Це може підвищити ризик руйнування зубів (карієс). Тому слід дбати про гігієну ротової порожнини.

Цукровий діабет

Венлафаксин може впливати на рівень глюкози в крові. Тому може знадобитися корекція дози ліків від діабету.

Статеві проблеми

Деякі ліки з групи, до якої належить венлафаксин (так звані СІОЗС/ІРСН), можуть спричиняти симптоми сексуальної дисфункції (див. розділ 4). У деяких випадках ці симптоми зберігаються після припинення лікування.

Діти та підлітки

Венлафаксин зазвичай не повинен використовуватися для лікування дітей та підлітків молодше 18 років. Крім того, слід знати, що у пацієнтів молодше 18 років існує підвищений ризик побічних ефектів, таких як спроби самогубства, думки про самогубство та агресивність (переважно агресивна поведінка, конфліктність та роздратування), коли вони приймають ці ліки. Проте лікар може призначити цей препарат пацієнтам молодше 18 років, якщо вважає це найкращим рішенням. Якщо лікар призначив цей препарат пацієнту молодше 18 років і ви хочете обговорити це рішення, будь ласка, зверніться до лікаря. Повідомте лікаря, якщо у цих пацієнтів молодше 18 років виникають або погіршуються симптоми, зазначені вище, під час прийому венлафаксину. Крім того, довгострокова безпека щодо зростання, статевого дозрівання та когнітивного та поведінкового розвитку не була доведена.

Інші лікарські засоби та Венлафаксин уповільненого вивільнення АуроВітас

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати інші ліки.

Лікар має вирішити, чи можна приймати венлафаксин разом з іншими ліками.

Не починайте та не припиняйте прийом будь-яких ліків, включаючи ті, що продаються без рецепта, природні засоби та фітопрепарати, не проконсультувавшись спочатку з лікарем або фармацевтом.

• Інгібітори моноаміноксидази, що використовуються для лікування депресії або хвороби Паркінсона, не повинні прийматися разом з венлафаксином. Повідомте лікареві, якщо ви приймали будь-які з цих препаратів протягом останніх 14 днів (ІМАО: див. розділ «Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Венлафаксин уповільненого вивільнення АуроВітас»).
• Серотоніновий синдром:

Під час лікування венлафаксином, особливо разом з іншими ліками, може виникнути потенційно смертельний стан або реакції, подібні до злоковисного нейролептичного синдрому (ЗНС) (див. розділ «Можливі побічні ефекти»).

Приклади таких ліків включають:

? Триптани (використовуються при мігрені).

? Інші ліки для лікування депресії, наприклад, ІРСН, СІОЗС, трициклічні антидепресанти або препарати, що містять літій.

? Ліки, що містять амфетаміни (використовуються для лікування розладу дефіциту уваги з гіперактивністю [СДВГ], нарколепсії та ожиріння).

? Ліки, що містять антибіотик лінезолід (використовується для лікування інфекцій).

? Ліки, що містять моклобемід, ІМАО (використовується для лікування депресії).

? Ліки, що містять сибутрамін (використовується для втрати ваги).

? Ліки, що містять трамадол, фентаніл, тапентадол, петидин або пентазоцин (використовуються для лікування сильного болю).

? Ліки, що містять декстрометорфан (використовується для лікування кашлю).

? Ліки, що містять метадон (використовується для лікування залежності від опіоїдів або сильного болю).

? Ліки, що містять метиленовий синій (використовується для лікування підвищеного рівня метгемоглобіну в крові).

? Продукти, що містять звіробій (також відомий як «Hypericum perforatum», природний або фітопрепарат, що використовується для лікування легких форм депресії).

? Продукти, що містять триптофан (використовуються при проблемах із сном та депресією).

? Антипсихотичні засоби (використовуються для лікування захворювань із симптомами, такими як чути, бачити або відчувати те, чого немає, хибні переконання, надмірна підозріливість, нечітке мислення та схильність до відчуження).

? Ліки, що містять бупренорфін. Ці ліки можуть взаємодіяти з венлафаксином, і ви можете відчувати симптоми, такі як непрохані ритмічні скорочення м’язів, включаючи м’язи, що керують рухом очей, тривожність, галюцинації, кома, надмірне потовиділення, тремтіння, підвищені рефлекси, підвищення м’язового тонусу, підвищення температури тіла понад 38°C. Зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми.

Ознаки та симптоми серотонінового синдрому можуть включати комбінацію наступного: нервозність, галюцинації, втрата координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, швидкі зміни артеріального тиску, підвищена рефлексія, діарея, кома, нудота, блювота.

У найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати злоковисний нейролептичний синдром (ЗНС). Ознаки та симптоми ЗНС можуть включати комбінацію: гарячки, прискореного серцебиття, потовиділення, сильного м’язового напруження, сплутаності свідомості, підвищення рівня ферментів м’язів (визначається аналізом крові).

Негайно повідомте лікареві або зверніться до найближчої лікарні, якщо ви вважаєте, що у вас серотоніновий синдром.

Повідомте лікареві, якщо ви приймаєте ліки, які можуть впливати на серцевий ритм.

Деякі приклади таких ліків включають:

• Протиаритміки, такі як хінідин, аміодарон, соталол або дофетилід (використовуються для лікування порушень серцевого ритму).
• Антипсихотики, такі як тіоридазин (див. також серотоніновий синдром вище).
• Антибіотики, такі як еритроміцин або моксифлоксацин (використовуються для лікування бактеріальних інфекцій).
• Антигістаміни (використовуються для лікування алергії).

Наступні ліки також можуть взаємодіяти з венлафаксином і повинні використовуватися з обережністю. Особливо важливо повідомити лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте препарати, що містять:

• Кетоконазол (протигрибковий засіб).
• Галоперидол або рісперидон (для лікування психічних захворювань).
• Метопролол (бета-блокатор для лікування підвищеного артеріального тиску та серцевих проблем).

Прийом Венлафаксину уповільненого вивільнення АуроВітас разом з їжею, напоями та алкоголем

Венлафаксин слід приймати разом з їжею (див. розділ 3 «Як приймати Венлафаксин уповільненого вивільнення АуроВітас»).

Не вживайте алкоголю під час лікування венлафаксином. Прийом разом з алкоголем може спричинити сильну втому та непритомність, а також погіршити симптоми депресії та інших станів, таких як тривожні розлади.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, перш ніж використовувати цей препарат.

Ви повинні приймати венлафаксин лише після обговорення з лікарем можливих переваг та ризиків для ненародженої дитини.

Переконайтеся, що ваша акушерка та/або лікар знають, що ви приймаєте венлафаксин. Коли такі препарати (СІОЗС) приймаються під час вагітності, вони можуть підвищити ризик серйозного стану у новонароджених, що називається постійна легенева гіпертензія новонароджених (ПЛГН), що призводить до прискореного дихання та синього забарвлення шкіри. Ці симптоми зазвичай починаються протягом перших 24 годин після народження дитини. Якщо це відбувається з вашою дитиною, негайно зверніться до акушерки та/або лікаря.

Якщо ви приймаєте цей препарат під час вагітності, крім проблем із диханням, іншим симптомом, який може мати ваша дитина після народження, є труднощі з харчуванням. Якщо у вашої дитини є ці симптоми після народження і ви стурбовані, зверніться до лікаря та/або акушерки, які зможуть вас проконсультувати.

Якщо ви приймаєте венлафаксин у пізній термін вагітності, може підвищитися ризик сильного вагінального кровотечі невдовзі після пологів, особливо якщо у вас є історія геморагічних розладів. Ваш лікар або акушерка повинні знати, що ви приймаєте венлафаксин, щоб змогти надати вам поради.

Венлафаксин проникає в грудне молоко. Існує ризик впливу на дитину. Тому слід обговорити це з лікарем, і він вирішить, чи слід припинити годування грудьми або припинити лікування цим препаратом.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з інструментами чи механізмами, доки не дізнаєтеся, як цей препарат на вас впливає.

Венлафаксин уповільненого вивільнення АуроВітас містить кульки цукру, що містять сахарозу

Цей препарат містить сахарозу. Якщо лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Венлафаксин уповільненого вивільнення АуроВітас містить натрій

Цей препарат містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу, тобто фактично «без натрію».

3. Як застосовувати Венлафаксин уповільненого вивільнення АуроВітас

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Звичайна початкова доза, рекомендована для лікування депресії, загального тривожного розладу та соціальної тривоги, становить 75 мг на добу. Ваш лікар може поступово збільшити дозу, а при необхідності — ще більше, аж до максимальної дози 375 мг на добу для лікування депресії. Якщо вас лікують від панічного розладу, ваш лікар почне з нижчої дози (37,5 мг), а потім поступово збільшуватиме дозу. Максимальна добова доза для загального тривожного розладу, соціальної тривоги та панічного розладу становить 225 мг/добу.

Приймайте венлафаксин приблизно о той самий час кожного дня — вранці або ввечері. Капсули слід ковтати цілими, запиваючи рідиною, і не слід їх відкривати, подрібнювати, жувати чи розчиняти.

Венлафаксин слід приймати під час їжі.

Якщо у вас є проблеми з печінкою або нирками, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки може знадобитися інша доза цього лікарського засобу.

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без консультації з лікарем (див. розділ «Якщо ви припините лікування Венлафаксином уповільненого вивільнення АуроВітас»).

Якщо ви прийняли більше Венлафаксину уповільненого вивільнення АуроВітас, ніж слід

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, яку було прийнято.

Передозування може загрожувати життю, особливо при одночасному прийомі певних ліків і/або алкоголю (див. розділ «Інші лікарські засоби та Венлафаксин уповільненого вивільнення АуроВітас»).

Симптоми можливого передозування можуть включати серцебиття, зміни у рівні свідомості (від сонливості до коми), розмите зору, судоми або напади, блювоту.

Якщо ви забули прийняти Венлафаксин уповільненого вивільнення АуроВітас

Якщо ви пропустили прийом дози, візьміть її, як тільки згадаєте. Однак, якщо вже майже час для наступної дози, пропустіть пропущену дозу і прийміть лише одну дозу, як зазвичай. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену. Не приймайте більше добової кількості венлафаксину, яку вам було призначено за один день.

Якщо ви припините лікування Венлафаксином уповільненого вивільнення АуроВітас

Не припиняйте лікування і не зменшуйте дозу без поради лікаря, навіть якщо ви почуваєтеся краще. Якщо ваш лікар вважає, що вам більше не потрібен венлафаксин, він може порадити поступово зменшити дозу перед повним припиненням лікування. Відомо, що при припиненні застосування цього лікарського засобу можуть виникати побічні ефекти, особливо якщо припинення відбувається раптово або дозу зменшують дуже швидко. Деякі пацієнти можуть відчувати такі симптоми, як суїцидальні думки, агресивність, втому, запаморочення, відчуття незбалансованості, головний біль, безсоння, кошмари, сухість у роті, втрата апетиту, нудота, діарея, нервозність, хвилювання, сплутаність свідомості, дзвін у вухах, поколювання або, рідше, відчуття електричного розряду, слабкість, пітливість, судоми або симптоми, схожі на грип, проблеми зі зором та підвищення артеріального тиску (що може спричиняти головний біль, запаморочення, дзвін у вухах, пітливість тощо).

Ваш лікар порадить вам, як поступово припинити лікування венлафаксином. Це може зайняти кілька тижнів або місяців. У деяких пацієнтів припинення має відбуватися дуже поступово протягом кількох місяців або ще довше. Якщо ви відчуваєте будь-які з цих або інші неприємні симптоми, зверніться до лікаря за додатковими порадами.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не розвиваються у всіх людей.

Якщо виникнуть будь-які з наведених нижче ефектів, негайно припиніть прийом венлафаксину. Повідомте про це лікареві або зверніться до найближчого відділення невідкладної допомоги:

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

? Набряк обличчя, рота, язика, горла, рук або ніг і/або висип з набряком і свербіжем, утруднення ковтання або дихання.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)

? Відчуття тиску в грудях, хрипи, утруднення ковтання або дихання.

? Серйозний висип на шкірі, свербіж або кропив’янка (підняті ділянки червонуватої або блідої шкіри, які часто сверблять).

? Симптоми серотонінового синдрому, які можуть включати: збудження, галюцинації, втрату координації, прискорене серцебиття, підвищення температури тіла, стрімкі зміни артеріального тиску, надмірну рефлекторну активність, діарею, кому, нудоту, блювоту.

У найтяжчій формі серотоніновий синдром може нагадувати нейролептичний зловісний синдром (НЗС). Симптоми НЗС можуть включати поєднання гарячки, прискореного серцебиття, пітливості, сильного напруження м’язів, сплутаності свідомості, підвищення рівня м’язових ферментів (визначається аналізом крові).

? Ознаки інфекції, такі як підвищення температури, озноб, дрож, головний біль, пітливість або симптоми, схожі на грип. Це може бути пов’язано з порушенням крові, що може призвести до підвищеного ризику інфекцій.

? Серйозний висип, який може призвести до утворення тяжких вовнянок і шкірного лущення.

? Нез’ясований біль у м’язах, неприємні відчуття або слабкість. Це може бути ознакою рабдоміолізу.

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

• Симптоми стану, що називається «стресова міокардіопатія», які можуть включати біль у грудях, утруднення дихання, запаморочення, втрату свідомості, нерегулярне серцебиття.

Інші побічні ефекти, про які ви повинні повідомити лікареві, такі (частота цих побічних ефектів наведена у нижчеподаному списку «Інші побічні ефекти, які можуть виникнути»):

? Кашель, хрипи та утруднення дихання, які можуть супроводжуватися підвищенням температури.

? Чорний (дьогтистий) стілець або кров у стільці.

? Свербіж, жовте забарвлення очей або шкіри, темна сеча — ці симптоми можуть свідчити про запалення печінки (гепатит).

? Проблеми з серцем, такі як прискорене або нерегулярне серцебиття, підвищення артеріального тиску.

? Проблеми з очима, такі як розмите зору, розширені зіниці.

? Проблеми з нервами, такі як запаморочення, оніміння, порушення рухів (судоми м’язів і напруження), судоми або напади.

? Психіатричні проблеми, такі як гіперактивність (незвичайне відчуття перевбудження).

? Ефекти відміни препарату (див. розділ «Як приймати Венлафаксин уповільненого вивільнення АуроВітас», «Якщо ви припинили лікування Венлафаксином уповільненого вивільнення АуроВітас»).

? Протяжне кровотеча — якщо ви порізалися або отримали поранення, кровотеча може тривати трохи довше, ніж зазвичай.

Не хвилюйтеся, якщо ви помітили білі кульки або дрібні гранули у своєму стільці після прийому цього препарату. Усередині капсул Венлафаксину уповільненого вивільнення АуроВітас містяться сфероїди (дрібні білі кульки), що містять діючу речовину (венлафаксин). Ці сфероїди вивільняються з капсули в шлунку. Під час проходження через шлунок і кишечник венлафаксин повільно вивільняється. «Оболонка» сфероїду не розчиняється і виводиться з організму зі стільцем. Тому, навіть якщо ви бачите сфероїди у стільці, доза препарату вже була засвоєна.

Інші побічні ефекти, які можуть виникнути

Дуже часті (можуть виникати у більш ніж 1 із 10 людей)

? Запаморочення, головний біль, сонливість.

? Неспання.

? Нудота, сухість у роті, запор.

? Підвищена пітливість (включаючи нічні пітні виділення).

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 людей)

? Зниження апетиту.

? Сплутаність свідомості, відчуття відчуженості, відсутність оргазму, зниження лібідо, збудження, нервозність, незвичайні сни.

? Тремтіння, відчуття непокоя або неможливість сидіти спокійно, оніміння, зміна смаку, підвищення тонусу м’язів.

? Порушення зору, включаючи розмите зору, розширені зіниці, неможливість очей автоматично змінювати фокусування з віддалених на близькі предмети.

? Шум у вухах (тинітус).

? Прискорене серцебиття, серцебиття.

? Підвищення артеріального тиску, приливи.

? Утруднення дихання, позіхання.

? Блювота, діарея.

? Легкий висип, свербіж.

? Підвищена частота сечовипускання, неможливість сечовипускання, труднощі з сечовипусканням.

? Порушення менструального циклу, такі як посилення кровотечі або нерегулярні кровотечі, аномальна еякуляція/оргазм (у чоловіків), еректильна дисфункція (імпотенція).

? Слабкість (астенія), втому, озноб.

? Збільшення або зменшення ваги тіла.

? Підвищення рівня холестерину.

Нечасті (можуть виникати у до 1 із 100 людей)

? Гіперактивність, прискорені думки та зниження потреби у сні (манія).

? Галюцинації, відчуття відокремлення від реальності, аномальний оргазм, відсутність почуттів або емоцій, відчуття перевбудження, скрипіння зубами.

? Втрата свідомості, непрохідні рухи м’язів, порушення координації та рівноваги.

? Відчуття запаморочення (особливо при швидкому підйомі), зниження артеріального тиску.

? Кровотеча при блювоті, чорний (дьогтистий) стілець або кров у стільці, що може бути ознакою внутрішнього кровотечі.

? Підвищена чутливість до сонячного світла, синці, аномальне випадіння волосся.

? Неможливість контролю сечовипускання.

? Напруження, судоми та непрохідні рухи м’язів.

? Невеликі зміни рівнів ферментів печінки у крові.

Рідкісні (можуть виникати у до 1 із 1 000 людей)

? Судоми або напади.

? Кашель, хрипи та задиха, які можуть супроводжуватися підвищеною температурою.

? Дезорієнтація та сплутаність свідомості, часто з галюцинаціями (дельірій).

? Надмірне споживання води (відоме як СІАДГ).

? Зниження рівня натрію у крові.

? Сильний біль у оці та зниження або розмите зору.

? Аномальне, швидке або нерегулярне серцебиття, що може призвести до втрати свідомості.

? Серйозний біль у животі або спині (що може вказувати на серйозні проблеми кишечника, печінки або підшлункової залози).

? Свербіж, жовте забарвлення очей або шкіри, темна сеча, симптоми, схожі на грип — це симптоми запалення печінки (гепатит).

Дуже рідкісні (можуть виникати у до 1 із 10 000 людей)

? Протяжне кровотеча, що може бути пов’язане зі зниженням кількості тромбоцитів у крові, що призводить до підвищеного ризику синців або кровотечі.

? Аномальне утворення молока.

? Несподіване кровотеча, наприклад, із ясен, кров у сечі або блювотних масах, або раптове виникнення синців або розрив судин (пошкоджені вени).

Частота невідома (не може бути визначена на основі наявних даних)

? Схильність до самогубства та самогубництво; випадки схильності до самогубства та самогубства повідомлялися під час лікування венлафаксином або невдовзі після припинення лікування (див. розділ 2. «Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Венлафаксин уповільненого вивільнення АуроВітас»).

? Агресивність.

? Вертиго.

? Сильне кровотеча після пологів (післяпологова геморагія), див. «Вагітність та годування грудьми» у розділі 2 для отримання додаткової інформації.

Венлафаксин іноді викликає побічні ефекти, яких ви можете не помітити, такі як підвищення артеріального тиску або аномальне серцебиття; незначні зміни рівнів ферментів печінки, натрію або холестерину у крові. Рідше венлафаксин може знижувати функцію тромбоцитів крові, що призводить до підвищеного ризику синців або кровотечі. Тому ваш лікар може періодично рекомендувати аналізи крові, особливо якщо ви довго приймаєте венлафаксин.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені у цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього препарату.

5. Зберігання Венлафаксину уповільненого вивільнення АуроВітас

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Особливі умови зберігання не потрібні.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію або утворювати побутові відходи. Передавайте порожні упаковки та невикористані ліки у пункт прийому СІГРЕ в аптеці. Якщо виникли сумніви, зверніться до свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Венлафаксину уповільненого вивільнення АуроВітас

• Діючою речовиною є венлафаксин. Кожна тверда капсула з подовженим вивільненням містить 75 мг венлафаксину (у вигляді гідрохлориду).
• Інші компоненти: кульки цукру (що містять сахарозу), гіпромелоза, тальк та етилцелюлоза.

Компоненти капсули:

Кришечка: желатин, червоний оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171) та лаурілсульфат натрію.

Корпус: желатин, червоний оксид заліза (Е172), діоксид титану (Е171) та лаурілсульфат натрію.

Чорнило для друку: шелак, чорний оксид заліза (Е172).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Тверда желатинова капсула розміру «1», з корпусом і кришечкою опалового персикового кольору, з нанесеним на кришечці «E» та на корпусі «74» чорнилом для друку харчового призначення, заповнена білими або білуватими сферичними або овальними гранулами.

Тверді капсули з подовженим вивільненням Венлафаксин уповільненого вивільнення АуроВітас доступні в блістерних упаковках із прозорого ПВХ/ПЕ/ПВДК — алюміній.

Розміри упаковки: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 та 100 капсул.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madrid

Іспанія

Виробник:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Мальта

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Дата останнього перегляду цього вкладення: вересень 2023 року

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).