Wenlafaksina opóźnione Aurovitas 75 mg kapsułki twarde o uwalnianiu przedłużonym EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Venlafaxina Retard Aurovitas 75 mg kapsułki twarde o przedłużonym uwalnianiu EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować zawartych w niej informacji.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany indywidualnie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Venlafaxina Retard Aurovitas i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Retard Aurovitas
3. Jak stosować Venlafaxina Retard Aurovitas
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Venlafaxina Retard Aurovitas
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Venlafaxina Retard Aurovitas i do czego służy

Venlafaxina Retard Aurovitas zawiera substancję czynną wenlafaksynę. Wenlafaksyna jest lekiem przeciwdrgawkowym z grupy leków zwanych inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (IRSN). Grupa ta leków stosowana jest w leczeniu depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe. Uważa się, że osoby cierpiące na depresję i/lub lęk mają obniżone poziomy serotoniny i noradrenaliny w mózgu. Mechanizm działania leków przeciwdrgawkowych nie jest w pełni poznany, ale mogą one pomagać w podnoszeniu poziomu serotoniny i noradrenaliny w mózgu.

Wenlafaksyna jest lekiem stosowanym u dorosłych w leczeniu depresji. Lek ten jest również stosowany u dorosłych w leczeniu następujących zaburzeń lękowych: uogólnione zaburzenie lękowe, społeczne zaburzenie lękowe (lęk lub unikanie sytuacji społecznych) oraz lęk paniki (ataki paniki). Odpowiednie leczenie zaburzeń depresyjnych i lękowych jest ważne, aby pomóc się lepiej czuć. Jeśli nie zostaną potraktowane, stan ten może nie ustąpić lub może się nasilić i stać się trudniejszy do wyleczenia.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Retard Aurovitas

Nie przyjmuj Venlafaxina Retard Aurovitas

• Jeśli jesteś uczulony na wenlafazynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• Jeśli aktualnie przyjmujesz lub przyjmowałeś w ciągu ostatnich 14 dni lek z grupy nieodwracalnych inhibitorów monoaminooksydazy (IMAO), stosowanych w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona. Jednoczesne przyjmowanie nieodwracalnych IMAO z wenlafazyną może powodować poważne, a nawet potencjalnie śmiertelne działania niepożądane. Ponadto, po odstawieniu wenlafazyny należy odczekać co najmniej 7 dni przed rozpoczęciem stosowania jakiegokolwiek nieodwracalnego IMAO (zobacz również sekcje „Zespół serotonergiczny” i „Inne leki i Venlafaxina Retard Aurovitas”).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Retard Aurovitas skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

• Jeśli stosujesz inne leki, które w połączeniu z wenlafazyną mogą zwiększać ryzyko wystąpienia zespołu serotonergicznego (zobacz sekcję „Inne leki i Venlafaxina Retard Aurovitas”).
• Jeśli masz problemy z oczami, takie jak niektóre typy jaskry (zwiększony nacisk w oku).
• Jeśli miałeś wcześniej nadciśnienie tętnicze.
• Jeśli miałeś problemy serca.
• Jeśli miałeś zaburzenia rytmu serca.
• Jeśli miałeś napady (drapania).
• Jeśli miałeś niski poziom sodu we krwi (hiponatremię).
• Jeśli masz tendencję do powstawania siniaków lub skłonność do krwawień (wcześniejsze zaburzenia krzepnięcia krwi lub jeśli jesteś w ciąży (zobacz „Ciąża i karmienie piersią”)), lub jeśli stosujesz inne leki, które mogą zwiększać ryzyko krwawienia, np. warfarynę (stosowaną w celu zapobiegania powstawaniu skrzeplin krwi).
• Jeśli miałeś lub w rodzinie ktoś miał manię lub zaburzenie dwubiegunowe (uczucie nadpobudzenia lub euforii).
• Jeśli miałeś zachowania agresywne.

Wenlafazyna może powodować uczucie niepokoju lub trudność w pozostaniu w spoczynku w pierwszych tygodniach leczenia. Skonsultuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz takich objawów.

Nie pij alkoholu podczas leczenia wenlafazyną, ponieważ może to powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności. Stosowanie razem z niektórymi lekami i/lub alkoholem może nasilać objawy depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Myśli samobójcze i nasilanie się depresji lub zaburzeń lękowych

Jeśli jesteś chory na depresję i/lub masz zaburzenia lękowe, czasem możesz mieć myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie. Takie myśli mogą nasilać się na początku stosowania antydepresantów, ponieważ wszystkie te leki potrzebują czasu, aby zadziałać – zwykle około dwóch tygodni, ale czasem może to trwać dłużej. Takie myśli mogą również pojawiać się, gdy dawkę się zmniejsza lub podczas odstawiania wenlafazyny.

Wystąpienie tych objawów jest bardziej prawdopodobne, jeśli:

• Wcześniej miałeś myśli samobójcze lub o zranieniu siebie.
• Jesteś młodym dorosłym. Dane z badań klinicznych wykazały zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u młodych dorosłych (poniżej 25 roku życia) z chorobami psychicznymi leczonymi antydepresantami.

Jeśli w dowolnym momencie pojawią się u Ciebie myśli o zranieniu siebie lub samobójstwie, skontaktuj się z lekarzem lub udaj się bezpośrednio do szpitala.

Może być pomocne poinformowanie bliskiego członka rodziny lub przyjaciela o swojej depresji lub zaburzeniach lękowych i poproszenie go o przeczytanie tego ulotki. Możesz również poprosić go o informowanie o nasilaniu się depresji lub lęku, albo o zmiany w Twoim zachowaniu.

Suchość w ustach

Suchość w ustach występowała u 10% pacjentów leczonych wenlafazyną. Może to zwiększać ryzyko próchnicy zębów. Dlatego należy szczególnie dbać o higienę jamy ustnej.

Cukrzyca

Wenlafazyna może wpływać na poziom glukozy we krwi. Dlatego może być konieczna korekta dawek leków stosowanych w leczeniu cukrzycy.

Zaburzenia seksualne

Niektóre leki z grupy, do której należy wenlafazyna (tzw. ISRS/IRSN) mogą powodować objawy zaburzeń funkcji seksualnej (zobacz sekcję 4). W niektórych przypadkach objawy te mogą utrzymywać się po odstawieniu leku.

Dzieci i młodzież

Wenlafazyna nie powinna być zazwyczaj stosowana w leczeniu dzieci i młodzieży poniżej 18 roku życia. Ponadto należy wiedzieć, że u pacjentów poniżej 18 roku życia istnieje większe ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i agresja (głównie zachowania agresywne, konfrontacyjne i drażliwość), gdy stosują one tego typu leki. Pomimo tego, lekarz może przepisać ten lek pacjentom poniżej 18 roku życia, jeśli uzna to za najkorzystniejsze dla pacjenta. Jeśli lekarz przepisał ten lek pacjentowi poniżej 18 roku życia i chcesz omówić tę decyzję, skontaktuj się ponownie z lekarzem. Należy poinformować lekarza, jeśli u tych pacjentów poniżej 18 roku życia pojawią się lub nasilą objawy wymienione powyżej podczas stosowania wenlafazyny. Ponadto nie udowodniono długoterminowej bezpieczeństwa w odniesieniu do wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i behawioralnego.

Inne leki i Venlafaxina Retard Aurovitas

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

Twój lekarz musi zadecydować, czy możesz przyjmować wenlafazynę razem z innymi lekami.

Nie rozpoczynaj ani nie przerywaj stosowania żadnego leku, w tym dostępnych bez recepty, środków naturalnych lub roślinnych, bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.

• Inhibitory monoaminooksydazy stosowane w leczeniu depresji lub choroby Parkinsona nie powinny być przyjmowane razem z wenlafazyną. Poinformuj lekarza, jeśli przyjmowałeś którykolwiek z tych leków w ciągu ostatnich 14 dni (IMAO: zobacz sekcję „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Retard Aurovitas”).
• Zespół serotonergiczny:

Podczas leczenia wenlafazyną, szczególnie w połączeniu z innymi lekami, może wystąpić stan potencjalnie śmiertelny lub objawy podobne do Zespołu Neurolęczniczego Złośliwego (SNZ) (zobacz sekcję „Możliwe działania niepożądane”).

Przykłady takich leków obejmują:

? Triptany (stosowane w migrenie).

? Inne leki stosowane w leczeniu depresji, np. IRSN, ISRS, antydepresanty trójcykliczne lub leki zawierające lit.

? Leki zawierające amfetaminę (stosowane w leczeniu zespołu nadpobudliwości psychoruchowej z niedostatecznością uwagi [ADHD], narkolepsji i otyłości).

? Leki zawierające antybiotyk linezolid (stosowany w leczeniu infekcji).

? Leki zawierające moclobemidę, IMAO (stosowany w leczeniu depresji).

? Leki zawierające sibutraminę (stosowaną w redukcji masy ciała).

? Leki zawierające tramadol, fentanyla, tapentadol, petydynę lub pentazocynę (stosowane w leczeniu silnego bólu).

? Leki zawierające dekstrometorfan (stosowany w leczeniu kaszlu).

? Leki zawierające metadon (stosowany w leczeniu uzależnienia od opioidów lub w leczeniu silnego bólu).

? Leki zawierające metylenobłękit (stosowany w leczeniu podwyższonego poziomu metahemoglobiny we krwi).

? Produkty zawierające ziele św. Jana (tzw. „Hypericum perforatum”, naturalny lub roślinny środek stosowany w leczeniu łagodnej depresji).

? Produkty zawierające tryptofan (stosowane w problemach takich jak zaburzenia snu i depresja).

? Neuroleptyki (stosowane w leczeniu chorób z objawami takimi jak słyszenie, widzenie lub odczuwanie rzeczy, które nie istnieją, błędne przekonania, nieuzasadniona podejrzliwość, niejasne myślenie i skłonność do odosobnienia).

? Leki zawierające buprenorfine. Te leki mogą oddziaływać z wenlafazyną i możesz doświadczyć objawów takich jak niemiarowe skurcze mięśni, w tym mięśni kontrolujących ruchy oczu, niepokój, halucynacje, śpiączka, nadmierne pocenie się, drżenia, nadmierna reaktywność odruchów, zwiększenie napięcia mięśniowego, temperatura ciała powyżej 38°C. Skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz takich objawów.

Objawy zespołu serotonergicznego mogą obejmować kombinację następujących: niepokój, halucynacje, utrata koordynacji, przyspieszone tętno, podwyższenie temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia tętniczego, nadmierna reaktywność odruchów, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty.

W najcięższej postaci zespół serotonergiczny może przypominać Zespół Neurolęczniczy Złośliwy (SNZ). Objawy SNZ mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna, pocenia się, silnego sztywnienia mięśni, dezorientacji, wzrostu aktywności enzymów mięśniowych (stwierdzonego w badaniu krwi).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do najbliższego szpitala, jeśli podejrzewasz wystąpienie zespołu serotonergicznego.

Poinformuj lekarza, jeśli przyjmujesz leki, które mogą wpływać na rytm serca.

Niektóre przykłady takich leków to:

• Leki przeciwarytmiczne, takie jak chinidyna, amiodaron, sotalol lub dofetylida (stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca).
• Neuroleptyki, takie jak tiorydazyna (zobacz również zespół serotonergiczny powyżej).
• Antybiotyki, takie jak erytromycyna lub moxifloksacyna (stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych).
• Antyhistaminiki (stosowane w leczeniu alergii).

Poniższe leki mogą również oddziaływać z wenlafazyną i należy je stosować z ostrożnością. Szczególnie ważne jest poinformowanie lekarza lub farmaceuty, jeśli przyjmujesz leki zawierające:

• Ketoconazol (lek przeciwgrzybiczy).
• Haloperidol lub rysperydon (w leczeniu chorób psychicznych).
• Metoprolol (beta-bloker stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i chorób serca).

Stosowanie Venlafaxina Retard Aurovitas z pokarmem, napojami i alkoholem

Wenlafazynę należy przyjmować z posiłkiem (zobacz sekcję 3 „Jak stosować Venlafaxina Retard Aurovitas”).

Nie pij alkoholu podczas leczenia wenlafazyną. Stosowanie razem z alkoholem może powodować skrajne zmęczenie i utratę przytomności oraz nasilać objawy depresji i innych stanów, takich jak zaburzenia lękowe.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Wenlafazynę należy przyjmować tylko po konsultacji z lekarzem, który oceni potencjalne korzyści i ryzyko dla nienarodzonego dziecka.

Upewnij się, że położna i/lub lekarz wiedzą, że przyjmujesz wenlafazynę. Leki podobne (ISRS), stosowane w ciąży, mogą zwiększać ryzyko poważnego zaburzenia u noworodków, zwanego trwałym nadciśnieniem płucnym noworodków (HPPRN), powodując szybsze oddychanie i sinienie noworodka. Objawy te zazwyczaj pojawiają się w ciągu pierwszych 24 godzin po porodzie. Jeśli u noworodka wystąpią takie objawy, należy natychmiast skontaktować się z położną i/lub lekarzem.

Jeśli przyjmujesz ten lek w ciąży, oprócz problemów z oddychaniem, inne objawy u noworodka mogą obejmować trudności z karmieniem. Jeśli noworodek ma takie objawy i jesteś zaniepokojona, skontaktuj się z lekarzem i/lub położną, którzy udzielą Ci porady.

Jeśli przyjmujesz wenlafazynę w ostatnim etapie ciąży, może to zwiększać ryzyko silnego krwawienia pochwowego tuż po porodzie, szczególnie jeśli masz wcześniejsze zaburzenia krzepnięcia krwi. Twój lekarz lub położna powinni wiedzieć, że przyjmujesz ten lek, aby mogli Ci doradzić.

Wenlafazyna przechodzi do mleka matki. Istnieje ryzyko działania na niemowlę. Dlatego należy omówić tę kwestię z lekarzem, który zadecyduje, czy należy przerwać karmienie piersią czy odstawić lek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj narzędzi ani maszyn, dopóki nie dowiesz się, jak ten lek na Ciebie działa.

Venlafaxina Retard Aurovitas zawiera kulki cukrowe zawierające sacharozę

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Venlafaxina Retard Aurovitas zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; oznacza to, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Venlafaxina Retard Aurovitas

Stosuj ten lek ściśle zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Zwykła początkowa dawka zalecana w leczeniu depresji, zaburzeń lękowych ogólnych i zaburzeń lękowych społecznych to 75 mg dziennie. Lekarz może stopniowo zwiększać dawkę, a w razie potrzeby nawet więcej, aż do maksymalnej dawki 375 mg dziennie w przypadku depresji. Jeśli leczysz się z powodu zaburzeń paniki, lekarz rozpocznie leczenie od niższej dawki (37,5 mg), a następnie stopniowo ją zwiększy. Maksymalna dawka w zaburzeniach lękowych ogólnych, zaburzeniach lękowych społecznych i zaburzeniach paniki to 225 mg/dzień.

Venlafaxinę należy przyjmować w przybliżenie o tej samej porze każdego dnia, rano lub wieczorem. Kapсуłki należy połykać całe z płynem i nie wolno ich otwierać, miażdżyć, żuć ani rozpuszczać.

Venlafaxinę należy przyjmować z posiłkiem.

Jeśli masz problemy z wątrobą lub nerkami, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki tego leku.

Nie przerywaj stosowania tego leku bez konsultacji z lekarzem (zobacz sekcję „Jeśli przerwiesz leczenie Venlafaxina Retard Aurovitas”).

Jeśli wziąłeś/-aś więcej Venlafaxina Retard Aurovitas niż należy

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na infolinię toksykologiczną pod numerem telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętego produktu.

Przedawkowanie może zagrozić Twoje życie, szczególnie przy jednoczesnym zażyciu niektórych leków i/lub alkoholu (zobacz sekcję „Inne leki i Venlafaxina Retard Aurovitas”).

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować kołatanie serca, zmiany poziomu świadomości (od senności po śpiączkę), zamazane widzenie, drgawki lub napady oraz wymioty.

Jeśli zapomniałeś/-aś wziąć Venlafaxina Retard Aurovitas

Jeśli nie wziąłeś/-aś dawki, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Jeśli jednak zbliża się już czas następnej dawki, pomiń pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę zgodnie z harmonogramem. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Nie przyjmuj więcej niż zalecaną codzienną dawkę venlafaxiny przepisaną Ci na jeden dzień.

Jeśli przerwiesz leczenie Venlafaxina Retard Aurovitas

Nie przerywaj leczenia ani nie zmniejszaj dawki bez porady z lekarzem, nawet jeśli czujesz się lepiej. Jeśli lekarz uzna, że nie potrzebujesz już venlafaxiny, może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym przerwaniem leczenia. Wiadomo, że pojawiają się działania niepożądane, gdy pacjenci przestają stosować ten lek, szczególnie po nagłym przerwaniu lub zbyt szybkim zmniejszeniu dawki. Niektórzy pacjenci mogą doświadczać objawów takich jak myśli samobójcze, agresywność, zmęczenie, zawroty głowy, niestabilność, ból głowy, bezsenność, koszmary, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, niepokój, pobudzenie, dezorientacja, szumy w uszach, mrowienie lub rzadziej uczucie wyładowania elektrycznego, osłabienie, potliwość, drgawki lub objawy przypominające grypę, problemy ze wzrokiem oraz wzrost ciśnienia tętniczego (które może powodować ból głowy, zawroty głowy, szumy w uszach, potliwość itp.).

Lekarz doradzi Ci, jak stopniowo przerwać leczenie venlafaxiną. Może to potrwać kilka tygodni lub miesięcy. U niektórych pacjentów przerwanie leczenia musi następować bardzo stopniowo przez miesiące lub dłużej. Jeśli doświadczasz któregokolwiek z tych lub innych nieprzyjemnych objawów, skonsultuj się z lekarzem w celu uzyskania dalszych wskazówek.

Jeśli masz jakiekolwiek inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich pacjentów one występują.

Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych skutków, nie przyjmuj więcej wenaflaksyny. Natychmiast powiadom o tym swojego lekarza lub udaj się do najbliższego szpitala z oddziałem ratunkowym:

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

? Opuchlizna twarzy, ust, języka, gardła, rąk lub stóp i/lub swędząca, opuchlizna skórna, trudności z połykaniem lub oddychaniem.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

? Ucisk w klatce piersiowej, świsty podczas oddychania, trudności z połykaniem lub oddychaniem.

? Ciężka wysypka skórna, swędzenie lub pokrzywka (wypukłe, zaczerwienione lub blade plamy na skórze, które często swędzą).

? Objawy zespołu serotonergicznego, które mogą obejmować: pobudzenie, halucynacje, utratę koordynacji, przyspieszone tętno, podwyższenie temperatury ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadmierną reaktywność odruchów, biegunkę, śpiączkę, nudności, wymioty.

W najcięższej formie zespół serotonergiczny może przypominać złośliwy zespół neuroleptyczny (SNM). Objawy SNM mogą obejmować kombinację gorączki, przyspieszonego tętna, potliwości, silnego sztywności mięśni, dezorientacji, wzrostu poziomu enzymów mięśniowych (stwierdzonego w badaniu krwi).

? Objawy infekcji, takie jak podwyższona temperatura, dreszcze, drżenie, bóle głowy, potliwość lub objawy przypominające grypę. Mogą one wynikać z zaburzeń krwi, które mogą prowadzić do zwiększonego ryzyka infekcji.

? Ciężka wysypka, która może prowadzić do powstawania poważnych pęcherzy i łuszczenia się skóry.

? Nieuzasadniony ból mięśni, dolegliwości lub osłabienie. Mogą to być objawy rabdomiozy.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• Objawy stanu zwanego „kardiomiopatią stresową”, które mogą obejmować ból w klatce piersiowej, trudności z oddychaniem, zawroty głowy, omdlenia, nieregularne bicie serca.

Inne działania niepożądane, o których należy powiadomić lekarza, to (częstość tych działań niepożądanych została uwzględniona w poniższej liście „Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić”):

? Kaszel, świsty podczas oddychania i trudności z oddychaniem, które mogą towarzyszyć podwyższonej temperaturze ciała.

? Czarne (smolisto czarne) stolce lub krew w stolcu.

? Swędzenie, żółtaczka oczu lub skóry, ciemny mocz, które mogą być objawami zapalenia wątroby (hepatytu).

? Problemy sercowe, takie jak przyspieszone lub nieregularne tętno, podwyższone ciśnienie krwi.

? Problemy okularne, takie jak zamazanie widzenia, rozszerzone źrenice.

? Problemy neurologiczne, takie jak zawroty głowy, mrowienie, zaburzenia ruchu (skurcze mięśni i sztywność), drgawki lub napady.

? Problemy psychiczne, takie jak nadpobudliwość (niezwykłe uczucie przewzbudzenia).

? Objawy odstawienia (zobacz sekcję „Jak stosować Venlafaxina Retard Aurovitas, Jeśli przerwiesz leczenie Venlafaxina Retard Aurovitas”).

? Przedłużone krwawienie – jeśli się skaleczy lub dojdzie do urazu, krwawienie może trwać nieco dłużej niż zwykle.

Nie martw się, jeśli zauważysz białe kulki lub drobne granulki w stolcu po zażyciu tego leku. W kapsułkach Venlafaxina Retard Aurovitas znajdują się sferoidy (małe białe kulki) zawierające substancję czynną (wenaflaksynę). Te sferoidy są uwalniane z kapsułki w żołądku. Podczas przemieszczania się przez żołądek i jelita, wenaflaksyna jest uwalniana powoli. „Otoczka” sferoidu nie ulega rozpuszczeniu i jest wydalana wraz z kałem. Dlatego też, mimo że zobaczysz sferoidy w stolcu, dawka leku została wchłonięta.

Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić

Bardzo często (mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób)

? Zawroty głowy, ból głowy, senność.

? Bezsenność.

? Nudności, suchość w ustach, zaparcia.

? Nadmierne pocenie się (w tym nocne poty).

Często (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

? Spadek apetytu.

? Zaburzenia świadomości, uczucie obcości, brak orgazmu, obniżenie pożądania seksualnego, pobudzenie, niepokój, nietypowe sny.

? Drgawki, uczucie niepokoju lub niemożność pozostania w bezruchu, mrowienie, zaburzony smak, zwiększone napięcie mięśni.

? Zaburzenia wzroku, w tym zamazanie widzenia, rozszerzone źrenice, niemożność oka do automatycznego przestawiania ostrości z obiektów odległych na bliskie.

? Dźwięki w uszach (tinnitus).

? Przyspieszone bicie serca, kołatanie serca.

? Podwyższone ciśnienie krwi, napady gorąca.

? Trudności z oddychaniem, ziewanie.

? Wymioty, biegunka.

? Lekka wysypka skórna, swędzenie.

? Zwiększone oddawanie moczu, niemożność oddania moczu, trudności z oddawaniem moczu.

? Nieregularności menstruacyjne, takie jak nasilenie krwawienia lub nasilenie nieregularnego krwawienia, nietypowe ejakulacje/orgazmy (u mężczyzn), zaburzenia erekcji (impotencja).

? Osłabienie (astenia), zmęczenie, dreszcze.

? Przyrost lub utrata masy ciała.

? Zwiększenie poziomu cholesterolu.

Nieczone (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

? Nadpobudliwość, przyspieszone myślenie i zmniejszenie potrzeby snu (manię).

? Halucynacje, uczucie oderwania od rzeczywistości, nietypowy orgazm, brak uczuć lub emocji, uczucie przewzbudzenia, zgrzytanie zębami.

? Omdlenia, niekontrolowane ruchy mięśni, zaburzenia koordynacji i równowagi.

? Zawroty głowy (szczególnie podczas zbyt szybkiego wstawania), obniżenie ciśnienia krwi.

? Wymioty z krwią, czarne (smolisto czarne) stolce lub krew w stolcu, co może być objawem wewnętrznego krwawienia.

? Nadwrażliwość na światło słoneczne, siniaki, nietypowe wypadanie włosów.

? Niemożność kontrolowania oddawania moczu.

? Sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni.

? Niewielkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych we krwi.

Rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób)

? Drgawki lub napady.

? Kaszel, świsty podczas oddychania i duszność, które mogą towarzyszyć wysokiej temperaturze.

? Dezorientacja i dezorientacja, często towarzyszone halucynacjami (deliryum).

? Nadmierne spożycie wody (tzw. SIADH).

? Obniżenie poziomu sodu we krwi.

? Silny ból oka i zmniejszona lub zamazana ostrość widzenia.

? Nieregularne, szybkie lub nieregularne bicie serca, które może prowadzić do omdleń.

? Silny ból brzucha lub pleców (co może wskazywać na poważny problem jelita, wątroby lub trzustki).

? Swędzenie, żółtaczka oczu lub skóry, ciemny mocz, objawy przypominające grypę, które są objawami zapalenia wątroby (hepatytu).

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

? Przedłużone krwawienie, które może wynikać z obniżonej liczby płytek krwi, prowadzącej do zwiększonego ryzyka powstawania siniaków lub krwawień.

? Nietypowe wydzielanie mleka matki.

? Niespodziewane krwawienie, np. krwawienie z dziąseł, krew w moczu lub wymiotach, pojawianie się niespodziewanych siniaków lub pęknięcie naczyń krwionośnych (pęknięte żyły).

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

? Myśli samobójcze i zachowania samobójcze; zgłaszano przypadki myśli i zachowań samobójczych podczas leczenia wenaflaksyną lub krótko po jego przerwaniu (zobacz sekcję 2. „Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Venlafaxina Retard Aurovitas”).

? Agresywność.

? Zawroty głowy.

? Obfite krwawienie po porodzie (krwawienie poporodowe), zobacz „Ciąża i karmienie piersią” w sekcji 2, aby uzyskać więcej informacji.

Wenaflaksyna czasem powoduje działania niepożądane, których pacjent może nie być świadom, takie jak podwyższenie ciśnienia krwi lub nieregularne bicie serca; niewielkie zmiany poziomu enzymów wątrobowych, sodu lub cholesterolu we krwi. Rzadziej wenaflaksyna może obniżać czynność płytek krwi, co prowadzi do zwiększonego ryzyka powstawania siniaków lub krwawień. Dlatego lekarz może okresowo zalecić badania krwi, szczególnie jeśli przyjmujesz wenaflaksynę przez dłuższy czas.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych przez Ludzi: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Venlafaxina Retard Aurovitas

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpady, takie jak opakowania i niepotrzebne leki, należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Venlafaxina Retard Aurovitas

• Substancją czynną jest wenlafaksyna. Każda długodziałająca kapsuła zawiera 75 mg wenlafaksyny (jako chlorek).
• Pozostałe składniki to: kulki cukrowe (zawierające sacharozę), hipromeloza, talk i etyloceluloza.

Składniki kapsuły:

Pokrywa: żelatyna, tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171) i laurylosiarczan sodu.

Ciało: żelatyna, tlenek żelaza czerwony (E172), dwutlenek tytanu (E171) i laurylosiarczan sodu.

Tusz do druku: lak szellakowy, tlenek żelaza czarny (E172).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Twarda żelatynowa kapsuła o rozmiarze „1”, z nieprzezroczystą pomarańczową pokrywą i ciałem, oznakowana czarnym, nadającym się do spożycia tuszem: „E” na pokrywie i „74” na ciele kapsuły, wypełniona białymi lub prawie białymi, kulistymi lub owalnymi granulkami.

Długodziałające twarde kapsuły Venlafaxina Retard Aurovitas dostępne są w przezroczystych opakowaniach blisterowych z PVC/PE/PVDC-Aluminium.

Rozmiary opakowań: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90, 98 i 100 kapsułek.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Aurovitas Spain, S.A.U.

Avda. de Burgos, 16-D

28036 Madryt

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

APL Swift Services (Malta) Limited

HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far

Birzebbugia, BBG 3000

Malta

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2023

Szczegółowe informacje o tym leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es/).